PL196255B1 - Układ do pobierania płynów ustrojowych, sposób tymczasowego wysuwania igły z urządzenia do pobierania płynów ustrojowych oraz jednostka nakłuwająca - Google Patents

Abstract

1. Uklad do pobierania plynów ustrojowych, znamienny tym, ze zawiera jednostke napedowa (100, 100') z popy- chaczem (10, 110), który porusza sie w celu wykonania operacji naklucia z pozycji spoczynkowej do pozycji naklu- cia, oraz jednostke nakluwajaca (20, 120, 120'), w której znajduje sie lancet (30, 130, 130') z igla, która w pozycji spoczynkowej popychacza znajduje sie wewnatrz jednostki nakluwajacej i przez popychacz przy przesuwaniu sie w po- zycje nakluwania przesuwa sie tak, ze igla wychodzi przy- najmniej czesciowo przez otwór wyjsciowy (41, 41') jed- nostki nakluwajacej, przy czym popychacz i lancet do wykonania operacji naklucia sprzegane sa za pomoca zlacza ksztaltowego i popychacz posiada obszar mocowa- nia (11), który moze utrzymywac sie za pomoca urzadzenia mocujacego (32a, 32b) na lancecie w postaci zlacza ksztal- towego, lub lancet posiada obszar mocowania (131), który zatrzymywany jest przez urzadzenie mocujace (132a, 132b) na popychaczu, przy czym urzadzenie mocujace jest wstepnie w pozycji otwartej, kiedy lancet i popychacz nie sa sprzezone i w wyniku ruchu wzdluznego otacza zamykajac obszar mocowania, przy czym co najmniej jeden element mocujacy urzadzenia mocujacego porusza sie poprzecznie do kierunku wzdluznego w pozycji zamknietej, kiedy lancet i popychacz sa sprzezone tak, ze uzyskuje sie polaczenie lancetu z popychaczem za pomoca zlacza ksztaltowego. PL PL PL PL

Description

(12) OPIS PATENTOWY (19) PL (11) 196255 (13) B1 (21) Numer zgłoszenia: 360436 ^{(13) B1} (22) Data zgłoszenia: 30.10.2001 ^{(51) Int.Cl.}

A61B 5/15 (2006.01) (86) Data i numer zgłoszenia międzynarodowego:

30.10.2001, PCT/EP01/12527 (87) Data i numer publikacji zgłoszenia międzynarodowego:

10.05.2002, WO02/36010 PCT Gazette nr 19/02

(54) Układ do pobierania płynów ustrojowych, sposób tymczasowego wysuwania igły (54) z urządzenia do pobierania płynów ustrojowych oraz jednostka nakłuwająca
	(73) Uprawniony z patentu: F.HOFFMANN-LA ROCHE AG,Bazylea,CH
(30) Pierwszeństwo:
31.10.2000,DE,10053974.2	(72) Twórca(y) wynalazku:
(43) Zgłoszenie ogłoszono:	Michael Fritz,Biblis,DE Klaus-Dieter Sacherer,Kirchheim,DE Hans List,Hesseneck-Kailbach,DE
06.09.2004 BUP 18/04	Thomas Weiss,Mannheim,DE
(45) O udzieleniu patentu ogłoszono: 31.12.2007 WUP 12/07	Frank Deck,Niederkirchen,DE Claudio Immekus,Mannheim,DE (74) Pełnomocnik: Szczepańska Zofia, PATPOL Sp. z o.o.

(57) 1. Układ do pobierania płynów ustrojowych, znamienny tym, że zawiera jednostkę napędową (100, 100') z popychaczem (10, 110), który porusza się w celu wykonania operacji nakłucia z pozycji spoczynkowej do pozycji nakłucia, oraz jednostkę nakłuwającą (20, 120, 120'), w której znajduje się lancet (30, 130, 130') z igłą, która w pozycji spoczynkowej popychacza znajduje się wewnątrz jednostki nakłuwającej i przez popychacz przy przesuwaniu się w pozycję nakłuwania przesuwa się tak, że igła wychodzi przynajmniej częściowo przez otwór wyjściowy (41, 41') jednostki nakłuwającej, przy czym popychacz i lancet do wykonania operacji nakłucia sprzęgane są za pomocą złącza kształtowego i popychacz posiada obszar mocowania (11), który może utrzymywać się za pomocą urządzenia mocującego (32a, 32b) na lancecie w postaci złącza kształtowego, lub lancet posiada obszar mocowania (131), który zatrzymywany jest przez urządzenie mocujące (132a, 132b) na popychaczu, przy czym urządzenie mocujące jest wstępnie w pozycji otwartej, kiedy lancet i popychacz nie są sprzężone i w wyniku ruchu wzdłużnego otacza zamykając obszar mocowania, przy czym co najmniej jeden element mocujący urządzenia mocującego porusza się poprzecznie do kierunku wzdłużnego w pozycji zamkniętej, kiedy lancet i popychacz są sprzężone tak, że uzyskuje się połączenie lancetu z popychaczem za pomocą złącza kształtowego.

PL 196 255 B1

Opis wynalazku

Przedmiotem wynalazku jest układ do pobierania płynów ustrojowych, sposób tymczasowego wysuwania igły z urządzenia do pobierania płynów ustrojowych oraz jednostka nakłuwająca. Układ ten służy do pobierania płynów ustrojowych z części ciała, w szczególności z opuszki palca, przez wykonanie małego nakłucia.

W dziedzinie diagnostyki klinicznej konieczne jest uzyskiwanie próbek płynów ustrojowych, w szczególności próbek krwi, w celu oznaczania w nich zawartości substancji składowych. Jeżeli potrzebna jest większa ilość krwi, to z reguły pobiera się ją za pomocą strzykawki lub podobnego narzędzia, które wkłuwa się w naczynia krwionośne. Przedmiotowy wynalazek dotyczy jednak obszaru, w którym dla określenia parametrów analitycznych potrzebne są niewielkie ilości próbki, w zakresie kilku μΐ lub poniżej. Taki sposób postępowania jest szeroko rozpowszechniony, w szczególności do pomiarów poziomu cukru we krwi, jednak znajduje on zastosowanie także do oznaczania parametrów krzepliwości, triglicerydów, HBA1c lub mleczanów. Wdziedzinie chorób cukrzycy chorzy na cukrzycę sami prowadzą kontrolę poziomu cukru (tak zwane monitorowanie w domu). Jest to potrzebne, aby przez podawanie insuliny nastawić poziom cukru we krwi, w granicach normy. Jeśli aparat wskaże niedocukrzenie (hipoglikemię), to może ono pociągnąć za sobą utratę przytomności lub nawet śmierć pacjenta. Jeśli pacjent przeciwnie ma zbyt wysoki poziom cukru, pociąga to za sobą ciążące późniejsze następstwa, takie jak ślepotę czy zgorzel.

Rozpowszechniły się małe ręczne aparaciki do pobierania krwi, tak zwane pomocniki do nakłuwania, wymagane do pomiaru poziomu cukru we krwi, które mogą być w łatwy i niezawodny sposób obsługiwane przez użytkownika, pielęgniarkę i personel pomocniczy. Od niedawna znane są także systemy do pobierania cieczy śródmiąższowych, za pomocą których można w zasadzie przeprowadzić odpowiednie analizy.

Istotnym problemem w tej dziedzinie jest zanieczyszczanie i zranienie przez stosowane lancety. Wprzypadku wielu aparatów znajdujących się w handlu, lancet po operacji nakłucia wyjmuje się lub wyrzuca. Swobodna, w tym wypadku, igła lancetu może prowadzić do zranień, które mogą pociągać za sobą infekcje. Dlatego też, w niektórych krajach dąży się, abyzabronić systemów pobierania krwi, w których ostrze igły po wykorzystaniu staje się swobodnie dostępne.

W dokumentach ze stanu techniki zostały opisane różne warianty systemów pobierania krwi, w których igłę chroni się po operacji nakłucia. W dokumencie US 5 314 442 opisano pokrywę, w której umieszczony jest lancet. W celu wykonania operacji nakłucia lancet wysuwany jest z osłony za pomocą popychacza lub podobnej części tak, że igła wychodzi na zewnątrz przez otwór. Po ukłuciu lancet wciąga się ponownie downętrza osłony, a elastyczne elementy na lancecie troszczą się o to, żeby igła lancetu bez działania popychacza nie mogła wydostać się na zewnątrz. W opisach patentowych US 4 990 154 i 5 074 872 oraz w dokumencie WO 00/02482 zostały opisane podobne systemy oparte na tej zasadzie. Dalszy system, w którym wciąganie lancetu ponownie do osłony uzyskuje się przez wbudowaną sprężynę, zostało opisane w dokumencie DE 198 55 465. Podczas gdy wymienione dokumenty rozwiązują już problem zanieczyszczenia lub zranienia użytkownika, to sprzężenie mechanizmu napędowego z lancetem uzyskuje się jedynie przez dokładne prasowanie wtłaczane. Wtym wypadku głębokość nakłucia igły jest ograniczona przez zderzak. Okazało się jednak, że uderzenie lancetu o zderzak prowadzi do drgań igły, które zwiększa ból przy nakłuciu. Ta problematyka opisana została dokładniej w opisie patentowym EP 0565 970.

Cel przedmiotowego wynalazku polega na tym, żeby zaproponować układ do pobierania płynów fizjologicznych, który z jednej strony pozwala uniknąć zanieczyszczenia, względnie infekcji przez używane lancety, a z drugiej strony umożliwia użytkownikowi wykonanie mało bolesnego nakłucia. Dalszy cel polega na tym, aby uprościć układy znane zestanu techniki, obniżyć koszty ich wytwarzania i wszczególności zaproponować rozwiązanie, dzięki, któremu będzie można zmniejszyć układy. Ten ostatni punkt jest szczególnie ważny, w przypadku opracowania układu, który pracuje ze zmagazynowanymi lancetami i umożliwia użytkownikowi zmianę lancetu na nieużywany, bez konieczności podejmowania w tym celu skomplikowanych kroków obsługi.

Układ do pobierania płynów ustrojowych, zgodnie z wynalazkiem charakteryzuje się tym, że zawiera jednostkę napędowa z popychaczem, który porusza się w celu wykonania operacji nakłucia z pozycji spoczynkowej do pozycji nakłucia, oraz jednostkę nakłuwającą, w której znajduje się lancet zigłą, która w pozycji spoczynkowej popychacza znajduje się wewnątrz jednostki nakłuwającej i przez popychacz przy przesuwaniu się w pozycję nakłuwania przesuwa się tak, że igła wychodzi przynajmPL 196 255 B1 niej częściowo przez otwór wyjściowy jednostki nakłuwającej, przy czym popychacz i lancet do wykonania operacji nakłucia sprzęgane są za pomocą złącza kształtowego i popychacz posiada obszar mocowania, który może utrzymywać się za pomocą urządzenia mocującego na lancecie w postaci złącza kształtowego, lub lancet posiada obszar mocowania, który zatrzymywany jest przez urządzenie mocujące na popychaczu, przy czym urządzenie mocujące jest wstępnie w pozycji otwartej, kiedy lancet i popychacz nie są sprzężone i w wyniku ruchu wzdłużnego otacza zamykając obszar mocowania, przy czym co najmniej jeden element mocujący urządzenia mocującego porusza się poprzecznie do kierunku wzdłużnego w pozycji zamkniętej, kiedy lancet i popychacz są sprzężone tak, że uzyskuje się połączenie lancetu z popychaczem za pomocą złącza kształtowego.

Korzystnie, w jednostce nakłuwającej znajduje się tulejka, w której przesuwnie umieszczony jest lancet.

Korzystnie, urządzenie mocujące lancet lub popychacz posiada przynajmniej jeden element ruchomy, który przy ruchu lancetu wewnątrz tulejki w kierunku pozycji nakłucia porusza się prostopadle do tego kierunku tak, że uzyskuje się połączenie popychacza z lancetem za pomocą złącza kształtowego.

Korzystnie, tulejka posiada kanał, w którym porusza się lancet, przy czym kanał wykazuje zwężenie, dzięki któremu podczas ruchu lancetu w kierunku pozycji nakłucia przynajmniej jeden element porusza się w kierunku prostopadłym do tego kierunku.

Korzystnie, jednostka nakłuwająca jest zamontowana na jednostce napędowej w sposób odłączalny.

Korzystnie, sprzężenie popychacza z lancetem w postaci złącza kształtowego uzyskuje się przy nakładaniu pokrywy na jednostkę napędową.

Korzystnie, podczas odłączania jednostki nakłuwającej od jednostki napędowej uzyskuje się rozłączenie sprzężenia popychacza i lancetu.

Korzystnie, urządzenie mocujące posiada przynajmniej dwa elastyczne elementy, które przy sprzęganiu popychacza z lancetem poruszają się w kierunku do siebie.

Korzystnie, układ posiada urządzenie do nastawiania wielkości wystawania igły z pokrywy.

Korzystnie, układ posiada magazynek z większą ilością lancetów, które mogą być kolejno sprzęgane z popychaczem jednostki napędowej.

Korzystnie, urządzenie mocujące ma dwa lub więcej elementów mocujących, które zamykają się przy nasadzaniu jednostki nakłuwającej na jednostkę napędową tak, że elementy mocujące trzymają obszar mocowania lancetu.

Korzystnie, elementy mocujące związane są z elementem sprężynowym, który porusza elementy mocujące w kierunku do siebie.

Korzystnie, elementy mocujące mogą być naprężone przez element napinający przeciwnie do siły elementu sprężynowego tak, że są one otwarte, a nakładanie jednostki nakłuwającej na jednostkę napędową zwalnia element napinający tak, że elementy mocujące poruszają się w stosunku do siebie.

Sposób tymczasowego wysuwania igły z urządzenia do pobierania płynów ustrojowych z ciała, zgodnie z wynalazkiem charakteryzuje się tym, że obejmuje etapy

- sprzęgania lancetu z popychaczem jednostki napędowej za pomocą złącza kształtowego, przy czym albo popychacz posiada obszar mocowania, a lancet wyposażony jest w urządzenie mocujące, albo lancet wyposażony jest w obszar mocowania, a popychacz wyposażony jest w urządzenie mocujące,

- przesuwania popychacza z pozycji spoczynkowej, w której igła lancetu znajduje się w jednostce nakłuwającej do pozycji, w której igła wysuwa się z otworu wyjściowego jednostki nakłuwającej, przy czym urządzenie mocujące jest wstępnie w pozycji otwartej, kiedy lancet i popychacz nie są sprzężone i przez ruch wzdłużny urządzenia mocującego przynajmniej jeden element mocujący urządzenia mocującego porusza się poprzecznie do kierunku wzdłużnego tak, że przynajmniej jeden element mocujący co najmniej częściowo opasuje obszar mocowania tak, że urządzenie mocujące jest w pozycji zamkniętej, kiedy lancet i popychacz są sprzężone tak, że uzyskuje się połączenie lancetu z popychaczem za pomocą złącza kształtowego,

- ruchu powrotnego popychacza w celu ponownego wciągnięcia igły do jednostki nakłuwającej.

Korzystnie, sprzężenie lancetu z jednostką napędową uzyskuje się przez nałożenie jednostki nakłuwającej na jednostkę napędową.

Korzystnie, sprzężenie lancetu z popychaczem zwalnia się przez zdjęcie jednostki nakłuwającej z jednostki napędowej.

Jednostka nakłuwająca do nakładania na jednostkę napędową, zgodnie z wynalazkiem charakteryzuje się tym, że zawiera lancet z igłą i urządzeniem mocującym z elementami mocującymi do wytworzenia połączenia w postaci złącza kształtowego z popychaczem jednostki napędowej, przy czym

PL 196 255 B1 urządzenie mocujące jest wstępnie w pozycji otwartej, kiedy lancet i popychacz nie są sprzężone, aelementy mocujące poruszają się poprzecznie do kierunku wzdłużnego przy poruszaniu się wzdłuż lancetu w tulejce jednostki nakłuwającej w pozycji zamkniętej, kiedy lancet i popychacz są sprzężone tak, że uzyskuje się połączenie lancetu z popychaczem za pomocą złącza kształtowego.

Korzystnie, tulejka posiada zwężenie, dzięki któremu elementy mocujące przesuwają się względem siebie przy przesuwaniu się lancetu w tulejce.

Układ do pobierania płynów ustrojowych, zgodnie z wynalazkiem charakteryzuje się także tym, że zawiera jednostkę napędową z popychaczem, który porusza się w celu wykonania operacji nakłucia z pozycji spoczynkowej do pozycji nakłucia, oraz jednostkę nakłuwającą, w której znajduje się lancet z igłą, która w pozycji spoczynkowej popychacza znajduje się wewnątrz jednostki nakłuwającej iprzez popychacz przy przesuwaniu się w pozycję nakłuwania przesuwa się tak, że igła wychodzi przynajmniej częściowo przez otwór wyjściowy jednostki nakłuwającej,przy czym popychacz i lancet do wykonania operacji nakłucia w kierunku wzdłużnym sprzęgane są za pomocą złącza kształtowego, przy czym urządzenie mocujące, które wstępnie jest w pozycji otwartej, kiedy lancet i popychacz nie są sprzężone, przez ruch przynajmniej jednego elementu mocującego poprzecznie do kierunku wzdłużnego sprzęga się z obszarem mocowania w pozycji zamkniętej, kiedy lancet i popychacz są sprzężone tak, że uzyskuje się połączenie lancetu z popychaczem za pomocą złącza kształtowego.

Istotna cecha układu polega na tym, że popychacz i lancet, w celu przeprowadzania nakłucia, sprzężone są ze sobą przez złącze kształtowe.

Złącze kształtowe w rozumieniu niniejszego wynalazku charakteryzuje się tym, że jest z jego pomocą możliwe jest sprzężenie lancetu i popychacza napędu za pomocą małego nakładu siły. Istnieją dwa zasadnicze warianty uzyskania złącza kształtowego. Wpierwszym wariancie, w celu sprzężenia lancetu i popychacza napędu, forma zamyka się w ten sposób, że element trzymający zostaje opasany. Kształtka opasująca w ramach niniejszego wynalazku oznaczana jest jako urządzenie mocujące. Jeśli urządzenie mocujące znajduje się na lancecie, to popychacz napędu wykazuje element mocujący, jeśli przeciwnie urządzenie mocujące znajduje się na popychaczu napędu, to element mocujący umieszczony jest na lancecie (fig. 1 i 2 pokazują praktyczne ukształtowania). Te warianty kształtowego złącza uzyskuje się korzystnie dzięki temu, że przez ruch wzdłużny w kierunku nakłucia otrzymuje się ruch poprzeczny elementów mocujących (najpierw otwartego) urządzenia mocującego, które zamykają się tu na obszarze mocowania. Korzystnie przy zamykaniu urządzenia mocującego, element mocujący (przynajmniej częściowo) chwyta się tak, że lancet przy wyciąganiu popychacza napędu - przynajmniej aż do otwarcia urządzenia mocującego - jest pociągany także. Ponadto korzystne jest, aby urządzenie mocujące i obszar mocowania geometrycznie tak były ze sobą dopasowane, żeby po uzyskaniu złącza kształtowego, w kierunku nakłucia nie powstała żadna lub tylko bardzo mała tolerancja i ruch popychacza napędu zarówno w kierunku nakłucia jak też w kierunku przeciwnym swobodnie przenosił się na ruch lancetu. Można to uzyskać, gdy wydłużenie wzdłużne komory z zamkniętym urządzeniem mocującym zgadza się z wydłużeniem wzdłużnym obszaru mocowania lub tylko nieznacznie jest większe (patrz fig. 1). W innej postaci wykonania tego wariantu, wybrania wobszarze mocowania i elementy mocujące z urządzenia mocującego są tak zestrojone ze sobą pod kątem wydłużenia, że możliwy jest zupełnie swobodny transport w kierunku nakłucia (patrz fig. 2).

W drugim wariancie złącza kształtowego, zarówno urządzenie mocujące, jak i obszar mocowania mają zasadniczo trwałą postać i opasanie obszaru mocującego przez urządzenie mocujące uzyskuje się przez ruch wzajemny postaci nadanych przez te oba elementy. Ponieważ te jednostki mają trwałą postać, nie jest możliwe pełne objęcie, lecz kształtki muszą być na tyle otwarte, aby mogły się poruszać względem siebie. Poruszanie się wzajemne uzyskuje się przy tym (przynajmniej na odcinku drogi ruchu) poprzecznie do kierunku nakłucia i powstaje sprzężenie, które jest tak samo swobodne wkierunku nakłucia (patrz fig. 4). Na koniec możliwe jest także sprzężenie poprzez ruch, które wykazuje składowe zarówno poprzecznie, jak i równolegle do kierunku nakłucia (patrz fig. 7).

Układ według wynalazku do pobierania krwi posiada jednostkę napędową z popychaczem, dzięki któremu lancet z pozycji spoczynkowej przesuwa się do pozycji nakłucia. W stanie techniki znane jest wiele mechanizmów napędowych, które mogą być stosowane w dziedzinie aparatów do pobierania krwi. W szczególności stosuje się szeroko mechanizmy napędowe, które pobierają swoją energię z wcześniej napiętej sprężyny. W ramach niniejszego wynalazku stosuje się korzystnie jednostki napędowe, które umożliwiają kierowany ruch popychacza i lancetu, uwarunkowany przez sprzężenie za pomocą złącza kształtowego. Za ruch kierowany uważa się, że zarówno lancet nakłuwa się na określoną głębokość w ciele, jak też po określonym czasie i na określonej drodze wyciągany jest

PL 196 255 B1 z ciała. Przy zwykłych systemach ze stanu techniki, opartych na kombinacji sprężyny i uderzenia, na przebieg droga-czas wywiera wpływ wiele parametrów, takich jak tolerancje wykonania (tarcie w systemie, moc sprężyny), jak też i powierzchnia skóry. Okazało się, że kierowany ruch lancetu, jaki został opisany przykładowo w opisie patentowym EP 565 970 przez jarzmo prowadzące, jest korzystny pod kątem bólu przy nakłuciu. Odnośnie jednostki napędowej bierze się tu pod uwagę korzystne mechanizmy napędowe, znane z opisów patentowych: EP 565 970 i US 4 924 879.

Ważną postać wykonania wynalazku przedstawia jednostka nakłuwająca, dająca się odłączać od jednostki napędowej, w której znajduje się przynajmniej jeden lancet. Jednostka nakłuwająca obejmuje obudowę, w której umieszczony jest lancet w pozycji spoczynkowej. Można dzięki temu uniknąć zranień wywołanych lancetem przed, lub po użyciu, względnie zanieczyszczeń. Obudowa może być ukształtowana tak, żeby umieszczony był w niej jeden lancet lub też może mieć postać magazynku z wieloma lancetami. Z reguły lancety znajdują się wewnątrz magazynku w oddzielnych komorach, w celu zapobieżenia zanieczyszczeniu nieużywanych lancetów przez już używane. Obudowa jednostki nakłuwającej ukształtowana jest tak, że można ją nałożyć na jednostkę napędową. W tym celu jednostka nakłuwająca może być przykładowo ukształtowana w postaci pokrywy, którą nakłada się na jednostkę napędową. Tego typu postaci wykonania opisane zostały przykładowo w opisach patentowych: US 5 314 442, US 4 990 154 i US 5 074 872. Możliwa jest także postać wykonania, w której jednostka nakłuwająca jest trwale związana z jednostką napędową, względnie jest integralną częścią składową jednostki napędowej. Może to być korzystne, w szczególności, dla systemów z magazynkiem, gdzie całą jednostkę po zużyciu magazynku wyrzuca się. W przypadku jednostki nakłuwającej w postaci magazynku, może ona wykazywać przykładowo usytuowane obok siebie komory, w których znajdują się lancety, a komory umieszczane są kolejno w jednostce napędowej tak, że lancety mogą być sprzęgane z popychaczem jednostki napędowej. Szczególnie korzystny jest też magazynek w postaci bębna z umieszczonymi równolegle do osi wzdłużnej bębna komorami, w których znajdują się lancety. Podobnie do bębenka rewolwerowego, taki magazynek można powtarzalnie ładować do jednostki napędowej.

Dalszym wymaganiem dla jednostki nakłuwającej jest sterylność lancetów, którą należy zapewnić przez długi czas. Sterylność jednostki nakłuwającej można uzyskać, jak to jest typowe w stanie techniki, przez naświetlanie promieniowaniem gamma. W celu właściwego zachowania sterylnych warunków można jednostkę nakłuwającą zaspawać w szczelnym opakowaniu, przykładowo w woreczek z polietylenu. W innej postaci wykonania otwory jednostki nakłuwającej (do wprowadzania popychacza i do wyjścia końcówki igły) można zamknąć zgrzewaną folią. Może to być przykładowo odciągana zgrzewana folia, która jest usuwana przez użytkownika przez użytkowaniem. Korzystnie jednak mogą być stosowane cienkie folie, które podczas używania są przekłuwane przez popychacz względnie końcówkę igły tak, że użytkownikowi oszczędza się dodatkowej czynności obsługowej. Takie folie mogą być wytwarzane integralnie już w procesie wytwarzania jednostki nakłuwającej, który z reguły jest procesem wtrysku.

W dalszej korzystnej postaci wykonania końcówka igły chroniona jest przed zanieczyszczeniem za pomocą elastomeru, który przed nakłuciem jest odciągany lub jest przekłuwany podczas nakłuwania, w celu uwolnienia końcówki igły. Tego typu ochrona igły przed zanieczyszczeniem została opisana w dokumencie WO 01/66010, który powołuje się jako materiał związany.

Wewnątrz jednostki nakłuwającej znajduje się jeden lub wiele lancetów z igłą. Niezależnie od ewentualnych urządzeń na lancecie, które umożliwiają sprzężenie za pomocą złącza kształtowego z popychaczem, w ramach niniejszego wynalazku można stosować lancety, jakie dostatecznie znane są w stanie techniki. Z reguły takie lancety posiadają korpus podstawowy z tworzywa sztucznego, w którym umieszczona jest igła metalowa. Możliwe są jednak także lancety bez oddzielnego korpusu podstawowego (przykładowo igły metalowe ze zgubieniem na tylnym końcu, jako obszarem mocowania).

Dla niniejszego wynalazku ma znaczenie, żeby popychacz jednostki napędowej i lancet do wykonywania nakłucia były ze sobą sprzężone za pomocą złącza kształtowego. Tym właśnie różni się wynalazek w sposób istotny od stanu techniki, gdzie mechaniczne sprzężenie między lancetem i napędem realizuje się za pomocą prasowania wtłaczanego dokładnego (opisy patentowe US 5 314 442, US 4 990 154, US 5 074 872), dźwigni zaczepowej (dokument WO 00/02482), połączenia zaciskowego (opis patentowy US 3 030 959) lub po prostu przez nacisk (opis patentowy DE 198 55465). Złącze kształtowe odznacza się tym, że mechanicznie niezawodne sprzężenie między napędem i lancetem uzyskuje się w tym wypadku bez większej siły nacisku na lancet w kierunku ruchu nakłucia. W przypadku urządzeń ze stanu techniki, które pracują ze złączem prasowanym wtłaczanym, w pokrywie,

PL 196 255 B1 która utrzymuje lancet, musi być przewidziany element sprężynowy (np. w opisie patentowym DE 198 55 465) lub element zatrzymujący (np. w dokumencie WO 00/02482), który umieszczony jest tak, żeby lancet przy sprzęganiu jednostki nakłuwającej z jednostką napędową nie wychodził z pokrywy. Elementy sprężynowe w jednostce nakłuwającej prowadzą jednak do zwiększenia kosztów wytwarzania, co jest szczególnie ważące, ponieważ w przypadku jednostki nakłuwającej chodzi o materiał zużywający się. Do pokonania elementu zatrzymującego jest, w przeciwieństwie do tego, potrzebna dodatkowa siła z boku jednostki napędowej, a pokonywanie prowadzi także do drgań igły, co zwiększa ból przy nakłuwaniu. Poza tym w przypadku systemów, które pracują ze złączem prasowanym wciskanym, kierowany ruch, który powoduje wyciąganie lancetu jest problematyczny, ponieważ w tym wypadku można przez to rozłączyć złącze wciskane. Opisane w dokumencie WO 00/02482 złącze zapadkowe wprawdzie rozwiązuje ten problem, jest ono jednak trudne technicznie do wykonania. W szczególności trudno jest ustanowić takie połączenie zapadkowe przy ciągłym sposobie wytwarzania, ponieważ już niewielkie odchylenia materiału lub warunków procesu powodują niemożność funkcyjnego zadziałania urządzenia. Dalsza wada urządzenia opisanego w dokumencie WO 00/02482 polega na tym, że zapadkowe złącze powstaje w obszarze drogi, która służy do wykonania nakłucia w ciało. Odchylenia siły i drgania występujące przy połączeniu zapadkowym oddziałują niekorzystnie na ból podczas nakłuwania. Niekorzystne jest ponadto dla tego urządzenia, że igła po nakłuciu pozostaje w ciele i nie jest czynnie wyciągana. Wyciągnięcie igły następuje dopiero przy zdejmowaniu pokrywy z mechanizmu napędowego. W przypadku złącza kształtowego z popychacza napędu i lancetu według niniejszego wynalazku można, w przeciwieństwie do tego, uzyskać połączenie między popychaczem i lancetem bez konieczności przykładania szczególnej siły w kierunku kłucia a ponadto można wykorzystać połączenie kształtowe do tego, aby aktywnie wyciągnąć igłę po nakłuciu. Dzięki tej możliwości aktywnego sterowania krzywą droga-czas igły przez jednostkę napędową możliwe jest ustawienie przebiegu wkłuwania możliwie bez bólu.

Na fig. 8 przedstawione zostały schematycznie przebiegi siła (f) - droga (s) procesu sprzęgania napędu z lancetem dla złącza prasowanego wciskanego (a), połączenia zapadkowego (b) i złącza kształtowego (c). Można zauważyć, że przy zastosowaniu połączenia prasowanego wciskanego siła silnie wzrasta aż do momentu, w której lancet uwolni się z pozycji, gdy utrzymywany jest on przez element trzymający lub sprężynę. Przy połączeniu zapadkowym siła wzrasta przy zakleszczaniu się i zmniejsza się po uzyskaniu połączenia. Przy połączeniu kształtowym potrzebne są tylko niewielkie siły do wspólnego przesuwania się elementów mocujących.

Dalsze własności złączy kształtowych według wynalazku staną się jasne przy porównywaniu z rozwiązaniem ujawnionym w opisie patentowym US 3 030 959. W przypadku aparatury według tego opisu patentowego, igły, które umieszczone są w rurce, kolejno utrzymywane są przez urządzenie zapadkowe, które podobne jest do ołówka automatycznego. Obok problemów z zanieczyszczeniem przez zużyte igły, które ta aparatura pozostawia bez zwolnienia, można rozpoznać, że położenie igieł w kierunku osiowym (to znaczy w kierunku nakłucia) nie jest określone. Tak jak w przypadku ołówka automatycznego długość wystającej końcówki ołówka może być dowolnie wybrana przez użytkownika, osiowe położenie igły zależy także od nastawienia przez użytkownika. W przypadku zasady złącza kształtowego lancet i jednostka napędowa posiadają, w przeciwieństwie do tego, wzajemnie zestrojone obszary mocowania i urządzenia mocującego. Przez geometryczne ukształtowanie obszaru mocowania i urządzenia mocującego można uzyskać to, że osiowe położenie lancetu można swobodnie określać, a dzięki temu można dokładnie kontrolować głębokość nakłucia. Przez zastosowanie złącza kształtowego można więc uniknąć siły w kierunku osiowym przy sprzęganiu lancetu i popychacza napędu, jak też uzyskać dokładne ustawienie osiowe. Przy złączu kształtowym jedna forma (urządzenie mocujące) zamyka się wokół innej formy (obszar mocowania). Pod pojęciem zamykania się rozumie się w tym sensie zarówno ruch części urządzenia poprzecznie do kierunku nakłuwania, jak też alternatywnie kształtowe zazębianie się dwóch kształtek o niezmieniającej się postaci. W korzystnej postaci wykonania urządzenie mocujące jest otwarte i zamyka się dokoła obszaru mocowania podczas wprowadzania tego obszaru do urządzenia mocującego. W szczególności to zamykanie uzyskiwać przy ruchu wzdłużnym, w którym ruch wzdłużny przekształcany jest w ruch elementów mocujących urządzenia mocującego ze składową poprzeczną do kierunku ruchu wzdłużnego. Praktycznie korzystna możliwość uzyskania tego przekształcenia ruchu wzdłużnego w ruch poprzeczny polega na tym, żeby urządzenie do mocowania o ruchu wzdłużnym wprowadzić w kanał zbieżny (np. do tulei), względnie wsunąć do niego (patrz fig. 1). Pod pojęciem kanału zbieżnego rozumie się tu nie tylko kanały zbieżne o stałej zbieżności, lecz ogólnie kanały, których szerokość w świetle zmniejsza się

PL 196 255 B1 w kierunku wzdłużnym. Kanał nie musi być w związku z tym kształtką zamkniętą na powierzchni obwodowej. Jeśli urządzenie mocujące przykładowo wykazuje dwa haki leżące naprzeciw siebie, jak na fig. 1, wystarczą dwie ścianki, których wewnętrzny odstęp od siebie się zmniejsza.

Z drugiej strony powstaje także możliwość zamykania urządzenia mocującego przez zwiększenie stanu naprężenia (patrz fig. 2), co możliwe jest przykładowo przez ruch urządzenia mocującego w rozszerzającym się kanale.

Przedmiot wynalazku w przykładach wykonania jest przedstawiony na rysunkach, na których: fig. 1 przedstawia widok przekroju poprzecznego przez jednostkę nakłuwającą z urządzeniem mocującym na lancecie;

fig. 2 przedstawia widok przekroju poprzecznego przez fragment systemu z urządzeniem mocującym na jednostce napędowej;

fig. 3 przedstawia widok przekroju poprzecznego przez cały system i etapy użytkowania;

fig. 4 przedstawia wycinek z urządzeniem mocującym o trwałym kształcie na jednostce napędowej;

fig. 5 przedstawia magazynek jednostek nakłuwających;

fig. 6 przedstawia system z jednostki napędowej i jednostki nakłuwającej; fig. 7 przedstawia system z urządzeniem mocującym o trwałym kształcie; fig. 8 przedstawia wykres siła-droga dla różnych typów sprzęgania;

fig. 9 przedstawia jednostkę nakłuwającą ze sterylną ochroną; fig. 10 przedstawia magazynek bębenkowy.

Na fig. 1 pokazano system do pobierania krwi według pierwszej postaci wykonania wynalazku w fazach działania I, II i III. Na fig. 1 przedstawione zostały tylko częściowe aspekty systemu. Na rysunku brakuje jednostki napędowej dla popychacza 10 oraz obudowy jednostki napędowej, w której umocowana jest jednostka nakłuwająca 20. Jako jednostka napędowa dla popychacza 10 nadaje się zwłaszcza urządzenie napędowe opisane w opisie patentowym EP 0 565 970.

Fazy przedstawione na fig. 1 pokazują fazy realizacji sprzęgania za pomocą złącza kształtowego między popychaczem napędu 10 i lancetem 30, oraz właściwe stadium kłucia. Dla każdej z tych trzech faz przedstawione zostały 2 przekroje poprzeczne wzdłuż osi wzdłużnej systemu w położeniu prostopadłym do siebie. Z lewego przedstawienia fazy 1 można zauważyć, że lancet 30 umieszczony jest w tulei 40. Przedstawiony lancet 30 posiada korpus podstawowy, wykonany z tworzywa sztucznego oraz wtryskowo w nim zatopioną igłę 31 ze stali. Na stronie przeciwnej do końcówki igły lancet wykazuje urządzenie mocujące z elementami mocującymi w formie dwóch haków 32a i 32b. Przy wprowadzaniu popychacza 10 do lancetu pogrubiony koniec na przednim końcu popychacza, który służy jako obszar mocujący 11, dostaje się między dwa haki 32a i 32b i trafia na koniec na tylny koniec igły (faza II). Jest także możliwe aby popychacz zamiast na koniec igły mógł trafiać na korpus podstawowy lancetu. Bezpośredni kontakt z igłą ma tę zaletę, że długość igły można ściśle kontrolować w produkcji a zatem możliwa jest kontrola głębokości nakłucia. Przy dalszym wprowadzaniu popychacza, lancet przesuwa się we wnętrzu tulei 40 w kierunku otworu wyjściowego 41 tak, że na koniec, koniec igły wystaje z otworu i wkłuwa się w leżącą pod nią tkankę. Z przejścia z fazy II do fazy II można zauważyć, że urządzenia mocujące 32a i 32b zamykają się na lancecie wokół obszarów mocowania 11 popychacza, gdy tylko lancet przesunie się wewnątrz tulei 40. Urządzenie mocujące na lancecie utrzymuje element mocujący popychacza w taki sposób, że powstaje złącze kształtowe za pomocą którego możliwy jest nie tylko ruch lancetu do przodu do wykonania nakłucia lecz także w zasadzie swobodne aktywne wyciągnięcie lancetu sterowane przez jednostkę napędową. Jest to z jednej strony zabezpieczone dzięki temu, że koniec obszaru mocowania nałożony jest na koniec igły, lecz też przez haki 32a i 32b, które podtrzymują od dołu dolny koniec obszaru mocowania. Długość obszaru mocowania i wydłużenie komory wzdłuż w zamkniętym urządzeniu mocującym są ze sobą tak dopasowane, że możliwy jest swobodny napęd lancetu w kierunku nakłucia. Przez umieszczenie lancetu względnie urządzenia mocującego w zbieżnej tulei uzyskuje się przekształcenie ruchu wzdłużnego lancetu w kierunku nakłucia w ruch poprzeczny elementu mocującego, który umożliwia złącze kształtowe z obszarem mocowania napędu. Jak to można zauważyć z fig., tuleja 40 posiada obszar środkowy 40b, który jest zwężony w stosunku do obszaru górnego 40a. Przez to zwężenie haki 32a i 32b lancetu, przy wsuwaniu lancetu do tulei w kierunku osi wzdłużnej, zaciskają się tak, że następuje obciskanie obszaru mocującego 11. Jako szczególnie korzystne okazało się takie ukształtowanie jednostki nakłuwającej 20, żeby lancet utrzymywany był w tulei, jeśli nie ma żadnego oddziaływania popychacza. Można dzięki temu zabezpieczyć, że igła znajduje się w tulei 40, gdy nie pracuje, a przez to nie będzie się powodować żadnych zranień lub zanieczyszczania przez wystającą końców8

PL 196 255 B1 kę igły. Ślizganiu się lancetu w tulei w kierunku otworu wyjściowego 41 będzie się zapobiegać skutecznie dzięki temu, że haki 32a i 32b będą wykazywały odstęp, który opierać się będzie na krawędziach średniego obszaru 40b. Nachylenie tych krawędzi i elastyczność haków można dopasować tak, żeby z jednej strony można było realizować ruch w kierunku zwężenia z małą siłą a z drugiej strony skutecznie unikać niechcianego ślizgania się. Aby uniknąć wyślizgnięcia się lancetu z tulei w kierunku przeciwnym do kierunku nakłucia, w przedstawionej postaci wykonania wynalazku przewidziana została na dolnym końcu tulei rozszerzona część 40c oraz odpowiadająca jej rozszerzona część 30a na dolnym końcu korpusu podstawowego lancetu.

Jak to wynika z fig. III, końcówka igły przy naciskaniu obszaru mocowania 11 na koniec igły znajduje się jeszcze wewnątrz tulei 40. Jest to korzystne, ponieważ wstrząs spowodowany naciśnięciem nie wywiera wpływu na powstanie nakłucia w tkance, przez co unika się bólu spowodowanego nakłuciem przy takim wstrząsie.

Korzystne jest według wynalazku, gdy system jest rozplanowany tak, żeby podczas przebiegu faz I, II i III powrotny ruch popychacza 10 w kierunku odwrotnym przebiegał tak, żeby popychacz odłączał się od lancetu i lancet ponownie znajdował się całkowicie wewnątrz tulei. Do sprzęgania popychacza z lancetem istnieją dwa warianty. W pierwszym wariancie, obudowa, jednostka napędowa i jednostka nakłuwająca są tak dopasowane do siebie, że popychacz w stanie wyjściowym znajduje się całkowicie poza jednostką nakłuwającą 20 (jak to przedstawiono dla fazy I). Wadą tej postaci wykonania jest to, że popychacz musi wykonać stosunkowo długą drogę do wykonania nakłucia. Korzyścią jest jednak, że popychacz znajduje się całkowicie na zewnątrz tulei, tak więc możliwy jest ruch poprzeczny. Dlatego też można zastosować korzystnie pierwszy wariant dla systemu z magazynkiem lancetów, w którym kolejne różne tuleje przesuwają się pod popychacz. W drugim wariancie, przez sprzężenie jednostki nakłuwającej z jednostką napędową odpowiednie położenie uzyskuje się już w fazie II względnie nieco w kierunku fazy III. Przy takiej postaci wykonania drogę, którą musi wykonać popychacz, można utrzymać jako bardzo małą, co jest korzystne z punktu widzenia konstrukcyjnego.

Figura 2 pokazuje drugą postać wykonania wynalazku, w której lancet 130 wykazuje obszar mocowania 131 a jednostka napędowa posiada urządzenie mocujące 132a, 132b. Na fig. 2 podobnie pokazany jest obszar systemu, który służy do mocowania lancetu, a nie do mocowania jednostki napędowej. Także w związku z tą postacią wykonania jest korzystne stosowanie jednostki napędowej, której popychacz 110 porusza się kierowany. Popychacz na swym przednim końcu zawiera urządzenie mocujące z elementami mocującymi w postaci dwóch haków 132a, 132b, które połączone są ze sobą elastycznym mostkiem 133 (lub przegubem). Zestaw tworzy element sprężynujący. W fazie I haki te są naprężone, ponieważ ich tylne końce utrzymywane są razem, za pomocą tulei 140. Przy przesuwaniu lancetu 130 tuleja przesuwa się równocześnie w stosunku do sprężyny 141 tak, że tylne końce haków zostają uwolnione a przednie końce haków opasują się wokół obszaru mocowania 131 lancetu. Obszar mocowania lancetu wykazuje wyjęcia (zagłębienia), o które zazębiają się haki urządzenia mocującego. Przesuwanie wzdłużne (w kierunku nakłucia) zazębionych końców urządzenia mocującego i wyciąganie wzdłuż wyjęć są zasadniczo takie same tak, że za pomocą tego ustawienia można wykonać kierowany, zasadniczo swobodny, ruch nakłucia. Także przy tej postaci wykonania realizuje się przekształcenie ruchu wzdłużnego urządzenia mocującego w ruch poprzeczny elementu mocującego.

Figura 3 pokazuje system według wynalazku oparty na zasadzie sprzężenia za pomocą złącza kształtowego według figury 2. Jednostka napędowa 100 oparta jest na aparacie Softclix®, który opisany jest w opisie patentowym EP B 0565 970. Z tego dokumentu można wywnioskować, jak ruch obrotowy tulei 171 przenoszony przez sprężynę napędową 170 przekształcony jest w ruch przenoszący popychacza 110. Napięcie sprężyny napędowej przez naciśnięcie przycisku 172 i odpowiednie wytłumaczenie mechanizmu zostały opisane w zgłoszeniu Patentu Europejskiego o numerze akt EP 0010 2503.0. Jednostka napędowa wykazuje na jej przednim końcu urządzenie mocujące z dwoma elementami mocującymi, w tym konkretnym przypadku, hakami 132a i 132b. Jak to już wywiedziono dla fig. 2, haki te połączone są ze sobą w środkowym obszarze elastycznym mostkiem względnie przegubem 133. Na stronie haków zwróconej do mostka 133 urządzenie mocujące umocowane jest przez tuleję tak, że haki są otwarte. Tuleja 140 utrzymywana jest w odpowiedniej pozycji przez sprężynę 141, znajdującą się w urządzeniu napędowym. Na fig. 3I można dalej rozpoznać jednostkę nakłuwającą, w której lancet 130 umieszczony jest w pokrywie 121. Lancet na swym dolnym końcu posiada obszar mocowania 131, który utrzymywany jest przez urządzenie mocujące 132a, 132b. Korpus zewnętrzny lancetu wykazuje przedni wąski obszar oraz kołnierz 122 miedzy tym wąskim obszarem i urządzeniem mocującym 131. Końcówka lancetu chroniona jest przez odkręcaną kształtkę z tworzyPL 196 255 B1 wa sztucznego 123 przed zanieczyszczeniem i działaniami mechanicznymi. Pokrywa 121 wykazuje we wnętrzu przepust dla wąskiego obszaru lancetu oraz obszar powiększonego przekroju, który nadaje się do wyjmowania kołnierza 122. Wewnątrz tego powiększonego kanału pokrywy znajduje się zgrubienie 124, które przeszkadza samoistnemu wysuwaniu się kołnierza w poszerzonym kanale. Pokrywa posiada ponadto tuleję 125, która służy do tego aby przesunąć z powrotem tulejkę 140 jednostki napędowej przy nasadzaniu jednostki nakłuwającej na jednostkę napędową. Ten przebieg można prześledzić przez łączne rozpatrzenie fig. 3Ii 3II. Przez odsunięcie tulei 140 za pomocą tulei 125 urządzenie mocujące zostaje uwolnione tak, że obejmuje obszar mocowania lancetu, jak to można zobaczyć na fig. 3II. Przez naciśnięcie przycisku 172 i odkręcenie części ochronnej 123 od lancetu system przygotowuje się do pracy. Za pomocą urządzenia przedstawionego na fig. 3IIprzeprowadza się teraz etap nakłuwania, w którym przedni koniec pokrywy 120 nakłada się na tkankę i przez naciśnięcie mechanizmu zwalniającego aktywuje się jednostkę napędową. Po wykonaniu nakłucia odciąga się pokrywę od jednostki napędowej w kierunku osi wzdłużnej, przy czym kołnierz 122 zostaje wyciągnięty z powrotem za zgrubienie 124 tak, że zanieczyszczona końcówka igły nie może już wyjść zpokrywy. Jednostkę nakłuwającą wstanie z fig. 3III można wyrzucić lub po sprzężeniu z jednostką napędową można zastosować do dalszej czynności pobierania.

Figura4 pokazuje trzecią postać wykonania wynalazku, w którym złącze kształtowe między lancetem a napędem uzyskuje się przez połączenie złączem kształtowym geometrycznie dopasowanych do siebie obszarów mocowania i urządzeń mocujących. Na fig. 4A przedstawiona jest jednostka nakłuwająca 220, która wykazuje tulejkę 240, w której znajduje się igła metalowa 231. Tulejka 240 posiada cienkąściankę poprzeczną 250. która utrzymuje we wzajemnym położeniu igłę metalową i tulejkę. Ta ścianka uformowana jest korzystnie podczas obtryskiwania igieł tworzywem sztucznym. Ze względu na stosunkowo małą grubość tej ścianki można rozłączyć mechaniczne połączenie tulejki iigły podczas nakłuwania tak, że igła przesuwa się obok ścianki. Otwór wyjściowy z tulejki jest zamknięty cienką folia 260, która jest przebijana podczas nakłuwania. Na swym górnym końcu igła 231 nosi obszar mocowania 232 wykonany przez wtrysk. W celu mechanicznej stabilizacji igła wykazuje zbieżność, dla obtryskania obszaru mocowania 232 tak, żeby można było uniknąć osiowego wysuwania się. Utrzymywanie igły w tulejce można uzyskać przez zszorstkowanie igły na powierzchni zewnętrznej, pogrubienie lub zagięcie igły w obrębie tulejki. Popychacz napędu 210 w tej postaci wykonania wykazuje na swym dolnym końcu urządzenie do mocowania 211, które obejmuje obszar mocowania 232 jak to przedstawiono w postaci złącza kształtowego. Urządzenie mocujące 211 jest otwarte z boku tak, że popychacz umieszczony równolegle do igły z urządzeniem mocującym 211 przeprowadzony jest na wysokość obszaru mocowania 232 i poprzez przesunięcie poprzecznie do osi igły względnie do kierunku nakłucia, może się zazębiać z obszarem mocowania igły. Po uzyskaniu w ten sposób złącza kształtowego igła może być napędzana zarówno w kierunku nakłucia przez popychacz 210 jak też może być aktywnie wciągnięta z powrotem. W przedstawionym przykładzie obszar mocowania lancetu wykazuje wyjęcie (zagłębienie), w którym przy sprzęganiu zazębia się urządzenie mocujące tak, że obie kształtki zostają swobodnie ze sobą złączone jak najdalej w kierunku nakłucia.

Na fig. 4B przedstawiony jest magazynek, który zbudowany jest z jednostek nakłuwających 220 według fig. 4A. W nawiązaniu do przedstawionych koordynat, popychacz napędu 210 można przez ruch w kierunku Y (prostopadle do powierzchni rysunku) zazębić z obszarem mocowania lancetu, względnie ponownie podnieść złącze kształtowe. Przy podniesionym złączu kształtowym można popychacz napędu przesuwać w kierunku X (na prawo/na lewo) na wysokość innego lancetu i przez ruch w kierunku Y ponownie zazębić z nim tak, że lancety magazynku mogą pracować sukcesywnie. Przy utrzymującym się złączu kształtowym możliwy jest aktywny ruch igły zarówno w dodatnim jak iujemnym kierunku Z (do góry/do dołu).

Alternatywnie do sprzężenia według fig. 4B, które umożliwia ruch popychacza napędu zarówno w kierunku x jak i y, ruch sprzężenia można realizować tylko w kierunku x. Popychacz napędu wykazuje w tym celu przykładowo dwa przeciwległe umieszczone haki, między którymi w kierunku x przewidziany jest przepust dla obszaru mocowania lancetu. Przez ruch w kierunku x, popychacz może się teraz przesuwać od lancetu do lancetu, aby wykonać nakłucie w kierunku z. Jeśli popychacz napędu znajduje się w kierunku x na wysokości lancetu, to urządzenie mocujące popychacza obejmuje obszar mocowania lancetu w postaci złącza kształtowego i może ono przez popychacz być kierowanie przesuwane w kierunku z a popychacz wykonuje następnie nakłucie i aktywnie wyciąga także lancet ponownie.

Na fig. 5 przedstawiony jest system pracujący automatycznie z jednostkami nakłuwającymi według fig. 1. Jak to można zobaczyć z widoku (fig. 5B), jednostki nakłuwające (20, 20' itd.) umocowane

PL 196 255 B1 są kolejno na taśmie transportowej. Taśma transportowa 301 obiega dwa walce umieszczone w odstępie od siebie 302, 303. Jeden z walców napędzany jest silnikiem tak, że jednostki nakłuwające sukcesywnie przechodzą przez pozycje sprzęgania 305. Wtej pozycji, jak to przedstawiono na fig. 4a, możliwe jest sprzężenie za pomocą złącza kształtowego popychacza napędu 10 z jednostką nakłuwającą 20 znajdującą się w pozycji nakłuwania 305.

Figura 6 pokazuje jednostkę napędową, z którą sprzężona jest jednostka nakłuwająca analogicznie do postaci wykonania z fig. 1. Przedstawiony system napędowy odpowiada systemowi z opisu Patentu Europejskiego o numerze akt 00102503.0. Przy tym systemie napędu, przez naciśnięcie przycisku 420 w stosunku do napiętej sprężyny 418 tulejka 414 obraca się osiowo tak, że napina się druga sprężyna 415. Tulejka 414 zostaje zatrzymana w pozycji końcowej tak, że druga sprężyna 415 pozostaje napięta. Jeśli użytkownik podniesie urządzenie aretujące, sprężyna 415 zwalnia się i tulejka 414 obraca się w kierunku przeciwnym do przebiegu napinania. W tulejce 414 znajduje się rowek, który służy jako prowadnica dla cylindra napędowego 408, który na swej powierzchni zewnętrznej ma czop lub podobną część, która zazębia się z wpustem. Obrót tulejki 414 jest w ten sposób przekształcany w ruch cylindra napędowego. Cylinder napędowy przenosi swój ruch na popychacz napędu 480, który na swym przednim końcu wykazuje obszar mocowania.

Jednostka napędu wykazuje dalej obszar mocowania 450, na który może być nasadzona lub zakręcona jednostka nakłuwająca. Jednostka nakłuwająca utrzymuje pokrywę 470, która posiada powierzchnię do naciskania na powierzchnię skóry. W pokrywie znajduje się tulejka 471, która wykazuje lancet 472 z urządzeniem mocującym na swej stronie zwróconej do końcówki igły. Urządzenie mocujące lancetu odpowiada urządzeniom mocującym 32a, 32b z fig. 1. Z figury 5 można następnie zobaczyć, że połączenie złączem kształtowym lancetu z popychaczem napędu uzyskuje się już przez nałożenie pokrywy 470 na urządzenie napędowe.

Figura 7 pokazuje system do pobierania płynów ustrojowych, które wykazuje wiele podobieństw z systemem przedstawionym na fig. 3. W szczególności chcielibyśmy odwołać się do opisu napędu i mechanizmu napinającego podanego dla fig. 3 i 6. System według fig. 7 wykazuje jednostkę nakłuwającą 120' z pokrywą 121' i lancetem 130'. W pokrywie 121' znajduje się osiowy przepust, przez który może przechodzić korpus lancetu podczas wykonywania nakłucia. Korzystnie zarówno przepust jak i korpus lancetu tak są dopasowane do siebie, że osiowe prowadzenie lancetu podczas nakłuwania wykonywane jest z tylko bardzo niewielkim ruchem poprzecznym. Na swym tylnym końcu pokrywa ma gwint 126, który można skręcić z odpowiednim gwintem 127 jednostki napędowej 100'. Na końcu przeciwległym do końcówki igły lancet posiada jeden lub więcej (w przedstawionym przypadku 2) czopy 131', które przy nakładaniu, względnie nakręcaniu pokrywy na jednostkę napędową przedostają się do złącza kształtowego urządzenia mocującego 132'. Urządzenie napędowe wykazuje w tym celu wyjęcia lub wręby, które wykazują część osiową 134a oraz prostopadle do niej umieszczoną część 134b. Przy nasadzaniu pokrywy na jednostkę napędową czopy 131' przedostają się do osiowej części wybrania 134 i przechodzą przez nią aż do wysokości poprzecznie umieszczonej części wybrania. Przez nakręcenie pokrywy 120' na jednostkę napędową 100' czopy 131 przechodzą od końca części osiowej do poprzecznej części wybrania aż do przeciwległego końca. Jak to można zobaczyć na fig. 7II, lancet utrzymywany jest osiowo za pomocą czopów przez urządzenie mocujące 132' tak, że można uzyskać kierowany ruch nakłucia lancetem. Przez włożenie czopów w poprzeczną część wybrania można realizować lancetem ruch zarówno w kierunku wysunięcia końcówki igły jak też wciągnięcia. Jak to jest widoczne z figury 7, można uzyskać połączenie w postaci złącza kształtowego między lancetem i urządzeniem mocującym bez zapadki lub obejmy. Zasada sprzęgania przedstawiona na fig. 7 z lancetu i popychacza napędu jest oczywiście także odwracalna, to znaczy jest możliwa także za pomocą odpowiedniego urządzenia mocującego na lancecie i obszarze mocowania na popychaczu względnie napędzie.

Figura 9 pokazuje dalsze rozwinięcie systemu z fig. 1. Popychacz napędu 10' wykazuje obszar mocowania 11', który w swej górnej strome posiada skośną otaczającą powierzchnię, która jak to można zobaczyć na fig. 9B, podczas nakłuwania wchodzi w pasowanie z ukośną powierzchnią haków 32a', 32b'. Koniec popychacza napędu opiera się na końcu igły i podczas wzajemnego nacisku oddziałuje na elastyczne haki 32a', 32b' tak, że skosy na stronie wewnętrznej haków naciskają na skosy na górnej powierzchni obszaru mocowania tak, że obszar mocowania naciska na koniec igły i urządzenie nakłuwające tworzy swobodne połączenie obszaru mocowania i lancetu. Przez takie spasowanie można uzyskać bardzo precyzyjne utrzymanie między lancetem i popychaczem napędu za pomoPL 196 255 B1 cą kształtowego złącza, które wyrównuje tolerancje wykonania tak, że zarówno podczas nakłucia jak też przy ruchu powrotnym unika się luzu.

Urządzenie mocujące w postaci haków 32a'. 32b' jest ponadto tak ukształtowane, że wolne końce haków zazębiają się z wyjęciami w tulejce 40'. Unika się dzięki temu, że lancet 30' mógłby się wysunąć niepotrzebnie z tulejki 40'. Jak to można zauważyć z przejścia od fig. 9A do fig. 9B, wolne końce haków na początku etapu kłucia najpierw uwalniają się z wyjęć a przy przesuwaniu, haki wepchnięte zostają w zwężającą się tulejkę tak, że obejmują obszar mocowania popychacza napędu.

Z Figury 9 można ponadto zauważyć, że koniec igły 31' umieszczony jest w materiale 35. Materiałem tym jest korzystnie elastomer, który ciasno otacza koniec igły tak, że skutecznie przeszkadza w zanieczyszczaniu końcówki igły. Jako odpowiednie elastomery wchodzą w grę kopolimery oligoblokowe styrenu, termoplastyczne poliolefiny, termoplastyczne poliuretany, termoplastyczne kopoliestry i termoplastyczne kopoliamidy. Odnośnie dalszych szczegółów dotyczących zanieczyszczania końcówki lancetu odsyłamy w tym miejscu do międzynarodowego Zgłoszenia WO 01/66010. W pozycji wyjściowej według fig. A przed nakłuciem, końcówka igły znajduje się w elastomerze i przy wykonywaniu nakłucia jest on przebijany przez igłę jak to można zobaczyć z fig. B. W tym celu tulejka 40' na stronie dolnej wykazuje płytkę 36 z otworem centralnym. Płytka zapobiega wychodzeniu elastomeru przez otwór tak, że jest on przebijany podczas wychodzenia igły przez otwór centralny.

Przy wciąganiu lancetu z powrotem elastomer pozostaje na igle, przy czym końcówka igły jest teraz swobodna (patrz fig. C).

Figura 10 pokazuje w przekroju (fig. A) i w widoku perspektywicznym (fig. B) cylindryczny magazynek dla lancetów według fig. 1 względnie fig. 9. Za pomocą takiego magazynku jest możliwe sprzęganie w prosty sposób nowych lancetów z napędem. W tym celu popychacz napędu może przykładowo być na trwałe, umieszczony w miejscu związanym z nakłuciem a bębenkowy magazyn przedstawiony na fig. 10 może obracać się podobnie do bębenka rewolweru tak, że nieużywane lancety dostają się w pozycję do sprzężenia z popychaczem napędu.

Claims (19)

Zastrzeżenia patentowe

1. Układ do pobierania płynów ustrojowych, znamienny tym, że zawiera jednostkę napędową (100, 100') z popychaczem (10, 110), który porusza się w celu wykonania operacji nakłucia z pozycji spoczynkowej do pozycji nakłucia, oraz jednostkę nakłuwającą (20, 120, 120'), w której znajduje się lancet (30, 130, 130') z igłą, która w pozycji spoczynkowej popychacza znajduje się wewnątrz jednostki nakłuwającej i przez popychacz przy przesuwaniu się w pozycję nakłuwania przesuwa się tak, że igła wychodzi przynajmniej częściowo przez otwór wyjściowy (41, 41') jednostki nakłuwającej, przy czym popychacz i lancet do wykonania operacji nakłucia sprzęgane są za pomocą złącza kształtowego i popychacz posiada obszar mocowania (11), który może utrzymywać się za pomocą urządzenia mocującego (32a, 32b) na lancecie w postaci złącza kształtowego, lub lancet posiada obszar mocowania (131), który zatrzymywany jest przez urządzenie mocujące (132a, 132b) na popychaczu, przy czym urządzenie mocujące jest wstępnie w pozycji otwartej, kiedy lancet i popychacz nie są sprzężone i w wyniku ruchu wzdłużnego otacza zamykając obszar mocowania, przy czym co najmniej jeden element mocujący urządzenia mocującego porusza się poprzecznie do kierunku wzdłużnego w pozycji zamkniętej, kiedy lancet i popychacz są sprzężone tak, że uzyskuje się połączenie lancetu z popychaczem za pomocą złącza kształtowego.

2. Układ według zastrz. 1, znamienny tym, że w jednostce nakłuwającej znajduje się tulejka (40), w której przesuwnie umieszczony jest lancet.

3. Układ według zastrz. 2, znamienny tym, że urządzenie mocujące lancet lub popychacz posiada przynajmniej jeden element ruchomy (32a, 32b), który przy ruchu lancetu wewnątrz tulejki w kierunku pozycji nakłucia porusza się prostopadle do tego kierunku tak, że uzyskuje się połączenie popychacza z lancetem za pomocą złącza kształtowego.

4. Układ według zastrz. 2 albo 3, znamienny tym, że tulejka posiada kanał, w którym porusza się lancet, przy czym kanał wykazuje zwężenie, dzięki któremu podczas ruchu lancetu w kierunku pozycji nakłucia przynajmniej jeden element porusza się w kierunku prostopadłym do tego kierunku.

5. Układ według zastrz. 1, znamienny tym, że jednostka nakłuwająca jest zamontowana na jednostce napędowej w sposób odłączalny.

PL 196 255 B1

6. Układ według zastrz. 5, znamienny tym, że sprzężenie popychacza z lancetem w postaci złącza kształtowego uzyskuje się przy nakładaniu pokrywy na jednostkę napędową.

7. Układ według zastrz. 5 albo 6, znamienny tym, że podczas odłączania jednostki nakłuwającej od jednostki napędowej uzyskuje się rozłączenie sprzężenia popychacza i lancetu.

8. Układ według zastrz. 1 albo 3, znamienny tym, że urządzenie mocujące posiada przynajmniej dwa elastyczne elementy, które przy sprzęganiu popychacza z lancetem poruszają się wkierunku do siebie.

9. Układ według zastrz. 1, znamienny tym, że posiada urządzenie do nastawiania wielkości wystawania igły z pokrywy.

10. Układ według zastrz. 1, znamienny tym, że posiada magazynek z większą ilością lancetów, które mogą być kolejno sprzęgane z popychaczem jednostki napędowej.

11. Układ według zastrz. 1, znamienny tym, że urządzenie mocujące ma dwa lub więcej elementów mocujących (132a, 132b), które zamykają się przy nasadzaniu jednostki nakłuwającej na jednostkę napędową tak, że elementy mocujące trzymają obszar mocowania lancetu.

12. Układ według zastrz. 11, znamienny tym, że elementy mocujące związane są z elementem sprężynowym, który porusza elementy mocujące w kierunku do siebie.

13. Układ według zastrz. 12, znamienny tym, że elementy mocujące mogą być naprężone przez element napinający przeciwnie do siły elementu sprężynowego tak, że są one otwarte, a nakładanie jednostki nakłuwającej na jednostkę napędową zwalnia element napinający tak, że elementy mocujące poruszają się w stosunku do siebie.

14. Sposób tymczasowego wysuwania igły z urządzenia do pobierania płynów ustrojowych zciała, znamienny tym, że obejmuje etapy

-sprzęgania lancetu (30, 130, 130') z popychaczem (10, 110) jednostki napędowej za pomocą złącza kształtowego, przy czym albo popychacz posiada obszar mocowania (11), a lancet wyposażony jest w urządzenie mocujące (32a, 32b), albo lancet wyposażony jest w obszar mocowania (131), a popychacz wyposażony jest w urządzenie mocujące (132a, 132b),

- przesuwania popychacza z pozycji spoczynkowej, w której igła lancetu znajduje się wjednostce nakłuwającej do pozycji, w której igła wysuwa się z otworu wyjściowego jednostki nakłuwającej, przy czym urządzenie mocujące jest wstępnie w pozycji otwartej, kiedy lancet i popychacz nie są sprzężone i przez ruch wzdłużny urządzenia mocującego przynajmniej jeden element mocujący urządzenia mocującego porusza się poprzecznie do kierunku wzdłużnego tak, że przynajmniej jeden element mocujący co najmniej częściowo opasuje obszar mocowania tak, że urządzenie mocujące jest w pozycji zamkniętej, kiedy lancet i popychacz są sprzężone tak, że uzyskuje się połączenie lancetu z popychaczem za pomocą złącza kształtowego,

-ruchu powrotnego popychacza w celu ponownego wciągnięcia igły do jednostki nakłuwającej.

15. Sposób według zastrz. 14, znamienny tym, że sprzężenie lancetu z jednostką napędową uzyskuje się przez nałożeniejednostki nakłuwającej na jednostkę napędową.

16. Sposób według zastrz. 14, znamienny tym, że sprzężenie lancetu z popychaczem zwalnia się przez zdjęcie jednostki nakłuwającej z jednostki napędowej.

17. Jednostka nakłuwająca (20) do nakładania na jednostkę napędową, znamienna tym, że zawiera lancet (30) z igłą i urządzeniem mocującym z elementami mocującymi (32a, 32b) do wytworzenia połączenia w postaci złącza kształtowego z popychaczem jednostki napędowej, przy czym urządzenie mocujące jest wstępnie w pozycji otwartej, kiedy lancet i popychacz nie są sprzężone, aelementy mocujące poruszają się poprzecznie do kierunku wzdłużnego przy poruszaniu się wzdłuż lancetu w tulejce (40) jednostki nakłuwającej w pozycji zamkniętej, kiedy lancet i popychacz są sprzężone tak, że uzyskuje się połączenie lancetu z popychaczem za pomocą złącza kształtowego.

18. Jednostka według zastrz. 17, znamienna tym, że tulejka posiada zwężenie, dzięki któremu elementy mocujące przesuwają się względem siebie przy przesuwaniu się lancetu w tulejce.

19. Układ do pobierania płynów ustrojowych, znamienny tym, że zawierajednostkę napędową (100, 100') z popychaczem (10, 110), który porusza się w celu wykonania operacji nakłucia z pozycji spoczynkowej do pozycji nakłucia, oraz jednostkę nakłuwającą (20, 120, 120'), w której znajduje się lancet (30, 130, 130') z igłą, która w pozycji spoczynkowej popychacza znajduje się wewnątrz jednostki nakłuwającej i przez popychacz przy przesuwaniu się w pozycję nakłuwania przesuwa się tak, że igła wychodzi przynajmniej częściowo przez otwór wyjściowy (41, 41') jednostki nakłuwającej, przy czym popychacz i lancet do wykonania operacji nakłucia w kierunku wzdłużnym sprzęgane są za pomocą złącza kształtowego, przy czym urządzenie mocujące (211), które wstępnie jest w pozycji

PL 196 255 B1 otwartej, kiedy lancet i popychacz, nie są sprzężone, przez ruch przynajmniej jednego elementu mocującego poprzecznie do kierunku wzdłużnego sprzęga się z obszarem mocowania (232) w pozycji zamkniętej, kiedy lancet i popychacz są sprzężone tak, że uzyskuje się połączenie lancetu z popychaczem za pomocą złącza kształtowego.