ES2216044T3 - Instrumento y aparato para biopsia y metodo para realizarla. - Google Patents
Instrumento y aparato para biopsia y metodo para realizarla.Info
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Abstract
INSTRUMENTO DE BIOPSIA QUE INCLUYE UN TUBO CON UNA PROYECCION DIGITIFORME EN UN EXTREMO Y UNA CANULA SITUADA POR DESLIZAMIENTO EN EL TUBO. DESPUES DE INTRODUCIR EL INSTRUMENTO DE BIOPSIA EN EL TEJIDO, SE DESPLAZA EL TUBO SOBRE LA CANULA DE MODO QUE LA PROYECCION PASE A TRAVES DE UNA APERTURA DE LA CANULA PARA INTRODUCIR LA MUESTRA TISULAR EN EL AGUJERO DE LA CANULA SEPARANDOLA DEL TEJIDO. LA PROYECCION RETIENE LA MUESTRA INTRODUCIDA EN EL ORIFICIO DE LA CANULA DURANTE LA EXTRACCION DEL INSTRUMENTO DE BIOPSIA DEL TEJIDO. SE PROPORCIONA UN SISTEMA DE SOPORTE Y UNA CONEXION DE CONTROL DOTADA DE UN PRIMER Y UN SEGUNDO MUELLE PARA DESPLAZAR EL TUBO Y LA CANULA EN DIRECCION ANTERIOR CON EL FIN DE PENETRAR EL TEJIDO Y POSTERIORMENTE DESPLAZAR EL TUBO EN SENTIDO ANTERIOR PARA SEPARAR Y RETENER LA MUESTRA EN EL ORIFICIO DE LA CANULA.
Description
Instrumento y aparato para biopsia y método para
realizarla.
El presente invento se refiere a un instrumento
de biopsia y a un aparato para recoger muestras de tejidos o
similares, tanto de personas como de animales, en particular por
escisión de un segmento de un tejido.
En la medicina moderna, la biopsia, es decir, la
retirada de material del cuerpo de una persona o animal vivo para
su examen por diversos métodos tales como microscopía, se lleva a
cabo en forma rutinaria. Típicamente, tal procedimiento se utiliza
para diagnosticar transformaciones celulares malignas o
premalignas, que indican la presencia de tumores cancerosos o
precancerosos.
Las técnicas rutinarias en las que se extraen
segmentos enteros de tejido para su examen histológico, conocidas
como biopsia de núcleo, hacen uso de diversas clases de
instrumentos para biopsia a modo de agujas huecas. Estos
instrumentos tienen cánulas con un borde delantero afilado o un
estilete dotado de muescas para cortar el tejido durante la
inserción en el área seleccionada del cuerpo. La parte de tejido
que ha de ser extraída como muestra para biopsia es recibida en el
ánima cilíndrica de la cánula. Al retirar el instrumento de biopsia
del cuerpo, la muestra es retenida en el ánima cilíndrica por medios
mecánicos o por succión y es separada de la masa de tejido principal
durante el proceso de extracción. Las muestras extraídas tienen,
típicamente, forma de cilindro alargado, en general, o una
configuración semicilíndrica longitudinal.
La calidad, por ejemplo, la anchura, la longitud
y la cantidad de células aplastadas en las muestras de biopsia para
examen citológico o histológico constituye un factor importante que
afecta al resultado del examen. Las muestras de tejido para biopsia
deben reflejar la estructura del tejido vivo tan estrechamente como
sea posible. Por tanto, debe evitarse aplicar esfuerzos a las
muestras durante la escisión, su separación del tejido y su retirada
de la cánula.
Otros factores importantes son la precisión con
que puede seleccionarse, mediante el instrumento de biopsia el área
del tejido elegida para la biopsia, la facilidad con que puede
manipularse el instrumento de biopsia, el trauma que se provoca al
paciente en la aplicación del procedimiento, y el coste del
instrumento de biopsia.
El trauma del paciente se minimiza reduciendo al
mínimo la transmisión de energía cinética merced a un rozamiento lo
más bajo posible con el tejido circundante y manteniendo al mínimo
en lo posible el movimiento del área o de la masa durante la
carrera de la aguja de biopsia, así como consiguiendo que la parte
del instrumento de biopsia que se inserta en el cuerpo del paciente
sea lo más pequeña posible para un volumen dado de muestra de
biopsia. La selección de la zona objetivo se ve facilitada por los
modernos métodos de representación de imágenes de tejidos, tales
como los ultrasonidos. La facilidad y, en consecuencia, la
reproducibilidad de manipulación se simplifica merced a la
automatización.
La patente norteamericana núm. 5.282.476 describe
un dispositivo automatizado para biopsia de núcleo en el que la
cánula está prevista sobre un estilete que dirige a la cánula hacia
el lugar de la biopsia. Tras la inserción, la cánula es empujada
más allá del estilete para recoger la muestra. Se emplean medios de
succión para retener la muestra. Sin embargo, este dispositivo de
biopsia es de diseño bastante complejo debido a los medios de
succión y exige conocimientos sustanciales para su manipulación. En
manos de un usuario no entrenado, el dispositivo puede proporcionar
resultados inciertos.
En la técnica se conocen dispositivos
automatizados para la biopsia de núcleo (ACBD) que utilizan medios
de retención de la muestra distintos de la succión. Una combinación
de la denominada aguja "Tru-Cut" con un ACBD se
describe en la patente norteamericana núm. 4.699.154. La aguja
"Tru-Cut" incluye una cánula con un borde
delantero afilado y que encierra un estilete cilíndrico que tiene
una parte rebajada semicilíndrica cerca de la punta. La introducción
del estilete en el tejido (por acción de un muelle) va seguida por
el deslizamiento de la cánula sobre el estilete, cortando y
atrapando así una parte semicilíndrica de tejido en la parte
rebajada del estilete. La aguja "Tru-Cut" tiene
un inconveniente sustancial por cuanto puede extraer muestras cuyo
volumen es, solamente, la mitad del volumen de la cánula y,
también, que compromete la calidad de la muestra de tejido al
forzar al estilete a través del área de toma de la muestra.
Otro instrumento de biopsia que incorpora una
aguja de tipo "Tru-Cut" se describe en la
patente norteamericana re-expedida núm. Re. 34.056.
Una parte extrema del conjunto de aguja de este instrumento de
biopsia está contenida en un alojamiento. Muelles comprimidos en el
alojamiento se expanden para empujar consecutivamente las agujas
desde el alojamiento durante la toma de muestra del tejido.
Se conocen otros tipos de agujas que utilizan el
volumen completo de la cánula o de dispositivos a modo de cánula;
por ejemplo, las patentes norteamericanas núms. 4.177.797,
4.781.202 y 4.785.826. Sin embargo, no resultan adecuados para su
incorporación en un ACBD y/o presentan otros inconvenientes.
En esta memoria descriptiva, los términos
"proximal" y "distal" se refieren a la persona que extrae
una muestra de biopsia. Así, el extremo proximal de un aparato de
biopsia es su extremo trasero, alejado del paciente.
Un objeto del invento es proporcionar un
instrumento de biopsia que minimice el trauma del paciente durante
la extracción del tejido, y que proporcione una muestra que
conserve las propiedades microscópicas y macroscópicas del tejido
del que ha sido tomada. Otro objeto del invento es proporcionar un
aparato de biopsia que sea una combinación de un conjunto de
retención y de control automatizado y un instrumento de biopsia que
proporcione los resultados antes mencionados.
Todavía otro objeto del invento es proporcionar
un kit de instrumento de biopsia desechable que tenga las
características antes mencionadas.
Otro objeto del invento es proporcionar un
conjunto de retención y control automatizado para uso con el kit de
instrumento de biopsia desechable.
Estos y otros objetos del invento se consiguen
mediante un instrumento de biopsia que incluye un conjunto de aguja
para biopsia que comprende un tubo con al menos un dedo en su
extremo distal y una cánula destinada a disponerse a deslizamiento
en el tubo. Una vez que el conjunto de aguja se ha introducido en
un tejido, el tubo es desplazado en dirección distal de tal forma
que el dedo en su extremo distal pase a través de una abertura de
la cánula y corte, al menos parcialmente, la muestra contenida en
el ánima de la cánula, separándola del tejido. El dedo retiene
entonces la muestra en el ánima de la cánula durante la retirada del
conjunto de aguja del tejido.
Otro aspecto del invento proporciona un conjunto
para retener y controlar el conjunto de aguja durante la extracción
de la muestra de tejido. El conjunto comprende primeros y segundos
medios elásticos. El tubo y la cánula del conjunto de aguja son
retenidos en el conjunto de retención y control y son desplazados
en dirección distal merced al funcionamiento de los primeros medios
elásticos. El tubo es desplazado luego en dirección distal con
respecto a la cánula merced al funcionamiento de los segundos
medios elásticos. Los primeros y los segundos medios elásticos
pueden ser hechos funcionar de forma sustancialmente consecutiva.
En una realización preferida, el conjunto de aguja de biopsia
incluye un estilete en la cánula.
De acuerdo con todavía otro aspecto del invento,
se proporciona también un aparato de biopsia que incluye un
conjunto de retención y control automatizado. El aparato comprende
un tubo con un dedo en su extremo distal, una cánula en el tubo y
un estilete en la cánula. El conjunto de retención y control
comprende primeros y segundos medios elásticos. El tubo y la cánula
están dispuestos, preferiblemente, para ser desplazables en
dirección distal con respecto al estilete merced al funcionamiento
de los primeros medios elásticos. También se prefiere que el tubo
esté dispuesto para ser desplazable en dirección distal con
respecto a la cánula y al estilete merced al funcionamiento de los
segundos medios elásticos. Preferiblemente, los primeros y los
segundos medios elásticos pueden ser hechos funcionar de forma
sustancialmente consecutiva.
De acuerdo con un aspecto ventajoso del invento,
se proporciona un kit de instrumento de biopsia desechable que
comprende un conjunto de aguja para retención mecánica de la
muestra. El conjunto de aguja incluye una cánula que tiene una
abertura de pared lateral cerca de su extremo distal y contenida en
un tubo que tiene un dedo en su extremo distal que puede insertarse
en la abertura de la pared para retener una muestra de tejido en la
cánula. La cánula y el tubo están provistos, en sus partes extremas
proximales respectivas, de una primera y una segunda cabezas que
incluyen medios para acoplamiento mutuo liberable. En una
realización preferida, el kit de instrumento de biopsia desechable
incluye un estilete en la cánula.
Otras características y ventajas del presente
invento resultarán evidentes a partir de la siguiente descripción
del invento que se refiere a los dibujos adjuntos.
La Fig. 1 es una vista lateral en perspectiva de
la parte extrema distal de una cánula en una primera realización de
un instrumento de biopsia de acuerdo con el invento;
la Fig. 2 es una vista lateral en perspectiva de
la parte extrema distal de un tubo con dedos de la primera
realización del instrumento de biopsia;
la Fig. 3 es una vista en sección tomada por las
líneas 3-3 de la Fig. 1;
la Fig. 4 es una vista en sección tomada por las
líneas 4-4 de la Fig. 2;
las Figs. 5A-5F muestran, en
sección, un conjunto de la cánula de la Fig. 1 y el tubo con dedos
de la Fig. 2 en etapas consecutivas de una toma de muestra de un
tejido;
la Fig. 6 es una vista en sección de un aparato
de biopsia de acuerdo con el invento en una etapa previa a la toma
de la muestra con una segunda realización de un instrumento de
biopsia de acuerdo con el invento montado en un conjunto de
retención y control;
las Figs. 6A-6B son vistas
agrandadas de partes del aparato de biopsia de la Fig. 6;
la Fig. 7 es una vista agrandada de la parte
extrema distal del instrumento de biopsia de la Fig. 6;
la Fig. 8 muestra el aparato de biopsia de la
Fig. 6 al final de la etapa de toma de la muestra;
la Fig. 9 ilustra el aparato de biopsia de la
Fig. 6 al final de la etapa de separación de la muestra;
la Fig. 10 es una vista agrandada de la parte
extrema distal del instrumento de biopsia en el estado mostrado en
la Fig. 8;
la Fig. 11 representa el aparato de biopsia de la
Fig. 6 al final de la etapa de expulsión de la muestra; y
la Fig. 12 ilustra esquemáticamente una
disposición para retener de forma liberable un instrumento de
biopsia del invento en un conjunto de retención y control.
Las Figs. 1-5 muestran una
primera realización del instrumento de biopsia de acuerdo con el
invento que tiene dos elementos tubulares, sustancialmente
cilíndricos, hechos por ejemplo de acero inoxidable. Las Figs. 1 y 3
muestran un elemento interior 1, denominado cánula, y las Figs. 2 y
4 representan un elemento exterior 2, denominado tubo con dedos o
tubo prensor. La cánula 1 puede deslizar en el tubo prensor 2. En
combinación, la cánula 1 y el tubo prensor 2 forman el conjunto que
se ilustra en las Figs. 5A-5F.
El extremo delantero distal de la cánula 1 tiene
una abertura 11 de biopsia, que comunica con el ánima de la cánula.
La abertura 11 tiene un borde dentado u ondulado con, por ejemplo,
tres dientes 12, 13, 14. A corta distancia del borde delantero de
la abertura 11, la cánula 1 tiene dos aberturas pasantes 15, 16 en
su pared lateral 19, a las que en lo que sigue se denominará
ventanas. La distancia entre el borde delantero de cada ventana, es
decir, el borde próximo a la abertura 11 de biopsia de la cánula, y
los extremos proximales de los valles que están formados entre
dientes adyacentes 12, 13, 14 es, aproximadamente, igual a la
longitud axial de las ventanas 15, 16. Las ventanas 15, 16 son,
preferiblemente, de forma rectangular (independientemente de la
curvatura de la pared lateral 19) y están simétricamente enfrentadas
con respecto al eje geométrico A de la cánula 1.
El extremo delantero distal del tubo prensor 2
tiene una abertura delantera axial 21 que comunica con el ánima del
tubo prensor 2. Hay dos dedos elásticos 22, 23 a modo de prensor,
previstos en la abertura 21. Las secciones extremas libres 220, 230
de los dedos 22, 23 están curvadas hacia dentro, hacia el eje B del
tubo prensor 2 con el fin de hacer que la distancia entre sus
extremos, en estado no restringido, sea algo menor que el diámetro
interno del tubo prensor 2 y el diámetro externo del tubo 1 de
cánula. Cuando el tubo prensor 2 se desliza sobre la cánula 1 para
formar el conjunto que se representa en las Figs.
5A-5F, las secciones extremas libres 220, 230 apoyan
elásticamente sobre el exterior de la cánula 1 (Fig. 5B). En una
distancia axial D, la anchura de los dedos prensores 22, 23 en
dirección circunferencial es menor que la anchura de las ventanas
15, 16 en dirección circunferencial. Esta anchura de cada ventana
15, 16 se encuentra dentro de un ángulo radial de, aproximadamente,
90º y las partes 17, 18 de la pared 19, que quedan entre las
ventanas 15, 16, se encuentran también, así, dentro de un ángulo
radial de unos 90º.
En uso, la cánula 1 se introduce en un tejido
blando 30 con su extremo distal delantero por delante. La cánula 1
puede ser hecha girar, simultáneamente, de forma que su ánima
reciba una pieza generalmente cilíndrica de una muestra 31 de
tejido escindida (Fig. 5A), conectada todavía por su base al área
de tejido del que ha sido escindida.
El extremo delantero distal del tubo prensor 2 es
hecho deslizar entonces sobre la cánula 1 en el extremo proximal de
la cánula (no mostrado). El conjunto de cánula y tubo prensor 1, 2
así formado puede tener tal configuración deslizante al comienzo
del procedimiento de biopsia, por ejemplo, cuando se utiliza en un
aparato de biopsia completo que incluye medios de retención, etc.,
como se describe con mayor detalle en lo que sigue. La pared extrema
proximal de la cánula 1 puede presentar un cierto estrechamiento en
su exterior para facilitar la operación de deslizamiento.
En condición montada, el tubo prensor 2 puede ser
empujado hacia delante, penetrando en el tejido 30, funcionando la
cánula 1 como guía. La Fig. 5B muestra el tubo prensor 2 empujado
hacia delante, en el tejido 30, a lo largo de parte de la cánula
1.
En caso de que las secciones extremas libres 220,
230 de prensor no tengan la misma orientación radial que las
ventanas 15, 16, son puestas en posición haciendo girar ligeramente
el tubo prensor 2, para hacer que las secciones 220, 230 deslicen
entrando en las ventanas 15, 16, respectivamente, al producirse un
desplazamiento adicional hacia delante del tubo prensor 2 (Fig. 5C).
La orientación correcta de la cánula 1 y el tubo prensor 2 puede
facilitarse mediante marcas visuales u otros medios de guía o
medios similares en la cánula 1 y el tubo prensor 2. También es
posible hacer deslizar el tubo prensor 2 a lo largo de la cánula 1
hasta que las secciones extremas 220, 230 de prensor descansen
sobre las partes de pared 17, 18. Después, una ligera rotación del
tubo prensor 2 hará que las secciones extremas 220, 230 salten
elásticamente dentro de las ventanas 15, 16.
En el paso siguiente, el tubo prensor 2 que,
ahora, está bloqueado radialmente con sus secciones extremas 220,
230 en las ventanas 15 y 16, respectivamente, es desplazado
adicionalmente hacia delante. Por tanto, los dedos 22, 23 son
desviados por los bordes circunferenciales distales de las ventanas
15, 16 en dirección oblicua radial aproximándose por tanto el eje A
de la cánula 1. En este proceso, los dedos 22, 23 comprimen y/o
cortan el segmento 31 de tejido diseccionado (Fig. 5D).
La cánula 1 y el tubo prensor 2 son bloqueados en
posición de forma que se impida la rotación mutua y el ulterior
desplazamiento distal del tubo prensor 2 con respecto a la cánula
1. Cuando el conjunto 1, 2 es retirado luego del tejido, el
segmento 31 de tejido parcialmente diseccionado es desgarrado (en un
punto situado entre las secciones extremas 220, 230 de prensor y la
base del segmento de tejido diseccionado) y retenido dentro de la
cánula 1 (Fig. 5E).
Al retraer el conjunto 1, 2, el tubo prensor 2 es
retirado de la cánula 1 siguiendo a la inversa los pasos ilustrados
en las Figs. 5A-5D. El segmento de tejido
desgarrado, es decir, la muestra 32 de biopsia, contenido en el
ánima de la cánula (Fig. 5F) puede ser retirado entonces por medio
de, por ejemplo, una varilla cilíndrica que ajuste en el ánima de
la cánula 1.
Tal varilla cilíndrica, de preferencia un
estilete, puede estar incluida en el conjunto 1, 2 desde el
comienzo. Su función corresponde a la de un estilete 5 de la
segunda realización que se ilustra en las Figs.
6-11. La incorporación de un estilete en el
conjunto 1, 2 de manera que su punta sobresalga de la abertura
delantera 11 de la cánula, permite la introducción del conjunto 1,
2 en el tejido hasta una profundidad seleccionada, sin que en el
conjunto 1, 2 sea retenida muestra alguna del tejido. Después de la
retracción del estilete en dirección proximal con respecto a la
cánula 1 y el tubo prensor 2, puede realizarse una introducción
adicional del conjunto 1, 2 para toma de muestra.
Las Figs. 6-11 muestran una
segunda realización preferida del invento, en la que un instrumento
de biopsia está retenido en un portador que incluye medios de
control y representado en etapas consecutivas de la toma de una
muestra para biopsia. Por motivos de claridad, la combinación del
instrumento de biopsia y el portador, se denomina aparato de
biopsia.
Las Figs. 6 y 7 muestran un aparato de biopsia de
la segunda realización en una etapa inicial, previa a la toma de la
muestra. Un instrumento de biopsia 20 de esta segunda realización
tiene una cánula 4 que está dispuesta a deslizamiento en un tubo 3
con dedos de gancho y un estilete 5, que está dispuesto a
deslizamiento en la cánula 4.
Como se explicará en lo que sigue, la cooperación
manual de la cánula 4 y el tubo 3 con dedos de gancho de la segunda
realización del invento, es similar a la de la cánula 1 y el tubo
prensor 2 de la primera realización preferida del invento.
El estilete 5 no es un elemento necesario de la
segunda realización del invento, pero se prefiere su inclusión.
Igualmente se prefiere la inclusión de un miembro de estilete
correspondiente (no mostrado) en la primera realización del
invento.
El instrumento de biopsia 20 está montado
axialmente en un conjunto 10 de retención y control de forma
generalmente cilíndrica. El instrumento de biopsia 20 puede estar
centrado en el conjunto 10 de retención y control, pero es
igualmente factible una disposición excéntrica.
El conjunto 10 de retención y control comprende
un empujador 6, un actuador 90 de tubo con dedos, un controlador 96
de carrera, todos ellos montados en un cuerpo portador 8
generalmente cilíndrico que tiene un extremo delantero (distal) 82
y una pared extrema trasera (proximal) 84. El extremo delantero 82
del cuerpo portador 8 está introducido de forma que pueda moverse
en la abertura trasera (proximal) de un cuerpo expulsor 7 de forma
exterior generalmente cilíndrica y que tiene una base delantera
72.
Como se muestra, también, en la Fig. 6A, el
estilete 5 está fijado rígidamente en su extremo proximal al cuerpo
portador 8 en una prolongación 89 del cuerpo portador 8. La
prolongación 89 se extiende entre partes opuestas de la pared del
cuerpo portador 8 (en un plano que es perpendicular a la vista
ilustrada en la Fig. 6) a través de la pared lateral 61 del
empujador 6. Para proporcionar la conexión entre el estilete 5 y el
cuerpo portador 8 (mediante la prolongación 89), la pared lateral
61 del empujador 6 está segmentada en dirección axial, por lo menos
en un segmento situado distalmente respecto de una pestaña 65 de
soporte de un muelle empujador central. El estilete 5 puede ser
hecho deslizar con ajuste enrasado en la cánula 4, del extremo libre
(distal) de la cual sobresale ligeramente su otro extremo
afiladamente puntiagudo 51 para formar una punta a modo de aguja en
combinación con el extremo distal afilado 41, dentado, de la cánula
4, como se muestra con mayor detalle en la Fig. 7. En todos los
estados del aparato de biopsia correspondientes a las diferentes
etapas de toma de la muestra, la parte mayor central, que se
extiende axialmente, del estilete 5, se mantiene situada en el
ánima de la cánula 4.
La cánula 4 puede ser hecha deslizar con ajuste
enrasado en el tubo 3 con dedos, que tiene una parte distal libre
31 en forma de dedos de gancho. En todos los estados operativos de
la segunda realización, correspondientes a diversas etapas de la
toma de muestra, la parte central mayor, que se extiende
axialmente, de la cánula 4 se mantiene situada en el ánima del tubo
3 con dedos. Como se muestra más claramente en la Fig. 7, el dedo
31 de gancho del tubo 3 con dedos es retirado ligeramente en
dirección proximal desde la punta a modo de aguja formada por las
partes extremas distales 41, 51, combinadas del estilete 5 y la
cánula 4. En su estado retirado, el dedo de gancho 31 es
radialmente congruente con una parte de una abertura a modo de
muesca o ventana de desviación 42 de la pared de la cánula 4,
dispuesta cerca del extremo distal de la cánula 4.
El empujador 6, el actuador 90 del tubo con dedos
y el controlador 96 de carrera son axialmente desplazables, en una
extensión limitada, dentro del cuerpo portador 8. Este
desplazamiento varía entre las diferentes etapas de la toma de
muestra y es controlado mecánicamente para conseguir la cooperación
proyectada de las partes. Lo mismo es cierto para el movimiento
relativo del cuerpo portador 8 y el cuerpo expulsor 7.
Como se ve también en la Fig. 6B, el empujador 6
apoya con la cara proximal de su pared trasera 66 contra la pared
delantera de una pestaña de tope trasera 86. La pestaña de tope
trasera 86 se extiende radialmente desde la pared trasera 84 del
cuerpo portador 8, del que forma parte integrante. El empujador 6
es mantenido en apoyo con el cuerpo portador 8 por medio de un
elemento 100 de liberación del empujador. La pestaña de tope
trasera 86 es generalmente cilíndrica, con una parte de pared
delantera a través de la cual se extiende un ánima central que se
estrecha distalmente. Brazos prensores 101 elásticamente flexibles
del elemento 100 de liberación del empujador pasan por el ánima
central de la pestaña de tope trasera 86. Los brazos prensores 101
están separados por un intersticio 104 que permite su fácil
introducción en el ánima central de la pestaña de tope trasera 86,
y se extienden, además, a través de un ánima correspondiente de la
pared extrema trasera 66 del empujador 6. Cerca de sus extremos
libres, los brazos prensores 101 tienen partes de pestaña que se
extienden radialmente, que apoyan contra la cara radial distal de
la pared extrema trasera 66 del empujador 6, reteniendo por tanto
el empujador 6 apoyado con el cuerpo portador 8. Proximalmente
respecto de sus extremos libres provistos de las partes de pestaña,
los brazos prensores 101 se ensanchan hasta el punto que detendrían
su introducción adicional en el ánima que se estrecha distalmente
del elemento de tope trasero 86.
El elemento 100 de liberación del empujador es
retenido en su posición de espera (inactiva) mediante una barra de
bloqueo 105 dispuesta en un ánima radial 102 del elemento 100 de
liberación del empujador. Las secciones terminales 107, 108 de la
barra de bloqueo 105 se extienden radialmente a través de orificios
radiales de la pared 81 exterior del cuerpo portador 8. La barra de
bloqueo 105 tiene una parte central 106 de diámetro sustancialmente
mayor que las secciones terminales 107, 108, una de las cuales
(108) se extiende exteriormente respecto a la pared exterior 81. El
orificio radial 102 es sustancialmente más ancho en dirección axial
que las secciones terminales 107, 108.
El empujador 6 es retenido en el cuerpo portador
8 en contra de una fuerza proporcionada por un muelle de acero 88 de
empujador mantenido en estado comprimido entre la pestaña proximal
86 de soporte del muelle de empujador del cuerpo portador 8 y la
pestaña central 65 de soporte del muelle de empujador del empujador
6.
Como se muestra, también, en la Fig. 6A, en su
extremo proximal la cánula 4 está fijada rígidamente al empujador 6
dentro de un manguito o receptáculo 64 de fijación que se extiende
axialmente desde la pared delantera del empujador 6.
En su extremo proximal, el tubo 3 con dedos está
fijado rígidamente a un manguito central 93 de retención del tubo
con dedos que está formado de manera enteriza con un actuador 90 de
tubo con dedos. El actuador 90 de tubo con dedos está retenido de
forma liberable apoyado con una pestaña distal de tope 63 del
empujador 6 en una pestaña 950 de tope del actuador. La retención se
efectúa por cooperación de miembros de fiador 95 elásticamente
flexibles que se extienden radialmente desde el extremo proximal de
la pared lateral 92 del actuador, que se estrecha en dirección
distal. Los miembros de fiador 95 agarran la pestaña distal de tope
63 que es así retenida entre ellos y la pestaña 950 de tope del
actuador.
La retención del actuador 90 del tubo con dedos
en el empujador 6 se realiza en contra de una fuerza ejercida por
el muelle 94 de acero del actuador, que está montado en el manguito
93 de retención del tubo con dedos y es mantenido en estado
comprimido entre el receptáculo 64 de fijación de la cánula y la
pared delantera 91 del actuador del tubo con dedos.
Separado del actuador 90 del tubo con dedos en
dirección distal se encuentra el tope 97 de empujador del
controlador 96 de carrera. El controlador 96 de carrera está
dispuesto en la pared exterior 81 del cuerpo portador 8.
Independientemente de los otros elementos del conjunto 10, el
controlador 96 de carrera puede desplazarse axialmente y fijarse en
dos o más posiciones axialmente espaciadas para ajustar la carrera.
No se describen con detalle unos medios 99 de control de carrera
para ajustar la posición del controlador 96 de carrera, que pueden
estar constituidos por medios de tornillo, medios de fiador, medios
de montaje por salto elástico u otros dispositivos similares.
El cuerpo expulsor 7 está montado de manera
desplazable en dirección proximal en el cuerpo portador 8. El
cuerpo expulsor 7 tiene la configuración general de dos cilindros
dispuestos alrededor de un eje geométrico central común y que se
extiende desde la base delantera común 72. El cilindro exterior 71
tiene dos secciones adyacentes de diámetro interior ligeramente
diferente, una sección proximal 77 más ancha que acomoda los medios
99 de control de carrera antes mencionados, y el cilindro interior
73 que limita el movimiento axial del cuerpo expulsor 7 por
cooperación de la cara distal de una pestaña 76 dibujada hacia
fuera en su extremo proximal con la cara proximal de la pestaña
extrema distal 82 dibujada hacia dentro del cuerpo portador 8. La
parte delantera distal terminal de la pared 81 ajusta así entre el
cilindro exterior 71 y el cilindro interior 73.
La introducción de la parte terminal distal del
cuerpo portador 8 en el cuerpo expulsor 7 se obtiene actuando
contra una fuerza que intenta separarlos, tal como la fuerza de un
muelle de acero expulsor 78 que está montado en el cilindro
interior 73 y mantenido en estado comprimido entre la pestaña
terminal 82 y la base 72 del expulsor.
El cilindro interior 73 funciona, también, como
manguito 73 de guiado del tubo con dedos. Un orificio pasante axial
central del cilindro interior 73 permite el movimiento de
deslizamiento libre guiado del tubo 3 con dedos y, así, de todo el
instrumento de biopsia 20.
Para la explicación del funcionamiento de la
segunda realización de acuerdo con el invento, anteriormente
descrita, se hará referencia ahora a las Figs.
6-11.
El instrumento de biopsia 20 se introduce en los
tejidos blandos del cuerpo en el estado ilustrado en las Figs. 6 y
7, para situar las puntas de su estilete 3/cánula 4/tubo 5 con
dedos en posición proximal con respecto al área de tejido de la que
se pretende tomar una muestra. Durante esta primera etapa, la etapa
de inyección, el instrumento 20 de biopsia, así como todo el aparato
de biopsia conservarán por completo su configuración, en la forma
representada en las Figs. 6 y 7.
Empujando la sección terminal 108 de la barra de
bloqueo 105 que sobresale del ánima de la cubierta 81 del cuerpo
portador 8 - lo cual puede lograrse fácilmente mediante el pulgar
de la mano que sujeta la cubierta 81 - la parte central más ancha
106 de la barra de bloqueo 105 es expulsada del ánima 102 (como se
muestra en la Fig. 8). Esto permite el movimiento axial del elemento
100 de liberación del empujador en dirección distal en una
distancia definida por la diferencia de diámetros entre las partes
106 y 107, 108, respectivamente, de la barra de bloqueo 105.
La fuerza de contracción del muelle 88 de
empujador desplaza al elemento de bloqueo 100 en dirección distal.
En el curso de este desplazamiento, los resaltos 103 que se
estrechan hacia dentro del elemento de liberación 100 llegan a
apoyar con las secciones de pared que se estrechan hacia dentro del
ánima central del elemento de tope trasero 86. Aplicando fuerza en
dirección distal al elemento de liberación 100, sus paredes
laterales apoyadas contra los resaltos 103, son desviadas hacia
dentro. Tal aplicación de fuerza puede realizarse seleccionando un
muelle de empujador con la potencia adecuada cuando se encuentra en
estado comprimido o presionando desde el exterior con el pulgar
contra la cabeza sobresaliente del elemento 100 de liberación del
empujador. Esta desviación hacia dentro es posible porque el
extremo delantero del elemento de liberación 100 está segmentado
por el intersticio 104 bajo la formación de los brazos prensores
101 que tienen en su periferia escalones de soporte que se
extienden radialmente, para retener al empujador 6. El
desplazamiento hacia dentro de los brazos prensores 101 libera el
empujador 6.
La fuerza sustancial del muelle 88 de empujador
comprimido impulsa al empujador 6 y al actuador 90 del tubo con
dedos apoyado, en dirección distal. Los elementos de toma de
muestras, la cánula 4 y el estilete 5, fijados al empujador 6 y al
actuador 90, respectivamente, son impulsados dentro del área del
tejido del que ha de tomarse una muestra, mientras conservan sus
posiciones relativas. Por tanto, una muestra de tejido de longitud
s es recibida en la cánula 4 (véase la Fig. 10).
Al final de esta segunda etapa, la etapa de toma
de muestra, la configuración del aparato de biopsia es la ilustrada
en la Fig. 8. Sin embargo, como se explicará en lo que sigue, el
estado representado en la Fig. 8 es un estado dinámico. Debe
observarse, también, que en aras de la claridad, las dimensiones
radiales del instrumento 20 de biopsia se han exagerado
sustancialmente en los dibujos.
Al término de la etapa de toma de muestra, el
empujador 6 y la cánula 4 son detenidos cuando la pestaña 65 de
empujador entra en contacto con un tope 960 de empujador dispuesto
en el extremo proximal del controlador 96 de carrera. El actuador
90 del tubo con dedos y el tubo con dedos 3, sin embargo, continúan
su movimiento en dirección distal debido a que el actuador 90 del
tubo con dedos es liberado de su unión con el empujador 6 al
desviarse hacia dentro la pared lateral 92 del actuador cuando
choca sobre los resaltos redondeados 98 del tope 97 de empujador.
Merced a este impacto, los miembros de fiador 95, que son enterizos
con la pared lateral 92 del actuador, son desviados hacia dentro y
aflojan su agarre sobre la pestaña de tope distal 63 del empujador
6.
El movimiento continuado hacia dentro del tubo 3
con dedos de gancho en dirección distal se debe a la fuerza
ejercida por el muelle 94 de actuador. El dedo de gancho 31, como
se muestra más claramente en la Fig. 10, es desviado hacia dentro
por el borde distal de la ventana de desviación 42 y corta la
muestra de tejido (no mostrado) contenida en el ánima de la cánula
4. El desplazamiento del tubo 3 con dedos de gancho en esta etapa
de corte de la muestra sólo tiene que ser pequeño y la fuerza menor
en comparación con la etapa precedente. El término de la etapa de
corte se alcanza cuando el dedo de gancho 31 ha cortado la mayor
parte de la muestra o toda ella en dirección axialmente oblicua y
es mantenido en esta posición por la fuerza residual del muelle 94
de actuador.
La configuración de la segunda realización del
aparato de biopsia el término de la etapa de corte se representa en
las Figs. 9 y 10. La muestra de longitud S contenida en la cánula 4
tras la operación de toma de muestra (una ilustración agrandada en
esa etapa correspondiente a las Figs. 7 y 9 mostraría la cánula 4 y
el tubo 3 con dedos en una posición relativa correspondiente a la
de la Fig. 7, y el tubo 3 con dedos y el estilete 5 en una posición
relativa correspondiente a la de la Fig. 9) se reduce a la longitud
s de la muestra cortada tras la operación de corte.
En la siguiente etapa de extracción, que no
requiere ilustración, se retira del cuerpo el instrumento 20 de
biopsia que lleva la muestra.
Finalmente, la muestra es expulsada en dos
etapas. La primera etapa comprende el movimiento del tubo 3 con
dedos de gancho en dirección proximal con respecto al cuerpo
portador 8, por ejemplo, sujetándolos uno en cada mano y
empujándolos uno hacia otro hasta que la pestaña 95 de actuador
salte elásticamente en la pestaña de tope distal 63 del empujador
6. La segunda etapa comprende mover el expulsor 7 en dirección
proximal con respecto al cuerpo portador 8 sujetando uno en cada
mano y empujándolos uno hacia otro hasta que se libera la muestra
por completo. La Fig. 11 ilustra el aparato de biopsia al término de
la segunda etapa de expulsión.
La Fig. 12 muestra en sección axial una
disposición para retener en forma liberable un instrumento de
biopsia del invento en un conjunto de retención y control. Con la
disposición mostrada en la Fig. 12 puede utilizarse un kit de
instrumento de biopsia desechable en el que una parte extrema
proximal del instrumento de biopsia está montada en un conjunto de
retención y control. Solamente las partes del conjunto que retienen
las diversas piezas del kit de instrumento de biopsia se
representan esquemáticamente en la Fig. 12. Las partes restantes
del instrumento de biopsia, incluyendo su parte extrema distal, son
idénticas a las del instrumento de biopsia mostrado en las Figs.
6-11, al igual que las partes restantes del
conjunto de retención y control.
La Fig. 12 muestra un anillo 52' de material
polímero, por ejemplo polipropileno, unido a la parte extrema
proximal de un estilete 5'. El anillo 52' puede estar formado en el
extremo del estilete 5', por ejemplo por moldeo. El anillo 52'
puede tener la forma de un toroide en sector de círculo. El anillo
52' ajusta apretadamente en una cavidad correspondiente de la parte
89' del cuerpo portador 8' (no ilustrado) y está retenido
firmemente y de manera liberable en él. El elemento 89' y el cuerpo
portador 8' son funcionalmente equivalentes a los elementos 89 y 8,
respectivamente, de la realización del aparato de biopsia que se
representa en las Figs. 6-11. La retención y la
retirada de la parte extrema proximal del estilete 5' en el elemento
89' puede conseguirse, por ejemplo, utilizando un elemento 89' que
esté dividido total o parcialmente en dos mitades especulares en el
plano de la Fig. 12. En estado montado del estilete 5' en el
conjunto de retención y control, las dos mitades especulares del
elemento 89' son mantenidas juntas, por ejemplo, gracias a medios
elásticos (no mostrados), que pueden estar formados de una pieza con
el elemento 89'. El elemento 89' puede estar hecho, también, de
material elástico, lo que permite que la parte extrema proximal del
estilete 5' sea introducida en dirección distal en la cavidad del
elemento 89'.
En su extremo proximal, la cánula 4' tiene un
anillo 43' que puede estar hecho de un polímero, tal como
polipropileno. El anillo 43' está unido firmemente a la superficie
exterior de la cánula 4'. En sus extremos distal y proximal, el
anillo 43' tiene pestañas 44' y 45', respectivamente, que se
extienden periféricamente. Las pestañas 44' y 45' definen, entre
ambas, un rebajo dispuesto para recibir una parte terminal dirigida
radialmente hacia dentro de una pestaña radial 65' del empujador 6'
(no mostrado). La retención y la retirada de la pestaña 65' en el
rebajo del anillo 43' puede realizarse, por ejemplo, de acuerdo con
las características que se esquematizan anteriormente con respecto
a los elementos 5' y 89'.
En su extremo proximal, el tubo 3' con dedos
tiene un manguito 32' que está firmemente unido a la superficie
exterior del tubo 3' con dedos. En su extremo distal, el manguito
32' tiene un rebajo periférico definido por las pestañas 33, 34' y
dispuesto para recibir una pestaña 91' que se extiende radialmente
hacia dentro del actuador 90' (no mostrado). El actuador 90' difiere
del actuador 90 que se representa en la Fig. 6A en que el manguito
central 93 de retención del tubo con dedos del actuador 90 ha sido
sustituido por el manguito 32'. Un muelle 94' de actuador rodea al
manguito 32' y descansa con su extremo distal contra la cara extrema
proximal de la pestaña 33' y su extremo proximal apoya contra la
cara distal de la pestaña 44' del anillo 43'. Como los elementos
32' y 43', en estado retenido del instrumento de biopsia, están
unidos firmemente (pero de forma liberable) al actuador 90' (del
que solamente se ilustra su pestaña 91') y el empujador 6' (del que
solamente se ilustra su pestaña 65'), respectivamente, se mantiene
la función del muelle 94' de actuador, que es totalmente
equivalente a la del muelle 94 (mostrado en las Figs.
6-11).
Es posible, asimismo, incluir en el kit de
instrumento de biopsia desechable otras partes del conjunto de
retención y control por conveniencia de montaje y desmontaje. Es
posible así - y se prefiere a, por ejemplo, incluir en el kit de
instrumento de biopsia desechable el actuador 90 (incluyendo
posiblemente el muelle 94) de la realización del aparato de biopsia
que se representa en las Figs. 6-11. Asimismo, son
factibles otras combinaciones que incorporen en el kit de
instrumento de biopsia desechable diversas partes del conjunto de
retención y control, y una persona experta en la técnica no tendrá
dificultad alguna para seleccionar aquellas que resulten ventajosas
en cuanto a conveniencia funcional o por razones de
fabricación.
Un material preferido para el instrumento de
biopsia es el acero inoxidable, pero también pueden utilizarse
otros metales y materiales no metálicos de los que puedan obtenerse
por estirado tubos diminutos. El estilete, por ejemplo, podría
estar hecho de un polímero adecuado, tal como poliacrilonitrilo.
Las dimensiones radiales de la cánula y del tubo con dedos no son
críticas, excepto para su ajuste mutuo. Diámetros exteriores típicos
son: cánula 1,2 mm (0,047 pulgadas); tubo con dedos 1,6 mm (0,063
pulgadas); estilete 0,8 mm (0,0315 pulgadas).
Puede utilizarse una gama de materiales polímeros
usuales para los distintos componentes del conjunto de retención y
control, tales como policarbonato, polipropileno y copolímeros de
acrilonitrilo-butadieno-estireno
(ABS). El acero es el material que goza de las mayores preferencias
para los muelles, pero pueden utilizarse otros materiales
apropiados para cargar en forma liberable el empujador y el
actuador del tubo con dedos, respectivamente, por ejemplo
elastómeros tales como caucho natural o sintético. Tales muelles u
otros elementos que proporcionan carga pueden preverse en estado
comprimido, tal como en la segunda realización preferida, pero
también pueden preverse en estado extendido, a partir del cual
tengan tendencia a contraerse.
Un diseño de conjunto de retención/control en el
que uno o dos elementos extendidos para proporcionar carga
sustituyen a los muelles 88 y/o 94, habrán de diferir del diseño de
la segunda realización mostrada en las Figs. 6-11 en
lo que respecta a los puntos de aplicación. Por ejemplo, la
sustitución del muelle 88 por un material elástico expandido, tal
como caucho, sugeriría puntos de aplicación (fijación) situados en
la cara de apoyo 960 y en la pestaña radial 65.
También es posible sustituir uno o ambos de los
medios de desplazamiento para la cánula y/o el tubo con dedos
(muelles 88, 94 de la segunda realización preferida) por otros
medios tales como sistemas de potencia de fluido, medios magnéticos
que comprendan imanes permanentes y medios electromagnéticos, tales
como medios que comprendan solenoides con núcleo de hierro. Además,
es posible sustituir los medios (segundos) de desplazamiento que
actúan solamente sobre el actuador/tubo con dedos por la inercia de
esta combinación cuando se mueve hacia delante. Se prefiere fijar
la inercia de la combinación actuador/tubo con dedos proporcionando
un actuador de masa adecuada. Las fuerzas de fricción que actúan
sobre el tubo con dedos durante la retirada del tejido del
instrumento de biopsia que contiene la muestra de tejido,
mantendrán al tubo con dedos en su posición terminal distal.
Aunque el presente invento ha sido descrito en
relación con sus realizaciones particulares, muchas otras
variaciones y modificaciones, así como otros usos, resultarán
evidentes para los expertos en la técnica. Se prefiere, por tanto,
que el presente invento no esté limitado por la exposición
específica contenida en esta memoria, sino únicamente por las
reivindicaciones adjuntas.
Claims (8)
1. Un instrumento (20) de biopsia, que
comprende:
una cánula (1) sustancialmente tubular con un
extremo delantero y una abertura axial (11) en el extremo
delantero, en comunicación con el ánima de la cánula, teniendo una
pared (19) de la cánula, en la proximidad del extremo delantero,
una abertura (15, 16) que se extiende a través de la pared;
caracterizado porque comprende, además, un
tubo (2) sustancialmente cilíndrico con un extremo delantero axial
y una abertura (21) en el extremo delantero, en comunicación con el
ánima del tubo, teniendo el tubo un saliente (22, 23) en la
abertura del extremo delantero con una sección extrema (220, 230)
curvada hacia el eje geométrico del tubo,
en el que la cánula (1) está destinada a ser
dispuesta en el ánima del tubo, y la sección extrema (220, 230) del
tubo está configurada para ser introducida en la abertura (15, 16)
de la pared (19) de la cánula y para ser axialmente desplazable en
dirección hacia delante con el fin de ser desviada hacia el eje
geométrico de la cánula.
2. El instrumento de biopsia de la reivindicación
1, en el que el saliente está estructurado y dispuesto para entrar
en contacto con un borde de la abertura de la pared de la cánula de
tal forma que la sección extrema sea desviada hacia el eje
geométrico de la cánula.
3. El instrumento de biopsia de la reivindicación
1, que comprende además un segundo saliente en el extremo delantero
del tubo y una segunda abertura en la pared de la cánula.
4. El instrumento de biopsia de la reivindicación
3, en el que la primera y la segunda aberturas se encuentran en
lados diametralmente opuestos de la pared de la cánula.
5. El instrumento de biopsia de la reivindicación
1, que comprende además un estilete para ser introducido en la
cánula.
6. En combinación, un portador y el instrumento
de biopsia de la reivindicación 1, comprendiendo el portador
primeros y segundos medios elásticos, incluyendo la cánula y el
tubo medios para conectar con los primeros y los segundos medios
elásticos para desplazamiento axial de la cánula y el portador,
respectivamente, en dirección hacia delante.
7. El portador de la reivindicación 6, en el que
los primeros y los segundos medios elásticos están estructurados y
dispuestos para desplazamiento axial, sustancialmente consecutivo,
de la cánula y del tubo en combinación, y del tubo solamente.
8. Un kit desechable que comprende la cánula y el
tubo del instrumento de biopsia de cualquiera de las
reivindicaciones 1 a 4 y el estilete de la reivindicación 5.
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