CZ225997A3 - Způsob odebírání vzorků a nástroj pro biopsii, držák, jejich kombinace, zařízení pro biopsii, souprava na jedno použití - Google Patents

Description

4i lítóstroj pro biopsii, držák, jejich kombinace, zařízeni pro biopsii, souprava na jedno použití odebírání vzorků Λ °*fOblast techniky

Vynález se týká nástroje pro biopsii, držáku, jejich kombinace, zařízení pro biopsii, soupravy na jedno použití a způsobu odebírání vzorků u lidí nebo zvířat, zejména odebírání částí tkáně.

Dosavadní stav techniky

V moderní medicíně se provádí biopsie, to znamená odstraňování materiálu z živého lidského nebo zvířecího těla pro jeho přezkoušení různými způsoby, například mikroskopií. Obvykle se tento způsob používá pro diagnózy maligních nebo premaligních přeměn buněk, které udávají přítomnost kancerogenních nebo prekancerogenních nádorů.

Běžné způsoby, při nichž se pro histologické přezkoušení odebírají celé části tkáně, jsou známé jako vzorková biopsie, při níž se používají různé druhy dutých nástrojů podobných jehle. Tyto nástroje mají kanylu s ostrým předním koncem nebo se sondou, neboli pátrací' jehlou, opatřenou zářezem, pro zaříznutí do tkáně při vnikání do zvolené části těla. Část tkáně, která má být odstraněna jako bioptický vzorek, se zachytí ve válcové části kanyly. Při vytahování nástroje pro biopsii z těla je vzorek přidržen ve válcové díře mechanickými nebo sacími prostředky a v průběhu procesu vytahování se oddělí od hlavní tkáně. Vyjmuté vzorky mají obvykle podélný válcový tvar nebo podélný poloválcový tvar.

Kvalita, to jest šířka, délka a množství rozdrcených buněk bioptických vzorků, určených pro cytologické nebo histologické přezkoušení, je důležitým faktorem, který ovlivňuje výsledky zkoušek. Bioptické vzorky tkáně by měly být zrcadlovým obrazem struktury živé tkáně nebo by se jí měly co nejvíce blížit. Proto je nutno při vytahování kanyly, při oddělování od tkáně a při vyjímání z kanyly zamezit vzniku deformací odebíraného vzorku.

Mezi další důležité faktory patří přesnost zaměření zvolené oblasti tkáně pro biopsii nástrojem pro biopsii, snadnost manipulace s nástrojem pro biopsii a trauma, které se způsobí pacientovi, jakož i náklady na nástroj pro biopsii.

Trauma, způsobené minimalizováním přenosu nejnižšího možného tření pacientovi, se minimalizuje kinetické energie dosažením co vůči okolní tkáni a co nejmenšího možného množství přemísťující se hmoty/části při zdvihu jehly pro biopsii a co největším zmenšením části nástroje pro biopsii, která vnikne do těla pacienta, pro daný objem bioptického vzorku. Správné zaměření je usnadněno moderními způsoby zobrazování tkáně, například ultrazvukem. Snadnost, a tudíž i reprodukovatelnost, manipulace je usnadněna automatizací.

V patentu US 5 282 476 je uvedeno automatizované zařízení pro vzorkovou biopsii, u něhož je v kanyle uložena sonda, která řídí vnikání kanyly do místa biopsie. Po vniknutí se kanyla pohybuje po sondě, aby pojmula vzorek. Pro přidržení vzorku jsou použity sací prostředky. Toto provedení zařízení pro biopsii je však složité vzhledem k použití sacích prostředků a vzhledem k velkým požadavkům na odbornost při manipulaci. Při manipulaci nezkušenou osobou mohou být výsledky tohoto zařízení nejisté.

• ·

Jsou rovněž známá automatická zařízení pro vzorkovou biopsii (ACBD), která používají jiné prostředky pro přidržení vzorku než sací prostředky. V patentu US 4 699 154 je uvedena kombinace takzvané jehly True Cut s automatickým zařízením pro vzorkovou biopsii ACBD. Jehla True Cut obsahuje kanylu s ostrým předním koncem, v níž je uložena válcová sonda jako pátrací jehla, která má u špičky zahloubenou část tvaru poloviny válce. Po vniknutí sondy do tkáně (účinkem pružiny) následuje kluzný pohyb kanyly po sondě, čímž se odřízne a zachytí část tkáně tvaru poloviny válce ve zmíněné zahloubené části sondy. Jehla True Cut má podstatnou nevýhodu v tom, že může sloužit pouze k vytahování vzorků, jejichž objem je poloviční než.objem kanyly, přičemž rovněž zhoršuje kvalitu vzorku tkáně protlačením sondy vzorkem.

Ve znovu uděleném patentu US Re. 34 056 je uveden další nástroj pro biopsii obsahující jehlu typu True Cut. Jedna koncová část sestavy jehly tohoto nástroje pro biopsii je uložena v pouzdru. Stlačené pružiny uložené v tomto pouzdru se při odebírání vzorku tkáně roztahují, takže vytlačují jehlu z pouzdra.

Další typy jehel, které využívají celého objemu kanyly nebo zařízení podobných kanyle, jsou známé například z patentů US 4 177 797, 4 781 202 a 4 785 826. Tyto jehly však nejsou vhodné pro automatická zařízení pro vzorkovou biopsii ACBD a/nebo mají jiné nevýhody.

Je nutno podotknout, že výrazy proximální a distální se týkají osoby odebírající bioptický vzorek. Proximální konec zařízení pro biopsii je tedy zadním koncem, odvráceným od pacienta.

Úkolem vynálezu je vytvořit nástroj pro biopsii, který bude minimalizovat trauma pacienta při odebírání tkáně a

Μ umožní odebrání vzorku tkáně, který zachová mikroskopické a makroskopické vlastnosti tkáně, z níž byl odebrán. Dalším úkolem vynálezu je vytvořit zařízení pro biopsii, které bude kombinací automatické přidržovací a ovládací sestavy ' a nástroje pro biopsii, které zajistí výše požadované výsledky.

Dalším úkolem vynálezu je vytvořit soupravu pro biopsii na jedno použití, která bude mít výše uvedené charakteristické vlastnosti.

Dalším úkolem vynálezu je vytvořit automatickou přidržovací a ovládací sestavu pro použití se soupravou pro biopsii najedno použití.

A konečně je úkolem vynálezu vytvořit způsob odebírání vzorků tkáně.

Podstata vynálezu

Tyto a další úkoly vynálezu jsou dosaženy nástrojem pro biopsii, který obsahuje sestavu jehly pro biopsii opatřenou trubkou s alespoň jedním prstovým výstupkem na svém distálním konci a s kanylou určenou pro kluzné uložení v této trubce. Po vniknutí jehly do tkáně se trubka přemístí v distálním směru, takže prstový výstupek na jejím distálním konci projde otvorem v kanyle a alespoň částečně oddělí vzorek v otvoru kanyly od tkáně. Tento prstový výstupek potom přidržuje vzorek v otvoru kanyly v průběhu vytahování jehly z tkáně.

Tyto úkoly vynálezu jsou dále splněny sestavou pro přidržení a ovládání jehly v průběhu vytahování vzorku tkáně. Sestava jehly je opatřena první a druhou pružinou. Trubka a kanyla sestavy jehly jsou přidržovány přidržovací a ovládací sestavou a účinkem první pružiny se přemístí v distálním

9 směru. Potom se účinkem druhé pružiny trubka přemístí v distálním směru vůči kanyle. První a druhá pružina jsou v činnosti v podstatě po sobě. Podle výhodného provedení obsahuje sestava jehly sondu, neboli pátrací jehlu, umístěnou v kanyle.

Tyto úkoly vynálezu jsou dále splněny zařízením pro biopsii, které obsahuje automatickou přidržovací a ovládací sestavu. Zařízení pro biopsii obsahuje trubku opatřenou na svém distálním konci prstovým výstupkem, kanylu uloženou v této trubce a sondu uloženou v kanyle. Přidržovací a ovládací sestava obsahuje první a druhou pružinu. Trubka a kanyla jsou s výhodou uspořádány tak, že se mohou účinkem první pružiny přemísťovat v distálním směru vůči sondě. Trubka je s výhodou uspořádána tak, že je přemístitelná účinkem druhé pružiny v distálním směru vůči kanyle a sondě. První a druhá pružina jsou s výhodou v činnosti po sobě.

Tyto úkoly vynálezu jsou dále splněny soupravou pro biopsii na jedno použití, která obsahuje sestavu jehly pro mechanické přidržení vzorku. Sestava jehly obsahuje kanylu opatřenou u svého distálního konce otvorem v boční stěně a uloženou v trubce, opatřené prstovým výstupkem na svém distálním konci, který se může zasunout do otvoru v boční stěně kanyly pro přidržení vzorku tkáně v kanyle. Kanyla a trubka jsou opatřeny na svých proximálních koncích první a druhou hlavou obsahující prostředky pro vzájemné uvolnitelné spojení. Podle výhodného provedení obsahuje souprava pro biopsii na jedno použití sondu uloženou v kanyle.

Tyto úkoly vynálezu jsou konečně splněny způsobem odebírání bioptických vzorků, který zahrnuje vniknutí nástroje pro biopsii do tkáně do polohy u vzorku, který má být odebrán, současné přemístění první části a druhé části nástroje pro biopsii pro umístění vzorku v první části, přemístění druhé části pro oddělení vzorku od tkáně, vytažení nástroje pro biopsii z tkáně a přemístění třetí části nástroje pro biopsii pro vytlačení vzorku z první části.

Přehled obrázků na výkresech

Vynález bude dále pro zdůraznění znaků a výhod blíže objasněn na příkladech provedení podle přiložených výkresů, na nichž obr. 1 znázorňuje v perspektivním pohledu distální koncovou část kanyly u prvního provedení nástroje pro biopsii podle vynálezu, obr. 2 v perspektivním pohledu distální koncovou část trubky v prvního provedení nástroje pro biopsii, obr. 3 řez podél čáry 3-3 z obr. 1, obr. 4 řez podél čáry 4-4 z obr. 1, obr. 5A-5F vždy řez sestavou kanyly z obr. 1 a trubky z obr. 2 v po sobě následujících fázích odebírání vzorku tkáně, obr. 6 podélný řez zařízením pro biopsii podle vynálezu ve fázi před odběrem vzorku s druhým provedením nástroje pro biopsii podle vynálezu, upevněným v přidržovací a ovládací sestavě, obr. 6A-6B ve zvětšeném měřítku detaily zařízení pro biopsii z obr. 6, obr. 7 ve zvětšeném měřítku distální koncovou část nástroje pro biopsii z obr. 6, obr. 8 zařízení pro biopsii z obr. 6 na konci fáze odebrání vzorku, obr. 9 zařízení pro biopsii z obr. 6 na konci fáze oddělení vzorku, obr. 10 ve zvětšeném měřítku distální koncovou část nástroje pro biopsii ve stavu znázorněném na obr. 9, obr. 11 zařízení pro biopsii z obr. 6 na konci fáze vytlačení vzorku a obr. 12 schematicky uspořádání pro uvolnitelné přidržení

nástroje pro biopsii podle vynálezu v přidržovací a ovládací sestavě.

Příklady provedení vynálezu

Na obr. 1 až 5 je znázorněno první provedení nástroje pro biopsii podle vynálezu, který sestává ze dvou elementů v podstatě tvaru válcové trubky, provedených například z nerezavějící oceli. Na obr. 1 a 3 je znázorněn vnitřní element, dále nazývaný a označovaný jako kanyla 1, a na obr. 2 a 4 je znázorněn vnější element, dále nazývaný a označovaný jako trubka 2.· Kanyla 1 je kluzně uložena v trubce 2.· Ve vzájemné kombinaci tvoří kanyla 1 a trubka 2 sestavu, která je znázorněna na obr. 5A-5F*

Přední neboli distální konec kanyly 1 je opatřen bioptickým otvorem 11, který je spojen s vnitřkem kanyly 1. Bioptický otvor 11 má zvlněný nebo vroubkovaný okraj s například, třemi zuby 12.» 13.» 14. V krátké vzdálenosti od předního okraje bioptického otvoru 11 je kanyla 1 ve své boční stěně 19 opatřena dvěma průchozími otvory, dále nazývanými a označovanými jako okénka 15, 16. Vzdálenost předního okraje každého okénka 15., 16., to znamená okraje nacházejícího se od proximálních konců žlábků zuby 12, 13. 14,

15. 16. Okénka u bioptického otvoru 11, vytvořených mezi sousedními rovná axiální délce okének se přibližně 15. 16 mají s výhodou tvar obdélníku (bez ohledu na zakřivení boční stěny 19 trubky 2) a jsou vůči sobě uspořádána symetricky podél osy A kanyly 1.

Distální přední konec trubky 2 je opatřen axiálním předním otvorem 21, který je spojen s vnitřkem trubky 2. V otvoru 21 jsou upraveny dva prstové výstupky 22. 23 , které jsou pružné na způsob pinzety nebo kleštiček. Volné koncové části 220. 230 prstových výstupků 22, 23 jsou zahnuty dovnitř jejich konci v vnitřní průměr trubka 2 kluzně směrem k ose B trubky 2, aby vzdálenost mezi neomezovaném stavu byla poněkud menší než trubky 2 a vnější průměr kanyly 1. Když je uložena na kanyle 1, čímž vznikne sestava znázorněna na obr. 5A-5F, volné koncové části 220. 230 dosednou pružně na vnější stranu kanyly 1, viz obr. 5B. Na axiální vzdálenosti D je šířka prstových výstupků 22, 23 v obvodovém směru menší než šířka okének 15, 16, rovněž v obvodovém směru. Tato šířka každého okénka .15, 16 je v rozsahu radiálního úhlu asi 90°, takže části 17., 18 boční stěny 19, které se nacházejí mezi okénky 15, 16, jsou rovněž v rozsahu radiální úhlu asi 90°.

Kanyla 1 vnikne co nejdále do měkké tkáně 30 svým předním neboli distálním koncem. Kanyla i se může současně otáčet, takže její přední otvor přijímá v podstatě válcový kousek vzorku tkáně, viz obr. 5A, který je stále spojen ve své spodní části s okolní tkání 30, z níž je odebírán.

Potom se na kanylu 1 u proximálního konce kanyly i kluzně nasadí přední neboli distální konec trubky 2. (neznázorněno). Sestava kanyly 1 a trubky 2, která tímto způsobem vznikne, může mít na začátku biopsie takové kluzné uspořádání například tehdy, když se použije úplné zařízení pro biopsii, které obsahuje přidržovací prostředky a tak dále, jak bude podrobněji popsáno dále. Proximální koncová stěna kanyly 1 může být na své vnější straně poněkud zkosena pro napomáhání kluzného pohybu.

Po vzájemné sestavení kanyly 1 a trubky 2. se trubka 2 zatlačí směrem dopředu do tkáně 30., přičemž kanyla 1 tvoří vedení. Na obr. 5B je znázorněna trubka 2. zatlačená dopředu do tkáně 30 na části kanyly 1.

V případě, že volné koncové části 220. 230 prstových výstupků 22, 23 nemají stejnou radiální orientaci jako okénka

15. 16. mohou být uvedeny do potřebné polohy mírným natočením trubky 2. tak, aby tyto volné koncové části 220, 230 při dalším dopředném pohybu trubky 2 vklouzly do okének 15, 16., viz obr. 5C. Správné orientace kanyly 1 a trubky 2 lze dosáhnout vizuálními nebo jinými vodícími značkami nebo podobnými prostředky na kanyle 1 a trubce 2. Je rovněž možné, aby trubka 2 klouzala po kanyle 1 do té doby, dokud se volné koncové části 220. 230 neopírají o části 17, 18 boční stěny 19, načež se mírným natočením trubky 2. způsobí vklouznutí nebo zaskočení volných koncových částí 220, 230 do okének 15. 16.

V další fázi se trubka 2, která je nyní radiálně blokována svými volnými koncovými částmi 220. 230 v okénkách 15, 16. přemísťuje dopředu. Tímto pohybem se prstové výstupky 22, 23 distálními obvodovými okraji okének 15, 16 ohýbají směrem dovnitř v šikmém radiálním směru, čímž se přibližují k ose A kanyly 1. Při tomto procesu prstové výstupky 22, 23 stlačují a/nebo odřezávají část tkáně, viz obr. 5D.

Kanyla 1 a trubka 2 jsou zablokovány ve vzájemné poloze tak, že je bráněno vzájemnému natáčení a dalšímu distálnímu přemísťování trubky 2 vůči kanyle 1. Když se potom sestava kanyly 1 a trubky 2 z tkáně vytahuje, dojde k odtržení částečně oddělené části tkáně (v určitém místě mezi volnými koncovými částmi 220, 230 a spodkem této části tkáně) a k jejímu přidržení v kanyle 1, viz obr. 5E.

Při vytahování sestavy kanyly 1 a trubky 2 se trubka 2 odstraní z kanyly 1 obrácením jednotlivých fází znázorněných na obr. 5A 5D. Odtržená část tkáně, to znamená bioptický vzorek 32 ve vnitřku kanyly 1, viz obr. 5F, potom může být vytlačena, například prostřednictvím válcové tyče, která se zasune do vnitřku kanyly 1.

Tato válcová tyč, kterou je s výhodou sonda, může být • · • ·

- 10 uspořádána v sestavě kanyly 1 a trubky 2 od začátku. Její funkce odpovídá funkci sondy 5 u druhého provedení, které je znázorněno na obr. 6 až 11. Vložení sondy 5 do sestavy kanyly

I a trubky 2 tak, že její špička vyčnívá z bioptického otvoru

II kanyly 1, umožňuje vniknutí sestavy kanyly 1 a trubky 2 do tkáně 30 do zvolené hloubky, aniž by vzorek tkáně byl přidržován v sestavě kanyly JL a trubky 2.· Další vnikání sestavy kanyly 1 a trubky 2 může být provedené po vytažení sondy 5 v proximálním směru vůči kanyle i a trubce 2.

Na obr. 6 až 11 je znázorněno druhé výhodné provedení vynálezu, podle něhož je nástroj pro biopsii přidržován v držáku obsahujícím ovládací prostředky a je znázorněn v postupných fázích odebírání bioptického vzorku. Pro jednoznačnost a jednoduchost je nástroj pro biopsii s držákem nazýván jako zařízení pro biopsii.

Na obr. 6 a 7 je znázorněno druhé provedení zařízení pro biopsii v počáteční fázi před odebráním vzorku. Nástroj pro biopsii, který bude dále uváděn a označována jako nástroj 20, má u tohoto provedení kanylu 4, která je kluzně uložena v trubce 3_, ^a sondu 5, neboli pátrací jehlu, která je kluzně uložena v kanyle 4.

Jak bude podrobněji vysvětleno dále, je vzájemná spolupráce kanyly 4 a trubky 2 druhého provedení vynálezu podobná spolupráci kanyly 1 a trubky 2 prvního výhodného provedení vynálezu.

Sonda 5 není nutným elementem u tohoto druhého provedení vynálezu, její přítomnost je však výhodná. Podobně výhodné je uspořádání odpovídajícího dílu sondy (neznázorněného) u prvního provedení vynálezu.

Nástroj 20 je axiálně uložen v přidržovací a ovládací ♦ · ·· • · · sestavě 10., která má v podstatě tvar válce. V této přidržovací a ovládací sestavě 10 může být nástroj 20 uspořádán centricky, přičemž však v úvahu připadá i jeho excentrické uspořádání jako rovnocenné.

Přidržovací a ovládací sestava 10 obsahuje píst 6, ovladač 90 trubky 3, regulátor 96 zdvihu, přičemž všechny tyto komponenty jsou uloženy v držáku 8 v podstatě tvaru válce, který má vnitřní přední (neboli distální) koncovou přírubu 82 a zadní (neboli proximální) koncovou stěnu 84.. Vnitřní přední koncová příruba 82 držáku 8 je pohyblivě vložena v zadním (neboli proximálním) otvoru vytlačovacího tělesa 7, jehož vnější tvar je v podstatě válcový, a které je opatřeno přední stěnou 72.

Jak je rovněž znázorněno na obr. 6A, sonda 5 je na svém proximálním konci připevněna k držáku 8 prostřednictvím nástavce 89 držáku 8. Nástavec 89 je uspořádán mezi protilehlými částmi stěny držáku 8 v rovině, která je kolmá k nárysné rovině obr. 6, a prochází boční stěnou 61 pístu 6. Pro vytvoření spojení mezi sondou 5 a držákem 8 prostřednictvím nástavce 89 je boční stěna 61 pístu 6 v axiálním směru rozdělena na segmenty alespoň nad segmentem umístěným distálně vůči střední opěrné přírubě 65. Sonda 5 je kluzně uložena v kanyle 4, z jejíhož volného (distálního) konce vyčnívá její druhý neboli distální konec 51, který je opatřen hrotem, tvořícím špičku podobnou jehle, v kombinaci s ostrým vroubkovaným distálním koncem 41 kanyly 4, jak je znázorněno podrobněji na obr. 7. Ve všech fázích činnosti zařízení pro biopsii, které odpovídají různým fázím odebírání vzorku, zůstává hlavní, v axiálním směru uspořádaná, středová část sondy 5 uložena ve vnitřním prostoru kanyly 4.

Kanyla 4. je kluzně uložena v trubce 3, která má volnou distální část ve tvaru hákovitého prstového výstupku 31. Ve ·· • ·· ·«* φ · · · · • · · ·· φ · ··· · • · ·' ··· >· ·· všech fázích činnosti druhého provedení zařízení pro biopsii, které odpovídají různým fázím odebírání vzorku, zůstává hlavní, v axiálním směru uspořádaná, středová část kanyly 4 uložena ve vnitřním prostoru trubky 2· Jak je podrobněji znázorněno na obr. 7, je hákovitý prstový výstupek 31 trubky 2 mírně povytažen v proximálním směru z hrotu podobného jehle tvořeného navzájem zkombinovanými distálními konci 41, 51 sondy 5 a kanyly 4. V tomto vytaženém stavu hákovitý prstový výstupek 31 radiálně shodný s částí otvoru neboli odchylovacího okénka 42, vytvořeného na způsob zářezu ve stěně kanyly 4 u distálního konce kanyly 4.

Píst 6, ovladač 90 a regulátor 96 zdvihu jsou do určité míry axiálně přemístitelné uvnitř držáku 8. Toto přemístění se mění mezi různými fázemi odebírání vzorku a je ovládáno pro dosažení zamýšlené, spolupráce jednotlivých Totéž platí pro relativní pohyb držáku 8. vůči mechanicky komponent.

vytlačovacímu tělesu 7.

Jak rovněž vyplývá z obr. 6B, dosedá píst 6 proximální stranou své zadní koncové stěny 66 na přední stěnu zadní opěrné příruby 86. Tato zadní opěrná příruba 86 vystupuje radiálně ze zadní koncové stěny 84 držáku 8, s níž tvoří integrální součást. Píst 6. je přidržován v dosednuté poloze na držáku 8 prostřednictvím uvolňovacího elementu 100. Zadní opěrná příruba 86 je v podstatě válcová a její přední stěnovou částí prochází středová díra zužující se v distálním směru. Ramena 101 uvolňovacího elementu 100, která jsou pružně ohebná a jsou vytvořena na způsob kleští, procházejí zmíněnou středovou dírou v zadní opěrné přírubě 86. Tato ramena 101 jsou navzájem oddělena štěrbinou 104. která zajišťuje jejich snadné vložení do středové díry zadní opěrné příruby 86., a dále procházejí odpovídajícím otvorem v zadní koncové stěně 66 pístu 6. V blízkosti svých volných konců jsou ramena 101 opatřena radiálně vystupujícími přírubovými částmi dosedajícími na distální radiální stranu zadní koncové stěny 66 pístu 6, čímž přidržují píst 6 v dosednutém stavu na držáku

8. U svých volných konců opatřených přírubovými částmi jsou ramena 101 rozšířena do rozsahu, který brání jejich dalšímu vnikání do distálně se zužující středové díry zadní opěrné příruby 86.

Uvolňovací element 100 je přidržován ve své neaktivní poloze blokovací závorou 105. umístěnou v radiálním otvoru 102 uvolňovacího elementu 100. Radiálními otvory v plášťové stěně 81 držáku 8 procházejí koncové části 107. 108 blokovací závory 105. Blokovací závora 105 má střední část 106, která má podstatně větší průměr než koncové části 107. 108. z nichž jedna koncová část 108 prochází plášťovou stěnou 81 a vyčnívá z ní ven. Radiální otvor 102 je podstatně širší v axiálním směru než koncové části 107, 108.

Píst 6 je přidržován v držáku 8. proti síle vyvinuté ocelovou pružinou 88, přidržovanou ve stlačeném stavu mezi zadní opěrnou přírubou 86 držáku 8 a střední opěrnou přírubou 65 pístu 6.

Jak je dále znázorněno na obr. 6A, je kanyla 4 na svém proximálním konci pevně připojena k pístu 6 uvnitř upevňovací objímky 64., která vystupuje v axiálním směru z přední stěny pístu 6.

Trubka 3. je na svém proximálním konci pevně připojena ke střední upevňovací objímce 93 . která je integrálně provedena s ovladačem 90 trubky 2· Ovladač 90 je uvolnitelné udržován v dosednutém stavu na distální opěrné přírubě 63 pístu 6, na kterou dosedá dorazovou přírubou 950.

Přidržování ovladače 90 u pístu 6 je provedeno proti sílé ocelové pružiny 94. která je nasazena na střední upevňovací objímce 93 a je sevřena ve stlačeném stavu mezi upevňovací objímkou 64 a přední stěnou 91 ovladače 90.

V distálním směru od ovladače 90 jev odstupu uspořádán regulátor 96 zdvihu. Regulátor 96 zdvihu je umístěn na plástové stěně 81 držáku 8.. Nezávisle na jiných elementech přidržovací a' ovládací sestavy 10 se může regulátor 96 přemísťovat v axiálním směru a může být ustaven ve dvou nebo i více polohách, upravených v axiálním směru v odstupu od sebe, pro nastavení velikosti zdvihu. Regulační prostředek 99 zdvihu, určený pro nastavení polohy regulátoru 96 zdvihu, není popsán podrobně a může být proveden jako šroub, jazýček, západka nebo jiné podobné ústrojí.

Vytlačovací těleso 7 je uspořádáno na držáku 8 přemístitelně v proximálním směru. Vytlačovací těleso 7 sestává v podstatě ze dvou válců 71, 73 umístěných kolem společné středové osy a vystupujících ze společné přední stěny 72. Vnější válec 71 . sestává ze dvou na sebe navazujících částí, které se mírně liší svým vnitřním průměrem, z nichž do širší proximální části 77 se zasouvá výše zmíněný regulační prostředek 99 zdvihu. Vnitřní válec 73 omezuje axiální pohyb vytlačovacího tělesa 7 spoluprací distální strany vnější příruby 76 na jejím proximálním konci s proximální stranou vnitřní přední koncové příruby 82 držáku 8. Koncová distální přední část plášťové stěny 81 se tedy zasune mezi vnější válec 71 a vnitřní válec 73.

Vložení distální koncové části držáku 8. do vytlačovacího tělesa 7 se provede proti působení síly, která má sklon je oddělit od sebe, to jest síly ocelové pružiny 78., která je uložena na vnitřním válci 73, a sevřena ve stlačeném stavu mezi vnitřní přední koncovou přírubou 82 a přední stěnou 72 vytlačovacího tělesa 7.

« · • ·

Vnitřní válec 73 rovněž působí jako vodicí objímka pro vedení trubky 2· Středová průchozí díra ve vnitřním válci 73 zajišťuje volný kluzný pohyb trubky 2 ve vnitřním válci 73, to znamená i celého nástroje 20.

Pro objasnění funkce výše popsaného druhého provedení vynálezu nyní budou popsány obr. 6 až 11.

Nástroj 20 vnikne do měkké tkáně těla ve stavu znázorněném na obr. 6 a 7, aby se umístily špičky jeho sondy 5/kanyly 4/trubky 3 v blízkosti části tkáně, která má být odebrána. V průběhu této první fáze, to znamená vpichovací fáze, zůstává nástroj .20, stejně jako celé zařízení pro biopsii, zcela v uspořádání, které je znázorněno na obr. 6 a

7.

Tlakem na koncovou část 108 blokovací závory 105, která vyčnívá z otvoru v plášťové stěně 81 držáku 8 - což může být snadno provedeno palcem ruky držící plášťovou stěnu 81 - se širší střední část 106 blokovací závory 105 vytlačí z radiálního otvoru 102, viz obr. 8. Tím se umožní axiální pohyb uvolňovacího elementu 100 v distálním směru na vzdálenosti tvořené rozdílem průměrů širší střední části 106 a koncových částí 107. 108 blokovací závory 105.

Síla stlačené ocelové pružiny 88 přemístí uvolňovací element 100 v distálním směru. V průběhu tohoto přemístění dosednou zkosená osazení 103 uvolňovacího elementu 100 na vnitřní zkosené stěnové části středového otvoru v zadní opěrné přírubě 86. Působením síly na uvolňovací element 100 v distálním směru se jeho zkosená osazení 103 vyhnou směrem dovnitř. Zmíněného působení síly lze dosáhnout buď zvolením takové ocelové pružiny 88., která má adekvátní pružnost, když je ve stlačeném stavu, nebo tlakem palce na ven vyčnívající hlavu uvolňovacího elementu 100. Vyhnutí zkosených osazení

103 směrem dovnitř je umožněno tím, že přední konec uvolňovacího elementu 100 je štěrbinou 104 rozdělen na ramena 101 na způsob kleští, která jsou na svém obvodu opatřena radiálně vyčnívajícími opěrnými osazeními přidržujícími píst

6. Vyhnutím ramen 101 směrem dovnitř dojde k uvolnění pístu 6.

Značná síla stlačené ocelové pružiny 88 přemístí píst 6 a ovladač 90 v distálním směru. Elementy určené pro odběr vzorku, to jest kanyla 4 a sonda 5, připevněné k pístu 6 a k ovladači 90, vniknou do části tkáně určené k odběru vzorku, přičemž se zachovávají své vzájemné polohy. Tím dojde k tomu, že kanyla 4. pojme vzorek tkáně o délce s, viz obr. 10.

Na konci této druhé fáze, to znamená fáze odběru vzorku, je uspořádání zařízení pro biopsii takové, jak je znázorněno na obr. 8. Jak však bude podrobněji vysvětleno dále, je stav, znázorněný na obr. 8, dynamickým stavem. Je nutno rovněž poznamenat, že radiální rozměry nástroje 20 jsou na výkresech znázorněny zveličeně.

Na konci fáze odběru vzorku se píst 6 a kanyla 4 zastaví prostřednictvím střední opěrné příruby 65, která dosedne na dosedací čelo 960, uspořádané u proximálního konce regulátoru 96 zdvihu. Dále však pokračuje pohyb ovladače 90 a trubky 2 v distálním směru v důsledku toho, že ovladač 90 byl uvolněn od pístu 6 vyhnutím boční stěny 92 směrem dovnitř po nárazu na zaoblené osazení 98 dorazu 97. Tímto nárazem dojde k vyhnutí pružných západkových elementů 95, které jsou integrální součástí boční stěny 92 ovladače 90, směrem dovnitř a k uvolnění jejich zaskočení za distální opěrnou přírubou 63 pístu 6.

Pokračující pohyb trubky 2 ^v distálním směru je způsoben silou vyvozenou ocelovou pružinou 94 ovladače 90.· Hákovitý prstový výstupek 21» jak je blíže znázorněno na obr. 10, se vyhne směrem dovnitř distálním okrajem odchylovacího okénka 42 a zařízne se do vzorku tkáně (neznázorněného) nacházejícího se uvnitř kanyly 4.. Přemístění trubky 3 v této fázi oddělování vzorku může být malé a rovněž síla, která je způsobí, může být menší ve srovnání s předcházejícími fázemi. Konec oddělovací fáze nastane, když hákovítý prstový výstupek 31 odřízne větší část nebo celý vzorek v axiálně šikmém směru a je v této poloze přidržován zbytkovou silou ocelové pružiny 94 ovladače 90.

Uspořádání druhého provedení zařízení pro biopsii na konci oddělovací fáze je znázorněno na obr. 9 a 10. Vzorek tkáně o délce S nacházející se v kanyle 4. po fázi odebrání vzorku (ve zvětšeném měřítku ve fázi odpovídající obr. 7 a 9 znázorňuje kanylu 4 a trubku 2 v relativní poloze odpovídající poloze na obr. 7, a trubku 2 a sondu 5 v relativní poloze odpovídající poloze na obr. 9) se zredukuje na délku s odděleného vzorku po oddělovací fázi.

V následující fázi vytahování, která nemusí být znázorněna, je nástroj 20 obsahující vzorek tkáně vytažen z těla.

Nakonec se vzorek tkáně vytlačí ve dvou fázích. První fáze zahrnuje pohyb trubky 3 v proximálním směru vůči držáku 8, například tak, že do každé ruky se uchopí jeden z těchto dílů a tlačí se proti sobě, dokud pružný západkový element 95. nezaskočí za distální opěrnou přírubu 63 pístu 6. Druhá fáze zahrnuje pohyb vytlačovacího tělesa 7 v proximálním směru vůči držáku 8, přičemž do každé ruky se uchopí jeden z těchto dílů a tlačí se proti sobě, dokud nedojde k úplnému uvolnění vzorku. Na obr. 11 je znázorněno zařízení pro biopsii na konci druhé fáze, to jest fáze vytlačení vzorku.

Na obr. 12 je v podélném řezu znázorněno uvolnitelné přidržování nástroje podle vynálezu v přidržovací a ovládací sestavě. Provedení, znázorněné na obr. 12, může být použito v soupravě na jedno použití. U tohoto provedení je proximální koncová část nástroje upevněna v přidržovací a ovládací sestavě. Na obr. 12 jsou znázorněny pouze ty části přidržovací a ovládací sestavy, které přidržují různé části soupravy na jedno použití. Zbývající části nástroje, včetně jeho distální koncové části, jsou identické s částmi nástroje 20. znázorněnými na obr. 6 až 11, stejně jako zbývající části přidržovací a ovládací sestavy.

Na obr. 12 je materiálu, například koncové části sondy znázorněn prstenec 52’ z polymerního z polypropylenu, připojený k proximální 5¹. Prstenec 52' může být vytvořen na konci sondy 5¹ , například tvářením nebo litím. Prstenec 52¹ může mít tvar části toroidu. Prstenec 52¹ je kluzně uložen v odpovídající dutině v elementu 89¹ držáku 8' (neznázorněno) a je v ní přidržován pevně a rozebíratelně. Element 89¹ a držák 8¹ jsou funkčně ekvivalentní s nástavcem 89 a držákem 8 zařízení pro biopsii, znázorněného na obr. 6 až 11. Upevnění a vyjmutí proximální koncové části sondy 5' v elementu 89 * může být provedeno například použitím elementu 89¹, který je v rovině obr. 12 zcela nebo částečně rozdělen na dvě zrcadlové poloviny. Ve smontovaném stavu sondy 5¹ v přidržovací a ovládací sestavě jsou obě zrcadlové poloviny elementu 89 * přidržovány u sebe, například pomocí pružných prostředků (neznázorněných), které mohou být provedeny integrálně s elementem 89¹♦ Element 89 * může být rovněž proveden z pružného materiálu, což umožní vložení proximální koncové části sondy 5¹ do dutiny v elementu 89¹ z distálního směru.

Kanyla 4¹ je na svém proximálním konci opatřena kroužkem

43¹, který může být proveden polypropylenu. Kroužek 43¹ je pevně kanyly 4 ¹. Kroužek 43 ’ je na svém z polymeru, například připojen k vnější ploše distálním i proximálním ··· · ··· konci opatřen vždy jednou obvodovou přírubou 44¹, 45¹. Mezi přírubami 44¹ a 45¹ je vytvořena drážka pro uložení radiálně vnitřní koncové části radiální příruby 65¹ pístu 6 ¹ (neznázorněno). Upevnění a vyjmutí příruby 65¹ v drážce kroužku 43¹ může být provedeno například podobným způsobem, jak bylo výše popsáno u sondy 5¹ a elementu 89¹.

Trubka 3' má na svém proximálním konci objímku 32¹. která je pevně připojena k vnějšímu povrchu trubky 3 ¹ . Objímka 32¹ je na svém distálním konci opatřena drážkou, ohraničenou přírubami 33¹. 34¹, která je určena pro uložení radiální vnitřní příruby 91¹ ovladače 90¹ (neznázorněného). Ovladač 90' se liší od ovladače 90, znázorněného na obr. 6A, tím, že střední upevňovací objímka 93 ovladače 90 je nahrazena objímkou 32¹♦ Na objímce 32¹ je nasazena pružina 94¹, která se opírá svým distálním koncem o proximální koncovou stranu příruby 33' a svým proximálním koncem dosedá na distální stranu příruby 44¹ prstence 43'. Protože objímka 32¹ a kroužek 43¹ jsou v zablokovaném stavu nástroje pro biopsii pevně, avšak uvolnitelně, připojeny k ovladači 90¹ (pouze radiální vnitřní příruba 91¹ je znázorněna) a k pístu 6¹ (pouze jeho radiální příruba 65¹ je znázorněna), je zachována funkce pružiny 94¹. která je plné ekvivalentní funkci ocelové pružiny 94. znázorněné na obr. 6 až 11.

Do soupravy na jedno použití je možno rovněž zařadit jiné části držáku a ovládací sestavy pro zlepšení montáže a demontáže. Je rovněž možné, a přitom výhodné, když například souprava na jedno použití obsahuje ovladač 90 (popřípadě včetně ocelové pružiny 94) provedení zařízení pro biopsii znázorněného na obr. 6 až 11. V úvahu rovněž připadají i další kombinace, které obsahují soupravu na jedno použití s různými částmi přidržovací a ovládací sestavy, přičemž odborník nemá problém v jejich volbě z hlediska výhodnosti při činnosti nebo při výrobě.

Výhodným materiálem pro nástroj pro biopsii je nerezavějící ocel, avšak v úvahu připadají i další kovy a nekovové materiály, z nichž mohou být tenké trubky vyrobeny. Například sonda 5 může být provedena z vhodného polymeru, například polyakrylonitrilu. Radiální rozměry kanyly a trubky nejsou rozhodující kromě toho, že musí být v sobě vzájemně uloženy. Typickými vnějšími průměry jsou: kanyla 1,2 mm, trubka 1,6 mm, sonda 0,8 mm.

Pro různé komponenty přidržovací a ovládací sestavy může být použita celá řada běžných polymerních materiálů, například polykarbonát, polypropylen a kopolymery akrylonitrilubutadienu-styrenu (ABS). Výhodným materiálem pro pružiny je ocel, avšak pro uvolnitelné zatížení pístu a ovladače trubky použity i jiné vhodné materiály, například jako je přírodní nebo syntetická pryž. Tyto jiné elementy vytvářející zatížení mohou být mohou být elastomery, pružiny nebo uspořádány ve stlačeném stavu, jako u druhého výhodného provedení, avšak mohou být uspořádány i v prodlouženém stavu, z něhož mají sklon ke smrštění.

Provedení přidržovací a ovládací sestavy, v níž jeden nebo dva prodloužené elementy vytvářející zatížení nahrazují pružinu 88 a/nebo pružinu 94, se bude lišit od druhého provedení, znázorněného na obr. 6 až 11, uspořádáním míst působení. Například nahrazení pružiny 88 roztaženým pružným materiálem, například pryží, by znamenalo uspořádání míst působení (upevnění) na dosedacím čele 960 a střední opěrné přírubě 65.

Je rovněž možné nahradit jeden nebo oba přemisťovací prostředky pro přemísťování kanyly a/nebo trubky (to znamená pružiny 88, 94 u druhého výhodného provedení) jinými prostředky, například tekutinovými prostředky, magnetickými prostředky obsahujícími permanentní magnety, • 4

přemisřovací setrvačností a elektromagnetickými prostředky, jako prostředky obsahujícími solenoidy se železným jádrem. Dále je možné nahradit (druhé) prostředky působící pouze na trubku/ovladač své kombinace, když se pohybují dopředu. Je výhodné nastavit setrvačnost kombinace trubka/ovladač vytvořením ovladače o adekvátní hmotnosti. Třecí síly působící na trubku při vytahování nástroje pro biopsii, obsahujícího vzorek tkáně, z tkáně přidrží trubku v její distální koncové poloze.

Ačkoli byl vynález popsán podle výhodných provedeni, je možno v rámci vynálezu provést další variace a modifikace a aplikace. Proto je výhodné, že předložený vynález není omezen jen těmito specifickými provedeními, nýbrž je definován přiloženými patentovými nároky.

Claims (22)

1. PATENTOVÉ NÁROKY

   1. Nástroj pro biopsii pro vyjímání části tkáně nebo podobně, obsahující první část, která má konec, s prostředky pro vnikání do tkáně uspořádanými na tomto konci, a stěnu, která má otvor procházející stěnou první části, a druhou část upravenou pro kluzné uložení na první části, vyjímací prostředky pro oddělení části tkáně potom proniknuté první částí uspořádané na druhé části tak, že kluzný pohyb druhé části na první části v jednom směru způsobí průchod vytahovacích prostředků otvorem ve stěně první části, čímž se oddělí část tkáně určená k vytažení.
2. 2. Nástroj pro biopsii obsahující v podstatě trubkovou kanylu s předním koncem a axiální otvor v předním konci propojený s vnitřkem kanyly, přičemž stěna kanyly je opatřena u předního konce otvorem procházejícím stěnou, a v podstatě válcovou trubku s axiálním předním koncem a otvorem v předním konci spojeným s vnitřkem trubky, přičemž trubka je ve svém otvoru na předním konci opatřena výstupkem, jehož koncová část je zahnuta směrem k ose trubky, přičemž kanyla je upravena pro umístění uvnitř trubky a koncová část trubky je tvarována pro vložení do otvoru ve stěně kanyly a je v axiálním směru přemístitelná směrem dopředu, aby došlo k jejímu vyhnutí směrem k ose kanyly.
3. 3. Nástroj pro biopsii podle nároku 2, přičemž výstupek má tvar a provedení pro kontakt s okrajem otvoru ve stěně kanyly, takže koncová část se vyhne směrem k ose kanyly.
4. 4. Nástroj pro biopsii podle nároku 2, přičemž je dále opatřen druhým výstupkem na předním konci trubky a druhým otvorem ve stěně kanyly.
5. 5. Nástroj pro biopsii podle nároku 4, přičemž první a

   druhý otvor jsou uspořádány na stranách stěny kanyly. diametrálně protilehlých 6. Nástroj pro biopsii podle obsahuje sondu pro vložení do kanyly. nároku 2, přičemž dále 7. Kombinace držáku a nástroje 2, přičemž držák obsahuje první a pro biopsii podle nároku druhou pružinu, kanyla a

   trubka obsahují prostředky pro spojení s první a druhou pružinou pro axiální přemístění kanyly a držáku v dopředném směru. .
6. 8. Držák podle nároku 7, přičemž první a druhá pružina mají provedení a uspořádání pro v podstatě postupné axiální přemístění kanyly a trubky v kombinaci a potom pouze trubky.
7. 9. Držák pro přidržování a ovládání nástroje pro biopsii pro vyjímání částí tkáně nebo podobně, který obsahuje první část určenou pro přidržování první části nástroje pro biopsii, druhou část kluzně uspořádanou vůči první části, třetí část určenou pro přidržování druhé části nástroje pro biopsii, přičemž třetí část je uspořádána kluzně pro pohyb v první části, čtvrtou část upravenou pro přidržování třetí části nástroje pro biopsii, přičemž čtvrtá část je kluzně uložena v první části, regulátor zdvihu pro nastavení omezeného pohybu třetí části v první části, a první a druhou pružinu spojené s třetí a čtvrtou částí držáku a určené pro pohyb druhé a třetí části nástroje pro biopsii v distálním směru.
8. 10. Držák pro nástroj pro biopsii, který má první část a • · druhou část kluzně uloženou v první části, který obsahuje pouzdro, prostředky pro uvolnitelné připojení pouzdra k nástroji pro biopsii a první prostředky pro postupné axiální přemístění první části a druhé části nástroje pro biopsii v kombinaci v dopředném axiálním směru vůči pouzdru a potom první části vůči druhé části v témže směru.
9. 11. Držák podle nároku 10, přičemž první prostředky pro postupné axiální přemístění jsou tvořeny alespoň jednou pružinou ve stlačeném stavu.
10. 12. Držák podle nároku 10, přičemž dále obsahuje prostředky pro přidržování sondy v pouzdru.
11. 13. Držák podle nároku 10, přičemž dále obsahuje druhé prostředky pro postupné přemístění první části a první části s druhou částí v kombinaci ve směru opačném k dopřednému směru pro vytlačení bioptického vzorku z druhé části.
12. 14. Držák podle nároku 13, přičemž druhé přemístovací prostředky obsahují vytlačovací těleso a tlačnou pružinu, přičemž vytlačovací těleso je umístěno u přední koncové části pouzdra a je přemístitelné v opačném směru proti odporu tlačné pružiny.
13. 15. Držák podle nároku 10, přičemž dále obsahuje regulační prostředek v pouzdru pro nastavení axiálního rozměru pouzdra pro různé délky.
14. 16. Držák podle nároku 10, přičemž první přemístovací prostředky jsou tvořeny mechanickými prostředky.
15. 17. Držák podle nároku 16, přičemž mechanické prostředky ·« ·♦ · ·· · ·· • · · · · · · · · · · · jsou zvoleny ze skupiny zahrnující vinuté pružiny, listové pružiny a elastomerové komponenty.
16. 18. Držák podle nároku 10, přičemž přemísťovací prostředky jsou tvořeny tekutinovými ovládacími prostředky.
17. 19. Držák podle nároku 10, přičemž první přemísťovací prostředky jsou tvořeny elektrickými prostředky se solenoidy s železnými jádrem.
18. 20. Zařízení pro biopsii obsahující nástroj pro biopsii pro vyjímání části tkáně nebo podobně a prostředky pro přidržování a ovládání nástroje pro biopsii při vyjímání části tkáně, obsahující první v podstatě trubkovou část, která má konec, s prostředky pro vnikání do tkáně na tomto konci, druhou v podstatě trubkovou část kluzně uloženou na první části a opatřenou oddělovacími prostředky uspořádanými pro oddělení části tkáně, kterou potom pronikne první část, a přidržovací a ovládací prostředky obsahující první a druhou pružinu, přičemž nástroj pro biopsii je přidržován přidržovacími a ovládacími prostředky tak, že první pružina je určena pro současné přemístění první části a druhé části v dopředném směru a druhá pružina je určena pro přemístění druhé části v dopředném směru pro oddělení části tkáně.
19. 21. Zařízení podle nároku 20, přičemž dále obsahuje prostředky pro ovládání první a druhé pružiny v podstatě postupně.
20. 22. Souprava na jedno použití, obsahující kanylu, která má konec a stěnu, přičemž ve stěně kanyly u jejího konce je proveden otvor, trubku, která je kluzně uložena na kanyle a její jeden konec je opatřen prstovým výstupkem určeným pro vložení do otvoru ve stěně kanyly, a sondu kluzně uloženou v • · kanyle.
21. 23. Způsob odebírání vzorků pro biopsii, zahrnující vniknutí nástroje pro biopsii do tkáně do polohy u vzorku, který má být odebrán, současné přemístění první části a druhé části nástroje pro biopsii pro zachycení vzorku v první části, přemístění druhé části pro oddělení vzorku od tkáně, vytažení nástroje pro biopsii z tkáně a přemístění třetí části nástroje pro biopsii pro vytlačení vzorku z první části.
22. 24. Způsob podle nároku 23, přičemž dále zahrnuje přemístění druhé části vůči první části, po němž se provede přemístění třetí části vůči první části.