DE69635686T2

DE69635686T2 - Gerät für Biopsie

Info

Publication number: DE69635686T2
Application number: DE69635686T
Authority: DE
Inventors: Anders Weilandt
Original assignee: BIFOS AB
Current assignee: BIFOS AB
Priority date: 1995-01-26
Filing date: 1996-01-15
Publication date: 2006-09-07
Anticipated expiration: 2016-01-16
Also published as: DK1336380T3; ATE314009T1; WO1996022733A1; KR19980701687A; EP1336381A1; DK1336381T3; CZ225997A3; CA2604061A1; US5655542A; KR100375630B1; CN1169667A; JP3883557B2; RU2160053C2; EP1336380B1; ES2256606T3; CN1149957C; JPH10512781A; JP2006081889A; CA2211315A1; ATE262830T1

Description

GEBIET DER ERFINDUNG
Diese Erfindung betrifft ein Biopsiegerät zur Entnahme von Gewebestücken und dgl. von Menschen und Tieren, insbesondere durch Exzision eines Gewebestückes.
In der modernen Medizin wird eine Biopsie, d.h. die Entnahme von Gewebe aus einem menschlichen oder tierischen Körper zur Untersuchung mittels verschiedener Verfahren wie Mikroskopien routinemäßig vorgenommen. Solch ein Verfahren dient typischerweise zur Diagnose maligner und prämaligner Zellenveränderungen, welche das Vorhandensein krebsartiger oder vorkrebsartiger Tumoren anzeigen.
Routinetechniken, bei welchen ganze Gewebestücke für die histologische Untersuchung entfernt werden, die sogenannte Core-Biopsie, appellieren an verschiedene Arten von hohlen, nadelähnlichen Biopsieinstrumenten. Diese Instrumente haben Kanülen mit einer scharfen, vorderen Schneide oder einem gekerbten Stilett zum Schnitt in das Gewebe während der Einführung in den ausgewählten Körperbereich. Die Gebewebemenge, die als Biopsieprobe zu entnehmen ist, wird in der zylindrischen Bohrung der Kanüle aufgenommen. Beim Rückzug des Biopsieinstrumentes aus dem Körper wird die Probe in der zylindrischen Bohrung mechanisch oder durch Ansaugung festgehalten und während dem Rückzugsverfahren vom Hauptgewebekörper getrennt. Die entnommenen Proben haben typischerweise eine üblicherweise längliche Zylinderform oder eine längsverlaufende Halbzylinderform.
Die Beschaffenheit, beispielsweise die Breite, Länge, Menge beschädigter Zellen von Biopsieproben für zytologische oder histologische Untersuchungen ist ein wichtiger Faktor, der sich auf das Untersuchungsergebnis auswirkt. Biopsieproben von Geweben sollten die Struktur des lebenden Gewebes so genau wie möglich wiederspiegeln. Aus diesem Grunde sollten Verschiebungen auf den Proben während der Exzision, das Trennen vom Gewebe und Entfernen aus der Kanüle vermieden werden.
Weitere wichtige Faktoren sind die Zielgenauigkeit, mit welcher die Gewebe für die Biopsie durch das Biopsieinstrument ausgewählt werden, die Leichtigkeit, mit welcher ein Biopsieinstrument manipulierbar ist, das Trauma, das dem Patienten durch das Verfahren verursacht wird, und die Kosten des Biopsieinstrumentes.
Patiententraumen werden minimiert, indem die Übertragung kinetischer Energie durch niedrigstmögliche Reibung des umgebenden Gewebes und die kleinstmögliche bewegliche Masse/Fläche während des Biopsienadelhubs minimiert wird und indem der Anteil des in den Patientenkörper eingeführten Biopsieinstrumentes für ein gegebenes Biopsieprobenvolumen so niedrig wie möglich gehalten wird. Die Zielgenauigkeit wird durch den Einsatz moderner Gewebetomografieverfahren, wie Ultraschalltechniken, erleichtert. Die Einsatzfreundlichkeit und damit die Manipulationswiederholgenauigkeit wird durch Automatisierungstechniken erleichtert.
Die US-Patentschrift 5,282,476 offenbart eine automatische Biopsievorrichtung, bei welcher die Kanüle über ein Stillet verfügt, das die Kanüle zur Biopsiestelle führt. Nach der Einführung wird die Kanüle zum Stilet gedrängt, um die Probe zu holen. Zur Probenretention kommen Ansaugmittel werden Ansaugmittel verwendet. Das Biopsiegerät weist jedoch aufgrund der Ansaugmittel ein eher komplexes Konzept auf, weshalb zu seiner Handhabung viel Geschicklichkeit gehört und in den Händen eines ungeschulten Anwenders zu ungewissen Ergebnissen führen kann.
Automatische Core-Biopsiegeräte (ACBD), die andere Probenretentionsmittel als die Ansaugung nutzen, sind nach dem Stand der Technik bekannt. Eine Kombination der sogenannten "True Cut"-Nadel mit einem ACBD wird in der US-Patentschrift 4,699,164 offenbart. Die "True Cut"-Nadel umfasst eine Kanüle mit einer scharfen Frontschneide und schließt ein zylindrisches Stillet ein, das einen halbzylindrischen, vertieften Teil in der Nähe der Spitze aufweist. Nach der Einführung des Stiletts in das Gewebe (durch Federkraft) wird die Kanüle über das Stillet geschoben, um ein halbzylindrisches Gewebestück im vertieften Teil des Stiletts herauszuschneiden und einzufangen. Die "True Cut"-Nadel hat einen großen Nachteil, da sie nur Proben, die dem halben Kanülenvolumen entsprechen entnehmen kann, und auch die Beschaffenheit der Gewebeproben beeinträchtigt, indem sie das Stillet durch die Probenfläche zwingt.
Weitere Biopsieinstrumente, die einen "True Cut"-Nadeltyp einschließen, werden in der neuen Ausgabe der US-Patentschrift 34,056 offenbart und in der deutschen Offenlegungsschrift DE-A-3 924 291. Die deutsche Patentschrift offenbart die Merkmale gemäß dem Oberbegriff von Anspruch 1. Ein Endabschnitt des Nadelaufbaus dieser Biopsieinstrumente ist in einem Gehäuse eingeschlossen. Druckfedern, die sich in diesem Gehäuse entspannt werden, drängen während der Entnahme der Gewebeprobe die Nadeln nacheinander vom Gehäuse weg.
Es sind auch andere Nadeltypen, die das volle Volumen der Kanüle oder von kanülenähnlichen Geräten nutzen, bekannt, beispielsweise die US-Patentschriften 4,177,797, 4,781,202 und 4,785,826. Sie eignen sich allerdings nicht für die Einbindung in ein ACBD-Gerät und/oder haben andere Nachteile.
KURZDARSTELLUNG DER ERFINDUNG
In dieser Beschreibung beziehen sich die Begriffe "proximal" und "distal" auf die Person, die eine Biopsieprobe entnimmt. Somit ist das proximale Ende einer Biopsievorrichtung ihr hinteres Ende, das vom Patienten weggerichtet ist
Es ist eine Aufgabe dieser Erfindung, eine Biopsievorrichtung bereitzustellen, die einen automatischen Aufbau der Halterung und Steuerung und ein Biopsieinstrument kombiniert. Das Biopsieinstrument minimiert das Patiententrauma während der Gewebeentnahme und stellt eine Probe bereit, welche die mikroskopischen und makroskopischen Eigenschaften der Gewebe, aus denen sie entnommen wurde, bewahrt.
Diese und andere Aufgaben der Erfindung werden über eine Biopsievorrichtung nach Anspruch und 2 erreicht.
Weitere Merkmale und Vorteile dieser Erfindung sind aus folgender Darstellung der Erfindung, die sich auf die beiliegenden Zeichnungen bezieht, ersichtlich.
KURZDARSTELLUNG DER ZEICHNUNGEN
1 ist eine perspektivische Seitenansicht des distalen Endabschnittes einer Kanüle in einer ersten Ausführungsform eines erfindungsgemäßen Biopsieinstrumentes.
2 ist eine perspektivische Seitenansicht des distalen Endabschnittes eines Fingerohrs der ersten Ausführungsform des Biopsieinstrumentes.
3 ist ein Querschnitt entlang der Linien 3-3 in 1.
4 ist ein Querschnitt entlang der Linien 4-4 in 1.
5A–5F zeigt den Querschnitt eines Aufbaus der Kanüle von 1 und das Greifrohr von 2 in nacheinander folgenden Probeentnahmestufen.
6 ist eine Querschnittsansicht einer erfindungsgemäßen Biopsievorrichtung in einer Stufe vor der Probeentnahme mit einer zweiten Ausführungsform des erfindungsgemäßen Biopsieinstrumentes, das in Mitteln zur Halterung und Steuerung befestigt ist.
6A–6B sind erweiterte Ansichten von Abschnitten der Biopsievorrichtung von 5.
7 ist eine erweiterte Ansicht des distalen Endabschnitts des Biopsieinstrumentes von 6.
8 zeigt die Biopsievorrichtung von 6 am Ende der Probeentnahmestufe.
9 zeigt die Biopsievorrichtung von 6 am Ende der Probentrennstufe.
10 ist eine erweiterte Ansicht des distalen Endabschnittes des Biopsieinstrumentes im Zustand gemäß 9.
11 zeigt die Biopsievorrichtung von 6 am Ende der Probenaustreibstufe.
12 zeigt eine schematische Anordnung zum auslösbaren Halten eines Biopsieinstrumentes der Erfindung in Mitteln zur Halterung und Steuerung.
AUSFÜHRLICHE BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG
1–5 zeigt eine erste Ausführungsform des erfindungsgemäßen Biopsieinstrumentes, das zwei wesentliche zylindrische, rohrförmige Elemente, beispielsweise aus rostfreiem Stahl, aufweist. 1 und 3 zeigen ein Innenelement 1, das Kanüle genannt wird, und 2 und 4 zeigen ein Außenelement 2, das Greifrohr oder Kneifrohr genannt wird. Die Kanüle 1 kann im Kneifrohr verschoben werden. Zusammen bilden die Kanüle 1 und das Kneifrohr 2 den Aufbau nach 5A–5F.
Das distale Vorderende der Kanüle 1 hat eine Biopsieöffnung 11, welche mit der Kanülenbohrung in Verbindung steht. Die Öffnung 11 weist einen gewellten oder verzahnten Rand auf, beispielsweise drei Zähne, 12, 13, 14. In einem kurzen Abstand vom vorderen Rand der Öffnung 11 verfügt die Kanüle 1 über zwei gegenüberliegende Öffnungen, 15, 18 in ihrer seitlichen Wand 19, die nachstehend als Fenster bezeichnet werden. Der Abstand jedes vorderen Fensterrands, d.h. des Rands in unmittelbarer Nähe zur Biopsieöffnung 11 der Kanüle, von den proximalen Enden der Täler, die zwischen benachbarten Zähnen 12, 13, 14 um die Enden ausgebildet sind, entspricht den Axiallängen der Fenster 15, 16. Die Fenster 15, 16 haben vorzugsweise eine Rechteckform (ohne Berücksichtigung der Krümmung der Rohrwand 19) und liegen sich einander symmetrisch in Bezug auf die Achse A der Kanüle 1 gegenüber.
Das distale Vorderende des Kneifrohrs 2 hat eine axiale Vorderöffnung 21, welche mit der Bohrung des Kneifrohrs 2 in Verbindung steht. Zwei greiferähnliche federnde Finger 22, 23 sind an der Öffnung 21 vorgesehen. Freie Endpartien 220, 230 der Finger 22, 23 sind nach innen gebogen in Richtung der Achse B des Kneifrohrs 2, so dass der Abstand zwischen ihren Enden auf nicht beschränkte Weise etwas kleiner gestaltet ist als der Innendurchmesser des Kneifrohrs 2 und der Außendurchmesser des Kanülenrohrs 1. Wenn das Kneifrohr 1 auf die Kanüle 1 geschoben wird, um den Aufbau nach 5A–5F zu bilden, stoßen die Abschnitte 220, 330 des freien Endes federnd an die Außenseite der Kanüle 1 (5B) an. Über einem Axialabstand ist die Breite der Kneiffinger 22, 23 in der Umfangsrichtung kleiner als die Breite der Fenster 15, 16 in einer Umfangsrichtung. Die Breite jedes Fensters 15, 16 ist innerhalb eines Radialwinkels von etwa 90, und die Abschnitte 17, 18 der Wand 19, die zwischen den Fenstern 15, 16 bleiben, befinden sich folglich auch innerhalb eines Radialwinkels von etwa 90°.
Beim Gebrauch wird die Kanüle in ein Weichgewebe 30 mit ihrem distalen Vorderende zuerst eingeführt. Die Kanüle 1 kann gleichzeitig gedreht werden, so dass ihre Innenbohrung ein generell zylindrisches Stück einer exzisierten Gewebeprobe 31 (5A) aufnimmt, das weiterhin an seiner Basis mit der Gewebefläche, von der es exzisiert wurde, verbunden bleibt.
Das distale Vorderende des Kneifrohrs 2 wird dann auf die Kanüle 1 am proximalen Ende geschoben (nicht darge stellt). Der somit entstehende Kanülen- und Kneifrohraufbau 1, 2 kann beim Start des Biopsieverfahrens eine Aufschiebkonfiguration der Art haben, die beispielsweise in einer vollständigen Biopsievorrichtung mit Mitteln zur Halterung der nachstehenden näheren Beschreibung entspricht. Die proximale Endwand der Kanüle 1 kann an ihrer Aussendseite etwas spitz zulaufen, um den Aufschiebvorgang zu erleichtern.
Das montierte Kneifrohr 2 kann im Gewebe 30 mit der Kanüle (die als Führung dient) vorgeschoben werden. 5B zeigt das Kneifrohr 2, das im Gewebe 30 entlang eines Abschnitts der Kanüle vorgeschoben wird.
Falls die freien Endabschnitte 220, 230 des Kneifrohrs nicht dieselbe Radialausrichtung wie die Fenster 15, 16 haben, werden sie durch eine leichte Drehung des Kneifrohrs 2 in ihre Stellung gebracht, damit die Abschnitte 220, 230 beim weiteren Vorschub des Kneifrohrs 2 (5C) jeweils in die Fenster 15 und 16 geschoben werden. Die richtige Ausrichtung der Kanüle 1 und des Kneifrohrs 2 kann durch visuelle oder sonstige Führungskennzeichnungen oder ähnliche Mittel auf der Kanüle 1 und dem Kneifrohr 2 unterstützt werden. Es ist auch möglich, das Kneifrohr 2 entlang der Kanüle 1 zu schieben, bis die Kneifrohrendabschnitte 220, 230 auf den Wandabschnitten 17, 18 bleiben. Anschließend sorgt eine leichte Drehung des Kneifrohrs dafür, dass die Endabschnitte 220, 230 in die Fenster 15, 16 einrasten.
Im nächsten Schritt wird das Kneifrohr 2, welches jetzt mit seinen Endabschnitten 220, 230 in den jeweiligen Fenstern 15, 16 radial verriegelt ist, noch weiter nach vorn geschoben. Dabei werden die Finger 22, 23 von den distalen Umfangsrändern der Fenster 15, 16 in ein schräge Radialrichtung abgelenkt, wobei sie sich den Achsen A der Kanüle nähern. Bei diesem Ablauf komprimieren die Finger 22, 23 das sezierte Gewebestück 31 (5D) und/oder schneiden es.
Die Kanüle 1 und das Kneifrohr 2 sind in ihrer Stellung verriegelt, so dass gegenseitiges Drehen und eine weitere Verschiebung des Kneifrohrs 2 in Bezug auf die Kanüle 1 vermieden wird. Beim Rückzug der Anordnung 1, 2 aus dem Gewebe wird das teilweise sezierte Gewebestück 31 dann abgerissen (an irgendeinem Punkt zwischen den Greiferendabschnitten 220, 230 und der Basis des sezierten Gewebestücks) und in der Kanüle zurückbehalten (5E).
Beim Rückzug der Anordnung 1, 2 wird das Kneifrohr aus der Kanüle 1 entfernt, indem die in 5A–5D dargestellten Schritte in umgekehrter Reihenfolge ablaufen. Das abgerissene Gewebestück, d.h. die Biopsieprobe 32 in der Kanülenbohrung (5F) kann nun beispielsweise anhand eines zylindrischen Stabs, welcher in die Bohrung der Kanüle 1 passt, entfernt werden.
Solch ein zylindrischer Stab, vorzugsweise ein Stillet, kann von Anfang an in die Anordnung 1, 2 eingebunden werden. Seine Funktion entspricht der eines Stiletts 5 der zweiten Ausführungsform, die in 6–11 veranschaulicht wird. Die Einbindung eines Stiletts in die Anordnung 1, 2 in einer Weise, dass es aus der vorderseitigen Öffnung 11 der Kanüle herausragt, ermöglicht die Einführung der Anordnung 1, 2 in das Gewebe bis zu einer ausgewählten Tiefe, ohne dass eine Probe des Gewebes in der Anordnung 1, 2 zurückbehalten wird. Eine weitere Probenentnahmeeinführung der Anordnung 1, 2 kann nach dem Rückzug des Stiletts in einer proximalen Richtung in Bezug auf die Kanüle 1 und das Kneifrohr 2 vorgenommen werden.
6–11 zeigt eine zweite bevorzugte Ausführungsform der Erfindung, bei welcher ein Biopsieinstrument in einer Halterung gehalten wird, welche Mittel zur Steuerung umfasst und in nacheinander folgenden Stufen der Biopsatprobensammlung dargestellt wird. Um der Klarheit willen wird die Kombination aus Biopsieinstrument und Halterung unter dem Begriff Biopsievorrichtung zusammengefasst.
6 und 7 zeigt eine Biopsievorrichtung der zweiten Ausführungsform in einer Anfangsstufe vor der Probenentnahme. Ein Biopsieinstrument 20 dieser zweiten Ausführungsform weist eine Kanüle 4 auf, die verschiebbar in einem Hakengreifrohr 3 angeordnet ist, und ein Stillet 5, das verschiebbar in der Kanüle 4 angeordnet ist.
So wie nachstehend erläutert, ist das gegenseitige Zusammenspiel der Kanüle 4 und des Hakengreifrohrs 3 der zweiten Ausführungsform der Erfindung identisch mit der Kanüle 1 und dem Kneifrohr 2 der ersten bevorzugten Ausführungsform der Erfindung.
Das Stillet 5 ist kein unerlässliches Element der zweiten Ausführungsform der Erfindung, sollte aber bevorzugt einbezogen werden. Auf die gleiche Weise ist die Einbeziehung eines entsprechenden Stilettglieds (nicht dargestellt) in der ersten Ausführungsform der Erfindung zu bevorzugen.
Das Biopsieinstrument 20 ist axial in einem Aufbau zur Halterung und Steuerung 10 von üblicherweise zylindrischer Form befestigt. Das Biopsieinstrument 20 kann in dem Aufbau zur Halterung und Steuerung 10 zentriert sein, aber eine außermittige Anordnung ist auch möglich.
Der Aufbau zur Halterung und Steuerung 10 umfasst einen Kolben 6, einen Greifrohraktuator 90, eine Hubsteuerung 96, die alle in einem üblicherweise zylindrischen Halterungsgehäuse 8 mit einem (distalen) vorderen Ende 82 und einer hinteren (proximalen) Endwand 84 angeordnet sind. Das vordere Ende 82 des Halterungsgehäuses 8 ist beweglich in die (proximale) hintere Öffnung eines Austreibergehäuses eingefügt, dessen Außenseite üblicherweise eine Zylinderform und eine Vorderbasis 72 aufweist.
Ferner zeigt die 6A, dass das proximale Ende des Stiletts 5 starr am Halterungsgehäuse 8 an einem Fortsatz 89 des Halterungsgehäuses 8 befestigt ist. Der Fortsatz 89 verläuft zwischen den gegenüberliegenden Abschnitten der Wand des Halterungsgehäuses 8 (in einer lotrechten Ebene zur in 8 dargestellten Ansicht) bis zur Seitenwand 61 des Kolbens 6. Um die Verbindung zwischen dem Stillet 5 und der Gehäusehalterung 8 (über den Fortsatz 89) vorzusehen, ist die Seitenwand 61 des Kolbens 6 mindestens über einen distal angeordneten Teilabschnitt eines mittigen Tauchspulenstützflansches 65 in einer Axialrichtung segmentiert. Das Stillet 5 lässt sich bündig in der Kanüle 4 verschieben ab dem freien (distalen) Ende, dessen anderes, scharf zugespitztes Ende 51, leicht hervorragt, um zusammen mit dem scharfen, verzahnten Distalende 41 der Kanüle 4 eine nadelähnliche Spitze zu bilden, so wie es näher in 7 dargestellt ist. In allen Zuständen der Biopsievorrichtung, die den einzelnen Stufen zur Probeentnahme entsprechen, bleibt der mittige Hauptabschnitt, der axial verläuft, in der Bohrung der Kanüle 4.
Die Kanüle 4 lässt sich bündig im Greifrohr 3, das mit einem hakenfingerähnlichen freien Distalabschnitt 31 versehen ist, verschieben. In allen Betriebszuständen der zweiten Ausführungsform zu den verschiedenen Probeentnahmestufen, bleibt der axial verlaufende, mittige Hauptabschnitt der Kanüle in der Bohrung des Greifrohrs 3. So wie noch deutlicher in 7 dargestellt, ist der Hakenfinger 31 des Greifrohrs 3 leicht in einer proximalen Richtung von der nadelähnlichen Spitze zurückgezogen, die durch die kombinierten distalen Endabschnitte 41, 51 des Stiletts 5 und der Kanüle 4 gebildet wird. In diesem zurückgezogenen Zustand ist der Hakenfinger 31 radial deckungsgleich mit einem Abschnitt einer kerbenähnlichen Öffnung oder eines Ablenkfensters 43 in der Wand der Kanüle 4, die sich in der Nähe des distalen Endes der Kanüle 4 befindet.
In einem begrenzten Ausmaß sind der Kolben 6, der Greifrohraktuator 90 und die Hubsteuerung 98 axial im Halterungsgehäuse 8 verschiebbar. Diese Verschiebung schwankt innerhalb der einzelnen Probeentnahmestufen und wird mechanisch gesteuert, um das angestrebte Zusammenspiel der Bauteile auszuführen. Dies gilt auch für die relative Bewegung des Halterungsgehäuses 8 und Austreibergehäuses 7.
In 6B ist ferner dargestellt, wie der Kolben 6 mit der proximalen Seite seiner Hinterwand 66 an die Vorderwand eines hinteren Arretierflansches 86 stößt. Der hintere Arretierflansch 85 verläuft radial ab der Hinterwand 84 der Gehäusehalterung 8, deren integraler Bestandteil er ist. Der Kolben 6 wird in anstoßender Stellung an das Halterungsgehäuse 8 mittels einem Kolbenauslöselement 100 gehalten. Der hintere Arretierflansch 86, der üblicherweise zylindrisch gestaltet ist, hat einen Vorderwandabschnitt, durch welchen eine distale, spitz zulaufende, mittige Bohrung verläuft. Federnd elastische Kneifarme 101 des Kolbenauslöseelements 100 durchlaufen die mittige Bohrung des hinteren Arretierflansches 86. Die Kneifarme 101 sind durch einen Zwischenraum 104 getrennt, der ihre bequeme Einführung in die mittige Bohrung des hinteren Arretierflansches 86 erlaubt, und verlaufen weiter durch eine entsprechende Bohrung in der hinteren Endwand 66 des Kolbens 6. In der Nähe ihrer freien Enden haben die Kneifarme 101 radial verlaufende Flanschabschnitte, die an die Radialseite der hinteren Endwand 66 des Kolbens 6 grenzen, wodurch der Kolben 6 in anstoßender Stellung an das Halterungsgehäuse 8 gehalten wird. Proximal zu ihren freien Enden mit den Flanschabschnitten erweitern sich die Kneif arme 101 derart, dass ihre weitere Einführung in die distale, spitz zulaufende Bohrung des hinteren Arretierelements 85 gestoppt würde.
Das Kolbenauslöseelement wird in seiner untätigen (inaktiven) Position durch einen Verriegelungsstab 105 gehalten, der in einer Radialbohrung 102 des Kolbenauslöseelements 100 angeordnet ist. Die Endabschnitte 107, 108 des Verriegelungsstabs 105 verlaufen radial durch die Radialbohrungen in die Mantelwand 81 der Gehäusehalterung 8. Der Verriegelungsstab 105 hat einen mittigen Abschnitt 106 mit einem wesentlich größeren Durchmesser als die Endabschnitte 107, 108, von welchen einer (108) außerhalb der Mantelwand 81 verläuft. Die Radialbohrung 102 ist in Axialrichtung wesentlich breiter als die Endabschnitte 107, 108.
Der Kolben 6 wird am Halterungsgehäuse 8 durch Gegenkraftwirkung einer Stahltauchspule 88 zurückgehalten, die im komprimierten Zustand zwischen dem proximalen Tauchspulenstützflansch 86 des Gehäusehalters 8 und dem mittigen Tauchspulenstützflansch 65 des Kolbens 6 gehalten wird.
Daneben zeigt 6A wie die Kanüle 4 an ihrem proximalen Ende starr mit dem Kolben in einer Muffen- oder Hülsenfixierung 64 befestigt ist, welche axial ab der Vorderseite des Kolbens 6 verläuft.
An seinem proximalen Ende ist das Greifrohr 3 starr an einer mittigen Greifrohrhalterungshülse 93 befestigt, die ein integraler Bestandteil des Greifrohraktuators 90 ist. Der Greifrohraktuator wird auslösbar an einem distalen Arretierflansch 63 des Kolbens 6 in anstoßender Stellung auf einem Aktuatorarretierflansch 950 zurückgehalten. Dies geschieht durch das Zusammenspiel federnd elastischer Schnappglieder, die radial ab dem proximalen Ende der aktuatorseitigen Wand 92 verlaufen, welche in distaler Richtung spitz zuläuft. Die Schnappglieder 95 ergreifen den distalen Arretierflansch 63, welcher somit zwischen ihnen und dem Aktuatorarretierflansch 950 gehalten wird.
Das Zurückhalten des Greifrohraktuators 90 am Kolben 6 erfolgt durch die Gegenkraftwirkung einer Aktuatorstahlspule 94, welche auf der Halterungshülse des Greifrohrs 93 aufgebracht ist und in einem komprimierten Zustand zwischen der Kanülenfixierungsmuffe und der Vorderseite des Greifrohraktuators 91 gehalten wird.
Die Kolbenarretierung 97 der Hubsteuerung 96 ist in einer distalen Richtung vom Greifrohraktuator abgesetzt. Die Hubsteuerung 96 ist auf oder in der Mantelwand 91 des Halterungsgehäuses 8 angebracht. Unabhängig von den sonstigen Elementen der Anordnung 10 kann die Hubsteuerung axial verschoben und in zwei oder mehr axiale Abstandspositionen zur Hubeinstellung gesetzt werden. Ein Hubsteuerungsmittel 99 zur Einstellung der Position der Hubsteuerung 96 wird nicht näher erläutert und kann als Schraubmittel, Schnappmittel, Einrastmittel oder durch ähnliche Einrichtungen ausgebildet sein.
Das Austreibergehäuse 7 ist verschieblich in proximaler Richtung auf dem Halterungsgehäuse befestigt. Das Austreibergehäuse weist die allgemeine Konfiguration von zwei Zylindern auf, die um eine gemeinsame Mittenachse angeordnet sind und sich ab der gemeinsamen Vorderbasis 72 erstrecken. Der Außenzylinder 71 hat zwei aneinander grenzende Abschnitte mit leicht unterschiedlichem Innendurchmesser, einen breiteren proximalen Abschnitt 77, der die zuvor erwähnten Hubsteuerungsmittel 99 aufnimmt, und einen Innenzylinder 73, der die Axialbewegung des Austreibergehäuses 7 begrenzt, indem die distale Fläche eines außen gespannten Flansches 76 an seinem proximalen Ende mit der proximalen Fläche des innen gespannten Flansches am distalen Ende 82 des Halterungsgehäuses 8 zusammenwirkt. Der distale, vordere Endabschnitt der Wand 81 passt somit zwischen den Außenzylinder 71 und Innenzylinder 73.
Die Einführung des distalen Endabschnittes des Halterungsgehäuses 8 in das Austreibergehäuse 7 erfolgt durch eine Gegenkraftwirkung, die versucht, sie zu trennen, wie zum Beispiel die Kraft einer Austreiber-Stahlspule 78, die auf dem Innenzylinder 73 angebracht ist und in einem komprimierten Zustand zwischen dem Flansch 82 und der Austreiberbasis 72 gehalten wird.
Der Innenzylinder 73 funktioniert auch als Führungshülse des Greifrohrs 73. Eine mittige Axialdurchbohrung des Innenzylinders 73 sorgt dafür, dass das Fingerführungsrohr 3 und damit das gesamte Biopsieinstrument 20 frei verschieblich ist.
Zur Erläuterung der Funktion der zuvor dargestellten zweiten erfindungsgemäßen Ausführungsform wird nun auf 6–11 Bezug genommen.
Das Biopsieinstrument 20 wird in die Weichgewebe des Körpers im Zustand gemäß 6 und 7 eingeführt, um die Spitzen seines Stiletts 3/seiner Kanüle 4/seines Greifrohrs 5 proximal vom Gewebebereich, aus dem die Probe entnommen werden soll, zu lokalisieren. Während der ersten Stufe, der Injizierstufe, bewahren das Biopsieinstrument sowie die gesamte Biopsievorrichtung vollständig ihre Konfiguration nach 6 und 7.
Durch Schieben des Endabschnitts 108 des Verriegelungsstabs 105, der aus der Bohrung im Mantel 81 der Gehäusehalterung 8 herausragt – was leicht mit dem Daumen der Hand, welche den Mantel 81 ergreift, ausgeführt werden kann – wird der breitere, mittige Abschnitt 106 des Verriegelungsstabs 105 aus der Bohrung 102 getrieben (so wie in 8 dargestellt).
Dadurch wird die Axialbewegung des Kolbenauslöseelements 100 in einer distalen Richtung innerhalb eines Abstands ermöglicht, der durch den Durchmesserunterschied zwischen den jeweiligen Abschnitten 106 und 107, 108 in Bezug auf den Verriegelungsstab 105 definiert wird.
Die Kontraktionskraft der Tauchspule 88 verschiebt das Verriegelungselement 100 in distaler Richtung. Während dieser Verschiebung stoßen nach innen gerichtete, spitz zulaufende Randleisten 103 des Auslöseelements 100 an die nach innen gerichteten, spitz zulaufenden Wandabschnitte der mittigen Bohrung im hinteren Arretierelement 86. Durch Kraftausübung in einer distalen Richtung auf das Auslöseelement 100 werden dessen an die Seitenwände stoßenden Randleisten 103 nach innen abgelenkt. Solch eine Kraftausübung kann entweder durch Wahl einer Tauchspule mit geeigneter Kraft im komprimierten Zustand erfolgen oder indem der außen hervorstehende Kopf des Kolbenauslöseelements 100 mit dem Daumen gedrückt wird. Diese nach innen gerichtete Ablenkung ist über das Vorderende des Auslöseelements 100 möglich, welches durch den Zwischenraum 104 segmentiert ist unter Ausbildung von Kneifarmen 101, die radial verlaufende Stützschritte an ihrem Umfang, der den Kolben 6 hält, aufweisen.
Die Auslösung des Kolbens 6 erfolgt durch die nach innen gerichtete Verschiebung der Kneifarme 101.
Die wesentliche Kraft der komprimierten Tauchspule 88 treibt den Kolben 6 und den anstoßenden Greifrohraktuator 90 in einer distalen Richtung an. Die Probeentnahmeelemente, Kanüle 4 und das Stillet 5, die am Kolben 6 und Aktuator 90 angebracht sind, werden jeweils in den Gewebebereich zur Probeentnahme getrieben, während sie ihre jeweiligen Positionen beibehalten. Dadurch wird eine Gewebeprobe der Länge S in der Kanüle 4 aufgenommen (siehe 10).
Nach Ablauf dieser zweiten Stufe, der Probeentnahmestufe, entspricht die Konfiguration des Biopsieinstrumentes jener von 8. Doch der in 8 dargestellte Zustand ist ein dynamischer Zustand, so wie es nachstehend er läutert wird. Um der Klarheit willen sollte zur Kenntnis genommen werden, dass die radialen Abmessungen des Biopsieinstrumentes 30 in den Zeichnungen wesentlich übertrieben sind.
Nach Ablauf der Probeentnahmeprobe werden der Kolben 6 und die Kanüle 4 gestoppt, indem der Kolbenflansch 80 eine Kolbenarretierung 960 berührt, der am proximalen Ende der Hubsteuerung 96 angebracht ist. Der Greifrohraktuator 90 und das Greifrohr 3 setzen dagegen ihre Bewegung in einer distalen Richtung fort, bedingt durch den Greifrohraktuator 90, der aus der Halterung zum Kolben 8 durch eine nach innen gerichtete Ablenkung der Aktuatorseitenwand 92 gelöst wird, wenn er auf die gerundeten Randleisten der Kolbenarretierung 97 einwirkt. Durch diese Einwirkung werden Schnappglieder, die ein integraler Bestandteil der Aktuatorseitenwand 92 sind, nach innen abgelenkt und lockern ihren Griff auf den distalen Arretierflansch 53 des Kolbens 6.
Die fortgesetzte Bewegung des Hakengreifrohrs 3 in einer distalen Richtung beruht auf der durch die Aktuatorspule 94 ausgeübten Kraft. Der Hakenfinger 31, so wie näher in 10 dargestellt, wird durch die distale Kante des Ablenkfensters 42 nach innen abgelenkt und durchtrennt die Gewebeprobe (nicht dargestellt), die in der Bohrung der Kanüle 4 enthalten ist. Diese Verschiebung des Hakengreifrohrs 3 in dieser Probentrennstufe braucht nur geringfügig zu sein und die ausgeübte Kraft im Vergleich zur vorausgehenden Stufe ebenfalls. Das Ende der Trennstufe ist erreicht, wenn der Hakenfinger 31 die meisten oder alle Proben in axialschräger Richtung durchgetrennt hat und in dieser Position durch die Restkraft der Aktuatorspule 94 gehalten wird.
Die Konfiguration der zweiten Ausführungsform der Biopsievorrichtung am Ende der Trennstufe ist in 9 und 10 dargestellt. Die Probe mit einer Länge S, die in der Kanüle 4 nach dem Probeentnahmeschritt enthalten ist, (eine erweiterte Darstellung in dieser Stufe, die 7 und 9 entspricht, würde die Kanüle 4 und das Greifrohr 3 in einer relativen Position, die jener in 7 entspricht, zeigen und das Greifrohr 3 und Stillet 5 in einer relativen Position, die 9 entspricht) wird auf die Länge S der getrennten Probe nach dem Trennschritt reduziert.
In der folgenden Rückzugsstufe, die keiner Darstellung bedarf, wird das Biopsieinstrument 20, das die Probe überträgt, aus dem Körper zurückgezogen.
Zum Schluss wird die Probe in zwei Schritten ausgetrieben. Der erste Schritt umfasst die Bewegung des Hakengreifrohrs 3 in einer proximalen Richtung in Bezug auf das Halterungsgehäuse 8, indem er beispielsweise jeweils ein Element in jeder Hand hält und sie sich gegenseitig zuschiebt, bis der Aktuatorflansch in den distalen Arretierflansch 63 des Kolbens 6 schnappt. Der zweite Schritt umfasst die Bewegung des Austreibers 7 in einer proximalen Richtung in Bezug auf das Halterungsgehäuse 8, indem er jeweils ein Element in jeder Hand und sie sich gegenseitig zuschiebt, bis die Probe vollständig befreit ist. 11 zeigt die Biopsievorrichtung am Ende des zweiten Austreibschritts.
12 zeigt eine axiale Querschnittsanordnung, um ein erfindungsgemäßes Biopsieinstrument in Mitteln zur Halterung und Steuerung auslösbar zu halten. Es kann hierzu ein frei verfügbarer Biopsieinstrumentbausatz mit der Anordnung nach 12 verwendet werden, bei welcher ein proximaler Endabschnitt des Biopsieinstrumentes in Mitteln zur Halterung und Steuerung befestigt ist. In 12 sind nur die Abschnitte der Mittel, welche die verschiedenen Teile des Biopsieinstrumentbausatzes halten, schematisch dargestellt. Die verbleibenden Abschnitte des Biopsieinstrumentes, einschließlich seiner distalen Endabschnitte, sind identisch mit dem Biopsieinstrumentbausatz nach 8–11, was auch für die verbleibenden Abschnitte der Mittel zur Halterung und Steuerung gilt.
12 zeigt einen Annulus 52' aus Polymermaterial, beispielsweise Polypropylen, der am proximalen Endabschnitt eines Stiletts 5' befestigt ist. Der Annulus 52' kann am Ende des Stiletts 5', beispielsweise als Formpresselement, ausgebildet sein. Der Annulus 52' kann die Form eines Kreisausschnitt-Torus haben. Der Annulus 52' passt bequem in einen entsprechenden Hohlraum im Abschnitt 89' des Halterungsgehäuses 8' (nicht dargestellt) und wird darin fest und auslösbar gehalten. Das Element 89' und Halterungsgehäuse 8' sind jeweils funktionsmäßig äquivalent mit den Elementen 89 und 8 der Ausführungsform der Biopsievorrichtung, die in 6–11 gezeigt wird. Der proximale Endabschnitt des Stilets 5' im Element 89' kann beispielsweise gehalten und entfernt werden, indem ein Element 89' verwendet wird, das ganz oder teilweise in zwei Spiegelhälften in der Ebene von 12 unterteilt ist. In einem befestigten Zustand des Stilets 5' in den Mitteln zur Halterung und Steuerung werden die zwei Spiegelhälften des Elements 89' beispielweise durch elastische Mittel (nicht dargestellt) zusammengehalten, die als integrales Bestandteil des Elements 89' ausgebildet sein können. Das Element 89' kann auch aus elastischem Material bestehen, so dass der proximale Endabschnitt des Stilets 5' von einer distalen Richtung aus in den Hohlraum des Elements 89' eingeführt werden kann.
Die Kanüle 4' hat an ihrem proximalen Ende einen Ring 43', der aus Polymer, wie Polypropylen, bestehen kann. Der Ring 43' ist fest an der Außenfläche der Kanüle 4' befestigt. An seinen distalen und proximalen Enden hat der Ring 43' jeweils umfangseitig verlaufende Flansche 44' und 45'. Die Flansche 44' und 45' definieren miteinander eine Eintiefung, die einen radial nach innen gerichteten Endabschnitt eines radialen Flansches 65' des Kolbens 5' (nicht dargestellt) aufnehmen soll. Der Flansch 65' in der Eintiefung des Rings 43' kann beispielsweise gemäß den zuvor kurz dargestellten Merkmalen in Bezug auf die Elemente 5' und 89' gehalten und entfernt werden.
An seinem proximalen Endfinger weist das Rohr 3' eine Hülse 32' auf, die fest an der Außenfläche des Greifrohrs 3' befestigt ist. An ihrem distalen Ende weist die Hülse 32' eine umfangseitige Eintiefung auf, die durch die Flansche 33, 34' definiert wird und einen radial nach innen verlaufenden Flansch 91' des Aktuators 90' (nicht dargestellt) aufnehmen soll. Der Aktuator 90' unterscheidet sich vom Aktuator 90, das in 6A dargestellt ist, in einer Weise, dass die mittige Greifrohrhalterungshülse 93 des Aktuators 90 durch die Hülse 32' ersetzt ist. Eine Aktuatorspule 94' umgibt die Hülse 32' und stützt sich mit ihrem distalen Ende gegen die proximale Endfläche des Flansches 33', und ihr proximales Ende stößt an die distale Fläche des Flansches 44' von Ring 43'. Da die Elemente 32' und 43' in einem beibehaltenen Zustand des Biopsieinstrumentes fest (aber auslösbar) jeweils am Aktuator 90' (von welchem nur sein Flansch 91' dargestellt ist) und am Kolben 6' (von welchem nur sein Flansch 65' dargestellt ist) befestigt sind, wird die Funktion der Aktuatorspule 94' beibehalten und ist vollständig identisch mit der Spule 94 (nach 6–11).
Es ist außerdem möglich in dem frei verfügbaren Biopsieinstrumentbausatz andere Teile der Mittel zur Halterung und Steuerung einzubinden, die dem Ein- und Ausbaukomfort dienen. Somit kann zum Beispiel vorzugsweise in dem frei verfügbaren Biopsieinstrumentbausatz der Aktuator 90 (möglichst mit der Spule 94) des Biopsieinstrumentbausatzes nach 6–11 eingebunden werden. Es sind auch andere Kombinationen möglich, die in den frei verfügbaren Biopsieinstrumentbausatz verschiedene Teile der Mittel zur Halterung und Steuerung integrieren, und ein Fachmann wird keine Schwierigkeiten haben, diejenigen auszuwählen, die in Bezug auf die Bedienungsfreundlichkeit oder aus Herstellungsgründen von Vorteil sind.
Ein bevorzugtes Material für Biopsieinstrumente ist rostfreier Stahl, aber es lassen sich auch andere Metalle oder nichtmetallische Materialien, die das Tiefziehen winziger Rohre erlauben, verwenden. Das Stillet könnte beispielsweise aus einem geeigneten Polymer, wie Polyacrylonitril, sein. Die radialen Abmessungen der Kanüle und des Greifrohrs sind nicht kritisch, ausgenommen für ihren gegenseitigen Sitz. Typische Außendurchmesser sind: 1,2 mm (0,047 in.) für die Kanüle, 1,6 mm (0.063 in.) für das Greifrohr, 0,8 mm (0.0315 in.) für das Stillet.
Eine Reihe herkömmlicher Polymermaterialien kann für die verschiedenen Komponenten der Mittel zur Halterung und Steuerung eingesetzt werden wie Polycarbonat, Polypropylen und Acrylnitril-Butadien-Styrol-Copolymer (ABS). Stahl ist der am meisten bevorzugte Werkstoff für die Spulen, aber andere geeignete Materialien, beispielsweise Elastomere wie Kautschuk und Kunstkautschuk, können zum Einsatz kommen, um jeweils den Kolben und den Greifrohraktuator auslösbar zu beanspruchen. Solche Spulen oder sonstige Kraftelemente können sowohl in einem komprimierten Zustand, wie in der zweiten bevorzugten Ausführungsform, als auch in einem gedehnten Zustand, ab welchem sie wieder zur Kontraktion neigen, vorgesehen werden.
Obgleich diese Erfindung in Bezug auf die zuvor erwähnten, besonderen Ausführungsformen dargestellt wurde, sind für den Fachmann zahlreiche Variationen und Änderungen sowie sonstige Einsatzmöglichkeiten offensichtlich. Sie sollte aus diesem Grunde nicht durch die vorliegende spezifische Offenbarung begrenzt werden, sondern nur durch die beigefügten Ansprüche.

Claims

Biopsiegerät umfassend ein Biopsieinstrument zur Entnahme von Gewebestücken oder dgl. und Mittel zur Halterung und Steuerung des Biopsieinstrumentes während der Entnahme des Gewebestückes, wobei das Biopsieinstrument folgendes aufweist: einen ersten Teil (1, 4), das ein Ende mit Mitteln (12, 13, 14) zum endseitigen Einführen in ein Gewebe hat; einen zweiten, im Wesentlichen rohrförmigen Teil (2, 3), der verschieblich auf dem ersten Teil angeordnet ist und Exzisionsmittel (22, 23) hat, welche so angeordnet sind, dass sie das Gewebestück, in das der erste Teil eingeführt wurde, abtrennen; und die Mittel zur Halterung und Steuerung folgendes aufweisen: erste (88) und zweite (94) Federelemente, wobei das Biopsieinstrument von den Mitteln zur Halterung und Steuerung derart gehalten wird, dass zum Abtrennen eines Gewebestückes das erste Federelement betätigbar ist, um den ersten Teil und den zweiten Teil gleichzeitig in eine Richtung nach vorn zu bewegen, und das zweite Federelement betätigbar ist, um den zweiten Teil in diese Richtung nach vorn zu bewegen, dadurch gekennzeichnet, dass der erste Teil im Wesentlichen rohrförmig ist.
Biopsiegerät nach Anspruch 1, weiterhin umfassend Mittel (100, 105), mit denen das erste und das zweite Federelement im Wesentlichen nacheinander betätigt werden.