ES2207557T3 - Recipientes multicamara para soluciones medicas y metodo de fabricacion de los mismos. - Google Patents

Recipientes multicamara para soluciones medicas y metodo de fabricacion de los mismos.

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ES2207557T3
ES2207557T3 ES00973426T ES00973426T ES2207557T3 ES 2207557 T3 ES2207557 T3 ES 2207557T3 ES 00973426 T ES00973426 T ES 00973426T ES 00973426 T ES00973426 T ES 00973426T ES 2207557 T3 ES2207557 T3 ES 2207557T3
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ES
Spain
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container
seal
sealing layer
detachable
container according
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ES00973426T
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English (en)
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Francesco Peluso
Tranaeus Anders
Dirk Faict
Patric Balteau
Paul-Andre Gollier
Jean-Luc Dewez
Eric Henaut
Vincent Houwaert
Philippe Lambert
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Baxter International Inc
Original Assignee
Baxter International Inc
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Publication date
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Abstract

Recipiente que incluye al menos un cierre hermético lateral permanente y que define al menos dos cámaras que tienen entre medias un cierre hermético despegable, recipiente que está construido, al menos en parte, con una película que comprende: una capa externa que define una superficie externa del recipiente, incluyendo la capa externa polipropileno; una capa obturadora que define, al menos en parte, una superficie interna del recipiente, el cierre hermético despegable y el cierre hermético permanente, capa obturadora que tiene una propiedad térmica bimodal, y caracterizado porque la película comprende entre la capa externa y la capa obturadora una capa interna que incluye poliamida y porque la capa obturadora incluye polipropileno, polietileno lineal de baja densidad y estireno-etileno-butileno-estireno (SEBS).

Description

Recipientes multicámara para soluciones médicas y método de fabricación de los mismos.
Campo y antecedentes de la invención
La presente invención se refiere en general a películas de plástico y a recipientes hechos con ellas. Más en concreto, la presente invención se refiere a recipientes para alojar productos médicos y a métodos para fabricar dichos recipientes.
Es conocido alojar soluciones médicas en recipientes flexibles construidos con películas de plástico. Estos recipientes se pueden utilizar para alojar productos tales como soluciones parenterales, enterales y de diálisis. De hecho, se pueden alojar y almacenar una gran variedad de soluciones diferentes en tales recipientes.
Los recipientes para alojar soluciones médicas y las películas utilizadas para construir tales recipientes tienen varias desventajas. Estos recipientes deben construirse de manera que no incluyan solventes de extracción dañinos que se lixivien en la solución. Esto es especialmente importante en lo que se refiere a soluciones tales como soluciones parenterales que se infunden directamente en la corriente sanguínea del paciente.
Además, estos recipientes deben ser capaces de resistir ciertas exigencias de uso que otros recipientes no tienen que afrontar, debido a los ambientes en los que se usan. Además, problemas tales como esterilización o limpieza, que no son tan importantes para otros recipientes que se usan para soluciones que no se infunden, crean problemas a la hora de fabricar y diseñar los recipientes médicos.
De hecho, los productos que se almacenan en estos recipientes pueden crear problemas a la hora de fabricar, almacenar y diseñar dichos recipientes. Existen varios productos que debido a la estabilidad, compatibilidad, etc., se deben almacenar en partes componentes, por ejemplo en recipientes separados, y mezclarlos antes de usarlos. Esto se puede deber a la incompatibilidad de los productos, por ejemplo, aminoácidos y soluciones de dextrosa, o al hecho de que ciertos productos se deben mantener con diferente pH durante la esterilización u otros procesos, por ejemplo la dextrosa. Por ello, se utilizan los recipientes multicámara. Estos recipientes incluyen medios para que las cámaras separadas se puedan colocar en comunicación de fluido entre si permitiendo que las soluciones de cada cámara se entremezclen dentro del recipiente y después se administren al paciente.
Los recipientes multicámara son más deseables que almacenar componentes en recipientes separados y después mezclarlos entre si. En parte porque el proceso de abrir y mezclar recipientes separados puede afectar negativamente a la esterilidad del sistema. Además, la fase de abrir y mezclar recipientes separados crea un proceso que requiere mucho esfuerzo. En consecuencia, para eliminar las desventajas de los recipientes separados, se usan los recipientes que tienen un interior que incluye dos o más cámaras. Un modo de crear tal recipiente es con una junta térmica que divide el interior en dos cámaras. Tales recipientes se describen, por ejemplo, en las patentes U.S. 4.396.488; 4.770.295; 3.950.158; 4.000.996 y 4.226.330.
Por ejemplo, también se conoce el usar válvulas frangibles a través de la junta térmica para permitir una comunicación selectiva y mezclar los componentes almacenados en las cámaras separadas. Ver, por ejemplo, la patente U.S. 4.396.488.
Sin embargo, puede ser que tales estructuras - válvulas frangibles - no sean ventajosas por varias razones, entre las que se incluye el coste. Una alternativa a las válvulas frangibles se describe en las patentes U.S. 3.950.158; 4.000.996 y 4.226.330. En estas patentes, se describen recipientes multicámara con una línea de menor resistencia tal como una línea ranurada, que se rompe al aplicar presión.
También se conoce el proporcionar un cierre hermético entre dos hojas de material termoplástico flexible, que se puede abrir de manera selectiva. La patente U.S. 4.770.295 proporciona una línea de obturación que resiste a las fuerzas de apertura involuntarias, aunque se abre al aplicar una fuerza específica. El recipiente incluye dos hojas que forman el exterior del recipiente y una membrana interna entre las hojas exteriores. Un cierre hermético, que se puede abrir de manera selectiva, está dispuesto entre una de las hojas externas y la hoja de la membrana.
Además, se proporcionan lengüetas o tiras de rasgadura para embalajes de plástico tales como las que se muestran en la patente U.S. 2.991.000. Estas lengüetas de rasgadura se pueden utilizar para proporcionar acceso a los contenidos del recipiente. Sin embargo, una desventaja que tienen estos recipientes es que implican el uso de estructuras de cierre hermético relativamente complicadas. La patente U.S. 3.983.994 también describe un cierre hermético que se rompe tirando de las lengüetas que están situadas en el recipiente.
Otro problema que debe tenerse en cuenta a la hora de construir recipientes para la industria médica es que las soluciones, y por tanto los recipientes, necesitan a menudo esterilización después de la fabricación del recipiente y/o la introducción de la solución. Normalmente, los productos se esterilizan con vapor o autoclave. La esterilización con autoclave puede alterar las propiedades térmicas de la película que se usa para formar el recipiente y del cierre hermético que hay entre las cámaras del recipiente.
Naturalmente, es necesario al proporcionar un contenedor multicámara que el cierre hermético entre las cámaras pueda hacer frente a las tensiones externas producidas por la manipulación normal, de manera que el cierre hermético no se abra de manera prematura. Tales tensiones incluyen la presión que se puede aplicar a una o más cámaras, por ejemplo, al comprimirlas de manera involuntaria al embalarlas, o al caerse de manera accidental.
Además, una dificultad al crear tal cierre hermético, usando estos tipos de materiales, es que la resistencia del cierre hermético aumenta normalmente como resultado del calor que se aplica durante la esterilización. Debido a ello, el cierre hermético puede quedar demasiado duro después del proceso de esterilización haciendo difícil al usuario final separar o abrir el cierre hermético para combinar los componentes que hay dentro de las cámaras.
Es importante apreciar que el usuario final de muchas de las soluciones médicas que se contemplan para usar con la presente invención es a menudo el propio paciente. Esto es en particular cierto en el caso del recipiente que se usa para contener y administrar soluciones para diálisis peritoneal. La diálisis peritoneal es un método alternativo a la hemodiálisis tradicional mediante el cual un paciente que tiene una enfermedad renal en fase terminal se trata esencialmente a si mismo administrándose soluciones de diálisis varias veces al día. Además, los pacientes que tienen que someterse a diálisis, normalmente son ancianos, a menudo diabéticos, con un deficiente sentido de la vista, débiles y con las capacidades disminuidas. Por tanto, es crucial que la fuerza necesaria para abrir el cierre hermético entre las cámaras sea controlada cuidadosamente para soportar una manipulación normal y una cierta compresión accidental, aunque no tan grande como para que sea difícil para el paciente romper tal cierre hermético cuando lo necesite.
La patente U.S. 5.577.369 describe un recipiente flexible que incluye una pluralidad de compartimentos internos separados mediante un cierre hermético. Al menos una zona del cierre hermético está construida con una película que comprende como mínimo dos capas, una de las cuales es sensible a la radiofrecuencia (RF) y la otra, la interna, no es sensible a la RF. La capa sensible a la RF, en respuesta a la energía de RF calienta la capa interior no sensible a la RF para formar un cierre hermético despegable que está definido por una unión entre las capas no sensibles a la RF que definen el interior del recipiente.
La patente U.S. 5.209.347 describe un recipiente con un cierre hermético interno rasgable. El recipiente tiene al menos dos cámaras. Se proporciona una línea de cierre hermético que se puede abrir de manera selectiva y que conecta dos hojas de material. La línea de cierre hermético que se puede abrir de manera selectiva resiste las aperturas involuntarias aunque se abre al aplicar una fuerza específica.
La WO-A-9526177 ó la WO-A-9737628, describe un recipiente según el preámbulo de la reivindicación 1.
Breve descripción de la invención
Según la presente invención, se proporciona un recipiente según la reivindicación 1.
La presente invención proporciona recipientes mejorados para soluciones médicas y métodos para fabricar los mismos. Los recipientes de la presente invención incluyen al menos dos cámaras. El recipiente está especialmente diseñado para alojar soluciones médicas aunque también puede alojar otras soluciones y puede usarse para otros fines.
En una realización, el recipiente incluye una primera área definida, en parte, por un cierre hermético despegable. La primera área está diseñada para separarse al aplicar una presión de fluido suficiente. En otra realización, la primera área está acoplada en un tubo.
En una realización de la presente invención, se proporciona un recipiente que incluye al menos un cierre hermético permanente periférico y que define al menos dos cámaras que tienen entre medias un cierre hermético despegable.
En una realización, el funcionamiento térmico bimodal de la capa obturadora es tal que se crea un cierre hermético permanente a una temperatura de al menos 5ºC por encima de la temperatura con la que se crea el cierre hermético despegable.
En una realización, la capa obturadora incluye: un 45% en peso de polipropileno (PP); entre el 5% y el 20% en peso de polietileno lineal de baja densidad (LLDPE); y más del 0% al 25% en peso de SEBS.
En otra realización, la capa obturadora incluye: del 45% al 80% en peso de polipropileno; del 5% al 15% en peso de polietileno lineal de baja densidad; más del 0% al 25% en peso de SEBS, y entre el 0% y el 20% en peso de EVA.
En una realización, la capa obturadora incluye al menos dos calidades diferentes de polipropileno que tiene diferentes puntos de fusión.
En otra realización más de la presente invención, la capa obturadora incluye polipropileno, polietileno lineal de baja densidad , SEBS y EVA.
Una ventaja de la presente invención consiste en proporcionar un recipiente médico mejorado para alojar soluciones.
Otra ventaja de la presente invención consiste en proporcionar una nueva película para usar en la construcción de recipientes médicos flexibles.
Otra ventaja de la presente invención consiste en proporcionar un cierre hermético mejorado para crear recipientes médicos multicompartimentados.
Otra ventaja más de la presente invención consiste en proporcionar un recipiente médico mejorado para alojar dos soluciones en compartimentos separados que se pueden mezclar entre si, en el recipiente, antes de usarlas.
Además, otra ventaja de la presente invención consiste en proporcionar un método mejorado para fabricar recipientes médicos.
Además, una ventaja de la presente invención consiste en proporcionar un método mejorado para hacer un cierre hermético despegable.
Estas y otras características de la presente invención además de las ventajas de la misma, se describen y quedan claras en la siguiente descripción detallada de las realizaciones preferidas y de los dibujos que se acompañan.
Breve descripción de los dibujos
La figura 1, ilustra una vista en perspectiva del lado delantero de una realización de un recipiente multicámara de la presente invención.
La figura 2, ilustra una vista en sección de una realización de la película de la presente invención.
La figura 3, proporciona un termograma de calorimetría por exploración digital que ilustra la resistencia del cierre hermético versus la temperatura de obturación de la capa obturadora de una realización de la película de la presente invención.
La figura 4, ilustra una vista en sección de otra realización de la película de la presente invención.
Las figuras 5(a) y 5(b), ilustran respectivamente una realización de un método para fabricar un cierre hermético despegable y un cierre hermético permanente usando una realización de la película de la presente invención.
La figura 6, ilustra en forma de gráfico la resistencia al despegue versus la temperatura de una realización de la capa obturadora de la presente invención.
La figura 7, ilustra en forma de gráfico la resistencia al despegue versus la temperatura de una capa obturadora comparativa.
La figura 8, ilustra en forma de gráfico la resistencia al despegue versus la temperatura de una realización de una capa obturadora de la presente invención.
La figura 9, ilustra en forma de gráfico la resistencia al despegue versus la temperatura de una realización de una capa obturadora de la presente invención.
La figura 10, ilustra otra realización del recipiente de la presente invención.
Descripción detallada de las realizaciones actualmente preferidas
La presente invención se refiere en general a recipientes para alojar soluciones médicas. Sin embargo, como se ha apuntado antes, el recipiente de la presente invención se puede utilizar para alojar otros tipos de productos.
Refiriéndonos ahora a la figura 1, se ilustra en general una realización de un recipiente multicámara 10 de la presente invención. Aunque según se ilustra, el recipiente incluye dos cámaras 12, 14, se pueden proporcionar más de dos cámaras. Las cámaras 12 y 14 están diseñadas para almacenar por separado sustancias y/o soluciones. Se proporciona un cierre hermético despegable 16 entre la cámara 12 y 14. Naturalmente, si se proporcionan cámaras adicionales, se pueden proporcionar también cierres herméticos despegables adicionales.
En la realización que se ilustra, el recipiente 10 se ha formado con una hoja flexible de plástico. El recipiente 10 puede formarse con dos hojas de película que se termosellan por sus bordes (11, 13, 15 y 17 respectivamente). Sin embargo, el recipiente 10 se puede formar también con una banda de película doblada y sellada por sus tres lados. Según la presente invención, el recipiente está formado por una película multicapa que se describe después.
En la realización que se ilustra, se utilizan dos hojas de película. Las hojas están selladas por la periferia del recipiente 10 por los bordes 11, 13, 15 y 17. Se proporciona un cierre hermético despegable 16 entre las dos hojas de película para formar las cámaras 12 y 14.
En una realización preferida que se ilustra en la figura 1, se proporciona un puerto tubular 22 en un extremo del recipiente. El puerto tubular 22 proporciona comunicación con el interior de la cámara 12, aunque se puede colocar en cualquier sitio adecuado del recipiente 10. El puerto 22 puede incluir una cubierta de membrana adecuada que se puede perforar con, por ejemplo, una cánula o aguja hipodérmica de un instrumento de administración. Esto permite que se puedan añadir otras sustancias de manera aséptica a la cámara 12 o, una vez que el cierre hermético se ha despegado, al recipiente 10.
En la realización que se ilustra, en el extremo inferior del recipiente 10 hay tres puertos tubulares 23, 25 y 27 que se comunican con el interior de la cámara 14. Estos puertos permiten que se pueda añadir fluido a la cámara 14, o, una vez que se ha despegado el cierre hermético 16, al recipiente 10 o que se administre a un paciente desde ellos. Los puertos 23, 25 y 27 pueden incluir también una membrana (no se muestra) que se puede perforar con, por ejemplo, una cánula o una aguja hipodérmica de un instrumento de administración.
Se debe apreciar que los puertos 22 y 23 para llenar el recipiente 10 no son necesarios para la invención. Dependiendo del método que se emplee para fabricar los recipientes, puede que no sean necesarios en absoluto los puertos de llenado. Por ejemplo, si los recipientes se van a fabricar con un rollo continuo de película de plástico, la película se puede doblar a lo largo, se puede crear un primer cierre hermético permanente, el primer compartimiento se puede llenar con una solución, y después crear un cierre hermético despegable, llenar un segundo compartimiento, crear un cierre hermético permanente, etc.
Según la presente invención, se proporciona un nuevo cierre hermético despegable 16. El recipiente 10 y por tanto el cierre hermético despegable 16 se proporciona utilizando películas que incluyen una nueva capa obturadora. La capa obturadora permite que se pueda crear tanto el cierre hermético despegable como el cierre hermético permanente. Así, los cierres herméticos laterales permanentes 11, 13, 15 y 17 además del cierre hermético despegable 16 se pueden crear con la misma capa de película.
Refiriéndonos a la figura 2, se ilustra una realización de la película 30 de la presente invención. La película 30 se ilustra en sección transversal e incluye al menos tres capas 32, 34 y 36. La capa 36 define el exterior del recipiente 10, la capa 34 define una capa interna y la capa 32 define una capa obturadora. En la realización que se ilustra, las capas están aseguradas entre si mediante unas capas de enlace 38 y 40.
La capa obturadora 32 proporciona una capa que tiene un funcionamiento térmico bimodal. En una realización, la capa obturadora 32 comprende una composición que está formada por el mismo material aunque con diferentes calidades de material. Con respecto a esto, en una realización, la capa obturadora 32 es una mezcla de diferentes calidades de polipropileno que tienen diferentes temperaturas de fusión debido a sus diferencias de tacticidad. Por ejemplo, en una realización, se usan polímeros de polipropileno muy cristalinos. Los polímeros de polipropileno muy cristalinos tienen una temperatura de fusión alta; preferiblemente por encima de 140ºC. Además, estos polímeros tienen un rango de fusión estrecho.
De manera preferible, la capa obturadora 32 incluye además un polipropileno más amorfo con una temperatura de fusión inferior a 130ºC. Este punto de fusión más bajo podría deberse, por ejemplo, a que esta segunda calidad de polipropileno tiene un carácter más amorfo/menos cristalino que la primera calidad de polipropileno que hay en la capa 32.
Si se usan tales materiales, se puede hacer un cierre hermético despegable 16 fundiendo las dos capas obturadoras opuestas 32 del recipiente 10 entre si siempre que se desee un cierre hermético despegable a una temperatura que oscile, por ejemplo, entre 125ºC y 129ºC. Se puede crear un cierre hermético permanente fundiendo las dos capas obturadoras 32 entre si a una temperatura superior a 135ºC. Así, la misma capa obturadora 32 puede crear tanto los cierres herméticos laterales permanentes como los cierres herméticos despegables formando únicamente cada cierre hermético dentro de un rango de temperaturas diferentes. Se pueden utilizar varias técnicas de sellado diferentes para hacer tales cierres herméticos entre las que se incluyen termosellado, sellado por impulsos de energía térmica, y sellado sónico.
En esta realización de la capa obturadora 32, el cierre hermético despegable 16 se crea debido a la fusión de únicamente el polipropileno más amorfo que tiene una temperatura de fusión baja y que se encuentra en la capa lateral obturadora opuesta 32. En la adhesión resultante, sólo participan estos polímeros. Si se varía la composición de la capa obturadora 32, se debe determinar el nivel de adhesión dentro del margen preferido.
Refiriéndonos a la figura 3, se ilustra un termograma de calorimetría por exploración digital. Este termograma demuestra el funcionamiento bimodal de los materiales de la presente invención. Los materiales se midieron con un colorímetro de exploración digital que se puede adquirir comercialmente en Mettler con el nombre DSC 12E. Para medir el material, se sometió a un primer ciclo de calentamiento desde 30ºC hasta 220ºC a 20ºC/min, se enfriaron a 30ºC a 10ºC/min y finalmente se llevó a cabo la medición en una tercera fase de calentamiento desde 30ºC hasta 150ºC a 20ºC/min. La corriente de calor se mide comparando con una referencia.
La realización de la película que se ilustra en la figura 2 incluye una capa externa 36 que comprende polipropileno. Una capa de enlace 38 está situada entre la capa externa 36 y la capa interna 34. La capa de enlace 38 puede ser anhídrido maleico injertado con polipropileno. La capa interna 34 se asegura después en una capa obturadora 32 utilizando preferiblemente otra capa de enlace 40 de anhídrido maleico injertado con polipropileno.
De manera preferible, la capa externa 36 tiene una temperatura de fusión más alta que la de las capas internas de la película 30, para evitar la adhesión durante el proceso de esterilización. Esto evita también la adhesión de la matriz de obturación en la capa externa si se usan matrices de obturación por calor para crear cierres herméticos.
La capa interna 34 de la película 30 debe proporcionar buenas propiedades mecánicas y de difusión. La capa interna 34 debe mantener estas propiedades incluso a temperaturas de hasta 200ºC, que son mucho más altas que las temperaturas de obturación.
Refiriéndonos ahora a la figura 4, se ilustra otra realización de la película 41. En esta realización, la capa obturadora 42 comprende polipropileno y polietileno lineal de baja densidad. En una realización preferida, la capa 42 comprende aproximadamente 70% en peso de polipropileno (PP). El polipropileno es una poliolefina cristalina con un punto de fusión que oscila entre 126ºC y 170ºC (dependiendo de la cristalinidad del material). Es preferible que el polipropileno tenga una fase continua, y por tanto, en una realización preferida la concentración debe ser de al menos aproximadamente el 60% en peso.
De manera preferible, en una realización, la capa obturadora 42 comprende aproximadamente el 10% en peso de polietileno lineal de baja densidad (LLDPE) dispersado en la matriz de polipropileno. El polietileno lineal de baja densidad es una poliolefina semicristalina con un punto de fusión que oscila entre 90ºC y 130ºC. Se podría utilizar en una concentración que oscila entre el 5% y el 15% en peso.
El polietileno lineal de baja densidad que está en la capa obturadora 42 juega dos papeles. Tiene un punto de fusión menor que el polipropileno y por tanto aumenta el funcionamiento térmico bimodal de la mezcla. Además, la naturaleza altamente amorfa del polietileno lineal de baja densidad aumenta la movilidad y compatibilidad de la fase de dispersión, produciendo una mezcla mejor.
En una realización, la capa obturadora también incluye aproximadamente el 20% en peso de estireno-etileno-butileno-estireno (SEBS). SEBS es un copolímero tribloque. Comprende un bloque de poliestireno, un bloque de copolímero de etileno-butileno y un bloque poliestireno. El etileno-butileno es un elastómero. El tribloque completo actúa como un elastómero termoplástico con una temperatura de ablandamiento de aproximadamente 100ºC. Esta debe ser la segunda fase de dispersión, con concentraciones que oscilan entre el 5% y el 20% en peso. La naturaleza de emulsión de este copolímero tribloque produce poca movilidad incluso a temperaturas que están por encima del punto de ablandamiento.
En la anterior realización, se debe apreciar que se puede utilizar polietileno con una densidad ultrabaja (ULDPE) en la misma concentración como sustituto de todo o parte del polietileno lineal de baja densidad y se podría añadir etileno-acetato de vinilo para mejorar las propiedades desincrustantes.
Una parte esencial de esta realización del cierre hermético despegable consiste en que la capa obturadora 42 funciona como un sólido a una temperatura de obturación baja (es decir, una temperatura de obturación despegable). Refiriéndonos a las figuras 5(a) y 5(b), se ilustra el sellado de dos capas obturadoras 42, 42' entre si. De manera específica, se ilustra la producción de un cierre hermético despegable 43 y de un cierre hermético permanente 45.
Refiriéndonos específicamente a la figura 5(a), cuando se calientan las capas obturadoras 42, 42', sólo la fase de dispersión es líquida. Por tanto, la adhesión se produce únicamente en los puntos que forman puentes 50 y 52 entre el cierre hermético 43 de las dos capas de película 42 y 42'. La resistencia del cierre hermético despegable 43 es proporcional al número de puentes. Por ello la resistencia del cierre hermético despegable 43 viene determinada no sólo por la composición de las capas obturadoras 42 y 42' sino también por la microestructura y por tanto por las características mecánicas y térmicas de la maduración. Además, como la esterilización se lleva a cabo a una temperatura baja (por ejemplo de aproximadamente 120ºC) las capas obturadoras 42, 42' son sólidas, no hay flujo laminar durante el proceso de esterilización reduciéndose tanto la entremezcla como la formación de la tira de unión.
Refiriéndonos a la figura 5(b), a temperaturas más altas, las capas obturadoras 42, 42' se comportan como un fluido viscoso que conduce a una entremezcla más fuerte y a la formación de una tira de unión. Esto produce un cierre hermético permanente 45.
La capa obturadora 42 proporciona un sistema bimodal auténtico, con una zona de meseta que se puede sellar de manera que se puede romper ese sello a una temperatura comprendida entre 110ºC y 125ºC y una segunda meseta que se puede sellar de manera permanente. El polietileno lineal de baja densidad (altamente amorfo) juega el papel de un plastificante y puede ser un compatibilizante.
A continuación se muestran ejemplos de la presente invención y pruebas de los mismos, a modo de ejemplo y no como limitación.
Ejemplo 1
En este ejemplo, la capa obturadora comprendía:
aproximadamente entre 45 y 54% de PP,
aproximadamente entre 18 y 27% de SEBS,
aproximadamente entre 9 y 14% de EVA,
aproximadamente entre 4,5 y 9% de aceite de parafina,
aproximadamente entre 9,8% de LLPDE, y
aproximadamente entre 2%, de ABP.
La figura 6 ilustra en forma de gráfico la resistencia al despegue versus la temperatura para una capa obturadora formada según la anterior formulación. El cierre hermético se hizo en un sellador térmico con una presión de 2 MPa para un tiempo de soldadura de 3 segundos de soldadura. Los cierres herméticos tenían una longitud de 200 mm y una anchura de 4 mm. Las mediciones de resistencia se llevaron a cabo en una máquina para pruebas de tracción Instron en bandas de una anchura de 15 mm cortadas perpendicularmente al cierre hermético.
Ejemplo 2
En este ejemplo comparativo, la capa obturadora comprendía:
65% de PP, una cantidad indiscriminada de co-etileno (4% de etileno), y
35% de PP sindiotáctico.
La figura 7 ilustra en forma de gráfico la resistencia al despegue versus la temperatura para una capa obturadora formada según la anterior formulación. El cierre hermético se hizo en un sellador térmico con una presión de 2 MPa para un tiempo de soldadura de 3 segundos. Los cierres herméticos tenían una longitud de 200 mm y una anchura de 4 mm. Las mediciones de resistencia se llevaron a cabo en una máquina para pruebas de tracción Instron en bandas de una anchura de 15 mm cortadas perpendicularmente al cierre hermético.
Ejemplo 3
En este ejemplo, la capa obturadora comprendía:
60% de PP, una cantidad indiscriminada de co-etileno
25% de SEBS, y
15% de LLDPE.
La figura 8 ilustra en forma de gráfico la resistencia al cierre hermético. El cierre hermético se hizo en un sellador térmico con una presión de 2 MPa para un tiempo de soldadura de 3 segundos. Los cierres herméticos tenían una longitud de 200 mm y una anchura de 4 mm. Las mediciones de resistencia se llevaron a cabo en una máquina para pruebas de tracción Instron en bandas que tenían una anchura de 15 mm cortadas perpendicularmente al cierre hermético.
Ejemplo 4
En este ejemplo, la capa obturadora comprendía:
60% de PP,
20% de SEBS,
10% de EVA, y
10% de LLDPE.
La figura 9 ilustra en forma de gráfico la resistencia al cierre hermético. El cierre hermético se hizo en un sellador térmico con una presión de 2MPa para un tiempo de soldadura de 3 segundos. Los cierres herméticos tenían una longitud de 200 mm y una anchura de 4 mm. Las mediciones de resistencia se llevaron a cabo en una máquina para pruebas de tracción Instron en bandas que tenían una anchura de 15 mm cortadas perpendicularmente al cierre hermético.
Las conclusiones que se derivan de los datos de los cuatro ejemplos anteriores incluyen:
1. Todas las formulaciones probadas tienen propiedades despegables.
2. La adición de EVA aumenta el valor de despegabilidad, es decir, la cantidad de fuerza requerida para abrir el cierre hermético.
3. Parece que la adición de EVA disminuye la resistencia del cierre hermético permanente, aparentemente debido a la menor adhesión en la capa de enlace.
4. Si se mezcla LLDPE en vez de una mezcla seca se tiene más influencia sobre el valor de resistencia.
Refiriéndonos ahora a la figura 10, se ilustra una realización de la presente invención. El recipiente 60 se proporciona con dos cámaras 62 y 64 que están separadas por un cierre hermético despegable 66. Sin embargo, se pueden prever más de dos cámaras. Según se ilustra, el recipiente 60 incluye un puerto 67 que permite comunicación de fluido con el exterior del recipiente 60.
El recipiente 60 incluye un área interna 68 que está en comunicación de fluido con el interior 69 del puerto 67. El área interna 68 está definida en parte por un cierre hermético despegable 70. Aunque no es necesario, en una realización preferida, el cierre hermético despegable 70 puede tener una resistencia al despegue mayor que la resistencia al despegue del cierre hermético despegable 66. En uso, el primer cierre hermético despegable 66 está separado, esto permite que se mezclen soluciones en la cámara 62 y 64. Cuando se aplica más presión, el cierre hermético despegable 70 se abre y la solución que se ha mezclado se puede infundir al paciente a través del puerto.

Claims (11)

1. Recipiente que incluye al menos un cierre hermético lateral permanente y que define al menos dos cámaras que tienen entre medias un cierre hermético despegable, recipiente que está construido, al menos en parte, con una película que comprende:
una capa externa que define una superficie externa del recipiente, incluyendo la capa externa polipropileno;
una capa obturadora que define, al menos en parte, una superficie interna del recipiente, el cierre hermético despegable y el cierre hermético permanente, capa obturadora que tiene una propiedad térmica bimodal,
y caracterizado porque la película comprende entre la capa externa y la capa obturadora una capa interna que incluye poliamida y porque la capa obturadora incluye polipropileno, polietileno lineal de baja densidad y estireno-etileno-butileno-estireno (SEBS).
2. Recipiente según la reivindicación 1, en donde la capa obturadora incluye etileno-acetato de vinilo (EVA).
3. Recipiente según la reivindicación 1 que incluye una primera área definida, en parte, por un segundo cierre hermético despegable que está situado en yuxtaposición con un lado del recipiente, estando el segundo cierre hermético despegable diseñado para separarse al aplicar una presión de fluido suficiente.
4. Recipiente según la reivindicación 1 que incluye un puerto y un área interna en comunicación de fluido con al menos una parte del puerto, estando el área interna definida, al menos en parte, por un segundo cierre hermético despegable que separa el área interna de al menos una de las cámaras.
5. Recipiente según la reivindicación 1, en donde la primera área está acoplada en un tubo.
6. Recipiente según la reivindicación 1, en donde la capa obturadora incluye al menos el 45% en peso de polipropileno.
7. Recipiente según la reivindicación 1, en donde la capa obturadora incluye: entre el 45% y el 48% en peso de polipropileno; el 20% en peso de polietileno lineal de baja densidad; el 25% en peso de SEBS; y del 0% al 15% en peso de EVA.
8. Recipiente según la reivindicación 1, en donde la capa obturadora incluye al menos dos calidades de polipropileno, cada una con un punto de fusión diferente.
9. Recipiente según la reivindicación 8, en donde el comportamiento bimodal es tal que se crea un cierre permanente a una temperatura por lo menos 5ºC mayor que las temperaturas con las que se crea el cierre permanente.
10. Recipiente según la reivindicación 8, que incluye una primera área definida, en parte, por un segundo cierre hermético despegable diseñado para separarse al aplicar una presión de fluido suficiente.
11. Recipiente según la reivindicación 8, que incluye un puerto y un área interna en comunicación de fluido con una parte del puerto, estando el área interna definida, al menos en parte, por un segundo cierre hermético despegable que separa el área interna de al menos una de las cámaras.
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