DE60005298T2 - Mehrkammerbehälter für medizinische lösungen - Google Patents
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Description
- HINTERGRUND DER ERFINDUNG
- Die vorliegende Erfindung betrifft allgemein Kunststoff-Folien und daraus hergestellte Behälter. Insbesondere betrifft die vorliegende Erfindung Behälter zur Aufnahme medizinischer Produkte sowie Verfahren zur Herstellung der Behälter.
- Es ist bekannt, medizinische Lösungen in flexiblen Behälter aufzubewahren, die aus Kunststoff-Folien hergestellt sind. Diese Behälter können verwendet werden, um Produkte wie etwa parenterale, enterale und Dialyselösungen aufzunehmen. Tatsächlich kann eine große Zahl verschiedener Lösungen in solchen Behältern aufgenommen und gelagert werden.
- In bezug auf die Behälter zur Aufnahme medizinischer Lösungen sowie die Folien, die zur Herstellung solcher Behälter verwendet werden, ergeben sich eine Reihe von Forderungen. Diese Behälter müssen so ausgebildet sein, daß sie keine schädlichen herauslösbaren Substanzen aufweisen, die in die Lösung austreten. Dies ist besonders wichtig in bezug auf Lösungen, wie etwa parenterale Lösungen, die direkt in den Blutstrom des Patienten infundiert werden.
- Außerdem müssen diese Behälter imstande sein, bestimmten Beanspruchungen beim Gebrauch standhalten zu können, denen andere Behälter aufgrund der Umgebungen, in denen sie verwendet werden, nicht ausgesetzt sind. Außerdem ergeben sich in bezug auf Sterilität und Reinheit, die für Behälter, die für andere als Infusionslösungen bestimmt sind, nicht so kritisch sein müssen, Anforderungen sowohl hinsichtlich der Herstellung als auch der Konstruktion des Produkts.
- Tatsächlich können die Produkte, die in den Behältern gelagert werden, selbst zu Problemen hinsichtlich der Herstellung, der Lagerung und der Behälterkonstruktion führen. Es gibt eine Reihe von Erzeugnissen, die im Hinblick auf die Stabilität, die Kompatibilität oder andere Überlegungen in Einzelelementen, wie etwa in separaten Behältern, gelagert und vor dem Gebrauch zusammengemischt werden müssen.
- Dies kann aufgrund einer Inkompatibilität der Produkte, wie etwa Aminosäuren und Dextroselösungen der Fall sein, oder es kann darauf zurückgehen, daß bestimmte Produkte während der Sterilisation oder sonstigen Verarbeitung auf voneinander verschiedenen pH-Werten gehalten werden müssen, was beispielsweise bei Dextrose der Fall ist.
- Es ist daher bekannt, Vielfachkammerbehälter bereitzustellen. Diese Behälter weisen Einrichtungen auf, mit denen die getrennten Kammern in Fluidverbindung miteinander gebracht werden können, so daß die Lösungen aus jeder der separaten Kammern innerhalb des Behälters miteinander vermischt und dann an den Patienten verabreicht werden können.
- Mehrkammerbehälter sind viel vorteilhafter als die Aufbewahrung der Einzelbestandteile in separaten Behältern und das Vermischen derselben, und zwar teilweise deshalb, weil der Vorgang des Öffnens und Vermischens von separaten Behältern die Sterilität des Systems gefährden kann. Außerdem stellt der Schritt des Öffnens und Vermischens von einzelnen Behältern einen arbeitsaufwendigen Vorgang dar.
- Zur Beseitigung der Nachteile von separaten Behältern ist es somit bekannt, Behälter bereitzustellen, die einen Innenraum haben, der zwei oder mehr Kammern aufweist. Eine Möglichkeit zum Herstellen eines solchen Behälters besteht in einer Thermoschweißstelle, die den Innenraum in zwei Kammern unterteilt. Solche Behälter sind beispielsweise angegeben in den US-PS'en
4 396 488 ,4 770 295 ,3 950 158 ,4 000 996 und4 226 330 . - Beispielsweise ist es auch bekannt, brechbare Ventile quer über die Abdichtungsstelle zu verwenden, um die selektive Verbindung und das selektive Vermischen der Bestandteile zuzulassen, die in den separaten Kammern aufbewahrt werden; siehe beispielsweise die
US-PS 4 396 488 . - Solche Konstruktionen – brechbare Ventile – sind jedoch eventuell aus mehreren Gründen nicht vorteilhaft, was u. a. die Kosten einschließt. Eine Alternative zu brechbaren Ventilen ist in den US-PS'en
3 950 158 ,4 000 996 und4 226 330 angegeben. In diesen Patentschriften sind Mehrkammerbehälter mit einer Schwächungslinie, wie etwa einer Kerblinie gezeigt, die beim Aufbringen von Druck bricht. - Es ist ferner bekannt, eine selektiv zu öffnende Abdichtung zwischen zwei Flächenkörpern aus flexiblem thermoplastischem Material vorzusehen. Die
US-PS 4 770 295 sieht eine Abdichtlinie vor, die ungewollten Öffnungskräften standhält, sich jedoch beim Aufbringen einer bestimmten Kraft öffnet. Der Behälter weist zwei Flächenkörper bzw. Folien, die das Äußere des Behälters bilden, sowie eine innere Membranfolie zwischen den äußeren Flächenkörpern auf. - Zwischen einem der äußeren Flächenkörper und der Membranfolie ist eine selektiv zu öffnende Abdichtung angeordnet. Eine permanente Befestigungslinie ist bevorzugt zwischen der äußeren Folie und der Membranfolie vorgesehen und verläuft im wesentlichen parallel zu und umfangsgleich mit der zu öffnenden Abdichtlinie.
- Außerdem sind auch Reißlaschen oder Reißstreifen für Kunststoffverpackungen bekannt, wie sie etwa in der
US-PS 2 991 000 gezeigt sind. Diese Reißlaschen können verwendet werden, um einen Zugang zum Inhalt des Behälters zu erhalten. Ein Nachteil dieser Behälter ist jedoch, daß sie die Verwendung von relativ komplizierten Verschlußkonstruktionen erfordern. DieUS-PS 3 983 994 zeigt außerdem einen Abdichtverschluß, der durch Ziehen an Laschen, die sich an der Außenseite des Behälters befinden, geöffnet wird. - Ein weiterer Aspekt, der bei der Bildung von Behältern für die auf dem Gebiet der Medizin tätige Industrie zu beachten ist, besteht darin, daß die Lösungen und somit die Behälter nach der Herstellung der Behälter und/oder nach dem Einbringen der Lösung häufig sterilisiert werden müssen. Typischerweise werden die Produkte mittels Dampfsterilisation oder im Autoklaven sterilisiert. Die Sterilisation im Autoklaven kann die Wärmeeigenschaften der zur Bildung des Behälters verwendeten Folie und der Abdichtung zwischen den Behälterkammern verändern.
- Selbstverständlich ist es bei der Bereitstellung eines Mehrkammerbehälters notwendig, daß die Abdichtung zwischen den Kammern imstande ist, externen Beanspruchungen standzuhalten, die bei der normalen Handhabung auftreten, damit die Abdichtung nicht verfrüht geöffnet wird. Solche Beanspruchungen umfassen den Druck, der eventuell durch Zusammendrücken beim Verpackungsvorgang auf eine oder mehrere Kammern aufgebracht wird, oder das unbeabsichtigte Fallenlassen des Beutels.
- Eine Schwierigkeit bei der Herstellung einer solchen Abdichtung unter Verwendung dieser Materialtypen besteht jedoch darin, daß sich die Festigkeit der Abdichtung typischerweise als Resultat der bei der Sterilisation einwirkenden Wärme erhöht. Infolgedessen kann die Abdichtung nach dem Sterilisationsvorgang eventuell zu stark sein, was es für den Endverbraucher schwierig macht, die Abdichtung aufzutrennen oder zu öffnen, um die in den Kammern befindlichen Bestandteile miteinander zu vereinigen.
- Es ist wichtig zu wissen, daß der Endverbraucher von vielen der zum Gebrauch mit der vorliegenden Erfindung vorgesehenen medizinischen Lösungen häufig der Patient selber ist. Dies gilt insbesondere dann, wenn der Behälter dazu dient, Lösungen für die Peritonealdialyse aufzubewahren und zu verabreichen. Die Peritonealdialyse ist ein alternatives Verfahren zur traditionellen Hämodialyse, wobei ein Patient, der an einer Nierenerkrankung im Endstadium leidet, sich im wesentlichen selber behandelt, indem er sich die Dialyselösungen mehrmals täglich selbst verabreicht.
- Dialysepatienten sind jedoch häufig ältere Menschen, die oft Diabetiker sind, schlecht sehen und insgesamt geschwächt und etwas unbeholfen sind. Es ist daher besonders wichtig, daß die zum Öffnen der Abdichtung zwischen Kammern erforderliche Kraft sorgfältig so eingestellt ist, daß sie einer normalen Handhabung und einem gewissen ungewollten Herumschubsen standhält, jedoch nicht so groß ist, daß es für einen solchen Patienten schwierig wäre, die Abdichtung im Bedarfsfall aufzubrechen.
- Die
US-PS 5 577 369 zeigt einen flexiblen Behälter mit einer Mehrzahl von Innenkammern, die durch eine Abdichtung voneinander getrennt sind. Zumindest der Abdichtbereich ist aus einer Folie hergestellt, die wenigstens zwei Schichten aufweist, von denen die eine HF-empfindlich und die andere, die innere Schicht, HF-unempfindlich ist. Die HF-empfindliche Schicht erwärmt als Reaktion auf HF-Energie die NF-unempfindliche Schicht, um eine ablösbare Abdichtung zu bilden, die durch eine Verbindung zwischen den HF-unempfindlichen Schichten gebildet ist, die das Innere des Behälters darstellen. - Die
US-PS 5 209 347 zeigt einen Behälter mit innerer Aufreißabdichtung, der mindestens zwei Kammern hat. Eine selektiv zu öffnende Abdichtlinie ist vorgesehen, die zwei Materialflächenkörper miteinander verbindet. Die selektiv zu öffnende Abdichtlinie hält einem unbeabsichtigten Öffnen stand, öffnet jedoch beim Aufbringen einer bestimmten Kraft. - Die WO-A-95/26177 oder die WO-A-97/37628 zeigen einen Behälter gemäß dem Oberbegriff des Patentanspruchs 1.
- ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
- Gemäß der vorliegenden Erfindung wird ein Behälter gemäß dem Patentanspruch 1 angegeben.
- Die vorliegende Erfindung gibt verbesserte Behälter für medizinische Lösungen sowie Verfahren zu deren Herstellung an. Die Behälter der vorliegenden Erfindung weisen mindestens zwei Kammern auf. Der Behälter ist speziell zur Aufnahme von medizinischen Lösungen ausgebildet, kann jedoch auch andere Lösungen aufnehmen und für andere Zwecke eingesetzt werden.
- Bei einer Ausführungsform weist der Behälter einen ersten Bereich auf, der teilweise von einer ablösbaren Abdichtung gebildet ist. Der erste Bereich ist so ausgebildet, daß er sich beim Aufbringen eines aufreichenden Fluiddrucks löst. Bei einer weiteren Ausführungsform ist der erste Bereich mit einem Rohr oder Schlauch verbunden.
- Bei einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung wird ein Behälter angegeben, der mindestens eine permanente Umfangsabdichtung aufweist und mindestens zwei Kammern bildet, zwischen denen sich eine ablösbare Abdichtung befindet.
- Bei einer Ausführungsform ist das bimodale Wärmeverhalten der Dichtmittelschicht derart, daß eine permanente Abdichtung bei einer Temperatur erzeugt wird, die um mindestens 5°C höher als die Temperatur ist, bei der die ablösbare Abdichtung erzeugt wird.
- Bei einer Ausführungsform weist die Dichtmittelschicht folgendes auf: 45 bis 80 Gew.-% Polypropylen (PP); 5 bis 20 Gew.-% LLD-Polyethylen (LLDPE); mehr als 0 bis 25 Gew.-% SEBS.
- Bei einer weiteren Ausführungsform weist die Dichtmittelschicht folgendes auf: 45 bis 80 Gew.-% Polypropylen; 5 bis 15 Gew.-% LLD-Polyethylen; mehr als 0 bis 25 Gew.-% SEBS und 0 bis 20 Gew.-% EVA.
- Bei einer Ausführungsform weist die Dichtmittelschicht mindestens zwei verschiedene Gütegrade von Polypropylen auf, die jeweils einen anderen Schmelzpunkt haben.
- Bei noch einer weiteren Ausführungsform der vorliegenden Erfindung weist die Dichtmittelschicht Polypropylen, LLD-Polyethylen, SEBS und EVA auf.
- Ein Vorteil der vorliegenden Erfindung besteht in der Angabe eines verbesserten medizinischen Behälters zur Aufbewahrung von Lösungen.
- Ein weiterer Vorteil der vorliegenden Erfindung besteht in der Angabe einer neuen Folie zur Verwendung bei der Herstellung von flexiblen medizinischen Behältern.
- Ein anderer Vorteil der vorliegenden Erfindung besteht in der Angabe einer verbesserten Abdichtung zur Herstellung von medizinischen Vielkammerbehältern.
- Noch ein anderer Vorteil der vorliegenden Erfindung besteht in der Angabe eines verbesserten medizinischen Behälters zur Aufnahme von zwei Lösungen in separaten Kammern, die vor dem Gebrauch in dem Behälter miteinander vermischt werden können.
- Ferner besteht ein Vorteil der vorliegenden Erfindung in der Angabe eines verbesserten Verfahrens zur Herstellung von medizinischen Behältern.
- Außerdem besteht ein Vorteil der vorliegenden Erfindung in der Angabe eines verbesserten Verfahrens zum Herstellen einer ablösbaren Abdichtung.
- Diese und weitere Merkmale der vorliegenden Erfindung sowie ihre Vorteile ergeben sich aus der nachstehenden genauen Beschreibung der derzeit bevorzugten Ausführungsformen und aus den beigefügten Zeichnungen.
- KURZBESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
-
1 ist eine Perspektivansicht der Vorderseite einer Ausführungsform eines Vielkammerbehälters gemäß der vorliegenden Erfindung; -
2 ist eine Querschnittsansicht einer Ausführungsform der Folie gemäß der vorliegenden Erfindung; -
3 ist ein mittels digitaler Abtastkalorimetrie erstelltes Thermogramm, das die Abdichtungsfestigkeit gegenüber der Abdichttemperatur der Dichtmittelschicht einer Ausführungsform der Folie gemäß der vorliegenden Erfindung zeigt; -
4 ist eine Querschnittsansicht einer anderen Ausführungsform der Folie gemäß der vorliegenden Erfindung; -
5(a) und5(b) zeigen eine Ausführungsform eines Verfahrens zur Herstellung einer ablösbaren Abdichtung und einer permanenten Abdichtung unter Verwendung einer Ausführungsform der Folie gemäß der vorliegenden Erfindung; -
6 ist ein Diagramm der Ablösefestigkeit gegenüber der Temperatur einer Ausführungsform der Dichtmittelschicht gemäß der vorliegenden Erfindung; -
7 ist ein Diagramm der Ablösefestigkeit gegenüber der Temperatur einer Vergleichs-Dichtmittelschicht; -
8 ist ein Diagramm der Ablösefestigkeit gegenüber der Temperatur einer Ausführungsform der Dichtmittelschicht gemäß der vorliegenden Erfindung; -
9 ist ein Diagramm der Ablösefestigkeit gegenüber der Temperatur einer Ausführungsform der Dichtmittelschicht gemäß der vorliegenden Erfindung; -
10 zeigt eine andere Ausführungsform des Behälters gemäß der vorliegenden Erfindung. - GENAUE BESCHREIBUNG DER DERZEIT BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORMEN
- Die vorliegende Erfindung betrifft allgemein Behälter zur Aufnahme von medizinischen Lösungen. Wie bereits erwähnt, kann der Behälter der vorliegenden Erfindung jedoch auch zur Aufnahme anderer Arten von Produkten verwendet werden.
-
1 zeigt allgemein eine Ausführungsform eines Mehrkammerbehälters10 der vorliegenden Erfindung. Wie gezeigt, hat der Behälter zwar zwei Kammern12 und14 , es können aber auch mehr als zwei Kammern vorgesehen sein. Die Kammern12 und14 sind für die separate Aufbewahrung von Substanzen und/oder Lösungen ausgebildet. Eine ablösbare Abdichtung16 ist zwischen den Kammern12 und14 vorgesehen. Wenn zusätzliche Kammern vorgesehen sind, können natürlich weitere ablösbare Abdichtungen vorgesehen sein. - Bei der gezeigten Ausführungsform ist der Behälter
10 aus einem flexiblen Flächenkörper aus Kunststoff gebildet. Der Behälter10 kann aus zwei Folienflächenkörpern gebildet sein, die entlang ihren Rändern (11 ,13 ,15 bzw.17 ) thermisch verschweißt bzw. durch Heißsiegeln miteinander verbunden sind. Der Behälter10 kann aber auch aus einer Folienbahn gebildet sein, die umgefaltet und entlang drei Seiten verschweißt ist. Gemäß der vorliegenden Erfindung ist der Behälter aus einer Mehrschichtfolie gebildet, die nachstehend erläutert wird. - Bei der gezeigten Ausführungsform werden zwei Folienflächenkörper verwendet. Die Flächenkörper werden um den Außenrand des Behälters
10 an den Rändern11 ,13 ,15 und17 dicht verschlossen. Eine ablösbare Abdichtung16 ist zwischen den Folienflächenkörpern vorgesehen, um die Kammern12 und14 zu bilden. - Bei einer bevorzugten Ausführungsform, die in
1 gezeigt ist, ist an einem Ende des Behälters ein rohrförmiger Anschluß22 vorgesehen. Der rohrförmige Anschluß22 ermöglicht die Verbindung mit dem Inneren der Kammer12 , könnte aber auch an jeder anderen geeigneten Stelle am Behälter10 angeordnet sein. Der Anschluß22 kann eine geeignete Membranabdeckung aufweisen, die beispielsweise von einer Kanüle oder einem Dorn eines Verabreichungssets durchstochen werden kann. Das ermöglicht es, zusätzliche Substanzen auf sterile Weise der Kammer12 oder, nachdem die Abdichtung16 geöffnet ist, dem Behälter10 hinzuzufügen. - Bei der gezeigten Ausführungsform sind am unteren Ende des Behälters
10 drei rohrförmige Anschlüsse23 ,25 und27 angeordnet, die mit dem Inneren der Kammer14 in Verbindung sind. Diese Anschlüsse ermöglichen die Zugabe von Fluid zu der Kammer14 oder, nachdem die Abdichtung16 geöffnet ist, zu dem Behälter10 oder die Abgabe daraus an einen Patienten. Die Anschlüsse23 ,25 und27 können ebenfalls eine (nicht gezeigte) Membran aufweisen, die beispielsweise von der Kanüle oder dem Dorn eines Verabreichungssets durchstochen wird. - Es versteht sich, daß Anschlüsse wie etwa
22 und23 zum Befüllen des Behälters10 kein Erfordernis der Erfindung darstellen. Je nach dem zur Herstellung der Behälter angewandten Verfahren sind Befüllungsöffnungen eventuell überhaupt nicht erforder lich. Wenn die Behälter beispielsweise aus einer fortlaufenden Kunststoff-Folienrolle hergestellt werden, könnte die Folie längsgefaltet, eine erste permanente Abdichtung hergestellt, die erste Kammer mit Lösung befüllt werden, dann könnte eine ablösbare Abdichtung gebildet, eine zweite Kammer befüllt, eine permanente Abdichtung hergestellt werden, usw. - Gemäß der vorliegenden Erfindung ist eine neue ablösbare Abdichtung
16 vorgesehen. Der Behälter10 und damit die ablösbare Abdichtung16 werden durch Verwendung von Folien gebildet, die eine neue Dichtmittelschicht aufweisen. Die Dichtmittelschicht erlaubt die Herstellung sowohl einer ablösbaren als auch einer permanenten Abdichtung. Somit können die permanenten seitlichen Abdichtungen11 ,13 ,15 und17 sowie die ablösbare Abdichtung16 aus derselben Folienschicht hergestellt werden. -
2 zeigt eine Ausführungsform der Folie30 der vorliegenden Erfindung. Die Folie30 ist im Querschnitt gezeigt und weist mindestens drei Schichten32 ,34 und36 auf. Die Schicht36 bildet das Äußere des Behälters10 , die Schicht34 bildet eine Kernschicht, und die Schicht32 bildet die Dichtmittelschicht. Bei der gezeigten Ausführungsform sind die Schichten mit Hilfe von Verbindungsschichten38 und40 aneinander festgelegt. - Die Dichtmittelschicht
32 bildet eine Schicht, die ein bimodales Wärmeverhalten hat. Bei einer Ausführungsform weist die Dichtmittelschicht32 eine Zusammensetzung auf, die aus dem gleichen Material, jedoch verschiedenen Materialgütegraden hergestellt ist. Dabei ist bei einer Ausführungsform die Dichtmittelschicht32 ein Gemisch aus verschiedenen Polypropylen-Gütegraden, die unterschiedliche Schmelztemperaturen bzw. Schmelzpunkte aufgrund ihrer unterschiedlichen Taktizität haben. - Bei einer Ausführungsform werden beispielsweise hochkristalline Polypropylenpolymere verwendet. Hochkristalline Polypropylenpolymere haben eine hohe Schmelztemperatur, bevorzugt liegt die Schmelztemperatur oberhalb 140°C. Außerdem haben diese Polymere einen engen Schmelzbereich.
- Bevorzugt weist die Dichtmittelschicht
32 zusätzlich ein stärker amorphes Polypropylen mit einer Schmelztemperatur unterhalb 130°C auf. Dieser niedrigere Schmelzpunkt könnte beispielsweise darauf zurückzuführen sein, daß die Beschaffenheit dieses zweiten Gütegrads von Polypropylen mehr amorph/weniger kristallin als der erste Gütegrad von Polypropylen in der Schicht32 ist. - Bei Verwendung solcher Materialien kann die ablösbare Abdichtung
16 hergestellt werden durch Zusammenschmelzen der beiden gegenüberliegenden Dichtmittelschichten32 des Behälters10 immer dann, wenn eine ablösbare Abdichtung gewünscht wird, und zwar bei einer Temperatur beispielsweise zwischen ungefähr 125°C und 129°C. Eine permanente Abdichtung kann erzeugt werden durch Zusammenschmelzen der beiden Dichtmittelschichten32 bei einer Temperatur oberhalb 135°C. - Somit kann dieselbe Dichtmittelschicht
32 sowohl die permanenten seitlichen Abdichtungen als auch die ablösbaren Abdichtungen bilden, indem einfach jede Abdichtung innerhalb eines anderen Temperaturbereichs gebildet wird. Eine Vielzahl verschiedener Schweißtechniken kann angewandt werden, um diese Abdichtungen zu bilden, was Thermoschweißen, Impulsschweißen und Ultraschallschweißen einschließt. - Bei dieser Ausführungsform der Dichtmittelschicht
32 wird die ablösbare Abdichtung16 aufgrund eines Verschmelzens nur des mehr amorphen niedrigschmelzenden Polypropylens, das in der gegenüberliegenden seitlichen Dichtmittelschicht32 enthalten ist, hergestellt. Nur diese Polymere nehmen an der resultierenden Adhäsion teil. Durch Verändern der Zusammensetzung der Dichtmittelschicht32 sollte es möglich sein, den Adhäsionswert in dem bevorzugten Bereich festzulegen. -
3 zeigt ein durch digitale Abtastkalorimetrie erstelltes Thermogramm. Dieses Thermogramm zeigt das bimodale Verhalten von Materialien der vorliegenden Erfindung. Die Materialien wurden mit einem handelsüblichen digitalen Abtastkalorimeter gemessen, das von Mettler unter der Bezeichnung DSC 12E zu erhalten ist. - Bei der Materialmessung wurde das Material einem ersten Erwärmungszyklus von 30° auf 220°C mit 20°C/min unterzogen, auf 30°C mit 10°C/min heruntergekühlt, und schließlich wurde die Messung in einem dritten Erwärmungsschritt von 30°C auf 250°C mit 20°C/min durchgeführt. Der Wärmestrom wird durch Vergleich mit einem Standard gemessen.
- Die Ausführungsform der in
2 gezeigten Folie enthält eine äußere Schicht36 , die Polypropylen aufweist. Eine Verbindungsschicht38 liegt zwischen der äußeren Schicht36 und der Kernschicht34 . Die Verbindungsschicht38 kann Polypropylen-gepfropftes Maleinsäureanhydrid sein. Die Kernschicht34 ist Polyamid und bevorzugt Polyamid6 . Diese Kernschicht34 wird dann an der Dichtmittelschicht32 dadurch befestigt, daß bevorzugt eine andere Verbindungsschicht40 aus Polypropylen-gepfropftem Maleinsäureanhydrid verwendet wird. - Bevorzugt hat die äußere Schicht
36 eine höhere Schmelztemperatur als die inneren Schichten der Folie30 , um eine Adhäsion während des Sterilisationsvorgangs zu vermeiden. Dadurch wird auch ein Anhaften des Schweißwerkzeugs an der äußeren Schicht verhindert, falls ein Thermoschweißwerkzeug zur Herstellung der Abdichtungen verwendet wird. - Die Kernschicht
34 der Folie30 sollte gute mechanische und Diffusionseigenschaften bieten. Die Kernschicht34 sollte diese Eigenschaften auch bei Temperaturen bis zu 200°C beibehalten, was viel höher als die Abdichttemperaturen ist. -
4 zeigt eine andere Ausführungsform der Folie41 . Bei dieser Ausführungsform weist die Dichtmittelschicht42 Polypropylen und LLD-Polyethylen auf. Bei einer bevorzugten Ausführungsform weist die Schicht42 ungefähr 70 Gew.-% Polypropylen (PP) auf. Polypropylen ist ein halbkristallines Polyolefin mit einem Schmelzpunkt zwischen 126°C und 170°C (in Abhängigkeit von der Kristallinität des Materials). - Es ist am meisten erwünscht, daß das Polypropylen eine kontinuierliche Phase hat, und daher sollte bei einer bevorzugten Ausführungsform die Konzentration mindestens ungefähr 60 Gew.-% sein.
- Bei einer Ausführungsform weist die Dichtmittelschicht
42 bevorzugt ungefähr 10 Gew.-% LLD-Polyethylen (LLDPE) auf, das in der Polypropylenmatrix dispergiert ist. Das LLD-Polyethylen ist ein halbkristallines Polyolefin mit einem Schmelzpunkt zwischen ungefähr 90°C und 130°C. Es könnte in einer Konzentration im Bereich zwischen ungefähr 5 und 15 Gew.-% eingesetzt werden. - LLD-Polyethylen in der Dichtmittelschicht
42 spielt zwei Rollen. Es hat einen niedrigeren Schmelzpunkt als Polypropylen und erhöht dadurch das bimodale Wärmeverhalten des Gemischs. Außerdem wird durch den hochamorphen Charakter des LLD-Polyethylens die Beweglichkeit und Kompatibilität der dispersen Phase gesteigert, so daß ein besseres Gemisch erzeugt wird. - Bei einer Ausführungsform weist die Dichtmittelschicht auch ungefähr 20 Gew.-% Styrol-Ethylen-Butylen-Styrol (SEBS) auf. SEBS ist ein Triblockcopolymer. Dabei weist es einen Polystyrolblock/Ethylen-Butylen-Copolymerblock/Polystyrolblock auf. Ethylen-Butylen ist ein Elastomer.
- Der komplette Triblock wirkt als thermoplastisches Elastomer mit einer Erweichungstemperatur bei ungefähr 100°C. Es sollte die zweite disperse Phase mit Konzentrationen zwischen ungefähr 5 und ungefähr 20 Gew.-% sein. Der Emulsionscharakter dieses Triblockcopolymers erzeugt selbst bei Temperaturen oberhalb des Erweichungspunkts eine geringe Mobilität.
- Es ist zu beachten, daß bei der vorstehenden Ausführungsform Polyethylen ultra-niedriger Dichte (ULDPE) in der gleichen Konzentration als Ersatz entweder vollständig oder teilweise für das LLD-Polyethylen eingesetzt werden kann und daß Ethylen-Vinylacetat zugefügt werden könnte, um die Schweißfähigkeitseigenschaften zu verbessern.
- Ein wichtiger Aspekt dieser Ausführungsform der ablösbaren Abdichtung ist, daß sich die Dichtmittelschicht
42 bei niedriger Schweißtemperatur (d. h. Ablöseabdichttemperatur) wie ein Feststoff verhält. Die5(a) und5(b) zeigen das Verschweißen von zwei Dichtmittelschichten42 und42' miteinander. Insbesondere ist die Herstellung einer ablösbaren Abdichtung43 und einer permanenten Abdichtung45 gezeigt. - Wenn gemäß
5(a) die Dichtmittelschichten42 und42' nur erwärmt werden, ist die disperse Phase flüssig. Daher findet die Adhäsion nur an denjenigen Stellen statt, die Brücken50 und52 zwischen der Abdichtung43 von zwei Folienschichten42 und42' bilden. Die Festigkeit der ablösbaren Abdichtung43 ist proportional zu der Zahl dieser Brücken. Somit ist die Festigkeit der ablösbaren Abdichtung43 nicht nur durch die Zusammensetzung der Dichtmittelschicht42 und42' , sondern auch durch die Mikrostruktur und somit durch die thermische und mechanische Geschichte des Materials bestimmt. - Da ferner die Sterilisation bei niedriger Temperatur durchgeführt wird (z. B. bei ungefähr 120°C), sind die Dichtmittelschichten
42 und42' fest, es findet kein viskoses Fließen während des Sterilisationsvorgangs statt, so daß sowohl ein Ineinandermischen als auch die Bildung der Schweißraupe reduziert werden. - Gemäß
5(b) verhalten sich bei höheren Temperaturen die Dichtmittelschichten42 und42' jeweils als viskoses Fluid, was zu einem starken Ineinandermischen und der Bildung einer Schweißraupe führt. Dadurch entsteht eine permanente Abdichtung45 . - Die Dichtmittelschicht
42 bildet ein echtes bimodales System mit einer Plateauzone der Schweißfähigkeit zwischen ungefähr 110°C und ungefähr 125°C und einem zweiten Plateau der permanenten Schweißfähigkeit. Das LLD-Polyethylen (hochamorph) spielt die Rolle eines Weichmachers und vielleicht eines die Kompatibilität fördernden Mittels. - Beispielhaft und ohne Einschränkung darauf werden nachstehend Beispiele der vorliegenden Erfindung und die Prüfung derselben angegeben.
- Beispiel Nr. 1
- In diesem Beispiel wies die Dichtmittelschicht folgendes auf:
ungefähr 45 bis ungefähr 54% PP,
ungefähr 18 bis ungefähr 27% SEBS,
ungefähr 9 bis ungefähr 14% EVA,
ungefähr 4,5 bis ungefähr 9% Paraffinöl,
ungefähr 9,8% LLDPE und
ungefähr 2% ABPP. -
6 ist ein Diagramm der Ablösefestigkeit über der Temperatur für eine Dichtmittelschicht, die entsprechend der vorstehenden Formulierung hergestellt worden war. Das Schweißen erfolgte auf einer Thermoschweißeinrichtung mit einem Druck von 2 MPa für eine Schweißdauer von 3 s. Die Abdichtungen waren 200 mm lang und 4 mm breit. Die Festigkeitsmessungen wurden an einer Instron Zugfestigkeitsmaschine an 15 mm breiten Streifen, die senkrecht zu der Abdichtung geschnitten waren, durchgeführt. - Beispiel Nr. 2
- Bei diesem Vergleichsbeispiel wies die Dichtmittelschicht folgendes auf:
65% PP-Coethylen statistisch (4% Ethylen) und
35% syndiotaktisches PP. -
7 zeigt als Diagramm die Ablösefestigkeit über der Temperatur für eine Dichtmittelschicht, die gemäß der vorstehenden Formulierung ausgebildet ist. Der Schweißvorgang erfolgte auf einer Thermoschweißeinrichtung mit einem Druck von 2 MPa für eine Schweißdauer von 3 s. Die Abdichtungen waren 200 mm lang und 4 mm breit. Die Festigkeitsmessungen wurden an einer Instron Zugfestigkeitsmaschine an 15 mm breiten Streifen vorgenommen, die senkrecht zu der Abdichtung abgeschnitten waren. - Beispiel Nr. 3
- Bei diesem Beispiel wies die Dichtmittelschicht folgendes auf:
60% PP-Coethylen statistisch,
25% SEBS und
15% LLDPE. -
8 zeigt als Diagramm die Abdichtfestigkeit. Der Schweißvorgang erfolgte auf einer Thermoschweißeinrichtung mit einem Druck von 2 MPa für eine Schweißdauer von 3 s. Die Abdichtungen waren 200 mm lang und 4 mm breit. Die Festigkeitsmessungen wurden an einer Instron Zugfestigkeitsmaschine an 15 mm breiten Streifen vorgenommen, die senkrecht zu der Abdichtung geschnitten waren. - Beispiel Nr. 4
- Bei diesem Beispiel wies die Dichtmittelschicht folgendes auf:
60% PP,
20% SEBS,
10% EVA und
10% LLDPE. -
9 zeigt als Diagramm die Abdichtungsfestigkeit. Der Schweißvorgang wurde auf einer Thermoschweißeinrichtung mit einem Druck von 2 MPa für eine Schweißdauer von 3 s ausgeführt. Die Abdichtungen waren 200 mm lang und 4 mm breit. Die Festigkeitsmessungen wurden an einer Instron Zugfestigkeitsmaschine an 15 mm breiten Streifen vorgenommen, die senkrecht zu der Abdichtung geschnitten waren. - Aus den Daten für die vier vorstehenden Beispiele ergeben sich die nachstehenden Schlußfolgerungen:
- 1. Alle getesteten Formulierungen haben Ablöseeigenschaften.
- 2. Das Hinzufügen von EVA erhöht den Ablösbarkeitswert, d. h. den zum Öffnen der Abdichtung erforderlichen Kraftaufwand.
- 3. Anscheinend verringert die Zugabe von EVA die Festigkeit der permanenten Abdichtung, was wohl auf die geringere Adhäsion an der Verbindungsschicht zurückgeht; und
- 4. Das Compoundieren von LLDPE anstelle einer Trockenvermischung hat großen Einfluß auf den Festigkeitswert.
-
10 zeigt eine Ausführungsform der vorliegenden Erfindung. Der Behälter60 der gezeigten Ausführungsform ist so ausgebildet, daß er zwei Kammern62 und64 hat, die durch eine ablösbare Abdichtung66 voneinander getrennt sind. Es können aber mehr als zwei Kammern vorgesehen sein. Wie gezeigt, weist der Behälter60 einen Anschluß67 auf, der eine Fluidverbindung außerhalb des Behälters60 ermöglicht. - Der Behälter
60 weist einen Innenbereich68 auf, der mit einem Innenbereich69 des Anschlusses67 in Fluidverbindung ist. Der Innenbereich68 ist teilweise von einer ablösbaren Abdichtung70 gebildet. Bei einer bevorzugten Ausführungsform kann die ablösbare Abdichtung70 eine Ablösefestigkeit haben, die größer als die Ablösefestigkeit der ablösbaren Abdichtung66 ist, obwohl das nicht erforderlich ist. - Im Gebrauch wird die erste ablösbare Abdichtung
66 abgetrennt, was es möglich macht, daß die Lösungen in der Kammer62 und der Kammer64 vermischt werden. Bei Aufbringen von weiterem Druck öffnet sich die ablösbare Abdichtung70 , und das Lösungsgemisch wird durch den Anschluß hindurch zur Infusion in den Patienten verfügbar.
Claims (11)
- Behälter, der mindestens eine permanente seitliche Abdichtung aufweist und mindestens zwei Kammern bildet, die zwischeneinander eine ablösbare Abdichtung haben, wobei der Behälter zumindest teilweise aus einer Folie gebildet ist, die folgendes aufweist: – eine Außenschicht, die eine äußere Oberfläche des Behälters bildet, wobei die Außenschicht Polypropylen aufweist; – eine Dichtmittelschicht, die zumindest teilweise eine innere Oberfläche des Behälters, der ablösbaren Abdichtung und der permanenten Abdichtung bildet, wobei die Dichtmittelschicht ein bimodales Wärmeverhalten hat, dadurch gekennzeichnet, daß die Folie zwischen der Außenschicht und der Dichtmittelschicht eine Polyamid aufweisende Kernschicht aufweist, und daß die Dichtmittelschicht Polypropylen, LLD-Polyethylen und Styrol-Ethylen-Butylen-Styrol (SEBS) aufweist.
- Behälter nach Anspruch 1, wobei die Dichtmittelschicht Ethylenvinylacetat (EVA) aufweist.
- Behälter nach Anspruch 1, der einen ersten Bereich aufweist, der teilweise von einer zweiten ablösbaren Abdichtung gebildet ist, die neben einer Seite des Behälters angeordnet ist, wobei die zweite ablösbare Abdichtung so ausgebildet ist, daß sie sich beim Aufbringen eines ausreichenden Fluiddrucks löst.
- Behälter nach Anspruch 1, der einen Anschluß und einen Innenbereich in Fluidverbindung zumindest mit einem Bereich des Anschlusses aufweist, wobei der Innenbereich zumindest teilweise von einer zweiten ablösbaren Abdichtung gebildet ist, die den Innenbereich von mindestens einer der Kammern trennt.
- Behälter nach Anspruch 1, wobei der erste Bereich mit einem Rohr verbunden ist.
- Behälter nach Anspruch 1, wobei die Dichtmittelschicht mindestens 45 Gew.-% Polypropylen aufweist.
- Behälter nach Anspruch 1, wobei die Dichtmittelschicht folgendes aufweist: 45 bis 80 Gew.-% Polypropylen; 5 bis 20 Gew.-% LLD-Polyethylen; mehr als 0 bis 25 Gew.-% SEBS; und 0 bis 15 Gew.-% EVA.
- Behälter nach Anspruch 1, wobei die Dichtmittelschicht mindestens zwei Gütegrade von Polypropylen aufweist, die jeweils einen anderen Schmelzpunkt haben.
- Behälter nach Anspruch 8, wobei das bimodale Wärmeverhalten derart ist, daß eine permanente Abdichtung bei einer Temperatur erzeugt wird, die um mindestens 5°C höher als die Temperaturen ist, bei denen die ablösbare Abdichtung erzeugt wird.
- Behälter nach Anspruch 8, der einen ersten Bereich aufweist, der teilweise von einer zweiten ablösbaren Abdichtung gebildet ist, wobei die zweite ablösbare Abdichtung so ausgebildet ist, daß sie sich beim Aufbringen eines ausreichenden Fluiddrucks löst.
- Behälter nach Anspruch 8, der einen Anschluß und einen Innenbereich in Fluidverbindung mit einem Bereich des Anschlusses aufweist, wobei der Innenbereich zumindest teilweise von einer zweiten ablösbaren Abdichtung gebildet ist, die den Innenbereich von mindestens einer der Kammern trennt.
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