DE102009058445A1

DE102009058445A1 - Mehrkammer-Beutel

Info

Publication number: DE102009058445A1
Application number: DE102009058445A
Authority: DE
Inventors: Franz 66606 Kugelmann; Jörn 66265 Hörmann
Original assignee: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Current assignee: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Priority date: 2009-12-16
Filing date: 2009-12-16
Publication date: 2011-06-22
Anticipated expiration: 2029-12-17
Also published as: AU2010332913A1; KR20120120139A; EP2512546A1; CL2012001332A1; PL2512546T3; BR112012014437B1; ES2628198T3; PL3165244T3; CA2777910A1; AU2010332913B2; BR112012014437A2; US9855378B2; JP2013514099A; US20120310150A1; EP3165244B1; EA027076B1; EA201290144A1; AR079628A1; EP2512546B1; WO2011073274A1

Abstract

Die vorliegende Erfindung betrifft ein Verfahren zum Lösen/Mischen eines Konzentrats in/mit einer Flüssigkeit und einen Mehrkammerbeutel, in dem mindestens zwei verschiedene Konzentrate in pulverförmiger Form, flüssiger Form oder halbflüssiger Breiform in einer Flüssigkeit gelöst werden können. Ebenso betrifft die vorliegende Erfindung die Verwendung des Mehrkammerbeutels in der Hämodialyse bzw. Peritonealdialyse, insbesondere als Behälter zum Aufbewahren/Lagern von steriler Dialysierflüssigkeit in einer Hämodialyse- bzw. Peritonealdialysevorrichtung.

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft ein Verfahren zum Lösen/Mischen eines Konzentrats in/mit einer Flüssigkeit und einen Mehrkammerbeutel, in dem mindestens zwei verschiedene Konzentrate getrennt in pulverförmiger Form, flüssiger Form oder halbflüssiger Breiform zum Lösen in einer Flüssigkeit vorgelegt werden können. Ebenso betrifft die vorliegende Erfindung die Verwendung des Mehrkammerbeutels in der Hämodialyse oder Peritonealdialyse bzw. einer Hämodialyse- oder Peritonealdialysevorrichtung, insbesondere als Behälter für eine Dialysierflüssigkeit in einer Hämodialyse- oder Peritonealdialysevorrichtung.
Hämodialyse oder Peritonealdialysegeräte sind in verschiedenen Ausführungen bekannt. Der Stoffaustausch zwischen dem Blut und der Dialysierflüssigkeit findet an einem Dialysator statt, der einen ersten Strömungsweg für das Blut und einen zweiten Strömungsweg für die Dialysierflüssigkeit aufweist, wobei beide Strömungswege in der Regel durch eine semipermeable Membran voneinander getrennt sind. Der erste Strömungsweg ist Bestandteil eines extrakorporalen Blutkreislaufs mit einer Zuführleitung und einer Rückführleitung für das Blut sowie gegebenenfalls einer den Blutfluss unterstützenden Pumpe. Der zweite Strömungsweg ist mit Einrichtungen zum Zuführen und Abführen der Dialysierflüssigkeit verbunden.
Neben den sogenannten Single-Path-Systemen, bei denen die kontinuierlich zugeführte Dialysierflüssigkeit nur einmal den Dialysator passiert und dann verworfen wird, sind sogenannte Batch-Systeme bekannt. Die DE 31 15 665 C2 beschreibt ein derartiges Hämodialysegerät, das mit einem gegen die Atmosphäre abgeschlossenen volumenstarren Behälter arbeitet, der vor Beginn der Behandlung vollständig mit frischer Dialysierflüssigkeit gefüllt wird. während des Betriebs wird die Flüssigkeit aus dem Behälter durch den Dialysator gepumpt und die verbrauchte Flüssigkeit wird wieder in den Behälter zurückgeleitet.
Eine Vermischung von frischer und verbrauchter Dialysierflüssigkeit wird bei dem bekannten Hämodialysegerät dadurch vermieden, dass die Entnahme der Dialysierflüssigkeit im oberen Bereich des Behälters erfolgt, während die Rückführung im unteren Behälterbereich stattfindet. Die Unterschichtung der frischen Dialysierflüssigkeit mit der verbrauchten Dialysierflüssigkeit bleibt durch die Aufrechterhaltung eines vertikalen Temperaturgefälles in dem Behälter von oben nach unten stabil.
Der Behälter besteht aus Glas, das anderen Werkstoffen wegen der porenfreien Oberfläche hygienisch und bakteriologisch überlegen ist. Darüber hinaus ist Glas weitgehend resistent gegen in Betracht kommende Chemikalien, gut zu reinigen und physiologisch unbedenklich. Ein solcher immer wieder verwendbarer Glasbehälter erweist sich jedoch durch die vor der erneuten Dialysebehandlung erforderliche Desinfektion des Glasbehälters als nachteilig.
Die US 4,767,526 beschreibt ebenfalls ein Dialysegerät, bei dem die Dialysierflüssigkeit in einem Behälter bereitgestellt wird. Um eine Desinfizierung zu vermeiden, wird vorgeschlagen, den Behälter mit einem flexiblen Beutel auszukleiden, der nach dem Gebrauch verworfen wird.
Als Behälter zur Aufnahme von medizinischen Flüssigkeiten sind flexible Kunststoffbeutel bekannt, die aus zwei flach übereinanderliegenden und an ihren Rändern miteinander verschweißten Folien bestehen.
Die DE 19825158 C1 beschreibt ebenso einen Einwegbeutel für eine Hämodialysevorrichtung oder eine Vorrichtung zur Peritonealdialyse, der vorzugsweise ein Konzentrat zur Herstellung von Dialysierflüssigkeit aufweist. Dieser Beutel kann aus einer Kammer bestehen, in der im Laufe des Dialyseverfahrens die verbrauchte Flüssigkeit unter die frische Dialysierflüssigkeit geschichtet wird. Alternativ dazu kann der Einwegbeutel auch eine Folie enthalten, die den Beutel in zwei Kammern trennt, wobei in der einen Kammer des Beutels die frische Dialysierflüssigkeit vorliegt und in die andere Kammer während des Dialyseverfahrens die verbrauchte Flüssigkeit geführt wird.
Bei den oben genannten Behältern aus Glas, ist es nachteilig, dass eine schnelle Wiederverwendung durch den aufwendigen Desinfizierungsschritt nicht stattfinden kann. Einwegbeutel, die diesen Nachteil nicht aufweisen, lösen jedoch bis heute nicht das Problem, dass bei einem vorgelegten und in Wasser aufzulösendem Granulat während der Lagerung des Beutels inklusive Granulat die verschiedenen Bestandteile des Granulats miteinander reagieren, so dass eine Lagerstabilität über einen gewissen Zeitraum nicht gegeben ist. Zudem weisen Dialysierflüssigkeiten, die durch Auflösen eines Granulats, das alle notwendigen Bestandteile beinhaltet, hergestellt werden, oft das Problem auf, dass durch unerwünschte Reaktion verschiedener Bestandteile nicht das gesamte Granulat in Lösung geht. Weiterhin ist es wichtig während des Einfüllens von Lösungsmittel in den Beutel mit Granulat, den pH Wert entsprechend zu kontrollieren, so dass unerwünschte Ausfällungen während des Auflösens des Granulats in der Flüssigkeit vermieden werden. Treten die genannten Probleme auf, eignet sich die Dialysierflüssigkeit nicht für die Hämodialyse oder Peritonealdialyse und muss samt Beutel verworfen werden.
Neben Glukose und physiologisch essentiellen Salzen, bzw. Ionen, müssen Dialysierflüssigkeiten einen pH im neutralen Bereich aufweisen. Ein pH im neutralen Bereich wird eingestellt, indem eine saure und eine basische Komponente hinzugegeben werden. Diese saure und basische Komponente müssen zwangsläufig physiologisch verträglich sein. Als basische Pufferkomponente werden deshalb vorzugsweise Carbonatsalze, z. B. Natriumhydrogencarbonat, eingesetzt. Als physiologisch essentielle Ionen muss die Lösung neben Natrium- und Kalium- auch Calcium- und Magnesiumionen enthalten. Eine Dialysierflüssigkeit wird meist aus einem einzigen Konzentrat hergestellt, das im Falle der DE 198 25 158 im Einlegbeutel vorgelegt wird. Werden solche Konzentrate, die leicht lösliche Calcium- bzw. Magnesium-Salze und als basische Pufferkomponente ein (Bi)-Carbonatsalz enthalten, über längere Zeit gelagert, so tritt zumindest unter luftfeuchten Bedingungen das Problem auf, dass die Komponenten miteinander reagieren und sich somit schwerlösliches Calcium- bzw. Magnesiumcarbonat bilden kann. Ebenso fällt schwer lösliches Calcium- bzw. Magnesiumcarbonat aus einer Lösung aus, deren pH nicht im idealen Bereich von vorzugsweise < pH 8 eingestellt ist. Deshalb ist es nachteilig, ein Konzentrat mit allen nötigen physiologisch essentiellen Komponenten in einem Beutel gemeinsam vorzulegen, da solche Systeme wegen den oben genannten Problemen nicht lange gelagert werden können, und bei dem Auflösen in einer Flüssigkeit bereichsweise in der Lösung ein pH von über 8 vorliegt, sodass es zu unerwünschten Ausfällungen kommt.
Es ist deshalb eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung ein Verfahren zum Lösen/Mischen eines Konzentrats in/mit einer Flüssigkeit bzw. einen Einwegbeutel bereitzustellen, der unter anderem die folgenden Vorteile aufweist:

– hohe Benutzerfreundlichkeit durch ein All-in-one-Konzept und hohe Anwendungssicherheit;
– hohe Flussraten bei der Befüllung mit Flüssigkeit;
– geringer Materialeinsatz;
– optimales/schnelles Auflösen der Konzentrate;
– Vermeidung von Kontamination durch aufwändiges Konnektieren von Einzelkomponenten für die Lösungsherstellung;
– Lagerstabilität der Rohstoffe (d. h. kein Glukoseabbau, keine Umwandlung von Dicarbonaten in CO₂, keine Calciumcarbonat-Ausfällungen);
– Kontrollierte Herstellung einer Lösung aus Trockenkonzentraten durch sequenzielles Auflösen der verschiedenen Trockenkonzentrat-Komponenten, wobei die Verhinderung der Bildung von Calciumcarbonat-Ausfällungen und eine Einstellung des gewünschten pH-Wertes erzielt werden kann;
– Lagerstabilität der Lösung nach der Herstellung aus Trockenkonzentraten, ohne dass während der Lagerung Calciumcarbonat-Ausfällungen erfolgen und so, dass der pH-Wert in der Lösung stabil bleibt.

In einer ersten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung werden die genannten Aufgaben durch ein Verfahren zum Lösen/Mischen eines Konzentrats in/mit einer Flüssigkeit mit den folgenden Schritten gelöst:

(a) Bereitstellen eines Konzentrats (5) in pulverförmiger Form, flüssiger Form oder halbflüssiger Breiform in einer Kammer eines Mehrkammerbeutels, wobei die Kammern (2, 3) des Mehrkammerbeutels durch eine Trenneinrichtung (4, 4a) voneinander getrennt sind, und
(b) Einbringen einer Flüssigkeit in eine der Kammern (2, 3) des Mehrkammerbeutels,
(c) Durchbrechen der Trenneinrichtung (4, 4a) zwischen den Kammern (2, 3) des Mehrkammerbeutels durch Einbringen der Flüssigkeit, und
(d) Lösen/Mischen des Konzentrats (5) in/mit der Flüssigkeit.

Die vorliegende Erfindung betrifft auch ein Verfahren zum Herstellen eines Dialysats mit den zuvor genannten Schritten (a) bis (d). In einer bevorzugten Ausführungsform ist das Dialysat ein steriles Dialysat.
In einer weiteren Ausführungsform der vorliegenden Erfindung wird das Konzentrat vorzugsweise in einer Kammer des Typs B des Mehrkammerbeutels, der eine Kammer des Typs A und eine Kammer des Typs B umfasst, bereitgestellt.
Die Unterscheidung der Kammern des Mehrkammerbeutels in „Kammer des Typs A” und „Kammer des Typs B” soll so verstanden werden, dass der Mehrkammerbeutel aus mindestens zwei Kammern besteht. Diese zwei Kammern können in einer erfindungsgemäßen Ausführungsform gleich sein, bzw. die gleiche Funktion im Beutel ausüben, und in einer anderen erfindungsgemäßen Ausführungsform verschieden sein, wie es aus dem folgenden Ausführungsformen hervorgeht. Gibt es in den folgenden Ausführungsformen mehr als eine Kammer des Typs B, so versteht man darunter Kammern, die hinsichtlich ihrer Funktionsweise gleich sind und die gleiche Form, aber auch verschiedene Formen, aufweisen können.
Als Flüssigkeit wird vorzugsweise Wasser, insbesondere RO-Wasser (Reverse Osmosis) verwendet. Es kann aber auch jegliches auf andere Weise entmineralisiertes Wasser verwendet werden, das sich zur Zubereitung von physiologisch verträglichen Flüssigkeiten eignet.
Der Mehrkammerbeutel kann neben der Kammer des Typs A und der Kammer des Typs B noch mindestens eine weitere Kammer des Typs B umfassen. In bevorzugten Ausführungsformen beinhaltet der Mehrkammerbeutel eine Kammer des Typs A und insgesamt zwei Kammern des Typs B oder eine Kammer des Typs A und insgesamt drei oder vier Kammern des Typs B. Jede der Kammern, also auch die weiteren Kammern des Typs B, ist von den jeweils anderen Kammern durch Trenneinrichtungen voneinander getrennt. Durch das Einbringen der Flüssigkeit werden die Trenneinrichtungen durchbrochen.
Die Kammer des Typs A kann ein Konzentrat in pulverförmiger Form, flüssiger Form oder halbflüssiger Breiform beinhalten. Ebenso kann auch die Kammer des Typs B des Mehrkammerbeutels ein Konzentrat in pulverförmiger Form, flüssiger Form oder halbflüssiger Breiform beinhalten. Enthält der Mehrkammerbeutel eine oder mehrere weitere Kammern des Typs B, so ist es bevorzugt, dass auch diese ein Konzentrat in pulverförmiger Form, flüssiger Form oder halbflüssiger Breiform beinhalten.
Beinhaltet der Mehrkammerbeutel vorzugsweise insgesamt mindestens drei Kammern, so können in diesen Konzentrate gleicher oder verschiedener Zusammensetzung vorliegen. Besonders bevorzugt ist es, dass die Konzentrate verschiedene Zusammensetzungen haben. Es ist aber auch denkbar, dass, wenn insgesamt drei oder mehr Kammern vorliegen, in zwei oder mehr Kammern ein Konzentrat der gleichen Zusammensetzung vorliegt.
Durch das zuvor genannte Durchbrechen der Trenneinrichtung/en zwischen der Kammer des Typs A und der/den Kammer/n des Typs B entsteht eine resultierende Kammer, deren Volumen die Summe der Volumina der Kammer des Typs A und der/den Kammer(n) des Typs B umfasst. Auf diese Weise können Granulate aus verschiedenen Kammern durch das Einbringen der Flüssigkeit gemeinsam in der Flüssigkeit gelöst werden, so dass getrennt gelagerte Konzentrate erst beim Zubereiten der Flüssigkeit miteinander in Berührung kommen. In anderen Worten entsteht durch das Aufbrechen oder Durchbrechen der Trenneinrichtung/en eine resultierende Kammer, in der alle Konzentrate/das Konzentrat in dem Lösungsmittel gelöst werden/wird.
In einer weiteren Ausführungsform der vorliegenden Erfindung umfasst der Beutel vorzugsweise eine Kammer des Typs A und zwei Kammern des Typs B, wobei jede der Kammern ein von den jeweils anderen Konzentraten verschiedenes Konzentrat enthält.
In einer weiteren Ausführungsform der vorliegenden Erfindung umfasst der Beutel vorzugsweise eine Kammer des Typs A und drei Kammern des Typs B, wobei jede der drei Kammern des Typs B ein von den jeweils anderen Konzentraten verschiedenes Konzentrat enthält.
Besonders bevorzugt ist es, dass der Beutel zwei oder mehr verschiedene Konzentrate enthält, die getrennt in verschiedenen Kammern vorliegen. Die Trennung der verschiedenen Konzentrate hat den Vorteil, dass sich die Komponenten der Konzentrate nicht beeinflussen, so dass eine ausreichende Lagerstabilität gewährleistet ist. Umfasst der Beutel zwei verschiedene Konzentrate in getrennten Kammern, so enthält ein Konzentrat eine saure Komponente und das andere Konzentrat eine basische Komponente, die vorzugsweise als Puffer dient. Die Konzentrate können in flüssiger Form gelöst in einer Flüssigkeit, vorzugsweise RO-Wasser oder ein physiologisch verträgliches Wasser, aber auch in trockener Form als Pulver oder Granulat, sowie in Form von halbflüssigen Breikonzentraten (slurry) vorliegen. Besonders bevorzugt liegen die Konzentrate in trockener Form bzw. halbflüssigen Breikonzentraten vor. Als saure Komponente ist jede physiologisch verträgliche Säure denkbar, bevorzugt sind Zitronensäure, Salzsäure, Essigsäure, Bernsteinsäure, Fumarsäure, Äpfelsäure, Milchsäure und Aminosäuren. Besonders bevorzugt wird Zitronensäure verwendet. Die basische Komponente, bzw. Puffer-Komponente, ist vorzugsweise ein Bicarbonat eines Alkalisalzes, vorzugsweise Natriumhydrogencarbonat. Das Konzentrat der sauren Komponente kann zusätzlich noch physiologisch verträgliche/notwendige Salze, wie Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Kalziumchlorid oder Magnesiumchlorid enthalten. Das Konzentrat der basischen bzw. Puffer-Komponente kann neben der basischen bzw. Puffer-Komponente noch Metallsalze, vorzugsweise Natriumchlorid, enthalten. In einer besonders bevorzugten Ausführungsform enthält das Konzentrat der sauren Komponente Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Kalziumchlorid, Magnesiumchlorid und Zitronensäure. Das Konzentrat der basischen bzw. Puffer-Komponente enthält vorzugsweise Natriumchlorid und Natriumhydrogencarbonat. Enthält der Beutel nur zwei getrennte Kammern, bzw. zwei verschiedene Konzentrate in diesen Kammern, so kann eines oder auch beide Konzentrate neben den genannten Komponenten Glukose enthalten. Um unerwünschten Glukose-Abbau während der Lagerung des mit Konzentraten gefüllten Beutels zu vermeiden, ist es besonders bevorzugt, dass der Beutel insgesamt drei oder mehr Kammern beinhaltet, so dass drei verschiedene Konzentrate getrennt in verschiedenen Kammern vorliegen. In diesem Fall kann ein Konzentrat in der Kammer des Typs A vorgelegt werden und die zwei weiteren Konzentrate in jeweils einer Kammer des Typs B. Alternativ dazu kann die Kammer des Typs A auch unbefüllt sein und die drei verschiedenen Konzentrate in insgesamt drei Kammern des Typs B vorgelegt werden. Es ist jedoch auch möglich, dass insgesamt fünf Kammern vorliegen, nämlich eine Kammer des Typs A und vier Kammern des Typs B, wobei die Kammer des Typs A unbefüllt vorliegt und zwei Kammern des Typs B mit dem gleichen Konzentrat befüllt sind und die zwei weiteren Kammern des Typs B jeweils ein weiteres Konzentrat beinhalten. Die Bereitstellung von drei getrennten Konzentraten hat den Vorteil, dass Glukose nicht in einer Kammer gemeinsam mit dem sauren oder dem basischen bzw. Puffer-Konzentrat vorgelegt werden muss. Dies ist hinsichtlich der Beständigkeit der Konzentrate im Hinblick auf den Glukose-Abbau bei der Lagerung vorteilhaft.
Die Mengenverhältnisse von saurer zu basischer Komponente sollten so gewählt werden, dass während der Auflösung der Konzentrate der pH-Wert vorzugsweise kleiner als 8 aber größer gleich 6 ist, bevorzugt im Bereich von 6,5 bis 7,8, stärker bevorzugt im Bereich von 6,8 bis 7,6, noch stärker bevorzugt im Bereich von 7 bis 7,5. Ein zu hoher pH-Wert ist nachteilig, da Kalzium- und Magnesiumsalze als Kalziumcarbonat oder Magnesiumcarbonat ausfallen. Dies ist auch der Grund, warum die Kalzium- bzw. Magnesiumsalze nicht im basischen Konzentrat aufbewahrt werden sollten. Ein zu niedriger pH-Wert ist ebenso nachteilig, da sonst aus dem Hydrogencarbonat Kohlendioxid freigesetzt wird, was wiederum zu einer Erhöhung des pH-Werts führt, der aus dem zuvor genannten Grund nachteilig ist.
Wird im basischen Konzentrat Natriumhydrogencarbonat und im sauren Konzentrat als saure Komponente Zitronensäure eingesetzt, so liegen Zitronensäure und Natriumhydrogencarbonat vorzugsweise in einem Mol-Verhältnisbereich von 0,5:40 bis 2:40 vor.
Die oben genannte Mengen der genannten Komponenten in den Konzentraten sollten so gewählt werden, dass durch die Zugabe einer bestimmten Menge von Lösungsmittel, insbesondere physiologisch verträgliches Wasser, zu einer molaren Leitfähigkeit der resultierenden Gesamtlösung im Bereich von 10.000 bis 17.000 mS/cm², vorzugsweise 11.000 bis 15.000 mS/cm², am bevorzugtesten 13.000 bis 14.000 mS/cm² liegt.
Der Beutel (Mehrkammerbeutel) im oben genannten Verfahren ist vorzugsweise ein Folienbeutel, der vorzugsweise aus einer flexiblen Folie aus Kunststoff besteht. In einer weiteren Ausführungsform ist der Folienbeutel vorzugsweise aus einer ein- oder mehrlagigen Kunststofffolie gebildet, wobei die innerste Folienlage eine verschweißbare Folienlage ist. Die Trenneinrichtung zwischen der Kammer des Typs A und der/den Kammer(n) des Typs B wird vorzugsweise durch Verschweißen zweier im Beutel gegenüberliegender innerer Folienlagen zu einer Reißnaht gebildet. Demgemäß versteht man in dieser Ausführungsform unter einer Reißnaht eine lineare Verschweißung zweier gegenüberliegender innerer Seiten des Beutels. Die Reißnaht verläuft in dem Beutel vorzugsweise so, dass die Kammer(n) des Typs B getrennt von der Kammer des Typs A vorliegen, d. h. die Innenräume der Kammern stehen nicht in Verbindung. Dies gilt ebenso für mehrere eventuell vorhandene Kammern des Typs B. Bei dem Einbringen der Flüssigkeit wird/werden jedoch die Trenneinrichtung(en) durchbrochen, so dass die zuvor getrennten Räume in Verbindung stehen.
In einer weiteren Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ist es bevorzugt, dass die Flüssigkeit in die Kammer des Typs A eingebracht wird. Durch das Einbringen der Flüssigkeit in die Kammer des Typs A wirkt eine Kraft („Schwelldruck”) auf die Reißnaht, die die Kammern untereinander abtrennt, so dass die Reißnaht sich entlang der linearen Verschweißung öffnet und eine resultierende Kammer gebildet wird, deren Volumen im Wesentlichen die Summe der Volumina aller Kammern umfasst. Der Begriff „im Wesentlichen” wird hier verwendet, um dem Umstand gerecht zu werden, dass es durch das Vorhandensein einer Reißnaht im Mehrkammerbeutel im Vergleich zum resultierenden Beutel (nach Öffnung der Reißnaht) geringe Abweichungen zwischen dem Volumen des resultierenden Beutels und der Summe der Volumina der Kammern des Mehrkammerbeutels geben kann.
In einer weiteren alternativen Ausführungsform des oben genannten Verfahrens ist/sind die Kammer/n des Typs B durch einen Innenbeutel im Inneren der Kammer des Typs A gebildet, der die Trenneinrichtung darstellt. In anderen Worten befinden sich im Inneren der Kammer des Typs A, deren äußere Begrenzung im Wesentlichen das Äußere des Mehrkammerbeutels darstellt, weitere Beutel, die die Kammer/n des Typs B darstellt/darstellen. In dieser weiteren alternativen Ausführungsform mit so genannten Innenbeuteln, die die Kammern) des Typs B darstellen, wird die Flüssigkeit vorzugsweise in diese Innenbeutel eingebracht. Zusätzlich kann auch in die Kammer des Typs A die Flüssigkeit eingebracht werden, um dort eventuell Flüssigkeit vorzulegen, oder ein eventuell vorhandenes Konzentrat in der Kammer des Typs A durch diese Flüssigkeit zu lösen, bevor die Kammer(n) des Typs B sich öffnet/öffnen und das darin befindliche Konzentrat in gelöster oder halbgelöster oder ungelöster Form in die Kammer des Typs A eintritt. Das Durchbrechen der Trenneinrichtung/en der Kammern des Typs B, die in Form von Innenbeuteln in dem Mehrkammerbeutel verwirklicht werden, findet durch Aufreißen einer an der Wand des/der weiteren Innenbeutel/s vorhandenen Reißnaht statt. In anderen Worten hat der/haben die die Kammer(n) des Typs B bildenden Innenbeutel eine Reißnaht, die vorzugsweise in Form einer Perforation ausgebildet ist/sind. Durch das Einbringen von Flüssigkeit in die Kammern) des Typs B wirkt ein Druck auf die Reißnaht, der diese zum Reißen bringt und die in den Kammern des Typs B vorhandenen Konzentrate gelangen zusammen mit der Flüssigkeit in den resultierenden Beutel und bilden dort mit den Konzentraten eine Lösung.
Vorzugsweise sind die Reißnähte des Beutels/der Innenbeutel sogenannte Peelnähte. Diese werden vorzugsweise unter Wärmebehandlung und Verbinden zweier gegenüberliegender Folienabschnitte hergestellt. Peelnähte weisen den Vorteil auf, dass sie im Allgemeinen ohne Folienbruch lösbar sind.
Vorzugsweise weisen die Wände des Beutels/des Innenbeutels in der Region der Peelnaht eine Peelnahtstärke im Bereich von 0,2 bis 15 N/15 mm, besonders bevorzugt im Bereich von 0,3 bis 11 N/15 mm, außerordentlich bevorzugt im Bereich von 0,5 bis 8 N/15 mm auf. Unter „Peelnahtstärke” versteht man die Zugspannung im Augenblick des Reißens der Peelnaht. Die Peelnahtstärke kann durch die bekannten Methoden ASTM D 1876-01 oder ASTM F88-07 bestimmt werden. In der vorliegenden Anmeldung wurde hierzu die Kraft in der Einheit „Newton” gemessen, bei der ein 15 mm breiter Folienstreifen entlang der Peelnaht reißt. Der Folienstreifen ist hierbei ein T-Prüfstreifen. Die Peelnaht befindet sich hierbei längs zu der Breite des Streifens.
Um eine schnelle Befüllungsrate unter Auflösung aller Konzentrate zu erzielen, ist es vorteilhaft, wenn der Beutel zu seinem unteren Ende hin kegelförmig oder V-förmig zuläuft. Vorzugsweise weist der Kegel einen Winkel im Bereich von 30° bis 75° auf, besonders bevorzugt 45° bis 65°, am bevorzugtesten 55° bis 65°. Die Flüssigkeit wird in die Kammer des Typs A bzw. Kammern des Typs B durch (eine) Zulauföffnung/en, die sich am oberen Ende des Beutels befindet, eingebracht. Vorteilhaft im Sinne der besseren Auflösung der Konzentrate in der Kammer des Typs A ist es, wenn von der Zulauföffnung im oberen Bereich des Beutels ein Rohr in den unteren Teil des Beutels geführt wird, so dass die Flüssigkeit in der Kammer des Typs A im unteren Teil in den Beutel eintritt. Dies gilt auch für die Zulauföffnungen der Kammern des Typs B, die in Form der Innenbeutel im Hauptbeutel vorliegen. Zur besseren Auflösung der Konzentrate ist am unteren Ende des Rohres, wo die Flüssigkeit in die Kammer des Typs A austritt, vorzugsweise eine Spritzdüse angebracht. Zudem ist das Rohr, das durch die Zulauföffnung in das Innere der Kammer des Typs A bzw. den Kammer/n des Typs B führt, vorzugsweise mit der Zulauföffnung so verbunden, dass nur durch das Rohr eine Verbindung zu dem Äußeren des Beutels besteht.
Eine weitere Ausführungsform der vorliegenden Erfindung, durch die die oben genannte Aufgabe gelöst wird, betrifft einen Mehrkammerbeutel (Beutel), der vorzugsweise eine Kammer des Typs A und mindestens eine Kammer des Typs B beinhaltet, wobei die Kammern durch eine Trenneinrichtung voneinander getrennt sind, wobei die Trenneinrichtung zumindest bereichsweise eine Sollbruchstelle aufweist. Unter einer Sollbruchstelle versteht man im Allgemeinen eine Stelle, die durch Einwirken einer Kraft bricht und somit eine Durchbrechung einer Wandung darstellt. In der vorliegenden Erfindung versteht man im Speziellen unter einer Sollbruchstelle einen Teil der Trenneinrichtung oder ein Ganzes der Trenneinrichtung, der/das durch Einwirken einer Kraft im Inneren der Kammer dazu führt, dass die Räume der Kammern durch das Durchbrechen der Trenneinrichtung oder eines Teils der Trenneinrichtung (Sollbruchstelle) miteinander in Verbindung gebracht werden. Im äußerst Speziellen versteht man erfindungsgemäß unter einer Sollbruchstelle einen Bereich innerhalb des Beutels, der einen Teil oder ein Ganzes der Trenneinrichtung darstellt. Die Sollbruchstelle wird vorzugsweise durch eine Peelnaht gebildet. Die Peelnaht weist vorzusgweise eine Peelnahtstärke im Bereich von 0,2 bis 15 N/15 mm, besonders bevorzugt im Bereich von 0,3 bis 11 N/15 mm, außerordentlich bevorzugt im Bereich von 0,5 bis 8 N/15 mm. Die Peelnahtstärke wird durch die oben genannte Methode gemessen.
In einer weiteren Ausführungsform ist der erfindungsgemäße Beutel vorzugsweise ein Beutel, der eine Kammer des Typs A, mindestens eine Kammer des Typs B und mindestens zwei verschiedene Konzentrate in pulverförmiger und/oder flüssiger Form umfasst. Die oben mit dem erfindungsgemäßen Verfahren genannte Definition der Konzentrate oder des Konzentrats soll auch für das/die hier genannte/n Konzentrat/e gelten.
In der Ausführungsform, in der in dem Beutel bereits Konzentrate vorliegen, liegt eines der Konzentrate in der Kammer des Typs A und ein anderes in einer Kammer des Typs B vor, oder es liegen zwei Konzentrate jeweils in Kammern des Typs B vor. Die jeweiligen Kammern sind durch (eine) Trenneinrichtung/en voneinander getrennt. Diese Trenneinrichtung/en weist/weisen zumindest bereichsweise eine Sollbruchstelle auf. Diese Sollbruchstelle ist ebenso wie zuvor definiert.
Die genannten Beutel sind vorzugsweise Folienbeutel. Vorzugsweise werden die erfindungsgemäßen Beutel aus einer Folie gefertigt, die aus einem Stück besteht. In anderen Worten ist die die äußere Dimension des Beutels begrenzende Folie aus einem Folienstück. Der erfindungsgemäße Beutel oder der Beutel, der in dem oben genannten Verfahren verwendet wird, ist vorzugsweise in seinem Inneren steril. Den durch ein Verfahren, durch welches die Materialien und Gegenstände von lebenden Mikroorganismen befreit werden, erreichten Zustand der Materialien und Gegenstände bezeichnet man als steril. In der Praxis gelingt jedoch eine vollständige Sterilisation nicht mit hundertprozentiger Sicherheit. Es wird deshalb unter „Sterilisation” oder dem Begriff „steril” eine Reduktion der Anzahl an vermehrungsfähigen Mikroorganismen um einen je nach Anwendungsbereich bestimmten Faktor verstanden. Unter Anderem versteht man darunter, dass der Restgehalt an vermehrungsfähigen Mikroorgansimen in einer Einheit des Sterilisiergutes höchstens 10^–6 koloniebildende Einheiten beträgt, d. h. in einer Million gleich behandelter Einheiten des Sterilisiergutes maximal ein vermehrungsfähiger Mikroorganismus enthalten sein darf. Die Sterilisation kann durch physikalische (thermisch, bestrahlt) oder chemische Verfahren durchgeführt werden.
In einer weiteren Ausführungsform der vorliegenden Erfindung besteht der erfindungsgemäße Beutel aus einer ein- oder mehrlagigen Folie. Die innerste Lage der ein- oder mehrlagigen Folie ist vorzugsweise eine verschweißbare Folienlage. Vorzugsweise umfasst die Trenneinrichtung eine Reißnaht, die durch Verschweißen zweier gegenüberliegender innerster Folienlagen gebildet ist. Unter einer Reißnaht in diesem Zusammenhang versteht man eine Reißnaht, wie sie oben in Verbindung mit dem erfindungsgemäßen Verfahren definiert ist. Vorzusgweise ist die Reißnaht eine Peelnaht.
In einer alternativen Ausführungsform wird die Trenneinrichtung dadurch gebildet, dass in dem Beutel ein oder mehrere weitere Innenbeutel im Inneren der Kammer des Typs A gebildet sind, die die Kammern des Typs B darstellen. In dieser Ausführungsform kann die Kammer des Typs A eine Zulauföffnung für die Flüssigkeit enthalten, es kann/können aber auch der/die Innenbeutel im Inneren der Kammer des Typs A, die die Kammern des Typs B bilden, Zulauföffnungen aufweisen, durch die die Flüssigkeit in das Innere der Kammern des Typs B eingebracht wird. Durch das Einbringen der Flüssigkeit wirkt ein Druck auf die Wand des Beutels der Kammer(n) des Typs B, die vorzugsweise eine Reißnaht aufweist/aufweisen, die wie oben definiert ist. Durch diesen Druck wird/werden die Trenneinrichtung(en) bzw. die Wand/Wände des Innenbeutels durchbrochen, so dass der Inhalt der Kammer(n) des Typs B in die Kammer des Typs A gelangt, so dass alle gelösten oder angelösten Konzentrate aus den Kammern des Typs B in die Kammer des Typs A gelangen und vermischt werden.
Das Fassungsvolumen der Beutel beträgt, nachdem die Trenneinrichtung(en) durchbrochen wurden, 30 bis 100 Liter, vorzugsweise 40 bis 90 Liter, besonders bevorzugt 50 bis 80 Liter und außerordentlich bevorzugt 55 bis 70 Liter.
Wie bereits oben genannt, kann der Beutel in mindestens zwei Kammern jeweils ein Konzentrat in pulverförmiger und/oder flüssiger Form beinhalten.
In einer weiteren Ausführungsform der vorliegenden Erfindung umfasst der Beutel eine Kammer des Typs A und zwei Kammern des Typs B, wobei jede der Kammern jeweils ein Konzentrat in pulverförmiger und/oder flüssiger Form beinhaltet. Diese Konzentrate sind vorzugsweise verschiedener Zusammensetzung, wobei das in Verbindung mit dem Verfahren oben Gesagte auch für diese Konzentrate und Zusammensetzungen gelten soll.
In einer weiteren Ausführungsform der vorliegenden Erfindung umfasst der erfindungsgemäße Beutel vorzugsweise eine Kammer des Typs A und drei Kammern des Typs B, wobei die drei Kammern des Typs B jeweils ein Konzentrat in pulverförmiger und/oder flüssiger Form beinhalten.
Enthält der Beutel eine Kammer des Typs A und zwei Kammern des Typs B, so kann in einer der Kammern des Typs B ein wie oben definiertes Konzentrat mit saurem Bestandteil vorliegen und in einer weiteren Kammer des Typs B ein Konzentrat mit einem basischen bzw. Puffer-Bestandteil. In diesem Fall kann einem oder beiden Konzentraten Glukose beigemischt sein. Aus dem Grund der Vermeidung des Glukose-Abbaus ist es jedoch erfindungsgemäß vorteilhaft, die Glukose in Form eines weiteren Konzentrats in einer getrennten Kammer unterzubringen. In diesem Fall liegt in der Ausführungsform des Dreikammer-Beutels mit einer Kammer des Typs A und zwei Kammern des Typs B, das Konzentrat mit der basischen bzw. Puffer-Komponente in der Kammer des Typs A vor, und das Konzentrat mit der sauren Komponente in einer der Kammern des Typs B und das Glukose-Konzentrat in der anderen der zwei Kammern des Typs B vor. Im Falle des Beutels mit mehr als insgesamt drei Kammern, nämlich einem Beutel der eine Kammer des Typs A und drei oder mehr Kammern des Typs B umfasst, liegen die drei verschiedenen Konzentrate vorzugsweise in den Kammern des Typs B vor.
In den oben genannten Ausführungsformen des Beutels ist es bevorzugt, dass das Konzentrat mit der basischen bzw. Puffer-Komponente als erstes durch die Flüssigkeit gelöst wird und in die Kammer des Typs A gelangt, so dass durch das Einbringen des Konzentrats mit der Glukose bzw. der sauren Komponente der pH-Wert nicht unnötig abfällt. Enthält der Beutel insgesamt drei Kammern des Typs B, in denen sich das Konzentrat mit der sauren Komponente, das Konzentrat mit der Glukose-Komponente bzw. das Konzentrat mit der basischen bzw. Puffer-Komponente befinden, so ist es vorteilhaft, die Kammern so anzuordnen, dass das Konzentrat mit der basischen bzw. Puffer-Komponente als erstes im Lösungsmittel, das Konzentrat mit der Glukose-Komponente als zweites und das Konzentrat mit der sauren Komponente als letztes gelöst wird. Dies hat den Vorteil, dass der pH-Wert im oben genannten bevorzugten Bereich stabil bleibt, und weniger CO₂ ensteht, als wenn zunächst die saure Komponente und dann die basische bzw. Pufferkomponente gelöst wird. Sequentielles Auflösen in der genannten Reihenfolge ist zudem vorteilhaft, um einen homogenen Auflösungsprozess zu gewährleisten. Bei der Verwendung von Trockenkonzentraten lösen sich kleinere Konzentratkomponenten schneller und die Gefahr des Verklumpens ist geringer. Das sequentielle Auflösen der Konzentratkomponenten wird durch sequentielles Öffnen der einzelnen Kammern erreicht. Das sequentielle Öffnen der Kammern (vorzugsweise des Typs B) kann durch gezieltes Ansteuern der Kammern mit innerem Fülldruck (Schwelldruck) erreicht werden. In dem Fall, in dem die Kammern des Mehrkammerbeutels durch Verschweißen gegenüberliegender innerer Folienseiten des Beutels gebildet werden, füllt sich der Beutel durch die Zuführleitung der Kammer des Typs A von unten. In einer Ausführungsform, in mehr Kammern des Typs B vorhanden sind, öffnet sich bedingt durch das Einfüllen des Lösungsmittels in die Kammer des Typs A – bedingt durch den Fülldruck (Schwelldruck) auf die Peelnähte – die am weiteseten unten angeordnete Kammer als erstes. Durch entsprechende Anordnung der Kammern kann der zeitliche Ablauf des Lösens/Aufbrechens der Peelnähte gesteuert werden. Somit kann die sequentielle Konzentratzugabe zur durch das Öffnen der Peelnähte entstehenden resultierenden Kammer gewährleistet werden. Es können so 2, 3, 4 oder 5 Kammern (des Typs B), übereinander versetzt, angeordnet werden, die nacheinander aufreißen. Der Lösungsprozess wird so auf einfache Art und Weise durch das Beuteldesign gesteuert. In den genannten Ausführungsformen kann die Kammer des Typs A ein Vielfaches des Volumens der Volumina der Kammern des Typs B aufweisen. Nach dem abgeschlossenen Füllprozess des Mehrkammerbeutels mit der Flüssigkeit umfasst die nach dem Durchbrechen der Trenneinrichtungen resultierende Kammer ein Volumen das im Wesentlichen den Volumina aller Kammern des Mehrkammerbeutels, nämlich dem der Kammer des Typs A und der/den Kammer(n) des Typs B entspricht. Dabei umfasst das Volumen der Kammer des Typs A des Mehrkammerbeutels vorzugsweise einen Großteil dieser resultierenden Kammer, in der sich nach dem Durchbrechen der Trennvorrichtungen die Lösung oder Suspension befindet. In diesem Fall hat die Kammer des Typs A vorzugsweise eine Volumen das 1 bis 20 Mal (bevorzugt 2 bis 18 Mal, besonders bevorzugt 3 bis 15 Mal, noch stärker bevorzugt 4 bis 12 Mal, am bevorzugtesten 5 bis 10 Mal) so groß ist, wie die Summe der Volumina/das Volumen der Kammer(n) des Typs B.
In allen genannten Ausführungsformen wird die Größe der Kammern des Typs B vorzugsweise durch das Volumen der darin enthaltenen Konzentrate bestimmt, sie kann jedoch auch 1 bis 4 Mal größer (bevorzugt 2 bis 3 Mal größer) sein als das Volumen des Konzentrats es erfordert. Ganz Allgemein soll an dieser Stelle noch festgehalten werden, dass, wenn die Kammer(n) des Typs B mit Flüssigkeit befüllt wird/werden, der Lösungsprozess bereits z. T. in der/den Kammer(n) des Typs B stattfindet, ohne dass bereits die Trennvorrichtung durchbrochen wird. Durch die entsprechende Wahl des hypothetischen leeren Volmens der Kammer(n) des Typs B im Vergleich zu dem Volumen des Konzentrats kann dieser Vorlösungsprozess optimiert werden. Je größer das Volumen der Kammer im Vergleich zu dem Volumen des Konzentrats, desto besser kann der Vorlösungsprozess stattfinden (bei konstanter Reissfestigkeit der Trennvorrichtungen).
In einer alternativen Ausführungsform kann jedoch das Volumen der Kammer des Typs A auch nicht ein Vielfaches der Summe der Volumina/des Volumens der Kammer(n) des Typs B sein, sondern auch genauso groß oder kleiner als das Volumen einer der Kammern des Typs B. In diesem Fall ist die Kammer des Typs A im Wesentlichen vorzugsweise nicht durch ihre Maße von denen der Kammern) des Typs B unterschiedlich. Eine Kammer ist mit der nächsten (Kammer des Typs A und Kammer(n) des Typs B) über Trenneinrichtungen miteinander verbunden. Die Kammer des Typs A kann neben einer oder mehreren Kammern des Typs B, aber auch zwischen zwei oder mehreren Kammern des Typs B liegen. Auf diese Weise ist die Kammer des Typs A nicht von Kammern des Typs B unterscheidbar. Durch gleichzeitiges oder sukzessives Durchbrechen der Trenneinrichtung(en) bei Befüllen mit Flüssigkeit bildet sich eine resultierende Kammer, deren Volumen im Wesentlichen die Summe der Volumina aller Kammern des Mehrkammerbeutels umfasst. Bei einem Beutel, der mehr als zwei Kammern umfasst, wird bei dem sukzessiven Durchbrechen der Trennvorrichtungen der Inhalt der ersten Kammer zusammen mit der Flüssigkeit in die vorzugsweise darunter liegende zweite Kammer gegeben. Das darauffolgende Durchbrechen der zweiten Trennvorrichtung führt dann dazu, dass der kombinierte Inhalt der ersten und der zweiten Kammer in die vorzugsweise darunterliegende dritte Kammer gegeben wird, und so weiter (gegebenfalls). Vorzugsweise wird das Befüllen der Flüssigkeit mit einer oben genannten Zuführvorrichtung in die Kammer des Typs A vorgenommen, die in der zuvor genannten Ausführungsform dann die erste Kammer ist, die vorzugsweise weiter oben als die Kammern des Typs B angeordnet ist. In diesem Fall ist die Kammer des Typs A insbesondere durch dieses Merkmal von der/den Kammern) des Typs B unterscheidbar.
In dem Fall, in dem die Kammern des Typs B durch Innenbeutel in der Kammer des Typs A des Beutels gebildet werden, ist die Anordnung der Innenbeutel von geringerer Wichtigkeit, da die Peelnähte nicht durch Befüllen der Kammer des Typs A mit Flüssigkeit aufgehen, sondern geöffnet werden, indem die jeweilige Kammer des Typs B mit Flüssigkeit befüllt wird. Durch das Befüllen wirkt ein Fülldruck (Schwelldruck) auf die Peelnaht des die Kammer des Typs B bildenden Innenbeutels. Erreicht der Fülldruck eine bestimmte Größe, öffnen sich die Peelnähte und die jeweilige Konzentrat-Flüssigkeit-Mischung/Lösung gelangt in die Kammer des Typs A. Hinsichtlich der Anordnung von mehreren Kammern des Typs B ist nur zu beachten, dass nicht der Inhalt einer höher angeordneten Kammer sich über einen Innenbeutel einer weiteren Kammer des Typs B ergießt. Auf diese Weise wird ein unvollständiges Auflösen des entsprechenden Konzentrats vermieden. Das sequentielle Öffnen der Kammern des Typs B in der oben genannten Reihenfolge wird entweder gewährleistet, indem bei gleicher Befüllrate der Kammern des Typs B mit Flüssigkeit, die Peelnähte entsprechend abgestufte unterschiedliche Peelnahtstärken aufweisen, oder, indem bei gleicher Peelnahtstärke, die Flüssigkeit sequentiell in die Kammern des Typs B eingebracht wird. Alle im Hinblick auf den erfindungsgemäßen Mehrkammerbeutel genannten Merkmale, sind auch Merkmale die der Mehrkammerbeutel in dem oben genannten erfindungsgemäßen Verfahren aufweisen kann.
Es ist zudem im Hinblick auf die Auflösungsgeschwindigkeit bzw. das Auflösungsverhalten in dem Beutel der Konzentrate vorteilhaft, dass der Beutel zu seiner unteren Seite hin kegel- oder V-förmig zuläuft. Das kegel- bzw. V-förmige Ende des Beutels befindet sich auf der gegenüberliegenden Seite der Zulauföffnung des Beutels. Vorzugsweise weist der Kegel einen Winkel im Bereich von 30° bis 75° auf, besonders bevorzugt 45° bis 65°, am bevorzugtesten 55° bis 65°. Es ist zudem vorteilhaft, wenn durch die Zulauföffnung ein Rohr in den unteren Teil des Beutels geführt wird, so dass einzubringende Flüssigkeit in der Kammer des Typs A im unteren Teil in den Beutel eintritt. Das Rohr ist mit der Zulauföffnung in der Regel so verbunden, dass nur durch das Innere des Rohres eine Öffnung zu dem Äußeren des Beutels besteht. Das Rohr ist vorzugsweise ein Schlauch aus Kunststoff.
Wird einer der oben genannten erfindungsgemäßen Beutel in der Hämodialyse bzw. Peritonealdialyse eingesetzt, so stellt die nach dem Durchbrechen der Trenneinrichtungen resultierende Kammer, die als Volumen im Wesentlichen die Summe der Volumina der gesamten Kammern umfasst, vorzugsweise einen Raum zur Aufbewahrung von frischer Dialysierflüssigkeit dar. Durch die genannte Zulauföffnung kann die frisch hergestellte Dialysierflüssigkeit in einer Hämodialyse- bzw. Peritonealdialysevorrichtung auch als Ablauföffnung dienen. Das verbrauchte Dialysat kann in einer solchen Dialysevorrichtung entweder in einem getrennten Behälter aufgefangen werden, oder kann in einem den erfindungsgemäßen Beutel umgebenden Behälter aufgefangen werden. Es ist bevorzugt, dass ein solcher den erfindungsgemäßen Beutel umgebender Behälter ebenso ein Folienbeutel ist, der das gesamte Äußere des erfindungsgemäßen Beutels umgibt. Eine Zulauföffnung für das verbrauchte Dialysat in den umgebenden Beutel führt vorzugsweise durch einen Schlauch durch die Zulauf- bzw. Ablauföffnung des erfindungsgemäßen Beutels durch die Kammer des Typs A hindurch und endet in dem den erfindungsgemäßen Beutel umgebenden Beutel, der die verbrauchte Dialysierflüssigkeit auffangen soll. Vorzugsweise ist der den erfindungsgemäßen Beutel umgebende Beutel, der die verbrauchte Dialysierflüssigkeit auffangen soll, aus dem gleichen Material gefertigt, wie der erfindungsgemäße Beutel.
Eine weitere Ausführungsform der vorliegenden Erfindung betrifft die Verwendung des erfindungsgemäßen Beutels in der Hämodialyse oder Peritonealdialyse, insbesondere als Behälter zum Aufbewahren von Dialysierflüssigkeit in einer Hämo- oder Peritonealdialysevorrichtung.
Der in dem erfindungsgemäßen Verfahren verwendete Beutel bzw. erfindungsgemäße Beutel oder die Innenbeutel bestehen vorzugsweise aus einer Mehrschichtfolie. Die Mehrschichtfolie weist vorzugsweise in Längsrichtung der Extrusion der Folie eine Reißdehnung von 250% bis 850%, bevorzugt 400% bis 800%, mehr bevorzugt 500% bis 750% und am meisten bevorzugt 600% bis 700%, und in Querrichtung der Extrusion der Folie von 300% bis 1050%, bevorzugt 450% bis 1000%, mehr bevorzugt 600% bis 900% und am meisten bevorzugt 700% bis 800% auf.
Unter Reißdehnung oder Bruchdehnung versteht man das prozentuale Verhältnis der Längenänderung ΔL (beim Bruch) zur Ausgangslänge. Sie drückt die Fähigkeit eines Werkstoffes aus, Formänderungen ohne Rissbildung zu folgen. Die Reißdehnung wird bei Zugversuch gemäß DIN 53455 gemessen.
Eine große Fähigkeit zur Längenänderung in Längsrichtung der Extrusion der Folie im oben genannten Bereich hat den erfindungsgemäßen Vorteil, dass der Beutel, während er mit Dialysat (verbraucht oder frisch) be- oder entfällt wird, einer Volumenänderung unterliegt, ohne dass er vor den angegebenen Obergrenzen Risse bildet. Das bringt den weiteren Vorteil mit sich, dass im unbefüllten Zustand nur wenig Material erforderlich ist, jedoch trotzdem ein großes Fassungsvolumen im befüllten Zustand vorliegt. Dadurch kann ein Produkt bereit gestellt werden, das nur ein geringes Abfallvolumen mit sich bringt. Dies ist insbesondere unter Umweltschutzaspekten ein großer Vorteil.
Unter dem Begriff „Mehrschichtfolie” wird in der vorliegenden Erfindung eine Folie verstanden, die aus zwei oder mehr Schichten verschiedenen oder gleichen Materials besteht, die adhäsiv miteinander verbunden sind.
Dabei ist es im Rahmen der vorliegenden Erfindung bevorzugt, dass die Mehrschichtfolie aus 2 bis 10 Schichten aufgebaut ist, wobei ein Aufbau aus 2 bis 5 Schichten bevorzugter und ein Aufbau aus 3 oder 4 Schichten besonders bevorzugt ist. Die Mehrschichtfolie kann gemäß jedem Verfahren hergestellt werden, das dem Fachmann als für den erfindungsgemäßen Zweck geeignet bekannt ist.
Des Weiteren weist die Mehrschichtfolie vorzugsweise in Längsrichtung eine Reißfestigkeit von 300 N/mm² bis 350 N/mm², bevorzugt 310 N/mm² bis 340 N/mm² und mehr bevorzugt 320 N/mm² bis 330 N/mm², und in Querrichtung der Extrusion der Folie von 220 N/mm² bis 270 N/mm², bevorzugt 230 N/mm² bis 260 N/mm² und mehr bevorzugt 240 N/mm² bis 250 kp/cm² auf.
Unter „Reißfestigkeit” versteht man die Zugspannung, die auf einen Gegenstand im Augenblick des Reißens ausgeübt wird. Die Reißfestigkeit wird im Zugversuch gemäß der DIN 53455 gemessen. Eine Reißfestigkeit unterhalb der oben genannten Untergrenze ist nachteilig, da der Beutel sonst durch Überdehnung früh reißt. Oberhalb der angegebenen Obergrenze ist der Beutel zwar sehr reißfest, jedoch nicht ausreichend dehnbar.
Die Mehrschichtfolie weist zudem vorzugsweise eine Querdehnzahl μ im gummielastischen Zustand von 0,45 bis 0,55, mehr bevorzugt 0,47 bis 0,53 und am meisten bevorzugt 0,49 bis 0,51 auf.
Die Querdehnzahl, auch Poissonzahl genannt, ist definiert als Verhältnis aus relativer Dickenänderung Δd/d zur relativen Längenänderung Δl/l bei Einwirkung einer äußeren Kraft oder Spannung.
Die Mehrschichtfolie kann zudem durch eine Kraft von vorzugsweise 45 N bis 60 N, mehr bevorzugt 48 N bis 62 N, am meisten bevorzugt 52 N bis 58 N um bis zu 500% gedehnt werden. Um die Dehnbarkeit zu messen, wird ein Gewicht, das einer bestimmten Kraft in N entspricht, gleichmäßig an eine 15 mm breite Folie angebracht und die Längenänderung gemessen.
Eine hohe Dehnbarkeit hat den Vorteil, dass der Beutel im unbefüllten Zustand eine geringe Größe aufweist und somit einfach handhabbar ist. Zudem ist der Materialbedarf durch die starke Dehnbarkeit des Materials gering. Somit wird auch eine einfachere Fertigung und Verpackung des Materials ermöglicht.
Bei dem erfindungsgemäßen Beutel ist vorzugsweise das Verhältnis der äußeren Oberfläche des Beutels im maximal befüllten Zustand zu der äußeren Oberfläche im unbefüllten Zustand im Bereich von vorzugsweise ≥ 2/1, mehr bevorzugt 5/1. Typische Obergrenzen liegen bei ca. 8/1 bis 12/1 z. B. 10/1 oder 9/1. Auch höhere Verhältnisse sind jedoch erfindungsgemäß vorgesehen.
Unter „äußerer Oberfläche” versteht man die Fläche des Beutels, die mit der Umgebung (Luft) im befüllten sowie unbefüllten Zustand in Kontakt treten kann. Der Begriff „maximal befüllter Zustand” wird durch die maximale Größe des Beutels, bei der der Beutel gerade noch keine Risse bildet und folglich noch nicht reißt, beschrieben.
Unter „unbefüllter Zustand” versteht den Zustand des Beutels in dem das Innere des Beutels im Wesentlichen nicht durch Materie jeglicher Art ausgefüllt ist, d. h. im Wesentlichen keinen Raum einnimmt.
Die Eigenschaft der Oberflächenzunahme in Abhängigkeit von der Befüllmenge gewährleistet, dass die Mehrschichtfolie des Beutels bei Befüllung immer unter Druck steht, so dass bei zunehmender Befüllung dieser Druck steigt und eventuelle Falten in der Mehrschichtfolie, die im unbefüllten Zustand vorliegen können, immer mehr verschwinden. Dies hat den erfindungsgemäßen Vorteil, dass eine faltenfreie Einbringung des Beutels in einen Tankbehälter einer medizinischen Apparatur, insbesondere Dialysegerät, gewährleistet ist. Somit ist auch die vollständige Entnahme der Flüssigkeit aus dem Beutel gewährleistet.
In einer weiteren Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ist vorzugsweise das Fassungsvolumen des erfindungsgemäßen Beutels im maximal befüllten Zustand zu dem Fassungsvolumen im Zustand, in dem die Mehrschichtfolie dehnungsfrei vorliegt, vorzugsweise ≥ 3/1, bevorzugt ≥ 5/1 ist. Typische, nicht einschränkende Bereiche betragen dabei 3/1 bis 12/1, mehr bevorzugt 5/1 bis 11/1, noch mehr bevorzugt 7/1 bis 10/1 und am meisten bevorzugt 8/1 bis 9/1. Andere höhere Obergrenzen sind aber auch erfindungsgemäß möglich.
Unter „Fassungsvolumem im Zustand, in dem die Mehrschichtfolie dehnungsfrei vorliegt” versteht man das Volumen, das in den Beutel eingefüllt werden kann, ohne dass eine Dehnung der Mehrschichtfolie stattfindet.
Die oben genannten Eigenschaften der Folie (Mehrschichtfolie) werden vorzugsweise durch eine Folie aus drei oder mehr Schichten, vorzugsweise drei Schichten, gelöst. Die beiden äußeren Schichten der Folie sollen aus einem Material gewählt sein, das verhindert, dass Verletzungen dieser Schichten – beispielsweise durch die Handhabung der Folie – unerwünschte Sollbruchstellen hervorrufen, die beim späteren Befüllen des daraus gebildeten Beutels und der extremen Dehnung des Beutels zum Reißen dessen führt. Demgemäß weisen die beiden äußeren Schichten der Folie im Gegensatz zu der/den inneren Schichten vorzugsweise eine höhere Robustheit gegen mechanische Einflüssen auf. Weiterhin darf die Folie während der Lagerung eines erfindungsgemäßen Mehrkammerbeutels und einer eventuellen Hitzesterilisation vorzugsweise nicht zum Verkleben neigen. Dem steht die Forderung entgegen, vorzugsweise bei relativ niedrigen Temperaturen mit einem entsprechenden Schweißwerkzeug Peelnähte herzustellen. Peelnähte weisen sich dadurch aus, dass sie durch ein partielles Verschweißen oder Verkleben von Folien durch Wärmebehandlung und Anpressdruck hergestellt werden. Vorzugsweise liegt deshalb die Temperatur für das Bilden der Peelnähte unterhalb der Schweißtemperatur für permanente Schweißnähte. Eine Folie, die erfindungsgemäß eingesetzt wird, sollte vorzugsweise eine hohe elastische Dehnbarkeit ohne große Krafteinwirkung aufweisen. Solche Folien neigen jedoch meist schon bei einer Temperatur der gängigen Hitzesterilisation von 100 bis 120°C, für 5 bis 15 Minuten (ca. 10 Minuten) bei einem Druck zwischen 1,5 und 2,5 bar (ca. 2 bar) zu unerwünschten Klebeverbindungen ohne Anpresswirkung von entsprechenden Schweißwerkzeugen. Eine Folie für einen erfindungsgemäßen Beutel soll daher vorzugsweise ein Kompromiss aus technisch gegenläufigen Forderungen der Hitzesterilisierbarkeit, der mechanischen Robustheit, der elastischen Dehnbarkeit, der Herstellbarkeit von permanenten und peelbaren Fügenähten und der guten Trennbarkeit der Folie nach der Wärmebehandlung sein. Hinsichtlich der elastischen Dehnbarkeit der Folie und des daraus hergestellten Beutels besteht die Forderung, dass eine gleichmäßige Dehnung durch Krafteinwirkung oder Befüllen des Beutels erfolgt. Bei ungleichmäßiger Dehnung des Beutels besteht die Gefahr, dass einzelne Bereiche überdehnt werden, dagegen andere Bereiche nicht oder weniger gedehnt werden.

Beispielhafte Folienaufbauten sind:

Folientyp 1:	Innenschicht: Schichtdicke: 10 μm, 100 Teile
	Styrol Block Copolymer aus Styrol, Ethylen,
	Butylen oder Propylen, z. B. Septon 2005,
	Kuraray, 70 Teile Random Polypropylen mit
	Ethylen als Comonomer PP23M10cs264 Rexene

	Mittelschicht: Schichtdicke: 100 μm, 30% Tuftec
	1221, 70% analog der Zusammensetzung der
	Innenschicht

	Außenschicht: analog Innenschicht

Folientyp 2:	Innenschicht: Schichtdicke: 10 μm, Random
	Polypropylen 60% Bormed SC 220 Borealis,
	hydrogeniertes Styrolblock Copolymer aus Styrol,
	Ethylen, Butylen oder Propylen, z. B. 40% Septon
	8004

	Mittelschicht: 100 μm, 30% Tuftec H 1221

	Außenschicht: analog Innenschicht

Folientyp 3:	Innenschicht: Schichtdicke: 10 μm, 100 Teile
	Styrol Block Copolymer aus Styrol, Ethylen,
	Butylen oder Propylen, z. B. Septon 2005,
	Kuraray, 70 Teile Random Polypropylen mit
	Ethylen als Comonomer PP23M10cs264 Rexene

	Mittelschicht: Schichtdicke: 100 μm, 40% Engage,
	25% Tuftec 1062, 35% Septon 8004

	Außenschicht: analog Innenschicht

Im Folgenden werden unter Bezugnahme auf die Zeichnungen fünf verschiedene Ausführungsformen des erfindungsgemäßen Beutels bzw. eines Beutels, der im erfindungsgemäßen Verfahren eingesetzt werden kann, im Einzelnen beschrieben.
Es zeigen:
1 einen Schnitt durch einen Beutel mit einer Kammer des Typs A und zwei Kammern des Typs B, wobei die Trenneinrichtung in Form einer Reißnaht vorliegt.
2 einen Schnitt durch einen Beutel mit einer Kammer des Typs A und zwei Kammern des Typs B, wobei die Trenneinrichtung bzw. die Kammern des Typs B in Form eines Beutels vorliegen, der eine Sollbruchstelle in Form einer Reißnaht aufweist.
3 einen Schnitt durch einen Beutel, der eine Kammer des Typs A und vier Kammern des Typs B aufweist, wobei die Trenneinrichtung in Form einer Reißnaht vorliegt.
4 einen Schnitt durch einen Beutel, der eine Kammer des Typs A und drei Kammern des Typs B aufweist, wobei die Trenneinrichtung(en) bzw. die Kammern des Typs B in Form von inneren Beuteln vorliegen, die als Sollbruchstelle eine Reißnaht aufweisen.
5 einen Beutel mit einer Kammer des Typs A und drei Kammern des Typs B, wobei die Kammern des Typs B durch eine Trenneinrichtung in Form einer Reißnaht von der Kammer des Typs A abgetrennt vorliegen.
1 zeigt einen Schnitt durch einen Beutel (1) mit einer Kammer des Typs A (2) und zwei Kammern des Typs B (3, 3a), wobei die Trenneinrichtung (4) in Form einer Reißnaht (10) vorliegt. In der Kammer des Typs A (1) liegt ein Konzentrat (5) vor, welches vorzugsweise ein basisches bzw. Puffer-Konzentrat ist. Von der Zulauföffnung (8) führt ein Rohr bzw. Schlauch (9) in das Innere der Kammer des Typs A (2) und endet im unteren V-förmigen Bereich dieser Kammer. Am Ende des Schlauches befindet sich eine Spritzdüse (6), durch die die Flüssigkeit in die Kammer gelangt. Die Schweißnaht (7) stellt eine innere Verschweißung der inneren Oberfläche der Beutelfolie dar, die eine Reißnaht im Sinne der Erfindung sein kann oder eine Schweißnaht darstellt, die keine Sollbruchstelle aufweist. Die Kammer des Typs A (2) enthält vorzugsweise ein Konzentrat (5) mit basischer bzw. Pufferkomponente, wohingegen die Kammern des Typs B (3, 3a) vorzugsweise das Konzentrat mit Glukose bzw. das Konzentrat mit der sauren Komponente (5) enthalten.
2 zeigt einen Schnitt durch einen Beutel (1) mit einer Kammer des Typs A (2) und zwei Kammern des Typs B (3, 3a), wobei die Trenneinrichtung (4a) bzw. die Kammern des Typs B (4a) in Form eines Innenbeutels im Inneren der Kammer des Typs A vorliegen, wobei diese Beutel eine Sollbruchstelle in Form einer Reißnaht (10a) aufweist. Die Kammer des Typs A (2) und die Kammern des Typs B (3, 3a) weisen eine Zulauföffnung (8) auf. Durch diese Zulauföffnung kann eine Flüssigkeit in das Innere der Kammern eingeführt werden. Die Zulauföffnungen (8) liegen vorzugsweise in der Form eines Rohrs bzw. Schlauches (9) vor, der bis in den unteren Teil der Kammern in das Konzentrat (5) hinein reicht. Am unteren Ende des Rohrs (9) der Kammer des Typs A (2) ist vorzugsweise eine Spritzdüse (6) angebracht, die ein besseres Auflösen des Konzentrats in der Kammer des Typs A (2) ermöglicht. Die Kammer des Typs A (2) liegt vorzugsweise in einer V-förmigen Form, die nach unten spitz zuläuft, sodass im Vergleich zu einem quadratischen Beutel ein besseres Auflösungsverhalten der Konzentrate in der Kammer des Typs A ermöglicht wird. Die V-förmige Form der Kammer des Typs A (2) wird dadurch erzielt, dass durch gegenüberliegende Innenseiten des Beutels eine Schweißnaht (7) in V-förmiger Form vorgenommen wurde. Die Schweißnaht kann eine Reißnaht im Sinne der Erfindung sein, sodass ab einem bestimmten Druck, der durch das Einfüllen einer bestimmten Menge von Flüssigkeit erzeugt wird, diese aufgeht und einen größeren Raum in Form eines quadratischen Beutels zur Verfügung stellt. Das Konzentrat (5) in der Kammer des Typs A ist vorzugsweise ein basisches bzw. Puffer-Konzentrat. Die Konzentrate (5) in den Kammern des Typs B (3, 3a) sind vorzugsweise ein Konzentrat, das Glukose enthält, bzw. das Konzentrat das die saure Komponente enthält.
3 zeigt einen Schnitt durch einen Beutel (1), der eine Kammer des Typs A (2) und vier Kammern des Typs B (3, 3a, 3b, 3c) aufweist, wobei die Trenneinrichtung bzw. Trenneinrichtungen (4) in Form einer Reißnaht (10) vorliegt/vorliegen. Bei dem Befüllen der Kammer des Typs A (2) mit Flüssigkeit durch das Rohr bzw. den Schlauch (9) durch die Zulauföffnung (8) wirkt eine Kraft auf die Reißnähte (10), sodass sich diese öffnen und die Konzentrate (5) der unteren Kammern des Typs B (3, 3a) zunächst als erstes in der in die Kammer des Typs A (2) eingebrachten Flüssigkeit und die Konzentrate (5) der Kammern des Typs B (3b, 3c) als zweites durch Aufreißen der Reißnaht (10) dieser Kammern in der Flüssigkeit gelöst werden. Das Rohr bzw. der Schlauch (9), der in die Kammer des Typs A (2) führt, hat am unteren Ende des V-förmigen Bereiches des Beutels eine Spritzdüse (6), die die bessere Auflösung der Konzentrate (5) in der Flüssigkeit gewährleistet. Auch dieser Beutel (1) hat vorzugsweise im unteren Bereich ein kegel- bzw. V-förmig zulaufendes Ende, das dadurch erzielt wird, dass die inneren gegenüberliegenden Seiten des Beutels durch eine Schweißnaht (7) verschweißt werden. Diese Schweißnaht kann eine Reißnaht im Sinne der Erfindung sein, die bei einem entsprechenden durch das Einfüllen der Flüssigkeit wirkenden Druck aufgeht, sodass sich ein quadratischer Beutel ergibt, oder eine feste Schweißnaht, wodurch die V-förmige Form des Beutels während dem Auflösen der Konzentrate erhalten bleibt. Die Kammern des Typs B (3, 3a) enthalten vorzugsweise das basische bzw. Puffer-Konzentrat (5), wohingegen eine der Kammern des Typs B (3b, 3c) das Glukosekonzentrat (5) bzw. das Konzentrat (5) mit der sauren Komponente enthalten.
4 zeigt einen Schnitt durch einen Beutel (1), der eine Kammer des Typs A (2) und drei Kammern des Typs B (3, 3a, 3b) aufweist, wobei die Trenneinrichtung(en) (4a) bzw. die Kammern des Typs B (3, 3a, 3b) in Form von Innenbeuteln vorliegen, die als Sollbruchstelle eine Reißnaht (10a) aufweisen. Jede der Kammern des Typs B (3, 3a, 3b) und die Kammer des Typs A (2) weisen eine Zulauföffnung (8) auf, die es ermöglicht durch ein Rohr bzw. einen Schlauch (9) eine Flüssigkeit in die jeweiligen Kammern einzuführen. Der Schlauch bzw. das Rohr (9) reicht dabei vorzugsweise in den Kammern des Typs B (3, 3a, 3b) so weit in die Kammern hinein, dass die Flüssigkeit in der Mitte der Konzentrate (5) austritt. Der Schlauch bzw. das Rohr (9) der Kammer des Typs A (2) führt in das untere Ende des V-förmig zulaufenden Beutels und weist vorzugsweise für das bessere Auflösen von Konzentraten, die in die Kammer des Typs A gelangen eine Spritzdüse (6) auf. Die Kammern des Typs B (3, 3a, 3b) weisen jeweils eine Reißnaht (10a) als Sollbruchstelle auf, die bei einem bestimmten durch das Einführen der Flüssigkeit ausgeübten Druck durchbrochen wird, sodass die Konzentrate (5) der Kammern des Typs B (3, 3a, 3b) gemeinsam in die Kammer des Typs A (2) gelangen. Der die Innenbeutel bzw. Kammern des Typs B (3, 3a, 3b) umgebende Beutel (1) der im Wesentlichen die Kammer des Typs A (2) bildet, weist am unteren Ende eine V-förmige Form auf. Die V-förmige Form wird dadurch erzielt, dass zwei gegenüberliegende innere Seiten des Beutels durch eine Schweißnaht (7) verschweißt werden. Die Schweißnaht kann eine Reißnaht im Sinne der Erfindung sein, die bei einem bestimmten durch das Einführen der Flüssigkeit bedingten Druck durchbrochen wird, sodass ein rechteckiger Beutel gebildet wird, oder kann eine feste Schweißnaht sein, durch die die V-förmige Form des Beutels erhalten bleibt. Die Kammer des Typs B (3a) enthält vorzugsweise das Konzentrat mit der sauren bzw. Puffer-Komponente. Die Kammern des Typs B (3, 3b) enthalten demgemäß vorzugsweise das Konzentrat mit der Glukosekomponente und das Konzentrat mit der sauren Komponente.
5 zeigt einen Beutel (1) mit einer Kammer des Typs A (2) und drei Kammern des Typs B (3, 3a, 3b), wobei die Kammern des Typs B (3, 3a, 3b) durch eine Trenneinrichtung (4) in Form einer Reißnaht von der Kammer des Typs A (2) abgetrennt vorliegen. Die Reißnaht wird gebildet, indem zwei gegenüberliegende Innenseiten des Beutels (1) so miteinander verschweißt werden, dass durch einen durch das Einfüllen der Flüssigkeit bedingten Druck die Reißnähte aufgehen und die Konzentrate sich in der Kammer des Typs A (2) vereinen. In das Innere der Kammer des Typs A (2) reicht ein Rohr bzw. Schlauch (9) durch das durch eine Zulauföffnung (8) die Flüssigkeit in die Kammer des Typs A (2) gelangen kann. Am unteren Ende des Rohrs bzw. Schlauchs (9) befindet sich vorzugsweise eine Spritzdüse (6), zur besseren Auflösung der Konzentrate in der Flüssigkeit. Der Beutel läuft vorzugsweise am unteren Ende in der Kammer des Typs A (2) V-förmig zu, was durch eine Schweißnaht (7) gewährleistet wird. Die Schweißnaht (7) kann eine Reißnaht im Sinne der Erfindung sein, die durch einen durch das Befüllen der Flüssigkeit bedingten Druck durchbrochen wird, sodass ein rechteckiger Beutel entsteht, oder kann eine feste Schweißnaht sein, die die V-Form des Beutels auch beim Befüllen mit Flüssigkeit gewährleistet. Das Konzentrat (5) in der Kammer des Typs B (3) ist vorzugsweise ein Konzentrat mit einer basischen bzw. Puffer-Komponente. Das Konzentrat (5) in der Kammer des Typs B (3a) ist vorzugsweise ein Konzentrat, das Glukose enthält. Das Konzentrat (5) in der Kammer des Typs B (3b) ist vorzugsweise ein Konzentrat mit einer sauren Komponente. Eine solche Anordnung gewährleistet ebenso wie bei den Anordnungen in 1 bis 4, dass der pH im bevorzugten Bereich während dem Mischen der verschiedenen Konzentrate in der Kammer des Typs A im erfindungsgemäß bevorzugten Bereich stabil bleibt.
Beispiele
Beispiel 1: Herstellung eines Mehrkammerbeutels mit Granulat:

Es wird eine Mehrschichtfolie des oben genannten Folientyps 1 mit den äußeren Maßen 45 cm × 66 cm in der Hälfte ihrer Breitseite gefaltet, so dass sich zwei Seiten der Folie gegenüber befinden und ein zweischichtige Folie rechteckigen Querschnitts (ergibt Beutelgröße von 45 cm × 33 cm) bilden, die an ihrer Längsseite miteinander verbunden sind. 5 cm vom unteren Rand (Breitseite) und ca. 1 cm vom rechten Rand (Längsseite) wird die erste Hälfte eines ersten Granulats (Menge und Zusammensetzung s. h. unten) in eine erste Tasche eingebracht, indem eine kreisrunde lineare Peelnaht (⌀ 12 cm) zwischen den beiden Folieninnenseiten durch thermisches Verschweißen gebildet wird, so dass das Granulat von der Peelnaht eingeschlossen wird. Auf gleiche Weise wird ca. 1 cm von der anderen Längsseite entfernt die zweite Hälfte des ersten Granulats in eine zweite Tasche eingebracht. Auf gleiche Weise wird in 3 cm Abstand von der Peelnaht der ersten Tasche in Richtung der gegenüberliegenden Breitseite und ca. 1 cm von der Längsseite (rechte Seite) entfernt ein zweites Granulat (Menge und Zusammensetzung s. h. unten) in eine dritte Tasche eingebracht. Wiederrum 3 cm von der Peelnaht zweiten Tasche in Richtung der gegenüberliegenden Breitseite und ca. 1 cm von der Längsseite (linke Seite) wird ein drittes Granulat (Menge und Zusammensetzung s. h. unten) auf die gleiche Weise in diese vierte Tasche eingebracht. Anschließend werden die zwei Folienhälften an den drei noch verbleibenden offenen Seiten miteinander verschweißt, wobei an der der ersten Tasche gegenüberliegender Breitseite in der Mitte des Randes eine Lücke (ca. 3 cm) und an der dieser Breitseite gegenüberliegenden Breitseite am Rand eine weitere Lücke gelassen wird, bei der die zwei Folienhälften jeweils nicht miteinander verschweißt werden. Durch diese Lücke wird ein ca. 40 cm langer erster Kunstoffschlauch in das Innere des Beutels geführt, der am inneren Ende eine Spritzdüse aufweist und im Inneren dieses Beutels endet. Ein zweiter ca. 48 cm langer Kunststoffschlauch wird durch das Innere des Beutels durch beide Lücken geführt, so dass er an beiden Breitseiten aus den Lücken ragt. Anschließend werden an der Stelle des Beutels, an der die Kunststoffschläuche in den Beutel eintreten und der zweite Kunststoffschlauch austritte, Schläuche und Beutelfolien so miteinander verschweißt, dass das Innere des Beutels nur noch durch den ersten Schlauch mit dem Äußeren des Beutels in Verbindung steht. Von der Mitte der unteren Breitseite des Beutels werden zudem zwei Schweißnähte in V-Form in einem 60°-Winkel zueinander bis zu den Längsseiten durch thermisches Verschweißen angebracht, so dass das Innere des Beutels am unteren Ende konisch zuläuft (5 zeigt einen Beutel nach Beispiel 1). Um den gesamten Beutel wird ein zweiter Beutel mit den Maßen 48 cm × 34 cm angebracht, der so verschweißt ist, dass in dessen Innere nur durch den zweiten Schlauch gelangt werden kann. Das Innere der zweiten Tasche soll als Auffangbehälter für rückgeführte verbrauchte Dialysierflüssigkeit dienen.

Erstes Granulat (jeweils die Hälfte in der ersten und in der zweiten Tasche):	NaCl:	166,78 g
	NaHCO₃:	190,34 g

Zweites Granulat:	NaCl:	166,78 g
	Glukose × H₂O:	68,20 g

Drittes Granulat:	Salzzusammensetzung:	77,38

Zusammensetzung der Salzzusammensetzung:

NaCl:	46,83 Gew.-%
KCl:	11,95 Gew.-%
CaCl₂ × 2H₂O:	17,67 Gew.-%
MgCl₂ × 6H₂O:	8,15 Gew.-%
Zitronensäure:	15,40 Gew.-%

Vergleichsbeispiel 1:
Es wird im wesentlichen ein Beutel wie in Beispiel 1 hergestellt, mit dem Unterschied, dass keine der drei Taschen gebildet wird, sondern die drei Granulate (erstes bis drittes Granulat nach Beispiel) direkt in die Hauptkammer des Beutels eingebracht werden.
Vergleichsbeispiel 2:
Es wird ein Beutel wie in Beispiel 1 hergestellt mit dem Unterschied, dass das erste Granulat in die dritte Tasche und das dritte Granulat in die erste Tasche eingebracht wird.
Beispiel 2:
Es wird eine Mehrschichtfolie des wie Beispiel 1 spezifizierten Typs mit den äußeren Maßen 45 cm × 66 cm in der Hälfte ihrer Breitseite gefaltet (ergibt Beutelgröße von 45 cm × 33 cm), so dass sich zwei Seiten der Folie gegenüber befinden und ein zweischichtige Folie rechteckigen Querschnitts bilden, die an ihrer Längsseite miteinander verbunden sind. Ca. 3 cm vom unteren Rand einer der Breitseiten wird ein erstes Granulat (Menge und Zusammensetzung s. h. Beispiel 1) in eine erste Tasche eingebracht, indem eine kreisrunde lineare Peelnaht (⌀ ca. 10 cm) zwischen den beiden Folieninnenseiten durch thermisches Verschweißen gebildet wird, so dass das Granulat von den zwei gegenüberliegenden Folienseiten und der Peelnaht eingeschlossen wird. Der Mittelpunkt der ersten Tasche ist von beiden Längsseiten etwa gleich weit entfernt; gleiches gilt auch für die zweite und dritte Tasche. Auf gleiche Weise wird in ca. 5 cm Abstand von der Peelnaht der ersten Tasche in Richtung der gegenüberliegenden Breitseite ein zweites Granulat (Menge und Zusammensetzung s. h. Beispiel 1) in eine zweite Tasche eingebracht. Wiederum ca. 5 cm von der Peelnaht dieser zweiten Tasche in Richtung der gegenüberliegenden Breitseite wird ein drittes Granulat (Menge und Zusammensetzung s. h. Beispiel 1) auf die gleiche Weise in eine dritte Tasche eingebracht. Anschließend werden die zwei Folienhälften an den drei noch verbleibenden offenen Seiten miteinander verschweißt, wobei an der der ersten Tasche gegenüberliegender Breitseite in der Mitte des Randes eine erste Lücke (ca. 3 cm) gelassen wird, bei der die zwei Folienhälften nicht miteinander verschweißt werden. Ebenso eine zweite Lücke von ca. 2 cm wird an der gegenüberliegenden Breitseite gelassen. Durch diese erste Lücke wird ein 45 cm langer erster Kunstoffschlauch in das Innere des Beutels geführt, der am inneren Ende eine Spritzdüse aufweist. Diese Ende befindet sich Inneren des Beutels. Ebenso wird ein zweiter Kunststoffschlauch durch das Innere des Beutels geführt, der jedoch an beiden Enden an den Lücken zu gleichen Teilen austritt. Anschließend werden an den Stellen des Beutels, an der sie Kunststoffschlauch in den Beutel eintritt/austreten, Schläuche und Beutelfolien so miteinander verschweißt, dass das Innere des Beutels nur noch durch den ersten Zuführschlauch mit dem Äußeren des Beutels in Verbindung steht. Von der Mitte der unteren Breitseite des Beutels werden zudem zwei Schweißnähte in V-Form in einem 60°-Winkel zueinander bis zu den Längsseiten durch thermisches Verschweißen angebracht, so dass das Innere des Beutels am unteren Ende konisch zuläuft (5 zeigt einen Beutel nach Beispiel 1). Um den gesamten Beutel wird ein zweiter Beutel mit den Maßen 48 cm × 34 cm angebracht, der so verschweißt ist, dass in dessen Innere nur durch den zweiten Schlauch gelangt werden kann. Das Innere der zweiten Tasche soll als Auffangbehälter für rückgeführte verbrauchte Dialysierflüssigkeit dienen.
Beispiel 3:
In Beispiel 3 wird durch den Zuführschlauch des in Beispiel 2 hergestellten Beutels mit einer Geschwindigkeit von ca. 6 Liter pro Minute RO-Wasser in den Beutel eingebracht. Zunächst öffnet sich die Peelnaht der ersten Tasche, wodurch das erste Granulat sukzessive gelöst wird. Als nächstes kommt es durch den Fülldruck durch Befüllen mit Flüssigkeit zum Lösen der Peelnaht der zweiten Tasche. Nach dem sich sukzessive das zweite Granulat in dem RO-Wasser gelöst hat, öffnet sich die Peelnaht der dritten Tasche. Es kommt sukzessive zur Lösung des dritten Granulats. Nach der Zugabe von 60 Liter RO-Wasser liegt eine klare Lösung vor, deren pH-Wert 7,3 beträgt. Es sind keine Ausfällungen zu beobachten.
Vergleichsbeispiel 3
Im Vergleichsbeispiel 3 wird wie in Beispiel 3 verfahren, jedoch unter Verwendung des in Vergleichsbeispiel 1 hergestellten Beutels. Während dem Befüllen des Beutels fällt auf, dass die gemischten Granulate (erstes bis drittes Granulat aus Beispiel 1) sich nur schlecht auflösen. Zudem wird eine Blasenbildung beobachtet, die als CO₂ identifiziert wird. Am Ende der Zugabe liegt eine trübe Lösung vor, die einen pH-Wert von 8,5 aufweist. Die Ausfällungen weisen CaCO₃ auf. Das Konzentrat verfärbt sich und verklumpt. Somit ist eine Lagerstabilität nicht gewährleistet. Nach ca. zwei Wochen Lagerung bei 40°C und 75 relativer Luftfeuchtigkeit zersetzen sich die Glukose und das Bikarbonat.
Vergleichsbeispiel 4:
Im Vergleichsbeispiel 4 wird wie in Beispiel 3 verfahren, jedoch unter Verwendung des in Vergleichsbeispiel 2 hergestellten Beutels. Während dem Befüllen des Beutels fällt auf, dass sich das dritte und das zweite Granulat gut auflösen. Nach Lösen der Peelnaht der dritten Tasche kommt sukzessive zur Zugabe des ersten Granulats. Es setzt zunächst Blasenbildung ein. Die Blasen werden als CO₂ identifiziert. Die ersten zwei Drittel des ersten Granulats werden zunächst vollständig gelöst. Geht das letzte Drittel des ersten Granulats in die Lösung der Hauptkammer kann jedoch beobachtet werden, dass die Lösung sich zunächst leicht trübt. Im Laufe der Zeit nimmt die Trübung zu. Am Ende der Zugabe liegt eine stark getrübte Lösung vor, die einen pH-Wert von 8,6 aufweist. Die Ausfällungen weisen CaCO₃ auf.
Im Beispiel 3 und den Vergleichsbeispielen 3 und 4 wurden die in Beispiel 1 und den Vergleichsbeispielen 1 und 2 hergestellten Beutel innerhalb von 2 Stunden nach Herstellung mit dem RO-Wasser befüllt. Bei der Ausführung nach Vergleichsbeispiel 4 fällt auf, dass die Konzentrate die Lösungsdauer der Konzentrate im Vergleich mit den erfindungsgemäßen Beispielen erheblich länger ist und somit nicht akzeptabel für die erfindungsgemäße Anwendung.
Beispiel 4:
Der nach Beispiel 2 hergestellte Beutel wurde 3 Wochen lang bei einer Temperatur von 40°C und einer Luftfeuchtigkeit von 75% gelagert. Es konnte keine visuelle Änderung der Körnigkeit/Pulverförmigkeit der drei Granulate beobachtet werden. Nach Zugabe von 60 Liter RO-Wasser wie in Beispiel 3 wurde das gleiche Ergebnis erzielt, wie in Beispiel 3.
Vergleichsbeispiel 5:
Der nach Vergleichsbeispiel 2 hergestellte Beutel wurde ebenso 3 Wochen lang bei einer Temperatur von 40°C und einer Luftfeuchtigkeit von 75% gelagert. Bei der Zugabe von 60 L RO-Wasser wie in Vergleichsbeispiel 3 wurde beobachtet, dass das Auflösungsverhalten der gemischten Granulate stark reduziert war. Nach Zugabe von 60 Liter RO-Wasser lag eine trübe Lösung mit einer erheblichen Menge ungelösten Konzentrats vor.
ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
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Zitierte Patentliteratur

DE 3115665 C2 [0003]
US 4767526 [0006]
DE 19825158 C1 [0008]
DE 19825158 [0010]

Zitierte Nicht-Patentliteratur

ASTM D 1876-01 [0031]
ASTM F88-07 [0031]
DIN 53455 [0052]
DIN 53455 [0057]

Claims

Verfahren zum Lösen/Mischen eines Konzentrats in/mit einer Flüssigkeit mit den folgenden Schritten: (a) Bereitstellen eines Konzentrats (5) in pulverförmiger Form, flüssiger Form oder halbflüssiger Breiform in einer von mehreren Kammern (2, 3) eines Mehrkammerbeutels (1), wobei die Kammern des Mehrkammerbeutels durch eine Trenneinrichtung (4, 4a) voneinander getrennt sind, und (b) Einbringen einer Flüssigkeit in eine der Kammern (2, 3), (c) Durchbrechen der Trenneinrichtung (4, 4a) zwischen den Kammern (2, 3) durch das Einbringen der Flüssigkeit, und (d) Lösen/Mischen des Konzentrats (5) in/mit der Flüssigkeit.
Verfahren nach Anspruch 1, worin das Konzentrat in einer Kammer des Typs B des Mehrkammerbeutels, der eine Kammer des Typs A und eine Kammer des Typs B umfasst, bereitgestellt wird.
Verfahren nach Anspruch 2, worin der Mehrkammerbeutel (1) mindestens eine weitere Kammer des Typs B (3a, 3b, 3c) umfasst, die von den jeweils anderen Kammern des Beutels (1) durch eine oder mehrere weitere Trenneinrichtung(en) (4, 4a) getrennt sind.
Verfahren nach Anspruch 3, worin die weitere(n) Trenneinrichtung(en) (4, 4a) durch das Einbringen der Flüssigkeit durchbrochen wird/werden.
Verfahren nach einem der Ansprüche 2 bis 4, worin die Kammer des Typs A (2) und/oder die weitere(n) Kammer(n) des Typs B (3a, 3b, 3c) ein Konzentrat (5) in pulverförmiger Form, flüssiger Form oder halbflüssiger Breiform beinhaltet/beinhalten.
Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 5, worin der Mehrkammerbeutel (1) ein Folienbeutel ist.
Verfahren nach einem der Ansprüche 2 bis 5, worin die Trenneinrichtung(en) (4) zwischen der Kammer des Typs A (2) und der/den Kammern) des Typs B (3, 3a, 3b) durch Verschweißen zweier im Mehrkammerbeutel (1) gegenüberliegender innerer Seitenwände zu einer Reißnaht gebildet ist/sind.
Verfahren nach einem der Ansprüche 2 bis 6, worin die Kammer(n) des Typs B (3, 3a, 3b) durch (einen) Innenbeutel (4a) im Inneren der Kammer des Typs A (2) gebildet ist/sind, der/die die Trenneinrichtung(en) (4a) darstellt/darstellen.
Verfahren nach Anspruch 8, worin das Durchbrechen der Trenneinrichtung(en) (4a) durch Aufreißen einer an der Wand des/der Inneneutel(s) vorhandenen Reißnaht stattfindet.
Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 9, worin der Mehrkammerbeutel (1) zu seinem unteren Ende hin kegel- oder V-förmig zuläuft.
Mehrkammerbeutel (1), der mindestens zwei verschiedene Konzentrate (5) in pulverförmiger und/oder flüssiger Form in verschiedenen Kammern umfasst.
Mehrkammerbeutel (1) nach Anspruch 11, der eine Kammer des Typs A und mindestens eine Kammer des Typs B umfasst, worin eines der Konzentrate (5) in der Kammer des Typs A (2) und das andere in einer Kammer des Typs B (3, 3a, 3b) vorliegt, oder beide Konzentrate (5) in jeweils einer Kammer des Typs B vorliegen.
Mehrkammerbeutel (1) nach Anspruch 11 oder 12, worin die Kammern des Typs A und B durch (eine) Trenneinrichtung(en) (4, 4a) voneinander getrennt sind, die zumindest bereichsweise (eine) Sollbruchstelle(n) (10) aufweist/aufweisen.
Mehrkammerbeutel (1), bei dem mindestens zwei Kammern durch eine Trenneinrichtung (4, 4a) voneinander getrennt sind, wobei die Trenneinrichtung (4, 4a) zumindest bereichsweise eine Sollbruchstelle (10) aufweist.
Mehrkammerbeutel (1) nach Anspruch 13 oder 14, worin die Sollbruchstelle eine Peelnaht ist, die eine Peelnahtstärke im Bereich von 0,2 bis 15 N/15 mm aufweist.
Mehrkammerbeutel (1) nach einem der Ansprüche 10 bis 15, worin der Beutel (1) ein Folienbeutel ist.
Mehrkammerbeutel (1) nach einem der Ansprüche 10 bis 16, worin der Folienbeutel in seinem Inneren steril ist.
Mehrkammerbeutel (1) nach einem der Ansprüche 13 bis 17, worin die Trenneinrichtung (4) eine Peelnaht darstellt, die durch Verschweißen zweier gegenüberliegender innerer Seitenwände des Beutels (1) gebildet ist.
Mehrkammerbeutel (1) nach einem der Ansprüche 13 bis 18, worin die mindestens eine Kammer des Typs B (3, 3a, 3b) durch einen Innenbeutel (4a) im Inneren der Kammer des Typs A gebildet ist, der die Trenneinrichtung (4a) darstellt.
Mehrkammerbeutel (1) nach einem der Ansprüche 10 bis 19 mit einem Fassungsvolumen im Bereich von 50 bis 100 Liter.
Mehrkammerbeutel (1) nach einem der Ansprüche 10 bis 20, worin der Beutel (1) zu seiner unteren Seite hin kegel- oder V-förmig zuläuft.
Verwendung eines Mehrkammerbeutels (1) nach einem der Ansprüche 10 bis 21 in der Hämodialyse bzw. Peritonealdialyse, insbesondere als Behälter zum Aufbewahren von Dialysierflüssigkeit in einer Hämodialyse- bzw. Peritonealdialysevorrichtung.