JP2013514099A - 複室バッグ - Google Patents

Abstract

【課題】流体に濃縮物を溶解／混合する方法、濃縮物を溶解することによる医療用流体の製造方法、または使い捨てバッグを提供する。
【解決手段】本発明は、複室バッグ内で流体に濃縮物を溶解／混合する方法、および、特に透析液等の医療用流体を複室バッグ内で製造するための方法に関する。さらに、本発明は、複室バッグそのものに関する。全ての実施形態において、複室バッグ内での溶解のために、少なくとも２つの異なる濃縮物が、紛状、液状または半液体のスラリー状で、別々に含まれうる。本願発明はまた、血液透析もしくは腹膜透析装置における複室バッグの使用や、または、特に血液透析もしくは腹膜透析装置の透析液用容器として、血液透析もしくは腹膜透析装置に関する。
【選択図】図１

Description

本発明は、複室バッグ内で流体に濃縮物を溶解／混合する方法、および、特に透析液等の医療用流体を複室バッグ内で製造するための方法に関する。さらに、本発明は、複室バッグそのものに関する。全ての実施形態において、複室バッグ内での溶解のために、少なくとも２つの異なる濃縮物が、紛状、液状または半液体のスラリー状で、別々に含まれうる。本願発明はまた、血液透析もしくは腹膜透析装置における複室バッグの使用や、または、特に血液透析もしくは腹膜透析装置の透析液用容器として、血液透析もしくは腹膜透析装置に関する。

血液透析または腹膜透析装置は、様々な形式で知られている。血液および透析液間の物質交換は、血液のための第１流路と透析液のための第２流路とを有する透析装置内で起こる。両流路は、通常、半透過膜によって相互から分離されている。第１流路は、血液の供給配管および戻り配管と、選択的に血流を支持するポンプとを備える体外血液循環システムの一部である。第２流路は、透析液を供給および除去する装置に接続される。

継続的に供給された透析液が、透析装置を１度だけ通過してから廃棄される、いわゆるシングルパスシステムに加えて、いわゆるバッチシステムが知られている。ＤＥ ３１ １５ ６６５ Ｃ２は、治療開始前に新鮮な透析液で完全に満たされ、大気から隔離された定量容器を備えて動作する、そのような血液透析装置を開示する。動作中、流体は透析装置を通って容器からポンプ出力され、使用済みの流体は容器に戻される。

公知の血液透析装置の場合、新鮮な透析液と使用済み透析液は、容器の上部領域の透析液を除去し、下部領域の透析液を戻すことによって、混合されることが防止される。新鮮な透析液の下に使用済み透析液を位置させることは、容器の頂部から底部への垂直温度勾配を維持することにより安定的となる。

容器は、細孔のない表面のため、衛生学および細菌学の観点からその他の物質よりも優れているガラスからなる。さらに、ガラスは、考慮される化学物質に概ね抵抗があり、十分に洗浄されることができ、生理学的に無害である。しかしながら、このような反復して使用可能なガラス容器は、新たな透析治療の前に消毒されなくてはならないため、不都合である。

ＵＳ４，７６７，５２６は同様に、透析液が容器内に提供される透析装置を開示する。消毒を回避するために、使用後廃棄される柔軟なバッグを容器の内側を覆わせることが提案されている。

平らに一方が他方の上に合わされた２枚のフィルムからなり、端で溶接された柔軟なプラスチックバッグは、医療用流体を保持するための容器として知られている。

Ｄ１９８２５１５８Ｃ１は同様に、好ましくは透析液の調合のための濃縮物を有する、血液透析装置または腹膜透析用装置のための使い捨てバッグを開示する。このバッグは、透析工程において、新鮮な透析液の下に使用済み液が層状に重ねられる１つのチャンバーからなりうる。または、使い捨てバッグは、バッグを２つのチャンバーに分けるフィルムも備えることができる。ここで、透析工程中、新鮮な透析液はバッグの１つのチャンバー内にあり、使用済み液は他のチャンバーに通される。

上記のガラス容器の短所は、手間の掛かる消毒過程のため、迅速な再利用が不可能であるという点である。しかし、この短所を有さない使い捨てバッグは、水に溶解されるべき顆粒状物質が導入される場合の問題を未だ解決しておらず、顆粒状物質の異なる成分が顆粒状物質を含むバッグの保存中相互に反応し、結果として、所定期間にわたる貯蔵安定性を有しない。加えて、全ての必要な成分を含む顆粒状物質を溶解して調合される透析液は、異なる成分の望ましくない反応の結果、顆粒状物質が全て溶解しないという問題をしばしば有する。前述の両問題は、提供された濃縮物の少なくとも１つの劣化または凝集をしばしば招来する。さらに、流体内における顆粒状物質の溶解中に望ましくない沈殿物が回避されるように、溶媒が顆粒状物質を含むバッグに注がれている間、対応してｐＨをコントロールすることは重要である。上記問題が発生する場合、透析液は、血液透析または腹膜透析には適さず、バッグと共に廃棄されなくてはならない。

グルコースや流体の電気的伝導性に寄与できない、流体に溶解されたその他の含有物および生理学上必須な塩またはイオンに加えて、透析液は中性範囲内にｐＨを有さなくてはならない。中性範囲内のｐＨは、酸性および塩基性成分を追加することによって設定される。これらの酸性および塩基性成分は、必要上生理学的に適合性がなくてはならない。したがって、たとえば炭酸水素ナトリウム等の炭酸塩が、好ましくは塩基性バッファ成分として使用される。溶液は、生理学的に必須なイオンとして、ナトリウムおよびカリウムイオンに加えて、カルシウムおよびマグネシウムイオンを含まなくてはならない。透析液は、ＤＥ １９８ ２５ １５８では内部に構成されたバッグに導入された１つの濃縮物から、ほとんどの場合調合される。容易に溶解できるカルシウムまたはマグネシウム塩、および塩基性バッファ成分として（重）炭酸塩を含むそのような濃縮物が、長期にわたって保存される場合、少なくとも大気湿度下では、成分が相互に反応して、溶解し難いカルシウムまたはマグネシウム炭酸塩を形成するとう問題が発生する。同様に、溶解し難いカルシウムまたはマグネシウム炭酸塩は、好ましくは＜ｐＨ８の理想的な範囲に設定されていないｐＨの溶液から沈殿する。したがって、全ての必要な生理学的必須成分を有する濃縮物を１つのバッグに導入することは、不利である。なぜなら、そのようなシステムは、上記問題のため長期間保存することができず、そして、流体内における溶解の間ｐＨが８より大きくなる溶液の領域があり、望ましくない沈殿が発生してしまうからである。

したがって、本発明の目的は、流体に濃縮物を溶解／混合する方法、濃縮物を溶解することによる医療用流体の製造方法、またはとりわけ次の利点を有する使い捨てバッグ：
−一体化および高い応用安全性というコンセプトに基づく高いユーザ利便性；
−流体を満たしている間の高い流量；
−部材の低使用量；
−濃縮物の最適／迅速な溶解；
−溶液調合のための各要素の入念な接続による汚染の回避；
−原材料の保存安定性（すなわち、グルコースの非腐敗、非劣化、非凝集、重炭酸塩のＣＯ_２への非変換、カルシウム炭酸塩の非沈殿）；
−カルシウム炭酸塩沈殿物の形成が防止でき、所望のｐＨが設定されうる、異なる乾燥濃縮成分の連続的な溶解による、乾燥濃縮物からの溶液の制御された調合；
−保存中カルシウム炭酸塩沈殿物を生じることなく、溶液のｐＨが安定的に維持される、乾燥濃縮物からの調合後の溶液の保存安定性；
−医療用溶液の電気的導電性に寄与しない濃縮物が、流体に溶解しているか否かを計測する標準的な方法を見出すこと（説明：通常溶液内の成分の濃度は、電解質の場合、濃度は導電性の変化に比例するので、導電性によって計測される；しかし、医療用溶液用のいくつかの必須物質は、導電性に寄与しないため、この方法では計測されない）。

本発明の第１の実施形態では、上記目的は、以下のステップを有する、流体に濃縮物を溶解／混合する方法によって達成される：（ａ）複室バッグのチャンバー（２，３）が相互に分離手段（４，４ａ）によって分離されており、複室バッグのチャンバー内への濃縮物（５）の提供、（ｂ）複室バッグの１つのチャンバー（２，３）への流体の導入、（ｃ）流体を導入することにより、複室バッグのチャンバー間の分離手段（４，４ａ）を浸食すること、（ｄ）流体に濃縮物（５）を溶解／混合すること。

換言すると、上記方法は、上記ステップ（ａ）から（ｄ）によって透析液を調合する方法である。好ましい実施形態では、透析液は、無菌の透析液である。

第１の実施形態の方法は、以下では、本発明に係る「第１の方法」と称する。

本発明のさらなる実施形態では、濃縮物は、１つのタイプＡチャンバーおよび１つのタイプＢチャンバーを備える複室バッグのうち、タイプＢチャンバーに好適に提供される。第１の方法の複室バッグは、少なくとも２つの、より好適には３つの、最も好適には４つのタイプＢチャンバーを含むことが好ましい。好適には２つのタイプＢチャンバーは、流体が好ましくはタイプＡチャンバーに導入される時、同時、または一方が開く前に他方が開くチャンバーである。好適には、タイプＡチャンバーは濃縮物を含まず、１つのタイプＢチャンバーは以下に定義される第１の濃縮物を含み、１つのタイプＢチャンバーは以下に定義される酸性成分を有する濃縮物を含む。第１の濃縮物を有するチャンバーは、酸性成分を含む濃縮物を有するチャンバーが開くと同時またはその前に開くことが好ましい。第３または第４のタイプＢチャンバーは、以下に定義される塩基性成分を含む濃縮物を含む。これらのチャンバーは、第１の濃縮物の腐敗、劣化または凝集を回避するという観点から、第１および第２タイプチャンバーよりも後に開くことがさらに好ましい。

本発明のさらなる実施形態は、次のステップを有する、医療用流体の製造方法に関する：（ｅ）タイプＡチャンバー（２）、第１タイプＢチャンバー（３）および第２タイプＢチャンバー（３ａ）を備える複室バッグ（１）の提供と、ここで、第１タイプＢチャンバーは医療用流体の電気的導電性に寄与しない第１濃縮物（５）を含み、第２タイプＢチャンバーは医療用流体の電気的導電性に寄与する第２濃縮物（５ａ）を含み、第１タイプＢチャンバーおよび第２タイプＢチャンバーは、分離手段（４，４ａ）によりそれぞれタイプＡチャンバーから分離され、（ｆ）タイプＡチャンバーへの流体の導入と、（ｇ）流体を導入することによって、チャンバー間の分離手段を浸食することと、（ｈ）流体に濃縮物を溶解／混合することと、流体の導入によって、第２タイプＢチャンバーの分離手段が浸食される前、またはより好適には同時に、流体の導入によって第１タイプＢチャンバーの分離手段が浸食されることを特徴とする。

前述の医療用流体を製造する方法は、ここでは本発明に係る「第２の方法」と称する。本発明の意味するところの医療用流体は、透析液等の生理学的に適合性のある流体である。

第２の方法において、第１タイプＢチャンバーは、タイプＡチャンバーの一部から構成される空間によって、第２タイプＢチャンバーから分離されることが好ましい。すなわち、両タイプＢチャンバーの分離手段は、これらのチャンバーを個別にタイプＡチャンバーから分離している。

本発明の全ての濃縮物は、紛状、液状または半液体のスラリー状の、好適には粉状の濃縮物である。

本発明の全ての好適な実施形態は、とくに記述されない限り、第１および第２の方法に属するものとする。

複室バッグのチャンバーの「タイプＡチャンバー」および「タイプＢチャンバー」の区別は、複室バッグが第１の方法では少なくとも２つのチャンバーからなり、第２の方法では少なくとも３つのチャンバーからなることを意味するものと解される。これら２／３つのチャンバーは、本発明に係る１実施形態では同一でもよく、バッグ内で同一の機能を果たし、以下の実施形態に見られるように本発明に係るその他の実施形態では異なる。以下の実施形態において、１つ以上のタイプＢチャンバーがある場合、これは同一の動作モードを有するチャンバーを含み、同一の形態または異なる形態を有しうる。

特にＲＯ（逆浸透）水が、流体として好適に使用される。しかしながら、生理学的に適合性のある流体の調合に適した、いかように異なって脱塩された水も使用されうる。

タイプＡチャンバーおよびタイプＢチャンバーに加えて、複室バッグは、さらなるタイプＢチャンバーも備えうる。好適な実施形態では、複室バッグは、１つのタイプＡチャンバーおよび合計２つのタイプＢチャンバー、または１つのタイプＡチャンバーおよび合計で３つまたは４つのタイプＢチャンバーを含む。各チャンバー、したがってさらなるタイプＢチャンバーも、分離手段によって他の各チャンバーから分離される。分離手段は、流体を導入することによって浸食される。好適には、各タイプＢチャンバーは、タイプＢチャンバーの分離手段間にタイプＡチャンバーの少なくとも一部があるように、自身の分離手段を有する。

第１の方法において、タイプＡチャンバーは、紛状、液状または半液体のスラリー状の濃縮物を含む。第１の方法において、複室バッグのタイプＢチャンバーも、同様に、紛状、液状または半液体のスラリー状の濃縮物を含みうる。第２の方法の場合、タイプＡチャンバーが濃縮物を含まないことが好ましく、好適には両タイプＢチャンバーが濃縮物を含む。第１および第２の方法において、複室バッグは、１つ以上のさらなるタイプＢチャンバーを含み、これらはまた、紛状、液状または半液体のスラリー状の濃縮物を含むことが好ましい。複室バッグが、少なくとも合計で３つのチャンバーを好適に含む場合、同一または異なる成分の濃縮物がこれらの内部にあってもよい。濃縮物が異なる成分を有することは特に好ましい。しかしながら、合計で３つ以上のチャンバーがある場合、同一成分の濃縮物が２または３つのチャンバー内にあるとも考えられる。

本発明の全ての実施形態において、たとえば第２の方法の場合に定義されたように、複室バッグが、少なくとも第１および第２濃縮物を含むことが特に好ましいが、第１の実施形態においても好ましい。それに関し、第１濃縮物は、好適には、結果生じる（医療用）流体の電気的導電性に寄与しない濃縮物である。それに関し、第２濃縮物は、好適には、結果生じる（医療用）流体の電気的導電性に寄与する濃縮物である。したがって、第１濃縮物は、溶液中で陰イオンおよび陽イオンに解離することができない物質であるか、または導電性への寄与が特徴的とならない少量で存在する物質である。これらの物質は、調剤、活性成分、または特に透析分野では、グルコース、フルクトース、ガラクトース、ソルビトール、アミノ酸の等のオズモティクス、マルトデキストリン、イコデキストリンおよびポリエチレン・グリコール等の高分子オズモティクス、またはクエン酸、乳酸、コハク酸、フマル酸およびシュウ酸等の酸である。したがって、第２濃縮物は、たとえば電解質等の陰イオンおよび陽イオンに解離できる成分を含む濃縮物である。

タイプＡチャンバーおよびタイプＢチャンバー間の分離手段の上記浸食によって、結果的なチャンバーが生成し、その容量はタイプＡチャンバーおよびタイプＢチャンバーの容量の合計を含む。こうすることで、異なるチャンバーからの顆粒状物質が流体に溶解でき、その結果、流体が調合される時にのみ、別々に格納された濃縮物が相互に接触する。換言すると、分離手段を壊して開いたり浸食したりすることによって、結果として、内部で全ての濃縮物が溶媒に溶解されるチャンバーが形成する。さらなる実施形態では、特に本発明の第１の方法では、バッグは、好ましくは１つのタイプＡチャンバーおよび２つのタイプＢチャンバーを備える。ここで、各チャンバーは、他の濃縮物のそれぞれとは異なる濃縮物を含む。本発明の第２の方法の場合、タイプＡチャンバーは濃縮物を含まず、第１および第２の両タイプＢチャンバーが、異なる濃縮物、すなわち上記第１および第２濃縮物を含む。本発明のさらなる実施形態では、バッグは、好ましくは１つのタイプＡチャンバーおよび３つのタイプＢチャンバーを備える。ここで、３つのタイプＢチャンバーのそれぞれは、他の各濃縮物は異なる濃縮物を含む。この場合、１つの濃縮物は好ましくは第１濃縮物であり、他の濃縮物は第２濃縮物としての濃縮物であり、好ましくは相互に異なる。

バッグが、異なるチャンバー内に分かれて存在する、２つ以上の異なる濃縮物（１つの第１濃縮物と、第２濃縮物として１つ以上の濃縮物）を含むことが特に好ましい。異なる濃縮物の分離は、濃縮物の成分が相互に影響しないという利点を有し、その結果、十分な保存安定性が確証される。第２濃縮物は、以下に定義される、酸性成分の濃縮物または塩基性成分の濃縮物である。第２濃縮物は、好ましくはグルコースを含む濃縮物またはいかなる酸性成分も含まない既存のグルコースである。濃縮物は、液体、好ましくはＲＯ水または生理学的に適合性のある水に溶解された液状で存在でき、または、粉状の乾燥した形態、または顆粒物質、半液体のスラリー状濃縮物の形態でも存在できる。特に好ましくは、濃縮物は、乾燥した形態または半液体のスラリー状濃縮物で存在する。いかなる生理学的に適合性のある酸が酸性成分として考えられ、クエン酸、乳酸およびアミノ酸が好まれる。クエン酸が特に好ましく使用される。塩基性成分またはバッファ成分は、好ましくはアルカリ塩の重炭酸であり、好ましくは炭酸水素ナトリウムである。酸性成分の濃縮物は、塩化ナトリウム、塩化カリウム、塩化カルシウムまたは塩化マグネシウム等の生理学的に適合性のある／必要な塩も追加的に含むことができる。塩基性またはバッファ成分に加えて、塩基性またはバッファ成分の濃縮物はまた、金属塩、好ましくは塩化ナトリウムおよび／または塩化カリウムを含むことができる。特に好ましい実施形態では、酸性成分の濃縮物は、塩化ナトリウム、塩化カリウム、塩化カルシウム、塩化マグネシウムおよびクエン酸を含む。酸性成分の濃縮物が、塩化カリウム、塩化カルシウム、（このましくは無水の）塩化マグネシウムおよびクエン酸を含むことが最も好ましい。塩基性またはバッファ成分の濃縮物は、好ましくは塩化ナトリウムおよび炭酸水素ナトリウムを含む。バッグが別個の２つだけのチャンバーを備え、これらのチャンバー内に２つの異なる濃縮物を含む場合、濃縮物の１つまたは両方は、上記成分に加えてグルコースを含むことができる。濃縮物で満たされたバッグの保存中、グルコースの望ましくない劣化を回避するために、バッグが、合計３つ以上のチャンバーを備えることが特に好ましく、結果的に、３つの異なる濃縮物が異なるチャンバー内に分けて内在する。その後、第１の方法の場合、１つの濃縮物がタイプＡチャンバーに導入され、各場合、２つのさらなる濃縮物がタイプＢチャンバーに導入される。または、タイプＡチャンバーは、（好ましくは第２の方法において）空でもよく、３つの異なる濃縮物が、合計３つのタイプＢチャンバーに導入されうる。しかしながら、合計５つのチャンバー、すなわち、１つのタイプＡチャンバーおよび４つのタイプＢチャンバーがあってもよい。ここで、タイプＡチャンバーは空で、２つのタイプＢチャンバーが同一の濃縮物で満たされ、２つのさらなるタイプＢチャンバーがそれぞれさらなる濃縮物を含む。３つの別々の濃縮物の提供は、グルコースが酸性または塩基性またはバッファ濃縮物と共にチャンバーに導入されなくてもよいという利点を有する。これは、保存中のグルコースの非腐敗、非劣化、非凝集に対する濃縮物の抵抗性という点で有利である。

塩基性に対する酸性成分の比率は、濃縮物の溶解中、濃縮物のｐＨが好ましくは８より少なく６より大きい、好ましくは６．５から７．８の範囲、より好ましくは６．８から７．６の範囲、さらにより好ましくは７から７．５の範囲であるように選択されるべきである。高すぎるｐＨは、カルシウムおよびマグネシウム塩が炭酸カルシウムまたは炭酸マグネシウムとして沈殿するので、不利である。これはまた、カルシウムまたはマグネシウム塩が塩基性濃縮物内に保たれるべきではない理由でもある。低過ぎるｐＨは、さもければ炭酸水素塩から二酸化炭素が放出され、するとｐＨの上昇を招来し、これは上記理由のため不利であるので、同様に不利である。

炭酸水素ナトリウムが塩基性濃縮物に使用され、クエン酸が酸性成分として酸性濃縮物に使用される場合、クエン酸および炭酸水素ナトリウムは、好ましくは０．５：４０から２：４０の範囲のモル比で存在する。

所定量の溶媒、特に生理学的に適合性のある水を追加することにより、結果的な全溶液の電気的導電率が、１０，００から１７，００ｍＳ／ｃｍ、好ましくは１１，００から１５，００ｍＳ／ｃｍ、さらにより好ましくは１３，００から１４，００ｍＳ／ｃｍ、そして最も好ましくは１３，６６ｍＳ／ｃｍの範囲であるように、濃縮物内の上記成分の上記量が選択される。上記範囲内の導電率は、透析液等の医療用流体の調合に重要である。導電率は、流体温度２０℃および気圧１０１３ｍｂａｒ下で、導電率計によって計測される。

上記方法におけるバッグ（複室バッグ）は、好ましくは柔軟なプラスチックフィルムからなるフィルムバッグである。さらなる実施形態では、フィルムバッグは、単層または最も内側のフィルム層が、溶接可能なフィルム層である複層プラスチックフィルムから好適に形成される。タイプＡチャンバーおよびタイプＢチャンバー間の分離手段は、バッグ内において２つの対向する内側フィルム層を溶接することによって、破断継ぎ目に好適に形成される。したがって、この実施形態では、破断継ぎ目とは、２つの対向するバッグ内側の線状に溶接された結合を意味する。好ましくは上に定義された、すなわちチャンバーの内側空間が接続されない方法で、タイプＢチャンバーがタイプＡチャンバーから分離され、さらなるタイプＢチャンバーから分離されて存在するように、好ましくは破断継ぎ目がバッグ内に延在する。これは、いくつかの場合によっては存在するタイプＢチャンバーについても同様である。しかしながら、流体が導入される時、分離手段は浸食され、その結果、事前に分離されていた空間が結合する。

本発明のさらなる実施形態では、流体がタイプＡチャンバーに導入されることが好ましい。流体をタイプＡチャンバーに導入することにより、力（「膨張圧力」）がチャンバー同士を相互から分離する破断継ぎ目に作用し、その結果、破断継ぎ目が線状に溶接された結合に沿って開き、結果生じるチャンバーは全てのチャンバーの容量の合計を実質的に含む容量に形成される。用語「実質的に」は、ここでは、複室バッグの破断継ぎ目の存在の結果として、結果生じるバッグ（破断継ぎ目が開いた後）と比較して、結果生じるバッグの容量と複室バッグのチャンバーの容量の合計との小さな乖離があるという状況を反映するために使用される。

本発明の好ましい実施形態では、第１および第２の方法に係る複室バッグは、４つ全てのタイプＢチャンバーに全てを含む。これにより、第３および第４チャンバーの分離手段が開く前に上記第１および第２の分離手段が開くように、第１および第２のタイプＢチャンバーは設計される。第１タイプＢチャンバーは、上記のように、好ましくは第１濃縮物を含む。第２タイプＢチャンバーは、好ましくは酸性成分の濃縮物である第２濃縮物を好適に含む。第３および第４の両チャンバーは、好ましくは塩基性成分の濃縮物である第２濃縮物を含む。上記第１の方法のさらなる他の実施形態では、タイプＢチャンバーは、分離手段に相当するタイプＡチャンバーの内側の内バッグによって形成される。換言すると、その外境界が実質的に複室バッグの外側に相当するタイプＡチャンバーの内側に、タイプＢチャンバーに相当するさらなるバッグがある。タイプＢチャンバーに相当するいわゆる内バッグを備える、このさらなる他の実施形態では、流体は、好ましくは当該内バッグに導入される。さらに、タイプＢチャンバーが開き、そこに検出された濃縮物が溶解または半溶解または溶解されない状態でタイプＡチャンバーに入る前に、場合によっては流体をタイプＡチャンバーに導入するため、または、場合によっては当該流体によりタイプＡチャンバー内にある濃縮物を溶解するために、流体はタイプＡチャンバーに導入されることもできる。複室バッグ内の内バッグの形態で作成されるタイプＢチャンバーの分離手段の浸食は、さらなる内バッグの壁上に存在する破断継ぎ目を裂いて開くことによって発生する。換言すると、タイプＢチャンバーを形成する内バッグは、好ましくはミシン目状の破断継ぎ目を有する。タイプＢチャンバーに流体を導入することによって、圧力が破断継ぎ目に作用してこれを引き裂き、流体と共にタイプＢチャンバーに内在する濃縮物は、結果生じるバッグに入り、そこで濃縮物を含む溶液を形成する。

好ましくは、バッグ／内バッグの破断継ぎ目は、剥離継ぎ目である。これらは、熱処理および２つの対向するフィルム部分を結合することによって好適に作成される。剥離継ぎ目は、一般的にフィルム破断によらず可溶性であるという利点を有する。

好ましくは、バッグ／内バッグの壁は、剥離継ぎ目の領域において、０．２から１５Ｎ／１５ｍｍ、特に好ましくは０．３から１１Ｎ／１５ｍｍ、非常に好ましくは０．５から８Ｎ／１５ｍｍの範囲の剥離継ぎ目強度を有する。「剥離継ぎ目強度」とは、剥離継ぎ目の破断の瞬間における引張応力を意味する。剥離継ぎ目強度は、ＡＳＴＭ Ｄ １８７６−０１、ＡＳＴＭＦ８８−０７の公知の方法またはＥＮ ＩＳＯ ５２７−３の基準により測定されうる。これについて本出願では、１５ｍｍ幅のフィルム片が剥離継ぎ目に沿って破れる力が、ニュートン単位で計測された。ここで、フィルム片は、Ｔ字型試験片である。剥離継ぎ目は、ここでは当片の幅に縦方向に配置される。

特に第２の方法の複室バッグにおいて、本発明の方法の複室バッグが２つのタイプＢチャンバーを備える場合、第１タイプＢチャンバーは、流体に溶解された時、流体の電気的導電性に寄与しない濃縮物を含むことが好ましい。予め調合された溶液中の濃縮物によって寄与される、１ｍＳ／ｃｍ、好ましくは０．１ｍＳ／ｃｍの偏差は、溶液製造中の導電性検査に適しているとは見なされない。第２タイプＢチャンバーは、そこで溶解される時に流体の電気的導電性に寄与する濃縮物を含む。この場合、第１タイプＢチャンバーの分離手段の破断（剥離）継ぎ目の剥離継ぎ目強度は、第２タイプＢチャンバーの分離手段の破断（剥離）継ぎ目の剥離継ぎ目強度と同等またはより低く、好ましくはより低い。これは、そこで溶解される時の流体の電気的導電性に寄与する濃縮物を含むさらなるタイプＢチャンバーについても同様である。しかしながら、さらなるタイプＢチャンバーは、第１および第２タイプＢチャンバーより後に開くことが特に好ましい。

第１タイプＢチャンバーの剥離継ぎ目強度が、高くても他のタイプＢチャンバーの剥離継ぎ目強度と同程度であるという事実は、電気的導電性に寄与しない濃縮物（第１）の解放が、導電性に寄与する濃縮物（第２）が解放される時の導電性変化によって間接的に計測されうるという利点をもたらす。これは、同等またはより低い剥離継ぎ目強度によって、第２濃縮物が流体に解放される時、第１濃縮物が最後に流体に解放されるからである。こうすることで、他の濃縮物が流体に溶解される前または同時に、第１濃縮物が常に流体に溶解されることが確証されうる。

全ての濃縮物の溶解を伴う速い充填速度を達成するために、バッグが円錐形または下端に向けてＶ字状に先細りすることは有利である。好ましくは、円錐は、３０°から７５°、特に好ましくは４５°から６５°、最も好ましくは５５°から６５°の範囲の角度を有する。流体は、バッグの上端に位置する供給開口を通して、タイプＡチャンバーまたはタイプＢチャンバーに導入される。タイプＡチャンバーにおける濃縮物のより良い溶解という目的のために、パイプが、バッグの上部領域の供給開口からバッグの下部に延びることが有利であり、その結果、タイプＡチャンバー内の流体は下部のバッグに入る。これは、内バッグの形態で、主となるバッグ内にあるタイプＢチャンバーの供給開口についても同様である。濃縮物の溶解を促進するために、流体がタイプＡチャンバーに現れるパイプの下端に、噴射ノズルが好適に取り付けられる。さらに、タイプＡチャンバーまたはタイプＢチャンバーの内側に供給開口を通して延びるパイプは、バッグの外側への唯一の接続がパイプとなるように、好ましくは供給開口に接続される。

上記目的が達成される本発明のさらなる実施形態は、タイプＡチャンバーおよび少なくとも１つのタイプＢチャンバーを好適に備える複室バッグに関する。ここで、チャンバーは分離手段により分離されており、分離手段の少なくとも一部は既定の破壊点を有する。既定の破壊点とは、一般的に力の適用の結果壊れる点を意味し、したがって壁の浸食に相当する。本発明では、既定の破壊点とは、チャンバー内の力に曝されて、分離手段または分離手段の一部の浸食（既定の破壊点）によりチャンバーの空間が相互に結合する、分離手段の一部または分離手段の全体を特に意味する。最も特に、本発明では、既定の破壊点とは、分離手段の一部または全体に相当するバッグ内の領域を意味する。既定の破壊点は、好ましくは剥離継ぎ目によって形成される。剥離継ぎ目は、好ましくは０．２から１５Ｎ／１５ｍｍ、特に好ましくは０．３から１１Ｎ／１５ｍｍ、非常に好ましくは０．５から８Ｎ／１５ｍｍの範囲の剥離継ぎ目強度を有する。剥離継ぎ目強度は、上記方法によって計測される。

本発明に係る方法の複室バッグに関連する記載される全ての実施形態は、本発明に係る複室バッグの好ましい実施形態でもある。

さらなる実施形態では、本発明に係るバッグは、好ましくは、タイプＡチャンバー、少なくとも１つのタイプＢチャンバーおよび少なくとも２つの異なる粉状および／または液状濃縮物を有するバッグである。本発明に係る方法により上記された濃縮物の定義は、ここで挙げられる濃縮物にも適用される。

濃縮物がバッグ内に既に存在する実施形態では、濃縮物の１つがタイプＡチャンバーに在りもう１つがタイプＢチャンバー内に在るか、または２つの濃縮物がタイプＢチャンバーにある。それぞれのチャンバーは、分離手段により相互に分離されている。この（これらの）分離手段少のなくとも一部は、既定の破壊点を有する。当該既定の破壊点は、ちょうど上記のように定義される。

本発明のさらなる実施形態は、好ましくは１つのタイプＡチャンバー、第１タイプＢチャンバーおよび第２タイプＢチャンバーを備える複室バッグである。ここで、第１タイプＢチャンバーは、濃縮物が溶解される流体の電気的導電性に寄与できない第１濃縮物を含む。第２タイプＢチャンバーは、濃縮物が溶解される流体の電気的導電性に寄与できない第２濃縮物を含む。３つのチャンバーは、上記された方法で、好ましくは相互に分離される。よって、第１タイプＢチャンバーの分離手段の既定破壊点の剥離継ぎ目の剥離継ぎ目強度は、第２タイプＢチャンバーの分離手段の既定破壊点の剥離継ぎ目の剥離継ぎ目強度と同等か、または好ましくはより低いことが特に好ましい。これは、バッグへ導入された流体内で、第１濃縮物を劣化または凝集なく溶解するという点で有利である。複室バッグがさらなるタイプＢチャンバーを備える場合、第１タイプＢチャンバーの分離手段の既定破壊点の剥離継ぎ目の剥離継ぎ目強度は、好ましくは、さらなるタイプＢチャンバーの分離手段の既定破壊点の剥離継ぎ目の剥離継ぎ目強度より低い。

上記バッグは、好ましくはフィルムバッグである。好ましくは、本発明に係るバッグは、１枚からなるフィルムから形成される。換言すると、バッグの外径寸法を画定するフィルムは、１枚のフィルムから形成される。本発明に係るバッグまたは上記方法に使用されるバッグは、好ましくはその内部が無菌である。材料および要素が生きた微生物から解放された方法によって達成され得る材料および要素の状態は、無菌と称する。実際には、しかしながら、完全な無菌状態は、１００％確実ではない。したがって、用語「無菌」または「無菌な」とは、使用分野に従って決定される要因によって増殖できる微生物の数の減少を意味する。とりわけ、これは、滅菌製品の一単位で増殖可能な微生物の残留レベルが最大１０^６コロニー形成単位である、すなわち増殖可能な一微生物の最大が同様に処理された滅菌製品の百万単位に含まれることを意味する。滅菌は、物理的（熱、照射）または化学的方法によって実行されうる。

本発明のさらなる実施形態では、本発明に係るバッグは、単層または複層フィルムからなる。単層または複層フィルムの最内層は、好ましくは溶接可能なフィルム層である。分離手段は、好ましくは対向する２枚の最も内側のフィルム層を溶接することによって形成される破断継ぎ目を含む。この点、破断継ぎ目とは、本発明に係る方法に関連して、上記に定義されたような破断継ぎ目を意味する。破断継ぎ目は、好ましくは剥離継ぎ目である。

他の実施形態では、分離手段は、バッグ内に、タイプＢチャンバーに相当する、タイプＡチャンバーの内側の１つ以上のさらなる内バッグを形成することによって形成される。この実施形態では、タイプＡチャンバーは、流体のための供給開口を含むことができ、タイプＢチャンバーを形成するタイプＡチャンバー内側の内バッグも、流体がタイプＢチャンバーの内側に導入される供給開口を備えることができる。流体を導入することによって、上記に定義されるような破断継ぎ目を好適に備えるタイプＢチャンバーのバッグの壁上に、圧力が作用する。当該圧力により、分離手段または内バッグの壁が浸食され、結果として、タイプＢチャンバーの内容物がタイプＡチャンバーに進入し、タイプＢチャンバーからの溶解されたまたは部分的に溶解された濃縮物の全てがタイプＡチャンバーに進入して混合される。

分離手段が浸食された後のバッグの容積容量は、３０から１００リットル、好ましくは４０から９０リットル、特に好ましくは５０から８０リットル、そして非常に好ましくは５５から７０リットルである。

既に上述したように、各場合において、バッグは、少なくとも２つのチャンバーに、粉状および／または液状の濃縮物を含むことができる。

本発明のさらなる実施形態では、バッグは、１つのタイプＡチャンバーおよび２つのタイプＢチャンバーを備え、各チャンバーは、各場合、粉状および／または液状の濃縮物を含む。これらの濃縮物は、好ましくは異なる成分であり、本方法に関連して上述されたことは、これらの濃縮物および成分にも適用される。

本発明のさらなる実施形態では、本発明に係るバッグは、好ましくは１つのタイプＡチャンバーおよび３つのタイプＢチャンバーを備え、当該３つの各タイプＢチャンバーは、それぞれ粉状および／または液状の濃縮物を含む。バッグが１つのタイプＡチャンバーおよび２つのタイプＢチャンバーを備える場合、上記に定義されたように、１つのタイプＢチャンバーに酸性成分を含む濃縮物があり、もう１つのタイプＢチャンバーに塩基性またはバッファ成分を含む濃縮物があってもよい。この場合、グルコースは、１つまたは両方の濃縮物に混合されうる。しかしながら、グルコースの劣化を回避する目的のため、本発明では、別のチャンバー内のさらなる濃縮物という形態でグルコースを保存することが有利である。この場合、１つのタイプＡチャンバーおよび２つのタイプＢチャンバーを備える３チャンバーバッグの実施形態では、塩基性またはバッファ成分を有する濃縮物はタイプＡチャンバー内にあり、酸性成分を有する濃縮物は１つのタイプＢチャンバー内にあり、グルコース濃縮物は、他の２つのタイプＢチャンバー内にある。合計３つ以上のチャンバーを備えるバッグ、すなわち１つのタイプＡチャンバーおよび３つ以上のタイプＢチャンバーを備えるバッグの場合、３つの異なる濃縮物が、好ましくはタイプＢチャンバー内にある。

当該バッグの上記実施形態では、第１濃縮物は、第１に流体によって全て溶解されるか、または酸性成分を有する濃縮物と同時に溶解される。バッグが、酸性成分を有する濃縮物と、塩基性またはバッファ成分を有する濃縮物とがそれぞれ配置される、合計３つのタイプＢチャンバーを備える場合、第１濃縮物が最初に溶媒に溶解され、酸性成分を有する濃縮物が同時または２番目に、そして塩基性成分を有する濃縮物が最後に溶解されるようにチャンバーを配置することが有利である。これは、ｐＨが上記好ましい範囲に安定的に維持され、そうでない場合よりも、より少ないＣＯ_２が生成するという利点を有する。その他の実施形態では、酸性成分を有する濃縮物は、塩基性成分を有する濃縮物の前に溶解される。ＣＯ_２ガスの発生が考慮されなくてはならず、ＣＯ_２圧力を補償するための基準が考慮されなくてはならない。上記順番による連続的な溶解はまた、均一な溶解を確証するために有利である。乾燥した濃縮物が使用される場合、より小さい濃縮物成分はより迅速に溶解し、凝集のリスクはより小さい。濃縮物成分の連続的な溶解は、各チャンバーを順に開くことによって達成される。チャンバー（好ましくはタイプＢチャンバー）の連続的な開口は、内部充満圧（膨張圧）を有するチャンバーの、照準を定めた動作によって達成されうる。複室バッグのチャンバーが、バッグの対向する内フィルム側面を溶接することによって形成される場合、バッグは、タイプＡチャンバーの供給管により下から満たされる。さらなるタイプＢチャンバーがある実施形態では、最も下側に配置されたチャンバーは、タイプＡチャンバーへの溶媒の注入のため−剥離継ぎ目上の充満圧（膨張圧）により、最初に開口される。剥離継ぎ目を解放したり破壊して開いたりすることの時間的な順番は、チャンバーの対応する配置によって制御されうる。したがって、剥離継ぎ目の開口によって、結果として形成しているチャンバーへの濃縮物の連続的な添加が確証されうる。したがって、２、３、４または５つの（タイプＢ）チャンバーが連続的に破れて開くように、１つおきに違えて配置されうる。よって、解放工程は、バッグ設計により容易に制御される。

本発明の第１の方法では、第１濃縮物がまず流体によって溶解され、または、酸性成分を有する濃縮物と同時に溶解されることも好ましい。第１濃縮物、酸性成分を有する濃縮物および塩基性またはバッファ成分を有する濃縮物がそれぞれ配置される、合計３つのタイプＢチャンバーをバッグが備える場合、第１濃縮物がまず溶媒に溶解され、酸性成分を有する濃縮物が同時または第２に、そして塩基性成分を有する濃縮物が最後に溶解されるように、チャンバーを配置することが有利である。

上記実施形態において、タイプＡチャンバーの容量は、タイプＢチャンバーの容量の数倍でありうる。複室バッグを流体で充填する工程が終結した後、分離手段の浸食後に結果として生成されるチャンバーは、複室バッグの全てのチャンバーの容量、すなわちタイプＡチャンバーおよびタイプＢチャンバーの容量に実質的に相当する容量を備える。複室バッグのタイプＡチャンバーの容量は、分離手段の浸食後に溶液または懸濁液が配置される、当該結果生成するチャンバーの大部分を好適に含む。この場合、タイプＡチャンバーは、タイプＢチャンバーの容量の合計よりも、１から２０倍（好ましくは２から１８倍、特に好ましくは３から１５倍、依然より好ましくは４から１２倍、最も好ましくは５から１０倍）大きな容量を有する。

上記全ての実施形態において、タイプＢチャンバーのサイズは、好ましくはそこに含まれる濃縮物の容量によって決定されるが、濃縮物の容量が必要とするよりも１から４倍（好ましくは２から３倍）大きくてもよい。極一般的に、この時点でタイプＢチャンバーが流体によって充填されている場合、分離手段が既に浸食されていなくとも、解放工程はタイプＢチャンバーにおいて部分的にすでに起こっていることも留意されるべきである。この事前解放工程は、濃縮物の容量と比較して、タイプＢチャンバーの仮想的な空容量の適切な選択により最適化させることができる。濃縮物の容量と比較してチャンバーの容量が大きければ大きい程、（分離手段の一定な破壊強度という条件下）事前解放工程の実効性をより高くすることができる。その他の実施形態では、しかしながら、タイプＡチャンバーの容量は、タイプＢチャンバーの容量の合計の数倍でなくともよく、１つのタイプＢチャンバーの容量よりも正確により大きいかより小さい。この場合、タイプＡチャンバーの大きさは、好ましくは、タイプＢチャンバーのそれとは実質的には異ならない。１つのチャンバーは、分離手段を介して次（タイプＡチャンバーおよびタイプＢチャンバー）に接続されている。タイプＡチャンバーは、１つ以上のタイプＢチャンバーの隣に位置でき、２つ以上のタイプＢチャンバー間にあってもよい。こうすることで、タイプＡチャンバーは、タイプＢチャンバーと見分けがつかない。流体を充填する間、分離手段の同時または連続的な浸食により、結果的なチャンバーが形成し、その容量は、複室バッグの全てのチャンバーの容量の合計を実質的に含む。２つ以上のチャンバーを備えるバッグの場合、第１チャンバーの内容物は、分離手段の連続的な浸食の間、流体と共に、好ましくはその下に位置する第２チャンバーに導入される。第２分離手段の後続の浸食はその後、好ましくはその下に位置する第３チャンバーに導入されている、第１および第２チャンバーおよびその他（必要に応じて）の混合された内容物をもたらす。好ましくは、流体は、上記実施形態では第１チャンバーであり、タイプＢチャンバーよりも高い位置に好適に配置されたタイプＡチャンバーに、上記供給手段を用いて注入される。この場合、タイプＡチャンバーは、特にこの特徴によりタイプＢチャンバーと区別されうる。

タイプＢチャンバーがバッグのタイプＡチャンバー内の内バッグによって形成される場合、内バッグの配置はそれほど重要ではない。なぜなら、剥離継ぎ目は、タイプＡチャンバーを流体で充填した結果として分離して開くのではなく、流体で各タイプＢチャンバーを充填することによって開かれるからである。充填の結果、充満圧（膨張圧）が、タイプＢチャンバーを形成する内バッグの剥離継ぎ目上に作用する。充満圧があるレベルに達すると、剥離継ぎ目が開き、各濃縮物−流体の混合／溶液がタイプＡチャンバーに入る。いくつかのタイプＢチャンバーの配置に関し、より上方に配置されたチャンバー内容物は、さらなるタイプＢチャンバーの内バッグ上に注がれないことだけ気を付ける必要がある。こうすることで、対応する濃縮物の不完全な溶解が回避される。上記順によるタイプＢチャンバーの連続的な開封は、タイプＢチャンバーの流体による充填と同じ率を有する、段階的に異なる剥離継ぎ目強度を対応するように有する剥離継ぎ目、または、同一の剥離継ぎ目強度を備えるタイプＢチャンバーに順に導入されている流体によって確証される。本発明に係る複室バッグに関する上記特徴の全ては、複室バッグが本発明に係る上記方法において有することができる特徴でもある。

さらに、バッグ内の濃縮物の溶解速度または溶解反応に関して、バッグが、底部に向けて円錐状またはＶ字形状に先細りすることが有利である。バッグの円錐またはＶ字形状の端部は、バッグの供給開口の反対側に位置する。円錐は、好ましくは３０度から７５度、特に好ましくは４５度から６５度、最も好ましくは５５度から６５度の範囲の角度を有する。さらに、パイプが供給開口を通してバッグの底部まで貫通される場合、結果として、導入されるべき流体は、バッグ内底部のタイプＡチャンバーに入る。パイプは、バッグの外側への唯一の開口がパイプの内側を通るように、通常、供給開口に接続される。

パイプは、好ましくはプラスチックのチューブである。本発明に係る上記バッグの１つが血液透析または腹膜透析に使用される場合、全てのチャンバーの容量の合計を実質的に含む容量の、分離手段の浸食後の結果的なチャンバーは、好ましくは新鮮な透析液を保持するための空間に相当する。出口開口としても機能できる上記供給開口を通して、新たに調合された透析液が、血液または腹膜透析装置で使用されうる。使用された透析液は、別個の容器または本発明に係るバッグの周辺を囲う容器に収集されうる。本発明に係るバッグの周辺を囲うそのような容器は、同様に、本発明に係るバッグの外側の全体を囲うフィルムバッグであることが好ましい。使用済み透析液のための周辺を囲うバッグへの供給開口は、好ましくは、本発明に係るバッグの入口または出口開口を通るチューブによりタイプＡチャンバーまで貫通し、本発明に係るバッグを囲う使用済み透析液を収集するバッグに終端を有する。好ましくは、使用済み透析液を収集する、本発明に係るバッグを囲うバッグは、本発明に係るバッグと同一の物質からなる。

本願発明のさらなる実施形態は、特に血液透析または腹膜透析装置内の透析液を保持するための容器として、血液透析または腹膜透析における本発明に係るバッグの使用に関する。

本発明に係る工程で使用されるバッグまたは本発明に係るバッグ若しくは内バッグは、好ましくは複層フィルムからなる。複層フィルムは、フィルムの突出の縦方向に、２５０％から８５０％、好ましくは４００％から８００％、より好ましくは５００％から７５０％、最も好ましくは６００％７００％、そして、フィルムの突出の横断方向には、３００％から１０５０％、好ましくは４５０％から１０００％、より好ましくは６００％から９００％、最も好ましくは７００％から８００％の、伸長破断率を有する。伸長破断率または伸長破壊率とは、（破壊点）長さＡＬの変化の初期長さに対するパーセンテージ比率を意味する。それは、亀裂なく形状変化に従う物性を表す。伸長破断率は、ＤＩＮ５３４５５に準拠して、引張試験で計測される。

上記範囲内でのフィルム突出の縦方向における長さを変えるフィルムの大きな限界許容度は、バッグが（使用済みまたは新鮮な）透析液によって充填されたり空にされたりする間、バッグが所定の上限前に亀裂を形成することなく容量変化を許容するという、本発明に係る利点を有する。それと共に、これは、満たされていない少量の物質のみが必要とされるが、充填される時に大容量である場合にさらなる利点をもたらす。それによって、少量の無駄のみをもたらす生成物が提供されうる。これは、環境という観点から特に有利である。

「複層フィルム」とは、本発明では、接着によって共に結合された、異なるまたは同一の物質の２層以上からなるフィルムを意味する。本発明の体系において、複層フィルムは、２から１０層から構築されることが好ましい。２から５層の構造がより好ましく、３から４層の構造は特に好ましい。複層フィルムは、本発明に係る目的のために適するように、当該技術分野の当業者に知られたいかなる工程によってでも生成されうる。

さらに、複層フィルムは、好ましくは、縦方向に３００Ｎ／ｍｍ^２から３５０Ｎ／ｍｍ^２、好ましくは３１０Ｎ／ｍｍ^２から３４０Ｎ／ｍｍ^２、より好ましくは３２０Ｎ／ｍｍ^２から３３０Ｎ／ｍｍ^２、フィルムの突出の横断方向に２２０Ｎ／ｍｍ^２から２７０Ｎ／ｍｍ^２、好ましくは２３０Ｎ／ｍｍ^２から２６０Ｎ／ｍｍ^２、より好ましくは２４０Ｎ／ｍｍ^２から２５０ｋｐ／ｃｍ^２の引裂強度を有する。

「引裂強度」とは、引き裂きの瞬間にものに荷重された引張応力を意味する。引裂強度は、ＤＩＮ５３４５５に準拠して、引張試験で計測される。上記下限より低い引裂強度は、バッグがさもなければ時期尚早に過剰伸長によって引き裂けるので、不利である。バッグは、上記上限より上では非常に引裂に対して抵抗力があるが、十分に伸長可能ではない。

さらに、複層フィルムは、好ましくは０．４５から０．５５、より好ましくは０．４７から０．５３、最も好ましくは０．４９から０．５１の、ゴム弾性状態における横断伸長率［ｍｕ］を有する。

横断伸長率はポアソン比とも呼ばれ、外力または応力に曝された場合の、厚みの相対変化Δｄ／ｄの長さの相対変化Δｌ／ｌに対する比率として定義される。

さらに、複層フィルムは、好ましくは４５Ｎから６０Ｎ、より好ましくは４８Ｎから６２Ｎ、最も好ましくは５２Ｎから５８Ｎの力によって、５００％まで伸長されうる。伸長性を計測するために、ニュートン単位の特定力に対応する重量が、１５ｍｍ幅のフィルムに均一に適用され、長さ変化が計測される。

高い伸長性は、空の時にはバッグが小さく、扱い易いという利点を有する。さらに、部材の強い伸長性の結果として、資材必要量は小さい。したがって、部材のより簡易な製造およびパッキングも可能となる。

本発明に係るバッグの場合、最大限満たされた時のバッグの外面の、空の時の外面に対する比率は、好ましくは＞２／１、より好ましくは≧５／１の範囲である。典型的な上限は、およそ８／１から１２／１、たとえば１０／１または９／１である。しかしながら、本発明によれば、より高い比率も提供される。

「外面」とは、充填された時または空の時にも、周辺（空気）と接触されうるバッグの表面を意味する。「最大限充填された時」という語句は、バッグが依然ちょうど亀裂を形成せず、その結果依然破裂しないバッグの最大サイズによって記述される。

「空の時」とは、バッグの内側が基本的にいかなる物質によっても充填されず、すなわちいかなる空間をも占めないバッグの状態を意味する。充填量に関連する表面増加の特性は、バッグの複層フィルムが充填中常に圧力下にあることを確証し、その結果、徐々に充填されるに連れこの圧力が上昇し、空の時に存在する複層フィルム内のいかなる増加も、次第に消滅する。これは、本発明によれば、バッグのしわの形成なく医療用装置、特に透析器の容器へのバッグの導入が確証されるという利点を有する。したがって、バッグからの流体の完全な除去も、確証される。本発明のさらなる実施形態では、最大限満たされた本発明に係るバッグの容積容量の、複層フィルムが拡張されていない状態の容積容量に対する比率は、好ましくは≧３／１、できれば≧５／１である。典型的な限定のない範囲は、３／１から１２／１、より好ましくは５／１から１１／１、依然より好ましくは７／１から１０／１、および最も好ましくは８／１から９／１である。しかしながら、本発明によれば、その他より高い上限もまた、可能である。

「複層フィルムが拡張されていない状態における容積容量」とは、複層フィルムの拡張なく、バッグに注入されうる容量を意味する。

フィルム（好ましくは複層フィルム）の上記特性は、３層以上、好ましくは３層のフィルムによって好適に達成される。フィルムの外層の両方は、これから形成されたバッグがその後充填されてバッグが極端な拡張を経る時、たとえばフィルムの扱いによるこれらの層へのダメージが、バッグの破壊に導く、望まない既定破壊点を引き起こすことを防止する部材から選択される。したがって、フィルムの外層の両方は、内層とはとは異なり、好ましくは機械的影響力に対してより頑丈である。さらに、フィルムは、本発明に係る複室バッグの保存中およびいかなる熱滅菌中密着する傾向があってはならない。これに反して、好ましくは比較的低温で対応する溶接工具を用いて、剥離継ぎ目を生成する要求がある。剥離継ぎ目は、これらが熱処理および接触圧力により、フィルムの部分的な溶接または接着によって生成されるという特徴を有する。好ましくは、したがって、剥離継ぎ目形成のための温度は、永久的な溶接継ぎ目のための溶接温度より低い。本発明により使用されるフィルムは、好ましくは力に高度に曝されることがなくても高い弾性的な伸長性を有する。しかしながら、そのようなフィルムは、多くの場合、１００から１２０℃の一般的な熱滅菌温度において、５から１５分（約１０分）間、１．５から２．５バレル（約２バレル）の間の圧力で、対応する溶接工具の圧接効果なしでも、望まない接着結合を既に形成する傾向がある。本発明に係るバッグ用のフィルムは、したがって、好ましくは、熱滅菌し易さ、機械的頑丈性、弾性的伸長性、永久的で剥離可能な結合継ぎ目の生産性、および熱処理後のフィルムの良好な可分性の、技術的に相反する要求間の妥協となる。フィルムおよびこれから生成されたバッグの弾性的伸長性については、力に曝されることまたはバッグの充填による均一な拡張が必要とされる。バッグが不均一に拡張される場合、他の領域が拡張されなかったりより低度に拡張されたりする一方、別々の領域が過度に拡張されるという危険がある。

すなわち、本発明に係る複室バッグまたは本発明に係る方法の複室バッグは、好ましくはフィルムバッグである。ここで、フィルムは、流体が１つのチャンバーに導入される時に好ましくは拡張される、弾性的な伸長性フィルムである。バッグは、希釈剤で満たされる時バルーンのように拡張し、流体がバッグから抽出される時収縮する。バッグは、弾性的な歪み特性を示すフィルムから製造されることにより、プラスチックの歪み特性が好適に抑制される。

例示的なフィルム構造は、
フィルムタイプ１：内層：層厚１０ｐｍ、スチレン、エチレン、ブチレンまたはプロピレンの１００パーツ水素化スチレンブロック共重合体、たとえばＳＥＢＳ Ｓｅｐｔｏｎ ２００５，Ｋｕｒａｒａｙ、コモノマーとしてエチレンを有する７０パーツランダムポリプロピレン ＰＰ２３Ｍ１０ｃｓ２６４ Ｒｅｘｅｎｅ，Ｈｕｎｔｓｍｅｎ
中層：層厚：１００ｐｍ、３０％Ｔｕｆｔｅｃ １２２１，Ａｓａｈｉ、内層と同様の成分７０％
外層：内層と同様。

フィルムタイプ２：内層：層厚１０ｐｍ、ランダムポリプロピレン６０％Ｂｏｒｍｅｄ ＳＣ ２２０ Ｂｏｒｅａｌｉｓ、スチレン、エチレン、ブチレンまたはプロピレンの水素化スチレンブロック共重合体、たとえば４０％Ｓｅｐｔｏｎ ８０００４，Ｋｕｒａｒａｙ
中層：１００ｐｍ、３０％Ｔｕｆｔｅｃ Ｈ １２２１，Ａｓａｈｉ
外層：内層と同様。

フィルムタイプ３：内層：層厚１０ｐｍ、スチレン、エチレン、ブチレンまたはプロピレンの１００パーツ水素化スチレンブロック共重合体、たとえばＳＥＢＳ Ｓｅｐｔｏｎ ２００５，Ｋｕｒａｒａｙ、コモノマーとしてエチレンを有する７０パーツランダムポリプロピレン ＰＰ２３Ｍ１０ｃｓ２６４ Ｒｅｘｅｎｅ，
中層：層厚：１００ｐｍ、４０％Ｅｎｇａｇｅ，Ｄｏｗ Ｃｈｅｍｉｃａｌ、２５％Ｔｕｆｔｅｃ １０６２、３５％Ｓｅｐｔｏｎ ８００４，Ｋｕｒａｒａｙ
外層：内層と同様。

本発明に係るバッグまたは本発明に係る方法に使用されるバッグの５つの異なる実施形態が、図面を参照して以下に詳細に記載される。

図１には、分離手段が破断継ぎ目の形態で存在する、１つのタイプＡチャンバーおよび２つのタイプＢチャンバーを備えるバッグの断面が示されている。 図２には、分離手段またはタイプＢチャンバーが、破断継ぎ目の形態の既定破壊点を有するバッグの態様で存在する、１つのタイプＡチャンバーおよび２つのタイプＢチャンバーを備えるバッグの断面が示されている。 図３には、分離手段が破断継ぎ目の形態で存在する、１つのタイプＡチャンバーおよび４つのタイプＢチャンバーを備えるバッグの断面が示されている。 図４には、分離手段またはタイプＢチャンバーが、既定の破壊点として破断継ぎ目を有する内バッグの形態で存在する、１つのタイプＡチャンバーおよび３つのタイプＢチャンバーを備えるバッグの断面が示されている。 図５には、タイプＢチャンバーが破断継ぎ目の形態の分離手段によりタイプＡチャンバーから分離されて存在する、１つのタイプＡチャンバーおよび３つのタイプＢチャンバーを備えるバッグの断面が示されている。 図６には、分離手段が破断継ぎ目の形態で存在する、１つのタイプＡチャンバーおよび４つのタイプＢチャンバーを備えるバッグの断面が示されている。 図７には、分離手段が破断継ぎ目の形態で存在する、１つのタイプＡチャンバーおよび４つのタイプＢチャンバーを備えるバッグの断面が示されている。

図１は、分離手段（４）が破断手段（１０）の形態で存在する、１つのタイプＡチャンバー（２）および２つのタイプＢチャンバー（３，３ａ）を備えるバッグの断面を示す。タイプＡチャンバー（１）内には、好ましくは塩基性またはバッファ濃縮物である濃縮物（５）がある。パイプまたはチューブ（９）は、供給開口（８）からタイプＡチャンバー（２）内に延び、当該チャンバーの底部のＶ字形状領域に終端を有する。チューブの終端では、流体がチャンバーに入る噴射ノズル（６）がある。溶接された継ぎ目（７）は、本発明の目的の範囲内において、破断継ぎ目でありうる、バッグフィルムの内面の内側溶接に相当し、または、既定の破壊点を有さない、溶接継ぎ目に相当する。タイプＡチャンバー（２）は好ましくは塩基性またはバッファ成分を有する濃縮物（５）を含む一方、タイプＢチャンバー（３，３ａ）は好ましくはグルコースを有する濃縮物または酸性成分を有する濃縮物（５）を含む。

図２は、分離手段（４ａ）またはタイプＢチャンバー（４ａ）がタイプＡチャンバー内の内バッグの形態で存在する、１つのタイプＡチャンバー（２）および２つのタイプＢチャンバー（３，３ａ）を備えるバッグ（１）の断面を示す。ここで、このバッグは、破断継ぎ目（１０ａ）の形態の既定の破壊点を有する。タイプＡチャンバー（２）およびタイプＢチャンバー（３，３ａ）は、供給開口（８）を有する。流体は、この供給開口を介してチャンバー内に導入されうる。供給開口（８）は、好ましくは、チャンバーの底部の濃縮物（５）まで伸延するパイプまたはチューブ（９）の形態で存在する。タイプＡチャンバー（２）内における濃縮物のより良い溶解を可能にする噴射ノズル（６）が、好ましくはタイプＡチャンバー（２）のパイプ（９）の下端に取り付けられる。タイプＡチャンバー（２）は、好ましくは下方に鋭く先細りするＶ字形状であり、その結果、四角いバッグに比べると、タイプＡチャンバー内の濃縮物のより良い溶解反応を可能とする。タイプＡチャンバー（２）のＶ字形状は、バッグの対向する内側により、Ｖ字形状に溶接された継ぎ目（７）を作成することによって達成される。溶接継ぎ目は、本発明の目的において破断継ぎ目であり、所定量の流体を注ぐことによって生成される所定圧力により、これが分離して開き、四角形バッグの形態の大きな空間を提供する。タイプＡチャンバー内の濃縮物（５）は、好ましくは塩基性またはバッファ濃縮物である。タイプＢチャンバー（３，３ａ）内の濃縮物（５）は、好ましくはグルコースを含む濃縮物、または酸性成分を含む濃縮物である。

図３は、分離手段または複数の分離手段（４）が破断継ぎ目（１０）の形態で存在する、１つのタイプＡチャンバー（２）および４つのタイプＢチャンバー（３，３ａ，３ｂ，３ｃ）を備えるバッグ（１）の断面を示す。タイプＡチャンバー（２）が供給開口（８）を介するパイプまたはチューブ（９）により流体で満たされている時、破断継ぎ目（１０）に力が作用する。その結果これらが開き、まず下側のタイプＢチャンバー（３，３ａ）の濃縮物（５）が、第１にタイプＡチャンバー（２）に導入された流体に溶解され、第２にタイプＢチャンバー（３ｂ，３ｃ）の濃縮物（５）が、これらチャンバーの破断継ぎ目（１０）の裂き開くことにより、流体に溶解される。タイプＡチャンバー（２）に延びるパイプまたはチューブ（９）は、バッグのＶ字形状の下端において、流体内における濃縮物（５）のより良い溶解を確証する噴射ノズル（６）を備える。また、このバッグ（１）は、好ましくは、溶接継ぎ目（７）によって対向するバッグ内側を溶接して達成される、円錐またはＶ字形状の先細りする端部を備える。この溶接継ぎ目は、本発明の目的において、流体を注ぐことによる結果として作用する相当圧力下で裂けて開き、その結果四角形のバッグが形成する破断継ぎ目、またはバッグのＶ字形状が濃縮物の溶解の間維持される頑丈な溶接継ぎ目でありうる。タイプＢチャンバー（３，３ａ）が好ましくは塩基性またはバッファ濃縮物（５）を含む一方、タイプＢチャンバー（３ｂ，３ｃ）の１つはグルコース濃縮物（５）または酸性成分を有する濃縮物（５）を含む。

図４は、分離手段（４ａ）またはタイプＢチャンバー（３，３ａ，３ｂ）が、既定の破壊点として破断継ぎ目（１０ａ）を備える内バッグの形態で存在する、１つのタイプＡチャンバー（２）および３つのタイプＢチャンバー（３，３ａ，３ｂ）を備えるバッグ（１）の断面を示す。タイプＢチャンバー（３，３ａ，３ｂ）およびタイプＡチャンバー（２）のそれぞれは、各チャンバーにパイプまたはチューブ（９）を介して流体を導入することを可能にする供給開口（８）を備える。チューブまたはパイプ（９）は、好ましくは、タイプＢチャンバー（３，３ａ，３ｂ）内において、流体が濃縮物（５）中に現れるほど遠くチャンバーまで伸長する。タイプＡチャンバー（２）のチューブまたはパイプ（９）は、Ｖ字形状の先細りするバッグの下端まで延び、タイプＡチャンバーに入る濃縮物のより良い溶解のための噴射ノズル（６）を好適に備える。各タイプＢチャンバー（３，３ａ，３ｂ）は、流体の導入の結果付与される所定圧力で破壊され、その結果タイプＢチャンバー（３，３ａ，３ｂ）の濃縮物（５）が共にタイプＡチャンバー（２）に入る、既定の破壊点としての破断継ぎ目（１０ａ）を備える。基本的にタイプＡチャンバー（２）を形成し、内バッグまたはタイプＢチャンバー（３，３ａ，３ｂ）を囲むバッグ（１）は、下端においてＶ字形状を有する。Ｖ字形状は、溶接継ぎ目（７）によって、２つの対向するバッグ内側を溶接することによって達成される。溶接継ぎ目は、本発明の目的において、流体の導入によって引き起こされる所定圧力で浸食されて結果的に矩形のバッグが形成され、またはバッグのＶ字形状が維持される固定された溶接継ぎ目である、破断継ぎ目でありうる。タイプＢチャンバー（３ａ）は、好ましくは酸性またはバッファ成分を有する濃縮物を含む。したがって、タイプＢチャンバー（３，３ｂ）は、好ましくはグルコース成分を有する濃縮物および酸性成分を有する濃縮物を含む。

図５は、タイプＢチャンバー（３，３ａ，３ｂ）が破断継ぎ目の形態の分離手段（４）によりタイプＡチャンバーから分離されて存在する、１つのタイプＡチャンバー（２）および３つのタイプＢチャンバー（３，３ａ，３ｂ）を備えるバッグ（１）の断面を示す。破断継ぎ目が流体を注ぐことによって引き起こされる圧力の結果として裂けて開いて、タイプＡチャンバー（２）で濃縮物が混合するように、破断継ぎ目は、バッグ（１）の２つの対向する内側を溶接することによって形成される。流体が供給開口（８）を通過してタイプＡチャンバー（２）に入ることができるパイプまたはチューブ（９）は、タイプＡチャンバー（２）の内側まで伸長する。噴射ノズル（６）は、好ましくは、流体内における濃縮物のより良い溶解のために、パイプまたはチューブ（９）の下端に配置される。バッグは、好ましくは、溶接継ぎ目（７）によって確証される、タイプＡチャンバー（２）内の下端のＶ字形状に先細りする。溶接継ぎ目（７）は、本発明の目的において、流体の充填によって引き起こされる圧力の結果として浸食されて結果的に矩形のバッグが形成する、破断継ぎ目でありうる。または、それは、流体を充填する時でさえも、バッグのＶ字形状を確証する固定された溶接継ぎ目でありうる。タイプＢチャンバー（３）内の濃縮物（５）は、好ましくは塩基性またはバッファ成分を有する濃縮物である。タイプＢチャンバー（３ａ）内の濃縮物（５）は、好ましくはグルコースを含む濃縮物である。タイプＢチャンバー（３ｂ）内の濃縮物（５）は、好ましくは酸性成分を有する濃縮物である。図１から４の配置にもあるように、そのような配置は、チャンバーＡ内の異なる濃縮物を混合する間、ｐＨが本発明において好ましい範囲内において安定的にあることを確証する。

図６は、分離手段（４，４ａ，４ｂ，４ｃ）が破断継ぎ目（１０）の形態で存在する、１つのタイプＡチャンバー（２）および４つのタイプＢチャンバー（３，３ａ，３ｂ，３ｃ）を備えるバッグ（１）の断面を示す。タイプＡチャンバー（２）が供給開口（８）を通ってパイプまたはチューブ（９）を介して流体で充填されている時、力が破断継ぎ目（１０）上に作用する。その結果これらが開き、まず下側タイプＢチャンバー（３，３ａ）の濃縮物（５，５ａ）が、タイプＡチャンバー（２）に導入された流体に第１に溶解する。そして、タイプＢチャンバー（３ｂ，３ｃ）の破断継ぎ目（１０）が裂けて開くことの結果として、これらのチャンバーの濃縮物（５ｂ，５ｃ）が流体に第２に溶解される。タイプＡチャンバー（２）に延びるパイプまたはチューブ（９）は、バッグのＶ字状領域の下端において、流体内における濃縮物（５，５ａ，５ｂ，５ｃ）のより良い溶解を確証する噴射ノズル（６）を備える。また、このバッグ（１）は、溶接継ぎ目（７）によりバッグの対向する内側を溶接することによって達成される、円錐またはＶ字状に先細りする端部を好適に備える。この溶接継ぎ目は、本発明の目的内において、流体を注ぐことの結果として作用する相当圧力下で裂けて開きその結果四角形のバッグが形成する破断継ぎ目、またはバッグのＶ字形状が濃縮物の溶解の間維持される頑丈な溶接継ぎ目でありうる。タイプＢチャンバー（３）は、結果生成する流体の電気的導電性に寄与しない濃縮物（５）を好適に有する。タイプＢチャンバー（３ａ）は、好ましくは酸性成分の濃縮物（５ａ）を有する。両方のタイプＢチャンバー（３ｂ，３ｃ）は、好ましくは塩基性成分の濃縮物（５ｂ，５ｃ）を有する。バッグは、本発明に係るバッグを囲う容器をさらに備える。本発明に係るバッグを囲うそのような容器は、同様に、本発明に係るバッグの外側の全体を囲うフィルムバッグである。周囲を囲うバッグへの使用済み透析液用の供給開口（８ａ）は、好ましくは、本発明に係るバッグの入口または出口を通るチューブ（９ａ）によりタイプＡチャンバーまで貫通し、本発明に係るバッグを囲う、使用済み透析液を収集するバッグに終端を有する。好ましくは、使用済み透析液を収集する、本発明に係るバッグを囲うバッグは、本発明に係るバッグと同じ部材から形成される。タイプＢチャンバー（３，３ａ，３ｂ，３ｃ）は、バッグの対向する内側を溶接することによって全体的に形成される破断継ぎ目によって形成される。

図７は、分離手段（４，４ａ，４ｂ，４ｃ）が破断継ぎ目（１０）の形態で存在する、１つのタイプＡチャンバー（２）および４つのタイプＢチャンバー（３，３ａ，３ｂ，３ｃ）を備えるバッグ（１）の断面を示す。タイプＡチャンバー（２）が、供給開口（８）を通ってパイプまたはチューブ（９）により流体で充填されている時、破断継ぎ目（１０）上に力が作用し、その結果これらが開き、まず下側タイプＢチャンバー（３，３ａ）の濃縮物（５，５ａ）がタイプＡチャンバー（２）に導入された流体に第１に溶解される。そして、タイプＢチャンバー（３ｂ，３ｃ）の破断継ぎ目（１０）が裂けて開く結果として流体に、これらのチャンバーの濃縮物（５ｂ，５ｃ）が第２に溶解される。タイプＡチャンバー（２）に延びるパイプまたはチューブ（９）は、バッグのＶ字状領域の下端において、流体内における濃縮物（５，５ａ，５ｂ，５ｃ）のより良い溶解を確証する噴射ノズル（６）を備える。また、このバッグ（１）は、好ましくは、下側領域において、溶接継ぎ目（７）によって対向するバッグ内側を溶接して達成される、円錐またはＶ字状に先細りする端部を備える。この溶接継ぎ目は、本発明の目的において、流体を注ぐことによる結果として作用する相当圧力下で裂けて開き、その結果四角形のバッグが形成する破断継ぎ目、またはバッグのＶ字形状が濃縮物の溶解の間維持される頑丈な溶接継ぎ目でありうる。タイプＢチャンバー（３）は、好ましくは、結果的に生成する流体の電気的導電性に寄与しない濃縮物（５）を含む。タイプＢチャンバー（３ａ）は、好ましくは酸性成分の濃縮物（５ａ）を含む。タイプＢチャンバー（３ｂ，３ｃ）は、好ましくは塩基性成分の濃縮物（５ｂ，５ｃ）を含む。バッグは、さらに、本発明に係るバッグを囲う容器を備える。本発明に係るバッグを囲うそのような容器は、同様に、本発明に係るバッグの外側の全体を囲うフィルムバッグである。周囲を囲うバッグへの使用済み透析液用の供給開口（８ａ）は、好ましくは、本発明に係るバッグの入口または出口開口を通るチューブ（９ａ）によりタイプＡチャンバーまで貫通し、本発明に係るバッグを囲う使用済み透析液を収集するバッグに終端を有する。好ましくは、使用済み透析液を収集する、本発明に係るバッグを囲うバッグは、本発明に係るバッグと同一の物質からなる。タイプＢチャンバー（３，３ａ，３ｂ，３ｃ）は、バッグの対向する内側を部分的に溶接することによって形成される破断継ぎ目によって形成される。

実施例
実施例１：顆粒状物質を有する複室バッグの作成：
外径寸法４５ｃｍ×６６ｃｍの上記フィルムタイプ１の複層フィルムが、その幅サイド上に半分に折られ、その結果、フィルムの２つのサイドが相互に対向し、長さサイドで結合される、矩形断面の２層フィルム（バッグサイズ４５ｃｍ×３３ｃｍとなる）を形成する。下側エッジ（幅サイド）から５ｃｍおよび右エッジ（長さサイド）から約１ｃｍに、第１顆粒状物質の前半半分（量および成分については下記参照）が、２層フィルムの内側間の円形の線形剥離継ぎ目（O１２ｃｍ）を熱溶接して形成することによって、第１袋に導入される。その結果、顆粒状物質が、剥離継ぎ目によって包み込まれる。同様に、第１顆粒状物質の後半半分が、他方の長さサイドから約１ｃｍの距離で、第２袋に導入される。同様に、第２顆粒状物質（量および成分については下記参照）が、長さサイド（右サイド）から約１ｃｍの距離で、反対の幅サイド方向の第１袋の剥離継ぎ目から３ｃｍの距離にある、第３袋に導入される。同様に、反対の幅サイド方向の第２袋の剥離継ぎ目から３ｃｍ、そして長さサイド（左サイド）から約１ｃｍに、第３顆粒状物質（量および成分については下記参照）が、同様にこの第４袋に導入される。２つのフィルムの半分同士が、残り３つの開いたサイド上で溶接される。ここで、ギャップ（約３ｃｍ）が、エッジ中央の第１袋の反対の幅サイド上に残される。２つのフィルム半分が各場合で溶接されない場合、エッジ上のこの幅サイドの反対の幅サイド上に、さらなるギャップが残される。内側端部上に噴射ノズルを備え、バッグ内側に終端を有する約４０ｃｍ長の第１プラスチックチューブは、このギャップを通してバッグの内側に通される。約４８ｃｍ長の第２プラスチックチューブは、両方のギャップを通ってバッグの内側を貫通し、その結果、両方の幅サイド上でギャップから突出する。チューブおよびバッグフィルムはそれから、バッグの内側が依然第１チューブを介してのみバッグの外側に接続されるように、プラスチックチューブがバッグに入り、第２プラスチックチューブが現れるバッグ部分で、共に溶接される。バッグの下側幅サイドの中央から長さサイドまで、２つの溶接された継ぎ目が、熱溶接によりＶ字形状の６０度の角度で相互に接着される。その結果、バッグの内側が下端において円錐状に先細りする（図５が実施例１によるバッグを示す）。その内側に第２チューブを介してのみ入られるように溶接された、４８ｃｍ×３４ｃｍサイズの第２バッグは、バッグ全体の周りに取り付けられる。第２袋の内側は、再利用される使用済み透析液のための収集容器として機能する。
第１顆粒状物質（第１および第２袋にそれぞれ半分ずつ）：
ＮａＣｌ：１６６．７８ｇ
ＮａＨＣＯ_３：１９０．３４ｇ
第２顆粒状物質：ＮａＣｌ：グルコース
第３顆粒状物質：塩組成：７７．３８
塩組成の成分：
ＮａＣｌ：４６．８３ｗｔ．−％
ＫＣｌ：１１．９５ｗｔ．−％
ＣａＣｌ_２×２Ｈ_２Ｏ：１７．６７ｗｔ．−％
ＭｇＣｌ_２×６Ｈ_２Ｏ：８．１５ｗｔ．−％
クエン酸：１５．４０ｗｔ．−％。

比較例１：バッグは、どの３つの袋も形成されないという点を除いては、実質的に実施例１のように作成される。３つの顆粒状物質（実施例に係る第１から第３顆粒状物質）が、バッグの主となるチャンバーに直接導入される。

比較例２：
バッグは、第１粒状物質が第３袋に導入され、第３顆粒状物質が第１袋に導入される点を除いては、実施例１のように作成される。

実施例２：
外径４５ｃｍ×６６ｃｍの、実施例１で特定されたタイプの複室フィルムが、幅サイズ上に半分に折られ（バッグサイズ４５ｃｍ×３３ｃｍとなる）、その結果、フィルムの２つのサイドが相互に対向し、長さサイドで結合される、矩形断面の２層フィルムを形成する。幅サイドの１の下側エッジから３ｃｍで、第１顆粒状物質（量および成分については実施例１を参照）が、２層フィルムの内側間を円形の線形剥離継ぎ目（O約１０ｃｍ）に熱溶接して形成した、第１袋に導入される。その結果、顆粒状物質が、対向する２層のフィルム面および剥離継ぎ目によって包み込まれる。第１袋の中央は、両方の長さサイドから約同じ距離であり、第２および第３袋についても同様である。同様に、第２顆粒状物質（量および成分については実施例１を参照）が、反対の幅サイド方向に、第１袋の剥離継ぎ目から約５ｃｍの距離にある第２袋に導入される。同様に、反対の幅サイド方向に、この第２袋の剥離継ぎ目から約５ｃｍに、第３顆粒状物質（量および成分については実施例１を参照）が、同様に第３袋に導入される。２つのフィルムの半分同士が、残り３つの開いたサイド上で溶接される。ここで、２つのフィルム半分が溶接されない場合、第１ギャップ（約３ｃｍ）が、エッジ中央で第１袋の反対の幅サイド上に残される。同様に、約２ｃｍの第２ギャップが、反対の幅サイド上に残される。内側端部上に噴射ノズルを備える、４５ｃｍ長の第１プラスチックチューブは、バッグの内側のまで、この第１ギャップを通される。その端部は、バッグの内側に位置する。第２プラスチックチューブもバッグの内側を貫通し、両端のギャップで、同等部分が現れる。チューブおよびバッグフィルムはそれから、バッグの内側が依然第１供給チューブを介してのみバッグの外側に接続されるように、プラスチックチューブがバッグに入り／現れるバッグ部分で、共に溶接される。バッグの下側幅サイドの中央から長さサイドまで、２つの溶接された継ぎ目が、熱溶接によりＶ字形状の６０度の角度で相互に接着される。その結果、バッグの内側が下端において円錐状に先細りする（図５が実施例１によるバッグを示す）。その内側に第２チューブを介してのみ入られるように溶接された、４８ｃｍ×３４ｃｍサイズの第２バッグは、バッグ全体の周りに取り付けられる。第２袋の内側は、再利用される使用済み透析液のための収集容器として機能する。

実施例３：
実施例３では、実施例２で作成されたバッグの供給チューブを介して、ＲＯ水が、約６毎分リットルの速度でバッグに導入される。
第１袋の剥離継ぎ目が第１に開き、これにより、第１顆粒状物質が次第に溶解される。次に、第２袋の剥離継ぎ目が流体で充填することによって引き起こされる充満圧によって解放される。第２顆粒状物質がＲＯ水に次第に溶解した後、第３袋の剥離継ぎ目が開く。第３顆粒状物質はその後次第に溶解される。ＲＯ水の６０リットル追加後、ｐＨ７．３のほとんど透明な溶液ができる。小さい沈殿のみが観察される。

比較例３：
比較例３では、手順は実施例３のようであるが、比較例１で作成されたバッグを使用している。バッグの充填中、混合された顆粒状物質（実施例１からの第１から第３顆粒状物質）は、よく溶解しないことが顕著にわかる。さらに、ＣＯ_２として特定される泡が観察される。追加終了時において、ｐＨ８．５の曇った溶液ができる。沈殿は、ＣａＣＯ_３を含む。濃縮物は、色および凝集物を変える。保存安定性は、したがって確証されない。４０℃および７５％相対湿度での約２週間の保存後、グルコースおよび重炭酸塩が腐敗する。

比較例４：
比較例４では、手順は実施例３のようであるが、比較例２で作成されたバッグを使用している。バッグを充填している間、第３および第２顆粒状物質が良く溶解することがわかる。第３袋の剥離継ぎ目の解放後、第１顆粒状物質が次第に追加される。泡立ちが初期的に開始する。泡は、ＣＯ_２と特定される。第１顆粒状物質の最初の３分の２が、その後完全に溶解される。しかしながら、第１顆粒状物質の最後の３分の１が主となるチャンバーの溶液に入ると、溶液が若干初期的に曇ることが観察される。時間経過に伴って、曇りが増加する。追加終了時、ｐＨ８．６の極度に曇った混合物ができる。沈殿は、ＣａＣＯ_３を含む。実施例３並びに比較例３および４では、実施例１並びに比較例１および２で作成されたバッグが、作成後２時間以内にＲＯ水で充填された。比較例４を実行する際、濃縮物の溶解時間が、本発明に係る実施例と比較してずっと長く、したがって本発明に係る使用には許容できないことがわかる。

実施例４：
実施例２によって作成されたバッグが、温度４０℃および湿度７５％で、３週間保存された。３つの顆粒物質の粒度／粉状態には視覚的変化は、観察されなかった。実施例３のように６０リットルのＲＯ水の追加後、実施例３と同じ結果が得られた。

比較例５：
比較例２によって作成されたバッグが同様に、温度４０℃および湿度７５％で、３週間保存された。比較例３のように６０リットルのＲＯ水が追加された時、混合された顆粒状物質の溶解反応が、大幅に低減したことが観察された。６０リットルのＲＯ水の追加後、溶解されない大量の濃縮物を含む、曇った溶液ができた。

実施例５：図６に係る複室バッグの作成
外径４５ｃｍ×６６ｃｍの上記タイプ１の複室フィルムが、幅サイズ上に半分に折られ、その結果、フィルムの２つの面が相互に対向し、長さサイドで結合される、矩形断面の２層フィルム（バッグサイズ４５ｃｍ×３３ｃｍとなる）を形成する。図６に示された大まかな寸法で、顆粒状の濃縮物（５，５ａ，５ｂ，５ｃ）を囲う、図６に示されるような破断継ぎ目を溶接することによって、４つのチャンバー（３，３ａ，３ｂ，３ｃ）が形成される。２つのフィルムの半分同士が、残り３つの開いたサイド上で溶接される。ここで、２つのフィルム半分が各場合で溶接されない場合、ギャップ（約３ｃｍ）がエッジ中央の第１袋の反対の幅サイド上に、そしてさらなるギャップがエッジ上のこの幅サイドの反対の幅サイド上に残される。バッグ内側端部上にあり、バッグ内側に終端のある噴射ノズルを備える、約４０ｃｍ長の第１プラスチックチューブは、このギャップを通って、バッグ内側に通される。約４８ｃｍ長の第２プラスチックチューブは、両方のギャップを通してバッグの内側を通され、その結果、それは両方の幅サイド上のギャップから突出する。チューブおよびバッグフィルムはそれから、バッグ内側が第１チューブのみを通して外側に依然接続されるように、プラスチックチューブがバッグに入り、第２プラスチックチューブが現れるバッグ部分で溶接される。２つの溶接継ぎ目も、角度６０度でＶ字形状に、バッグの底側幅サイドの中央から、熱溶接によって長さサイドまで相互に取り付けられる。その結果、バッグの内側が、下端で円錐状に先細りする。内側が第２チューブを介してのみ進入されうる、４８ｃｍ×３４ｃｍサイズの第２バッグが、バッグ全体の周りに取り付けられる。第２袋の内側は、再利用される使用済み透析液用の収集容器として機能する。

濃縮物（５）：グルコース（無水）：６２ｇ、結果的な濃度：５．５５ｍｍｏｌ／ｌ；
濃縮物（５ａ）：ＭｇＣｌ_２×６Ｈ_２Ｏ：６．３ｇ、結果的な濃度：０．５ｍｍｏｌ／ｌ；
ＣａＣｌ_２（無水）：８．６２ｇ、結果的な濃度：１．２５ｍｍｏｌ／ｌ；
ＫＣｌ：９．２４ｇ、結果的な濃度：２ｍｍｏｌ／ｌ；
クエン酸：１１．９７ｇ、結果的な濃度：１ｍｍｏｌ／ｌ；
濃縮物（５ｂ，５ｃ）：ＮａＣｌ：３９１．２ｇ、結果的な濃度：１０８ｍｍｏｌ／ｌ；
ＮａＨＣＯ_３：１６６．７８ｇ、結果的な濃度：：３２ｍｍｏｌ／ｌ。

実施例６：
実施例６では、ＲＯ水が、実施例５で作成されたバッグの供給チューブを介して、毎分約６リットルの速さでバッグに導入される。チャンバー（３および３ａ）の剥離継ぎ目がまず同時に開くことにより、濃縮物（５および５ａ）が徐々に溶解される。次に、チャンバー（３ｂおよび３ｃ）の剥離継ぎ目が、流体で満たされることによって引き起こされる充満圧によって解放される。濃縮物（５ｂおよび５ｃ）が、それから徐々に溶解される。約６０から６２リットルのＲＯ水の追加後、ｐＨ７．３の全透明な溶液ができる。

実施例７：
実施例６において、水の導入中、バッグ内の流体の電気的導電性が計測される。バッグの開口前の計測された導電性は、約０ｍＳ／ｃｍである。第２タイプＢチャンバー（３ａ）が開かれる時、導入された流体の導電性の変化が計測される。チャンバー（３）および（３ａ）の剥離継ぎ目の剥離継ぎ目強度は同様であるので、濃縮物（５）および（５ａ）の両方が同時に溶解される。濃縮物（５ａ）が導電性の変化をもたらし、そして濃縮物（５）および（５ａ）の同時解放により、グルコースが流体に溶解されることが確証される。

Claims (21)

1. （ａ）複室バッグ（１）のいくつかのチャンバー（２，３）の１つへの濃縮物の提供と、ここで、前記複室バッグのチャンバーは、分離手段（４，４ａ）によって相互に分離されており、
   （ｂ）前記チャンバー（２，３）の一つへの流体の導入と、
   （ｃ）前記流体を導入することにより、前記チャンバー（２，３）間の前記分離手段（４，４ａ）を浸食することと、
   （ｄ）前記流体に前記濃縮物を溶解／混合することと、
   を含むステップを有する、流体に濃縮物を溶解／混合する方法。
2. 前記濃縮物は、１つのタイプＡチャンバーおよび１つのタイプＢチャンバーを備える前記複室バッグのタイプＢチャンバーに提供される、請求項１に記載の方法。
3. （ｅ）１つのタイプＡチャンバー（２）、第１タイプＢチャンバー（３）および第２タイプＢチャンバー（３ａ）を備える複室バッグ（１）の提供と、ここで、前記第１タイプＢチャンバーは、医療用流体の電気的導電性に寄与しない第１濃縮物（５）を含み、前記第２タイプＢチャンバーは、前記医療用流体の電気的導電性に寄与する第２濃縮物（５ａ）を含み、前記第１タイプＢチャンバーおよび第２タイプＢチャンバーは、それぞれ前記分離手段（４，４ａ）によってタイプＡチャンバーから分離されており、
   （ｆ）前記タイプＡチャンバーへの流体の導入と、
   （ｇ）前記流体を導入することによる、前記チャンバー間の分離手段の浸食することと、
   （ｈ）前記流体に前記濃縮物を溶解／混合することと、
   を含むステップを有し、
   前記流体の導入によって、前記第１タイプＢチャンバーの分離手段が、前記第２タイプＢチャンバーが浸食されると同時またはその前に浸食されることを特徴とする、医療用流体の製造方法。
4. 前記複室バッグ（１）は、１つ以上のさらなる分離手段（４，４ａ，４ｂ，４ｃ）によって、前記複室バッグ（１）の他の各チャンバーから分離される、少なくとも１つのさらなるタイプＢチャンバー（３ａ，３ｂ，３ｃ）を備える、請求項２または３に記載の方法。
5. 前記さらなる分離手段は、前記流体を導入することによって浸食される、請求項４に記載の方法。
6. 前記さらなるタイプＢチャンバーは、さらなる濃縮物（５ａ，５ｂ，５ｃ）を含む請求項４に記載の方法。
7. 前記複室バッグは、フィルムバッグである請求項１〜６のいずれか一項に記載の方法。
8. 前記タイプＡチャンバーおよびタイプＢチャンバー間の分離手段は、前記複室バッグの２つの対向する内面壁を溶接することによって破断継ぎ目に形成される、請求項２〜７のいずれか一項に記載の方法。
9. 請求項３に係る方法の場合において、前記第１タイプＢチャンバーの分離手段の破断継ぎ目の剥離継ぎ目強度は、前記第２タイプＢチャンバーの分離手段の破断手段の剥離継ぎ目強度と同等またはより低い、請求項８に記載の方法。
10. 前記タイプＢチャンバーは、前記分離手段に相当する、前記タイプＡチャンバーの内側の内バッグによって形成される、請求項２および４〜７のいずれか一項に記載の方法。
11. 前記分離手段の浸食は、前記内バッグの壁上の破断継ぎ目を裂き開くことによって起こる、請求項１０に記載の方法。
12. 異なるチャンバーに、少なくとも２つの異なる濃縮物（５）を含む複室バッグ（１）。
13. １つのタイプＡチャンバーおよび少なくとも１つのタイプＢチャンバーを備え、
    １つの前記濃縮物（５）は前記タイプＡチャンバーにあり、他の濃縮物は前記タイプＢチャンバー（３，３ａ，３ｂ）にあり、または、両方の前記濃縮物（５）はそれぞれタイプＢチャンバーにある、請求項１２に記載の複室バッグ（１）。
14. １つの前記タイプＡチャンバー、第１タイプＢチャンバーおよび第２タイプＢチャンバーを備え、
    前記第１タイプＢチャンバーは、濃縮物が溶解される流体の電気的導電性に寄与できない第１濃縮物（５）を含み、
    前記第２タイプＢチャンバーは、前記濃縮物が溶解される流体の電気的導電性に寄与できる第２濃縮物（５）を含む、請求項１２に記載の複室バッグ（１）。
15. 前記タイプＡおよびＢチャンバーは、少なくとも一部が既定の破壊点（１０）を有する分離手段（４，４ａ）によって相互に分離されている、請求項１２〜１４の何れか一項に記載の複室バッグ。
16. 少なくとも２つのチャンバーは、分離手段（４，４ａ）によって相互に分離されており、
    前記分離手段（４，４ａ）の少なくとも一部は、既定の破壊点（１０）を有する複室バッグ（１）。
17. 前記既定の破壊点は、０．２から１５Ｎ／１５ｍｍの範囲の剥離継ぎ目強度を有する剥離継ぎ目である、請求項１５または１６に記載の複室バッグ。
18. 前記バッグ（１）はフィルムバッグである、請求項１１から１７のいずれか一項に記載の複室バッグ。
19. 前記分離手段（４）は前記バッグ（１）の２つの対向する内側壁を溶接することによって形成される、請求項１５〜１８のいずれか一項に記載の複室バッグ（１）。
20. 少なくとも１つのタイプＢチャンバー（３，３ａ，３ｂ）は、前記分離手段（４ａ）に相当する前記タイプＡチャンバー内の内バッグ（４ａ）によって形成される、請求項１５〜１９のいずれか一項に記載の複室バッグ（１）。
21. 血液透析または腹膜透析における、特に血液透析または腹膜透析の透析液を保持するための容器として、請求項１２〜２０のいずれか一項に記載の複室バッグ（１）の使用。