JPWO2016152981A1

JPWO2016152981A1 - 医療用バッグ

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Publication number: JPWO2016152981A1
Application number: JP2017508428A
Authority: JP
Inventors: 恵里佳鉢村
Original assignee: Terumo Corp
Current assignee: Terumo Corp
Priority date: 2015-03-25
Filing date: 2016-03-24
Publication date: 2018-01-25
Also published as: US20180008514A1; US10806669B2; JP7021303B2; EP3275417B1; WO2016152981A1; CN107427409A; TW201637643A; CN107427409B; EP3275417A4; EP3275417A1; JP2020179242A

Abstract

医療用バッグ１は、可撓性を有するシート材２１で構成され、内部が仕切り部５を介して第１の空間３と第２の空間４とに仕切られたバッグ本体２と、第１の空間３に収納された第１の液体３０と、第２の空間４に収納された第２の液体４０とを有し、仕切り部５は、シート材２１よりも鉛直方向上側に位置し、表面温度が１３０〜１４５℃である上金型８１と、シート材２１よりも鉛直方向下側に位置し、表面温度が上金型８１の表面温度よりも２０〜３０℃低い下金型８２とでシート材２１を挟んで融着することにより形成され、１１８〜１２５℃で２０〜４５分、滅菌して得られたものである。第１の液体３０の体積Ｌ１と第２の液体４０の体積Ｌ２の比Ｌ１／Ｌ２は、２．０〜６．０であり、仕切り部５の破断強度は、５〜２５ｋＰａである。

Description

本発明は、医療用バッグに関するものである。

内部に輸液、腹膜透析液、液状栄養剤等の液体を密封したバッグ本体を有する医療用バッグにおいて、例えば患者への輸液、腹膜透析、栄養剤の投与等を行うに際し、２種以上の成分を混合したものを使用する場合、初めからそれらを混合してバッグ本体内に保存しておくと、経時的に変質、劣化することがある。

そのため、樹脂製のシート材で構成されたバッグ本体の途中を帯状に融着して仕切り部を形成し、この仕切り部によりバッグ本体内を２つの空間に仕切り、２種の液体をそれぞれの空間に分けて収納し、使用時に仕切り部を剥離して両空間内の液体同士を混合し、使用する医療用バッグ（複室容器）が開発されている（例えば、特許文献１参照）。これにより、輸液、腹膜透析液、液状栄養剤等の液体が経時的に変質、劣化することを防止することができ、また、使用時に、仕切り部を剥離して両空間内の液体同士を混合することにより、液体のｐＨを調整することができる。

しかしながら、従来の医療用バッグでは、医療用バッグを製造する際、安全性を向上させるために比較的高い温度で滅菌を行うと、その滅菌の際の熱により、仕切り部が強固に融着されてしまい、使用時に仕切り部を剥離することが困難になる場合がある。

特開２００４−２０８８８３号公報

本発明の目的は、不本意な剥離を防止し、かつ、使用時に容易に剥離することができる仕切り部を有する医療用バッグを提供することにある。

このような目的は、下記（１）〜（７）の本発明により達成される。
（１）可撓性を有するシート材で構成され、内部が仕切り部を介して第１の空間と、前記第１の空間よりも小さい第２の空間とに仕切られたバッグ本体と、前記第１の空間に収納された第１の液体と、前記第２の空間に収納された第２の液体とを有し、１１８〜１２５℃で２０〜４５分、滅菌して得られた医療用バッグであって、
前記第１の液体の体積をＬ１、前記第２の液体の体積をＬ２としたとき、Ｌ１／Ｌ２は、２．０〜６．０であり、
前記仕切り部の破断強度は、５〜２５ｋＰａであることを特徴とする医療用バッグ。
（２）前記仕切り部は、前記シート材よりも鉛直方向上側に位置し、表面温度が１３０〜１４５℃である上金型と、前記シート材よりも鉛直方向下側に位置し、表面温度が前記上金型の表面温度よりも２０〜３０℃低い下金型とで前記シート材を挟んで融着することにより形成されたものである上記（１）に記載の医療用バッグ。

（３）前記第１の液体と前記第２の液体とを混合してなる液体は、腹膜透析液である上記（１）または（２）に記載の医療用バッグ。

（４）前記第１の液体のｐＨは、４．０〜６．０である上記（１）ないし（３）のいずれかに記載の医療用バッグ。

（５）前記第１の液体は、イコデキストリンを有する上記（１）ないし（４）のいずれかに記載の医療用バッグ。

（６）前記第２の液体は、前記第１の液体と前記第２の液体とを混合してなる液体のｐＨを６．０〜７．５に調整するものである上記（１）ないし（５）のいずれかに記載の医療用バッグ。

（７）前記第２の液体は、緩衝液である上記（１）ないし（６）のいずれかに記載の医療用バッグ。

本発明の医療用バッグの製造方法は、可撓性を有するシート材で構成され、内部が仕切り部を介して第１の空間と、前記第１の空間よりも小さい第２の空間とに仕切られたバッグ本体と、
前記第１の空間に収納された第１の液体と、
前記第２の空間に収納された第２の液体とを有する医療用バッグの製造方法であって、
前記シート材よりも鉛直方向上側に位置し、表面温度が１３０〜１４５℃である上金型と、前記シート材よりも鉛直方向下側に位置し、表面温度が前記上金型の表面温度よりも２０〜３０℃低い下金型とで前記シート材を挟んで融着することにより、前記バッグ本体に前記仕切り部を形成する工程と、
前記第１の空間に、体積がＬ１の前記第１の液体を充填し、前記第２の空間に、体積がＬ２の前記第２の液体を充填し、Ｌ１／Ｌ２を２．０〜６．０とする工程と、
１１８〜１２５℃で２０〜４５分、滅菌し、前記仕切り部の破断強度を５〜２５ｋＰａにする工程とを有する。

本発明によれば、比較的高い温度での滅菌においても、仕切り部の不本意な剥離を防止し、かつ、使用時に容易に仕切り部を剥離することができる。これより、高齢者や女性等の力の弱い人でも容易かつ確実に仕切り部を剥離し、使用することができる。

図１は、本発明の医療用バッグの実施形態を示す正面図である。図２は、図１に示す医療用バッグの製造工程を説明するための図である。図３は、図１に示す医療用バッグを仕切り部で折り返した状態を示す側面図である。図４は、図１に示す医療用バッグを包材内に収納した状態を示す部分断面図である。

以下、本発明の医療用バッグを添付図面に示す好適な実施形態に基づいて詳細に説明する。

なお、以下では、説明の都合上、図１中の上側を「先端」、「上」または「上方」、下側を「基端」、「下」または「下方」、右側を「右」、左側を「左」と言う。また、図２〜図４中の上側を「上」または「上方」、下側を「下」または「下方」、右側を「先端」または「右」、左側を「基端」または「左」と言う。

図１に示す医療用バッグ１は、後述する仕切り部５において折り返された状態で包材７内に収納され、その医療用バッグ１と包材７とにより、医療用バッグ個包装体１０を構成する（図４参照）。なお、以下では、医療用バッグ１の仕切り部５において折り返された状態を、単に「折り返し状態」とも言う。

図１に示すように、医療用バッグ１は、バッグ本体２と、注入口６と、チューブ６５とを備え、バッグ本体２内に液体が充填されたものである。この医療用バッグ１は、バッグ本体２の内部が複数の空間、本実施形態では、２つの空間、すなわち、第１の空間３と第２の空間４とに画成された複室容器である。

バッグ本体２は、例えば、インフレーション成形法等により筒状に成形され、可撓性を有する軟質材料からなる後述するシート材２１を用いて製造されたものである。なお、シート材２１は、複数のバッグ本体分であり、１つのバッグ本体分毎にカットされて用いられるものであってもよく、また、１つのバッグ本体分であってもよい。なお、以下では、シート材２１が複数のバッグ本体分である場合、そのシート材２１をカットする前後のいずれについても「シート材２１」と言う。

バッグ本体２は、シート材２１の両端部を熱融着、高周波融着等の融着または接着によりシールして袋状としたものである。バッグ本体２の基端側のシール部２２および先端側のシール部２３は、それぞれ、所望の形状に裁断されている。

バッグ本体２の基端側のシール部２２のほぼ中央部には、医療用バッグ１をハンガー等に吊り下げる際等に用いる孔２４１が設けられている。同様に、バッグ本体２の先端側のシール部２３の右側および左側には、医療用バッグ１をハンガー等に吊り下げる際等に用いる孔２４２および２４３が設けられている。

このバッグ本体２の図１中上下方向の途中には、仕切り部５が形成されており、バッグ本体２の内部は、この仕切り部５により第１の空間３と、第２の空間４とに仕切られている。

この仕切り部５は、バッグ本体２に一直線状に形成されている。また、仕切り部５は、バッグ本体２の図３中横方向に延在し、そのバッグ本体２を横断するように形成されている。

また、仕切り部５は、図３中横方向に沿って、その幅に差異が設けられている。すなわち、仕切り部５の下端は、直線状をなし、上端は、波状をなしている。これにより、後述するように、医療用バッグ１の第１の空間３の部分を押圧して仕切り部５を剥離する際は、仕切り部５の前記波状の部分のうち、先端側に凸の部分から剥離してゆく。

また、仕切り部５は、後述するように、金型８（図２参照）を用いてバッグ本体２のシート材２１を帯状に融着して形成されたものである。また、仕切り部５は、例えば医療用バッグ１の第１の空間３または第２の空間４の部分、好ましくは、第１の空間３の部分を手で押圧し、その内圧を高めることにより剥離する程度の弱シール部で構成されている。これにより、特別の器具等を用いず、簡単な作業で仕切り部５による遮断を解除し、第１の空間３内と第２の空間４内の液体同士を混合することができる。なお、仕切り部５を剥離する場合は、医療用バッグ１の第１の空間３が鉛直方向上側、第２の空間４が鉛直方向下側となるように、医療用バッグ１をハンガー等に吊り下げ、医療用バッグ１の第１の空間３の部分を押圧することが好ましい。

また、仕切り部５の破断強度は、５〜２５ｋＰａであることが好ましい。

前記仕切り部５の破断強度とは、医療用バッグ１の第１の空間３が鉛直方向上側、第２の空間４が鉛直方向下側となるように、医療用バッグ１を吊り下げ、医療用バッグ１の第１の空間３の部分を押圧し、仕切り部５が剥離したときの医療用バッグ１の内圧である。

前記破断強度が前記上限値よりも大きいと、使用時に仕切り部５を剥離しようとした場合、その剥離が困難になる。

また、前記破断強度が前記下限値よりも小さいと、仕切り部５が不本意に剥離する虞がある。

なお、仕切り部５の全部が弱シール部で構成されている場合に限らず、仕切り部５の一部が弱シール部で構成されていてもよい。

また、仕切り部５は、バッグ本体２の図１中上下方向の中央よりも基端側に位置し、これにより、第２の空間４の容積は、第１の空間３の容積よりも小さく設定されている。

また、第１の空間３の容積をＶ１、第２の空間４の容積をＶ２としたとき、Ｖ１／Ｖ２は、特に限定されず、諸条件に応じて適宜設定されるものであるが、後述する第１の液体３０の体積Ｌ１と第２の液体４０の体積Ｌ２の比Ｌ１／Ｌ２を考慮すると、２．０〜６．０であることが好ましく、４．０〜６．０であることよりがより好ましく、４．５〜５．５であることよりがさらに好ましい。

Ｖ１／Ｖ２が前記上限値よりも大きいと、他の条件によっては、第１の空間３からの高い内圧を受け易くなり、仕切り部５が不本意に剥離する虞がある。

また、使用時に仕切り部５を剥離する際は、医療用バッグ１の第１の液体３０が収納されている部分を押圧するので、Ｖ１／Ｖ２が前記下限値よりも小さいと、他の条件によっては、第１の空間３からの高い内圧が受けにくくなり、使用時に仕切り部５を剥離しようとした場合、その剥離が困難になる。

また、第１の空間３の容積Ｖ１は、特に限定されず、諸条件に応じて適宜設定されるものであるが、後述する第１の液体３０の体積Ｌ１を考慮すると、１０００〜２０００ｍＬであることが好ましい。

また、第２の空間４の容積Ｖ２は、特に限定されず、諸条件に応じて適宜設定されるものであるが、後述する第２の液体４０の体積Ｌ２を考慮すると、１００〜５００ｍＬであることが好ましい。

第１の空間３、第２の空間４には、それぞれ、互いに組成の異なる第１の液体３０、第２の液体４０が収納されている。

使用されるまでは、第１の液体３０と第２の液体４０を混合せずに分けて保存し、使用に際し、仕切り部５を剥離して第１の空間３と第２の空間４とを連通させ、第１の液体３０と第２の液体４０を混合する。これにより、第１の液体３０、第２の液体４０の変質、劣化等を防止し、目的とする薬効をより確実に得ることができる。

例えば、酸性で安定な成分を含む酸性溶液とそれを中性にする緩衝液（ｐＨ調整剤）またはアルカリ性溶液とを別個に、すなわち第１の空間３および第２の空間４のそれぞれに収納しておくことで、かかる液体の変質、分解、劣化、着色、変色、沈殿物の発生等を防止することができる。

なお、本発明において、第１の液体３０と第２の液体４０とを混合して得られる液体は、特に限定されず、例えば、腹膜透析液、生理食塩水、電解質溶液、リンゲル液、高カロリー輸液、ブドウ糖液、注射用水、経口栄養剤等が挙げられる。

以下、第１の液体３０、第２の液体４０の具体例について、第１の液体３０と第２の液体４０とを混合してなる液体が腹膜透析液の場合を例に挙げて説明する。なお、以下の第１の液体３０、第２の液体４０は、あくまでも一例である。

まず、滅菌後に第１の液体３０と第２の液体４０とを混合して得られる腹膜透析液のｐＨは、６．０〜７．５であることが好ましい。

また、第１の液体３０は、イコデキストリンを有する液体であり、より詳細には、イコデキストリンおよび塩化ナトリウムを有する液体である。

また、第１の液体３０のｐＨは、滅菌後の値で、４．０〜６．０であること好ましく、４．５〜５．５であることがより好ましい。

また、第２の液体４０は、緩衝液（ｐＨ調整剤）であり、具体的には、滅菌後に第１の液体３０と第２の液体４０とを混合してなる液体のｐＨを６．０〜７．５に調整する緩衝液である。

この第２の液体４０は、例えば、水酸化ナトリウム、炭酸水素ナトリウム等のうちの少なくとも１つを有している。

また、第２の液体４０は、アルカリ化剤として、例えば、乳酸、乳酸塩等のうちの少なくとも１つを有していることが好ましい。

なお、乳酸塩としては、例えば、乳酸ナトリウム、乳酸カリウム、乳酸カルシウム等が挙げられ、これらのうちでは、乳酸ナトリウムが好ましい。

また、収納される第１の液体３０の体積をＬ１、第２の液体４０の体積をＬ２としたとき、Ｌ１とＬ２の比Ｌ１／Ｌ２は、２．０〜６．０であり、４．０〜６．０であることが好ましく、４．５〜５．５であることがより好ましい。

前記Ｌ１／Ｌ２を前記範囲内に設定することにより、第１の液体３０として、前記イコデキストリンを有する液体を用い、第２の液体４０として、前記緩衝液を用いる場合、第１の液体３０の安定性と、第１の液体３０と第２の液体４０とを混合してなる液体の安定性、ｐＨをそれぞれ好適にすることができる。

また、Ｌ１／Ｌ２が前記上限値よりも大きいと、輸送中や保管中に仕切り部５が不本意に剥離する虞がある。

また、使用時に仕切り部５を剥離する際は、体積が大きい第１の液体３０が収納されている部分を押圧するが、Ｌ１／Ｌ２が前記下限値よりも小さいと、使用時に仕切り部５が高い内圧を受けにくくなるため、その剥離が困難になる。

また、第１の液体３０の体積Ｌ１は、特に限定されず、諸条件に応じて適宜設定されるものであるが、１０００ｍＬ〜２０００ｍＬであることが好ましい。

また、第２の液体４０の体積Ｌ２は、特に限定されず、諸条件に応じて適宜設定されるものであるが、１００ｍＬ〜５００ｍＬであることが好ましい。

また、バッグ本体２の所定部位の表面には、例えば、目盛り、容量、薬剤濃度、品種、注意喚起文、成分一覧、使用期限等の所定の表示パターンが印刷されている。

また、バッグ本体２の先端部の右側には、注入口６が設けられ、左側には、チューブ６５の端部が接続されている。

チューブ６５は、少なくとも第１の液体３０と第２の液体４０の混合液を排出する機能を有しており、例えば、使用者側に接続される。なお、バッグ本体２のチューブ６５の端部の近傍に、第１の空間３をチューブ６５の端部に連通する第３の空間（図示せず）と、前記第３の空間の外側に位置する第４の空間（図示せず）とに仕切るように、例えば、前記仕切り部５のような剥離可能な第２の仕切り部（図示せず）等が設けられていてもよい。

また、注入口６は、少なくとも第１の空間３に、例えば、第１の液体３０のような所定の液体等を注入する機能を有するものであり、弾性栓を備えた注入口本体６１と、注入口本体６１の外側に設置された外筒６２とを備えている。

外筒６２は、バッグ本体２の先端部のシール部２３において、シート材２１、２１間に挟持され、シール部２３によって固定されている。外筒６２とシート材２１との接合性、密着性は高く、液漏れ等を確実に防止することができる。

なお、前記注入口６は、所定の液体等を排出する機能を有していてもよく、また、複数個設置されていてもよい。

また、シート材２１は、前記インフレーション成形法に限らず、例えば、Ｔダイ法、ブロー成形法、ドライラミネート法、ホットメルトラミネート法、共押出インフレーション法、共押出Ｔダイ法、ホットプレス法等の種々の方法により製造されたものでもよい。

また、第１の液体３０、第２の液体４０の変質や劣化を有効に防止するために、シート材２１は、ガス透過性ができる限り低いもの、すなわち、ガスバリア性を有するものが好ましい。

但し、シート材２１のガス透過性は、後述する包材７のガス透過性よりも高く設定される。これにより、後述する高圧蒸気滅菌の際は、バッグ本体２を透過した第１の液体３０、第２の液体４０の水蒸気を利用して包材７内の医療用バッグ１を滅菌することができる。

シート材２１の構成材料としては、ポリオレフィン、特に、ポリプロピレンを主成分とする樹脂を用いるのが好ましい。この構成材料は、高圧蒸気滅菌（オートクレーブ滅菌）に耐えられる耐熱性、耐水性を有しているためである。

ポリプロピレンを主成分とする場合、シート材２１の構成材料中のポリプロピレンの含有率は、５０ｗｔ％超であることが好ましく、６０〜９５ｗｔ％程度であることがより好ましく、７０〜８０ｗｔ％程度であることがさらに好ましい。

また、用いるポリプロピレンの平均分子量Ｍｗは、特に限定されないが、８０万〜３００万程度であることが好ましい。

具体的には、シート材２１の構成材料としては、例えば、ポリプロピレンのみ、ポリプロピレンと１種または２種以上の他のポリマーとの共重合体、ポリプロピレンと１種または２種以上の他のポリマーとのポリマーアロイ、ポリプロピレンと１種または２種以上の他のポリマーとの混合物等が挙げられる。

前記他のポリマーとしては、例えば、ポリエチレン、ＥＶＡ、ポリアミド、ポリエステル等の熱可塑性樹脂や、後述する熱可塑性エラストマー等が挙げられ、これらのうちの１種または２種以上を組み合わせて用いることができる。

また、シート材２１の構成材料として特に好ましいものに、ポリプロピレンに、例えば、スチレン系、ポリアミド系、ポリエステル系等の熱可塑性エラストマーをブレンドし、柔軟化した軟質樹脂を挙げることができる。熱可塑性エラストマーとしては、例えば、スチレン−ブタジエン共重合体、スチレン−エチレン−ブチレン−スチレンブロック共重合体等のスチレン系熱可塑性エラストマー等が好ましい。この材料は、高強度で柔軟性に富み、耐熱性、特に滅菌時の耐熱性が高く、耐水性が高い他、加工性が特に優れ、製造コストの低減を図れるからである。

なお、シート材２１の構成材料中の熱可塑性エラストマーの含有率は、０〜４９ｗｔ％程度であることが好ましく、１０〜４０ｗｔ％程度であることがより好ましい。

次に、包材７について説明する。
図４に示すように、包材７は、１対のシート材、すなわち、第１シート材７１と第２シート材７２とで構成されている。これらの第１シート材７１および第２シート材７２の平面視形状、すなわち、図４中上側から見たときの形状は、ほぼ同形状をなし、いずれも略四角形状をなしている。これに対応して、包材７の平面視形状も、略四角形状をなしている。

包材７は、第１シート材７１と第２シート材７２とを重ね、これらの縁部を熱融着、高周波融着、超音波融着等の融着または接着剤や溶剤等による接着によりシールして、袋状としたものである。なお、前記シールされた部分、すなわち、シール部７５は、包材７の外周部に沿って帯状に形成されている。

第２シート材７２は、平坦な形状に形成されている。これに対し、第１シート材７１は、医療用バッグ１を収納可能な突出形状に、形成されている。すなわち、第１シート材７１は、折り返し状態の医療用バッグ１の形状、大きさに対応した膨らみを有している。そして、この膨らみの内部、すなわち、空間７３に折り返し状態の医療用バッグ１が収納される。

この空間７３は、第１シート材７１と第２シート材７２とシール部７５とで囲まれており、外部から気密に隔離されている。したがって、空間７３内に収納された医療用バッグ１は、後述する構成材料のシート材を用いた場合、使用時まで好適に防湿性および無菌状態が保たれる。

この包材７の端部、図示の構成では、図２中の左側の端部に、シート材をシールしないことにより形成したピールタブ７６が設けられている。このピールタブ７６で例えば第２シート材７２を第１シート材７１から離間する方向に引っ張ることにより、シール部７５を剥離し、包材７を開封することができる。

また、第１シート材７１の構成材料と第２シート材７２の構成材料とは、同一でもよく、また、異なっていてもよい。例えば、第１シート材７１が、第２シート材７２に比べて硬質の材料で構成されていてもよい。また、第２シート材７２は、可撓性を有するシート材であるのが好ましい。これにより、第１シート材７１と第２シート材７２とを離間する際に、容易に前記シール部７５を剥離することができる。

また、内容物の視認性を確保するために、第１シート材７１と第２シート材７２のうちの少なくとも一方は、透明であることが好ましい。

また、包材７は、ガスバリア性を有するのが好ましい。
このように包材７がガスバリア性を有することにより、外部から空間７３内への水蒸気等のガスの進入を防止できる。その結果、空間７３内の防湿性を保つことができる。

包材７を構成する第１シート材７１、第２シート材７２、すなわち、前記ガスバリア性を有するシート材としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン樹脂、これらポリオレフィン樹脂のブレンド樹脂、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル樹脂、ポリ塩化ビニリデン、塩化ビニル−塩化ビニリデン共重合体等の単層フィルム、これらのフィルムにアルミニウム、シリカ等を蒸着したもの、アルミニウムフィルム、アルミニウムラミネートフィルム等の金属箔または金属箔を含むフィルムを使用することができる。さらには、これら各フィルムを２層以上積層したものを用いることもできる。

このような包材７を構成する第１シート材７１、第２シート材７２の製造方法としては、例えば、前述したシート材２１の製造方法として例示したものと同様の方法を用いることができる。

また、本実施形態では、第２シート材７２が、平坦な形状に形成され、第１シート材７１が、医療用バッグ１を収納可能な突出形状に成形されているブリスター包装で包装する構成について説明したが、医療用バッグ１をラミネート包装およびフィルム包装等により包装する構成としてもよいし、成型容器を用いて包装する構成としてもよい。

次に、医療用バッグ１および医療用バッグ個包装体１０の製造方法を説明する。
［１］
まず、例えば、インフレーション成形法等により筒状に成形されたシート材２１を用意する。

このシート材２１は、前述したように、ポリオレフィン、特に、ポリプロピレンを主成分とする樹脂で構成されていることが好ましい。なお、シート材２１の構成材料については、説明済みであるので、その説明は省略する。

そして、シート材２１にシール部２２、２３をそれぞれ形成する。なお、後から注入口６およびチューブ６５を設けるため、シール部２３の一部には、孔（図示せず）が形成されている。また、シール部２２の一部にも、後から第２の液体４０を充填するために用いる孔（図示せず）が形成されている。

［２］
次に、図２に示すように、金型８を用いて、シート材２１を融着し、仕切り部５を形成する。

金型８は、シート材２１よりも鉛直方向上側に位置する上金型８１と、シート材２１よりも鉛直方向下側に位置する下金型８２とを有している。

上金型８１および下金型８２は、それぞれ、例えば、各種の金属材料で構成されており、その表面は、シリコン等の樹脂材料で被覆されていてもよく、また、被覆されていなくてもよい。但し、上金型８１は、被覆されていないことが好ましく、下金型８２は、被覆されていることが好ましい。

このような上金型８１と下金型８２とでシート材２１を挟み込み、加熱することにより、シート材２１を融着する。融着条件は、下記の通りである。

上金型８１の表面温度は、１３０〜１４５℃であり、１３５〜１４５℃であることが好ましい。

上金型８１の表面温度が前記上限値よりも高いと、シート材２１の融着が過剰になされ、使用時に仕切り部５を剥離しようとした場合、その剥離が困難になる。

また、上金型８１の表面温度が前記下限値よりも低いと、シート材２１の融着が不十分となり、仕切り部５が不本意に剥離する虞がある。

また、下金型８２の表面温度は、前記上金型８１の表面温度よりも低く設定される。これにより、仕切り部５の上金型８１側と下金型８２側、すなわち、表面側と裏面側とで、融着の程度に差を設けることができ、仕切り部５の上金型８１側をより収縮させることができる。これによって、医療用バッグ１を仕切り部５において折り返す場合に、医療用バッグ１の上金型８１側の表面同士が接触するように折り返すことにより、医療用バッグ１にかかる負担を低減することができる。

この場合、下金型８２の表面温度と上金型８１の表面温度との差は、２０〜３０℃であり、２２〜３０℃であることが好ましい。

前記差が前記上限値よりも大きいと、シート材２１の融着が不十分となり、仕切り部５が不本意に剥離する虞がある。

また、前記差が前記下限値よりも小さいと、シート材２１の融着が過剰になされ、使用時に仕切り部５を剥離しようとした場合、その剥離が困難になる。

また、融着時間は、特に限定されず、諸条件に応じて適宜設定されるものであるが、２．０〜５．０秒であることが好ましく、２．０〜４．０秒であることがより好ましい。

融着時間が前記上限値よりも長いと、他の条件によっては、シート材２１の融着が過剰になされ、使用時に仕切り部５を剥離しようとした場合、その剥離が困難になる。

また、融着時間が前記下限値よりも短いと、他の条件によっては、シート材２１の融着が不十分となり、仕切り部５が不本意に剥離する虞がある。

また、融着の際の金型８による圧力は、特に限定されず、諸条件に応じて適宜設定されるものであるが、０．２〜０．５ＭＰａであることが好ましく、０．３〜０．４ＭＰａであることがより好ましい。

前記圧力が前記上限値よりも大きいと、他の条件によっては、シート材２１の融着が過剰になされ、使用時に仕切り部５を剥離しようとした場合、その剥離が困難になる。

また、前記圧力が前記下限値よりも小さいと、他の条件によっては、シート材２１の融着が不十分となり、仕切り部５が不本意に剥離する虞がある。

［３］
次に、シート材２１、すなわち、バッグ本体２に、注入口６およびチューブ６５をそれぞれ融着する。なお、この融着は、それぞれ、仕切り部５を形成する前に行ってもよい。

［４］
次に、第１の空間３に第１の液体３０を充填し、第２の空間４に第２の液体４０を充填する。第１の空間３への第１の液体３０の充填は、例えば、注入口６を介して行う。また、第２の空間４への第２の液体４０の充填は、例えば、直接、液体充填用のノズルを第２の空間４に挿入して行い、第２の液体４０の充填後、そのノズルが挿入された孔をシールして封鎖する。これにより、滅菌前の医療用バッグ１が得られる。

［５］
次に、図３に示すように、医療用バッグ１を仕切り部５において折り返す。この場合、医療用バッグ１の上金型８１側の表面同士が接触するように折り返す。前述したように、仕切り部５の上金型８１側の部分が下金型８２側の部分よりも収縮しているので、このように折り返すことにより、医療用バッグ１にかかる負担を低減することができる。

そして、図４に示すように、医療用バッグ１の表側と裏側とを反転させ、医療用バッグ１を折り返した状態で包材７内に収納し、封止する。すなわち、折り返し状態の医療用バッグ１を第１シート材７１内に収納し、第１シート材７１と第２シート材７２とを重ね、これらの縁部を融着または接着によりシールする。なお、医療用バッグ１の表側と裏側とを反転させなくてもよいことは、言うまでもない。これにより、滅菌前の医療用バッグ個包装体１０が得られる。なお、医療用バッグ１を仕切り部５で折り返した状態で包装することにより、医療用バッグ個包装体１０を輸送する際等、医療用バッグ１に圧力がかかったときに、その仕切り部５が剥離してしまうことを防止することができる。また、後述する高圧蒸気滅菌の後に医療用バッグ１を折り返す場合に比べて、手間がかからないという利点を有する。

［６］
次に、医療用バッグ個包装体１０に対し、すなわち、包材７内に収納された医療用バッグ１に対して、包材７ごと滅菌、例えば、高圧蒸気滅菌を施す。

滅菌条件は、下記の通りである。
滅菌温度は、１１８〜１２５℃である。

これにより、必要かつ十分に医療用バッグ１を滅菌することができ、安全性の高い医療用バッグ１を提供することができる。

但し、滅菌温度が前記上限値よりも高いと、その滅菌の際の熱により、シート材２１の融着が過剰になされ、使用時に仕切り部５を剥離しようとした場合、その剥離が困難になる。

また、滅菌温度が前記下限値よりも低いと、医療用バッグ１の安全性が低下し、また、シート材２１の融着が不十分となり、仕切り部５が不本意に剥離する虞がある。

また、滅菌時間は、２０〜４５分であり、３０〜４０分であることが好ましい。
滅菌時間が前記上限値よりも長いと、その滅菌の際の熱により、シート材２１の融着が過剰になされ、使用時に仕切り部５を剥離しようとした場合、その剥離が困難になる。

また、滅菌時間が前記下限値よりも短いと、医療用バッグ１の安全性が低下し、また、シート材２１の融着が不十分となり、仕切り部５が不本意に剥離する虞がある。
なお、滅菌方法は、高圧蒸気滅菌に限定されず、他の方法で滅菌を行ってもよい。

以上のようにして、仕切り部５の破断強度が、５〜２５ｋＰａである医療用バッグ１を有する医療用バッグ個包装体１０が得られる。

以上説明したように、この医療用バッグ１によれば、確実に滅菌され、安全性の高い医療用バッグを提供することができる。また、仕切り部５の不本意な剥離を防止することができ、また、使用時に容易に仕切り部５を剥離することができる。これより、高齢者や女性等の力の弱い人でも容易かつ確実に仕切り部５を剥離し、使用することができる。

＜実施例＞
次に、本発明の具体的実施例について説明する。

（実施例１）
下記のようにして医療用バッグを製造した。

ポリプロピレンにて成形された筒状のシート材に対し、金型を用いて融着し、仕切り部を形成した。上金型の表面温度は１３０℃、下金型の表面温度は１０５℃とした。

次に、バッグ本体の第１の空間に第１の液体を充填し、第２の空間に第２の液体を充填し、必要な部分をシールした。第１の液体の体積Ｌ１と、第２の液体の体積Ｌ２との比Ｌ１／Ｌ２は、４．０とした。

次に、医療用バッグを包材内に収納し、１１８℃で３０分滅菌した。
そして、医療用バッグの第１の液体が収納された第１の空間が鉛直方向上側、第２の液体が収納された第２の空間が鉛直方向下側となるように、医療用バッグをハンガーに吊り下げ、医療用バッグの第１の空間の部分を押圧し、仕切り部が剥離したか否かを確認した（実施例２、３、比較例１〜６も同様）。この試験は、男性および女性を含む複数の人が行った。

試験の結果は、実施例１については、全員が仕切り部を剥離することができ、良好な結果が得られた。また、仕切り部が剥離したときの内圧の平均値は、８．０ｋＰａであった。

（実施例２）
実施例１において、上金型の表面温度を１４０℃、下金型の表面温度を１１５℃、Ｌ１／Ｌ２を５．０、滅菌条件を１２１で℃３５分に変更した以外は、実施例１と同様にして医療用バッグを製造した。

試験の結果は、実施例２については、全員が仕切り部を剥離することができ、良好な結果が得られた。また、仕切り部が剥離したときの内圧の平均値は、１５．０ｋＰａであった。

（実施例３）
実施例１において、上金型の表面温度を１４５℃、下金型の表面温度を１２５℃、Ｌ１／Ｌ２を６．０、滅菌条件を１２１℃で３０分に変更した以外は、実施例１と同様にして医療用バッグを製造した。

試験の結果は、実施例３については、全員が仕切り部を剥離することができ、良好な結果が得られた。また、仕切り部が剥離したときの内圧の平均値は、２２．０ｋＰａであった。

（比較例１）
実施例１において、上金型の表面温度を１２５℃、下金型の表面温度を９５℃、Ｌ１／Ｌ２を４．０とし、実施例１と同様にして医療用バッグの製造を試みたが、製造中に仕切り部が剥離し、製造することができなかった。

（比較例２）
実施例１において、上金型の表面温度を１５０℃、下金型の表面温度を１２０℃、Ｌ１／Ｌ２を５．０、滅菌条件を１２５℃で２０分に変更した以外は、実施例１と同様にして医療用バッグを製造した。
試験の結果は、比較例２については、仕切り部は剥離しなかった。

（比較例３）
実施例１において、上金型の表面温度を１４０℃、下金型の表面温度を１１５℃、Ｌ１／Ｌ２を１．５、滅菌条件を１２１℃で３５分に変更した以外は、実施例１と同様にして医療用バッグを製造した。

試験の結果は、比較例３については、男性は、仕切り部を剥離することができたが、女性は、仕切り部を剥離することができたものの、その作業は容易ではなかった。また、仕切り部が剥離したときの内圧の平均値は、２６．０ｋＰａであった。

（比較例４）
実施例１において、上金型の表面温度を１４０℃、下金型の表面温度を１１５℃、Ｌ１／Ｌ２を６．５、滅菌条件を１２１℃で３５分に変更した以外は、実施例１と同様にして医療用バッグを製造した。

試験の結果は、比較例４については、全員が仕切り部を剥離することができた。また、仕切り部が剥離したときの内圧の平均値は、１２．０ｋＰａであった。

しかし、比較例４について、複数のサンプルに対して耐衝撃性試験を行ったところ、一部のサンプルについて仕切り部が剥離した。

（比較例５）
実施例１において、上金型の表面温度を１４０℃、下金型の表面温度を１１５℃、Ｌ１／Ｌ２を５．０、滅菌条件を１１５℃で１５分に変更した以外は、実施例１と同様にして医療用バッグを製造した。

試験の結果は、比較例５については、全員が仕切り部を剥離することができた。また、仕切り部が剥離したときの内圧の平均値は、１１．０ｋＰａであった。

しかし、比較例５について、複数のサンプルに対して耐衝撃性試験を行ったところ、一部のサンプルについて仕切り部が剥離した。

（比較例６）
実施例１において、上金型の表面温度を１４０℃、下金型の表面温度を１１５℃、液量比を１：５．０、滅菌条件を１２６℃で４８分に変更した以外は、実施例１と同様にして医療用バッグを製造した。
試験の結果は、比較例６については、仕切り部は剥離しなかった。

以上、本発明の医療用バッグを図示の実施形態に基づいて説明したが、本発明は、これに限定されるものではなく、各部は、同様の機能を発揮し得る任意の構成のものと置換することができる。また、任意の構成物が付加されていてもよい。

本発明の医療用バッグは、可撓性を有するシート材で構成され、内部が仕切り部を介して第１の空間と、前記第１の空間よりも小さい第２の空間とに仕切られたバッグ本体と、前記第１の空間に収納された第１の液体と、前記第２の空間に収納された第２の液体とを有し、１１８〜１２５℃で２０〜４５分、滅菌して得られた医療用バッグであって、
前記第１の液体の体積をＬ１、前記第２の液体の体積をＬ２としたとき、Ｌ１／Ｌ２は、２．０〜６．０であり、
前記仕切り部の破断強度は、５〜２５ｋＰａであることを特徴とする。
本発明によれば、比較的高い温度での滅菌においても、仕切り部の不本意な剥離を防止し、かつ、使用時に容易に仕切り部を剥離することができる。これより、高齢者や女性等の力の弱い人でも容易かつ確実に仕切り部を剥離し、使用することができる。
したがって産業上の利用可能性を有する。

１医療用バッグ
１０医療用バッグ個包装体
２バッグ本体
２１シート材
２２、２３シール部
２４１、２４２、２４３孔
３第１の空間
３０第１の液体
４第２の空間
４０第２の液体
５仕切り部
６注入口
６１注入口本体
６２外筒
６５チューブ
７包材
７１第１シート材
７２第２シート材
７３空間
７５シール部
７６ピールタブ
８金型
８１上金型
８２下金型

Claims

可撓性を有するシート材で構成され、内部が仕切り部を介して第１の空間と、前記第１の空間よりも小さい第２の空間とに仕切られたバッグ本体と、前記第１の空間に収納された第１の液体と、前記第２の空間に収納された第２の液体とを有し、１１８〜１２５℃で２０〜４５分、滅菌して得られた医療用バッグであって、
前記第１の液体の体積をＬ１、前記第２の液体の体積をＬ２としたとき、Ｌ１／Ｌ２は、２．０〜６．０であり、
前記仕切り部の破断強度は、５〜２５ｋＰａであることを特徴とする医療用バッグ。
前記仕切り部は、前記シート材よりも鉛直方向上側に位置し、表面温度が１３０〜１４５℃である上金型と、前記シート材よりも鉛直方向下側に位置し、表面温度が前記上金型の表面温度よりも２０〜３０℃低い下金型とで前記シート材を挟んで融着することにより形成されたものである請求項１に記載の医療用バッグ。
前記第１の液体と前記第２の液体とを混合してなる液体は、腹膜透析液である請求項１または２に記載の医療用バッグ。
前記第１の液体のｐＨは、４．０〜６．０である請求項１ないし３のいずれか１項に記載の医療用バッグ。
前記第１の液体は、イコデキストリンを有する請求項１ないし４のいずれか１項に記載の医療用バッグ。
前記第２の液体は、前記第１の液体と前記第２の液体とを混合してなる液体のｐＨを６．０〜７．５に調整するものである請求項１ないし５のいずれか１項に記載の医療用バッグ。
前記第２の液体は、緩衝液である請求項１ないし６のいずれか１項に記載の医療用バッグ。