DE69233715T2

DE69233715T2 - Vorrichtung zum endovaskulären Ersetzen von aortischen Herzklappen

Info

Publication number: DE69233715T2
Application number: DE69233715T
Authority: DE
Inventors: John H. Palo Alto Stevens
Original assignee: Heartport Inc
Current assignee: Heartport Inc
Priority date: 1991-07-16
Filing date: 1992-07-15
Publication date: 2008-10-30
Anticipated expiration: 2012-07-16
Also published as: DE69233210D1; US8915959B2; US20020058995A1; AU668690B2; ES2142829T3; US20040236418A1; CA2113476A1; US20110270388A9; EP0937439B1; DE69233715D1; US20040225355A1; US5545214A; DE69233210T2; CA2113476C; AU2412792A; EP0597967A1; US5370685A; EP0597967B1; EP1283027A3; ES2207885T3

Description

Gebiet der Erfindung
Die vorliegende Erfindung betrifft Vorrichtungen zum endovaskulären Ersetzen einer Herzklappe.
Hintergrund
Es ist oft erforderlich, Herzklappen aufgrund von Fehlfunktionen im Körper zu ersetzen. Das Ersetzen von Herzklappen erfolgt im Allgemeinen durch einen großen chirurgischen Eingriff am offenen Herzen, der eine Vollnarkose, einen vollständigen Herz-Lungen-Bypass bei vollständiger Unterbrechung der Herz-Lungen-Aktivität, 7 bis 10 Tage Spitalsaufenthalt und eine monatelange Genesung erfordert. Die Sterblichkeitsrate bei dieser Art des Eingriffs beträgt etwa 5 bis 6 Prozent.
Endovaskuläre Eingriffe zum Ersetzen von Herzklappen stellen eine Alternative zu Operationen am offenen Herzen dar. Bei Patienten mit einer schweren Erkrankung der Aortenklappe, deren Gesundheit zu schwer beeinträchtigt ist, als dass sie eine Operation am offenen Herzen vertragen würden, setzen Chirurgen beispielsweise eine endovaskuläre Ballon-Aortenvalvuloplastie ein. Dieser Eingriff umfasst den Einsatz der Ausdehnung eines endovaskulären Ballons zur Trennung von Kommissuren in erkrankten Aortenklappen, in denen eine Kommissurenfusion vorliegt, und zur Sprengung von Kalkplättchen in verkalkten, stenotischen Aortenklappen. Dieses Verfahren bietet Patienten mit einer stenotischen Aortenklappe nur eine teilweise und vorübergehende Linderung der Beschwerden. Oft ist ein erneuter Eingriff innerhalb eines Jahres nach dem ersten Eingriff erforderlich.
Das endovaskuläre Ersetzen der Klappen stellt eine alternative Behandlungsform dar. Bei diesem Verfahren werden Instrumente eingesetzt, um eine mechanische Klappe über eine distale Arterie, beispielsweise die Arteria brachialis oder fermoralis, in das Lumen eines zentralen Blutgefäßes einzuführen. Die beschreibenden Be zeichnungen "distal" und "proximal" beziehen sich, wenn sie in der vorliegenden Anmeldung in Bezug auf das Gefäßsystem verwendet werden, auf Richtungen, die je nachdem in Bezug auf die Stelle, an der die Klappe ersetzt wird, bzw. die Stelle, an der der Eingriff vorgenommen wird, weiter entfernt oder näher gelegen sind. Ein Führungsdraht wird durch das Eintrittsgefäß geführt und unter fluoroskopisch an den gewünschten Situs navigiert. Dann werden flexible Katheter über die Führungsdrähte geführt, wobei sie eingesetzt werden, um die neue Klappe durch das Blutgefäß an die gewünschte zentrale Stelle in der Nähe der Klappe mit Fehlfunktion zu bewegen und zu leiten, wo sie die Funktion der bestehenden Klappe übernimmt.
Endovaskuläre Herzeingriffe würden im Gegensatz zu chirurgischen Eingriffen am offenen Herzen nur eine Lokalanästhesie, einen partiellen Herzbypass oder gar keinen Bypass und 1 bis 2 Tage Spitalsaufenthalt erfordern und sollten im Vergleich mit Eingriffen am offenen Herzen eine geringere Sterblichkeitsrate aufweisen. Das endovaskuläre Ersetzen einer Herzklappe ist jedoch, wie in der Literatur erörtert, aber in der Praxis nicht umgesetzt wird, auf supraannuläre, mechanische Arterienklappen beschränkt, die einen länglichen Katheter zum Einführen erfordern, der seinen Ursprung am distalen arteriellen Eintrittspunkt hat, um die Position der Klappe in der Aorta aufrechtzuerhalten, weshalb dadurch kein dauerhaftes oder verinnerlichtes System bereitgestellt wird. Das derartige Ersetzen von Herzklappen ist auch auf die Behandlung von insuffizienten Aortenklappen beschränkt und kann nicht bei stenotischen Aortenklappen oder anderen Herzklappenfehlfunktionen eingesetzt werden. Zusätzlich dazu führen mechanische Klappen nach der Implantation dazu, dass Patienten zur Bildung eins Thrombus oder Embolus neigen, was eine Langzeittherapie mit Antikoagulanzien erforderlich macht, wobei intrakranielle Blutungen eine ernste Nebenwirkung der Langzeittherapie mit Antikoagulanzien darstellen.
Eine Bioprothese stellt eine mögliche Alternative zu einer mechanischen Klappe dar. Bei diesen kann es sich um ein Homotransplantat (frisches menschliches Gewebe), ein Allotransplantat (konserviertes menschliches Gewebe) oder ein Xenotransplantat (konserviertes Gewebe einer anderen Spezies) handeln. Homotransplantat-Klappen werden im Gegensatz zu Xenotransplantat-Klappen kaum verwendet, weil es kaum Zugang zu frischen menschlichen Klappen gibt. Oft werden in Glutaraldehyd konservierte Schweineklappen eingesetzt, da sie leicht und in verschiedenen Größen verfügbar und lagerungsfähig sind. Das Ersetzen von Klappen durch Bioprothesen führt nicht dazu, dass Patienten zur Bildung eines Thrombus oder Embolus neigen, weshalb keine Langzeittherapie mit Antikoagulanzien erforderlich ist. Bioprothesen stellen derzeit eine Hauptstütze für das Ersetzen von Aortenklappen dar. Das Ersetzen von Herzklappen durch Bioprothesen wird vorzugsweise bei Patienten eingesetzt, die keine Langzeitbehandlung mit Antikoagulanzien vertragen oder möglicherweise eine andere Langzeitbehandlung mit Medikamenten nicht vertragen.
Bisher werden Bioprothesen und mechanische Klappen mittels eines chirurgischen Eingriffs am offenen Herzen in der Nähe oder an der nativen Stelle des Annulus eingesetzt und erforderten, mit Ausnahme der Magovern-Cromie-Klappe, bei der zur Befestigung Klammern verwendet werden, Nähte zur Fixierung der Klappe an der Stelle, an der sie eingeführt wurde; Mittel zum endovaskulären Ersetzen von Herzklappen stehen für keine der Klappen zur Verfügung. Aus diesem Grund wäre es interessant, endovaskuläre Mittel i) zur leichten Entfernung natürlicher oder künstlicher Klappen mit Fehlfunktion und ii) zum Ersetzen der Klappen mit Fehlfunktion durch eine auf endcvaskulärem Weg ersetzbare Bioprothese oder flexible synthetische Klappe, die unabhängig in der Nähe oder an der nativen Stelle des Klappenannulus ohne Nähte oder Katheter fixiert ist, bereitzustellen.
Einschlägige Literatur
US-Patent Nr. 3.671.979 (Moulopoulos), ausgegeben am 27. Juni 1972, beschreibt eine kegelförmige schirmähnliche Klappe, die auf endovaskulärem Weg eingeführt wird und durch einen länglichen Einführkatheter in Bezug auf die Aortenklappe an einer supraannulären Stelle in einem nahen Arteriengefäß positioniert und in dieser Position gehalten wird. Das kegelförmige Ende zeigt in Richtung der Aortenklappe mit Fehlfunktion und das distale Ende des Schirms öffnet sich bei Rückfluss des Bluts in Richtung der Aortenwand, wodurch eine Regurgitation vermieden wird.
US-Patent Nr. 4.056.854 (Boretos), ausgegeben am 8. November 1977, beschreibt eine auf endovaskulärem Weg eingeführte, kathetergestützte, supraannuläre Klappe, wobei der kreisförmige Rand an der Arterienwand anliegt und sich an dieser befestigte Klappen aus einer flexiblen Membran distal in das Gefäßsystem erstrecken. Die Klappen liegen während des Einströmens an der Arterienwand an und schließen sich in Richtung des zentral angeordneten Katheters, um Regurgitation während des Rückflusses des Bluts zu vermeiden. Die Boretos-Klappe wurde so gestaltet, dass sie während des Einströmens des Bluts an der Arterienwand anliegt, während die Moulopoulos-Klappe in einer zentralen Position angeordnet ist, um das Stocken des Blutflusses und die daraus folgende Bildung eines Thrombus oder Embolus, die bei Klappen in zentraler Position erwartet werden, zu reduzieren.
Erläuterungen in Bezug auf das Ersetzen von Klappen umfassen Folgende:
David C. Sabiston, Jr., MD; Frank D. Spencer, MD; Gibbon's Surgery of the Chest, (5. Aufl.), Band II, Kapitel 52, S. 1566–1596 (1990) und Eric J. Topol, Textbook of Interventional Cardiology, Kapitel 43–44, S. 831–867 (1990).
ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
Die vorliegende Erfindung stellt eine Einfuhrvorrichtung zum Einsetzen einer künstlichen Herzklappenvorrichtung (80) bereit, wobei die Einfuhrvorrichtung Folgendes umfasst:
eine Einführkapsel, umfassend ein flexibles zylinderförmiges Element mit einem teilweise geschlossenen distalen Ende mit einer darin ausgebildeten Öffnung und einem proximalen Ende, welche zum Halten einer künstlichen Herzklappenvorrichtung (80) in dieser ausgebildet ist,
ein längliches Röhrenelement mit einem Einführkanal (50), der sich in diesem erstreckt und an der am distalen Ende der Einführkapsel angeordneten Öffnung angebracht ist, und
innerhalb des Einführkanals (50) vorschiebbare Mittel, um eine im Inneren der Einführkapsel angeordnete künstliche Herzklappenvorrichtung (80) durch Drücken derselben aus der Einführkapsel einzusetzen, dadurch gekennzeichnet, dass: (i) die Einführkapsel eine ausdehnbare Vorrichtung (70) umfasst, die am proximalen Ende angebracht ist, die zum Halten der Einführkapsel in einer Position während des Einsetzens der künstlichen Herzklappenvorrichtung (80) ausgebildet ist und (ii) die vorschiebbaren Mittel eine Schiebevorrichtung (60) sind, die eine flexible Platte mit einer mittigen Öffnung und einer Röhre umfasst, die an der mittigen Öffnung angebracht ist und zum Einführen in den Einführkanal ausgebildet ist und ein Innenlumen aufweist, welches das Hindurchtreten eines Befestigungsballons und eines Führungsdrahtes durch dieses hindurch ermöglicht, und wenn diese im Inneren des Lumens des Einführkanals vorgeschoben wird, sie die Platte vorschiebt und dadurch die im Inneren der Einführkapsel angeordnete künstliche Herzklappenvorrichtung (80) ausgestoßen wird.
BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
1 zeigt eine Seitenansicht einer Eingriffsvorrichtungskapsel.
2 zeigt eine Seitenansicht einer Vorrichtung für den intraluminalen Eingriff.
3 zeigt eine Ansicht einer Vorrichtung für den intraluminalen Eingriff von unten.
4 zeigt eine Ansicht einer Vorrichtung für den intraluminalen Eingriff von oben.
5 zeigt eine Gewebeschneidevorrichtung in einer geschlossenen Position.
6 zeigt eine Gewebeschneidevorrichtung in einer offenen Position.
7 zeigt eine Seitenansicht einer Klappeneinführkapsel mit nicht aufgeblasenen Abstandsvorrichtungsballonen.
8 zeigt eine Seitenansicht einer Klappeneinführkapsel mit aufgeblasenen Abstandsvorrichtungsballonen.
9 zeigt eine Seitenansicht einer Klappeneinführkapsel, wobei die Ballons über einen Führungsdraht geführt sind.
10 zeigt eine Seitenansicht einer Schiebescheibe, die eine Klappe aus der Einführkapsel hinaus bewegt.
11 zeigt eine Aortenklappe in seitlicher Position.
12 zeigt eine Ansicht einer Aortenklappe von oben.
13 zeigt eine Seitenansicht einer Aortenklappe, wobei sich der Befestigungsring in geschlossener Position befindet.
14 zeigt eine Ansicht einer Aortenklappe von oben, wobei sich der Befestigungsring in einer geöffneten Position befindet.
15 ist eine graphische Darstellung einer Seitenansicht einer Befestigungsklammer, die die Veränderung beim Aufblasen des Ballons zeigt.
BESCHREIBUNG SPEZIELLER AUSFÜHRUNGSFORMEN
Die vorliegende Erfindung betrifft das Ersetzen einer Herzklappe in einem Patienten unter Einsatz von endovaskulären Mitteln. Das System zum Ersetzen der Herzklappe umfasst bis zu fünf Komponenten: (1) eine künstliche Klappenvorrichtung, (2) eine Klappeneinführvorrichtung, (3) eine Vorrichtung für den intraluminalen Eingriff, (4) eine Eingriffsvorrichtungskapsel und (5) eine Gewebeschneidevorrichtung. Es müssen nicht alle Komponenten des Systems in Verbindung mit dem Ersetzen einer Klappe eingesetzt werden; die Beschreibung des Ersetzens eine Klappe unter Einsatz aller Komponenten stellt nur ein Beispiel dar.
In einem allgemeinen Verfahren wird die Eingriffsvorrichtungskapsel (1), die die Vorrichtung für den intraluminalen Eingriff enthält, an einem Eintrittspunkt in den Patienten eingeführt und wird verwendet, um die intraluminale Vorrichtung über einen Führungsdraht an den gewünschten Situs zu transportieren. An diesem Situs tritt eine selektiv permeable Schranke der Vorrichtung für den intraluminalen Eingriff aus der Eingriffsvorrichtungskapsel aus, dehnt sich auf kontrollierte und anpassungsfähige Weise aus und liegt dann an der Wand des Gefäßlumens an, die die alte Klappe oder künstliche Klappe umgibt (2, 3 und 4). Der Führungsdraht wird aus dem Arbeitskanal der Vorrichtung für den intraluminalen Eingriff zurückgezogen, wodurch der Kanal für das Durchführen der Gewebeschneiders, eines Angioskops, einer Ultraschallvorrichtung, von Gewebegreifern und Gewebeschneidvorrichtungen zur Verfügung steht. Der Kanal kann auch für eine Spülung verwendet werden oder mit einer Saugvorrichtung verbunden werden, um eine Wundexzision durchzuführen bzw. Thrombosen oder andere Materialien zu entfernen.
Der Gewebeschneider wird dann durch den Arbeitskanal der Vorrichtung für den intraluminalen Eingriff an den Klappensitus in den Patienten eingeführt, wo er eingesetzt wird, um die bestehende Klappe zu zerschneiden und von dem Situs zu entfernen (5, 6). Die präzise Positionierung des Schneiders wird durch transösophageale Echokardiographie und intraarteriellen oder intrakardialen Ultraschall und Angioskopie sichergestellt. Die präzise Entfernung und das präzise Ersetzen der Klappe ist wesentlich für den Erfolg des Eingriffs zum endovaskulären Ersetzen der Klappe. Es gibt verschiedene Bildgebungsverfahren, die derzeit zur Verfügung stehen, um eine ergänzende Option zur Sicherstellung dieser Präzision bereitzustellen: 1) eine transösophageale Echokardiographie kann durchgehend eingesetzt werden; 2) intravaskulärer Ultraschall, der durch den Arbeitskanal der Vorrichtung für den intraluminalen Eingriff durchgeführt wird; 3) intravaskulärer Ultraschall, der intravaskulär durch das Venensystem durch die Vorhofscheidewand durch die Mitralklappe und in die linke Herzkammer eingeführt wird; 4) ein Angioskop kann so in die linke Herzkammer eingeführt werden, so dass es den zusätzlichen Vorteil bietet, durchgehend ein hochaufgelöstes Bild des gesamten Verfahrens und eine Spülung mit hohem Durchfluss zu ermöglichen.
Etwaige Gewebeteile, die durch den Eingriff entstehen, werden durch die Schranke der Vorrichtung für den intraluminalen Eingriff aufgefangen oder durch Ansaugen und Gewebeaufnahmevorrichtungen, die durch den Arbeitskanal der Vorrichtung für den intraluminalen Eingriff, aus dem Patienten entfernt. Gewebeteile werden durch den Arbeitskanal der Vorrichtung für den intraluminalen Eingriff durch Ansaugen, Greifvorrichtungen (z. B. Dormiakorb oder Greifzange) entfernt oder werden durch die Schranke der Vorrichtung für den intraluminalen Eingriff aufgefangen, um Embolien zu vermeiden. Wenn das erforderliche Gewebe entfernt wurde, ermöglicht das Zusammenziehen des Gewebeschneiders dessen Entfernung durch den Arbeitskanal der Vorrichtung für den intraluminalen Eingriff. Die Schranke der Vorrichtung für den intraluminalen Eingriff wird zusammengezogen und die Vorrichtung selbst wird in die Eingriffsvorrichtungskapsel zurückgezogen, die dann entfernt wird.
Die Klappeneinführvorrichtung, die die künstliche Klappenvorrichtung enthält, wird dann eingeführt und eingesetzt, um die Ersatzklappe über einen Führungsdraht an den Klappensitus zu bewegen (7). Die Abstandsvorrichtung der Klappeneinführvorrichtung, der fakultativ Positionierungsballons umfassen kann, die die Einführkapsel der Klappeneinführvorrichtung umgeben, wird auf differenzierte Weise aufgeblasen, so dass bestimmte Ballons mehr oder weniger als anderen aufgeblasen werden, um eine präzise Positionierung der künstlichen Klappe sicherzustellen, wenn sich aus der Einführkapsel eingesetzt wird (8). Ein Mittel, das die Klappe aus der Einführkapsel hinausschiebt, wenn sich diese in der geeigneten Position befindet, bewegt die Schiebevorrichtung der Klappeneinführvorrichtung in der Kapsel nach vorne (9). Ein Mittel zur Befestigung der Befestigungsklammern an dem gewünschten Situs bläst einen Ballon innerhalb der künstlichen Klappenvorrichtung und innerhalb des Lumens des Befestigungsrings auf (10–15). Die Luft kann dann aus den Ballons zur Positionierung der Kapsel und dem intraluminalen Ballon abgelassen werden und die Klappeneinführvorrichtung wird zurückgezogen.
Um den Blutkreislauf des Patienten während des endovaskulären Ersetzens der Aortenklappe aufrecht zu erhalten, ist es erforderlich, einen vollständigen oder partiellen Herz-Lungen-Bypass vorzunehmen. Derzeit stehen verschiedene Mittel dafür zur Verfügung. Ein Verfahren besteht beispielsweise im perkutanen Einführen venöser und arterieller Kanülen unter Dekompression der linken Herzkammer durch das Einführen eines Lungenarterienliniekatheters, der die Aspiration von Blut und eine deutliche Reduktion der Füllung und des Entleerens der linken Herzkammer ermöglicht.
Die Erfindung stellt mehrere Vorteile bereit, umfassend die Möglichkeit, bestehende Herzklappen oder andere Klappen oder Prothesen durch endovaskuläre Mittel, die keine Nähte erfordern, zu ersetzen, wodurch riskantere, teurere und kompliziertere chirurgische Eingriffe am offenen Herzen vermieden werden können. Durch diese künstliche Klappenvorrichtung, vorzugsweise unter Verwendung einer Bioprothese oder einer anderen Thrombus-beständigen flexiblen Prothese für die Klappenflügel, ist eine dauerhafte Antikoagulanzien-Therapie für den Patienten nicht länger erforderlich. Die Klappe ist, sobald sie eingesetzt wurde, in der Lage, selbsttätig zu funktionieren. Weiters erforderten Bioprothesen-Ersatzklappen in der Vergangenheit Nähte und somit einen chirurgischen Eingriff am offenen Herzen zur Befestigung am Annulus- oder Gefäßsitus. Die Befestigungsvorrichtung, die mit der Klappe der vorliegenden Erfindung eingesetzt wird, ermöglicht eine Befestigung der Erfindung mittels endovaskulärer Mittel, ohne dass Nähte erforderlich sind. Die künstliche Klappenvorrichtung wird dauerhaft eingesetzt und verbleibt dort für die gesamte Lebensdauer der in die Vorrichtung integrierten Klappe. Die Lebensdauer einer Bioprothesen-Klappe kann beispielsweise mehr als 20 Jahre betragen. Künftige Entwicklungen könnten alternative künstliche Klappen mit einer deutlich längeren Lebensdauer bereitstellen. Da die meisten Patienten, die keine Eingriffe am offenen Herzen vertragen, ältere Patienten sind, übersteigt die Lebensdauer der Bioprothesen-Klappe gewöhnlicherweise die weitere Lebenserwartung der Patienten. Die Vorrichtung für den intraluminalen Eingriff und die Schneidevorrichtung bieten die neue Möglichkeit, endovaskuläre Eingriffe ohne ernste Nebenwirkungen durch die Verursachung loser Teile und anderer im Gefäßsystem zirkulierender Emboli durchzuführen.
Nun werden die Komponenten des Systems zum Ersetzen von Klappen beschrieben. Die Eingriffvorrichtungskapsel umfasst eine zylinderförmige Hülse aus einem flexiblen langlebigen Material, beispielsweise aus teflonbeschichtetem Polyurethan oder anderen Materialien, die folgende Eigenschaften aufweisen: flexibel, so dass sie leicht durch das Gefäßsystem bewegt werden können; langlebig, so dass sie dem Reibungskontakt und dem Druck von darin eingeführten oder darin enthaltenen Instrumenten standhalten können; und nicht-thrombogen, so dass es nicht zur Entstehung von Blutgerinnseln kommt, die an dessen Oberfläche haften. Die Eingriffsvorrichtungskapsel weist eine im Allgemeinen zylinderförmige Außenoberfläche und eine im Allgemeinen zylinderförmige Innenoberfläche auf, die in Form eines Netzes oder Gitters gestaltet ist. Sie ist dadurch gekennzeichnet, dass sie in der Lage ist, die Schranke der Vorrichtung für den intraluminalen Eingriff und andere Vorrichtungen, die intraluminal zum Einsatz kommen können, aufnehmen und intraluminal transportiert werden kann. Die Vorrichtung wird über einen Führungsdraht an den gewünschten Situs geführt (1).
Bei einem Mittel zum partiellen Zurückziehen der Eingriffsvorrichtungskapsel (15), um die vollständige Ausdehnung der Vorrichtung für den intraluminalen Eingriff zu ermöglichen, sind das distale Ende der Eingriffsvorrichtungskapsel und das proximale Ende des Arbeitskanals (5) der Vorrichtung für den intraluminalen Eingriff mittels eines Schraubmechanismus (10) verbunden. Bei Rotation des Arbeitskanals um das Gewinde der Eingriffsvorrichtungskapsel kann die Vorrichtung für den intraluminalen Eingriff in der Eingriffsvorrichtungskapsel nach vorne sowie aus dieser hinaus bewegt werden. Nach Beendigung des Eingriffsschritts kann die Vorrichtung für den intraluminalen Eingriff in die Eingriffsvorrichtungskapsel zurückgezogen werden und dann durch das Rotieren des Arbeitskanals um das Gewinde der Eingriffsvorrichtungskapsel in umgekehrter Richtung befestigt werden (2).
Die Vorrichtung für den intraluminalen Eingriff dient zur Unterstützung der Durchführung von intraluminalen Eingriffen unter Einsatz von endovaskulären oder anderen intraluminalen Mitteln und umfasst eine Lage (die "Schranke") und ein Röhrchen (den "Arbeitskanal"). Die Schranke (20) umfasst einen schirmähnlichen Kegel mit einer im Allgemeinen kegelförmigen Außenoberfläche und einer im Allgemeinen kegelförmigen Innenoberfläche (2). Materialien zur Herstellung des Kegels umfassen flexible, langlebige und selektiv permeable (so dass es nur Teilchen mit einer bestimm ten ausgewählten Größe durchdringen können) Materialien, wie z. B. Polypropylen, Polyester, Dacron- oder Nylonnetze über Edelstahlträgervorrichtungen. Die Spitze des Kegels ist perforiert, um ein Austreten aus dem Arbeitskanal zu ermöglichen und zeigt in Richtung des Blutflusses im Gefäßsystem. Die Schranke ist über einem Edelstahldreibein aufgespannt (3). Am Umfang der Schranke ist eine ausdehnbare Vorrichtung (25, die "Abstandsvorrichtung"), wie z. B. ein Ballon, befestigt (4). Der Ballon kann 4 bis 20 Segmente aufweisen, die jeweils durch eine Membran getrennt sind. Jedes Ballonsegment weist einen eigenen Kanal zum Aufblasen und Ablassen der Luft auf, wodurch ermöglicht wird, dass jedes Segment durch eine zentrale externe Steuervorrichtung differenziert aufgeblasen werden kann. Die externe Vorrichtung zum Aufblasen und/oder Ablassen der Luft für jedes Segment der Abstandsvorrichtung besteht aus Mitteln, wie z. B. parallelgeschalteten Spritzen oder komprimierten Luftzylindern. Jedes weist ein seriengeschaltetes Ventil auf, dass das Aufblasen ermöglicht, wenn Druck ausgeübt wird, und das passive oder aktive Ablassen von Luft, wenn es geöffnet ist. Das differenzierte Aufblasen jedes Ballonsegments ermöglicht kleine Veränderungen des Winkels des Arbeitskanals in Bezug auf den Klappensitus. Nach dem Aufblasen ist die Schranke dadurch gekennzeichnet, dass sie in der Lage ist, den Blutfluss durch ihre permeable Oberfläche zu ermöglichen und gleichzeitig den Gegendruck und die Bildung von Emboli zu verhindern sowie einen durch die Innenoberfläche der Schranke begrenzten Arbeitsbereich für den Eingriff bereitzustellen, der sich von den distalen Enden der Schranke proximal in das Gefäßsystem und das Herz erstreckt (2).
Das Röhrchen der Vorrichtung für den intraluminalen Eingriff, der Arbeitskanal, umfasst einen länglichen flexiblen Zylinder. Der Arbeitskanal besteht aus einem langlebigen flexiblen Material, beispielsweise aus teflonbeschichtetem Polyurethan oder anderen Materialien, die folgende Eigenschaften aufweisen: flexibel, langlebig und nicht-thrombogen. Das Röhrchen weist eine im Allgemeinen zylinderförmige Außenoberfläche und eine im Allgemeinen zylinderförmige Innenoberfläche auf. Das proximale offene Ende des Arbeitskanals ist um den perforierten Kegelspitz der Schranke befestigt und sein distales Ende erstreckt sich nach außen und durch den Gefäßeintrittspunkt. Bei Einsatz bei einem erwachsenen Menschen weist der Arbeitskanal vorzugsweise einen Innendurchmesser von 0,5 bis 10 mm auf, wodurch er für Instrumente, beispielsweise Ultraschall-, Angioskopie-, Débridement-, Ansaug-, Spülungs-, Aufnahmevorrichtungen und den Gewebeschneider, einen Durchgang von außerhalb des Patienten zu dem Arbeitsbereich für den Eingriff bereitstellt. Bei Verwendung in einem anderen Patienten als einem erwachsenen Menschen kann die Größe des Innendurchmessers in Abhängigkeit von der Größe des Patienten und des Lumens verkleinert oder vergrößert werden. Es kann auch nützlich sein, eine Absaug- oder Spülvorrichtung mit dem Arbeitskanal zu verbinden.
Der Gewebeschneider umfasst zumindest eine proximale Klinge und ein Kabel. Die proximale Klinge (45) umfasst eine zusammenklappbare Klinge mit einem Gelenk (30) mit einer Länge von etwa 1,0 bis 20 mm mit scharfen Schnittflächen. Der Längenbereich der Klinge kann in Abhängigkeit von der Größe des Patienten und des Lumens größer oder kleiner sein. Alternativ dazu kann die proximale Klinge einen flexiblen Draht umfassen, der in der Lage ist, mit hoher Geschwindigkeit zu rotieren, was zu einem Schnittkontakt mit dem Gewebe führen würde. Die Klinge besteht aus einem festen langlebigen Material, wie z. B. Edelstahl oder Elgiloy. Die proximale Klinge ist dadurch gekennzeichnet, dass sie in der Lage ist, in nicht ausgestrecktem Zustand durch den Arbeitskanal an den Arbeitsbereich des Eingriffs vorzudringen, und sich dann auszustrecken, um das Schneiden unerwünschten Gewebes zu ermöglichen, und schließlich wieder in den nicht ausgestreckten Zustand zurückzukehren. Zusätzliche Klingen können an der proximalen Klinge angebracht sein, um die Schnittkapazität des Gewebeschneiders zu steigern (5, 6). Beispielsweise können zwei kürzere distale Klingen mit einer Länge von etwa 0,5 bis 5,0 mm (40) durch Verschmelzen, über ein Gelenk oder durch andere Verbindungsverfahren an den distalen Enden der proximalen Klinge angebracht sein. Die Länge dieser Klingen kann in Abhängigkeit von der Größe des Patienten und des Lumens größer oder geringer sein. Diese Klingen stellen scharfe Schnittflächen mit Winkeln im Bereich von 30 bis 150° in Bezug auf die proximale Klinge bereit, was das gleichzeitige Schneiden in verschiedenen Winkeln ermöglicht.
Das Kabel (35) des Gewebeschneiders umfasst einen flexiblen langlebigen länglichen Draht und ist dadurch gekennzeichnet, das es in der Lage ist den Gewebeschneider, mit Strom zu versorgen (6). Das Kabel ist an einer zentralen oder exzentrischen Position an der proximalen Klinge befestigt und distal an einen externen Motor angeschlossen. Bei dem Kabel kann es sich beispielsweise um ein koaxiales Stahlkabel handeln, das um eine Rotation mit variabler Geschwindigkeit zu ermöglichen, an einen Gleichstrommotor angeschlossen ist.
Die Klappeneinführvorrichtung umfasst eine Lage, ein Röhrchen, eine Schiebevorrichtung und eine Abstandsvorrichtung. Die Lage der Klappeneinführvorrichtung, die Einführkapsel, umfasst eine zylinderförmige Hülse mit einer im Allgemeinen zylinderförmigen Außenoberfläche und einer im Allgemeinen zylinderförmigen Innenoberfläche, die am proximalen Ende, welches offen ist, verstärkt ist und ein halbgeschlossenes distales Ende mit einer perforierten Öffnung aufweist, wobei der Durchmesser des distalen Endes in etwa dem Innendurchmesser des Einführkanals (50) entspricht (7). Die Einführkapsel besteht aus einem langlebigen, nicht-thrombogenen, flexiblen Material, beispielsweise teflonbeschichtetem Polyurethan, das gitter- oder netzartig gestaltet ist. Die Einführkapsel ist dadurch gekennzeichnet, dass sie in der Lage ist, die künstliche Klappenvorrichtung in komprimiertem Zustand aufzunehmen und zu halten, wodurch ein leichter Transport durch das Gefäßsystem des Patienten ermöglicht wird. Die Einführkapsel ist an ihrer Basis mit einem Feststoff und nicht mit einem Netz oder Gitter verstärkt, beispielsweise mit festem, teflonbeschichtetem Polyurethan, zur Unterstützung des Befestigungsrings und der Befestigungsklammern der künstlichen Klappenvorrichtung in komprimiertem Zustand, während sich diese in der Einführkapsel befindet.
Die Abstandsvorrichtung (70) ist am proximalen Ende der Kapsel am Umfang der Außenoberfläche der Einführkapsel befestigt. Die Abstandsvorrichtung umfasst eine differenziert ausdehnbare Vorrichtung, wie z. B. eine Reihe von segmentierten Ballonen, und ist dadurch gekennzeichnet, dass sie in der Lage ist, sich auszudehnen, um die Einführkapsel während des Einsetzens der künstlichen Klappenvorrichtung in einer präzisen Position zu halten (8). Jeder segmentierte Ballon kann einen Kanal zum Aufblasen/Ablassen der Luft aufweisen, um ein unabhängiges Ausdehnen und Komprimieren der Segmente zu ermöglichen. Das differenzierte Ausdehnen der segmentierten Ballons wird, wie bei den Vorrichtungen für den intraluminalen Eingriff, von einer externen Steuerung gesteuert. Das differenzierte Aufblasen jedes einzelnen Segments ermöglicht eine präzise Positionierung der Einführkapsel in der Nähe der gewünschten Stelle, an der die Klappe platziert werden soll.
Das Röhrchen der Klappeneinführvorrichtung, der Einführkanal, umfasst einen länglichen flexiblen Zylinder. Der Einführkanal (50) besteht aus einem langlebigen, flexiblen Material, beispielsweise aus teflonbeschichtetem Polyurethan oder anderen Materialien, die folgende Eigenschaften aufweisen: flexibel, langlebig und nicht-thrombogen. Der Einführkanal weist eine im Allgemeinen zylinderförmige Außenoberfläche und eine im Allgemeinen zylinderförmige Innenoberfläche auf. Das proximale Ende des Einführkanals ist um den Umfang der distalen Öffnung der Einführkapsel befestigt, und die distale Öffnung des Einführkanals tritt durch den Eintrittspunkt in das Gefäßsystem aus (9). Bei Verwendung bei einem erwachsenen Menschen weist der Einführkanal vorzugsweise einen Innendurchmesser von etwa 0,5–10 mm auf, wodurch es möglich ist, dass er den Schiebekanal (55) der Schiebevorrichtung aufnimmt. Bei Verwendung in einem anderen Patienten als einem erwachsenen Menschen kann der Größenbereich dieses Innendurchmessers in Abhängigkeit von der Größe des Patienten und des Lumens nach oben oder nach unten hin verändert werden. Der Einführkanal und der Schiebekanal sind auch dadurch gekennzeichnet, dass sie Absaug- oder Spülinstrumente in ihrem Lumen aufnehmen können.
Die Schiebevorrichtung umfasst eine Scheibe und ein Röhrchen. Die Schiebescheibe (60) der Schiebevorrichtung umfasst im Allgemeinen eine kreisförmige Scheibe mit einer im Allgemeinen flachen distalen Oberfläche, einer im Allgemeinen flachen proximalen Oberfläche und einer mittigen Öffnung. Der Durchmesser der Öffnung sollte kleiner sein als der Durchmesser des Einführkanals. Die Schiebescheibe besteht aus einem langlebigen, flexiblen Material, wie z. B. teflonbeschichtetem Polyurethan oder anderen Materialien mit folgenden Eigenschaften: flexibel und langlebig. Die proximale Oberfläche der Schiebescheibe stößt an die künstliche Klappenvorrichtung male Oberfläche der Schiebescheibe stößt an die künstliche Klappenvorrichtung an, die in der Einführkapsel enthalten ist (9).
An der distalen Oberfläche der Schiebescheibe ist um den Umfang der mittigen Öffnung das proximale Ende des Röhrchens, des Schiebekanals, befestigt. Der Schiebekanal umfasst einen länglichen flexiblen Zylinder und besteht aus einem langlebigen, flexiblen, nicht-thrombogenen Material, das in der Lage ist, seine strukturelle Unversehrtheit beizubehalten, so dass es sich bei Anwendung von Druck von außen nicht verzieht (z. B. teflonbeschichtetes Polyurethan). Der Schiebekanal weist eine im Allgemeinen zylinderförmige Außenoberfläche und eine im Allgemeinen zylinderförmige Innenoberfläche sowie einen kleineren Innendurchmesser als der Einführkanal auf (10). Er ist dadurch gekennzeichnet, dass er in dem Lumen des Einführkanals aufgenommen werden kann, wobei das distale Ende sich durch den Einführkanal über den Eintrittspunkt in das Gefäßsystem hinaus erstreckt und das Durchführen des Befestigungsballons (75) und des Führungsdrahts (65) ermöglicht. Er ist auch dadurch gekennzeichnet, dass er bei Anwendung von Druck von außen an dem Eintrittspunkt in das Gefäßsystem in dem Lumen des Einführkanals nach vorne bewegt werden kann, um die Schiebescheibe in der Einführkapsel nach vorne zu bewegen. Der Schiebekanal ist auch dadurch gekennzeichnet, dass er Absaug- oder Spülinstrumente in seinem Lumen aufnehmen kann.
Die künstliche Klappenvorrichtung umfasst eine Hülse (80), eine Klappe und einen Annulus. Die Hülse ist ein flexibler Zylinder, der eine im Allgemeinen zylinderförmige Außenoberfläche und eine im Allgemeinen zylinderförmige Innenoberfläche aufweist. Die Hülse ist an ihrer Innenoberfläche an der Klappe und an der Basis ihrer Außenoberfläche an einem komprimierbaren Annulus, dem Befestigungsring (85), befestigt (11, 12). Die Befestigungsmittel können Nähen, chemische Bindung, Laserschweißen, Klammern oder andere Verfahren umfassen. Die Befestigungsmaterialien können Polypropylen, Polyester, Nylon, Edelstahl oder andere inerte, langlebige Materialien umfassen. Die Hülse besteht aus einem langlebigen, für den Patienten verträglichen, nicht-thrombogenen, flexibel und komprimierbaren Material, beispielsweise Dacron oder Polytetrafluorethylen, um ein leichtes Komprimieren, eine leichte Steuerung und einen leichten Transport durch das Gefäßsystem ermöglichen, um ein endovaskuläres Platzieren möglich zu machen. Die Langlebigkeit der Hülse ermöglicht eine sichere Befestigung an anderen Objekten und Schichten sowie, dass die Hülse trotz eines Verfahrens zur neuen Platzierung intakt bleibt, und die Langlebigkeit der künstlichen Vorrichtung in dem Patienten. Alle Komponenten der künstlichen Klappenvorrichtung, der Befestigungsring, die Hülse und die Klappe, sind flexibel, komprimierbar, nicht-thrombogen und langlebig.
Die künstliche Klappenvorrichtung umfasst eine an ihrer Innenschicht befestigte Klappe, die so funktioniert, dass sie den Blutdurchfluss in eine Richtung ermöglicht. Die Klappe umfasst einen zylinderförmigen Annulus (100), der eine im Allgemeinen zylinderförmige Außenoberfläche und eine im Allgemeinen zylinderförmige Innenoberfläche aufweist, die zumindest ein Horn (95) auf, um den Blutfluss in eine einzige Richtung zu ermöglichen. Das/Die Hörner sind an das distale Ende (bezogen auf den Blutfluss) des zylinderförmigen Annulus befestigt. Das/Die Hörner öffnen sich distal, um den Blutdurchfluss durch den Klappensitus zu ermöglichen, und schließen sich dann abwechselnd zentral, um einen Rückfluss zu verhindern. Die Klappe ist flexibel, komprimierbar, für den Patienten verträglich und nicht-thrombogen. Die Klappe kann beispielsweise eine in Glutaraldehyd konservierte Schweineaortenklappe sein, die drei Hörner aufweist, die sich distal öffnen, um den Blutfluss in eine Richtung zu ermöglichen. Bei der Klappe kann es sich auch um frische, gefrierkonservierte oder in Glutaraldehyd konservierte Allotransplantate oder Xenotransplantate handeln. Das optimale Material ist synthetisch, d. h. aus nicht-biologischen Materialien hergestellt; nicht-thrombogen; flexibel, so dass es durch das Gefäßsystem transportiert werden kann; bioverträglich und sehr langlebig ist, so dass es bei dauerhafter Fixierung an der Klappenstelle Bestand hat. Wenn die Klappe durch endovaskuläre Mittel eingesetzt werden soll, ist es besonders wünschenswert, dass sie aus flexiblem Material besteht.
Der Befestigungsring (85) der künstlichen Klappenvorrichtung ist vorzugsweise an der Basis der Außenoberfläche der Hülse befestigt. Der Befestigungsring besteht aus Materialien, die langlebig sind, eine hohe Zugfestigkeit aufweisen, ausgezeichnete Dauerhaltbarkeitseigenschaften aufweisen und korrosionsbeständig sind (beispielsweise Edelstahl, MP35N oder Elgiloy), und ist komprimierbar gestaltet, so dass es bei Anwendung externen Drucks zusammengezogen und bei Auslassen des externen Drucks ausgedehnt werden kann und dennoch seine Grundform beibehält. Der Befestigungsring weist eine im Allgemeinen zylinderförmige Außenoberfläche und eine im Allgemeinen zylinderförmige Innenoberfläche auf, die aus einer Reihe von Befestigungsklammern (90) besteht, um die künstliche Klappenvorrichtung am bezeichneten Klappensitus zu befestigen (13–15). Der Befestigungsring stellt eine Möglichkeit zur endovaskulären Fixierung der Vorrichtung ohne Nähte bereit, wodurch diese unabhängig funktionieren kann. Die Klammern werden durch Verschmelzen, Schweißen oder andere Verbindungsverfahren in einem Winkel von etwa 30 bis etwa 150° an dem Befestigungsring befestigt. Die Verbundstruktur der Winkel stellt eine sichere Befestigung bereit, so dass die künstliche Klappenvorrichtung dem Ausmaß und den Variationen des Richtungsdrucks, der während der verschiedenen Phasen des Herzzyklus auf die Klappe wirkt, standhalten kann. Wenn, beispielsweise durch das Aufblasen des Befestigungsballons, einheitlicher Druck auf die Innenoberfläche des Befestigungsrings ausgeübt wird, dehnt sich der Befestigungsring aus und die Klammern erstrecken sich in die Lumenwand und erzielen eine Befestigung an dieser.
Wenn die endovaskuläre Implantation der künstlichen Klappenvorrichtung in dem Patienten beendet ist, kann die Funktion der künstlichen Klappenvorrichtung durch dieselben Verfahren überwacht werden, die zur Überwachung von Ersatzklappen dienen, die durch chirurgische Eingriffe am offenen Herzen eingesetzt werden. Es können routinemäßige physische Untersuchungen, regelmäßige Echokardiographien und Angiographien durchgeführt werden. Im Gegensatz zu chirurgischen Eingriffen am offenen Herzen ist jedoch nur eine kurze Erholungsphase für den Patienten erforderlich und er kann innerhalb eines Tages nach dem endovaskulären Eingriff wieder nach Hause gehen. Die künstliche Klappenvorrichtung kann bei allen Patienten eingesetzt werden, bei denen eine Indikation für eine Bioprothese besteht, nämlich bei älteren Patienten mit Herzklappenerkrankungen und Patienten, die keine Eingriffe am offenen Herzen oder eine lebenslange Therapie mit Antikoagulanzien vertragen würden. Zusätzlich dazu wird mit der Entwicklung von langlebigeren, flexiblen, nicht-thrombogenen künstlichen Klappen als Alternativen zu Bioprothesen diese künstliche Klappe bei allen Patienten angezeigt sein, bei denen die relativen Vorteile der Lebensdauer, der nicht-thrombogenen Eigenschaft und der Möglichkeit des leichten Einsetzens der künstlichen Klappenvorrichtung im Vergleich mit den Nachteilen mechanischer Klappen überwiegen. In bestimmten klinischen Situationen kann eine Therapie mit Antikoagulanzien mit kurzer oder langer Anwendungsdauer vorteilhaft sein.
Die Vorrichtung für den intraluminalen Eingriff, die Eingriffvorrichtungskapsel und der Gewebeschneider können unabhängig voneinander oder in Kombination eingesetzt werden, für Überprüfungen oder die Entfernung von Herz-, Aorten-, Cerebrovaskular-, Mesenterial-, Nieren- oder Periphergefäßklappen oder Gewebe, und sind insbesondere dort im Herz- oder Gefäßsystem von Bedeutung, wo eine periphere Embolisierung problematisch oder eine genaue Positionierung von Instrumenten wesentlich ist. Sie können auch in anderen Körperhohlräumen eingesetzt werden, beispielsweise im Magendarm-, Urogenital-, Gallen- und Atemtrakt. Zusätzlich dazu kann das Klappenersatzsystem eingesetzt werden um Klappen oder Prothesen in einem Patienten zu ersetzen. Bei diesem Verfahren wird die Klappe oder Prothese mit Fehlfunktion nicht durch den Gewebeschneider entfernt und die künstliche Klappenvorrichtung wird an dem Gefäßsitus so fixiert, dass die Vorrichtung die Funktion der Klappe oder Prothese mit Fehlfunktion übernimmt. Das Klappenersatzsystem könnte auch bei nicht-menschlichen Spezies, wie z. B. anderen Säugetieren, eingesetzt werden.

Claims

Einfuhrvorrichtung zum Einsetzen einer künstlichen Herzklappenvorrichtung (80), wobei die Einfuhrvorrichtung Folgendes umfasst: eine Einführkapsel, umfassend ein flexibles zylinderförmiges Element mit einem teilweise geschlossenen distalen Ende mit einer Öffnung in diesem und einem proximalen Ende, welche zum Halten einer künstlichen Herzklappenvorrichtung (80) in dieser ausgebildet ist, ein längliches Röhrenelement mit einem Einführkanal (50), der sich in diesem erstreckt und an der am distalen Ende der Einführkapsel angeordneten Öffnung angebracht ist, und innerhalb des Einführkanals (50) vorschiebbare Mittel, um eine im Inneren der Einführkapsel angeordnete künstliche Herzklappenvorrichtung (80) durch Drücken derselben aus der Einführkapsel einzusetzen, dadurch gekennzeichnet, dass: (i) die Einführkapsel eine ausdehnbare Vorrichtung (70) umfasst, die am proximalen Ende angebracht ist, die zum Halten der Einführkapsel in einer Position während des Einsetzens der künstlichen Herzklappenvorrichtung (80) ausgebildet ist und (ii) die vorschiebbaren Mittel eine Schiebevorrichtung (60) sind, die eine flexible Platte mit einer mittigen Öffnung und einer Röhre umfasst, die an der mittigen Öffnung angebracht ist und zum Einführen in den Einführkanal ausgebildet ist und ein Innenlumen aufweist, welches das Hindurchtreten eines Befestigungsballons und eines Führungsdrahtes durch dieses hindurch ermöglicht, und wenn diese im Inneren des Lumens des Einführkanals vorgeschoben wird, sie die Platte vorschiebt und dadurch die im Inneren der Einführkapsel angeordnete künstliche Herzklappenvorrichtung (80) ausgestoßen wird.
Einfuhrvorrichtung nach Anspruch 1, worin die ausdehnbare Vorrichtung (70) in Umfangsrichtung unterschiedlich ausdehnbar ist.
Einfuhrvorrichtung nach Anspruch 2, worin die ausdehnbare Vorrichtung (70) eine Reihe segmentierter Ballons umfasst, die unterschiedlich aufblasbar sind.
Vorrichtung zur Durchführung einer intraluminalen Verfahrens an einem Situs in einem Patienten, umfassend eine Einfuhrvorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 3.
Vorrichtung nach Anspruch 4, ferner umfassend eine Gewebeschneidevorrichtung zum Entfernen unerwünschten Gewebes, wobei die Gewebeschneidevorrichtung zumindest eine Klinge (45) und ein Kabel (35) umfasst, wobei die zumindest eine Klinge (45) zu einem nicht ausgestreckten Zustand bewegbar ist und zum endovaskulären Hindurchtreten zum eingefassten Situs geeignet ist, während diese in nicht ausgestrecktem Zustand ist.
Vorrichtung nach Anspruch 5, worin zumindest eine Klinge (45) ein Gelenk (30) zum Ermöglichen der Bewegung der Klinge (45) in ausgestreckte und nicht ausgestreckte Zustände aufweist.