ES2892273T3 - Conjunto de sustitución de una válvula cardíaca o de un conjunto de angioplastia coronaria - Google Patents

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Abstract

Conjunto de sustitución de una válvula cardíaca por vía percutánea, compuesto por: - un dispositivo que forma un introductor (1) compuesto por al menos una vaina introductora tubular (13), que tiene por objetivo ser introducida en una arteria de un cuerpo humano (C) y dejar pasar un dispositivo de intervención quirúrgica, tal como por ejemplo un catéter de colocación, caracterizado por que comprende: - un manguito (6) adaptado para ser encajado alrededor de la vaina introductora, siendo el manguito de material conductor de la electricidad en al menos una parte de su periferia exterior, de modo que cuando la vaina con el manguito encajado alrededor se introduce en la arteria de un cuerpo humano, la periferia conductora del manguito está en contacto con el tejido subcutáneo del cuerpo o con la arteria, comprendiendo además el manguito una conexión eléctrica (7, 8) a un electrodo de un marcapasos externo al cuerpo - al menos una guía de cable (20) que tiene por objetivo ser introducida en la vaina tubular (13) del introductor para el avance de una válvula artificial para sustituir a la válvula cardíaca, comprendiendo la guía de cable (20) una parte metálica que se utiliza además de conexión al otro electrodo del marcapasos externo.

Description

DESCRIPCIÓN
Conjunto de sustitución de una válvula cardíaca o de un conjunto de angioplastia coronaria
Campo técnico
La presente invención se refiere a un conjunto de sustitución de una válvula cardíaca por vía percutánea o de un conjunto de angioplastia coronaria, compuesto por un catéter de colocación de la válvula y, si es necesario, un dispositivo introductor, comúnmente denominado "introductor".
La presente invención se refiere más particularmente a la mejora de la asistencia a la sustitución mediante sideración cardíaca por medio de un marcapasos.
Aunque se describe con referencia a la sustitución de la válvula aórtica, el conjunto de acuerdo con la invención se puede utilizar como un conjunto de angioplastia coronaria que requiera o no la colocación de una prótesis comúnmente denominada “estent”, en particular en situaciones de emergencia o incluso en procedimientos de intervención complejos.
Del mismo modo, aunque se describe con referencia a la sustitución de una válvula aórtica, el conjunto de acuerdo con la invención se puede utilizar para la sustitución de otra válvula del corazón, tal como tanto la válvula tricúspide como la válvula mitral.
En términos generales, el introductor y/o el catéter de colocación del conjunto de acuerdo con la invención se pueden implantar por vía percutánea en un paciente, y más en concreto, por vía transfemoral, por vía transaórtica, por vía carotídea o por vía denominada subclavia.
Técnica anterior
Una enfermedad cardíaca ampliamente conocida es la relacionada con el estrechamiento por calcificación de la válvula triscúpide o de la válvula aórtica cardíaca, siendo esta última la válvula que separa una cavidad cardíaca, concretamente el ventrículo izquierdo de la aorta, y que, en su posición abierta, permite el paso de la sangre desde el corazón al resto del organismo de un ser humano.
Un estrechamiento angosto o muy angosto impide que la válvula aórtica se abra con normalidad y genera por lo tanto la enfermedad también denominada estenosis aórtica calcificada.
El tratamiento de esta enfermedad consiste en sustituir la válvula cardíaca aórtica defectuosa.
La sustitución de una válvula cardíaca aórtica defectuosa se realiza normalmente abriendo el pecho, poniendo al paciente en circulación extracorpórea, deteniendo temporalmente el corazón y abriendo el corazón para extraer y sustituir la válvula nativa por una válvula artificial o protésica.
Los principales inconvenientes de estas sucesivas etapas de la operación son que requieren una hospitalización relativamente larga del paciente, son complejas y costosas y están reservadas sólo para un número limitado de pacientes, ya que en muchos casos el médico o los cirujanos consideran que no se puede llevar a cabo la denominada cirugía "a corazón abierto" porque es demasiado arriesgada en vista del estado general del paciente, sobre todo por la necesidad de detener su corazón y la circulación extracorpórea asociada.
Para solucionar este inconveniente, se ha planteado sustituir una válvula cardíaca por vía poco invasiva, pero siempre bajo circulación extracorpórea. Podemos citar las solicitudes de patente internacionales WO 93/01768 y WO 97/28807, así como las patentes estadounidenses US 5814097, US 5370685 y US 5545214 que ilustran las técnicas poco invasivas conocidas, así como los instrumentos para llevar a cabo estas técnicas.
Sin embargo, las técnicas existentes se consideraron poco satisfactorias y susceptibles de mejora.
En concreto, estas técnicas presentan como principales inconvenientes:
- imponer en cualquier caso la puesta en circulación extracorpórea del paciente; son difíciles de poner en práctica; - no permitir un control preciso del diámetro al que se corta la válvula nativa, para la posterior calibración de la válvula protésica;
- entrañar riesgos de difusión de fragmentos de la válvula nativa, a menudo calcificados, en el organismo, lo que puede provocar una embolia,
- riesgos de perforación de la pared aórtica o cardíaca;
- riesgos de reflujos sanguíneos agudos durante la ablación de la válvula nativa.
Para paliar las deficiencias de estas técnicas, un enfoque ha sido la implantación de válvulas aórticas artificiales, denominadas válvulas percutáneas, que se basan en técnicas de tratamiento endovascular mediante la introducción de un catéter en el interior de un vaso sanguíneo, tal como la aorta.
De este modo, la válvula cardíaca aórtica nativa que está defectuosa debido a la calcificación se sustituye por una válvula artificial, evitando la intervención habitual y de pesada cirugía cardíaca mencionada anteriormente.
En la actualidad, la colocación de la válvula artificial se puede realizar por diferentes vías percutáneas: por vía transfemoral, es decir, por introducción desde la arteria femoral hasta el corazón, o por vía transapical, o por vía transaórtica, o por vía carotídea, o por vía subclavia, es decir, cualquier vía que no requiera ni operación a corazón abierto a través de una abertura del tórax ni una circulación extracorpórea.
La operación en sí consiste en colocar una válvula artificial (prótesis), que imita la forma general de una válvula aórtica nativa normal, a nivel de la válvula aórtica nativa calcificada (enferma), que se deja en su sitio y es aplastada por la prótesis.
Para este propósito, la válvula artificial de pericardio, una fina membrana que rodea el corazón, de origen porcino o bovino, se fija previamente en el interior de una malla metálica tubular que se puede extender radialmente ("stent" en inglés) y que se compone de un conjunto de hilos de material con memoria de forma, por ejemplo, de aleación de níquel-titanio o de cromo-cobalto, acero inoxidable 316L para los estents coronarios.
Entonces, el conjunto de válvula y malla se comprime en el extremo de una vaina tubular, denominada catéter de colocación, que se puede introducir bien directamente en una arteria o bien en el interior de un introductor que permita acceder a la arteria manteniendo al mismo tiempo una hemostasia.
Entonces, un médico intervencionista desliza el conjunto de válvula y malla en el introductor o directamente en el catéter de colocación hasta que dicho conjunto llegue a la válvula aórtica enferma. El conjunto de válvula y malla se deposita acto seguido a nivel de la válvula enferma mediante la dilatación de un globo antes de su implantación. También hay catéteres de colocación de válvulas compuestos por un conjunto de válvula y malla sin globo, en los que la válvula es autoexpandible, lo que permite depositar y expandir la válvula radialmente simplemente retirando la vaina que la rodea y, por tanto, sin tener que dilatar primero un globo.
Para más detalles, podrá remitirse a las patentes estadounidenses US 7018406, US 7892281, US 8652202 y US 8747459.
Durante la colocación propiamente dicha es necesario realizar durante un breve período, una parada del corazón temporal mediante estimulación ventricular rápida para minimizar el flujo transvalvular, es decir, entre válvulas, y para evitar o al menos reducir la posible embolización.
Esta parada temporal del corazón, también denominada comúnmente "sideración cardíaca", consiste en hacer latir el corazón de forma voluntaria a 150 o 200 latidos por minuto de modo que deje de haber una contracción efectiva, lo que provoca una caída de las presiones y simula una taquicardia o fibrilación ventricular y, por tanto, una estabilización del corazón.
Esta estabilización del corazón permite la estabilización del globo y, por tanto, aumentar la precisión de la implantación de la válvula artificial en pocos segundos.
Los catéteres de estimulación bipolares de dos electrodos, denominados sondas de accionamiento o estimulación electro-sistólica, están disponibles para la estimulación endocárdica temporal del ventrículo derecho.
Estas sondas de estimulación electro-sistólica tienen una serie de inconvenientes que se detallan como se indica a continuación.
En primer lugar, una sonda de este tipo constituye un abordaje venoso central con un riesgo de complicación vascular adicional para la frágil población de pacientes a la que va dirigido. El registro francés conocido como "France 2", que recoge las intervenciones de sustitución de la válvula aórtica, comúnmente denominadas con el acrónimo inglés TAVI (Transcatheter Aortic Valve Implantation), informó como resultado una tasa de riesgo del 4,7 % de complicaciones vasculares importantes. Este resultado se recoge en la página 1709 de la publicación [1].
Acto seguido, esta sonda es relativamente rígida y, por consiguiente, su implantación en el ventrículo derecho, que es frágil y cuya pared es más fina que la del ventrículo izquierdo, induce el consiguiente riesgo del fenómeno bien conocido por los médicos intervencionistas bajo el término "taponamiento", que se traduce en una insuficiencia circulatoria importante que puede conducir hasta la muerte del paciente.
Hay que tener en cuenta de hecho que este riesgo existe tanto durante la intervención, es decir, durante la implantación de la sonda electro-sistólica, como también en el postoperatorio, debido a la movilización de los pacientes en sus camas y, por tanto, con la sonda aún presente, que puede entonces perforar la pared del ventrículo derecho.
Además, existe un riesgo de desplazamiento de la sonda de estimulación electro-sistólica durante el momento crucial de la implantación de la válvula. De hecho, una sonda de estimulación no se fija en una pared del corazón y, por lo tanto, se puede desplazar y provocar una pérdida de captación de la señal eléctrica de estimulación.
En ese momento, el corazón deja de estar estimulado y, por tanto, tiene movimientos importantes que interfieren en la colocación de la válvula o del globo.
Otro riesgo asociado a la utilización de dichas sondas es el riesgo de infección en el lugar de la punción. El registro France 2 informó una tasa inferior al 1 %: véase la publicación [1].
Por último, un médico intervencionista considera como no despreciable el tiempo de operación adicional que supone la colocación de una sonda de estimulación temporal, que no siempre es una operación sencilla de llevar a cabo.
La publicación [2] destaca las ventajas de realizar esta estimulación ventricular en el ventrículo izquierdo y no en el ventrículo derecho, y de hacerlo no por medio de un catéter de estimulación específico por vía transvenosa, sino utilizando un marcapasos externo con la guía de cable utilizada para las intervenciones de este tipo.
De este modo, la implementación recomendada que se describe en esta publicación [2] consiste en utilizar la guía de cable que soporta el globo de expansión del estent y que se inserta en el ventrículo izquierdo como la parte conectada al cátodo de un marcapasos y un electrodo cutáneo o una aguja clavada en el tejido subcutáneo como el soporte del ánodo del marcapasos.
Las publicaciones [3] y [4] validan, en el caso de una intervención mediante angioplastia coronaria en una población de cerdos, la eficacia de una estimulación cardíaca temporal con una tensión eléctrica de estimulación más baja, mediante la implementación de la guía de cable que soporta el globo de expansión del estent como parte conectada al cátodo de un marcapasos y un electrodo cutáneo o aguja clavada en el tejido subcutáneo, como soporte del ánodo del marcapasos.
De este modo, estas implementaciones recomendadas tienen las ventajas de evitar tener que implantar un catéter dedicado adicional, evitar un acceso adicional al corazón, reducir el tiempo y el coste de la operación, pero también reducir la tasa de complicaciones relacionadas con la implantación del catéter dedicado, todo esto al mismo tiempo que se permite una estimulación tan eficaz como por medio de una estimulación por vía transvenosa.
Además, en comparación con las sondas de estimulación electro-sistólica del ventrículo derecho, que inducen el riesgo de taponamiento como se ha explicado anteriormente, la guía de cable utilizada para esta técnica es muy estable y se apoya de forma permanente contra la pared del ventrículo izquierdo, relativamente gruesa, ya que se utiliza de carril para hacer avanzar el conjunto de stent-globo-válvula a través de la válvula.
Ahora bien, esta técnica sigue requiriendo la implantación de un electrodo o una aguja subcutánea adicional que debe ser precisa, así como la implantación y el mantenimiento de pinzas de conexión de tipo cocodrilo en dos soportes distantes.
El inventor de la presente invención ha presentado la solicitud de patente PCT/EP2016/057385 que describe y reivindica la integración de un electrodo de un marcapasos directamente en la vaina introductora (introductor o catéter de colocación) en la arteria de un paciente. La invención propuesta facilita y agiliza la colocación y manipulación de los electrodos del marcapasos para el cirujano o cirujanos encargados de la operación.
El inconveniente de esta solicitud de patente es que requiere el desarrollo de introductores o catéteres de colocación específicos.
El documento US2011/0251683 describe un dispositivo de sustitución de la válvula aórtica con el despliegue de una prótesis aórtica.
El documento US 2009/0270941 describe un catéter de guiado o de colocación cuya parte distal está provista con un electrodo periférico.
El documento US 5733323 describe un introductor por cartografía cardíaca compuesto por una vaina de polímero recubierta en su superficie exterior con un fino cable conductor de la electricidad para formar un electrodo.
Sin embargo, sería interesante poder disponer de una o más soluciones que se pudieran adaptar a los introductores o catéteres existentes, es decir, a los que no tienen un electrodo integrado.
El objetivo de la invención es responder, al menos en parte, a esta necesidad.
Presentación de la invención
Para este propósito, de acuerdo con una primera alternativa la invención tiene por objetivo un conjunto de sustitución de válvula cardíaca por vía percutánea, compuesto por:
- un dispositivo que forma un introductor compuesto por al menos una vaina introductora tubular, que tiene por objetivo ser introducida en una arteria de un cuerpo humano y dejar pasar un dispositivo de intervención quirúrgica, tal como un catéter de colocación,
- un manguito adaptado para ser encajado alrededor de la vaina introductora, siendo el manguito de material conductor de la electricidad en al menos una parte de su periferia exterior, de modo que cuando la vaina con el manguito encajado alrededor se introduce en la arteria de un cuerpo humano, la periferia conductora del manguito está en contacto con el tejido subcutáneo del cuerpo o con la arteria, comprendiendo además el manguito una conexión eléctrica con un electrodo de un marcapasos externo al cuerpo;
- al menos una guía de cable que tiene por objetivo ser introducida en la vaina tubular del introductor para el avance de una válvula artificial para sustituir a la válvula cardíaca; comprendiendo la guía de cable una parte metálica que se utiliza además de conexión al otro electrodo del marcapasos externo.
De acuerdo con una segunda alternativa, la invención tiene por objetivo un conjunto de sustitución de válvula cardíaca por vía percutánea, compuesto por:
- un dispositivo que forma un catéter de colocación de válvula compuesto por al menos una vaina introductora tubular, que tiene por objetivo ser introducida en una arteria de un cuerpo humano,
- un manguito adaptado para ser encajado alrededor de la vaina introductora, siendo el manguito de material conductor de la electricidad en al menos una parte de su periferia exterior, de modo que cuando la vaina con el manguito encajado alrededor se introduce en la arteria de un cuerpo humano, la periferia conductora del manguito está en contacto con el tejido subcutáneo del cuerpo o con la arteria, comprendiendo además el manguito una conexión eléctrica con un electrodo de un marcapasos externo al cuerpo;
- al menos una guía de cable que tiene por objetivo ser introducida en la vaina tubular del catéter de colocación para el avance de una válvula artificial para sustituir a la válvula cardíaca; comprendiendo la guía de cable al menos una parte metálica que se utiliza además de conexión al otro electrodo del marcapasos externo.
De acuerdo con una forma de realización, el electrodo del marcapasos conectado al manguito conductor de la electricidad encajado alrededor de la vaina introductora o del introductor o del catéter de colocación es el ánodo mientras que el conectado a la parte metálica de la guía de cable es el cátodo.
La invención también tiene por objetivo un manguito conductor de la electricidad para un conjunto descrito anteriormente.
El manguito se puede formar de una pieza monobloque de material conductor, tal como de carbono.
También se puede formar por una vaina compuesta por un revestimiento conductor de la electricidad, tal como un revestimiento de carbono, en su periferia exterior.
De acuerdo con una forma de realización ventajosa, el manguito puede ser elástico para poder ajustarse a las vainas introductoras o a los catéteres de colocación de diferentes diámetros, normalmente diámetros externos comprendidos entre 1,67 y 8 mm (5 y 24 French). Normalmente, los diámetros externos pueden ser de 4 mm, 4,67 mm, 5,33 mm o incluso 6 mm para las vainas para conjuntos de sustitución de válvulas cardíacas.
De acuerdo con una tercera alternativa, la invención se refiere a un conjunto de sustitución de una válvula cardíaca por vía percutánea, compuesto por:
- un dispositivo que forma un introductor compuesto por al menos una vaina introductora tubular, que tiene por objetivo ser introducida en una arteria de un cuerpo humano y dejar pasar un dispositivo de intervención quirúrgica, tal como un catéter de colocación,
- un electrodo transcutáneo, compuesto por una parte adhesiva que tiene por objetivo adherirse a la piel del cuerpo humano en la que se introduce la vaina, y una parte de material conductor de la electricidad, de modo que cuando la parte adhesiva se adhiere a la piel, la parte conductora puede suministrar una corriente de manera transcutánea, comprendiendo además la parte conductora una conexión eléctrica con un electrodo de un marcapasos externo al cuerpo;
- al menos una guía de cable que tiene por objetivo ser introducida en la vaina tubular del introductor para el avance de una válvula artificial para sustituir a la válvula cardíaca; comprendiendo la guía de cable una parte metálica que se utiliza además de conexión al otro electrodo del marcapasos externo.
De acuerdo con una cuarta alternativa, la invención tiene por objetivo un conjunto de sustitución de una válvula por vía cardíaca percutánea, compuesto por:
- un dispositivo que forma un catéter de colocación de válvula compuesto por al menos una vaina introductora tubular, que tiene por objetivo ser introducida en una arteria de un cuerpo humano,
- un electrodo transcutáneo, compuesto por una parte adhesiva que tiene por objetivo adherirse a la piel del cuerpo humano en la que se introduce la vaina, y una parte de material conductor de la electricidad, de modo que cuando la parte adhesiva se adhiere a la piel, la parte conductora puede suministrar una corriente de manera transcutánea, comprendiendo además la parte conductora una conexión eléctrica con un electrodo de un marcapasos externo al cuerpo;
- al menos una guía de cable que tiene por objetivo ser introducida en la vaina tubular del catéter de colocación para el avance de una válvula artificial para sustituir a la válvula cardíaca; comprendiendo la guía de cable al menos una parte metálica que se utiliza además de conexión al otro electrodo del marcapasos externo.
De acuerdo con una forma de realización, el electrodo del marcapasos conectado al electrodo transcutáneo es el ánodo mientras que el electrodo conectado a la parte metálica de la guía de cable es el cátodo.
La invención también tiene por objetivo un electrodo transcutáneo, para un conjunto descrito anteriormente.
La invención también tiene, de acuerdo con una quinta alternativa, un conjunto de sustitución de una válvula cardíaca por vía percutánea, compuesto por:
- un dispositivo que forma un introductor compuesto por al menos una vaina introductora tubular, que tiene por objetivo ser introducida en una arteria de un cuerpo humano y dejar pasar un dispositivo de intervención quirúrgica, tal como un catéter de colocación,
- al menos una guía de cable, denominada guía de cable bipolar, que tiene por objetivo ser introducida en la vaina tubular del introductor para el avance de una válvula artificial para sustituir la válvula cardíaca, comprendiendo la guía de cable un núcleo metálico revestido con una vaina eléctricamente aislante en una parte central entre el extremo proximal y el extremo distal de la guía de cable, estando el núcleo metálico no aislado eléctricamente en el resto de la longitud de la guía de cable, integrando la vaina eléctricamente aislante un elemento conductor de la electricidad, una parte distal del cual queda expuesta en al menos una parte de la periferia exterior de la vaina aislante para entrar en contacto con el tejido subcutáneo del cuerpo o con la arteria y una parte proximal del cual queda expuesta en al menos una parte de la periferia exterior de la vaina aislante para ser accesible desde el exterior del cuerpo cuando la guía de cable se introduce en la vaina introductora, actuando la parte proximal de conexión con un electrodo de un marcapasos externo al cuerpo, mientras que el núcleo metálico de la guía de cable bipolar se utiliza de conexión con el otro electrodo del marcapasos externo.
De acuerdo con una sexta alternativa, la invención tiene por objetivo un conjunto de sustitución de válvula cardíaca por vía percutánea, compuesto por:
- un dispositivo que forma un catéter de colocación de válvula compuesto por al menos una vaina introductora tubular, que tiene por objetivo ser introducida en una arteria de un cuerpo humano,
- al menos una guía de cable, denominada guía de cable bipolar, que tiene por objetivo ser introducida en la vaina introductora tubular para el avance de una válvula artificial para sustituir la válvula cardíaca, comprendiendo la guía de cable un núcleo metálico revestido con una vaina eléctricamente aislante en una parte central entre el extremo proximal y el extremo distal de la guía de cable, estando el núcleo metálico no aislado eléctricamente en el resto de la longitud de la guía de cable, integrando la vaina eléctricamente aislante un elemento conductor de la electricidad, una parte distal del cual queda expuesta en al menos una parte de la periferia exterior de la vaina aislante para entrar en contacto con el tejido subcutáneo del cuerpo o con la arteria y una parte proximal del cual queda expuesta en al menos una parte de la periferia exterior de la vaina aislante para ser accesible desde el exterior del cuerpo cuando la guía de cable se introduce en la vaina introductora, actuando la parte proximal de conexión con un electrodo de un marcapasos externo al cuerpo, mientras que el núcleo metálico de la guía de cable bipolar se utiliza de conexión al otro electrodo del marcapasos externo.
De acuerdo con una forma de realización, el electrodo del marcapasos conectado al elemento conductor de la electricidad integrado en la vaina de la guía de cable es el ánodo, mientras que el electrodo conectado al núcleo metálico de la guía de cable es el cátodo.
De acuerdo con una variante ventajosa de la invención, el elemento conductor metálico es una capa metálica incrustada en la vaina aislante, con la excepción de sus partes expuestas, distal y proximal.
De acuerdo con una forma de realización, el extremo distal, no aislado eléctricamente, del núcleo metálico de la guía de cable, que tiene por objetivo entrar en contacto con la pared del ventrículo izquierdo del corazón de un paciente, es una parte más flexible que el resto de la guía de cable. Preferiblemente, la parte más flexible es adecuada para enrollarse sobre sí misma cuando entra en contacto con la pared del ventrículo izquierdo del corazón de un paciente.
La parte distal del elemento conductor se puede conectar a una conexión eléctrica, que tiene por objetivo, a su vez, conectarse a un electrodo del marcapasos externo al cuerpo,
También se describe una guía de cable bipolar, para su utilización en un conjunto descrito anteriormente. Una guía de cable bipolar de este tipo comprende un núcleo metálico revestido con una vaina eléctricamente aislante en una parte central entre el extremo proximal y el extremo distal de la guía de cable, no estando el núcleo metálico eléctricamente aislado en el resto de la longitud de la guía de cable, integrando la vaina eléctricamente aislante un elemento conductor de la electricidad, una parte distal del cual queda expuesta en al menos una parte de la periferia exterior de la vaina aislante y una parte proximal del cual también queda expuesta en al menos una parte de la periferia exterior de la vaina aislante.
En la búsqueda de una alternativa a la solución descrita de acuerdo con la solicitud de patente PCT/EP2016/057385 mencionada anteriormente, el inventor buscó entre las soluciones ya existentes para la estimulación cardíaca.
A continuación, probó un electrodo de estimulación conocido dedicado a la estimulación cardíaca transcutánea temporal. Esta técnica se propone en el tratamiento de la bradicardia sintomática en situaciones de emergencia o para evitar una taquiarritmia de un corazón.
Pero a nadie se le había ocurrido probar un electrodo de este tipo con el fin de llevar a cabo una sideración cardíaca.
Sorprendentemente, conectando el cátodo de un marcapasos externo a la guía de cable de una válvula artificial y el ánodo a un electrodo transcutáneo en contacto con la piel del paciente, el inventor consiguió una sideración cardíaca eficaz.
El inventor también ha pensado en integrar el soporte metálico de un electrodo del marcapasos en una pieza que se ajusta alrededor de la vaina introductora que se introduce en la arteria del paciente. El manguito de acuerdo con la invención está por lo tanto directamente en contacto con la arteria del paciente.
Por último, el inventor ha pensado en integrar el soporte metálico de un electrodo del marcapasos, no como en la solicitud de patente mencionada anteriormente, directamente en la vaina introductora en la arteria del paciente, sino en una guía de cable.
La guía de cable bipolar de acuerdo con la invención reivindicada se utiliza por sí sola de soporte para las dos conexiones eléctricas conectadas respectivamente al ánodo y al cátodo de un marcapasos externo. De este modo, el núcleo metálico se utiliza de soporte para una de las conexiones eléctricas mientras que la parte proximal del elemento conductor, aislada del núcleo metálico, se utiliza de soporte para la otra de las conexiones eléctricas.
De este modo, se puede realizar la sideración cardíaca mediante la estimulación eléctrica bipolar, que tiene la ventaja de requerir un umbral eléctrico de estimulación muy bajo.
La vaina introductora puede ser la de un introductor o directamente la de un catéter de colocación, de tamaño reducido en comparación con el de un introductor. Un catéter de colocación de la válvula no requiere un introductor de facto, ya que se puede introducir directamente en la arteria del paciente.
Gracias a las diferentes alternativas de la invención, ya no es necesario clavar una aguja en los tejidos subcutáneos o un electrodo cutáneo para utilizar de soporte del electrodo, normalmente del ánodo de un marcapasos.
Tampoco es necesario utilizar y colocar una sonda electro-sistólica como con la técnica anterior, comúnmente denominada sonda temporal.
Además, la invención permite que la intensidad de estimulación requerida para la sideración cardíaca sea menor que en las soluciones de acuerdo con la técnica anterior, debido a la menor impedancia del sistema vascular en comparación con el tejido subcutáneo. Normalmente, la intensidad de corriente suministrada para una sideración cardíaca puede oscilar entre 10 y 20 mA y la tensión suministrada entre 0,5 y 10 voltios.
El cirujano o cirujanos encargados de la operación pueden por lo tanto conectar el electrodo, normalmente el ánodo del marcapasos, al manguito conductor encajado alrededor del introductor o del catéter de colocación fácilmente o incluso del electrodo transcutáneo o incluso de la guía de cable bipolar y luego conectar como de costumbre el otro electrodo, normalmente el cátodo, a la guía de cable del conjunto válvula-stent-globo o válvula estent autoexpandible.
De este modo, la etapa de preparación para la parada del corazón es más sencilla y rápida de llevar a cabo.
Además, el inventor cree que un manguito o un electrodo transcutáneo o una guía de cable bipolar de acuerdo con la invención puede reducir el riesgo de complicaciones asociadas a las sondas de estimulación electro-sistólica de acuerdo con la técnica anterior que se colocan en el ventrículo derecho.
El introductor o el catéter de colocación se pueden introducir como de costumbre por vía transapical o por vía transfemoral, que se prefiere por su carácter menos invasivo para los pacientes más frágiles.
El introductor o el catéter de colocación puede integrar un sistema de perfusión periférico, normalmente denominado "Flush", que se puede introducir para limpiar el interior del introductor o del catéter de cualquier coágulo de sangre que pueda estar presente.
De este modo, ventajosamente, para un conjunto de sustitución de la válvula aórtica cardíaca, el introductor puede ser un introductor conocido, por ejemplo, el que tiene la denominación comercial "Conjunto de vaina introductora eSheath de Edwards"comercializado por la empresa Edwards Lifesciences.
La válvula artificial se puede introducir y colocar en la arteria por medio de un catéter valvular convencional, introducido a su vez en el introductor. La válvula artificial ocupa entonces una posición plegada y no obstruye la introducción y el deslizamiento del catéter valvular en el introductor y luego en la arteria o en el catéter de colocación de acuerdo con la invención y luego en la arteria.
Entonces, en posición extendida, la válvula artificial se apoya contra la pared exterior de la válvula cardíaca nativa en lugar de esta última, aplastándola.
Un catéter valvular convencional permite de este modo introducir la válvula artificial y colocarla en la ubicación correcta, mediante el mismo movimiento operativo que el que permite abrir y aplastar la válvula nativa. Después de la apertura y el aplastamiento de ésta última, el catéter valvular se desliza axialmente en la dirección distal con el fin de llevar la válvula artificial al nivel correcto en la abertura de la válvula nativa.
El cirujano o cirujanos que intervienen en el paciente aplican durante la apertura y aplastamiento de la válvula nativa y luego después, una estimulación cardíaca por medio del marcapasos exterior, haciendo circular la corriente eléctrica entre el cátodo y el ánodo del estimulador, estando conectado el cátodo a la guía de cable de la válvula artificial y estando conectado el ánodo al manguito conductor de acuerdo con la invención, ajustado alrededor de la vaina tubular exterior del introductor o del catéter de colocación y en contacto con el tejido subcutáneo del paciente o con la pared interna de la arteria.
Simultáneamente con la estimulación ventricular, se despliega la válvula artificial. Acto seguido se retira el catéter valvular.
En resumen, las ventajas de un conjunto de acuerdo con la invención son idénticas a las de un conjunto de acuerdo con la solicitud de patente PCT/EP2016/057385, que se pueden enumerar como se indica a continuación:
- una implantación más sencilla y rápida de un electrodo, normalmente el ánodo de estimulación ventricular, durante la operación de sustitución de la válvula aórtica defectuosa;
- la eliminación de la necesidad de clavar una aguja subcutánea adicional como soporte de electrodo, normalmente un ánodo de marcapasos;
- un tiempo y un coste menores para la operación de sustitución de una válvula cardíaca defectuosa;
- una mayor eficacia de la estimulación temporal con el fin de llevar a cabo la sideración cardíaca deseada, debido a la menor impedancia del sistema vascular encontrada por la corriente eléctrica de estimulación, ya que el manguito que rodea al introductor o al catéter de colocación está directamente en contacto con dicho sistema, a diferencia de las agujas de acuerdo con la técnica anterior, que entran en contacto con el tejido cutáneo de un paciente, que necesariamente tiene una impedancia más elevada;
- una mayor eficacia de la estimulación temporal con el fin de llevar a cabo la sideración cardíaca deseada debido a la estabilidad de la guía rígida (diámetro del orden de 1,455 mm) en el ventrículo izquierdo, en lugar de la inestabilidad de la sonda electro-sistólica de acuerdo con la técnica anterior implantada en el ventrículo derecho;
- la posibilidad de realizar una estimulación cardíaca temporal con una corriente eléctrica menos elevada debido a la menor impedancia del sistema vascular que se encuentra entre los dos electrodos del estimulador exterior;
- la eliminación de los riesgos de complicaciones asociadas a las sondas de estimulación temporal de acuerdo con la técnica anterior que se colocan en el ventrículo derecho;
- la posible utilización del catéter introductor o de colocación para varios tipos diferentes de intervenciones TAVI, tales como la sustitución de la válvula aórtica, pulmonar, tricúspide o mitral. En particular, para la sustitución de una válvula tricúspide degenerada, sólo es factible la técnica de introducción de una sonda de estimulación en el ventrículo derecho por medio de la guía carril (diámetro de 0,89 mm), ya que no es factible colocar a la vez tanto la guía carril como una sonda electro-sistólica, ya que la expansión del globo o de la prótesis valvular comprimiría la sonda con el riesgo inherente de interrumpir la estimulación o atascar la sonda de estimulación;
- la posible utilización en la población pediátrica durante los procedimientos valvulares o cardíacos en corazones más taquicárdicos y móviles que en la población adulta. Además, se trata de una población en la que la punción venosa femoral puede ser muy difícil, así como la implantación de una sonda de estimulación del ventrículo derecho. Por último, las paredes del ventrículo derecho infantil son delgadas y frágiles, aumentando de este modo el riesgo de complicaciones graves tales como el taponamiento. De hecho, se trata de la población descrita en la publicación [2];
- la posible utilización en el campo de la angioplastia coronaria en procedimientos de emergencia y complejos, en los que se debe realizar una estimulación cardíaca temporal de forma eficiente y muy rápida. Para ello, un introductor o catéter de colocación con un manguito de acuerdo con la invención evita el tiempo de implantación de un electrodo o aguja subcutánea adicional de acuerdo con la técnica anterior, lo que puede ser decisivo durante estas intervenciones.
La única limitación relativa del manguito, del electrodo transcutáneo o de la guía de cable bipolar de acuerdo con la invención se produce al principio de la operación, durante la preparación, y consiste en encajar el manguito alrededor de la vaina introductora. Sin embargo, esta operación es muy sencilla y fácil de realizar y la puede llevar a cabo un asistente o enfermero, que no necesita tener ninguna habilidad especial para esta tarea.
La invención tiene por objetivo además la utilización del conjunto con introductor o catéter de colocación con un manguito descrito anteriormente para la sustitución de la válvula aórtica, pulmonar, tricúspide o mitral.
Por último, la invención tiene por objetivo la utilización del conjunto con introductor o catéter de colocación con un manguito descrito anteriormente para la intervención de angioplastia coronaria, en particular en una situación de emergencia.
Esta utilización es particularmente ventajosa en tres situaciones de intervenciones que se pueden encontrar en la angioplastia coronaria.
La primera es el tratamiento de un infarto agudo que provocaría problemas de conducción del tipo bradicardia extrema o bloqueo auriculoventricular de alto grado. La utilización de un introductor con un manguito de acuerdo con la invención permite evitar el empleo de una sonda electro-sistólica de acuerdo con la técnica anterior, que es mucho más invasiva y requiere un tiempo de implantación adicional no despreciable.
La segunda se refiere al tratamiento de las lesiones coronarias calcificadas mediante el fresado realizado en el interior de las arterias coronarias en cuestión, normalmente con un aparato de fresado conocido bajo la denominación comercial de "Rotablator®". Utilizar un introductor con un manguito conductor de acuerdo con la invención también permite entonces prescindir de la utilización de una sonda de estimulación cardíaca electro-sistólica como en la técnica anterior.
La tercera se refiere a la colocación de un estent en ciertas partes de las arterias coronarias cercanas a sus orígenes (ostia), estas zonas son muy móviles en relación con el catéter de intervención, mientras que estas zonas anatómicas requieren un grado muy alto de precisión en la implantación del stent. Utilizar un introductor con un manguito conductor de acuerdo con la invención permite estabilizar el estent antes y durante su colocación.
Descripción detallada
Otras ventajas y características de la invención quedarán más claras con la lectura de la descripción detallada de la invención, que se da a título ilustrativo y no restrictivo, con referencia a las siguientes figuras, entre las cuales:
- la figura 1 es una vista en perspectiva de un introductor de acuerdo con la técnica anterior que tiene por objetivo ser introducido en una arteria femoral a nivel de la ingle de un paciente;
- las figuras 2A y 2B muestran en vista en sección longitudinal parcial diferentes etapas de deslizamiento de un catéter valvular en el introductor de acuerdo con la figura 1, con el fin de llevar a cabo la colocación de una válvula artificial en lugar de una válvula aórtica nativa defectuosa;
- la figura 3 muestra una vista esquemática en perspectiva desde el exterior de un paciente tanto de la etapa de implantación de un catéter valvular como de los electrodos de estimulación cardíaca de acuerdo con la técnica anterior;
- la figura 4 es una vista esquemática en perspectiva de un catéter de colocación de acuerdo con la técnica anterior, que tiene por objetivo ser introducido directamente en la arteria de un paciente sin necesidad de un introductor;
- la figura 5 es una vista en perspectiva de un manguito conductor de la electricidad de acuerdo con la invención, que tiene por objetivo ser encajado alrededor de un dispositivo que forma un introductor de acuerdo con la técnica anterior, tal como el mostrado en la figura 1, o alrededor de un catéter de colocación de acuerdo con la técnica anterior, tal como el mostrado en la figura 4;
- la figura 6 es una vista en sección longitudinal parcial que muestra un manguito de acuerdo con la figura 5 encajado alrededor de un introductor de acuerdo con la técnica anterior, tal como el mostrado en la figura 1 ;
- la figura 7 es una vista en perspectiva de un electrodo transcutáneo que tiene por objetivo ser utilizado en un conjunto de sustitución de una válvula cardíaca por vía percutánea con el fin de lograr una sideración cardíaca;
- la figura 8 muestra una vista esquemática en perspectiva desde el exterior de un paciente tanto de la etapa de implantación de un catéter valvular como de los electrodos de estimulación cardíaca de acuerdo con la invención;
- la figura 9 es una vista en perspectiva de una guía de cable bipolar de acuerdo con la invención, que tiene por objetivo su utilización en un conjunto de sustitución de una válvula cardíaca por vía percutánea con el fin de lograr una sideración cardíaca;
- las figuras 9A y 9B son vistas en sección transversal a lo largo de A-A y a lo largo de B-B, respectivamente, de las partes distal y proximal del elemento conductor de la electricidad incrustado en la vaina aislante de la guía de cable bipolar de acuerdo con la figura 9;
- la figura 10 muestra en sección la construcción de la parte central de la guía de cable bipolar de acuerdo con la invención;
- la figura 11 muestra una vista esquemática en perspectiva desde el exterior de un paciente tanto de la etapa de implantación de un catéter valvular como de los electrodos de estimulación cardíaca de acuerdo con la invención;
En la siguiente descripción, así como a lo largo de toda la presente solicitud de patente, los términos "distal" y "proximal" se utilizan con referencia al cuerpo de un paciente cuya válvula aórtica nativa defectuosa se sustituye por una válvula aórtica artificial. De este modo, el extremo distal de un introductor es el extremo situado más al interior del paciente durante la operación de sustitución.
En aras de simplificar, los mismos elementos en el dispositivo de acuerdo con la invención y en el dispositivo de acuerdo con la técnica anterior se designan con las mismas referencias.
Cabe señalar que los diferentes elementos no están necesariamente representados a escala.
La figura 1 muestra un introductor 1 para la sustitución de una válvula cardíaca por vía transfemoral.
Este introductor 1, generalmente tubular, comprende, entre su extremo proximal 10 y su extremo distal 11, un conector 12 prolongado por al menos una vaina tubular exterior 13 formada por dos partes tubulares 14, 15 desde el lado proximal hacia el lado distal, consideradas en relación con la introducción en una arteria femoral de un paciente que va a ser operado, es decir, de arriba a abajo en la figura 1.
El conector 12 incorpora en general un conjunto de válvulas estanco para llevar a cabo una hemostasia, es decir, para garantizar que la sangre se mantenga en el interior de los vasos sanguíneos del paciente durante la intervención.
La vaina tubular 13 puede o no ser extensible para dejar pasar un dispositivo de intervención quirúrgica tal como un catéter valvular según se explica posteriormente. El material que constituye la vaina 13 es un material biocompatible, tal como la silicona. Se puede fabricar tanto de Teflon™ como de poliuretano. De forma ventajosa, la vaina se puede recubrir en el exterior de una capa hidrofílica y en el interior de una capa de material de bajo coeficiente de rozamiento para facilitar el deslizamiento de un dispositivo de intervención.
El introductor 1 ilustrado en la figura 1 también comprende un dispositivo de lavado de válvulas 16 incorporado, comúnmente denominado "flush", para lavar el interior del introductor 1 por medio de un líquido de lavado adecuado.
Todos los elementos del introductor 1 presentes en la zona proximal o exterior Ze tienen por objetivo permanecer en el exterior del cuerpo del paciente, toda la parte distal 15 de la vaina 13 que define la zona distal Z i tiene por objetivo ser introducida en una arteria femoral de un paciente.
El introductor 1 ilustrado es, por ejemplo, el comercializado bajo la denominación comercial "conjunto de vaina introductora eSheath de Edwards, comercializado por la empresa Edwards Lifesciences.
Las figuras 2A a 2C muestran el avance de un catéter valvular 2 compuesto por una guía de cable 20 y un conjunto 21 que consiste en una válvula artificial unida a un estent que se expande radialmente y a un globo inflable para llevar a cabo esta expansión, en el interior de la parte distal 14 de la vaina tubular del introductor 1 ya introducido en una arteria femoral A.
La punta del conjunto 21 permite una fácil penetración en la válvula aórtica nativa defectuosa.
En estas figuras se aprecia a medida del deslizamiento del catéter valvular 2 que la parte 15 de la vaina tubular se deforma temporalmente de forma radial, formando un ligero saliente 150. Cuando la vaina tubular no es extensible, no se deforma radialmente.
En la figura 3, se observa que la mano M de un cirujano realiza la introducción del catéter valvular 2 en el introductor 1 ya introducido en la arteria femoral de un paciente, con el conector 12 sobresaliendo en el exterior del cuerpo C.
Esta introducción del catéter valvular 2 permite llevar el conjunto 21 al nivel de la válvula aórtica calcificada defectuosa que debe ser sustituida.
Por lo general, como también se ve en esta figura 3, una pinza 3 conocida bajo la denominación pinza de cocodrilo se fija por pellizco en la guía de cable 20 del catéter valvular 2. Esta pinza 3 se conecta al cátodo de un marcapasos no mostrado, situado en el exterior del cuerpo C.
También se clava una aguja no mostrada en el tejido subcutáneo del cuerpo C del paciente que va a ser operado. En esta aguja se fija un cable metálico 4.
Una pinza 5 de tipo cocodrilo también se fija por pellizco al cable metálico 4.
Esta pinza 5 se conecta al ánodo del marcapasos exterior al cuerpo.
De este modo, cuando la válvula artificial está a la altura de la válvula aórtica nativa que se va a sustituir, el cirujano realiza una estimulación ventricular rápida del ventrículo izquierdo antes de la implantación propiamente dicha de la válvula artificial, es decir, del inflado del globo y, por tanto, de la expansión del estent al que se fija la válvula.
Para ello, se envía una señal eléctrica entre el cátodo y el ánodo a través de las pinzas 3, 5, actuando el globo como aislante eléctrico entre estos dos electrodos.
La figura 4 ilustra un catéter de colocación 1' que se puede introducir directamente en la arteria de un paciente sin necesidad de un introductor. Más concretamente, el catéter 1' comprende un conector 12 extendido por una vaina introductora 13. El conector 12 comprende una conexión 18 para el inflado/desinflado de un globo 7 en el extremo distal 11 que permite expandir una válvula protésica no mostrada.
Ante las numerosas operaciones de sustitución de válvula aórtica por vía femoral como la que se acaba de describir brevemente, y en particular ante la colocación precisa y delicada de la aguja subcutánea adicional, así como la colocación y la sujeción de las pinzas de conexión, de tipo cocodrilo, en dos soportes distantes, el inventor de la presente invención ya ha pensado en integrar el cable metálico 4 directamente en un introductor 1 o en un catéter de colocación 1'. Esta solución se describe y se reivindica en la solicitud de patente PCT/EP2016/057385.
Aunque esta solución tiene muchas ventajas con respecto a la técnica de acuerdo con la técnica anterior, no obstante, tiene una desventaja importante, y es que requiere la fabricación de introductores o catéteres de colocación específicos.
Además, el inventor pensó en primer lugar en integrar la función del cable metálico no en un introductor o en un catéter de colocación específico, sino en fabricar un manguito conductor de la electricidad 6 que fuera adecuado para encajarse directamente alrededor de un introductor 1 o un catéter de suministro 1 ' existente.
En la figura 5 se muestra un manguito 6 de este tipo de acuerdo con la invención: tiene la forma de un tubo con al menos una parte de su periferia exterior que es conductora de la electricidad.
Esta parte conductora se conecta a una conexión eléctrica 8 por medio de un cable de alimentación eléctrica 7. El manguito 6 puede tener forma cilíndrica o troncocónica. La forma del manguito se ajusta lo más posible a la forma exterior de la vaina introductora 13 de un introductor 1 o de un catéter 1'.
Como se puede ver en la figura 6, el espesor de este manguito 6, normalmente del orden de un milímetro o menos, sólo añade una pequeña cantidad de sobre espesor a la vaina 13 y, por tanto, no dificulta el avance de ésta durante su introducción en una arteria A.
El manguito 6 se puede fabricar como una pieza monobloque totalmente conductora o en forma de una pieza revestida con un revestimiento conductor de la electricidad. Como material conductor de la electricidad, se puede seleccionar de forma ventajosa el carbono.
En una variante ventajosa, el manguito 6 se puede diseñar para que sea elástico y que se pueda adaptar a cualquier tamaño del introductor o del catéter de colocación existente.
En la práctica, un cirujano o un médico intervencionista que desee realizar una operación de sustitución de la válvula de estimulación cardíaca con estimulación cardíaca concomitante al mismo tiempo que se implanta la válvula protésica, comienza por colocar el manguito conductor 6 alrededor del introductor 1 o del catéter de colocación 1 '. Como la colocación del manguito conductor es muy sencilla y fácil, la puede realizar un asistente o una enfermera sin necesidad de adoptar ninguna técnica particular.
La implantación se consigue una vez que el manguito 6 está encajado y dispuesto alrededor de la vaina introductora 13 de forma que entre en contacto con una zona subcutánea del paciente o con la pared de la arteria aorta de este. Una vez realizada esta implantación, la introducción del introductor 1 o del catéter de colocación 1' con el manguito 6 a su alrededor se puede hacer como de costumbre por el cirujano.
Una vez completada la colocación del introductor 1 o del catéter 1' en la arteria femoral, la conexión eléctrica 8 se puede conectar directamente al ánodo de un marcapasos externo.
Por lo general, una pinza, como la pinza de cocodrilo 3 mostrada en la figura 3, se puede fijar por pellizco a su vez en la guía de cable de un introductor 1 o de un catéter valvular 1'. Esta pinza se conecta al cátodo del marcapasos no mostrado, situado en el exterior del cuerpo C.
De este modo, la estimulación cardíaca temporal para llevar a cabo la sideración cardíaca deseada puede tener lugar entre el cátodo conectado eléctricamente a la guía de cable y el ánodo conectado eléctricamente al manguito 6 de acuerdo con la invención.
El inventor también ha pensado en integrar la función del cable metálico no en un introductor ni en un catéter de colocación específico, sino en utilizar en su lugar un electrodo transcutáneo 6'.
Un electrodo 6' de este tipo de acuerdo con la invención se muestra en la figura 7: comprende una parte adhesiva 60' que tiene por objetivo ser pegada en la piel del cuerpo humano en el que se introduce la vaina, y una parte 61' de material conductor de la electricidad adaptado para suministrar una corriente de manera transcutánea.
La parte de material conductor 61' comprende además una conexión eléctrica que incluye un cable de alimentación 7' unido a un conector 8 para realizar la conexión con un electrodo de un marcapasos externo.
En la práctica, un cirujano o un médico intervencionista que desee realizar una operación de sustitución de la válvula de estimulación cardíaca con estimulación cardíaca concomitante al mismo tiempo que se implanta la válvula protésica, comienza por pegar el electrodo transcutáneo 6 en la piel del paciente. La colocación de este electrodo se puede hacer, por ejemplo, en una zona orientada hacia el corazón, y como es muy sencillo y fácil de colocar, lo puede hacer una asistente o enfermera sin necesidad de ninguna técnica particular.
Una vez realizada esta implantación, el cirujano puede realizar la introducción del introductor 1 o del catéter de colocación 1 ' como de costumbre.
Una vez completada la colocación del introductor 1 o del catéter 1' en la arteria femoral, la conexión eléctrica 8 se puede conectar directamente al ánodo de un marcapasos externo.
Por lo general, una pinza, como una pinza de cocodrilo 3, se puede fijar por pellizco a su vez en la guía de cable de un introductor 1 o de un catéter valvular 1'. Esta pinza se conecta al cátodo del marcapasos no mostrado, situado en el exterior del cuerpo C. Una configuración de este tipo se ilustra en la figura 8.
De este modo, la estimulación cardíaca temporal para realizar la sideración cardíaca deseada puede tener lugar entre el cátodo conectado eléctricamente a la guía de cable y el ánodo conectado eléctricamente al electrodo transcutáneo 6' de acuerdo con la invención.
Además, el inventor pensó en integrar la función del cable metálico no en un introductor ni en un catéter de colocación específico, sino en una guía de cable bipolar 6" con aislamiento eléctrico en su parte central, teniendo siempre por objetivo la guía de cable ser introducida en la vaina tubular 13 del introductor.
Más concretamente, según se ilustra en las figuras 9 a 10, la guía de cable bipolar 6" comprende en primer lugar un núcleo metálico 60" revestido con una vaina eléctricamente aislante 61" en una parte central entre el extremo proximal 6P" y el extremo distal 6D" de la guía de cable.
El extremo distal 6D" del núcleo metálico tiene por objetivo entrar en contacto con la pared del ventrículo izquierdo del corazón de un paciente.
En la forma de realización ilustrada, este extremo distal 6D" es una parte más flexible que el resto de la guía de cable, su flexibilidad le permite enrollarse sobre sí mismo cuando entra en contacto con la pared del ventrículo izquierdo del corazón de un paciente. De este modo se garantiza un contacto que sea a la vez seguro y no impactante, es decir, que no corra el riesgo de perforar la pared del ventrículo, a diferencia de las sondas de estimulación electro-sistólica de acuerdo con la técnica anterior, con las que el contacto es casi puntual con la pared, lo que induce un riesgo de taponamiento.
El núcleo metálico de 60" no está aislado eléctricamente en el resto de la longitud de la guía de cable.
En el interior de la vaina eléctricamente aislante 61" se incrusta una capa metálica 7" con excepción de sus partes distal 70" y proximal 71".
De este modo, la parte distal 70" queda expuesta en toda la periferia exterior de la vaina aislante 71" para estar en contacto con el tejido subcutáneo del cuerpo o con la arteria. La parte proximal 71" queda expuesta en toda la periferia exterior de la vaina aislante para que sea accesible desde el exterior del cuerpo C cuando la guía de cable se introduce en la vaina introductora 13.
Mediante esta construcción de la guía de cable bipolar 6", la parte proximal 71" del elemento conductor integrado 7" se utiliza de conexión a un electrodo de un marcapasos externo al cuerpo, mientras que el núcleo metálico 60" de la guía de cable bipolar se utiliza de conexión al otro electrodo del marcapasos externo.
En la práctica, un cirujano o un médico intervencionista que desee realizar una operación de sustitución de la válvula de estimulación cardíaca con estimulación cardíaca concomitante al mismo tiempo que se implanta la válvula protésica, comienza con la introducción del introductor 1 o el catéter de colocación 1 ' que se puede realizar como de costumbre por el cirujano.
La guía de cable bipolar 6" de acuerdo con la invención se introduce entonces en la vaina introductora 13 del introductor 1 o del catéter de colocación 1 '.
Una vez completadas estas implantaciones, la parte proximal 71" del elemento conductor 7" se puede conectar directamente al ánodo de un marcapasos externo. De manera alternativa, según se ilustra en la figura 11, se puede fijar por pellizco una pinza 5, como una pinza de cocodrilo 3, en la parte conductora proximal 71". Esta pinza 3 se conecta al ánodo del marcapasos no mostrado, situado en el exterior del cuerpo C.
Por lo general, una pinza, como una pinza de cocodrilo 5, se puede fijar a su vez por pellizco en el núcleo metálico 60" de la guía de cable 6". Esta pinza 5 se conecta al cátodo del marcapasos no mostrado, situado en el exterior del cuerpo C. Una configuración de este tipo se ilustra en la figura 11.
De este modo, la estimulación cardíaca temporal para llevar a cabo la sideración cardíaca deseada puede tener lugar entre el cátodo conectado eléctricamente al núcleo metálico 60" de la guía de cable 6" de acuerdo con la invención y el ánodo conectado eléctricamente a la parte distal 71" del elemento conductor 7" de la guía de cable 6".
La invención permite conservar todas las ventajas inherentes a la invención de acuerdo con la solicitud de patente PCT/EP2016/057385 para la sustitución de una válvula cardíaca por vía percutánea con la ventaja añadida de poder ser implantada en cualquier introductor o catéter de colocación existente, ya que es opcional:
- sólo es necesario encajar un manguito conductor 6 alrededor de dicho introductor o catéter existente y realizar una conexión eléctrica con la guía de cable, antes de su introducción en la arteria del paciente que va a ser operado; o
- sólo es necesario pegar un electrodo transcutáneo 6' a la piel de un paciente para la sideración cardíaca y se debe realizar una conexión a la guía de cable durante la operación de sustitución;
- sólo es necesario realizar dos conexiones eléctricas en la guía de cable 6" durante la operación de sustitución.
La invención no se limita a los ejemplos que se acaban de describir; en particular, las características de los ejemplos ilustrados se pueden combinar entre sí en variantes no ilustradas.
Se pueden proporcionar otras variantes y mejoras sin por ello salirse del ámbito de la invención.
Referencias citadas
[1] : "Registry of Transcatheter Aortic-Valve Implantation in High-Risk Patients", Gilard et al; the New England Journal of Medicine: pp 1705-1715
[2] : "Left Ventricular Guidewire Pacing to Simplify Aortic Balloon Valvuloplasty", Susanne Navarini et al; Catheterization and Cardiovascular Interventions 73: pp 426-427 (2009)
[3] : "A novel Approach for Transcoronary Pacing a Porcine Model", Roland Prodzinsky et al; Journal of Invasive Cardiology 24(9): pp 451-455 (2012)
[4] : "Optimizing of Transcoronary Pacing in a Porcine Model", Konstantin M. Heinroth, et al, Journal of Invasive Cardiology 21, pp 634-638 (2009)

Claims (15)

REIVINDICACIONES
1. Conjunto de sustitución de una válvula cardíaca por vía percutánea, compuesto por:
- un dispositivo que forma un introductor (1 ) compuesto por al menos una vaina introductora tubular (13), que tiene por objetivo ser introducida en una arteria de un cuerpo humano (C) y dejar pasar un dispositivo de intervención quirúrgica, tal como por ejemplo un catéter de colocación, caracterizado por que comprende:
- un manguito (6) adaptado para ser encajado alrededor de la vaina introductora, siendo el manguito de material conductor de la electricidad en al menos una parte de su periferia exterior, de modo que cuando la vaina con el manguito encajado alrededor se introduce en la arteria de un cuerpo humano, la periferia conductora del manguito está en contacto con el tejido subcutáneo del cuerpo o con la arteria, comprendiendo además el manguito una conexión eléctrica (7, 8) a un electrodo de un marcapasos externo al cuerpo
- al menos una guía de cable (20) que tiene por objetivo ser introducida en la vaina tubular (13) del introductor para el avance de una válvula artificial para sustituir a la válvula cardíaca, comprendiendo la guía de cable (20) una parte metálica que se utiliza además de conexión al otro electrodo del marcapasos externo.
2. Conjunto de sustitución de una válvula cardíaca por vía percutánea, compuesto por:
- un dispositivo que forma un catéter de colocación de válvula (1 ') compuesto por al menos una vaina introductora tubular (13), que tiene por objetivo ser introducida en una arteria de un cuerpo humano, caracterizado porque comprende:
- un manguito (6) adaptado para ser encajado alrededor de la vaina introductora, siendo el manguito de material conductor de la electricidad en al menos una parte de su periferia exterior, de modo que cuando la vaina con el manguito encajado alrededor se introduce en la arteria de un cuerpo humano, la periferia conductora del manguito está en contacto con el tejido subcutáneo del cuerpo o con la arteria, comprendiendo además el manguito una conexión eléctrica (7, 8) a un electrodo de un marcapasos externo al cuerpo
- al menos una guía de cable (20) que tiene por objetivo ser introducida en la vaina tubular (13) del catéter de colocación para el avance de una válvula artificial para sustituir la válvula cardíaca; comprendiendo la guía de cable al menos una parte metálica (20) que se utiliza además de conexión al otro electrodo del marcapasos externo.
3. Conjunto de acuerdo con la reivindicación 1 o 2, en el que el electrodo del marcapasos conectado al manguito conductor de electricidad (6) encajado alrededor de la vaina introductora (1 ) o del catéter de colocación es el ánodo, mientras que el conectado a la parte metálica de la guía de cable (20) es el cátodo.
4. Conjunto de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, en el que el manguito conductor de la electricidad se compone de una pieza monobloque de material conductor, tal como el carbono.
5. Conjunto de acuerdo con la reivindicación 4, estando el manguito constituido por una vaina que comprende en su periferia exterior un revestimiento conductor de la electricidad (4), tal como un revestimiento de carbono.
6. Conjunto de acuerdo con la reivindicación 4 o 5, en el que el manguito es elástico para encajarse en las vainas de los introductores o a los catéteres de colocación de diferentes diámetros, normalmente diámetros externos comprendidos entre 1,67 y 8 mm.
7. Conjunto de sustitución de una válvula cardíaca por vía percutánea, compuesto por:
- un dispositivo que forma un introductor (1 ) compuesto por al menos una vaina introductora tubular (13), que tiene por objetivo ser introducida en una arteria de un cuerpo humano (C) y dejar pasar un dispositivo de intervención quirúrgica, tal como por ejemplo un catéter de colocación, caracterizado por que comprende:
- Un electrodo transcutáneo (6'), compuesto por una parte adhesiva (60') que tiene por objetivo adherirse en la piel del cuerpo humano en el que se introduce la vaina, y una parte (61) de material conductor de la electricidad de modo que cuando la parte adhesiva se pega a la piel, la parte conductora puede suministrar una corriente de manera transcutánea, comprendiendo además la parte conductora una conexión eléctrica (7, 8) a un electrodo de un marcapasos externo al cuerpo;
- al menos una guía de cable (20) que tiene por objetivo ser introducida en la vaina tubular (13) del introductor para el avance de una válvula artificial para sustituir a la válvula cardíaca, comprendiendo la guía de cable (20) una parte metálica que se utiliza además de conexión al otro electrodo del marcapasos externo.
8. Conjunto de sustitución de una válvula cardíaca por vía percutánea, compuesto por:
- un dispositivo que forma un catéter de colocación de válvula (1 ') compuesto por al menos una vaina introductora tubular (13), que tiene por objetivo ser introducida en una arteria de un cuerpo humano, caracterizado porque comprende:
- Un electrodo transcutáneo (6'), compuesto por una parte adhesiva (60') que tiene por objetivo adherirse en la piel del cuerpo humano en el que se introduce la vaina, y una parte (61) de material conductor de la electricidad de modo que cuando la parte adhesiva se pega a la piel, la parte conductora puede suministrar una corriente de manera transcutánea, comprendiendo además la parte conductora una conexión eléctrica (7, 8) a un electrodo de un marcapasos externo al cuerpo;
- al menos una guía de cable (20) que tiene por objetivo ser introducida en la vaina tubular (13) del catéter de colocación para el avance de una válvula artificial para sustituir la válvula cardíaca; comprendiendo la guía de cable al menos una parte metálica (20) que se utiliza además de conexión al otro electrodo del marcapasos externo.
9. Conjunto de acuerdo con la reivindicación 7 u 8, siendo el electrodo del marcapasos conectado al electrodo transcutáneo (6') el ánodo, mientras que el conectado a la parte metálica de la guía de cable (20) es el cátodo.
10. Conjunto de sustitución de una válvula cardíaca por vía percutánea, compuesto por:
- un dispositivo que forma un introductor (1 ) compuesto por al menos una vaina introductora tubular (13), que tiene por objetivo ser introducida en una arteria de un cuerpo humano (C) y dejar pasar un dispositivo de intervención quirúrgica, tal como por ejemplo un catéter de colocación, caracterizado por que comprende:
- al menos una guía de cable (6"), denominada guía de cable bipolar, que tiene por objetivo ser introducida en la vaina tubular (13) del introductor para el avance de una válvula artificial que tiene por objetivo sustituir la válvula cardíaca, comprendiendo la guía de cable (6") un núcleo metálico (60") revestido con una vaina eléctricamente aislante (61") en una parte central entre el extremo proximal (6P) y el extremo distal (6D) de la guía de cable, no estando aislado eléctricamente el núcleo metálico en el resto de la longitud de la guía de cable, integrando la vaina de aislamiento eléctrico un elemento conductor de la electricidad (7"), cuya parte distal (70") queda expuesta en al menos una parte de la periferia exterior de la vaina aislante para entrar en contacto con el tejido subcutáneo del cuerpo o con la arteria y cuya parte proximal (71") queda expuesta en al menos una parte de la periferia exterior de la vaina aislante para ser accesible desde el exterior del cuerpo (C) cuando la guía de cable se introduce en la vaina introductora (13), utilizándose de conexión la parte proximal (71") a un electrodo de un marcapasos externo al cuerpo, mientras que el núcleo metálico (60") de la guía de cable bipolar se utiliza de conexión al otro electrodo del marcapasos externo.
11. Conjunto de sustitución de una válvula cardíaca por vía percutánea, compuesto por:
- un dispositivo que forma un catéter de colocación de válvula (1 ') compuesto por al menos una vaina introductora tubular (13), que tiene por objetivo ser introducida en una arteria de un cuerpo humano, caracterizado porque comprende:
- al menos una guía de cable (6"), denominada guía de cable bipolar, que tiene por objetivo ser introducida en la vaina introductora tubular (13) para el avance de una válvula artificial que tiene por objetivo sustituir la válvula cardíaca, comprendiendo la guía de cable (6") un núcleo metálico (60") revestido con una vaina eléctricamente aislante (61") en una parte central entre el extremo proximal (6P") y el extremo distal (6D") de la guía de cable, no estando aislado eléctricamente el núcleo metálico en el resto de la longitud de la guía de cable, integrando la vaina de aislamiento eléctrico un elemento conductor de la electricidad (7"), cuya parte distal (70") queda expuesta en al menos una parte de la periferia exterior de la vaina aislante para entrar en contacto con el tejido subcutáneo del cuerpo o con la arteria y cuya parte proximal (71") queda expuesta en al menos una parte de la periferia exterior de la vaina aislante para ser accesible desde el exterior del cuerpo (C) cuando la guía de cable se introduce en la vaina introductora (13), utilizándose de conexión la parte proximal (71") a un electrodo de un marcapasos externo al cuerpo, mientras que el núcleo metálico (60") de la guía de cable bipolar se utiliza de conexión al otro electrodo del marcapasos externo.
12. Conjunto de acuerdo con la reivindicación 10 u 11, en el que el electrodo del marcapasos conectado al elemento eléctricamente conductor (7") integrado en la vaina de la guía de cable (6") es el ánodo, mientras que el conectado al núcleo metálico (60") de la guía de cable (6") es el cátodo.
13. Conjunto de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 10 a 12, siendo el elemento conductor metálico (7") una capa metálica incrustada en la vaina aislante (61") excepto en sus partes expuestas, distal (70") y proximal (71").
14. Conjunto de acuerdo con una de las reivindicaciones 10 a 13, teniendo por objetivo el extremo distal no aislado eléctricamente (6D") del núcleo metálico (60") de la guía de cable entrar en contacto con la pared del ventrículo izquierdo del corazón de un paciente, siendo una parte más flexible que el resto de la guía de cable, estando adaptada preferiblemente la parte más flexible (6D") para enrollarse sobre sí misma al entrar en contacto con la pared del ventrículo izquierdo del corazón de un paciente.
15. Conjunto de acuerdo con una de las reivindicaciones 10 a 14, estando la parte distal (71") del elemento conductor conectada a una conexión eléctrica, que tiene por objetivo, a su vez, ser conectada a un electrodo de un marcapasos externo al cuerpo.
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Families Citing this family (17)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US8579964B2 (en) 2010-05-05 2013-11-12 Neovasc Inc. Transcatheter mitral valve prosthesis
US9554897B2 (en) 2011-04-28 2017-01-31 Neovasc Tiara Inc. Methods and apparatus for engaging a valve prosthesis with tissue
US9308087B2 (en) 2011-04-28 2016-04-12 Neovasc Tiara Inc. Sequentially deployed transcatheter mitral valve prosthesis
US9345573B2 (en) 2012-05-30 2016-05-24 Neovasc Tiara Inc. Methods and apparatus for loading a prosthesis onto a delivery system
US9572665B2 (en) 2013-04-04 2017-02-21 Neovasc Tiara Inc. Methods and apparatus for delivering a prosthetic valve to a beating heart
US10433952B2 (en) 2016-01-29 2019-10-08 Neovasc Tiara Inc. Prosthetic valve for avoiding obstruction of outflow
CA3042588A1 (en) 2016-11-21 2018-05-24 Neovasc Tiara Inc. Methods and systems for rapid retraction of a transcatheter heart valve delivery system
CA3073834A1 (en) 2017-08-25 2019-02-28 Neovasc Tiara Inc. Sequentially deployed transcatheter mitral valve prosthesis
FR3079404B1 (fr) * 2018-03-29 2020-03-06 Electroducer Ensemble de remplacement d’une valve cardiaque avec assistance de stimulation par voie arterielle ou veineuse peripherique
CA3118599A1 (en) 2018-11-08 2020-05-14 Neovasc Tiara Inc. Ventricular deployment of a transcatheter mitral valve prosthesis
JP7438236B2 (ja) 2019-04-01 2024-02-26 ニオバスク ティアラ インコーポレイテッド 制御可能に展開可能な補綴弁
EP3952792A4 (en) 2019-04-10 2023-01-04 Neovasc Tiara Inc. HEART VALVE PROSTHESIS WITH NATURAL BLOOD FLOW
CA3140925A1 (en) 2019-05-20 2020-11-26 Neovasc Tiara Inc. Introducer with hemostasis mechanism
CN114144144A (zh) 2019-06-20 2022-03-04 内奥瓦斯克迪亚拉公司 低轮廓假体二尖瓣
FR3118865B1 (fr) 2021-01-19 2023-02-10 Electroducer Ensemble de diagnostic coronaire avec guide-fil servant à la fois pour l’assistance de stimulation cardiaque et la mesure de la réserve coronaire.
WO2023014531A1 (en) 2021-08-06 2023-02-09 Solo Pace Inc. Systems, methods, and apparatus for external cardiac pacing
US11872403B2 (en) 2021-08-06 2024-01-16 Solo Pace Inc. Systems, methods, and apparatus for external cardiac pacing

Family Cites Families (27)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US3893461A (en) * 1972-11-28 1975-07-08 Thomas A Preston Pacing apparatus and method utilizing improved catheter
CA1202276A (en) 1983-05-18 1986-03-25 Philip Allison Combination coupler and support bearing for paint rollers
US4541440A (en) * 1984-11-14 1985-09-17 Cordis Corporation Bipolar epicardial temporary pacing lead
US5370685A (en) 1991-07-16 1994-12-06 Stanford Surgical Technologies, Inc. Endovascular aortic valve replacement
US5814097A (en) 1992-12-03 1998-09-29 Heartport, Inc. Devices and methods for intracardiac procedures
DE9490471U1 (de) * 1994-01-31 1996-09-26 Valleylab Inc Teleskopierbare bipolare Elektrode für nicht-invasive medizinische Verfahren
US5733323A (en) * 1995-11-13 1998-03-31 Cordis Corporation Electrically conductive unipolar vascular sheath
ES2169223T3 (es) 1996-02-08 2002-07-01 Ngk Insulators Ltd Substancia anticancerosa que inhibe la metastasis cancerosa.
AU2458597A (en) * 1996-07-17 1998-02-09 Medtronic, Inc. System for genetically treating cardiac conduction disturbances
US7018406B2 (en) 1999-11-17 2006-03-28 Corevalve Sa Prosthetic valve for transluminal delivery
US20020198583A1 (en) * 2001-06-22 2002-12-26 Joseph Rock Disposable sheath providing cardiac stimulation and method
US7962208B2 (en) 2005-04-25 2011-06-14 Cardiac Pacemakers, Inc. Method and apparatus for pacing during revascularization
CA2671754C (en) 2006-12-06 2015-08-18 Medtronic Corevalve Llc System and method for transapical delivery of an annulus anchored self-expanding valve
WO2009054802A1 (en) * 2007-10-26 2009-04-30 Radi Medical Systems Ab Sensor guide wire with micro-cable winding
US8412329B2 (en) 2008-04-23 2013-04-02 Cardiac Pacemakers, Inc. Hemostasis valve and guidewire pacing system
US9409012B2 (en) 2008-06-19 2016-08-09 Cardiac Pacemakers, Inc. Pacemaker integrated with vascular intervention catheter
US20090318943A1 (en) 2008-06-19 2009-12-24 Tracee Eidenschink Vascular intervention catheters with pacing electrodes
US8219192B2 (en) * 2008-07-08 2012-07-10 Cardiac Pacemakers, Inc. Method and apparatus for transcutaneous cardioprotective pacing
US8652202B2 (en) 2008-08-22 2014-02-18 Edwards Lifesciences Corporation Prosthetic heart valve and delivery apparatus
US8579963B2 (en) * 2010-04-13 2013-11-12 Medtronic, Inc. Transcatheter prosthetic heart valve delivery device with stability tube and method
JP5640149B2 (ja) * 2010-11-18 2014-12-10 カーディアック ペースメイカーズ， インコーポレイテッド ペーシング部位の最適化を行うためのガイドワイヤおよび信号アナライザ
EP2747634A4 (en) * 2011-08-22 2015-05-06 Lake Region Mfg Inc D B A Lake Region Medical MULTILADER GUIDING WIRE WITH LOW PROFILE
WO2013056121A2 (en) * 2011-10-13 2013-04-18 Intuitive Surgical Operations, Inc. Electrical charge-dissipating cannula
CA2897231A1 (en) * 2012-01-09 2013-07-18 Endoheart Ag Electrophysiological endocardiology tool
US9345877B2 (en) * 2013-08-05 2016-05-24 Cvrx, Inc. Adapter for connection to pulse generator
FR3034642B1 (fr) 2015-04-07 2021-01-15 Benjamin Faurie Introducteur pour ensemble de remplacement d'une valve cardiaque ou pour ensemble d'angioplastie coronaire
ES2947184T3 (es) * 2016-03-18 2023-08-02 Teleflex Life Sciences Ltd Guía de estimulación

Also Published As

Publication number Publication date
EP3522800A1 (fr) 2019-08-14
CN109982655A (zh) 2019-07-05
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US11382745B2 (en) 2022-07-12

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