JP7288940B2 - ペーシングガイドワイヤ - Google Patents

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Description

本特許出願文書は、医療器具に関する。特に、本発明の特許出願文書は、特に、ガイドワイヤに関するが、これには限定されない。
〔関連出願の説明〕
優先権の利益を2016年3月18日に出願されたダニエルズ等(Daniels et al.)の米国特許仮出願第62/310,044号(発明の名称:PACING GUIDEWIRE)、2016年6月6日に出願されたダニエルズ等(Daniels et al.)の米国特許仮出願第62/346,214号(発明の名称:PACING GUIDEWIRE)、2016年8月23日に出願されたダニエルズ等(Daniels et al.)の米国特許仮出願第62/378,258号(発明の名称:PACING GUIDEWIRE)、および2016年12月20日に出願されたダニエルズ等(Daniels et al.)の米国特許仮出願第62/436,750号(発明の名称:PACING GUIDEWIRE)に対して主張し、これら米国特許仮出願の各々を参照により引用し、その記載内容全体を本明細書の一部とする。
心臓弁置換術は、生まれつきの心臓弁が狭窄を呈している場合、または生まれつきの心臓弁が漏れまたは逆流を呈している場合、例えば心臓弁の小葉が石灰化されている場合に適応であると言える。
生まれつきの心臓弁を切除し、これに代えて生物学的組織弁または機械式弁のいずれかを用いるのが良い。機械式弁は、凝血塊形成を阻止するために作用が一生続く抗凝固薬治療を必要とし、また、弁のクリック音が患者の胸部を通して聞こえる場合が多い。生物学的組織弁は、典型的には、かかる両方を必要とせず、しかもクリック音を出さない。組織弁を死体から得ても良くあるいはブタまたはウシ由来であっても良く、弁を患者の心臓弁輪に固定可能なクロスで覆われた合成リングまたは小葉支持フレームに取り付けることができる。
従来の心臓弁手術は、全身麻酔下で行われる開放心臓手技であり、これには相当な随伴リスクを伴い、かかるリスクとしては、出血、感染、脳卒中、心臓発作、不整脈、腎不全、麻酔薬に対する拒絶反応、または突然死が挙げられる。切開創が患者の胸骨に開けられ、そして血流を人工心肺バイパス装置に通して経路変更した状態で患者の心臓を停止させる。従来型心臓弁手術の最初の2日または3日間は、インテンシブケアユニット(ICU)内で費やされる場合が多く、ICUでは、心臓機能を厳密にモニタすることができる。従来型心臓弁手術に続く平均的な入院期間は、1週間~2週間であり、完全な回復のためには更に数週間が必要となる。
低侵襲手術およびインターベンション心臓病学的手技における技術進歩は、何割かの医師を促して、かかる医師が心臓弁の経皮置換術に携わり、かかる経皮置換術では、拡張可能な人工心臓弁器具を生まれつきの疾患のある心臓弁を横切って配備する(それにより、生まれつきの心臓弁を永続的に開いたままに保つ)。人工心臓弁器具は、X線透視装置による誘導を用いて局部麻酔下において心臓カテーテル留置検査室内において経皮送り出しを可能にするよう設計されるのが良く、それにより全身麻酔および開放心臓手術が回避される。
概観
本発明者は、ガイドワイヤが心臓弁の経皮置換術の分野において十分な役割を果たしていることを認識しており、かかる経皮置換術としては、経皮経カテーテル大動脈弁植え込み術(TAVI)、経カテーテル大動脈弁置換術(TAVR)、バルーン弁形成術(BV)または経カテーテル僧帽弁置換術(TMVR)が挙げられる。本発明者は、さらに、人工心臓弁器具を上首尾の経皮植え込みを可能にするための時間を短縮するとともにかかる上首尾の経皮植え込みの機会の数を増やすことができるガイドワイヤおよび関連方法が要望されていることを認識している。
本特許出願文書は、(i)血管、生まれつきの大動脈弁もしくは僧帽弁、またはガイドワイヤを挿入させる心組織の穴あきまたは他の損傷の恐れを少なくした状態で細長い治療器具のオーバー・ザ・ワイヤ(over-the-wire:OTW)送り出しのための良好な支持を提供し、(ii)かかる手技のある特定の段階の間、心室頻拍を誘発するとともにこれを維持することによってTAVI、TAVR、BVまたはTMVR手技の実施を容易にするペーシングガイドワイヤを開示する。ペーシングガイドワイヤは、第1の導体および第2の導体を備えた細長い本体並びに第1の電極および第2の電極を有するのが良い。細長い本体は、近位端部分から遠位端部分まで延びるとともに近位端部分と遠位端部分との間に中間部分を有するのが良い。少なくとも、第1の電極および第2の電極は、正極または負極のうちの一方を有し、これら電極は、例えば細長い本体の遠位端部分のところの予備成形バイアス形状に沿って様々な形態をなして互いに1センチメートル(cm)~10cmの間隔を置いて配置されるのが良い。第1の細長い導体が近位端部分から第1の電極に電気的に接続された遠位端部分まで延びるのが良い。同様に、第2の細長い導体が近位端部分から第2の電極に電気的に接続された遠位端部分まで延びるのが良い。
電気的刺激を患者の心臓に送るとともに心臓内への細長い治療器具のOTW送り出しを誘導するとともに支援する方法は、ペーシングガイドワイヤの遠位端部分を患者の左心室中に前進させて第1および第2の電極が心室壁に当ててまたはこの近くに位置決めされるようにするステップを含むのが良い。電気的刺激をガイドワイヤから第1および第2の電極に送って心室頻拍を誘発するとともにこれを維持するのが良い。種々の実施例では、ガイドワイヤを通って送られる電気的刺激の結果として、これら電極相互間に4.0mA以下、3.0mA以下、2.5mA以下、または2.0mA以下の電流が生じることが可能である。心臓が心室頻拍の状態にある間、医療手技、例えば生まれつきの大動脈弁または僧帽弁内での拡張型バルーンの拡張を実施するのが良い。
本発明のペーシングガイドワイヤおよび方法のこれらの実施例および特徴ならびに他の実施例および特徴が少なくとも部分的に以下の詳細な説明に記載されている。この発明の概要の項は、本発明の教示の非限定的な実施例を提供することを意図しており、排他的または網羅的な説明を提供するものではない。以下の詳細な説明は、本発明のガイドワイヤおよび方法に関する更なる情報を提供するために含まれている。
図中、同一の参照符号は、幾つかの図全体にわたって類似の特徴およびコンポーネントを示すために使用される場合がある。図面は、本特許出願文書に記載される種々の実施形態を全体として、例示として、しかしながら非限定的に示している。
従来型ガイドワイヤおよび専用右心室リードペーシング手段を用いた人工大動脈心臓弁の植え込みの仕方を示す略図である。 電気的刺激を外部パルス発生器から心臓に送り、そして細長い治療器具のOTW送り出しを誘導するとともに支援するよう構成された例示のペーシングガイドワイヤの略図である。 例示のペーシングガイドワイヤの近位端部分の概略拡大図である。 ペーシングガイドワイヤの近位端部分に取り外し可能に結合可能である例示のコネクタ本体の略図である。 例示のペーシングガイドワイヤの中間部分の概略拡大縦断面図である。 例示のペーシングガイドワイヤの中間部分の概略拡大縦断面図である。 例示のペーシングガイドワイヤの中間部分の概略拡大縦断面図である。 例示のペーシングガイドワイヤの中間部分の概略拡大縦断面図である。 例示のペーシングガイドワイヤの遠位端部分の概略拡大図である。 例示のペーシングガイドワイヤの遠位端部分の概略拡大図である。 例示のペーシングガイドワイヤの遠位端部分の概略拡大図である。 例示のペーシングガイドワイヤの遠位端部分の概略拡大図である。 例示のペーシングガイドワイヤの遠位端部分の概略拡大図である。 例示のペーシングガイドワイヤの遠位端部分の概略拡大図である。 細長い導体を形成する2つの構造体相互間の例示の電気接続部、例えば図10のペーシングガイドワイヤの符号15でラベル表示された部分のところの電気接続部の略図である。 第1の細長い導体と第2の細長い導体を電気的に絶縁するための例示の絶縁形態、例えば図10のペーシングガイドワイヤの符号16でラベル表示された部分のところの絶縁形態の略図である。 心組織を刺激するよう設計された例示の電極形態の概略拡大図である。 心組織を刺激するよう設計された例示の電極形態の概略拡大図である。 心組織を刺激するよう設計された例示の電極形態の概略拡大図である。 心臓の左心室内に位置決めされた例示のペーシングガイドワイヤの略図である。 例示のペーシングガイドワイヤを用いたブタの心臓の高頻度左心室ペーシング中における侵襲的血圧(頂部)、心臓内心電図(中間部)、およびペーシングスパイク(底部)を示すグラフ図である。 心臓弁系の送り出しを支援する例示のペーシングガイドワイヤを示す診断画像を示す図である。 例示のペーシングガイドワイヤおよび外部パルス発生器を用いた人工大動脈心臓弁の植え込みの仕方を示す略図である。
図面の図は、必ずしも縮尺通りにはなっていない。ある特定の特徴およびコンポーネントは、縮尺または概略的な形態で誇張された状態で示されている場合があり、幾つかの細部は、分かりやすくかつ簡潔にするために示されていない場合がある。
定義
本特許出願文書全体を通じて特定の特徴またはコンポーネントを示すためにある特定の用語が用いられている。当業者であれば理解されるように、種々の人が種々の名称で同じ特徴またはコンポーネントを参照する場合がある。本特許出願文書は、名称が異なるが機能が異なってはいないコンポーネントまたは特徴を相互に区別することを意図してはいない。以下の定義された用語に関し、異なる定義が本特許出願文書内のどこかの場所で与えられているのでなければ、ある特定の定義が適用されるべきである。
「近位」および「遠位」という用語は、治療を行っている医師に対しての位置または方向を表わしている。「近位の」および「近位側に」という表現は、医師の近くの位置または医師に向かう方向を意味する。「遠位の」および「遠位側に」という表現は、医師から見て遠くの位置または医師から遠ざかりかつ近位側の方向と反対側の方向を表わしている。
「患者」という用語は、哺乳動物を意味し、ヒトと動物の両方を含む。
単数形の“a”、“an”、および“the”は、別段の明示の指定がなければ複数の指示内容を含む。本明細書および特許請求の範囲で用いられる「または」という用語は、
その意味において、一般に、別段の指定がなければ「および/または」を含むものとして用いられている。
全ての数値は、明示的に指定されているにせよそうでないにせよいずれにせよ、「約」という用語によって修飾されるものとみなされる。「約」という用語は、当業者が列挙された値と均等である(例えば、同一の機能または結果を有する)とみなすある範囲の数を意味している。多くの場合、「約」という用語は、最も近い有意数に丸められた数を含む場合がある。
端点(端の値)による数値範囲の列記は、その範囲内にありかつその範囲を境界づける全ての数および部分範囲を含む(例えば、1~4は、1、1.5、1.75、2、2.3、2.6、2.9などおよび1~1.5、1~2、1~3、2~3.5、2~4、3~4などを含む)。
既存の経大腿的TAVI、TAVR、BVおよびTMVR手技
図1は、従来型ガイドワイヤ106を用いて心臓104中に植え込まれている人工大動脈心臓弁102の略図である。心臓104は、右心房110、左心房112、右心室114および左心室116を有する。左心室116は、大動脈弁118および上行大動脈120を経て体の動脈に繋がっている。弁植え込み手技の一部として、ガイドワイヤ106をガイドカテーテル中に挿入するのが良く、ガイドカテーテルは、患者の大腿動脈122から上行大動脈120を通りそして大動脈弁118内に延びている。ガイドワイヤ106をガイドカテーテル中に通して前進させるのが良く、ついには、その遠位端部分が左心室116の尖124に当たって位置しまたは収まる。ガイドワイヤ106が心臓104内に位置決めされるとともに弁植え込み手技の残りのためのOTW支持構造体としての役目を果たしている状態で、ガイドカテーテルを患者から抜去するのが良い。
イントロデューサシース126をガイドワイヤ106上でこれに沿って滑らせて上行大動脈120中に挿入するのが良く、次に、拡張型バルーン130を遠位端部分に備えたバルーンカテーテル128をガイドワイヤ上でこれに沿って通し、次にシース中に通すのが良い。医師は、放射線不透過性マーカ134およびX線透視法を用いてまたは他のイメージングシステム、例えば経食道エコー、経胸的エコー、血管内超音波イメージング(IVUS)または放射線不透過性である注射可能な色素を用いてイントロデューサシース126の遠位先端部132を位置決めするのが良い。拡張型バルーン130を半径方向外方に拡張させてこれをBV手技の一部として生まれつきの大動脈弁小葉136に接触させるのが良い。特定の大動脈弁118のサイズに関する情報により、バルーン130は、これが外方に拡張し、そして大動脈弁小葉136を名目上圧迫し、これを周囲の大動脈壁138に当てるように選択されるのが良い。
医師または手術室スタッフは、次に、拡張型人工大動脈心臓弁102を拡張型バルーン130に圧着するのが良い。現在、米国で利用できる2つの主要な拡張型人工心臓弁102があり、Edwards-Sapien(商標)心臓弁(カリフォルニア州アーヴィン所在のエドワーズ・ライフサイエンシズ(Edwards Lifesciences))とCoreValve(商標)器具(ミネソタ州ミネアポリス所在のメドトロニック(Medtronic))から選択される。Edwards-Sapienは、管状バルーン拡張型ステント内に位置する3小葉型ウシ心膜弁である。逆行性(すなわち、経大腿的)と順行性(すなわち、経心尖的)アプローチの両方を患者の特性に応じて用いるのが良い。CoreValveは、自己拡張型ニチノールステントを備えた3小葉型ブタ心膜弁である。この弁は、経大腿、鎖骨下、腋下または直接大動脈アクセスによる逆行性アプローチ経由で使用されるのが良い。
人工心臓弁102がバルーン130上に圧着された状態で、医師は、もう一度バルーンカテーテル128をガイドワイヤ106上でこれに沿ってイントロデューサシース126に通して前進させるのが良く、ついには、人工心臓弁が生まれつきの大動脈小葉136相互間の大動脈弁輪のところに配置される。医師が人工心臓弁102の位置決めおよび回転配向状態に満足すると、バルーン130を拡張させて大動脈弁輪に対して把持接触させるのが良い。「把持接触」という表現は、人工心臓弁102が拡張後においては移動することがないようにするのに十分な接触状態を示唆することができる。弁102をいったん適正に植え込むと、医師は、バルーン130をデフレートさせてバルーンカテーテル128をガイドワイヤ106上でこれに沿って引き抜くのが良い。次に、イントロデューサシース126をガイドワイヤ106と同時に引き抜くのが良く、またはイントロデューサシース126を引き抜き次にガイドワイヤ106を引き抜いても良い。
既存のTAVI、TAVR、BVおよびTMVR手技中、一時的右心室高頻度ペーシング108(これは、少ないけれども認められるほどの罹患率と関連している)を実施し、その目的は、心室頻拍を誘発してこれを維持することにある。心室頻拍は、患者の血圧を下げることができ、それにより心流量からのバルーンによる塞栓形成を行わないで心流量からの大動脈弁輪内へのバルーン配備を可能にし、これは、植え込まれている人工心臓弁102のより正確な配置を保証することができる。一時的ペーシングの伝統的なやり方では、単極ペーシングリード140の遠位端部分を右心室114の壁内または壁上に配置するための大腿または頸静脈穿刺が行われる。リード140の近位端部分をワニ口クランプで外部パルス発生器142の第1の極に連結するのが良く、そして外部パルス発生器142の逆の第2の極を例えば患者の左太腿146のところに配置された広い表面皮膚電極144に電気的に接続するのが良い。皮膚電極144を単一のリード電極のための戻り電極として用いることができる。
TAVRおよび他の弁関連手技を能率化して付随する合併症を回避しようとして、本発明者は、ペーシングリードとして0.035インチ(0.89mm)左心室デリバリワイヤの使用を研究した。この構想は、概念的に魅力あるものであるが、実際には、ペーシングのためのガイドワイヤの使用は、難題であり、と言うのは、既存のワイヤは、血液中の電流損失を止めるよう絶縁されてはおらず、したがって、これらワイヤが患者の体内で例えば弁形成術用バルーンまたはTAVR器具によって絶縁されるまで心室捕捉があるかどうかについて検査することができず、弁形成術用バルーンまたはTAVR器具が定位置に残されていない状態でTAVRに続いて絶対的ペーシングを提供することができず、皮下組織内または皮下組織上での接地接触および電源への非専用接続部と関連して単極ペーシングを提供できるに過ぎず、そして単極ペーシングに起因して高いペーシング捕捉しきい値および低い安全マージンを有するからである。
本特許出願文書において開示されるガイドワイヤおよび方法は、デリバリシステム(例えば、弁形成術用バルーンまたはTAVR器具)が定位置に位置した状態でまたはデリバリシステムが定位置に位置していない状態で、低いしきい値で一貫した左心室ペーシングを実施できる絶縁極を備えた専用レール器具を含む。ペーシングガイドワイヤおよび関連方法は、(i)心室頻拍を誘発するとともにこれを維持するために電気的刺激を心臓104に送り、そして(ii)人工大動脈心臓弁102の上首尾の植え込みを可能にするための細長い治療器具(例えば、バルーンカテーテル)のOTWデリバリを誘導するとともに支援する二重の目的を提供することにより手技の安全性および効率を高めることができる。左心室双極ガイドワイヤを用いて心臓104をペーシングすることは、TAVI、TAVR、BVおよびTMVR手技との関連で従来型経静脈一時的右心室ペーシング108に対する有益な代替手段となることができると考えられる。とりわけ、このペーシング代替手段は、追加の静脈穿刺の必要性をなくすとともにコスト、不快感および一時的単極ペーシングリード140による右心室114を穿刺する恐れを回避する。
以下の説明において、本発明のペーシングガイドワイヤは、TAVI、TAVRまたはBV手技と関連して使用できるよう最適化された設計を有するものとして示されている。例えば、ガイドワイヤは、適当な支持体をこれに載せてアイテム(例えば、大動脈弁植え込みシステム)を送ることができるよう提供するために曲がりくねった解剖学的構造に対してうまく通り抜けやすくするとともに心組織への外傷を最小限に抑え、その一方で特に大動脈弁付近でのある特定のレベルのスチフネスを維持し、しかも左心室116内に安定した無傷性の仕方で快適に嵌まり込むのに十分な程度の可撓性を備えた状態で設計できる。しかしながら、本発明のペーシングガイドワイヤは、TAVI、TAVRおよびBV手技の際の使用には限定されないことは注目されるべきである。ガイドワイヤは、本特許出願文書で開示する発明の範囲から逸脱することなく、多種多様な経皮医療手技、例えば、胃腸または肝胆手技ならびに代替形式の冠動脈手技、例えばTMVRに同様に利用できる。
本発明のペーシングガイドワイヤ
図2は、第1の細長い導体252、第2の細長い導体254、および電気的刺激を心臓、例えば心臓の左心室に送り出す少なくとも2つの電極256,258を担持した細長い本体250を有するペーシングガイドワイヤ248の略図である。細長い本体250は部分的に、ガイドカテーテルを通るその前進を容易にするとともにOTW送り出しおよび細長い本体上をこれに沿って案内される器具の引き抜きを容易にするための減摩性被膜(例えば、親水性、ポリテトラフルオロエチレン(PTFE)、シリコーンまたは他の乾燥した減摩性物質を含む被膜)を有するのが良い。一実施例では、細長い本体250の第1の部分は、シリコーン被膜を有し、この本体の第2の部分は、親水性被膜を有する。被膜は、浸漬被覆、吹き付け、または細長い本体250の外面上に嵌めたかかる物質の中空管の収縮包装によって被着されるのが良い。
医師により観察するのに適し、それにより非ペーシングガイドワイヤおよび手技中に使用できる他のインターベンションツールからの識別特徴をもたらす標識を被膜または細長い導体252,254に付けるのが良い。標識を細長い本体250に付ける前にまたは付けた後にこの標識を被膜に付けるのが良い。変形例として、標識を導体252,254に付け、そして透明な被膜を標識が見えるように導体を覆って被着させても良い。標識は、1つまたは2つ以上の連続らせんストリップ、個々の不連続円周方向ストライプ、またはガイドワイヤの長さに沿う他の軸方向に間隔を置いて設けられた標識を含むのが良い。標識は、2色であっても良く、3色であっても良く、あるいは見分けることができる色の任意の組み合わせであって良い。標識は、幅が約1mm~4mmであるのが良くかつ分かりやすくするためにほぼ同じ距離だけ隔てられるのが良い。標識は、細長い本体250の長さ全体にわたって延びても良くあるいはその長さのある特定の部分にのみ延びても良い。
細長い本体250は、近位端部分260から遠位端部分262まで延びるのが良く、そして近位端部分260と遠位端部分262との間に中間部分264を有するのが良い。近位端部分260は、医師によって患者の体の外部の位置から操作されるのが良い。遠位端部分262は、体を通って1つまたは2つ以上の標的ペーシング部位まで横切りやすくする可撓性先端部を有するのが良い。細長い本体250は、外部パルス発生器242からの電気的刺激を患者の心臓に伝える際に用いられる任意適当な長さ、例えば約100cm~約300cmの長さを有するのが良い。細長い本体250は、体の幾つかの部分に挿入しやすくするために円形の断面を有するのが良い。絶縁体を含む細長い本体250の直径は、約0.014インチ(0.36mm)から約0.038インチ(0.97mm)までの範囲にあるのが良く、例えば約0.035インチ(0.89mm)であるのが良いが、他の寸法もまた採用可能である。
第1および第2の導体252,254により、ガイドワイヤ248は、双極ペーシングワイヤとして機能することができる。第1の導体252は、近位端部分266のところの端子接点から細長い本体250を通りまたはこれに沿って少なくとも、第1の電極256に電気的に接続された遠位端部分268まで長手方向に延びるのが良い。第2の導体254は、同様に、近位端部分270のところの端子接点から細長い本体250を通りまたはこれに沿って少なくとも、第2の電極258に電気的に接続された遠位端部分272まで長手方向に延びるのが良い。各導体252,254は、単一の構造体で形成されても良くあるいは例えばはんだまたは溶接によって互いに電気的に互いに電気的に接合されている多数の構造体で形成されても良い。導体252,254は、可撓性の非常に高い小径金属フィラメント、撚りケーブル、円形ワイヤまたはフラットワイヤで構成されたらせんコイル(直径方向空間の節約を可能にする)、コアワイヤ、編組体、ハイポチューブまたは導電性の抵抗物質、例えばMP35N(登録商標)合金(ペンシルベニア州ジェンキンタウン所在のエスピーエス・テクノロジーズ(SPS Technologies))、Elgiloy(登録商標)合金(イリノイ州シカモア所在のエルジロイ・スペシャルティ・メタルズ(Elgiloy Specialty Metals))、タングステン、白金、銀、ステンレス鋼、ポリアセチレンまたはこれらの組み合わせで構成された導電性ポリマー層であるのが良い。第1および第2の電極256,258は、細長い本体250に沿って同軸にまたは偏心的に設けられることが可能であり、これら電極は、所定の距離、例えば約1cmから約10cmまでの距離だけこれらの間に絶縁体が設けられた状態で互いに隔てられるのが良い。幾つかの実施例では、3つ以上の電極、例えば3つ、4つまたは5つの電極を細長い本体250に沿って設けるのが良い。電極256,258は、形状が円筒形であるのが良く、これら電極は、例えば心臓への電気的刺激の送り出しのために約2mm~約20mmの軸方向長さを有するのが良い。少なくとも1つの電極は、アノードとしての役目を果たすのが良く、少なくとも他の1つの電極は、カソードとしての役目を果たすのが良い。本発明者は、各極性の円筒形電極の軸方向長さの合計を12mm以下、特に10mm以下に制限することが心臓組織への有益な高い電流密度を提供することができるという知見を得た。例えば、第2の導体254が3つの円筒形電極に電気的に接続されている場合、これら3つの電極の軸方向長さの合計は、12mm以下または10mm以下であるのが良い。変形例として、電極256,258のうちの一方または両方は、例えば約1cm~10cmの長さにわたって軸方向に延びる非円筒形のストリップ状(チャネル状)の形をしているのが良い。各電極は、1本のストリップで構成されても良くあるいは多数のストリップで構成されても良い。ストリップは、真っ直ぐであってガイドワイヤの一方の側に沿って延びていても良く、あるいはガイドワイヤに巻き付くらせん形態をしていても良い。
作用において、外部パルス発生器242によって生じたAC刺激信号を電極256,258に印加するのが良い。パルス発生器242は、適当なペーシングのために時間間隔を置いたパルスを電極256,258に送り出す手段を有するのが良い。例えば約4.0mA以下、3.0mA以下、2.5mA以下、または2.0mA以下のオーダの電流が血液または他の流体を通って間隔を置いて位置している電極256,258相互間に流れるのが良い。
図3は、例示のペーシングガイドワイヤの細長い本体350の近位端部分360の概略拡大図である。この実施例では、第1の導体352が少なくとも部分的にコアワイヤの形態をしているのが良く、第2の導体354が少なくとも部分的に編組体またはハイポチューブの形態をしているのが良い。各導体352,354は、細長い本体350の近位端部分366,370のところで細長い本体350から引き出された専用端子接点を有するのが良い。端子接点は、発生器受け口371を経て外部パルス発生器342と直接的な電気接続が可能であるようにまたは専用コネクタ本体を経てパルス発生器342と間接的な電気接続が可能であるように互いに一線をなしているのが良い。導体352,354とパルス発生器342との電気的接続を行う任意他の適当な方法もまた採用できる。
図4は、ペーシングガイドワイヤの細長い本体の近位端部分に取り外し可能に結合可能な例示のコネクタ本体474の略図である。コネクタ本体474は、ガイドワイヤ連結部分475およびパルス発生器連結部分477a,477bを有するのが良い。ガイドワイヤ連結部分475を滑らせてペーシングガイドワイヤの細長い本体の近位端部分に取り付けたりこれから外したりすることができ、このガイドワイヤ連結部分は、ペーシングガイドワイヤの導体を治療野中に存在する体液および医用流体から電気的に絶縁するための入口シール部材を有するのが良い。パルス発生器連結部分477a,477bは、ガイドワイヤの導体の電気的延長部をなすことができ、そしてこれらパルス発生器連結部分は、色分けされるのが良くまたは違ったやり方で各導体の極性の識別を可能にするようマーク付けされるのが良い。この実施例では、パルス発生器連結部分477aは、負極(カソード)を有し、パルス発生器連結部分477bは、正極(アノード)を有する。パルス発生器連結部分477a,477bは、例えばワニ口クリップによりパルス発生器と電気的接続を行うことができる。
図5~図8は、例示のペーシングガイドワイヤの細長い本体550,650,750,850の中間部分564,664,764,864の概略拡大断面図である。細長い本体550,650,750,850は、1つまたは2つ以上のテーパ部および一定直径の領域を有するのが良く、これらは、本体コンポーネントの外径、内径および壁厚のサイズの変化が明示されるのが良い。任意のテーパ部および一定直径領域は、多くの種々の技術のうちの任意の1つによって、例えば、心なし研削法、スタンプ加工法、押し出し法、同時押し出し法などによって形成されるのが良い。
コアワイヤ580,680,780,880が細長い本体550,650,750,850の近位端部分から遠位端部分まで延びるのが良い。コアワイヤは、図5,図6および図8の実施例に示されているように、中間部分564,664,864を通ってその断面直径が次第に減少した部分(またはテーパ部)582,682,882を有するのが良い。この漸次減少部582,682,882は、その遠位端部分に向かって漸減するスチフネス度および増大する可撓性を備えた細長い本体550,650,850を提供することができる。敏感な心筋組織および構造に当てて配置可能に設計されているのが良い細長い本体550,650,850の遠位端部分は、その可撓性を高めることによって、潜在的に有害な力を及ぼす恐れがほとんどない。それと同時に、中間部分564,664,764,864は、重要なコンポーネント、例えば拡張型バルーンまたは人工大動脈弁のOTW送り出しを支援するのに適したスチフネス度を維持することができる。
コアワイヤ580,680,880に沿う断面直径の移行部は、応力が加えられたときにガイドワイヤの耐キンク性を高くするのに適した仕方で設けられるのが良い。本発明者は、断面直径が迅速に変っている移行部を備えたコアワイヤ中の領域が使用中における尖った曲がり部またはキンクの形成を生じやすいという知見を得た。ガイドワイヤ中における尖った曲がり部またはキンクの形成は、これらが例えば心室壁上の一点に対する外傷力を生じさせる場合があり、それにより心臓組織を穿刺しまたは違ったやり方で損傷させる場合があり、さらにこれらがガイドワイヤに摺動可能に嵌められた器具に引っかかる場合があるので問題となることがある。
図5~図7の実施例に示されているように、コアワイヤ580,680,780は、導電性材料で作られるのが良く、したがって、コアワイヤは、ガイドワイヤの導体552,652,752のうちの1つを少なくとも部分的に形成することができ、他方、ガイドワイヤの第2の導体554,654,754は、コアワイヤの一部分を包囲するのが良く、この第2の導体は、らせんコイル584(図5)、導電性ポリマー層686(図6)、ハイポチューブ788(図7)、編組体またはこれらの組み合わせの形態をしているのが良い。
図5の実施例では、らせんコイル584は、結合剤、例えば絶縁性かつ非導電性のエポキシを用いてガイドワイヤ580にその両端のうちの各々のところで固定するのが良いが、違ったやり方でコアワイヤ580に対して自由浮動状態であっても良い。らせんコイル584は、単糸状コイルであっても良くあるいは多糸状コイルであっても良い。
図6の実施例では、導電性ポリマー層686は、管状形態のものであるのが良く、あるいは変形例として、コアワイヤ680にらせん巻きされたテープの形態をしていても良い。導電性ポリマーは、おおまかに2つのカテゴリ、すなわち、本来的に導電性のカテゴリと導体入りのカテゴリに属する。本来的に導電性のポリマーとしては、とりわけポリアセチレン、ポリピロールおよびポリアニリンが挙げられる。変形例として、導体入りポリマーとしては、植え込み用に認可された現在利用できる材料、例えば金属製、炭素または黒鉛粒子または粉末が埋め込まれたシリコーンゴムが挙げられる。
図7の実施例では、コアワイヤ780は、ハイポチューブ788内で同心でありかつ摺動するのが良い。この設計により、近位電極を所望の配置場所に配置することができ、遠位電極を、近位電極を越えて不定距離にわたって伸長させることができる。
図8の実施例に示されているように、コアワイヤ880は、電気的に中性であってらせんコイル884a,884bの形態をした第1および第2の導体852,854によって少なくとも部分的に包囲されるのが良い。2本の導電性ワイヤは、単一のらせん形態に同軸状に巻回されるのが良い。これらワイヤを巻回に先立って互いに絶縁するのが良く、これらワイヤは、オプションとして、図17の実施例に示されているように種々の直径のものであって良い。変形例として、第1の導体を第2の導体の巻回直径よりも小さい直径のらせんコイルの状態に巻回しても良い。
らせんコイル584,884a,884b、導電性ポリマー層686、またはハイポチューブ788は、コアワイヤ580,680,780,880の大部分の長さにわたって延びても良くあるいはその近位端部分、中間部分564,664,764,864および/または遠位端部分周りにのみ延びても良い。本発明者は、コアワイヤの全長にわたって延びるらせんコイルについては電気が比較的長い距離にわたって流れることが必要であり、そしてこれららせんコイルが外部パルス発生器と遠位側に位置決めされた電極との電気経路と関連した電気抵抗を増大させる場合のあるという知見を得た。したがって、低抵抗直線フィラメント、撚りケーブル、ハイポチューブ、または編組体がコアワイヤの長さの一部分にわたって延びて外部パルス発生器と例えば電極として働く中間または遠位側に位置決めされたらせんコイル部分との間で電気経路を橋渡しするよう使用されるのが良い。
非導電性材料から成る絶縁シースまたは他の部材594,694,794,894がコアワイヤ580,680,780,880、らせんコイル584,884a,884b、導電性ポリマー層686、ハイポチューブ788、または編組体の外面周りに配置されるのが良く、それによりこれらコンポーネントを互いにかつ植え込まれた場合に周囲の身体組織から電気的に絶縁するのが良い。絶縁シースまたは他の部材594,694,794,894に適した材料としては、手術中、曲げを可能にするために所望程度の可撓性を生じさせるよう設計されるのが良い医療等級のポリマー、例えばシリコーンおよびポリウレタンが挙げられる。適当な材料、例えばPTFE、ポリペルフルオロアルコキシ(PFA)、フッ素化エチレン‐プロピレン(FEP)、ポリエチレンクロロトリフルオロ‐エチレン(ECTFE)、シリコーンゴム、ポリウレタン、およびスチレン‐エチレン‐ブチレン‐スチレンブロックポリマーが低い摩擦係数を有するのが良い。
図9~図14は、例示のペーシングガイドワイヤの細長い本体950,1050,1150,1250,1350,1450の遠位端部分962,1062,1162,1262,1362,1462の概略拡大図である。細長い本体の遠位端部分は、手術に先立って、患者の体内へのガイドワイヤの導入および位置決め中、デリケートな組織(例えば、血管壁、大動脈または僧帽弁、または心室壁)の損傷の恐れを制限する比較的長くて穏やかな曲がり部を提供しまたは解剖学的形状(例えば、心室尖)と同形となる領域を提供するために、予備成形された形状990,1090,1190,1290,1390,1490、例えばピグテール形(図9~図11)、J字形(図12および図13)、V字形(図14)または他の非直線形状を有するのが良い。あらかじめ配置されたローディングツールがその遠位端部分を真っ直ぐにしてこの遠位端部分をガイドカテーテル中に導入しやすくするためにガイドワイヤとともに設けられるのが良い。理解されるように、細長い弾性曲がり部の導入は、ガイドワイヤによって心組織および心構造に加えられた力をガイドワイヤの先端部経由で密な長手方向経路に沿うのではなく分散状態の半径方向経路に沿って伝えることによって患者に対する外傷の恐れを最小限に抑えることができる。ループ状曲がり部はまた、ガイドワイヤの剛性支持区分と軟質の無外傷性遠位端部分との長い移行部を提供することができる。一実施例では、遠位端部分は、比較的高い可撓性および低い先端部スチフネス(例えば、1g,2g,3g,4gまたは5g)を有し、その結果、予備成形形状部分がガイドワイヤからの放出時に即座に湾曲してその非バイアス形状になることができる。
予備成形バイアス形状990,1090,1190,1290,1390,1490を形成するため、コアワイヤ、周囲の導体、またはこれら両方は、超弾性材料、例えばニッケル‐チタン合金で構成されるのが良く、そしてこれは、付勢形状で製造されるのが良く、かくして細長い本体950,1050,1150,1250,1350,1450をバイアスするのが良い。コアワイヤ、周囲導体、またはこれら両方の遠位端部分をオプションとして、熱形状設定プロセスの際に付形するのが良い。プロセスの一部として、遠位端部分をスリーブ中に挿入するのが良く、このスリーブは、所望の形態に形作られている。次に、ある期間にわたってスリーブを通して熱を遠位端部分に加えるのが良い。いったん冷却してスリーブから取り外すと、コアワイヤ、周囲導体、またはこれら両方に所望の形状を永続的に与えるのが良い。したがって、細長い本体950,1050,1150,1250,1350,1450は、適当な力をこれに加えると再構成可能であるが(例えば、ガイドカテーテル中への挿入中に真っ直ぐにする)、コアワイヤ、周囲導体、またはこれら両方の熱処理により細長い本体の遠位端部分の力がなくなるとその予備成形形態に弾性的に戻ることができる。
図9~図14の実施例に示されているように、第1および第2の電極956,958,1056,1058,1156,1158,1256,1258,1356,1358,1456,1458を予備成形形状990,1090,1190,1290,1390,1490に沿って互いに間隔を置くとともにこれによって支持するのが良い。オプションとして、図10の実施例に示されているように、第3および第4の電極1059,1061もまた、予備成形形状1090に沿って互いに間隔を置いて配置するのが良く、これら電極は、第2の電極1058と同一の極性を有することができる(同一の導体への接続により)。第3および第4の電極1059,1061の追加により、電極が心臓壁組織と接触する可能性を高めることができる。
図9~図11のピグテール形状990,1090,1190は、約20mm~40mmの側部高さ982,1082,1182を有するのが良く、270°を超え、360°を超えまたは540°を超えて曲がることができ、かかるピグテール形状は、例えばコアワイヤおよび1つまたは2つ以上のらせんコイルで構成されるのが良い。本発明者は、多数の嵌め合いループ(例えば、第1のループを第2のループ内に嵌めた状態)によりガイドワイヤの遠位端部分がその位置決め中に体内組織への外傷を生じさせる恐れを極めて低くすることができるという知見を得た。コアワイヤは、導電性材料で作られるのが良く、このコアワイヤは、単独でまたは第1のらせんコイルもしくは他の構造体と組み合わせ状態で、ガイドワイヤの細長い導体のうちの1つを形成することができる。例えば、図15に示されているように、コアワイヤ1580は、細長い導体を形成するために第1のらせんコイルまたは第1のらせんコイル部分1584aに電気的に結合されるのが良い。第2のらせんコイルまたは第2のらせんコイル部分は、コアワイヤの一部分を包囲するのが良く、この第2のらせんコイルまたは第2のらせんコイル部分は、単独でまたは別の構造体(例えば、ハイポチューブおよび/または編組体)と組み合わせ状態で、ガイドワイヤの導体のうちの第2の状態を形成することができる。図16に示されているように、第1および第2のらせんコイルまたはらせんコイル部分1684a,1684bをコイル絶縁体1679だけ長手方向に互いに隔てるのが良く、このコイル絶縁体は、互いに逆の極性を有するガイドワイヤの2つの電極相互間に位置決めされている。
各らせんコイルまたはらせんコイル部分は、1本または2本以上の糸状体を含むのが良く、各らせんコイルまたはらせんコイル部分は、オプションとしてガイドカテーテルに通してガイドワイヤを前進させたり引っ込めたりしやすくするために外面に減摩性被膜が被着された絶縁体によって包囲されている適当な成形可能な材料、例えばステンレス鋼(これには限定されない)で構成されるのが良い。らせんコイルを形成するためのステンレス鋼材料の使用により、これららせんコイルは、放射性透過性となることができる。したがって、らせんコイルの一部分にはこれらが蛍光透視下において高い視認性を持つようにするために放射線不透過性表面処理(例えば、白金、パラジウム、金、タンタル、またはタングステンを利用した処理)を施すのが良い。
図9~図11のピグテール形状990,1090,1190は、オプションとして、その遠位端に向かって断面直径が次第に減少する部分を有するのが良く、ピグテール形状の曲率半径もまた、遠位端に向かって減少するのが良い。これにより、結果としてペーシングガイドワイヤを提供することができ、このペーシングガイドワイヤは、心臓中に挿入されるのに適当なスチフネスを有しかつアイテム送り出しOTWにより送り出されるアイテム(例えば、大動脈弁植え込みシステム)の支持体となり、他方これが例えば心臓の拍動および患者の動きのような要因の存在下においても少なくとも1つの電極を心室壁と接触状態に維持することができるように可撓性および弾性を有し、かかる心臓の拍動と患者の動きの両方は、電極と心室壁との係合状態を損ねる場合がある。
ガイドワイヤの細長い本体の遠位端部分の予備成形形状は、単一平面構造体として構成される必要はない。これとは異なり、左心室内の空間が多断面であるので、遠位端部分1362の予備成形形状1390は、図13に示されているように多断面構造体として構成されるのが良い。遠位端部分1362は、隣接の細長い本体の遠位端部分に対しまたは近位部分もしくは中間部分に対して非同一平面内に位置するのが良い。一実施例では、遠位端部分1362は、細長い本体の中間部分1364の中心軸線を含む平面に対して角度1392をなして配置され、この角度は、約2°~約30°である。
図17~図19は、心臓組織に接触してこれを刺激するよう設計された例示の電極形態の概略拡大図である。細長い本体1750,1850,1950の遠位端部分1762,1862,1962は、絶縁シースまたは他の部材1794,1894,1994だけ互いに隔てられた少なくとも第1および第2の電極1756,1758,1856,1858,1956,1958を備えるのが良い。電極1756,1758,1856,1858,1956,1958は、第1および第2の導体により細長い本体1750,1850,1950を通ってまたはこれに沿って細長い本体の近位端部分に電気的に接続されるのが良い。一実施例では、第1の電極1756,1856,1956は、ガイドワイヤの遠位端部分のところまたはその近くに設けられるのが良く、第2の電極1758,1858,1958は、第1の電極から後方に(またはより近位側に)間隔を置いて設けられるのが良い。各電極は、有益には、例えば、白金、炭素、イリジウムまたはチタンで形成されるのが良く、その表面は、オプションとして、化学的方法、機械的方法、または電気および機械的方法を用いて処理されるのが良く、それにより耐分極性を向上させまたは刺激しきい値を減少させるのが良い。一方または両方の電極は、測定部位の蛍光透視法による存在場所の突き止めを助けるよう放射線不透過性であるのが良い。
別個の電極構造が存在せず、絶縁シースを取り外した導体の露出面が電極であっても良いことが、本発明のペーシングガイドワイヤの構成上の想定内にある。絶縁シースを導体の周囲全体にわたって除去しても良く、それによりリング状の電極面が形成され、あるいは、絶縁シースの一部だけを導体周りに周囲方向に除去しても良く、それにより半リング状電極面が形成される。導体のある長さ分だけ露出させて、これが電極であることができるようにすることは、別個の電極構造と導体との接続部をなくすという利点が得られる。
図17の実施例では、直径が互いに異なりかつ巻回に先立って互いに絶縁されたらせんコイル1784a,1784bの形態をした第1および第2の導体1752,1754が示されている。第1の導体1752は、第2の導体1754よりも遠位側に延びるのが良く、そして第1の電極1756に電気的に結合するのが良い。第1の電極1756は、ガイドワイヤの先導先端部を構成するカップ状要素から成るのが良い。第2の導体1754を覆う絶縁体の一部分または複数の部分を除去すると、第2のより近位側の電極1758を形成することができる。多数の電極の接点が同一の導体に接続される実施形態では、ペーシングシステム解析器(PSA)により定められる最善の組織接触状態を有する電極は、刺激電極としての役目を果たすことができる。この構成は、刺激しきい値の減少を許容することができる。
変形例として、図18の実施例に示されているように、第2のより近位側の電極1858は、第1のより遠位側の電極1856から間隔を置いて位置したリング電極から成るのが良い。第2の導体1854とリング電極との電気的接続部は、圧着リングによって行われるのが良い。圧着リングは、リング電極の軸方向長さの約半分の長さを有するのが良い。第2の電極1858の第2の導体1854の接続を行う際、導体の遠位端部分を圧着リングの遠位端に隣接して位置する箇所でガイドワイヤから引き出すのが良い。導体1854をガイドワイヤの近位端部分に向かって折り返すのが良い。次に、電極1858をガイドワイヤに嵌めた状態で滑らせるのが良く、圧着リングは、電極とガイドワイヤとの間に導体1854の端をクランプすることができる。電極1858の取り付け時、導体1854の遠位端部分をガイドワイヤから外方に引き出す際に導体1854を取り出すことができるボアを満たすのに適当な接着剤中にこの組立体を浸漬させるのが良い。電極1858は、様々な他の仕方でも導体の遠位端部分を受け入れるコネクタ要素をその内面にそろえるのが良い。
図19の実施例では、第1および第2の電極1956,1958の各々の外面は、細長い本体1950の外面よりも高いところに位置するのが良い。このように設計された電極は、密な組織と電極の接触を達成する可能性を高めることができ、その結果低いペーシングしきい値が得られる。
例示のペーシングガイドワイヤおよび心臓のインタープレイ
図20は、心臓2004の左心室2016内に位置決めされた例示のペーシングガイドワイヤ2048の略図である。この位置では、ガイドワイヤ2048は、細長い大動脈弁治療器具のOTW送り出しのための良好な支持体となることができ、しかも医療手技、例えばTAVI、TAVRおよびBV中、心臓心室頻拍を誘発するとともにこれを維持するよう電気的刺激を左心室2016に提供することができる。
ガイドワイヤ2048は、大動脈弁2018内に位置決めされた中間部分2064および左心室2016中に延びる遠位端部分2062を備えた細長い本体2050を有するのが良い。遠位端部分2062は、概念的に、心室尖2003の第1の側で心室壁2001に接触するよう構成された第1の領域2096、尖2003を横切ってまたぐよう構成された第2の領域2097、尖2003の第2の側で心室壁2005に接触するよう構成された第3の領域2098、および/または尖2003の第2の側で湾曲して心室壁2005から遠ざかるよう構成された第4の領域2099に分離可能である。
細長い本体2050の遠位端部分2062に誘導的に結合された電極手段は、電極手段と接触状態にありまたはその付近に位置する体液および励起可能な組織との低抵抗かつ低インピーダンス電気インターフェースを提供することができる。図示の実施例では、第1の電極2056は、第4の領域2099に設けられ、第2の電極2058は、第3の領域2098に設けられ、第3の電極2059は、第2の領域2097に設けられ、第4の電極2061は、第1の領域2096に設けられている。第2、第3および第4の電極2058,2059,2061は、第1の電極2056とは逆の極性を有するのが良く、ひとまとめに、これら電極は、ペーシング中、正極および負極としての役目を果たすことができ、これら電極を血液または体液を介して直接的にまたは間接的に左心室2016の壁と良好な電気的接触関係をなした状態に維持することができる。一例を挙げると、第1の電極2056は、アノードとしての役目を果たすことができ、第2、第3および第4の電極2058,2059,2061は、カソードとしての役目を果たすことができる。本発明者は、有利な(低い)捕捉およびペーシングしきい値を少なくとも、カソードが心臓組織(例えば、左心室の壁組織)と直接的またはほぼ直接的な接触状態にあるときに達成することができる。
一時的ペーシング実験室試験および動物実験
左心室内に位置決めされた2つの電極により提供される心臓へのエネルギー伝達状態を実験室試験だけでなく実際の動物実験においても研究した。
第1の動物実験
左心室内に位置決めされた2つの電極を用いてブタの心臓の一時的ペーシングを従来の一時的ペーシングを用いる手法と比較して心臓を捕捉してこれをペーシングするのに必要なエネルギーのほんの一部分を用いて首尾良く実施したが、従来の一時的ペーシングは、図1に示されているように、右心室内に単極ペーシングリード(第1の電極)を配置するとともに第2の電極を患者の皮膚上に置くために大腿または太腿静脈穿刺を伴う。
本発明者はまた、以下の知見が示すように、皮膚の表面のところまたは大動脈内に位置決めされた第1の電極および左心室内に位置決めされた第2の電極を用いる手技に対して左心室内に位置決めされた2つの電極を用いてブタの心臓をペーシングするのに必要なエネルギーは実質的にほんの僅かであることを発見した。

Figure 0007288940000001
第2の動物実験
本発明の双極ペーシングガイドワイヤの3つの実施形態をブタの心臓内の2つの別々の場所、すなわち、尖および左心室中央部内の捕捉しきい値について試験した。20mmEdwards-Sapien(商標)3心臓弁デリバリシステム(カリフォルニア州アーヴィン所在のエドワーズ・ライフサイエンシズ(Edwards Lifesciences))のインフレーション中の高頻度ペーシング能力および機能もまた試験した。主目的は、一連の特有の条件および位置で一貫して受け入れ可能な高頻度ペーシング捕捉しきい値および持続性ペーシング誘発低血圧を実証することにあった。ペーシングガイドワイヤが左心室尖および中間腔内に位置決めされた状態で遠位深鼠径リンパ節のところに正極と負極の両方を用いて130bpmのレートで捕捉しきい値を評価した。高頻度ペーシング能力をバルーンインフレーション状態で180bpmにおいて確認した。
双極ペーシングガイドワイヤを用いると、ワイヤが左心室尖のところに位置決めされた場合、しきい値は、1.2±0.36mAであり、ワイヤが尖との接触状態から外れて左心室中間腔内に位置決めされた場合、捕捉しきい値は、1.75±0.25mAであった。次に、2×捕捉しきい値(図21)において全てのペーシングガイドワイヤを用いて180bpmで高頻度ペーシングを首尾良く達成した。次に、Edwards-Sapien(商標)3心臓弁デリバリシステムを導入し、デリバリシステムインフレーション中(図22)、2×捕捉しきい値で一貫した高頻度ペーシング能力を再確認した。
コントロールとして、Amplatz Super Stiff ガイドワイヤ(マサチューセッツ州ボストン所在のボストン・サイエンティフィック・コーポレーション(Boston Scientific Corporation))を用い、そして皮下組織内に位置する22ゲージ針を用いて接地させた状態で第2のブタモデルに関して単極左心室ペーシングを試験した。ガイドワイヤを5フレンチAR1診断カテーテルで絶縁した。捕捉しきい値試験を中間腔および左心室尖側位置でかつ180bpmでの高頻度ペーシングで繰り返し実施した。
コントロールアームでは、Amplatz Super Stiff ガイドワイヤが中間腔および左心室尖側位置にそれぞれ位置した状態で捕捉しきい値にある状態で、捕捉しきい値は、それぞれ、6.0mAおよび5.0mAであった。180bpmでの高頻度ペーシングもまた、両方の位置において2×捕捉しきい値で確認された。
例示のペーシングガイドワイヤを用いた経大腿TAVI、TAVRおよびBV手技
図23は、例示のペーシングガイドワイヤ2348およびオプションとしての閉ループ外部パルス発生器2342を用いて植え込まれている人工大動脈心臓弁2302の略図である。ガイドワイヤ2348は、OTWデリバリワイヤ(例えば、大動脈弁デリバリシステムおよびインプラントを所望の部位に高信頼度で案内するため)と双極ペーシング手段の両方として設計されるのが良く、それにより従来用いられていて図1に示されている専用右心室ペーシングシステムの必要性がなくなっている。ガイドワイヤ2348は、1回使用使い捨て器具であるのが良く、近位コネクタ本体は、再使用可能な外部パルス発生器2342と適合性があるよう設計されているのが良い。
弁植え込み手技の一部として、ガイドワイヤ2348を患者の大腿動脈2322から上行大動脈2320を通りそして大動脈弁2318内に延びるガイドカテーテル中に挿入するのが良い。ガイドワイヤ2348をガイドカテーテル中に通して前進させるのが良く、ついには、その遠位端部分が左心室2316中に突き出るようになり、そして予備成形バイアス(例えば、ピグテール)形状2390をとる。図示のように、ガイドワイヤ2348は、これを左心室中に前進させているときに、心室尖2303の第1の側に位置する心室壁2301、心室尖2303、および心室尖2303の第2の側に位置する心室壁2305で形成された弧状経路に沿って進むのが良い。一実施例では、ガイドワイヤ2348が左心室2316内に完全に送り進められると、第1の電極2356を心室尖の第2の側の心室壁2305から離隔距離のところに位置決めするのが良く、第2の電極2358をこの心室壁2305に当てて位置決めするのが良く、そしてガイドカテーテルを患者から抜去するのが良い。
したがって、ガイドワイヤ2348は、左心室内にそれ自体位置決めされると、外部パルス発生器2342からの電気的刺激を第1および第2の電極2356,2358に伝えて心室心拍を誘発させて維持するよう使用でき、その結果、心流量からの塞栓形成が生じないで大動脈輪へのバルーン配備を可能にするための心拍出量が減少する。電気的刺激は、心室心筋層を1:1の仕方で捕捉するのに十分に低いのが良く、他方、心収縮期血圧を水銀柱約70ミリメートル(mmHg)未満に下げるとともにパルス圧力を約20mmHg未満に下げるのに十分速いのが良い。幾つかの実施例では、電気的刺激の伝送の結果として、第1の電極2356と第2の電極2358との間に3.0mA以下の電流が流れ(完全ペーシング中)、あるいは第1の電極2356と第2の電極2358との間に1.5mA以下の電流が流れ(初期捕捉中)、毎分120~220回の拍動(bpm)という心室レートが得られた。
次に、デリバリおよび支持手段としてペーシングガイドワイヤ2348を利用した医療手技をこのペーシングガイドワイヤが心室拍動の状態に維持された状態で心臓に対して実施するのが良い。例えば、遠位端部分に拡張型バルーン2330を備えたバルーンカテーテル2328をガイドワイヤ2348に嵌めてシース2326中に通した状態で、イントロデューサシース2326をガイドワイヤ2348上でこれに沿って上行大動脈2320中に挿入するのが良い。医師は、例えば放射線不透過性マーカ2334を用いてイントロデューサシース2326の遠位先端部2332の存在場所を突き止めることができ、そして拡張型バルーンを半径方向外方に拡張させてBV手技の一部として生まれつきの大動脈弁小葉2336に接触させるのが良い。特定の大動脈弁2318のサイズに関する情報を用いて、バルーン2330は、これが外方に拡張し、そして大動脈弁小葉2336を名目上圧迫し、これを周囲の大動脈壁2338に当てるように選択されるのが良い。
医師または手術室スタッフは、次に、拡張型人工大動脈心臓弁2302を拡張型バルーン2330に圧着するのが良い。人工心臓弁2302がバルーン2330上に圧着された状態で、医師は、もう一度バルーンカテーテル2328をガイドワイヤ2348上でこれに沿ってイントロデューサシース2326に通して前進させるのが良く、ついには、人工心臓弁2302が生まれつきの大動脈小葉2336相互間の大動脈弁輪のところに配置される。医師が人工心臓弁2302の位置決めおよび回転配向状態に満足すると、バルーン2330を拡張させて大動脈弁輪に対して把持接触させるのが良い。弁2302をいったん適正に植え込むと、医師は、バルーン2330をデフレートさせてバルーンカテーテル2328をガイドワイヤ2306上でこれに沿って引き抜くのが良い。次に、イントロデューサシース2326をガイドワイヤ2348と同時に引き抜くのが良く、またはイントロデューサシース2326を引き抜き次にガイドワイヤ2348を引き抜いても良い。
外部パルス発生器2342は、オプションとして、電気的刺激に対するある特定の電気生理学的応答を検出し、次に伝送された刺激を閉ループ方式で調節する(すなわち、心臓の機械的状態に関して得られた情報に従って心臓の機能を制御する)のに必要なある特定のエレクトロニクスおよびソフトウェアを搭載しているのが良い。パルス発生器2342は、特に目的が血圧および心拍出量を安全なバルーン配備を可能にするためのあらかじめ特定されたレベル以下に低下させることにあるTAVI、TAVRまたはBVを実施するシステムの一部として一時的に使用されるよう設計されているのが良い。心拍出量が安全バルーン配備についてあらかじめ特定されたレベルを下回った場合、パルス発生器2342に設けられているインジケータ灯2351は、赤色から緑色に変わるのが良い。
電気生理学的応答は、幾つかの実施例では、医療手技の既存のコンポーネントである留置カテーテルを用いて中心動脈2355内に位置決めされた動脈内圧力モニタ2353から検出することができる。アルゴリズムを用いてモニタされた圧力信号、例えば収縮期血圧またはパルス圧力を処理することができ、大抵の患者に関して1:1の心室捕捉を達成するよう設計された電気的刺激(ペーシング)レート、例えば、約120bpm~220bpmを計算するのが良い。任意の時点におけるペーシングレートが心室の1:1未満の捕捉をもたらす場合(例えば、ペーシング頻度と収縮期血圧上昇との関係によってモニタされる)、パルス発生器2342は、心室を1:1方式で捕捉するためにペーシング頻度を減少させることができ、次にアルゴリズムを再開させてペーシングレートを増大させるのが良く、その目的は、上述したような血流力学的目的にあうようにすることにある(約70mmHg未満の収縮期血圧、約20mmHg未満のパルス圧力)。
結びとしての注意事項および実施例
TAVI、TAVR、BVおよびTMVR手技は、世界中で行われているが、その頻度は増大している。かかる手技を容易にするための新規かつ別の器具の更なる商業化および開発がこの技術的動向を促進しようとしているに過ぎない。
本発明のペーシングガイドワイヤおよび方法は、手技に要する時間を最小限に抑えることができ、潜在的な合併症をなくすことができ、そしてTAVI、TAVR、BVおよびTMVR手技の結果を最適化することができる。例えば、ペーシングガイドワイヤは、ガイドワイヤを挿通させる血管、生まれつきの大動脈弁もしくは僧帽弁、または心組織の穿刺または他の損傷の恐れを少なくした状態で細長い治療器具のOTWデリバリのための良好な支持体となるよう構成されるのが良い。各ガイドワイヤの一部でありかつ互いに絶縁されたペーシング電極は、専用右心室一時的ペーシングリードの挿入のための追加の静脈穿刺の必要性をなくすことにより弁手技のステップおよび危険性を最小限に抑えることができ、しかもデリバリシステムが定位置にない状態で捕捉検査またはペーシングを行う準備ができる。
実験室での動物実験は、別個の専用一時的ペーシングリードの伝統的なアプローチに代わる手段としてペーシングガイドワイヤと関連した電極を用いる心ペーシングの安全性および効率を証明した。動物実験は、例えば、従来の一時的右心室ペーシングリードを同レベルで捕捉しきい値を示唆し(しかしながら、付随する危険性なしで)そして左心室内で単極システムとして作用する標準型ガイドワイヤで見られる捕捉しきい値よりも著しく低い捕捉しきい値を示唆する。標準型ガイドワイヤとは異なり、本発明のペーシングガイドワイヤは、機能する上でオーバー・ザ・ワイヤ型デリバリ器具の形態の絶縁を必要とせず、したがって、しきい値検査を配備の直後に実施することができる。さらに、あらかじめ形作られた先端部を含むこれらペーシングガイドワイヤの機械的性質は、大腿動脈から生まれつきの大動脈弁までのバルーン拡張型弁デリバリシステムの送達中、予備的な安全性に対する懸念がないことを実証した。
上述の詳細な説明は、詳細な説明の一部をなす添付の図面への参照を含む。詳細な説明は、図面を参照して読まれるべきである。図面は、例示として、本発明のペーシングガイドワイヤおよび方法を実施することができる特定の実施形態を示している。これら実施形態は、本明細書においては「実施例」とも呼ばれる。
詳細な説明は、例示であって本発明を限定するものではない。例えば、上述の実施例(またはその1つまたは2つ以上の特徴またはコンポーネント)を互いに組み合わせて用いることができる。上述の詳細な説明を参照すると、例えば当業者であれば他の実施形態を用いることができる。また、種々の特徴またはコンポーネントを互いにグループ分けしておりまたは互いにグループ分けすることができ、それにより開示を円滑化することができる。これは、クレーム請求されていないが開示された特徴がどの請求項にも必須であるという旨として解されるべきではない。これとは異なり、本発明の内容は、特定の開示された実施形態の全ての特徴には足りない特徴に存在する場合がある。かくして、以下の特許請求の範囲に記載された実施例は、以下の特許請求の実施例を参照してこれを詳細な説明に加え、各実施例は、それ自体別個の実施形態として成り立つ。
実施例1では、ペーシングガイドワイヤが細長い本体ならびに少なくとも第1および第2の電極を有するのが良い。細長い本体は、近位端部分から遠位端部分まで延びるのが良くかつ近位端部分と遠位端部分との間に中間部分を有するのが良い。遠位端部分は、予備成形バイアス形状を有するのが良い。細長い本体は、近位端部分から第1の電極に電気的に接続された遠位端部分まで延びる第1の細長い導体と、第1の細長い導体から絶縁されていて、近位端部分から第2の電極に電気的に接続された遠位端部分まで延びる第2の細長い導体とを有するのが良い。少なくとも第1の電極と第2の電極は、予備成形バイアス形状上に互いに間隔を置いて設けられるのが良く、電極のうちの一方は、アノードとしての役目を果たし、他方の電極は、カソードとしての役目を果たす。
実施例2では、実施例1のペーシングガイドワイヤは、オプションとして、第2の細長い導体に電気的に接続された第3および第4の電極を更に有するのが良い。
実施例3では、実施例2のペーシングガイドワイヤは、オプションとして、第2、第3および第4の電極の各々が円筒形の形をしていて、カソードとしての役目を果たすよう構成されているのが良い。第2、第3および第4の電極の長さの合計は、15mm以下、12mm以下、10mm以下であるのが良い。
実施例4では、実施例1または2のペーシングガイドワイヤは、オプションとして、第2の電極が5cm~10cm(両端の値を含む)の長さにわたって軸方向に延びる非円筒形でストリップ状の形を有するよう構成されているのが良い。
実施例5では、実施例1~4のうちいずれか一または任意の組み合わせのペーシングガイドワイヤは、オプションとして、第1および第2の細長い導体のうちの少なくとも一方が電気的に接続された2つまたは3つ以上の構造体で形成されるよう構成されているのが良い。
実施例6では、実施例5のペーシングガイドワイヤは、オプションとして、2つまたは3つ以上の構造体かコアワイヤの形態をした第1の構造体およびらせんコイルの形態をした第2の構造体を含むよう構成されているのが良い。
実施例7では、実施例5のペーシングガイドワイヤは、オプションとして、2つまたは3つ以上の構造体がハイポチューブまたは編組体の形態をした第1の構造体およびらせんコイルの形態をした第2の構造体を含むよう構成されているのが良い。
実施例8では、実施例7のペーシングガイドワイヤは、オプションとして、ハイポチューブまたは編組体がコアワイヤの一部分を包囲するよう構成されているのが良い。
実施例9では、実施例1~8のうちいずれか一または任意の組み合わせのペーシングガイドワイヤは、オプションとして、第1の細長い導体が第1の電極と第2の電極との間の間隔が調節可能であるように第2の細長い導体に対して摺動可能であるよう構成されているのが良い。
実施例10では、実施例1~9のうちいずれか一または任意の組み合わせのペーシングガイドワイヤは、オプションとして、第1および第2の細長い導体の各々が少なくとも部分的にらせんコイルの形態をしているよう構成されているのが良い。
実施例11では、実施例10のペーシングガイドワイヤは、オプションとして、らせんコイルが単一のらせん巻きフラットワイヤを含むよう構成されているのが良い。
実施例12では、実施例11のペーシングガイドワイヤは、オプションとして、らせんコイルの外面を包囲した絶縁体を更に有するのが良い。
実施例13では、実施例12のペーシングガイドワイヤは、オプションとして、第1および第2の電極のうちの少なくとも一方がらせんコイルの露出された非絶縁部分であるよう構成されているのが良い。
実施例14では、実施例1~13のうちいずれか一または任意の組み合わせのペーシングガイドワイヤは、オプションとして、予備成形バイアス形状がV字形領域またはピグテール形領域のうちの一方または両方を含むよう構成されているのが良い。
実施例15では、実施例14のペーシングガイドワイヤは、オプションとして、V字形領域が心臓の心室尖と同形であるよう構成されるよう構成されているのが良い。
実施例16では、実施例14のペーシングガイドワイヤは、オプションとして、ピグテール形領域が540°以上にわたって曲がるよう構成されているのが良い。
実施例17では、実施例1~16のうちいずれか一または任意の組み合わせのペーシングガイドワイヤは、オプションとして、予備成形バイアス形状が細長い本体の中間部分に対して非同一平面内に位置するよう構成されているのが良い。
実施例18では、実施例1~17のうちいずれか一または任意の組み合わせのペーシングガイドワイヤは、オプションとして、細長い本体の近位端部分に取り外し可能に結合可能でありかつ第1および第2の細長い導体の近位端部分に電気的に結合可能であるコネクタ本体を更に有するのが良い。
実施例19では、実施例18のペーシングガイドワイヤは、オプションとして、コネクタ本体が第1の細長い導体に電気的に結合可能な第1の末端と第2の細長い導体に電気的に結合可能な第2の末端との間にシール部材を有するよう構成されているのが良い。
実施例20では、実施例18または19のペーシングガイドワイヤは、オプションとして、コネクタ本体が第1および第2の細長い導体に電気的に結合された第1および第2のパルス発生器コネクタ部分を有し、パルス発生器コネクタ部分が各導体の極性の識別が可能であるように色分けされるよう構成されているのが良い。
実施例21では、左心室ペーシングガイドワイヤが細長い本体ならびに第1、第2、第3および第4の電極を有するのが良い。細長い本体は、近位端部分から遠位端部分まで延びるのが良くかつ近位端部分と遠位端部分との間に中間部分を有するのが良い。遠位端部分は、心室壁に心室尖の第1の側で接触するよう構成された第1の領域と、心室尖を横切ってまたぐよう構成された第2の領域と、心室壁に心室尖の第2の側で接触するよう構成された第3の領域と、心室尖の第2の側で心室壁から遠ざかって湾曲するよう構成された第4の領域とを有するのが良い。第1の電極は、第4の領域に設けられるのが良く、第2の電極、第3の電極および第4の電極は、第1の領域、第2の領域または第3の領域のうちの1つに設けられるのが良い。細長い本体は、近位端部分から第1の電極に電気的に接続された遠位端部分まで延びる第1の細長い導体と、第1の細長い導体から絶縁されていて、近位端部分から第2、第3および第4の電極に電気的に接続された遠位端部分まで延びる第2の細長い導体とを有するのが良い。
実施例22では、実施例21のペーシングガイドワイヤは、オプションとして、細長い本体の近位端部分に取り外し可能に結合可能でありかつ第1および第2の細長い導体の近位端部分に電気的に結合可能であるコネクタ本体を更に有するのが良い。
実施例23では、実施例22のペーシングガイドワイヤは、オプションとして、コネクタ本体が第1の細長い導体に電気的に結合可能な第1の末端と第2の細長い導体に電気的に結合可能な第2の末端との間にシール部材を有するよう構成されているのが良い。
実施例24では、実施例1~23のうちいずれか一または任意の組み合わせのペーシングガイドワイヤは、オプションとして、列記した全ての要素またはオプションがユーザに利用できまたは選択可能であるように構成されるのが良い。
本発明のペーシングガイドワイヤに関する保護範囲は、添付の特許請求の範囲に記載された本発明を参照しそしてかかる特許請求の範囲に記載された本発明の均等例の全範囲と併せ参照して定められるべきである。原文特許請求の範囲の記載において、“including”(訳文では、「~を含む」)および“in which”という用語は、“comprising”(訳文
では、「~を有する」)および“wherein”という用語の分かりやすい英語による均等例として用いられている。また、以下の原文特許請求の範囲において、“including”およ
び“comprising”という用語は、非限定的表現であり、すなわち、特許請求の範囲に記載されたかかる用語の後に列記されている特徴またはコンポーネントに加えて特徴またはコ
ンポーネントを含むガイドワイヤは、すでに、その特許請求の範囲に記載された本発明の範囲に含まれるものとみなされる。さらに、以下の特許請求の範囲に記載された「第1」、「第2」、「第3」などの用語は、ラベルとして用いられているに過ぎず、かかる用語は、これらの目的に関して数値的要件を課すものではない。
要約書は、読み手が技術的開示内容の性格を迅速に確認することができるようにするために提供されている。要約書は、特許請求の範囲に記載された本発明の範囲または意味を解釈しまたは制限するために用いられることはないという理解の下で提出されている。

Claims (9)

  1. ペーシングガイドワイヤであって、
    その外径が0.36mm(約0.014インチ)から0.97mm(約0.038インチ)の範囲にある細長い本体であって、前記細長い本体は、前記ぺーシングガイドワイヤの近位端部分から前記ぺーシングガイドワイヤの遠位端部分まで延びるとともに前記近位端部分と遠位端部分との間に中間部分を有し、前記細長い本体は、細長い治療器具のオーバー・ザ・ワイヤ(OTW)の送り出しを前記細長い本体の前記近位端部分と中間部分にわたって誘導すると共に支援するように構成され、前記遠位端部分は540°以上にわたって曲がるピグテール形状の予備形成されたバイアス形状を含み、この予備形成されたバイアス形状は前記ペーシングガイドワイヤの遠位端部分の先端に向かって遠位方向に延びている前記細長い本体と、
    前記予備形成されたバイアス形状上に間隔を置いて設けられた少なくとも第1の電極と第2の電極であって、前記細長い本体が患者の心臓への細長い治療器具のオーバー・ザ・ワイヤ(OTW)の送り出しを支援している間、前記第1の電極はペーシング中に患者の心臓の心室壁から離れた位置にあり、且つ、前記第2の電極はペーシング中に患者の心臓の心室壁と接触する位置にあり、前記電極のうちの一方は、アノードとしての役目を果たし、前記他方の電極は、カソードとしての役目を果たし、患者の心臓への前記細長い治療器具のOTWの送り出しを支援している間に、患者の心臓に時間間隔のあるパルスを送り出すように構成された前記第1の電極と第2の電極と、を有し、
    前記細長い本体は、近位端部分から前記第1の電極に電気的に接続された遠位端部分まで延びる第1の細長い導体と、前記第1の細長い導体から絶縁されていて、近位端部分から前記第2の電極に電気的に接続された遠位端部分まで延びる第2の細長い導体とを有する、ペーシングガイドワイヤ。
  2. 前記第2の細長い導体に電気的に接続された第3および第4の電極を更に有する、請求項1記載のペーシングガイドワイヤ。
  3. 前記第2、前記第3および前記第4の電極の各々は、円筒形の形をしていて、前記カソードとしての役目を果たし、前記第2、前記第3および前記第4の電極の長さの合計は、15mm以下である、請求項2記載のペーシングガイドワイヤ。
  4. 前記第2の電極は、5cm~10cm(両端の値を含む)の長さにわたって軸方向に延びる非円筒形でストリップ状の形をしている、請求項1又は2に記載のペーシングガイドワイヤ。
  5. 前記第1および前記第2の細長い導体のうちの少なくとも一方は、電気的に接続された2つまたは3つ以上の構造体で形成されている、請求項1乃至4の何れか1項に記載のペーシングガイドワイヤ。
  6. 前記2つまたは3つ以上の構造体は、コアワイヤの形態をした第1の構造体およびらせんコイルの形態をした第2の構造体を含む、請求項5記載のペーシングガイドワイヤ。
  7. 前記細長い本体の前記近位端部分に取り外し可能に結合可能でありかつ前記第1および前記第2の細長い導体の前記近位端部分に電気的に結合可能であるコネクタ本体を更に有する、請求項1乃至6の何れか1項に記載のペーシングガイドワイヤ。
  8. 前記コネクタ本体は、前記第1の細長い導体に電気的に結合可能な第1の末端と前記第2の細長い導体に電気的に結合可能な第2の末端との間にシール部材を有する、請求項7記載のペーシングガイドワイヤ。
  9. 前記コネクタ本体は、前記第1および前記第2の細長い導体に電気的に結合された第1および第2のパルス発生器コネクタ部分を有し、前記パルス発生器コネクタ部分は、各導体の極性の識別が可能であるように色分けされている、請求項7又は8に記載のペーシングガイドワイヤ。
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