ES2922755T3 - Conjunto de colocación de un implante cardíaco, aórtico o arterial con asistencia de estimulación por catéter para vía arterial o venosa periférica - Google Patents

Abstract

La presente invención se refiere a un conjunto para la colocación de un implante cardíaco, aórtico o arterial, que comprende una vaina de inserción (13) para un introductor (1) o un catéter de entrega (1'), de menor tamaño que el de un introductor destinado para ser insertado en una arteria de un cuerpo humano. La invención consiste esencialmente en la integración del soporte metálico de un electrodo del marcapasos externo en la vaina de inserción de un catéter venoso periférico, arterial o accesorio, o un manguito alrededor del catéter accesorio, que se inserta en la vena o arteria periférica de un paciente. La vaina del catéter accesorio o del manguito según la invención está por tanto directamente en contacto con una vena o arteria periférica del paciente. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Conjunto de colocación de un implante cardíaco, aórtico o arterial con asistencia de estimulación por catéter para vía arterial o venosa periférica

Campo técnico

La presente invención se refiere a un conjunto para colocar un implante cardíaco, aórtico o arterial.

Por "implante cardíaco o aórtico" se entiende aquí y en el contexto de la invención, una válvula aórtica o cardíaca protésica destinado a la sustitución de una válvula nativa.

Una aplicación privilegiada es el reemplazo de una válvula cardíaca por vía percutánea, que comprende un catéter de entrega de válvula y, en su caso, un dispositivo de introducción, corrientemente denominado “introductor”.

Una operación de reemplazo de una válvula cardíaca por vía percutánea generalmente se conoce por el acrónimo inglés TAVI por “Transcatheter Aortic Valve Replacement” ("Reemplazo de Válvula Aórtica por Transcatéter".

Aunque descrito con referencia a la sustitución de una válvula aórtica, el conjunto según la invención también puede aplicarse a la sustitución de otra válvula del corazón, tal como la válvula tricúspide o la válvula mitral.

Por "implante arterial" se entiende aquí y en el contexto de la invención, un dispositivo protésico que puede ser un soporte (balón, stent) destinado a ser implantado en una arteria de un ser humano para reparar (dilatar, reabrir) una arteria dañada. La invención se aplica a todo tipo de intervenciones vasculares denominadas periféricas, sobre las arterias periféricas, tales como las arterias carótidas, las aortas, en particular las operaciones de colocación de endoprótesis aórticas torácicas (TEVAR, acrónimo inglés de "Thoracic Endovascular Aortic Repair" (“Reparación Aórtica Endovascular Torácica”)), colocación de stents carotideos para personas que padecen un estrechamiento de estas arterias (CAS acrónimo inglés de “Carotid Artery Stenting” (“Colocación de Stents en la Arteria Carótida”)).Pueden tratarse de infartos cardíacos o periféricos en pediatría, particularmente en el caso de cardiopatías congénitas.

La presente invención se refiere más particularmente a la mejora de la asistencia en la colocación por sideración cardíaca por medio de un estimulador cardíaco para estabilizar, asegurar y optimizar la precisión de colocación de los diferentes dispositivos tales como stents, balones u otras prótesis.

En general, el introductor y/o el catéter de entrega del conjunto según la invención pueden implantarse por vía percutánea en el interior de un paciente, y más precisamente, por vía transfemoral, por vía transaórtica, por vía carotidea o por vía llamada subclavia, o en las arterias periféricas como las arterias radial o cubitales.

Estado de la técnica

Una cardiopatía muy conocida es la ligada al estrechamiento por calcificación de la válvula aórtica cardíaca, siendo esta última la válvula que separa una cavidad cardíaca, a saber el ventrículo izquierdo, de la aorta y que, en posición abierta, permite dejar pasar la sangre desde el corazón hacia el resto del cuerpo de un ser humano.

Un estrechamiento apretado o muy apretado impide que la válvula aórtica se abra normalmente y por lo tanto genera la enfermedad también llamada estenosis aórtica calcificada.

El tratamiento para esta afección es reemplazar la válvula aórtica cardíaca defectuosa.

El reemplazo de una válvula aórtica cardíaca defectuosa es el que se realiza con mayor frecuencia por apertura del tórax, puesta del paciente en circulación extracorpórea, paro cardíaco temporal y apertura del corazón, con miras a la ablación y reemplazo de la válvula nativa por una válvula artificial o protésica.

Estas etapas sucesivas de la operación tienen los inconvenientes importantes de implicar una hospitalización relativamente larga del paciente, de ser complejas y costosas y de estar reservadas solo a una parte de los pacientes afectados, ya que en un buen número de casos el o los médicos y/o cirujanos consideran que la intervención quirúrgica denominada "a corazón abierto" no puede practicarse por ser demasiado arriesgada habida cuenta del estado general del paciente, en particular debido a la necesaria parada cardiaca y a la circulación extracorpórea aferente.

Para remediar este inconveniente, se ha considerado el reemplazo de una válvula cardíaca por una vía poco invasiva, pero siempre bajo circulación extracorpórea. Se pueden mencionar aquí las solicitudes de patentes internacionales WO 93/01768 y WO 97/28807, así como las patentes de EE. UU., US 5814097, US 5370685 o US 5545214 que ilustran técnicas poco invasivas conocidas así como instrumentos para implementar estas técnicas.

Sin embargo, las técnicas existentes se han considerado como no perfectamente satisfactorias y susceptibles de ser mejoradas.

En particular, estas técnicas tienen como inconvenientes principales:

- De imponer en cualquier caso la puesta del paciente en circulación extracorpórea; son difíciles de poner en práctica;

- de no permitir un control preciso del diámetro según el cual se corta la válvula nativa, con miras a la posterior calibración de la válvula protésica;

- de causar riesgos de difusión de fragmentos de válvula nativa, a menudo calcificada, en el cuerpo, lo que puede conducir a una embolia,

- de riesgos de perforación de la pared aórtica o cardíaca;

- de riesgos de reflujo sanguíneo agudo durante la ablación de la válvula nativa.

Para paliar las deficiencias de estas técnicas, un enfoque ha sido la colocación de válvulas aórticas artificiales, llamadas percutáneas, que se inspira en las técnicas de tratamiento endovascular mediante la introducción de un catéter dentro de un vaso sanguíneo, tal como la aorta.

Así, la válvula aórtica cardíaca nativa que es deficiente por calcificación se reemplaza por una válvula artificial evitando la intervención habitual de cirugía cardíaca mayor como se mencionó anteriormente.

La colocación de una válvula artificial actualmente se puede realizar por diferentes vías percutáneas: vía transfemoral, es decir por introducción desde la arteria femoral hasta el corazón o por vía transapical, o por vía transaórtica, o por vía carotidea o incluso por vía subclavia, es decir, cualquier vía que no requiera ni operación a corazón abierto por medio de una apertura del tórax ni circulación extracorpórea.

La operación en sí consiste en disponer una válvula artificial (prótesis), que reproduce la forma general de una válvula aórtica nativa normal, al nivel de la válvula aórtica nativa calcificada (enferma), dejando esta última en su sitio y aplastada por la prótesis.

Para hacer esto, la válvula artificial hecha de pericardio, una fina membrana que envuelve el corazón, de origen porcino o bovino, se fija previamente en el interior de una malla metálica tubular radialmente extensible ("stent" en inglés) y constituida por ensamblaje de alambres de material con memoria de forma, por ejemplo, de aleación de níquel-titanio o de cobaltocromo, acero inoxidable 316L para los stents coronarios.

Luego, el conjunto válvula-malla se comprime en el extremo de una funda tubular, llamada catéter de entrega, que se puede introducir bien directamente en una arteria o bien en el interior de un introductor que permite el acceso a la arteria mientras se mantiene la hemostasia.

A continuación, un médico intervencionista hace deslizar el conjunto válvula-malla en el introductor o directamente en el catéter de entrega, hasta que dicho conjunto alcanza la válvula aórtica enferma. El conjunto válvula-malla se deposita luego al nivel de la válvula enferma por dilatación de un balón antes de la colocación.

También existen catéteres de entrega de válvula que comprenden un conjunto válvula-malla sin balón en el que la válvula es auto expandible lo que permite un depósito de la válvula que se expande radialmente por simple retirada de la funda que la envuelve y por tanto sin tener que dilatar un balón previamente.

Para más detalles, se podrá hacer referencia a las patentes de EE. UU., US 7018406, US 7892281, US8652202 y US 8747459.

Durante la colocación propiamente dicha, es necesario efectuar durante un breve período, un paro cardíaco temporal mediante estimulación ventricular rápida para minimizar el flujo transvalvular, es decir, entre válvulas, y para evitar al menos reducir la embolización potencial.

Este paro cardiaco transitorio, también llamado comúnmente "sideración cardiaca", consiste pues en hacer que el corazón lata voluntariamente a 150 a 200 latidos por minuto de manera que ya no se produce una contracción eficaz, lo que provoca una caída de presión y simula una taquicardia o fibrilación ventricular y por lo tanto una estabilización del corazón.

Esta estabilización del corazón permite estabilizar el balón y por tanto aumentar la precisión de la colocación de la válvula artificial en pocos segundos.

Existen catéteres de estimulación bipolar, con dos electrodos, llamados sondas de impulsión o de estimulación electrosistólica, para la estimulación endocárdica temporal del ventrículo derecho.

Estas sondas de estimulación electro-sistólica presentan una serie de inconvenientes que se detallan a continuación. En primer lugar, una sonda de este tipo constituye un acceso venoso central con un riesgo añadido de complicación vascular para la población de pacientes objetivo, que es frágil. El registro francés designado "France 2" que enumera las intervenciones de reemplazo de válvula aórtica, denominadas por el acrónimo inglés TAVI para "Transcatheter Aortic Valve Implantation" (“implantación de Válvula Aórtica por Transacatéter”), ha indicado como resultado una tasa de riesgo de complicaciones vasculares significativas igual a 4,7%. Este resultado se informa en la página 1709 de la publicación [1].

Entonces, esta sonda es relativamente rígida, y por tanto su colocación en el ventrículo derecho que es frágil y cuya pared es más delgada que la del ventrículo izquierdo, induce un riesgo consecuente del fenómeno bien conocido por los médicos intervencionistas bajo el término de "taponamiento", lo que se traduce en una importante insuficiencia circulatoria que puede llegar hasta la mortalidad del paciente.

También se debe tener en cuenta que este riesgo existe tanto durante la operación, es decir, durante la colocación de la sonda electro-sistólica, como también en el postoperatorio debido a la movilización de los pacientes en su cama y, por lo tanto, de la sonda aún presente que puede entonces perforar la pared del ventrículo derecho.

Además, existe el riesgo de desplazamiento de la sonda de estimulación electro-sistólica durante el momento crucial de la colocación de la válvula. De hecho, una sonda de estimulación no está fijada en una pared del corazón y, por lo tanto, puede desplazarse y provocar así una pérdida de captación de la señal eléctrica de estimulación.

Entonces, el corazón ya no es estimulado y, por lo tanto, tiene movimientos importantes que interfieren con la colocación de la válvula o del balón.

Otro riesgo asociado con el uso de dichas sondas es el riesgo de infección en el sitio de punción. El registro France 2 ha indicado una tasa inferior al 1 %: véase la publicación [1].

Finalmente, un médico intervencionista considera no despreciable el tiempo operatorio adicional ligado a la colocación de una sonda de estimulación temporal, que es una operación que no siempre es fácil de realizar.

La publicación [2] destaca las ventajas de realizar esta estimulación ventricular sobre el ventrículo izquierdo y no sobre el ventrículo derecho y de hacerlo no mediante un catéter específico de estimulación por vía transvenosa, sino implementando un estimulador cardíaco externo con el alambre guía utilizado para las intervenciones de este tipo.

Así, la implementación recomendada que está descrita en esta publicación [2] consiste en utilizar el alambre guía que soporta el balón de expansión del stent e introducido en el ventrículo izquierdo, como una parte conectada al cátodo de un estimulador cardíaco y un electrodo cutáneo o aguja implantada en el tejido subcutáneo, como soporte del ánodo del estimulador cardíaco.

Las publicaciones [3] y [4] validan, en el caso de una intervención por angioplastia coronaria en una población porcina, la eficacia de una estimulación cardíaca temporal con una tensión de estimulación eléctrica menor, mediante la implementación del alambre guía que soporta el balón de expansión del stent, como una parte conectada al cátodo de un estimulador cardíaco y un electrodo cutáneo o aguja implantada en el tejido subcutáneo, como soporte del ánodo del estimulador cardíaco.

Así, estas implementaciones recomendadas tienen las ventajas de evitar tener que implantar un catéter suplementario dedicado, de evitar un acceso suplementario al corazón, de reducir el tiempo y el coste de la operación, pero también de reducir la tasa de complicaciones relacionadas con la implantación del catéter dedicado, y esto a la vez que permite una estimulación tan efectiva como a través de la estimulación por vía transvenosa.

Además, en comparación con las sondas de estimulación electro-sistólica del ventrículo derecho que inducen el riesgo de taponamiento como se explicó anteriormente, el alambre guía utilizado para esta técnica es muy estable y viene a apoyarse permanentemente contra la pared del ventrículo izquierdo relativamente gruesa, ya que sirve como carril para hacer avanzar el conjunto de stent-balón-válvula a través de la válvula.

Sin embargo, esta técnica todavía requiere la colocación de un electrodo o de una aguja subcutánea suplementaria que debe ser precisa, la colocación y mantenimiento de pinzas de conexión, de tipo cocodrilo en dos soportes alejados.

El inventor de la presente invención ha presentado la solicitud de patente WO2016/162315 A1 que describe y reivindica la integración de un electrodo de un estimulador cardíaco directamente en la funda de introducción (introductor o catéter de entrega) en la arteria del paciente. La invención propuesta facilita y agiliza la colocación y la manipulación de los electrodos de estimulador cardíaco para el o los cirujanos a cargo de la operación.

El inconveniente de esta aplicación es que requiere la realización de introductores o de catéteres de entrega específicos.

Sin embargo, sería interesante poder disponer de una o varias soluciones que permitan conservar los introductores o catéteres existentes, es decir, aquellos que no disponen de un electrodo integrado en su interior.

De manera más general, sería interesante que la o las soluciones retenidas se apliquen no sólo a las operaciones de reemplazo de válvula cardíaca o aórtica, sino también a todas las operaciones de implantación durante las intervenciones vasculares periféricas.

El objeto de la invención es responder al menos en parte a esta o estas necesidades.

Exposición de la invención

Para ello, el objeto de la invención es, según una primera alternativa, un conjunto para la sustitución de una válvula cardíaca por vía percutánea, que comprende:

- un dispositivo que forma un introductor o un catéter de entrega de válvula que comprende al menos una funda tubular de introducción, destinada a ser introducida en una arteria del cuerpo humano y, si fuera necesario, a dejar pasar un dispositivo de intervención quirúrgica,

- un catéter accesorio, destinado a ser introducido en una arteria o vena periférica del cuerpo humano;

- un manguito adaptado para ser ajustado alrededor del catéter accesorio, siendo el manguito de material eléctricamente conductor sobre al menos parte de su periferia exterior de modo que cuando el catéter accesorio se introduce en la arteria o en la vena periférica del cuerpo humano, la periferia conductora del manguito está en contacto con el tejido subcutáneo del cuerpo o con la pared de la arteria o de la vena, comprendiendo además el manguito una conexión eléctrica a un electrodo de un estimulador cardíaco externo al cuerpo;

- una alambre guía destinado a ser introducido en la funda tubular del introductor o del catéter de entrega para hacer avanzar el implante, comprendiendo el alambre guía una parte metálica que sirve además de conexión con el otro electrodo del estimulador cardíaco externo.

Según una variante de realización, el electrodo del estimulador cardíaco conectado al manguito conductor de electricidad ajustado alrededor de la funda de introducción del catéter accesorio es el ánodo, mientras que el conectado a la parte metálica del alambre guía introducido en el introductor o del catéter de entrega es el cátodo.

Ventajosamente, el manguito eléctricamente conductor se compone de una sola pieza de material conductor, tal como de carbono.

El manguito puede así consistir en una funda que comprende en su periferia exterior un revestimiento eléctricamente conductor, tal como un revestimiento de carbono.

Según un modo de realización ventajoso, el manguito es elástico para poder ajustarse sobre fundas de catéteres arteriales o venosos periféricos de diferentes diámetros, típicamente de diámetros externos comprendidos entre 0,2 y 2,2 mm. El objeto alternativo de la invención, según una segunda alternativa, es un conjunto para la colocación de un implante cardíaco, aórtico o arterial, que comprende:

- un dispositivo que forma un introductor o un catéter de entrega de válvula que comprende al menos una funda tubular de introducción, destinada a ser introducida en una arteria del cuerpo humano y, si fuera necesario, a dejar pasar un dispositivo de intervención quirúrgica,

- un catéter accesorio, destinado a ser introducido en una arteria o vena periférica del cuerpo humano, comprendiendo el catéter accesorio al menos una funda tubular de introducción y al menos un elemento conductor de electricidad, una porción distal del cual es visible en al menos una parte de la periferia exterior de la funda para estar en contacto con el tejido subcutáneo del cuerpo o con la arteria o vena periférica y del cual una porción proximal, accesible desde el exterior del cuerpo, comprende una conexión eléctrica para servir como conexión a un electrodo de un estimulador cardíaco externo al cuerpo;

- un alambre guía, destinado a ser introducido en la funda tubular del introductor o del catéter de entrega para hacer avanzar el implante, comprendiendo el alambre guía una parte metálica que sirve también de conexión con el otro electrodo del estimulador cardíaco externo.

Se especifica aquí que un "catéter accesorio" que puede designarse como catéter de servicio es un catéter introducido en una arteria o vena periférica también denominada de manera indiferente vía accesoria, o aún vía secundaria o vía de servicio.

Según un modo de realización, el electrodo del estimulador cardíaco conectado al catéter accesorio es el ánodo mientras que el conectado a la parte metálica del alambre guía introducido en el introductor o del catéter de entrega es el cátodo. Preferiblemente, el elemento conductor eléctrico del catéter accesorio es un alambre o una tira metálica alojado al menos parcialmente en el grosor de la funda, una porción distal del cual es visible en la periferia exterior de la funda.

La sección del alambre o de la tira metálica puede estar comprendida ventajosamente entre 0,25 y 5 mm2.

El conjunto según la invención puede constituir un conjunto de reemplazo de una válvula cardíaca por vía percutánea, siendo el alambre guía adecuado para realizar el avance de una válvula artificial destinada a sustituir la válvula cardíaca. También puede constituir un conjunto de colocación de una endoprótesis aórtica o un stent carotideo, estando adaptado el alambre guía para realizar el avance de la endoprótesis o del stent o siendo el alambre guía independiente del que lleva la prótesis o el balón pero que está acoplado a otro alambre guía en contacto con el corazón del paciente.

Gracias al catéter venoso periférico según la invención que incorpora un elemento conductor eléctrico en la periferia de su funda, ya no es necesario implantar una aguja en los tejidos subcutáneos ni un electrodo cutáneo que sirva de soporte al electrodo, típicamente el ánodo de un estimulador cardíaco.

Tampoco es necesario utilizar y colocar una sonda electro-sistólica como según el estado de la técnica, comúnmente llamada sonda temporal.

Además, gracias a la invención, la intensidad de estimulación necesaria para la sideración cardíaca es menor que en las soluciones según el estado de la técnica, por el hecho de una impedancia menor del sistema vascular con respecto al tejido subcutáneo. Típicamente, la intensidad de la corriente entregada, con vistas a una sideración cardíaca, puede variar de 1 a 20 mA y la tensión entregada de 0,5 a 15 voltios.

El o los cirujanos a cargo de la operación pueden así conectar el electrodo, típicamente el ánodo del estimulador cardíaco, al catéter accesorio o al manguito conductor ajustado alrededor del catéter accesorio y luego conectar como de costumbre el otro electrodo, típicamente el cátodo al alambre guía del conjunto válvula-stent-balón o válvula-stent auto-expandible.

Así, la etapa de preparación para el paro cardíaco es más sencilla y rápida de realizar.

Además, el inventor piensa que un catéter accesorio según la invención puede reducir los riesgos de complicaciones ligadas a las sondas de estimulación electro-sistólica según el estado de la técnica que se colocan en el ventrículo derecho.

El introductor o el catéter de entrega se puede introducir como de costumbre por vía transapical o por vía transfemoral, que se prefiere por su carácter menos invasivo para pacientes más frágiles.

El introductor o catéter de entrega puede integrar un sistema de perfusión periférico, denominado comúnmente "Flush", que se puede colocar para limpiar el interior del introductor o del catéter de cualquier coágulo de sangre que pueda haber presente.

La válvula artificial se puede introducir y posicionar en la arteria por medio de un catéter de válvula convencional, a su vez introducido en el introductor. La válvula artificial ocupa entonces una posición replegada y no constituye un obstáculo para la introducción y deslizamiento del catéter de válvula en el introductor y luego en la arteria o en el catéter de entrega y luego en la arteria.

Luego, en la posición desplegada, la válvula artificial viene a apoyarse contra la pared externa de la válvula cardíaca nativa en lugar y en vez de esta última, aplastándola.

Un catéter de válvula convencional permite así introducir y posicionar la válvula artificial en el lugar adecuado, con el mismo gesto operativo que permite abrir y aplastar la válvula nativa. Después de abrir y aplastar esta última, el catéter de la válvula se desliza axialmente en dirección distal para llevar la válvula artificial al nivel adecuado en la abertura de la válvula nativa.

El o los cirujanos que intervienen en el paciente aplican durante la apertura y el aplastamiento de la válvula nativa y luego, una estimulación cardíaca por medio del estimulador cardíaco externo, circulando la corriente eléctrica entre el cátodo y el ánodo del estimulador, estando conectado el cátodo al alambre guía de la válvula artificial y estando conectado el ánodo al elemento conductor del catéter venoso periférico según la invención, en contacto con el tejido subcutáneo del paciente o con la pared interna de una vena periférica.

Simultáneamente a la estimulación ventricular, se despliega la válvula artificial. Luego se retira el catéter de la válvula.

Se pueden realizar los mismos pasos para todos los tipos de intervenciones vasculares periféricas.

También se describe un método para colocar un implante cardíaco, aórtico o arterial, que no forma parte de la invención reivindicada. El método incluye las siguientes etapas:

a/ introducción de un introductor y/o de un catéter de entrega por vía percutánea o en una arteria periférica de un cuerpo humano;

b/ introducción de un alambre guía en la funda tubular del introductor o del catéter de entrega para hacer avanzar un implante cardíaco, aórtico o arterial;

c/ introducción de un catéter accesorio en una arteria o vena periférica del cuerpo humano; comprendiendo el catéter accesorio al menos una funda tubular de introducción y al menos un elemento conductor eléctrico, una porción distal del cual es visible sobre al menos una parte de la periferia exterior de la funda, o comprendiendo el catéter accesorio un manguito de material conductor eléctrico sobre al menos una parte de su periferia;

d/ conexión entre uno de los dos electrodos de un estimulador cardíaco externo y el catéter accesorio o el manguito ajustado alrededor del catéter accesorio y conexión entre el otro de los dos electrodos del estimulador cardíaco y el alambre guía;

e/ colocación del implante;

g/ antes, simultáneamente o después de la etapa, sideración cardíaca por medio del estimulador cardíaco externo.

En general, la invención se refiere a la implementación de un ánodo periférico cutáneo, o subcutáneo o endovascular que permite, a través de una guía metálica colocada en el corazón, propagar la corriente eléctrica hasta el corazón y así estimularlo a una frecuencia variable, normalmente entre 40 y 220 latidos por minuto, para estabilizarlo temporalmente, deteniéndolo o impulsándolo en caso de bradicardia u otro trastorno de conducción eléctrica deteniendo o ralentizando el ritmo cardíaco durante un infarto, una intervención coronaria, valvular o arterial periférica.

El ánodo endovascular se puede ubicar en cualquier parte del sistema circulatorio arterial o venoso.

La tensión aplicada para obtener la sideración cardíaca está preferiblemente comprendida entre 0,5 y 15 V. La corriente aplicada está ventajosamente comprendida entre 1 y 20 mA.

La impedancia característica está preferiblemente comprendida entre 300 y 700 Ohmios.

Para una operación de colocación de válvulas percutáneas o endoprótesis aórticas (TEVAR) o angioplastias con balón de estenosis aórticas (coartaciones de la aorta), la frecuencia del corazón que se pretende obtener mediante la sideración cardíaca según la invención está ventajosamente comprendida entre 140 y 220 latidos por minuto.

Para una aplicación coronaria, en el caso de utilización de una herramienta de angioplastia como el Rotablator® por ejemplo o en la gestión de infartos con trastornos de conducción o para el tratamiento de las arterias periféricas como las arterias carótidas (vectores de ralentización cardíaca por estimulación de receptor alrededor del cuerpo carotideo), la frecuencia está ventajosamente comprendida entre 50 y 100 latidos por minuto.

En resumen, las ventajas de un conjunto según la invención retoman las de un conjunto según la solicitud WO2016/162315 A1 que se pueden enumerar de la siguiente manera:

- una colocación más simple y rápida de un electrodo, típicamente del ánodo de estimulación ventricular durante la operación para reemplazar una válvula aórtica deficiente o la operación para colocar cualquier implante aórtico o arterial (endoprótesis aórtica torácica, stent);

- supresión de la necesidad de colocar una aguja subcutánea suplementaria como soporte de electrodo, típicamente de ánodo de estimulador cardíaco;

- un tiempo y coste menores de la operación para reemplazar una válvula cardíaca deficiente o de la operación para colocar cualquier implante aórtico o arterial (endoprótesis aórtica torácica, stent);

- una mayor eficacia de la estimulación temporal con vistas a realizar la sideración cardíaca deseada debido a la menor impedancia del sistema vascular que encuentra la corriente eléctrica de estimulación ya que el manguito alrededor de un catéter venoso accesorio está en contacto directo con dicho sistema, al contrario de las agujas según el estado de la técnica que entra en contacto con el tejido cutáneo de un paciente que presenta necesariamente una impedancia más elevada;

- una mayor eficiencia de la estimulación temporal para realizar la sideración cardíaca deseada debido a la estabilidad de la guía rígida (diámetro del orden de 1,455 mm) en el ventrículo izquierdo y del catéter accesorio, en lugar de la inestabilidad de la sonda electro-sistólica según el estado de la técnica colocado en el ventrículo derecho;

- la posibilidad de realizar la estimulación cardíaca temporal con una corriente eléctrica menos elevada debido a la menor impedancia del sistema vascular que se encuentra entre los dos electrodos del estimulador externo;

- la supresión de los riesgos de complicaciones ligados a las sondas de estimulación temporal según el estado de la técnica que se colocan en el ventrículo derecho;

- la utilización posible del introductor o del catéter de entrega para varios tipos diferentes de intervenciones TAVI, tales como reemplazo de válvula aórtica, pulmonar, tricúspide o mitral. En particular, para el reemplazo de una válvula tricúspide degenerada, solo se puede considerar la técnica de introducir una sonda de estimulación en el ventrículo derecho por medio del carril guía (diámetro 0,89 mm) porque no se puede considerar insertar a la vez el carril guía y una sonda electro-sistólica ya que la expansión del balón o de la prótesis valvular comprimiría la sonda con el riesgo inherente de interrumpir la estimulación o atascar la sonda de estimulación;

- la utilización posible en la población pediátrica durante procedimientos valvulares o cardíacos en corazones con más taquicardias y móviles que en la población adulta. Además, se trata de una población entre la que la punción venosa femoral puede resultar muy difícil, así como la colocación de una sonda de estimulación en el ventrículo derecho. Finalmente, las paredes del ventrículo derecho infantil son delgadas y frágiles, lo que aumenta el riesgo de complicaciones graves tales como el taponamiento. Se trata por otra parte de la población descrita en la publicación [2];

- la utilización posible para cualquier tipo de intervención vascular periférica.

Además, en comparación con un conjunto según la solicitud WO2016/162315 A1, un conjunto según la invención presenta las siguientes ventajas suplementarias:

- ninguna modificación del protocolo, porque la introducción del catéter accesorio (arterial o venoso periférico) según la invención sigue siendo la misma que para los catéteres accesorios existentes. Esta operación es muy simple y fácil de implementar y puede ser realizada por un asistente o enfermero, no necesitando éste tener habilidades especiales para esta tarea.

- aumento de la seguridad de intervención de un TAVI o de cualquier otro tipo de intervención cardíaca (válvula mitral, válvula tricúspide) o cualquier tipo de intervención vascular periférica, porque el catéter periférico (accesorio) se retira en último lugar durante el procedimiento. Con el catéter accesorio y por lo tanto la conexión al estimulador cardíaco instalado hasta el último momento, es posible relanzar una estimulación cardíaca incluso en una situación de emergencia;

- posibilidad de utilizar cualquier tipo de catéter de entrega o introductor de TAVI u otro tipo de válvula cardíaca o para los destinados a las intervenciones vasculares periféricas existentes, ya que los electrodos de estimulación conectados respectivamente al alambre guía y al catéter arterial o venosos no tienen ningún impacto en absoluto en la elección del catéter de entrega o introductor utilizado en el TAVI.

La solicitud también describe la utilización del conjunto con introductor o catéter de entrega y con un catéter venoso periférico descrito anteriormente para la sustitución de una válvula aórtica, pulmonar, tricúspide o mitral o incluso la colocación de una endoprótesis aórtica torácica o de un stent carotideo.

Descripción detallada

Otras ventajas y características de la invención se desprenderán mejor de la lectura de la descripción detallada de la invención dada a título ilustrativo y no limitativo con referencia a las siguientes figuras, entre las que:

La figura 1 es una vista en perspectiva de un introductor según el estado de la técnica, destinado a ser introducido en una arteria femoral al nivel de la ingle de un paciente;

Las figuras 2A a 2C muestran, en vista en corte longitudinal parcial, diferentes etapas de deslizamiento de un catéter de válvula en el introductor según la figura 1, para llevar a cabo la colocación de una válvula artificial en lugar y en vez de una válvula aórtica nativa deficiente;

La figura 3 muestra, en vista esquemática en perspectiva desde el exterior de un paciente, a la vez la etapa de colocación de un catéter de válvula y de los electrodos de estimulación cardíaca según el estado de la técnica;

La figura 4 es una vista esquemática en perspectiva de un catéter de entrega según el estado de la técnica, destinado a ser introducido directamente en la arteria de un paciente sin necesidad de un introductor;

La figura 5 ilustra esquemáticamente la utilización de un conjunto según la invención con un catéter venoso según la invención y con un catéter de entrega de la válvula protésica introducido directamente en una arteria de un paciente. En la siguiente descripción, así como a lo largo de la presente solicitud, los términos "distal" y "proximal" se utilizan con referencia al cuerpo de un paciente cuya válvula aórtica nativa deficiente es reemplazada por una válvula aórtica artificial. Así, el extremo distal de un introductor es el extremo situado más en el interior del paciente durante la operación de reemplazo.

En aras de la simplificación, los mismos elementos en un conjunto según la invención y según el estado de la técnica se designan con las mismas referencias.

Se especifica que los diversos elementos no están necesariamente representados a escala.

La figura 1 representa un introductor 1 de reemplazo de una válvula cardíaca por vía transfemoral.

Este introductor 1 de forma generalmente tubular comprende entre su extremo proximal 10 y su extremo distal 11, una parte terminal 12 prolongada por al menos una funda tubular exterior 13 formada por dos porciones tubulares 14, 15 desde el lado proximal al lado distal, consideradas con respecto a la introducción en una arteria femoral del paciente a operar, es decir de arriba abajo en la figura 1.

La parte terminal 12 generalmente integra un conjunto de válvulas estancas para realizar una hemostasia, es decir asegurar el mantenimiento de la sangre en el interior de los vasos sanguíneos del paciente durante la intervención.

La funda tubular 13 puede ser o no extensible para dejar pasar un dispositivo de intervención quirúrgica tal como un catéter de válvula como se explica a continuación. El material constitutivo de la funda 13 es un material biocompatible, tal como silicona. Puede estar también hecho de Teflon™ o de poliuretano. La funda puede estar ventajosamente recubierta en el exterior de una capa hidrófila y en el interior de una capa de material de bajo coeficiente de fricción para facilitar el deslizamiento de un dispositivo de intervención.

El introductor 1 ilustrado en la figura 1 también comprende un dispositivo de enjuague 16 con grifos, comúnmente llamado “flush”, integrado para enjuagar el interior del introductor 1 mediante un líquido de enjuague apropiado.

Todos los elementos del introductor 1 presentes en la zona proximal o exterior Z^e están destinados a permanecer fuera del cuerpo del paciente, toda la porción distal 15 de la funda 13 que define la zona distal Z ⁱ está destinada a ser introducida en una arteria femoral de un paciente

El introductor 1 ilustrado es, por ejemplo, el comercializado con el nombre comercial "conjunto de funda de introducción eSheath de Edwards" comercializado por la empresa Edwards Lifesciences.

En las figuras 2A a 2C se ha representado el avance de un catéter 2 de válvula constituido por un alambre guía 20 y un conjunto 21 que consiste en una válvula artificial fijada a un stent de expansión radial y un balón inflable para lograr esta expansión, en el interior de la porción distal 14 de la funda tubular del introductor 1 ya introducido en una arteria femoral A.

La punta del conjunto 21 permite penetrar fácilmente la válvula aórtica nativa deficiente.

En estas figuras se ve que a medida que se desliza el catéter 2 de válvula, la porción 15 de la funda tubular se deforma temporalmente de manera radial, formando un ligero saliente 150. Cuando la funda tubular no es extensible, no se deforma radialmente.

En la figura 3 se puede observar que la mano M de un cirujano realiza la introducción del catéter 2 de válvula en el introductor 1 ya introducido en la arteria femoral de un paciente, sobresaliendo la parte terminal 12 en el exterior del cuerpo C.

Esta introducción del catéter 2 de válvula permite llevar el conjunto 21 al nivel de la válvula aórtica calcificada deficiente que hay que reemplazar.

Habitualmente, como también se puede observar en esta figura 3, se fija una pinza 3 conocida como pinza cocodrilo mediante pinzamiento sobre el alambre guía 20 del catéter 2 de válvula. Esta pinza 3 está conectada al cátodo de un estimulador cardíaco, no representado, situado fuera del cuerpo C.

También se implanta una aguja (no se muestra) en los tejidos subcutáneos del cuerpo C del paciente a operar. En esta aguja se fija un alambre metálico 4.

Una pinza 5 de tipo cocodrilo también se fija mediante pinzamiento sobre el alambre metálico 4.

Esta pinza 5 está conectada al ánodo del estimulador cardíaco exterior al cuerpo.

Así, cuando la válvula artificial se encuentra al nivel de la válvula aórtica nativa a sustituir, el cirujano realiza previamente a la colocación propiamente dicha de la válvula artificial, es decir, al inflado del balón y por tanto a la expansión del stent al que está fijada la válvula, una estimulación ventricular rápida del ventrículo izquierdo.

Para ello, se entrega una señal eléctrica entre el cátodo y el ánodo a través de las pinzas 3, 5, desempeñando el balón la misión de aislante eléctrico entre estos dos electrodos.

La figura 4 ilustra un catéter 1’ de entrega que puede ser introducido directamente en la arteria de un paciente sin necesidad de un introductor. Más concretamente, el catéter 1' comprende una parte terminal 12 prolongada por una funda 13 de introducción. La parte terminal 12 incluye una conexión 18 para el inflado/desinflado de un balón 7 en el extremo distal 11 que permite expandir una válvula protésica, no representada.

Frente a muchas operaciones de reemplazo de válvula aórtica por vía femoral como se acaba de describir brevemente, y en particular a la colocación precisa y delicada de la aguja subcutánea suplementaria, así como la colocación y mantenimiento de las pinzas de conexión, de tipo cocodrilo sobre dos soportes alejados, el inventor de la presente invención ya ha pensado en integrar el alambre metálico 4 directamente en un introductor 1 o en un catéter 1 ’ de entrega. Esta solución se describe y reivindica en la solicitud de patente WO2016/162315 A1.

Si esta solución aporta muchas ventajas con respecto a la técnica según el estado de la misma, presenta sin embargo un inconveniente importante que es el de requerir la realización de introductores o catéteres de entrega específicos.

Además, el inventor primero pensó en integrar la función del alambre metálico no en un introductor o en un catéter de entrega específico sino en integrarlo en un catéter venoso periférico 1 ’’ existente.

Un catéter venoso 1’’ de este tipo que puede ser de pequeño diámetro, normalmente de 2 mm o menos, y de corta longitud. Cumple con las normas relativas a los catéteres intravasculares periféricos. Se recuerda aquí que la función principal de un catéter venoso periférico es llevar un líquido de rehidratación del paciente, un tratamiento farmacológico o una transfusión.

Más concretamente, en el contexto de un TAVI, el catéter arterial 1’’ permite realizar una angiografía de control, por un lado, para controlar el posicionamiento de la válvula aórtica protésica y, por otro lado, para comprobar la ausencia de complicaciones, en particular vasculares, o incluso gestionarlas. (La función principal de un catéter venoso periférico es llevar un líquido de rehidratación del paciente, un tratamiento farmacológico o una transfusión).

Según la invención, la funda de introducción de un catéter arterial periférico 1’’ integra en la periferia un alambre o tira eléctricamente conductor muy fino, normalmente del orden de un milímetro o menos, que sólo añade un pequeño sobre espesor a una funda clásica de catéter venoso y, por tanto, no dificulta su progresión cuando se introduce en una arteria o vena periférica V.

En la práctica, un cirujano o médico intervencionista que desee realizar una operación de reemplazo de válvula con estimulación cardíaca concomitante a la colocación de la válvula protésica, comienza colocando el catéter arterial o venoso periférico 1 ’’ en su lugar de manera que el elemento conductor de su funda toque una zona subcutánea del paciente, o bien la pared de la arteria o de la vena periférica del paciente.

Una vez realizada esta colocación, la introducción del introductor 1 o del catéter 1' de entrega puede ser realizada como de costumbre por el cirujano.

Una vez completado el posicionamiento del introductor 1 o del catéter 1' en la arteria femoral A, la conexión eléctrica 6 puede ser conectada directamente al ánodo de un estimulador cardíaco externo 9 mediante un cable 90 de conexión.

Usualmente una pinza, como la pinza cocodrilo 3 representada en la figura 3, puede a su vez ser fijada por pinzamiento sobre el alambre guía 20 de un introductor 1 o de un catéter 1 ’ de válvula. Esta pinza está conectada al cátodo del estimulador cardíaco externo a través de un cable 91 de conexión.

Así, la estimulación cardíaca temporal para lograr la sideración cardíaca deseada puede tener lugar entre el cátodo conectado eléctricamente al alambre guía 20 y el ánodo conectado eléctricamente al elemento conductor eléctrico del catéter venoso periférico 1 ’’.

La figura 5 esquematiza todos los elementos implicados, a saber, la utilización de un conjunto con catéter 1’ de entrega para entregar una válvula protésica 10 por el arco aórtico de un paciente y con un catéter venoso periférico 1 ’’ según la invención.

Como puede verse en esta figura 5, el catéter 1' se introduce desde la arteria femoral y un alambre guía 20 se introduce directamente en el catéter 1’ de entrega. El extremo distal 21 del alambre guía 20 se enrolla sobre sí mismo al entrar en contacto con el endotelio del ventrículo izquierdo del paciente. Este extremo distal 21 del alambre guía 20 siempre asegura el contacto eléctrico y por tanto el paso de la corriente desde el cátodo del estimulador cardíaco externo 9 a través del cable 91 de conexión eléctrica.

El paso de la corriente hacia el ánodo del estimulador cardíaco 9 está asegurado a su vez por la funda conductora del catéter venoso periférico 1 ’’ y por lo tanto en contacto con el tejido subcutáneo del paciente o la vena periférica y conectado además al cable eléctrico 90 de conexión.

La invención no se limita a los ejemplos que se acaban de describir; en particular, es posible combinar entre ellas características de los ejemplos ilustrados dentro de variantes no ilustradas.

Se pueden prever otras variantes y mejoras sin apartarse por ello del alcance de la invención que se define por las reivindicaciones.

Referencias citadas

[1] : “Registry of Transcatheter Aortic-Valve Implantation in High-Risk Patients”, Gilard et al; el New England Journal of Medicine: págs. 1705-1715

[2] : “Left VentricularGuidewire Pacing to SimplifyAortic Balloon Valvuloplasty’, Susanne Navarini et al; Catheterization and Cardiovascular Interventions 73: págs. 426-427 (2009)

[3] : “A novel Approach for Transcoronary Pacing in a Porcine Model’, Roland Prodzinsky et al; Journal of Invasive Cardiology 24(9): págs. 451 -455 (2012)

[4] : "Optimizing of Transcoronary Pacing in a Porcine Mode", Konstantin M. Heinroth, et al, Journal of Invasive Cardiology 21, págs. 634-638 (2009)

Claims (11)

REIVINDICACIONES

1. Conjunto para la colocación de un implante cardíaco, aórtico o arterial, que comprende:

- un dispositivo que forma un introductor (1) o un catéter (1 ’) de entrega de válvula que comprende al menos una funda tubular (13) de introducción, destinada a ser introducida en una arteria de un cuerpo humano (C) y si fuera necesario a dejar pasar un dispositivo de intervención quirúrgica;

- un catéter accesorio (1") destinado a ser introducido en una arteria o una vena periférica del cuerpo humano; - un manguito (6) adaptado para ser ajustado alrededor del catéter accesorio, siendo el manguito de material eléctricamente conductor en al menos una parte de su periferia exterior, de manera que, cuando el catéter accesorio se introduce en la arteria o en la vena periférica del humano cuerpo, la periferia conductora del manguito está en contacto con el tejido subcutáneo del cuerpo o con la pared de la arteria o de la vena, comprendiendo el manguito además una conexión eléctrica (7, 8) a un electrodo de un estimulador cardíaco externo al cuerpo;

- un alambre guía (20) destinado a ser introducido en la funda tubular (13) del introductor o del catéter de entrega para hacer avanzar el implante, comprendiendo el alambre guía (20) una parte metálica que sirve además de conexión con el otro electrodo del estimulador cardíaco externo.

2. Conjunto según la reivindicación 1, siendo el electrodo del estimulador cardíaco conectado al manguito conductor eléctrico (6) ajustado alrededor de la funda (14") de introducción del catéter accesorio el ánodo, mientras que el conectado a la parte metálica del alambre guía (20) introducido en el introductor (1) o en el catéter de entrega es el cátodo.

3. Conjunto según una de las reivindicaciones 1 o 2, en el que el manguito eléctricamente conductor está formado de una sola pieza de material conductor, tal como de carbono.

4. Conjunto según la reivindicación 3, estando formado el manguito por una funda que comprende en su periferia exterior un revestimiento conductor eléctrico (4), tal como un revestimiento de carbono.

5. Conjunto según la reivindicación 3 o 4, siendo el manguito elástico para poder ajustarse sobre fundas de catéteres arteriales o venosos periféricos de diferentes diámetros, típicamente de diámetros externos comprendidos entre 0,2 y 2,2 mm.

6. Conjunto para la colocación de un implante cardíaco, aórtico o arterial, que comprende:

- un dispositivo que forma un introductor (1) o un catéter (1 ’) de entrega de válvula que comprende al menos una funda tubular (13) de introducción, destinada a ser introducida en una arteria de un cuerpo humano (C) y si fuera necesario a dejar pasar un dispositivo de intervención quirúrgica;

- un catéter accesorio (1"), destinado a ser introducido en una arteria o vena periférica del cuerpo humano, comprendiendo el catéter accesorio al menos una funda tubular (13) de introducción y al menos un elemento conductor eléctrico, una porción distal del cual está expuesta en al menos una parte de la periferia exterior de la funda de manera que esté en contacto con el tejido subcutáneo del cuerpo o con la arteria o la vena periférica, y una parte proximal del cual, accesible desde el exterior del cuerpo (C), comprende una conexión eléctrica para servir de conexión a un electrodo de un estimulador cardíaco externo al cuerpo;

- un alambre guía (20) destinado a ser introducido en la funda tubular (13) del introductor o del catéter de entrega para hacer avanzar el implante, comprendiendo el alambre guía (20) una parte metálica que sirve además de conexión con el otro electrodo del estimulador cardíaco externo.

7. Conjunto según la reivindicación 6, siendo el ánodo el electrodo del estimulador cardíaco conectado al catéter accesorio, mientras que el conectado a la parte metálica del alambre guía (20) introducido en el introductor (1) o del catéter de entrega es el cátodo.

8. Conjunto según una de las reivindicaciones 6 o 7, en el que el elemento conductor eléctrico del catéter accesorio es un alambre o una tira metálica (4) alojado al menos parcialmente dentro del grosor de la funda, de la que una parte distal es visible en la periferia exterior de la funda.

9. Conjunto según la reivindicación 8, estando la sección del alambre o de la tira metálica comprendida entre 0,25 y 5 mm2.

10. Conjunto según una de las reivindicaciones anteriores, que constituye un conjunto para el reemplazo de una válvula cardíaca por vía percutánea, estando el alambre guía adaptado para realizar el avance de una válvula artificial destinada a reemplazar la válvula cardíaca.

11. Conjunto según una de las reivindicaciones anteriores, que constituye un conjunto para la colocación de una endoprótesis aórtica o de un stent carotideo, estando el alambre guía adaptado para realizar el avance de la endoprótesis o del stent, o siendo el alambre guía independiente del que lleva la prótesis o el balón pero que se acopla a otro alambre guía en contacto con el corazón del paciente.