CN112040891A

CN112040891A - 通过外周静脉或动脉导管在刺激辅助下放置心脏、主动脉或动脉植入物的组件

Info

Publication number: CN112040891A
Application number: CN201980023581.1A
Authority: CN
Inventors: B·福列
Original assignee: Electroducer SAS
Current assignee: Electroducer SAS
Priority date: 2018-03-29
Filing date: 2019-03-29
Publication date: 2020-12-04
Anticipated expiration: 2039-03-29
Also published as: PL3773271T3; EP3773271B1; US11559331B2; FR3079403A1; FR3079403B1; US20210030440A1; ES2922755T3; JP7161799B2; FR3079404B1; FR3079404A1; EP3773271A1; JP2021519198A

Abstract

本发明涉及一种放置心脏、主动脉或动脉植入物的组件，包括导引器(1)或输送导管(1')的插入鞘(13)，插入鞘(13)的尺寸小于导引器的尺寸，用来引入到人体的动脉中。本发明实质上在于将体外心脏刺激器的电极的金属支撑件集成到外周静脉或动脉副导管的插入鞘内，或者集成到围绕所述副导管的套管内，所述副导管被引入患者的外周静脉或动脉中。于是，按照本发明的副导管的插入鞘或者所述套管直接接触患者的外周静脉或动脉。

Description

通过外周静脉或动脉导管在刺激辅助下放置心脏、主动脉或动脉植入物的组件

技术领域

本发明涉及用于放置心脏，主动脉或动脉植入物的组件。

“心脏或主动脉植入物”在这里以及在本发明的上下文中被理解为一种用于置换原生瓣的假体心脏瓣或主动脉瓣。

优选的用途是通过经皮途径，包括瓣输送导管和可选的介入装置(通常称为“导引器”)置换心脏瓣。

通过经皮途径置换心脏瓣的手术通常用缩写TAVI(经导管主动脉瓣植入)来表示。

尽管是关于主动脉瓣的置换来描述的，不过，按照本发明的组件同样可以用于置换心脏的另一个瓣，例如三尖瓣或二尖瓣。

“动脉植入物”在这里以及在本发明的上下文中被理解为一种假体装置，它可以是旨在植入人的动脉中以便修复(扩张、再张开)受损动脉的支撑件(球囊、支架)。

本发明适用于对于外周动脉，例如颈动脉、主动脉的所有类型的外周血管介入，尤其是用于放置胸主动脉内假体(胸主动脉腔内修复，或者说TEVAR)和用于在患有这些动脉狭窄的患者中放置颈动脉支架(颈动脉支架术，或者说CAS)的手术。这些可以是在儿科，尤其是在先天性心脏病的情况下进行的心脏或外周介入。

更具体地，本发明涉及通过心脏刺激器进行心脏停跳植入的改进辅助，以便稳定、确保和优化各种装置，比如支架、球囊或其他假体的放置精度。

通常，按照本发明的组件的导引器和/或输送导管可以通过经皮途径，更准确地说通过经股动脉、经主动脉、颈动脉或锁骨下动脉途径，或者在诸如桡动脉或肘动脉之类的外周动脉中植入患者体内。

背景技术

一种常见的心脏疾病是与心脏主动脉瓣的钙化狭窄关联的疾病，心脏主动脉瓣是将心脏的腔，即左心室，与主动脉分开的瓣，并且在张开位置，它允许血液从心脏流动到人体的其余部位。

严重或非常严重的狭窄妨碍主动脉瓣正常张开，从而产生也被称为钙化主动脉瓣狭窄的疾病。

这种疾病的治疗包括置换有缺陷的主动脉瓣。

有缺陷的主动脉瓣的置换最常见是通过打开胸腔，将患者置于体外循环之下，暂时停止心脏跳动，然后打开心脏，以便移除原生瓣并用人造或假体瓣置换原生瓣进行的。

这些连续的手术步骤存在的主要缺点是需要患者较长的住院治疗期，复杂且昂贵，并且仅限于一些疾病发作的患者，因为医生和/或外科医生经常认为不能进行所谓的“心内直视”手术，因为鉴于患者的一般状态，特别是由于必须停止心脏跳动和必须提供体外循环，这种手术风险太大。

为了克服这个缺点，提出了使用微创方法置换心脏瓣，但是仍然需要体外循环。这里可以提及国际专利申请WO 93/01768和WO 97/28807，以及美国专利US 5814097、US5370685或US 5545214，它们说明了已知的微创技术以及用于实现这些技术的器械。

然而，已感觉到现有技术并不完全令人满意，并且它们可以被改进。

特别是，这些技术存在以下主要缺点：

-它们总是要求将病人置于体外循环之下；它们在实践中难以实现；

-它们不允许精确地控制切割原生瓣的直径，以便随后校准人造瓣；

-它们势必带来通常钙化的原生瓣的碎片在体内扩散的风险，这可能导致栓塞；

-它们势必带来穿透主动脉壁或心脏壁的风险；

-它们势必带来在原生瓣的消融期间血液急性返流的风险。

为了克服这些技术的缺点，一种方法是受到涉及将导管引入诸如主动脉之类的血管内的血管内治疗技术的启发，放置称为经皮的人造主动脉瓣。

从而，由于钙化而变得有缺陷的原生主动脉瓣被人造瓣置换，而不需要如上所述通常需要的繁重的心脏外科手术。

人造瓣目前可以通过不同的经皮途径放置到位：经股动脉途径，即通过从股动脉引入心脏，或经心尖途径，或经主动脉途径，或经颈动脉途径，或经锁骨下动脉途径，即，任何不需要通过胸腔开口的心内直视手术且不需要体外循环的途径。

手术本身在于在钙化(病变)的原生主动脉瓣处放置再现正常的原生主动脉瓣的一般形状的人造瓣(假体)，钙化(患病)的原生主动脉瓣被留在原位并被假体压碎。

为此，由来自猪或牛的心包膜(围绕心脏的薄膜)制成的人造瓣被预先固定到管状且径向可膨胀的金属网(称为支架)的内部，所述支架由金属丝排列构成，所述金属丝由形状记忆材料，例如镍钛合金或钴铬合金，或者用于冠状动脉支架的不锈钢316L制成。

然后，由瓣和网组成的组件在称为输送导管的管状鞘的末端被压缩，所述管状鞘可以被直接引入动脉中，或者被引入在保持止血的同时允许进入动脉的导引器的内部。

然后，介入医师将瓣-网组件滑入导引器中，或者直接滑入输送导管中，直到所述组件到达病变的主动脉瓣为止。然后通过在放置就位之前扩张球囊，将瓣-网组件放置在病变瓣处。

还存在包括没有球囊的瓣-网组件的瓣输送导管，在该导管中，瓣是自扩张的，从而允许放置通过围绕它的护套的简单缩回而径向扩张的瓣，于是不必预先扩张球囊。

对于进一步的细节，可以参考美国专利US 7018406、US 7892281、US8652202和US8747459。

在适当放置期间，有必要通过快速心室刺激来临时使心跳停止短时间，以便使通过瓣(即瓣之间)的血流量最小化，和避免或至少减少潜在的栓塞。

这种临时性的心跳停止(通常也称为“心脏停跳”)从而在于使心脏自动地每分钟跳动150到200次，使得不再有任何有效的收缩，这导致压力下降并模拟室性心动过速或纤维性颤动，然后是心脏的稳定。

心脏的这种稳定允许球囊的稳定，从而提高在几秒钟内放置人造瓣的精度。

存在具有两个电极的双极刺激导管，称为电收缩驱动或刺激探针，用于右心室的临时心内刺激。

这些电收缩刺激探针具有若干缺点，如下所述。

首先，这种探针构成中心静脉通道，增加了目标患者群体中血管并发症的风险。列出了主动脉瓣置换手术(目前用英语首字母缩写TAVI(经导管主动脉瓣植入)表示)的法语记载《France 2》已指出等于4.7％的实质性血管并发症的风险率。该结果发表在公开文献[1]的1709页上。

其次，这种探针相对刚性。因此，它在脆弱并且壁比左心室的壁更薄的右心室中的放置会造成介入医师所熟知的“急性心包填塞”现象的相当大的风险，这是实质性循环机能不全的表现，甚至可能导致患者的死亡。

还应注意的是，这种风险既存在于介入期间，即，放置电收缩探针期间，也存在于术后期中，由于患者在其床上的活动因而仍然存在的并且于是可能刺穿右心室壁的探针的活动。

此外，存在电收缩刺激探针在放置瓣的关键时刻移动的风险。这是因为刺激探针没有固定在心脏壁中，于是可能移动，从而失去对电刺激信号的捕捉。

心脏于是不再受到刺激，从而进行大的运动，这会阻碍瓣或球囊的放置。

与此类探针的使用关联的另一种风险是穿刺部位感染的风险。记载《France 2》已指出低于1％的发生率：参见公开文献[1]。

最后，介入医师并不认为与放置临时刺激探针关联的额外操作时间是可以忽略的，放置临时刺激探针是一项并不总是易于进行的操作。

公开文献[2]提出对左心室而不是右心室进行这种心室刺激的优点，以及不是借助于特定的经静脉刺激导管，而是通过使用具有用于这种类型的介入的导丝的外部心脏刺激器来进行这种心室刺激的优点。

从而，记载在公开文献[2]中的推荐技术在于使用支撑支架的扩张球囊并被引入左心室的导丝作为连接到心脏刺激器的阴极的部分，并且使用植入皮下组织中的皮肤电极或针作为心脏刺激器的阳极的支撑件。

在对猪群的冠状动脉成形术介入的情况下，公开文献[3]和[4]验证了较低刺激电压下的临时心脏刺激的功效，其中支撑支架的扩张球囊的导丝用作连接到心脏刺激器的阴极的部分，并且插入皮下组织中的皮肤电极或针用作心脏刺激器的阳极的支撑件。

因此，这些推荐技术具有无需植入额外的专用导管，避免额外进入心脏，减少手术时间和成本，而且降低与专用导管的植入关联的并发症的发生率的优点，所有这些同时允许与通过经静脉刺激实现的刺激相同的刺激。

此外，与如上所述引起急性心包填塞风险的用于右心室的电收缩刺激探针相比，用于这种技术的导丝非常稳定，并且永久性地抵靠相对较厚的左心室壁，因为它充当用于推进支架-球囊-瓣组件通过瓣的导轨。

尽管如此，这种技术仍然需要放置额外的电极或皮下针，这必须是精确的，并且需要将鳄鱼嘴夹放置并保持在彼此间隔开的两个支撑件上。

本发明的发明人提交了专利申请WO2016/162315A1，该专利申请描述并要求保护心脏刺激器电极直接在患者动脉中的插入鞘(导引器或输送导管)中的集成。所提出的发明使负责手术的外科医生放置和操纵心脏刺激器电极更加快捷和容易。

上述申请的缺点在于它需要生产特定的导引器或输送导管。

现在，具有一个或多个解决方案将是有用的，所述解决方案使得可以保留现有的导引器或导管，即，那些不具有集成在其中的电极的导引器或导管。

更一般地，如果发现的一种或多种解决方案不仅适用于心脏或主动脉瓣的置换手术，而且适用于在外周血管介入期间涉及植入的所有手术，那将是有用的。

本发明的目的是至少部分对所述需要作出反应。

发明内容

为此，按照第一替代方案，本发明在于一种通过经皮途径置换心脏瓣的组件，所述组件包括：

-形成导引器或瓣输送导管的装置，所述导引器或瓣输送导管包括至少一个管状插入鞘，用来引入到人体的动脉中并且可选地允许外科介入装置通过；

-用来引入到人体的外周静脉或动脉中的副导管；

-适于围绕所述副导管接合的套管，所述套管在其外周的至少一部分上由导电材料制成，使得当所述副导管被引入人体的动脉或外周静脉中时，所述套管的导电外周与身体的皮下组织接触，或者与动脉壁或静脉壁接触，所述套管还包括与体外心脏刺激器的电极的电连接；

-用来引入到所述导引器或输送导管的管状鞘中，以便推进植入物的导丝，所述导丝包括另外用作与所述体外心脏刺激器的另一个电极的连接的金属部分。

按照备选实施例，所述心脏刺激器的与围绕所述副导管的插入鞘接合的导电套管连接的电极是阳极，而与引入到所述导引器或输送导管中的导丝的金属部分连接的电极是阴极。

有利的是，导电套管由导电材料，例如碳制成的整体部件形成。

从而，所述套管可由在其外周包括导电涂层，例如碳涂层的鞘形成。

按照有利的实施例，所述套管是弹性的，以便能够接合在不同直径，典型地外径在0.2mm和2.2mm之间的外周静脉或动脉导管鞘上。

按照第二替代方案，本发明涉及一种用于放置心脏，主动脉或动脉植入物的组件，所述组件包括：

-用来引入到人体的外周静脉或动脉中的副导管，所述副导管包括至少一个管状插入鞘和至少一个导电元件，所述至少一个导电元件的远端部分暴露在所述鞘的外周的至少一部分以便与身体的皮下组织接触，或者与外周静脉或动脉接触，并且所述至少一个导电元件的可从身体外部接近的近端部分包括电连接以便充当与体外心脏刺激器的电极的连接；

-用来引入到所述导引器或输送导管的管状鞘中以便推进植入物的导丝，所述导丝包括另外用作与所述体外心脏刺激器的另一个电极的连接的金属部分。

这里要注意的是，可被称为辅助导管的“副导管”是被引入外周静脉或动脉(也称为副途径或者次要途径或辅助途径)中的导管。

按照一个实施例，所述心脏刺激器的连接到所述副导管的电极是阳极，而与插入所述导引器或输送导管中的导丝的金属部分连接的电极是阴极。

优选地，副导管的导电元件是至少部分容纳在所述鞘的厚度内的金属丝或金属带，其远端部分在所述鞘的外周暴露出来。

有利的是，所述金属丝或金属带的横截面可以在0.25mm²和5mm²之间。

按照本发明的组件可构成通过经皮途径置换心脏瓣的组件，导丝适合于推进用来置换心脏瓣的人造瓣。

它还可以构成用于放置主动脉内假体或颈动脉支架的组件，导丝适合于推进所述内假体或支架，或者导丝独立于输送假体或球囊但是与接触患者心脏的另一根导丝耦合的导丝。

借助于按照本发明的在其鞘的外周集成了导电元件的外周静脉导管，不再需要将针放置在皮下组织中或皮肤电极，以充当电极(通常为心脏刺激器的阳极)的支撑件。

也不再需要像现有技术中那样使用电收缩探针(通常称为临时探针)并使之就位。

此外，借助于本发明，心脏停跳所需的刺激强度比按照现有技术的解决方案低，因为与皮下组织相比，血管系统的阻抗较低。通常，为了心脏停跳而输送的电流的强度可以从1mA到20mA，输送的电压可以从0.5伏到15伏。

负责手术的一个或多个外科医生从而能够容易地将电极(通常是心脏刺激器的阳极)连接到副导管，或者连接到接合在副导管周围的导电套管，然后照常将另一个电极(通常是阴极)连接到瓣-支架-球囊组件或者瓣和自扩张支架组件的导丝。

从而，准备心脏停跳的步骤更简单，并且执行起来也更快。

此外，发明人认为按照本发明的副导管可以降低与按照现有技术的放置在右心室中的电收缩刺激探针关联的并发症的风险。

导引器或输送导管可以照常通过经心尖途径或者通过经股动脉途径引入，优选通过经股动脉途径，因为对于虚弱的患者来说，它的侵入性较小。

导引器或输送导管可以包含通常称为冲洗器的外周灌注系统，该系统可以放置在适当位置以便从导引器或导管的内部清除任何可能的血块。

借助于自身被引入到导引器中的常规瓣导管，人造瓣可被引入并定位在动脉中。然后，人造瓣占据折叠(repliée)位置，而不会形成瓣导管在导引器中然后在动脉中，或者在输送导管中然后在动脉中的引入和滑动的障碍。

然后，在部署位置，人造瓣抵靠在原生心脏瓣的外壁，并将其压碎以取代原生心脏瓣，。

从而，传统的瓣导管使得可以按与为张开和压碎原生瓣而执行的操作方式相同的操作方式，将人造瓣引入并定位在适当的位置。在张开和压碎原生瓣之后，使瓣导管在远端方向轴向滑动，以便使人造瓣到达原生瓣的开口内的适当位置。

在张开和压碎原生瓣期间，以及此后，对患者进行手术的一个或多个外科医生借助外部心脏刺激器施加心脏刺激，电流在刺激器的阴极和阳极之间循环，阴极连接到人造瓣的导丝，而阳极连接到按照本发明的外周静脉导管的导电元件，与患者的皮下组织或者与外周静脉的内壁接触。

在心室刺激的同时，部署人造瓣。然后撤回瓣导管。

对于所有类型的外周血管介入，可以进行相同的步骤。

从而，本发明还涉及一种放置心脏、主动脉或动脉植入物的方法，包括以下步骤：

a/通过经皮途径将导引器和/或输送导管引入人体的外周动脉中；

b/将导丝引入导引器或输送导管的管状鞘中，以便推进心脏、主动脉或动脉植入物；

c/将副导管引入人体的外周静脉或动脉中，所述副导管包括至少一个管状插入鞘和至少一个导电元件，所述至少一个导电元件的远端部分在暴露所述鞘的外周的至少一部分上，或者所述副导管包括在其外周的至少一部分上由导电材料制成的套管；

d/连接外部心脏刺激器的两个电极中的一个与副导管或者接合在副导管周围的套管，以及连接心脏刺激器的两个电极中的另一个与导丝；

e/放置植入物；

g/在该步骤之前、期间或之后，通过体外心脏刺激器使心脏停跳。

通常，本发明涉及皮肤或皮下或血管内外围阳极的使用，使得能够通过定位在心脏中的金属引导件将电流输送至心脏，从而以可变频率刺激心脏，通常在每分钟跳动40次到220次，以便通过使心脏停跳临时稳定心脏，或者在梗塞或者冠状动脉、瓣或外周动脉介入期间，心动过缓或停止或减慢心率的其他电传导障碍的情况下驱动心脏。

血管内阳极可以位于动脉或静脉循环系统上的任何地方。

为了获得心脏停跳而施加的电压优选在0.5V到15V之间。有利的是，施加的电流在1mA和20mA之间。

特性阻抗优选在300欧姆和700欧姆之间。

对于放置经皮瓣或主动脉内假体(TEVAR)或主动脉缩窄(主动脉的收缩)的球囊血管成形术的手术，按照本发明通过心脏停跳获得的心率最好在每分钟跳动140次到220次之间。

对于冠状动脉应用，在使用血管成形术工具，比如

的情况下，或者在具有传导障碍的梗塞的处理中，或者对于外周动脉，比如颈动脉(通过颈动脉小球周围的受体刺激的心脏减速的载体)的治疗，心率最好在每分钟跳动50次到100次之间。

总之，按照本发明的组件的优点再次带来按照WO2016/162315A1的组件的优点，所述优点可以列举如下：

-在置换有缺陷的主动脉瓣的手术或者放置任何主动脉或动脉植入物(胸主动脉内假体、支架)的手术期间，更简单且更快速地放置电极，通常为心室刺激阳极；

-不需要插入额外的皮下针作为心脏刺激器的电极(通常为阳极)的支撑件；

-减少了置换有缺陷的心脏瓣的手术或者放置任何主动脉或动脉植入物(胸主动脉内假体、支架)的手术的时间和成本；

-提高了以进行期望的心脏停跳为目的的临时刺激的功效，因为由于副静脉导管周围的套管直接接触血管系统，因此电刺激电流遭遇所述血管系统的较低阻抗，相比之下，现有技术的针接触到患者的皮肤组织，这必然具有较高的阻抗；

-由于左心室中的刚性引导件(直径约1.455mm)的稳定性，代替放置在右心室中的按照现有技术的电收缩探针的不稳定性，提高了以进行期望的心脏停跳为目的的临时刺激的功效；

-由于在体外刺激器的两个电极之间遭遇的血管系统的较低阻抗，因此可以利用较低的电流进行临时心脏刺激；

-消除了与放置在右心室中的按照现有技术的临时刺激探针关联的并发症的风险；

-导引器或输送导管可能用于几种不同类型的TAVI介入，比如主动脉瓣、肺动脉瓣、三尖瓣或二尖瓣的置换。特别地，对于变性的三尖瓣的置换，只有借助于导轨(直径0.89mm)将刺激探针引入右心室的技术是可行的，因为由于球囊或瓣假体的扩张会压缩探针，具有中断刺激或者楔入刺激探针的固有风险，因此不能想象放置导轨和电收缩探针两者；

-在对与成人群体中相比，表现出更大的心动过速，并且移动性更大的瓣或心脏进行的手术期间，可在儿科群体中使用。此外，儿科群体是股静脉穿刺可能非常困难，在右心室中放置刺激探针也同样可能非常困难的群体。最后，婴儿的右心室壁薄且易碎，从而增加了严重并发症，比如填塞的风险。这也是在公开文献[2]中描述的群体；

-可能用于所有类型的外周血管介入。

此外，与申请WO2016/162315A1的组件相比，按照本发明的组件具有以下额外的优点：

-由于按照本发明的副(外周静脉或动脉)导管的引入与现有的副导管的引入相同，因此不对医疗方案进行修改。这种操作非常简单且易于使用，可以由不需要接受任何特殊的训练来执行这个任务的助手或护士容易地完成。

-提高TAVI介入或任何其他类型的心脏介入(二尖瓣、三尖瓣)或任何类型的外周血管介入的安全性，因为(副)外周导管在手术期间最后被撤回。由于副导管，于是与心脏刺激器的连接在最后时刻安装，因此即使在紧急情况下也可以启动心脏刺激；

-可使用任何类型的TAVI输送导管或导引器或任何其他类型的心脏瓣或那些用于现有的外周血管介入的心脏瓣，因为分别连接到导丝和动脉或静脉导管的刺激电极不会以任何方式影响在TAVI中使用的输送导管或导引器的选择。

本发明还涉及具有导引器或输送导管，以及具有前述外周静脉导管的组件用于置换主动脉瓣、肺动脉瓣、三尖瓣或二尖瓣，或者用于放置胸主动脉内假体或颈动脉支架的用途。

附图说明

本发明的其他优点和特征在阅读本发明的详细说明时将变得更清楚，所述详细说明是参考附图，作为非限制性例子给出的，附图中：

-图1是按照现有技术的用来引入到患者腹股沟区域的股动脉中的导引器的透视图；

-图2A-2C以局部纵向剖视图，表示了将瓣导管滑动到按照图1的导引器中，以便将人工瓣安装到位，作为有缺陷的原生主动脉瓣的替代者所涉及的各个步骤；

-图3以从患者外部观察的示意透视图，表示了按照现有技术的涉及放置瓣导管和心脏刺激电极的步骤；

-图4是按照现有技术的用来直接引入到病人的动脉中，而不需要导引器的输送导管的示意透视图；

-图5示意图解说明按照本发明的具有按照本发明的静脉导管，以及具有直接引入到患者的动脉中的假体瓣输送导管的组件的使用。

具体实施方式

在下面的说明中，以及在整个本申请中，术语“远端”和“近端”是相对于其有缺陷的原生主动脉瓣被置换为人造主动脉瓣的患者的身体使用的。从而，导引器的远端端部是在置换手术期间，位于患者体内最远的端部。

为了简化问题，按照本发明的组件和按照现有技术的组件中的相同元件用相同的附图标记指示。

应注意的是各个元件未必是按比例绘制的。

图1表示经股动脉途径，置换心脏瓣的导引器1。

通常管状的该导引器1在其近端端部10和其远端端部11之间包括喷嘴12，喷嘴12由至少一个外部管状鞘13延续，所述至少一个外部管状鞘13从近端到远端(相对于引入到将对其进行手术的患者的股动脉中的导引器所认为的)，即，图1中从上到下由两个管状部分14、15形成。

喷嘴12通常在其中包含一组密封阀，以提供止血，即，确保在介入期间血液被保持在患者的血管内。

管状鞘13可以是可扩张的或不可扩张的，以便允许诸如瓣导管之类的外科手术介入装置通过，如下所述。用来制成鞘13的材料是诸如硅酮之类的生物相容材料。它也可以由

或聚氨酯制成。有利的是，所述鞘可以在外部覆盖有亲水层，在内部覆盖有具有低摩擦系数的层，以便便利介入装置的滑动。

图1中图解所示的导引器1还包括带有开关的集成冲洗装置16，通常称为冲洗器，用于借助适当的冲洗液体冲洗导引器1的内部。

导引器1的存在于近端或外部区域Z_E的所有元件都将保持在患者体外，而限定远端区域Z_I的鞘13的整个远端部分15将被引入病人的股动脉中。

图解所示的导引器1例如是Edwards lifeciences以商业名称“ensemble degaine d’introduction eSheath d’Edwards”进行商业销售的导引器。

图2A-2C表示瓣导管2在已被引入股动脉A中的导引器1的管状鞘的远端部分14内的推进，所述瓣导管由导丝20和组件21组成，所述组件21由固定到径向扩张支架的人造瓣和用于实现所述扩张的可膨胀球囊形成。

组件21的尖端使它能够容易地穿透有缺陷的原生主动脉瓣。

从这些图中可以看出，随着瓣导管2de滑动，管状鞘的部分15临时径向变形以形成轻微的突起150。当管状鞘不可扩张时，它不径向变形。

从图3可以看出外科医生的手M将瓣导管2引入已被引入到患者股动脉中的导引器1中，喷嘴12突出在身体C之外。

瓣导管2的这种引入允许组件21被带到要被置换的有缺陷的钙化主动脉瓣处。

通常，同样如图3中所示，称为鳄鱼嘴夹的夹子3通过夹在瓣导管2的导丝20上被固定。该夹子3连接到位于身体C之外的心脏刺激器(未图示)的阴极。

针(未图示)同样被插入将对其进行手术的患者的身体C的皮下组织中。金属丝4固定在所述针上。

鳄鱼嘴夹5同样通过夹在金属丝4上被固定。

该夹子5连接到在身体之外的心脏刺激器的阳极。

从而，当人造瓣处于要被置换的原生主动脉瓣处时，并且在将人造瓣本身放置就位之前，即，在使球囊膨胀，从而使瓣被固定到的支架扩张之前，外科医生首先实现左心室的快速心室刺激。

为此，通过夹子3和5在阴极和阳极之间传递电信号，同时球囊充当这两个电极之间的电绝缘体。

图4图解说明可被直接引入患者的动脉中而不需要导引器的输送导管1'。更准确地说，导管1'包括喷嘴12，喷嘴12由插入鞘13延续。喷嘴12包括用于在远端11的球囊7的膨胀/收缩的连接口18，这使其能够膨胀假体瓣(未图示)。

面对通过已经简要描述的那种股动脉途径置换主动脉瓣的许多操作，尤其是面对额外的辅助针的准确且精密的放置，以及连接的鳄鱼嘴夹在两个间隔开的支撑件上的放置和保持，本发明的发明人想到将金属丝4直接集成在导引器1或输送导管1'中。在专利申请WO2016/162315A1中说明并且要求保护了这种解决方案。

尽管与现有技术相比，这种解决方案有许多优点，但是它也有一个重大的缺点，即，需要生产特定的导引器或者输送导管。

从而，发明人首先考虑不是将金属丝的功能整合在特定的导引器或输入导管中，而是整合在现有的外周静脉导管1"中。

这种静脉导管1"可具有较小的直径，一般2mm或者更小，以及较短的长度。它满足应用于外周血管内导管的标准。在此我们会想起外周静脉导管的主要功能是为患者的补液、药物治疗或输血而输送液体。

更特别地，在TAVI的背景下，动脉导管1"使得可以实施检查血管造影术，一方面为了检查假体主动脉瓣的定位，另一方面为了核实不存在并发症，特别是不存在血管并发症，或者甚至应对并发症(外周静脉导管的主要功能是为患者的补液、药物治疗或输血而输送液体)。

按照本发明，外周动脉导管1"的插入鞘1在外周包含厚度很小，一般约为1毫米或更小的金属丝或导电带，这只增加了传统静脉导管鞘的一点点厚度，于是在将传统静脉导管鞘引入动脉或外周静脉V期间，不会阻碍传统静脉导管鞘的推进。

实践中，试图借助伴随假体瓣的放置的心脏刺激，进行心脏刺激瓣置换手术的外科医生或介入医师首先放置外周静脉或动脉导管1"，以使得外周静脉或动脉导管1"的鞘的导电元件接触患者的皮下区或者患者的外周静脉壁或动脉壁。

一旦进行了这种定位，外科医生就可以按常规方式引入导引器1或输送导管1'。

一旦完成了导引器1或导管1'在股动脉A中的定位，电连接6就可以通过连接线90，直接连接到外部心脏刺激器9的阳极。

通常，诸如图3中所示的鳄鱼嘴夹3之类的夹子进而可通过将其夹在导引器1或瓣导管1'的导丝20上来固定。该夹子通过连接线91，连接到外部心脏刺激器的阴极。

从而，在电连接到导丝20的阴极和电连接到外周静脉导管1"的导电元件的阳极之间可以发生用于进行期望的心脏停跳的临时心脏刺激。

图5提供了所讨论的所有元件的示意图，即，具有用于通过患者的主动脉弓输送人造瓣10的输送导管1'，以及具有按照本发明的外周静脉导管1"的组件的使用。

如图5中所示，导管1'从股动脉引入，导丝20被直接引入输送导管1'中。当接触患者左心室的内皮时，导丝20的远端端部21缠绕在自身上。导丝20的远端端部21始终确保电接触，于是，确保来自外部心脏刺激器9的阴极的电流经由电连接线91的通过。

就其本身而言，电流到心脏刺激器9的阳极的通过由外周静脉导管1"的导电鞘来确保，于是与患者的皮下组织或外周静脉接触，并且此外连接到电连接线90。

本发明不限于上述例子；特别地，可以在未例示的变体内组合所例示的各个例子的特征。

可以构思其他变体和改进，而不脱离本发明的范围。

引用的参考文献

[1]:《Registry of Transcatheter Aortic-Valve Implantation in High-RiskPatients》,Gilard等；the New England Journal of Medicine:pp1705-1715

[2]:《Left Ventricular Guidewire Pacing to Simplify Aortic BalloonValvuloplasty》,Susanne Navarini等；Catheterization and CardiovascularInterventions 73:pp 426-427(2009)

[3]:《A novel Approach for Transcoronary Pacing in a Porcine Model》,Roland Prodzinsky等；Journal of Invasive Cardiology 24(9):pp 451-455(2012)

[4]:《Optimizing of Transcoronary Pacing in a Porcine Model》,Konstantin M.Heinroth等，Journal of Invasive Cardiology 21,pp634-638(2009)

Claims

1.一种用于放置心脏、主动脉或动脉植入物的组件，包括：

-形成导引器(1)或瓣输送导管(1')的装置，所述导引器(1)或瓣输送导管(1')包括至少一个管状插入鞘(13)，用来引入到人体(C)的动脉中以及必要时允许外科介入装置通过；

-用来引入到人体的外周静脉或动脉中的副导管(1")；

-适于围绕所述副导管接合的套管(6)，所述套管(6)在其外周的至少一部分上由导电材料制成，使得当所述副导管被引入人体的外周静脉或动脉中时，所述套管的导电外周与人体的皮下组织接触，或者与动脉壁或静脉壁接触，所述套管还包括与体外心脏刺激器的电极的电连接(7、8)；

-用来引入到所述导引器或输送导管的管状鞘(13)中，以便推进植入物的导丝(20)，所述导丝(20)包括另外用作与所述体外心脏刺激器的另一个电极的连接的金属部分。

2.按照权利要求1所述的组件，所述心脏刺激器的与围绕所述副导管的插入鞘(14")接合的导电套管(6)连接的电极是阳极，而与引入到所述导引器(1)或输送导管中的导丝(20)的金属部分连接的电极是阴极。

3.按照权利要求1或2所述的组件，其中所述导电套管由导电材料，例如碳制成的整体部件形成。

4.按照权利要求3所述的组件，所述套管由在其外周包括导电涂层(4)，例如碳涂层的鞘形成。

5.按照权利要求3或4所述的组件，所述套管是弹性的以便能够接合在不同直径，典型地外径在0.2mm和2.2mm之间的外周静脉或动脉导管鞘上。

6.一种用于放置心脏、主动脉或动脉植入物的组件，包括：

-形成导引器(1)或瓣输送导管(1')的装置，所述导引器(1)或瓣输送导管(1')包括至少一个管状插入鞘(13)，用来引入到人体(C)的动脉中，以及必要时允许外科介入装置通过；

-用来引入到人体的外周静脉或动脉中的副导管(1")，所述副导管包括至少一个管状插入鞘(13)和至少一个导电元件，所述至少一个导电元件的远端部分暴露在所述鞘的外周的至少一部分上以便与人体的皮下组织接触，或者与外周静脉或动脉接触，并且所述至少一个导电元件的可从人体(C)外部接近的近端部分包括电连接以便充当与体外心脏刺激器的电极的连接；

-用来引入到所述导引器或输送导管的管状鞘(13)中以便推进植入物的导丝(20)，所述导丝(20)包括另外用作与所述体外心脏刺激器的另一个电极的连接的金属部分。

7.按照权利要求6所述的组件，所述心脏刺激器的连接到所述副导管的电极是阳极，而与导入所述导引器(1)或输送导管中的导丝(20)的金属部分连接的电极是阴极。

8.按照权利要求6或7所述的组件，其中所述副导管的导电元件是至少部分容纳在所述鞘的厚度内的金属丝或金属带(4)，其远端部分在所述鞘的外周暴露出来。

9.按照权利要求8所述的组件，所述金属丝或金属带的横截面在0.25mm²和5mm²之间。

10.按照前述权利要求之一所述的组件，构成通过经皮途径置换心脏瓣的组件，所述导丝适合于推进用来置换心脏瓣的人造瓣。

11.按照前述权利要求之一所述的组件，构成放置主动脉内假体或颈动脉支架的组件，所述导丝适合于推进所述内假体或支架，或者所述导丝独立于输送假体或球囊但是与接触患者心脏的另一根导丝耦合的导丝。