JP7073355B2 - 心臓弁を置換するためのアセンブリまたは冠動脈形成アセンブリ - Google Patents
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Description
いかなる場合においても患者を体外循環下におくことを必要とすること。これは実施が困難である。
人工弁の後の較正のために天然弁が切断される直径を正確に制御することが不可能であること。
しばしば石灰化している天然弁の小片の器官内への拡散リスクをもたらすこと。これは、塞栓症を結果的にもたらす恐れがある。
大動脈または心臓壁を穿刺するリスクを伴うこと。
天然弁のアブレーション中に急性血液逆流のリスクを伴うこと。
ヒトの身体の動脈内に導入されるようにおよび送達カテーテルなどの外科的介入デバイスを通過することを可能にするように意図された少なくとも1つのチューブ状導入シースを備える誘導ゾンデを形成するデバイスと、
導入シースの周囲に取り付けられるように構成されたスリーブであって、スリーブは、スリーブがシースの周囲に取り付けられた状態においてシースがヒトの身体の動脈内に導入される場合に、スリーブの導電性外縁部が身体の皮下組織または動脈と接触状態になるように、その外縁部の少なくとも一部において導電性材料から作製され、スリーブは、身体の外部の心臓刺激装置の一方の電極に対する電気接続部をさらに備える、スリーブと、
心臓弁を置換するように意図された人工弁を前進させるためにチューブ状導入シース内に導入されるように意図された少なくとも1つのガイドワイヤであって、体外心臓刺激装置の他方の電極に対する接続部としても機能する金属パーツを備える、少なくとも1つのガイドワイヤと
を備える、アセンブリである。
ヒトの身体の動脈内に導入されるように意図された少なくとも1つのチューブ状導入シースを備える弁送達カテーテルを形成するデバイスと、
導入シースの周囲に取り付けられるように構成されたスリーブであって、スリーブは、スリーブがシースの周囲に取り付けられた状態においてシースがヒトの身体の動脈内に導入される場合に、スリーブの導電性外縁部が身体の皮下組織または動脈と接触状態になるように、その外縁部の少なくとも一部において導電性材料から作製され、スリーブは、身体の外部の心臓刺激装置の一方の電極に対する電気接続部をさらに備える、スリーブと、
心臓弁を置換するように意図された人工弁を前進させるために送達カテーテルのチューブ状シース内に導入されるように意図された少なくとも1つのガイドワイヤであって、体外心臓刺激装置の他方の電極に対する接続部としても機能する少なくとも1つの金属パーツを備える、少なくとも1つのガイドワイヤと
を備える、アセンブリである。
ヒトの身体の動脈内に導入されるようにおよび送達カテーテルなどの外科的介入デバイスを通過することを可能にするように意図された少なくとも1つのチューブ状導入シースを備える誘導ゾンデを形成するデバイスと、
シースが導入されるヒトの身体の皮膚に対して固着されるように意図された接着パーツ、および接着パーツが皮膚に対して固着されると導電性パーツが電流を経皮的に送達し得るように、導電性材料から作製されたパーツを備える経皮電極であって、導電性パーツは、身体の外部の心臓刺激装置の一方の電極に対する電気接続部をさらに備える、経皮電極と、
心臓弁を置換するように意図された人工弁を前進させるために誘導ゾンデのチューブ状シース内に導入されるように意図された少なくとも1つのガイドワイヤであって、体外心臓刺激装置の他方の電極に対する接続部としても機能する金属パーツを備える、少なくとも1つのガイドワイヤと
を備える、アセンブリに関する。
ヒトの身体の動脈内に導入されるように意図された少なくとも1つのチューブ状導入シースを備える弁送達カテーテルを形成するデバイスと、
シースが導入されるヒトの身体の皮膚に対して固着されるように意図された接着パーツ、および接着パーツが皮膚に対して固着されると導電性パーツが電流を経皮的に送達し得るように、導電性材料から作製されたパーツを備える経皮電極であって、導電性パーツは、身体の外部の心臓刺激装置の一方の電極に対する電気接続部をさらに備える、経皮電極と、
心臓弁を置換するように意図された人工弁を前進させるために送達カテーテルのチューブ状シース内に導入されるように意図された少なくとも1つのガイドワイヤであって、体外心臓刺激装置の他方の電極に対する接続部としても機能する少なくとも1つの金属パーツを備える、少なくとも1つのガイドワイヤと
を備える、アセンブリである。
ヒトの身体の動脈内に導入されるようにおよび送達カテーテルなどの外科的介入デバイスを通過することを可能にするように意図された少なくとも1つのチューブ状導入シースを備える誘導ゾンデを形成するデバイスと、
心臓弁を置換するように意図された人工弁を前進させるために誘導ゾンデのチューブ状シース内に導入されるように意図された、両極式ガイドワイヤと呼ばれる少なくとも1つのガイドワイヤであって、ガイドワイヤは、ガイドワイヤの近位端部と遠位端部との間の中央部分において電気絶縁シースで被覆された金属コアを備え、金属コアは、ガイドワイヤの長さの残りの部分において非電気的に隔離され、電気絶縁シースは、導電性要素を組み込み、導電性要素の遠位部分は、身体の皮下組織または動脈と接触状態になるように、絶縁シースの外縁部の少なくとも一部において露出状態にあり、導電性要素の近位部分は、ガイドワイヤが導入シースに導入される場合に身体の外部からアクセス可能になるように絶縁シースの外縁部の少なくとも一部において露出状態にあり、近位部分は、身体の外部の心臓刺激装置の一方の電極に対する接続部として機能し、両極式ガイドワイヤの金属コアは、体外心臓刺激装置の他方の電極に対する接続部として機能する、少なくとも1つのガイドワイヤと
を備える、アセンブリである。
ヒトの身体の動脈内に導入されるように意図された少なくとも1つのチューブ状導入シースを備える弁送達カテーテルを形成するデバイスと、
心臓弁を置換するように意図された人工弁を前進させるために誘導ゾンデのチューブ状シース内に導入されるように意図された、両極式ガイドワイヤと呼ばれる少なくとも1つのガイドワイヤであって、ガイドワイヤは、ガイドワイヤの近位端部と遠位端部との間の中央部分において電気絶縁シースで被覆された金属コアを備え、金属コアは、ガイドワイヤの長さの残りの部分において非電気的に隔離され、電気絶縁シースは、導電性要素を組み込み、導電性要素の遠位部分は、身体の皮下組織または動脈と接触状態になるように、絶縁シースの外縁部の少なくとも一部において露出状態にあり、導電性要素の近位部分は、ガイドワイヤが導入シースに導入される場合に身体の外部からアクセス可能になるように絶縁シースの外縁部の少なくとも一部において露出状態にあり、近位部分は、身体の外部の心臓刺激装置の一方の電極に対する接続部として機能し、両極式ガイドワイヤの金属コアは、体外心臓刺激装置の他方の電極に対する接続部として機能する、少なくとも1つのガイドワイヤと
を備える、アセンブリである。
欠陥を有する大動脈弁置換手術中における、典型的には心室刺激アノードである電極のより簡単かつ迅速な取付け。
典型的には心臓刺激装置アノードである電極支持部としての追加の皮下ニードルを挿入する必要性の解消。
欠陥を有する心臓弁置換手術に関する時間の短縮化およびコストの削減。
電気刺激電流を受ける脈管系のインピーダンスがより低いことによる、所望の心筋気絶の達成を目的とした一時性刺激の効率の向上。これは、誘導ゾンデまたは送達カテーテルの周囲のスリーブが、より高いインピーダンスを必ず有する患者の皮膚組織と接触状態になる先行技術のニードルとは対照的に、前記システムと直接接触状態にあることが原因である。
右心室内に取り付けられる先行技術による電気収縮性プローブの不安定性とは異なり、左心室内における剛性ガイド(約1.455mm直径)の安定性により、所望の心筋気絶を達成することを目的とした一時性刺激の効率の向上。
対外刺激装置の2つの電極間におかれる脈管系のインピーダンスがより低いことによる、より低い電流での一時性心臓刺激の実施が可能になること。
右心室内に取り付けられる先行技術による一時性刺激プローブに関連する合併症リスクの解消。
大動脈弁、肺動脈弁、三尖弁、または僧房弁の置換などの複数の異なるタイプのTAVIインターベンションの場合における誘導ゾンデまたは送達カテーテルの使用が可能になること。特に、変性三尖弁の置換の場合には、ガイドレールおよび電気収縮性プローブの両方の取付けは、バルーンまたは弁プロテーゼの拡張によりプローブが圧迫され、刺激の中断または刺激プローブのブロックという固有のリスクを伴うことにより予期することができないため、ガイドレール(0.89mm直径)による右心室内への刺激プローブの導入技術のみが予期され得る。
成人患者集団の場合よりも動きがちな小児患者集団において、より高い頻拍を伴う心臓に対する弁手技または心臓手技の最中における使用が可能になること。さらに、これは、右心室刺激プローブの取付けと同様に、大腿静脈穿刺が非常に困難な患者集団を含む。最後に、小児の右心室壁部は、薄く易壊性であり、したがってタンポナーデなどの重篤な合併症リスクを上昇させる。また、これは、刊行物[2]に記載の患者集団を含む。
一時性心臓刺激が効果的にかつ非常に迅速に実施されなければならない緊急時および複雑な手技において冠動脈形成手術現場での使用が可能であること。これを目的として、本発明によるスリーブを有する誘導ゾンデまたは送達カテーテルは、これらのインターベンションの最中に決定因子となり得る、先行技術における場合のように電極または追加の皮下ニードルを取り付けるために必要とされる時間を節減する。
1つのみの導電性スリーブ6が、前記既存の誘導ゾンデまたはカテーテルの周囲に取り付けられなければならず、手術対象の患者の動脈内に導入される前に、電気接続部がガイドワイヤと共に作製されなければならない。
1つのみの経皮電極6'が、心筋気絶を目的として患者の皮膚に対して固着されなければならず、接続部が、置換手術中にガイドワイヤと共に作製される必要がある。
2つのみの電気接続部が、置換手術中にガイドワイヤ6''と共に作製される必要がある。
1' 送達カテーテル
2 カテーテル弁
3 クロコダイルクリップ
4 金属ワイヤ
5 クロコダイルクリップ
6 導電性スリーブ
6' 経皮電極
6'' 両極式ガイドワイヤ
7 バルーン
7' 電源ワイヤ
7'' 金属層、導電性要素
8 電気接続部、コネクタ
10 近位端部
11 遠位端部
12 端部ピース
13 外部チューブ状シース、導入シース
14 遠位部分
15 遠位部分
16 タップ付き洗滌デバイス
18 連結部
20 ガイドワイヤ
21 アセンブリ
60' 接着パーツ
60'' 金属コア
61' パーツ
61'' 電気絶縁シース
70'' 遠位部分
71'' 近位部分
150 小隆起部
6D'' 遠位端部
6P'' 近位端部
Claims (16)
- 経皮ルートを経由して心臓弁を置換するためのアセンブリであって、
ヒトの身体(C)の動脈内に導入されるようにおよび送達カテーテルなどの外科的介入デバイスを通過することを可能にするように意図された少なくとも1つのチューブ状導入シース(13)を備える誘導ゾンデ(1)を形成するデバイスと、
前記誘導ゾンデの前記チューブ状導入シースの周囲に取り付けられるように構成されたスリーブ(6)であって、前記スリーブは、前記スリーブが前記チューブ状導入シースの周囲に取り付けられた状態において前記チューブ状導入シースがヒトの身体の動脈内に導入される場合に、前記スリーブの導電性外縁部が前記身体の皮下組織または前記動脈と接触状態になるように、その外縁部の少なくとも一部において導電性材料から作製され、前記スリーブは、前記身体の外部の心臓刺激装置の一方の電極に対する電気接続部(7、8)をさらに備える、スリーブ(6)と、
前記心臓弁を置換するように意図された人工弁を前進させるために前記誘導ゾンデの前記チューブ状導入シース(13)内に導入されるように意図された少なくとも1つのガイドワイヤ(20)であって、体外心臓刺激装置の他方の電極に対する接続部としても機能する金属パーツを備える、少なくとも1つのガイドワイヤ(20)と
を備える、アセンブリ。 - 経皮ルートを経由して心臓弁を置換するためのアセンブリであって、
ヒトの身体の動脈内に導入されるように意図された少なくとも1つのチューブ状導入シース(13)を備える弁送達カテーテル(1')を形成するデバイスと、
前記弁送達カテーテルの前記チューブ状導入シースの周囲に取り付けられるように構成されたスリーブ(6)であって、前記スリーブは、前記スリーブが前記チューブ状導入シースの周囲に取り付けられた状態において前記チューブ状導入シースがヒトの身体の動脈内に導入される場合に、前記スリーブの導電性外縁部が前記身体の皮下組織または前記動脈と接触状態になるように、その外縁部の少なくとも一部において導電性材料から作製され、前記スリーブは、前記身体の外部の心臓刺激装置の一方の電極に対する電気接続部(7、8)をさらに備える、スリーブ(6)と、
前記心臓弁を置換するように意図された人工弁を前進させるために送達カテーテルの前記チューブ状導入シース(13)内に導入されるように意図された少なくとも1つのガイドワイヤ(20)であって、体外心臓刺激装置の他方の電極に対する接続部としても機能する少なくとも1つの金属パーツを備える、少なくとも1つのガイドワイヤ(20)と
を備える、アセンブリ。 - 誘導ゾンデ(1)または送達カテーテルの前記チューブ状導入シースの周囲に取り付けられた導電性スリーブ(6)に対して接続された前記心臓刺激装置の前記電極は、アノードであり、前記ガイドワイヤ(20)の前記金属パーツに対して接続される前記電極は、カソードである、請求項1または2に記載のアセンブリ。
- 導電性の前記スリーブは、炭素などの導電性材料から作製された単体パーツにより形成される、請求項1から3のいずれか一項に記載のアセンブリ。
- 前記スリーブは、前記外縁部において炭素コーティングなどの導電性コーティング(4)を備えるシースにより形成される、請求項1から3のいずれか一項に記載のアセンブリ。
- 前記スリーブは、1.67~8mmの間の外径を有する、種々の直径を有する誘導ゾンデまたは送達カテーテルのシースに対して取り付けられ得るように弾性である、請求項4または5に記載のアセンブリ。
- 経皮ルートを経由して心臓弁を置換するためのアセンブリであって、
ヒトの身体(C)の動脈内に導入されるようにおよび送達カテーテルなどの外科的介入デバイスを通過することを可能にするように意図された少なくとも1つのチューブ状導入シース(13)を備える誘導ゾンデ(1)を形成するデバイスと、
前記チューブ状導入シースが導入される前記ヒトの身体の皮膚に対して固着されるように意図された接着パーツ(60')と、前記接着パーツが前記皮膚に対して固着されると導電性パーツが電流を経皮的に送達し得るように導電性材料から作製されたパーツ(61)と、を備える経皮電極(6')であって、前記導電性パーツは、前記身体の外部の心臓刺激装置の一方の電極に対する電気接続部(7、8)をさらに備える、経皮電極(6')と、
前記心臓弁を置換するように意図された人工弁を前進させるために前記誘導ゾンデの前記チューブ状導入シース(13)内に導入されるように意図された少なくとも1つのガイドワイヤ(20)であって、体外心臓刺激装置の他方の電極に対する接続部としても機能する金属パーツを備える、少なくとも1つのガイドワイヤ(20)と
を備える、アセンブリ。 - 経皮ルートを経由して心臓弁を置換するためのアセンブリであって、
ヒトの身体の動脈内に導入されるように意図された少なくとも1つのチューブ状導入シース(13)を備える弁送達カテーテル(1')を形成するデバイスと、
前記チューブ状導入シースが導入される前記ヒトの身体の皮膚に対して固着されるように意図された接着パーツ(60')と、前記接着パーツが前記皮膚に対して固着されると導電性パーツが電流を経皮的に送達し得るように導電性材料から作製されたパーツ(61)と、を備える経皮電極(6')であって、前記導電性パーツは、前記身体の外部の心臓刺激装置の一方の電極に対する電気接続部(7、8)をさらに備える、経皮電極(6')と、
前記心臓弁を置換するように意図された人工弁を前進させるために送達カテーテルの前記チューブ状導入シース(13)内に導入されるように意図された少なくとも1つのガイドワイヤ(20)であって、体外心臓刺激装置の他方の電極に対する接続部としても機能する少なくとも1つの金属パーツを備える、少なくとも1つのガイドワイヤ(20)と
を備える、アセンブリ。 - 前記経皮電極(6')に対して接続された前記心臓刺激装置の前記電極は、アノードであり、前記ガイドワイヤ(20)の前記金属パーツに対して接続される前記電極は、カソードである、請求項7または8に記載のアセンブリ。
- 経皮ルートを経由して心臓弁を置換するためのアセンブリであって、
ヒトの身体(C)の動脈内に導入されるようにおよび送達カテーテルなどの外科的介入デバイスを通過することを可能にするように意図された少なくとも1つのチューブ状導入シース(13)を備える誘導ゾンデ(1)を形成するデバイスと、
前記心臓弁を置換するように意図された人工弁を前進させるために前記チューブ状導入シース(13)内に導入されるように意図された、両極式ガイドワイヤと呼ばれる少なくとも1つのガイドワイヤ(6'')であって、前記ガイドワイヤ(6'')は、前記ガイドワイヤの近位端部(6P)と遠位端部(6D)との間の中央部分において電気絶縁シース(61'')で被覆された金属コア(60'')を備え、前記金属コアは、前記ガイドワイヤの長さの残りの部分において非電気的に隔離され、前記電気絶縁シースは、導電性要素(7'')を組み込み、前記導電性要素(7'')の遠位部分(70'')は、前記身体の皮下組織または前記動脈と接触状態になるように、前記電気絶縁シースの外縁部の少なくとも一部において露出状態にあり、前記導電性要素(7'')の近位部分(71'')は、前記ガイドワイヤが前記チューブ状導入シース(13)に導入される場合に前記身体(C)の外部からアクセス可能になるように前記電気絶縁シースの前記外縁部の少なくとも一部において露出状態にあり、前記近位部分(71'')は、前記身体の外部の心臓刺激装置の一方の電極に対する接続部として機能し、前記両極式ガイドワイヤの前記金属コア(60'')は、体外心臓刺激装置の他方の電極に対する接続部として機能する、少なくとも1つのガイドワイヤ(6'')と
を備える、アセンブリ。 - 経皮ルートを経由して心臓弁を置換するためのアセンブリであって、
ヒトの身体の動脈内に導入されるように意図された少なくとも1つのチューブ状導入シース(13)を備える弁送達カテーテル(1')を形成するデバイスと、
前記心臓弁を置換するように意図された人工弁を前進させるために誘導ゾンデの前記チューブ状導入シース(13)内に導入されるように意図された、両極式ガイドワイヤと呼ばれる少なくとも1つのガイドワイヤ(6'')であって、前記ガイドワイヤ(6'')は、前記ガイドワイヤの近位端部(6P'')と遠位端部(6D'')との間の中央部分において電気絶縁シース(61)で被覆された金属コア(60'')を備え、前記金属コアは、前記ガイドワイヤの長さの残りの部分において非電気的に隔離され、前記電気絶縁シースは、導電性要素(7'')を組み込み、前記導電性要素(7'')の遠位部分(70'')は、前記身体の皮下組織または前記動脈と接触状態になるように、前記電気絶縁シースの外縁部の少なくとも一部において露出状態にあり、前記導電性要素(7'')の近位部分(71'')は、前記ガイドワイヤが前記チューブ状導入シース(13)に導入される場合に前記身体(C)の外部からアクセス可能になるように前記電気絶縁シースの前記外縁部の少なくとも一部において露出状態にあり、前記近位部分(71'')は、前記身体の外部の心臓刺激装置の一方の電極に対する接続部として機能し、前記両極式ガイドワイヤの前記金属コア(60'')は、体外心臓刺激装置の他方の電極に対する接続部として機能する、少なくとも1つのガイドワイヤ(6'')と
を備える、アセンブリ。 - 前記ガイドワイヤ(6'')の前記チューブ状導入シースに組み込まれた前記導電性要素(7'')に対して接続された前記心臓刺激装置の前記電極は、アノードであり、前記ガイドワイヤ(6'')の前記金属コア(60'')に対して接続される前記電極は、カソードである、請求項10または11に記載のアセンブリ。
- 前記導電性要素(7'')は、その露出状態の遠位部分(70'')および近位部分(71'')を除いては前記電気絶縁シース(61'')に埋め込まれた金属層である、請求項10から12のいずれか一項に記載のアセンブリ。
- 患者の心臓の左心室の壁部と接触状態になるように意図された前記ガイドワイヤ(の前記金属コア(60'')の前記非電気的に隔離された遠位端部(6D'')は、前記ガイドワイヤの残りの部分よりも高い可撓性を有する部分である、請求項10から13のいずれか一項に記載のアセンブリ。
- 前記より高い可撓性を有する部分(6D'')は、患者の心臓の左心室の壁部と接触状態になる場合に巻くように構成される、請求項14に記載のアセンブリ。
- 前記導電性要素の前記遠位部分(70'')は、身体の外部の心臓刺激装置の一方の電極に対して接続されるように意図された電気接続部に対して接続される、請求項10から15のいずれか一項に記載のアセンブリ。
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