CN1212605A - 组合物及其作为食品增补剂或用于降低血清中脂质的用途 - Google Patents
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Abstract
一种基于大豆组分的营养组合物,包含(a)离析大豆蛋白,(b)大豆纤维,和可选择的附加蛋白源、碳水化合物源、脂肪源、调味剂、维生素、矿物质、电解质、微量元素和其它常规添加剂,(a)的量为蛋白质含量达到组合物总能量的至少15%,且(a)和(b)之间的重量比为至少2。该组合物适合用作超重或过度肥胖患者的部分或总饮食,还适合用于获得胆固醇食品和甘油三酯食品和用于提高血清中的HDL/LDL－胆固醇比。
Description
本发明涉及一种以大豆组分为基础的组合物。更具体的说，本发明涉及一种适合作为超重或过度肥胖患者的减肥饮食的营养组合物。此外，本发明涉及适合用于降低血清脂质的这种营养组合物。
肥胖症或过度肥胖以及超重通常是世界大部分地区的普遍问题。同时，提高健康意识促发了人们“保持苗条线条”的兴趣。由此，大量不同的饮食充斥市场，瞄准快速减肥。
从营养角度来看，这些饮食中的某些没有保证，因为它们是基于非常不平衡的营养摄取，这将非常快地导致基本营养的匮乏。
其它饮食基于营养制剂，它们的组成方式是以低热量含量提供必须的蛋白质、维生素和矿物质。这些制剂中的一些为含有蛋白源、碳水化合物和脂肪、以及可选择含有调味剂、防腐剂、维生素、矿物质和其它常规添加剂的粉末形式。在摄取之前，粉末搅拌在水中然后作为饮料或糊粥食用。然而，已知的制剂存在许多缺陷。很多已知的粉末仅能困难地搅拌在水中，以致搅拌制剂具有块状和颗粒状稠度，使它们食用起来感到非常不愉快。同时，沉淀很快出现，涉及到的危险是基本成分如不易溶解的矿物质不能被摄取，只能作为沉淀保留在玻璃瓶的底部。最后，制剂具有不快的杂味，在制剂被食用后成为余味持续很长时间。这些缺点造成许多人不久使停止使用这些饮食。
EP-0425423B1公开了一种粉末状、低热量营养制剂、尤其是作为主要或唯一营养在治疗肥胖症中使用的制剂的制备方法。该制剂具有蛋白源、碳水化合物和脂肪的平衡组成，以及可选择包含调味剂、防腐剂、维生素、矿物质和其它常规添加剂。蛋白源是大豆蛋白浓缩物和脱脂奶粉的组合。大豆蛋白浓缩物是一种由去壳大豆通过除去大部分油和水溶性非蛋白成分而制备成的产物。大豆蛋白浓缩物一般含有66.0％的蛋白质、17.0％的碳水化合物、6.0％水、5.6％灰分、4.0％木质物质和1.4％脂肪。碳水化合物成分一般以不溶于水的纤维存在。典型的大豆蛋白浓缩物不包含充足量的所有基本氨基酸。具体说，大豆蛋白浓缩物中组氨酸和色氨酸是有限的氨基酸。为提供所有的基本氨基酸，已知营养制剂还含有脱脂奶粉作为蛋白源。然而，在世界某些地区脱脂奶粉不是理想的蛋白源，具体说在南欧、亚洲和非洲，这些地区由于缺乏乳糖降解酶-乳糖酶，因而乳糖不耐性并不罕见。超重和过度肥胖总是伴随着血液中脂肪含量增加，为改变脂质分布，EP-0425423B1建议同营养制剂一起提供包含鱼油的分离胶囊，其中鱼油中含有聚不饱和脂肪酸。如果能够避免摄取分离的鱼油胶囊而改善脂质的分布，将是人们所希望的。因此，非常需要提供一种营养制剂，其本身便具有降低脂质水平的有利效果。
如上所述，目前市场上存在的一些用来减重的饮食是基于营养的不平衡摄取，它可能导致基本营养的匮乏。具体说，足够摄取提供所有基本氨基酸的蛋白质对于任何减重治疗都是非常重要的。一般说来，超重22-36％属于瘦体质(LBM)，即不含脂肪的体质，如肌肉组织。肌肉中蛋白质损失导致了身体中氮源的消失，这可以通过测定血清中尿酸的浓度而直接测量出来。如果在体重减少过程中，尿酸浓度显著增加，则原因可能是肌肉组织过多降解。
在1995年8月3日的新英格兰医学杂志(New England Journal ofMedicine),333卷中，描述了大豆蛋白摄取对血清脂质影响的总的分析。在此研究中，作者试验了人体内大豆蛋白消耗和血清脂质浓度之间的关系。发现摄入含有大豆蛋白的饮食，与对照饮食相比，伴有明显的血清中总胆固醇、LDL-胆固醇和甘油三酯的浓度降低。大豆蛋白的摄取不明显影响血清HDL-胆固醇浓度。大豆蛋白摄取的作用依赖于初始胆固醇浓度。具有正常胆固醇水平的对象具有不明显的3.3％的减少，而具有轻度血胆固醇过多的对象也具有不明显的4.4％的减少。仅具有中等和严重血胆固醇过多的对象，其胆固醇水平明显减少，分别减少7.4％和19.6％。血清LDL-胆固醇浓度的变化方式类似于总胆固醇浓度的方式。血清中甘油三酯浓度的变化与初始血清甘油三酯浓度相比也很明显。人们研究了各种类型的大豆蛋白，如离析大豆蛋白、组织化大豆蛋白、或其组合，并且发现大豆蛋白的类型对血清胆固醇浓度的净变化没有任何显著的影响。研究没有考虑各种类型大豆蛋白以及大豆纤维的同时摄取。这篇大豆蛋白摄取对血清脂质影响的总的分析，以大豆蛋白可有效降低血清胆固醇而轰动一时，刊登的国际出版物包括1995年8月4日的国际先驱论坛报(International Herald Tribune)、1995年8月3日的芝加哥论坛报(Chicago Tribune)和1995年8月3日的纽约时报(New York Times)。
Potter等在Am J Nurtr Clin 1993；58；501-6中研究了具有和不具有大豆纤维的大豆蛋白消耗对轻度血胆固醇过多男性的血浆脂质的影响。规定饮食治疗包括50g蛋白和20g来自大豆粉的食用纤维、离析大豆蛋白/大豆子叶纤维、离析大豆蛋白/纤维素、和非脂干乳/纤维素，连同低脂肪、低胆固醇饮食。蛋白质和食用纤维制备成焙烤制品，并代用到饮食中。在使用离析大豆蛋白和大豆子叶纤维的实验中，对象每天接受50g离析大豆蛋白、50g其它蛋白包括36g动物蛋白和14g植物蛋白、相当于55％能量摄取量的碳水化合物、20g大豆子叶纤维、相当于＜30％总能量的脂肪和200mg胆固醇。研究结果发现，轻度血胆固醇过多男性的总胆固醇和LDL-胆固醇浓度可以被明显降低，这可归于50％饮食中的蛋白用大豆蛋白取代。离析大豆蛋白在血液血清中也被注意到具有相似的阻抑作用，它是连同大豆子叶纤维或纤维素纤维被消耗。文章中描述的各种规定饮食治疗不影响血浆甘油三酯的浓度。此研究没有揭示子叶大豆纤维和离析大豆蛋白的同时摄取所产生的任何附加降低胆固醇的作用，并且作者特别叙述到：“人体中同时增加摄取大豆和纤维是否具有附加有利于降低血液胆固醇的浓度是未知的”。
Bakhit等在J Nutr(出版中)1993中也研究了轻度血胆固醇过多男性接受基本饮食并结合四次实验性治疗。为每个规定饮食治疗，制备和焙烤四种类型的松饼，分别包装，冷冻和在-20℃下储藏，直至以每周为基准分配给患者。将含有适当试验用蛋白和纤维的四种松饼添加到基本饮食中，取代总共2.51MJ的患者正常摄取量。所用的试验用蛋白是离析大豆蛋白和为酪蛋白钠的酪蛋白。纤维是大豆子叶纤维和纤维素纤维。松饼中掺入蛋白和纤维以便使每天四种松饼中含有25g蛋白和20g食用纤维。在所有情况下蛋白和纤维之间的重量比总为1.25，且蛋白量相当于20％的总能量。研究的目的是评价相对低的大豆蛋白(25g约等于5％每天摄取的能量)和以及不和大豆子叶纤维的摄取量，当和典型低脂质饮食一起消耗时，对降低血浆脂质浓度的能力。结果发现，低脂肪、低胆固醇饮食中加入25g大豆蛋白降低了血液脂质升高的男性的胆固醇浓度。在具有较低血液胆固醇浓度(＜5.7mmol/l)的患者中，这个水平的大豆蛋白摄取量不能影响血液脂质，而且认为某些患者随大豆摄入之后血浆脂质甚至可能会升高。其它先前的研究也发现具有预先存在血胆固醇过多的普通个体对大豆蛋白产生响应，而具有正常胆固醇值的个体却没有。Bakhit等没有观察大豆蛋白和大豆纤维同时摄入的附加效果。根据作者，大豆蛋白可以通过调节内分泌状态，会直接影响胆固醇的代谢，而大豆纤维可能会中断胆汁的肠肝循环。
总之，上述讨论的Potter等和Bakhit等的研究并没有发现具有低于5.7mmol/l正常血液胆固醇浓度的个体中有任何血清脂质降低的效果。
胆固醇的高血清含量会通过促成全身动脉中形成动脉粥样硬化蚀斑而引起疾病和死亡。为减少高血清胆固醇水平，患者可以施用低脂肪、低胆固醇饮食，或者可以使用药物如statins治疗，或者两者结合。statin选择性抑制HMG-CoA-还原酶，该酶是胆固醇合成的控制酶。该酶增加LDL受体的形成并且由此降低血液中LDL-胆固醇的含量。一旦胆固醇的血清含量降低至正常值，则希望通过给个体施用可以保持血清胆固醇浓度处于正常值、优选降低血清胆固醇浓度至低于5.7mmol/l值的饮食，而避免进一步药物治疗。许多医师也发现，5.7mmol/l的血清胆固醇含量太高，特别是对具有心血管病史的患者来说，医学证明低于5.7mmol/l的胆固醇水平显著降低心肌梗死和死亡率。因此，需要一种可以降低具有正常血清脂质浓度的个体中血清胆固醇浓度的组合物。
至今意外地发现，通过摄入本发明的组合物可以明显降低正常血清脂质浓度个体的血清脂质浓度，所说的本发明的组合物以大豆组分的组合为基础。本发明组合物进一步的好处是不仅降低正常血清脂质浓度，而且还具有对血清脂质浓度升高患者的降低脂质效果。初始值越高，降低脂质的效果越明显。还发现本发明的组合物可以降低已经用胆固醇降低药物如statin治疗过的对象的胆固醇和甘油三酯水平。而且，发现本发明的组合物可以降低血胆固醇过多患者中的血清胆固醇含量，该患者的胆固醇含量已经根据医生的建议通过低脂肪和低热量摄取的饮食得到部分降低。
已发现本发明的组合物可以降低总胆固醇和总甘油三酯的水平。而且改善血清中HDl/LDL-胆固醇比。还发现通过给组合物加入增加量的离析大豆蛋白、碳水化合物和脂肪，可以增加该组合物降低脂质的活性。特别意外的是增加脂肪量可以降低血清脂质浓度，而公知的是食物中脂肪量被认为是导致胆固醇和甘油三酯增加的原因。另一个意外的特征是，当将组合物作为总饮食使用时，尿酸浓度的增加得到减少。因此，本发明的营养组合物非常适合用作超重或过度肥胖患者的减重治疗营养组合物，所说的患者常常具有增加含量的甘油三酯并且具有血胆固醇过多的危险。此外，本发明的营养组合物将适合用作营养药，即用作药品的营养组合物。在这个方面，该组合物是一种药物，它基于降低血液胆固醇和甘油三酯水平以及增加血清中HDL/LDL-胆固醇比的天然原料。
本发明的第一个方面，是提供一种基于大豆组分的营养组合物，该组合物包含：
(a)离析大豆蛋白
(b)大豆纤维，和
可选择的附加蛋白源、碳水化合物源、脂肪源、调味剂、维生素、矿物质、电解质、微量元素和其它常规添加剂。
(a)的量为使蛋白质含量达到组合物总能量的至少15％，且(a)和(b)之间的重量比至少为2。优选地，(a)和(b)之间的重量比为至少2.5，且更优选该重量比为至少3，首选这个值为3至4之间。
离析大豆蛋白是大豆的主要蛋白质部分。将高质量、优质、净化的、去皮大豆通过除去较重的非蛋白成分而制得，按不含水分的干基计其中含有不少于90％的蛋白(N×6.25)。制备过程通过一系列步骤来进行，其中从剩余的大豆中分离出大豆蛋白部分。除去碳水化合物得到基本上为风味清淡的产物，并由此适合于用于人的营养组合物。本发明组合物中使用的离析大豆蛋白应当优选提供人所需量的所有基本氨基酸。优选地，离析大豆蛋白应当符合或超过食品和农业协会(the Food andAgricultural Organisation)、世界健康组织(World HealthOrganisation)和全美联合大学(United Nations University)(FAO/WHO,UNU)规定的儿童和成人主要氨基酸需要量。此外优选的离析大豆蛋白，与奶、肉、鱼和鸡蛋的蛋白相比，应当消化性强。最后，当在推荐的蛋白摄取量下消耗时，优选的离析大豆蛋白应当能够有效保持氮的平衡。符合前述要求的优选离析大豆蛋白产品由ProteinTechnologies International以商标名SUPRO提供。SUPRO离析大豆蛋白分很多不同质量提供。一种特别优选的产品是SUPRO PLUS2100，这是一种由离析大豆蛋白、甜乳乳清和磷酸钙组成的蛋白产品。它具有极好的营养特性，清淡风味和光滑口感。它是经过喷雾干燥得到的，具有极好的分散性和悬浮性，并且特别推荐作为设计和水、果汁或牛奶混合的干混饮料。另一种特别优选的离析大豆蛋白是SUPRO661，这是一种具有极好分散性、清淡风味和极好优越特性的蛋白质。它具有很高的堆积密度，因此推荐用于需要高密度蛋白源以达到某些罐装需求的干混合应用。
优选地，离析大豆蛋白是本发明营养组合物中主要的或唯一的蛋白源。然而，一部分蛋白源可以由其它蛋白提供，如大豆蛋白浓缩物、脱脂牛奶(优选为粉状)和其它植物或动物蛋白包括乳制品。优选至少90wt％的蛋白源是离析大豆蛋白，其次是至少50wt％的蛋白源为离析大豆蛋白。
本发明营养组合物中使用的大豆纤维可以是按许多不同方式从大豆中分离出来的纤维。一种可行的来源是上面讨论的大豆蛋白浓缩物。优选地，从大豆子叶中分离的大豆纤维。具体说，这种纤维来自于去皮和脱脂大豆的子叶，并包含纤维质和非纤维质的内细胞壁结构成分的混合物。这种纤维与来自大豆皮以及其它纤维源的纤维截然不同。大豆子叶纤维味道清淡、不合胆固醇且脂肪与钠含量低。它们具有良好的持水性和低热量，使得它们成为理想的填充剂。在脂肪改性和低胆固醇饮食中提供大豆子叶蛋白被发现能够进一步降低血浆胆固醇含量升高患者的血液胆固醇含量。效果是血清总胆固醇的降低和LDL-胆固醇的降低。HDL-胆固醇和总甘油三酯受大豆子叶纤维的影响不明显。在本发明中，据信，大豆纤维，特别是来自大豆子叶的纤维，提供了和离析大豆蛋白结合的协同效果，以致总胆固醇和总甘油三酯浓度正常和升高的两种患者的脂质浓度均得到降低。大豆纤维的量应当最大是离析大豆蛋白的50wt％，并且优选量为25至33wt％之间。以干基计，大豆纤维的量优选为营养组合物总重量的至少5wt％。当本发明的营养组合物用作总饮食时，优选的每日剂量为20-30g大豆纤维。特别优选的大豆子叶纤维产品是由Protein Technologies International以商标名FIBRIM制造的，在FIBRIM商标下生产的各种大豆纤维中，FIBRIM1020因为其具有特别良好的口感和可用于干混饮料用途的分散性而得到本发明的优选。
如上所述，离析大豆蛋白优选作为主要或唯一的蛋白源，但可以存在其它蛋白。蛋白含量应当达到组合物总能量的至少15％。更优选地，蛋白提供组合物总能量的至少20％、优选至少25％和更优选至少30％。以重量为单位，优选离析大豆蛋白量不小于组合物总蛋白含量的50wt％、优选不小于75wt％且更优选不小于90wt％。蛋白质的这种重量比例远远高于Potter等(见上文)和Bakhit等(见上文)所研究的饮食中的量。
本发明的组合物可以选择包含碳水化合物源、脂肪源、调味剂、维生素、矿物质、电解质、微量元素和其它常规添加剂。如果本发明组合物中不存在任何这些可选择的组分，则它们通常应当作为增补剂提供给本发明的营养组合物，以便确保所有主要营养组分的充足供给。如果本发明组合物旨在提供患者的基本部分的食物摄取，则优选存在可选组分，以便避免将它们分开摄取。这对进行减重治疗的超重或过度肥胖患者来说尤为重要，其中重要的是所有基本营养组分以推荐量提供。
当组合物中存在碳水化合物源时，优选以小于组合物50wt％的量存在。优选地，碳水化合物的量是组合物的至少20wt％，更优选至少25wt％，首选至少30wt％。本发明使用的优选的碳水化合物为葡萄糖、果糖和/或麦芽糊精。脱脂牛奶和可可脂为其它可用的碳水化合物源。
当本发明的组合物中存在脂肪源时，通常以组合物的3-50wt％的量存在，优选4-40wt％，更优选4-12wt％，首选5-10wt％。脂肪源优选包含聚不饱和脂肪酸和单不饱和脂肪酸以及饱和脂肪酸。聚不饱和脂肪酸和单不饱和脂肪酸的量，包括基本脂肪酸，可以为脂肪源总量的35-50wt％，优选38-44wt％。基本脂肪酸也称为ω-6和ω-3脂肪酸，并且包括亚油酸和亚麻酸。饱和脂肪酸的量可以为脂肪总量的20-30wt％，优选22-26wt％。
通常，本发明的营养组合物还含有一种或几种调味剂，如可可、香草、酸橙、草莓，或汤汁调料，如蘑菇、番茄或肉汤。
维生素和矿物质将根据健康管理机构制定的限量添加到组合物中。优选地，本发明的组合物将包含所有推荐的维生素和矿物质。维生素一般包括A、B1、B2、B12、叶酸、烟酸、泛酸、生物素、C、D、E和K。矿物质一般包括铁、锌、碘、铜、镁、铬和硒。电解质如钠、钾和氯化物，微量元素和其它常规添加剂也以推荐量加入。
本发明的组合物可以采用任何适合于人消费的形式。在优选的实施方案中，组合物是一种可悬浮、可分散或可乳化在含水液体如水、咖啡、茶或果汁中的粉末状混合物。为此，组合物优选包装在预想包裹规定期限内如三天或一周总营养需求量的包装物中，因而要将组合物分成每日剂量的合适的子单元，优选女性4-5份子单元，男性4-6份子单元的平均每日剂量，这些子单元要在包装到包装物之前分别包装，或者包装物中准备有用于分隔这些子单元的设置。
在另一个优选的实施方案中，本发明的组合物是在含水液体中的液体营养制剂，其中悬浮、分散或者乳化有10-25wt％量的固体组分。当液体营养制剂用来饮用时，它通常包含如上所述的调味剂。然而，液体营养制剂还可用于静脉内注射给药或者用于探针给药。
再一个实施方案中，本发明的营养组合物可以是固体组成的形式，例如营养条状食品、水果条状食品、曲奇、蛋糕、面包或松饼。
另一方面，本发明涉及本发明组合物作为部分或总饮食用于超重或过度肥胖对象的用途。超重或过度肥胖的人经常具有增加的血清胆固醇含量和增加的甘油三酯含量，而本发明的组合物具有降低这些可变物的作用。非常出人意料的是，本发明的组合物还具有显著降低具有正常脂质水平的人的总血清胆固醇含量和总甘油三酯含量的效果。为本发明的目的，认为具有5.7mmol/l或以下初始总血清胆固醇含量的对象是具有正常或血胆固醇过少水平，而具有5.7mmol/l以上总血清胆固醇含量的对象是具有血胆固醇过多。据信先前没有观察到用基于大豆组分的组合物进行治疗的结果会对具有正常血清胆固醇水平的对象产生明显降低脂质的效果，其中所说的大豆组分包含离析大豆蛋白和大豆纤维如大豆子叶纤维。因此，另一方面，本发明提供本发明组合物作为降低血液胆固醇水平和甘油三酯水平、并且用于提高血清中HDL/LDL-胆固醇比例的药物的用途。本发明组合物的药物用途并不局限于超重或过度肥胖患者，而且也可以用于血清胆固醇水平增加的正常体重的对象。如前所述，本发明的组合物还具有降低尿酸浓度增加的效果，而尿酸浓度增加通常出现在减重治疗中，其中蛋白可以从不含脂肪体质如肌肉组织中降解。因此，如果作为餐食代用品使用，本发明的组合物提供用于提高安全性。
本发明的组合物还可以用作部分餐食代用品，用于降低血胆固醇过多患者的胆固醇。例如，可以用本发明的组合物取代1-3次/每日餐食的普通食物。由此，可以观察到明显的胆固醇和甘油三酯减少，以及HDL/LDL-胆固醇比的改善。
为在减重治疗中使用，本发明组合物的每日剂量可以包含400-800特别是450-800kcal/天的能量，这被认为是非常低的热量饮食(VLCD)，或者包含800-1200kcal/天热量值，这被认为是低热量饮食(LCD)。在本发明的医用方面，能量值可以对应于正常人的每日能量需求量，或者可以将组合物用作隔离地区的备急食粮，这时能量可等于2000-2500kcal/天。
本发明的组合物还可在戒烟过程中使用，以避免停止吸烟后的体重增加。为此目的，本发明的组合物可以和尼古丁代用品如尼古丁口香糖或相应的尼古丁补片结合使用。由于本发明的组合物可以反作用于体重增加，因此吸烟者可以更有动力去放弃烟草，而停止吸烟的成功率可以更高。
本发明将按以下非限定性实施例作进一步说明。实施例1
混合以下组分：
离析大豆蛋白 60g
脂肪8g
碳水化合物 50g
大豆纤维 20g
维生素、矿物质、电解质和微量元素，大约5g
将混合物悬浮于大约1000ml水中，以提供含有约530kcal的饮料，相当于VLCD制剂的每日剂量。实施例2
混合以下组分：
离析大豆蛋白 75g
脂肪 22g
碳水化合物 100g
大豆纤维 20g
维生素、矿物质、电解质和微量元素，大约5g
将混合物悬浮于大约1000ml水中，以提供含有约880kcal的饮料，相当于LCD制剂的每日剂量。实施例3
在Karolinska医院(瑞典，斯德哥尔摩)，对实施例1和2的产品临床试验以便进行研究。
每个治疗组所需患者的数量为27，以便在治疗组VLCD/530和LCD/880之间检测4kg的准确效率治疗差异，使用标准偏差为12的估计数，使用明显级为5％/3=1.7％和80％的效率。
根据以下包括的标准选择患者：
-体质指数(BMI)＜30kg/m2的中等至严重超重患者
-男性和女性
-年龄20-65之间
-自报在最近两个月内的稳定体重
表1年龄(岁)描述治疗 数量 平均 标准偏差 最小值 最大值530kcal/天 32 40.84 12.54 22 65880kcal/天 31 39.39 10.15 24 65
表2性别分布描述性别 530kcal/天 880kcal/天男性 10 10女性 22 21
表3体质指数(kg/m2)描述治疗 数量 平均 标准偏差 最小值 最大值530kcal/天 32 39.0 5.2 33.0 60.56880kcal/天 31 38.4 4.3 32.5 50.7体重
记录每次访问时所有三组患者的体重。体重描述如下：
表4体重(kg)描述周 5 30kcal/天 880kcal/天数量 平均 标准 最小值 最大值 数量 平均 标准 最小值 最大值
偏差 偏差0 32 113.8 18.0 81.0 158.9 31 113.8 18.7 85.6 157.16 28 99.0 15.5 72.7 127.9 29 103.1 15.6 80.1 136.7
表5胆固醇(mmol/l)描述周 5 30kcal/天 880kcal/天数量 平均 标准 最小值 最大值 数量 平均 标准 最小值 最大值
偏差 偏差0 32 5.6 1.0 3.6 8.0 31 5.6 1.0 3.5 7.46 28 4.2 0.8 3.1 5.8 29 4.1 0.7 2.8 5.4
从上表可以计算出VLCD/530在六周内达到25％的胆固醇降低率，而LCD/880在六周内达到26.8％的胆固醇降低率。在VLCD/530中，每日脂肪摄取量为8g，LCD/880为22g。两治疗组的初始胆固醇含量为5.6mmol/l，相当于正常胆固醇水平，并且如可以看到的六周后有明显的降低，当脂肪、碳水化合物和大豆蛋白的摄取量增加时，胆固醇降低率较高。
表6甘油三酯(mmol/l)描述周 530kcal/天 880kcal/天数量 平均 标准 最小值 最大值 数量 平均 标准 最小值 最大值
偏差 偏差0 32 2.0 1.1 0.8 5.9 31 1.8 1.0 0.7 4.56 28 1.4 0.5 0.7 3.1 27 1.0 0.3 0.8 2.3
从上表的值中可以计算出接受VLCD/530的组甘油三酯浓度降低30％，而接受LCD/880的组甘油三酯浓度降低44.5％。再次可以看到，接受最多量脂肪、碳水化合物和离析大豆蛋白的组，甘油三酯浓度的降低率最大。
表7尿酸(μmol/l)描述周 530kcal/天 880kcal/天数量 平均 标准 最小值 最大值 数量 平均 标准 最小值 最大值
偏差 偏差0 32 338.3 66.8 182 466 30 316.2 78.8 109 4576 28 413.1 118.3 148 803 29 364.3 111.4 73 539
从上表可以计算出接受VLCD/530的组尿酸浓度降低22.1％，而接受LCD/880的组尿酸浓度降低15.2％。作为对比研究，根据EP-0425423B1制备的VLCD/420产品，其中包含大豆浓缩物和纤维，在同样6周时间内，尿酸浓度增加27.9％。实施例4(对比例)
根据EP-0425423B1制备的营养粉末是可商购获得的商标名为NUTRILETT的VCLD 420。该组合物提供420kcal/天的热量值，并包含61.5g蛋白，为大豆蛋白浓缩物和脱脂奶粉的蛋白质的组合、6.0g脂肪包括2.0g聚不饱和脂肪、30.5g碳水化合物和17.5g来自大豆蛋白浓缩物的纤维。该产品与含有ω-3脂肪酸的鱼油胶囊、以及片剂一起提供，所说的片剂含有Nordic推荐每日允许量(RDA)的维生素、矿物质和营养粉末中出现不足的微量元素。VLCD 420和实施例1(VLCD 530)以及实施例2(LCD 880)进行比较，结果示于下表Ⅰ和Ⅱ。
表Ⅰ 0周时的胆固醇值描述
| 0周时的胆固醇值 | |||||||
| 数量 | 平均 | 标准偏差 | 最小值 | 最大值 | |||
| 所接受的治疗 | 研究开始时的胆固醇值 | 性别 | |||||
| VCLD 420KCAL | ＜5mmol/l | 男性 | 1 | 4.80 | 4.80 | 4.60 | |
| 女性 | 4 | 4.60 | 0.38 | 4.00 | 4.80 | ||
| ＞5mmol/l | 男性 | 9 | 5.86 | 0.73 | 5.00 | 6.80 | |
| 女性 | 15 | 5.83 | 0.72 | 5.00 | 7.00 | ||
| VLCD 530KCAL,6W | ＜5mmol/l | 男性 | 2 | 4.65 | 0.21 | 4.50 | 4.60 |
| 女性 | 5 | 4.18 | 0.37 | 3.60 | 4.60 | ||
| ＞5mmol/l | 男性 | 8 | 6.01 | 1.02 | 5.00 | 8.00 | |
| 女性 | 17 | 5.89 | 0.62 | 5.00 | 7.50 | ||
| LCD 880KCAL | ＜5mmol/l | 男性 | 2 | 4.60 | 0.28 | 4.40 | 4.80 |
| 女性 | 8 | 4.40 | 0.47 | 3.50 | 4.90 | ||
| ＞5mmol/l | 男性 | 8 | 6.25 | 0.68 | 5.30 | 7.20 | |
| 女性 | 13 | 5.97 | 0.66 | 5.20 | 7.40 | ||
表Ⅱ 0-6周中胆固醇降低率的描述
| 0-6周中的胆固醇的变化 | |||||||
| 数量 | 平均 | 标准偏差 | 最小值 | 最大值 | |||
| 所接受的治疗 | 研究开始时的胆固醇值 | 性别 | |||||
| VCLD 420KCAL | ＜5mmol/l | 男性 | 1 | 1.40 | 1.40 | 1.40 | |
| 女性 | 4 | 0.66 | 0.67 | -0.30 | 1.20 | ||
| ＞5mmol/l | 男性 | 9 | 1.50 | 0.92 | 0.30 | 2.80 | |
| 女性 | 14 | 1.13 | 0.56 | 0.10 | 2.00 | ||
| VLCD 530KCAL,6W | ＜5mmol/l | 男性 | 2 | 1.05 | 0.49 | 0.70 | 1.40 |
| 女性 | 3 | 1.00 | 0.26 | 0.70 | 1.20 | ||
| ＞5mmol/l | 男性 | 8 | 1.73 | 0.96 | 0.40 | 3.40 | |
| 女性 | 15 | 1.51 | 0.73 | -0.10 | 2.40 | ||
| LCD 880KCAL | ＜5mmol/l | 男性 | 2 | 0.95 | 0.35 | 0.70 | 1.20 |
| 女性 | 7 | 0.83 | 0.83 | -0.40 | 1.80 | ||
| ＞5mmol/l | 男性 | 8 | 2.05 | 0.7 3 | 1.00 | 3.20 | |
| 女性 | 1 2 | 1.34 | 0.82 | -0.20 | 3.20 | ||
从表Ⅰ和表Ⅱ的结果可以总结为在6周的治疗过程中VLCD 530降低胆固醇25％，LCD 880降低胆固醇27％。因此，LCD 880对胆固醇的降低率比以前的VLCD 420产品更有效降低了20％以上，尽管后者仅每日提供6g的脂肪，相反本发明的组合物每日提供22g脂肪。此外可以看出具有较高初始胆固醇值的患者获得了较高胆固醇降低效果。例如用LCD治疗6周并具有6.25初始胆固醇值的男性患者，胆固醇降低率为32.8％。实施例5(对比例)
在另一项研究中，将具有实施例4所述组成的NUTRILETTVLCD 420施用给152名女性和101名男性、年龄15-72岁(平均41.6)的对象。他们的体重范围为70-177kg(平均99.7)且体质指数(BME)为25-51kg/m2(平均33.2)。患者为具有平均总胆固醇6.0mmol/l的轻度血胆固醇过多，并且发现在用制剂治疗8周后平均总胆固醇含量降低至4.8mmol/l。在同样8周的时间内，甘油三酯的浓度从3.1mmol/l降低至1.2mmol/l。
轻度血胆固醇过多患者中的平均总胆固醇从6.0mmol/l降低至4.8mmol/l，相当于降低20％。实施例6
用Zocor(一种statin)治疗血胆固醇患者，将血清胆固醇含量降低至6mmol/l。接下来，患者用本发明的LCD 880制剂取代其晚餐1个月，胆固醇进一步降低至5.3mmol/l(=12％降低率)且甘油三酯含量从2.66降低至2.15mmol/l(=19％降低率)。这说明已经接受胆固醇降低药物治疗过的患者通过本发明的组合物可以获得胆固醇和甘油三酯的进一步降低。实施例7
患者通过具有低脂肪和热量摄取量的药物饮食将胆固醇含量从10mmol/l降低为8.3mmol/l。用本发明的LCD 880取代两天的每日餐食，经3个月时间胆固醇含量进一步降低至6.5mmol/l。和可以用药物推荐饮食的胆固醇相比，降低率为22％。
Claims (30)
1．一种基于大豆组分的营养组合物，该组合物包含
(a)离析大豆蛋白
(b)大豆纤维，和
可选择的附加蛋白源、碳水化合物源、脂肪源、调味剂、维生素、矿物质、电解质、微量元素和其它常规添加剂，
(a)的量为使蛋白质含量达到组合物总能量的至少15％，且(a)和(b)之间的重量比为至少2。
2．权利要求1的组合物，其中(a)和(b)之间的重量比至少为2.5。
3．权利要求1或2的组合物，其中(a)和(b)之间的重量比至少为3。
4．权利要求1-3的组合物，其中(a)和(b)之间的重量比为3-4。
5．权利要求1-4的组合物，其中大豆纤维是从大豆的子叶中分离的。
6．权利要求1-5的组合物，其中蛋白质提供组合物总能量的至少20％，优选至少25％，更优选至少30％。
7．权利要求1-6的组合物，其中基于组合物总蛋白量离析大豆蛋白量，不小于50wt％，优选不小于75wt％，更优选不小于90wt％。
8．权利要求1-7的组合物，还包含小于50wt％组合物含量的碳水化合物源。
9．权利要求8的组合物，其中碳水化合物源是葡萄糖、果糖和/或麦芽糊精。
10．权利要求1-9的组合物，还包含3-50wt％、优选4-40wt％、更优选4-12wt％、首选5-10wt％组合物含量的脂肪源。
11．权利要求10的组合物，其中脂肪源包括基本聚不饱和脂肪酸、单不饱和脂肪酸和饱和脂肪酸。
12．权利要求1-11的组合物，其中大豆纤维的量以干基计为至少5wt％。
13．权利要求1-12的组合物，其中包含基本维生素、矿物质和微量元素。
14．权利要求1-13的组合物，其为可悬浮、分散或乳化在含水液体如水、咖啡、茶或果汁中的粉末混合物。
15．一种在含水液体中包含权利要求1-14中任一权利要求组合物的液体营养制剂。
16．权利要求15的液体营养制剂，其中权利要求1-14的组合物以量为10-25wt％悬浮、分散或乳化在制剂中。
17．一种包含权利要求15或16的制剂以及调味剂如可可、香草、酸橙、草莓，或汤汁调料，如蘑菇、番茄或肉汤的可饮用营养组合物。
18．包含权利要求15或16的制剂的用于静脉给药或用于探针给药的组合物。
19．固体组成形式的权利要求1-13的组合物。
20．营养条状食品、水果条状食品、曲奇、蛋糕、面包或松饼形式的权利要求19的组合物。
21．权利要求1-20中任一权利要求的组合物结合戒烟尼古丁制剂的用途。
22．权利要求1-20中任一权利要求的组合物作为超重或过度肥胖患者的部分或总饮食的用途。
23．权利要求22的用途，其中超重或过度肥胖患者具有5.7mmol/l或以下的总血清胆固醇水平。
24．权利要求22的用途，其中超重和过度肥胖患者具有增加的总血清胆固醇含量和/或增加的总血清甘油三酯含量。
25．权利要求1-20中任一权利要求的组合物作为总或部分餐食代用品结合脂质降低药物的用途。
26．权利要求25的用途，其中脂质降低药物是statin。
27．权利要求1-20的组合物作为总餐食代用品的用途。
28．权利要求1-20的组合物作为药物用于具有增加血清胆固醇含量和/或增加血清甘油三酯含量的正常体重对象的用途。
29．权利要求1-20的组合物用于药物制备的用途，用来降低胆固醇含量和甘油三酯含量并用来提高血清中HDL/LDL-胆固醇比。
30．权利要求1-20的组合物用于制备营养制剂如豆奶或大豆人造奶油的用途，用于降低胆固醇含量和甘油三酯含量并用来提高血清中HDL/LDL-胆固醇比。
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