CN104540474B - 置换心脏瓣膜 - Google Patents

Abstract

一种置换心脏瓣膜组件具有支架框架和置换瓣膜。所述置换瓣膜具有多个小叶和瓣膜框架。所述小叶被附接至所述瓣膜框架。进一步地，所述组件具有多个被附接至所述支架框架和所述瓣膜框架的悬挂支杆。所述瓣膜框架经所述悬挂支杆悬挂在所述支架框架内。在一些实施例中，所述组件还具有被附接至所述支架框架以防在所述置换心脏瓣膜组件周围发生泄露的密封构件。

Description

置换心脏瓣膜

相关申请案的交叉参考

本申请要求于2013年6月18日提交的序列号为13/920847的美国申请权益和优先权，其为2012年6月19日提交的序列号为61/661586的美国临时申请的正式申请，其整个内容以引用方式并入本文。

关于联邦政府资助的研究的声明

不适用

背景技术

已知的是心脏瓣膜功能不全、狭窄和缺陷会导致患者的死亡。迄今为止，已设计各种方法和装置以消除这种状况。一个特别选项为使用置换心脏瓣膜。此外，不同类型的置换心脏瓣膜是经微创技术，例如经导管植入技术而植入的。

一种特别类型的先天性缺陷为二叶主动脉瓣。二叶主动脉瓣存在于总人口的大约1％-2％的人群中且会导致额外的心脏并发症。C.Ward,二叶主动脉瓣的临床意义，83心脏81，82(2000)(C.Ward,Clinical Significance of the Bicuspid Aortic Valve,83Heart81，82(2000))。例如，受严重主动脉瓣狭窄影响的约50％的成人具有二叶主动脉瓣。同上。

此外，虽然现有技术为患有狭窄和/或瓣膜功能不全的患者提供了一些解决方案，但这些现有技术却受到二叶主动脉瓣应用中的一些问题的困扰。特别地，由于现有瓣膜的几何形状有迫使置换瓣膜失圆的趋势，因此现有经导管瓣膜置换技术对二尖瓣具有困难。这导致了在置换瓣膜内的压力增加、接合减少并因此导致瓣膜寿命的减少。因此，需要向具有先天性二尖瓣或由于在瓣膜上的积聚已像二尖瓣一样发挥作用的瓣膜的个体提供有效的治疗选项。

上面提到和/或描述的技术不是为了将本文所提到的任何专利、公开或其他信息承认为关于本发明的“现有技术”。此外，这一部分不应被解释为已进行了检索或不存在如在37C.F.R.§1.56(a)中限定的其他相关信息。

在本申请中任何地方所提及的所有美国专利和申请以及所有其他公开的文件均以全文引用方式并入本文。

在不限制本发明范围的情况下，下面阐明了关于本发明所要求保护的一些实施例的发明概要。在下面本发明的说明中可找到本发明概述的实施例的其他细节和/或本发明的额外实施例。

发明内容

在一些实施例中，一种置换心脏瓣膜组件包括支架框架和置换心脏瓣膜。在一些实施例中，置换瓣膜具有多个小叶和瓣膜框架。瓣膜小叶被附接至瓣膜框架。在一些实施例中，组件还包括多个被附接至支架框架和瓣膜框架的悬挂支杆。在一些实施例中，瓣膜框架经悬挂支杆悬挂在支架框架内。在一些实施例中，组件还包括密封构件且密封构件被附接至支架框架。在一些实施例中，密封构件被配置成防止瓣周漏血。

附图说明

图1A示出一种在原生心脏瓣膜2内的置换心脏瓣膜组件10的俯视图。

图1B示出处于无约束形态16中的图1A所示的支架框架12的俯视图。

图1C示出一种原生心脏瓣膜2的俯视图。

图2示出一种在原生心脏瓣膜2内的置换心脏瓣膜组件10的一个实施例的俯视图。

图3示出一种在原生心脏瓣膜2内的置换心脏瓣膜组件10的一个实施例的侧视图。

具体实施方式

虽然本发明可通过许多不同的形式而体现，但是本文将详细地描述本发明的具体实施例。此描述为本发明原理的例示且不用于将本发明限制为示出的特定实施例。

出于揭示的目的，除非另有规定，图中同样的参考数字应指代同样的特征。

参考图1，在一些实施例中，一种置换心脏瓣膜组件10包括支架框架12和置换瓣膜14。置换瓣膜14被附接至支架框架12，且在一些实施例中，其具有多个小叶20。如在图1A中进一步所示，置换心脏瓣膜组件10被插入原生心脏瓣膜2。如在图1A中所示，置换心脏瓣膜组件10处于展开形态17中。

转向图1B，本文所示的图1A的支架框架12处于无约束的形态16中。在一些实施例中，在无约束形态16中，支架框架12为卵形或椭圆形。如在本文所使用的，短语“无约束形态”指其中支架框架12和/或置换心脏瓣膜组件10已扩张但却不具有作用在支架框架12和/或置换心脏瓣膜组件10上的任何外力的形态。在一些实施例中，当支架框架12处于无约束形态中时，小叶20为不对齐的。

在一些实施例中，支架框架12在一个方向上比在另一个方向上更硬。例如，在一些实施例中，支架框架12在第一方向30上比在第二方向32上更硬。进一步地，在一些实施例中，支架框架12在沿其需要较不硬的一部分具有更少的支杆以及沿其需要较硬的一部分具有更多的支杆。

当与狭窄或二叶主动脉瓣2使用时，如在图1C中所示，图1B的支架框架12被置于主动脉瓣内，从而在展开后，立即使支架框架12呈现圆形配置，例如，如在图1A中所示。这反过来允许置换瓣膜14进行接合，从而改善瓣膜性能和寿命。此外，例如，图1B的支架框架12能被插入图1C中所示的原生心脏瓣膜2中，从而使图1B的第一方向30与图1C中所示的第一方向30相对齐。以这种方式，在图1C的二叶主动脉瓣在第一方向30上比在第二方向32上断言更大的力，且当支架框架12被布置在原生主动脉瓣2中时，支架框架12(图1B)抵消所施加的力以产生圆形的支架框架12，如在图1A中所示。

如在图1A和1B中进一步所示，在一些实施例中，支架框架12具有非均匀的厚度。以这种方式，支架框架12被偏置成在一个方向上比在另一个方向上更硬。这种结构抵消了通过二叶和/或狭窄心脏瓣膜而对支架框架12施加的力。非均匀的厚度有助于支架框架12抵抗通过二叶主动脉瓣而对支架框架12施加的非均匀的力。在植入后，所产生的置换心脏瓣膜组件10呈现圆形形态。因此，在置换瓣膜14闭合后，小叶20立即聚集在一起以提供改善的接合。

进一步地，关于图1B，在一些实施例中，支架框架12在短轴线36的交叉点上比在长轴线34的交叉点上更厚。在一些实施例中，支架框架12在长轴线34的方向上比在短轴线36的方向上更硬。

在一些实施例中，支架框架12在展开形态17和无约束形态16中均为圆形的。特别地，在这样一个实施例中，支架框架12包括非均匀的结构，以抵消在第一方向30上被施加至支架框架12的比在第二方向32更大的力。

除了前述内容外，在一些实施例中，通过支杆形态、支杆宽度或支杆长度，支架框架12在一个方向上比在另一个方向上更硬。可采用其他合适的结构以偏置支架框架12，从而抵消通过二叶主动脉瓣和/或狭窄主动脉瓣所施加的力。例如，支架框架12的特性可按区域发生变化。

在一些实施例中，在引入后，支架框架12立即沿其指向平行于第一方向30(图1C)的长轴线34在病变瓣膜上施加比沿其指向平行于第二方向32的短轴线36的更大的力。进一步地，在一些实施例中，长轴线34朝向最大量的硬斑块。

转向图2，在一些实施例中，支架框架12具有展开在原生主动脉瓣2中后立即保持的椭圆形。更特别地，在一些实施例中，支架框架12在原生主动脉瓣2，例如二叶主动脉瓣内取向，从而使支架框架12的椭圆形与原生主动脉瓣2的椭圆形相对齐。换句话说，在一些实施例中，支架框架12具有与第二方向32相对齐的长轴线34。

在一些实施例中，例如，如在图2中进一步所示，小叶20成形为当支架框架12具有椭圆形时进行接合。此外，在一些实施例中，小叶中的两个20a和20b是相同的，而小叶20c则具有不同于小叶20a和20b的形状。

参考图3，在一些实施例中，一种置换心脏瓣膜组件10包括支架框架12、置换瓣膜14和多个从支架框架12延伸的悬挂支杆18。支架框架12具有近端26和相对的远端28。在一些实施例中，置换瓣膜14包括多个小叶20和瓣膜框架22。在一些实施例中，小叶20例如通过缝线被附接至瓣膜框架22。小叶20也可按其他方式被附接至瓣膜框架22，例如，如在美国公开号2009/0041978、美国公开号2009/0117334和美国公开号2007/0067021中所公开的，其中的每一个均以全文引用方式并入本文。

在一些实施例中，悬挂支杆18从支架框架12延伸至瓣膜框架22；通过这种方式，瓣膜框架22经悬挂支杆18悬挂在支架框架12中。在一些实施例中，悬挂支杆18从支架框架12沿径向向内延伸并附接至瓣膜框架22，其被布置在支架框架12内。

在一些实施例中，在展开形态中，支架框架12为椭圆形的且瓣膜框架22为圆形的。通过这种方式，支架框架12紧密配合原生二叶主动脉瓣的形状，而瓣膜框架22则呈现圆形配置以促进小叶20的接合。进一步地，在一些实施例中，小叶20均具有相同的形状。

在一些实施例中，置换心脏瓣膜组件10还包括密封构件24。在一些实施例中，密封构件24被布置在所述支架框架12的外部以防在支架框架12周围发生漏血。

在一些实施例中，在支架框架12内悬挂置换瓣膜14在即使支架框架1有点细长或略成椭圆形的情况下也允许置换瓣膜14获得圆形。特别地，在一些实施例中，悬挂支杆18能在展开支架框架12和置换瓣膜14后立即变形以呈现椭圆形态并匹配原生瓣膜的几何形状，而置换瓣膜14则呈现圆形形态以实现所需的小叶20的几何形状。以这种方式，在一些实施例中，悬挂支杆18具有足够的挠性以容纳椭圆的支架框架12和圆形的置换瓣膜14。

在一些实施例中，悬挂支杆18从支架框架12的远端28延伸。附加地，在一些实施例中，密封构件24被附接至支架框架12的远端28。在一些实施例中，密封构件24的至少一部分被布置在支架框架12的外部。

在一些实施例中，置换心脏瓣膜组件10是自扩张的。然而，在一些实施例中，置换心脏瓣膜组件10为球囊扩张的。进一步地，在一些实施例中，心脏瓣膜组件10部分是自扩张的且部分是球囊扩张的。更进一步地，在一些实施例中，置换心脏瓣膜组件10的组件中的一个或多个为自扩张的而组件中其他组件则是球囊扩张的。

在一些实施例中，支架框架12为开槽管式支架。可替代地，在一些实施例中，支架框架12是由机织和编织线所形成的。在一些实施例中，例如，在支架框架12是由编织线所形成的情况下，可将其热定型为椭圆形。

上述公开的目的是说明性的而不是详尽无遗的。这个说明书将向本领域的普通技术人员建议许多变化和替代方案。在各图中显示的以及上述的各种元件可进行组合或修改以实现所需的组合。所有这些替代方案和变化都旨在包括在权利要求的范围内，其中术语“包括”的意思是“包括但不限于”。

进一步地，在从属权利要求中提出的特定特征可在本发明的范围内以其他方式相互结合，从而应确认本发明也可专门用于具有从属权利要求中功能的任何其他可能的组合的其他实施例。例如，为了权利要求的公开，跟附的任何从属权利要求应可替代地以源自拥有在这种从属权利要求中提及的所有先决条件的所有优先权利要求的多重附属形式进行书写，其条件是在管辖范围内接受这种多重附属形式(例如：每个直接取决于权利要求1的权利要求应可替代地取决于所有前面的权利要求)。在限制多重从属权利要求的格式的管辖中，下面的从属权利要求的每一个应可替代地以单独从属权利要求形式进行书写，该单独从属权利要求形式根据除了在下面这样的从属权利要求中列出的具体权利要求外的优先的先前拥有的权利要求创建依赖性。

这样就完成了本发明的描述。本领域的技术人员可认识到本文所述具体实施例的其他等价物也被包括在所附的权利要求中。

Claims (11)

1.一种置换心脏瓣膜组件，其包括：

支架框架；

置换瓣膜，所述置换瓣膜具有多个小叶和瓣膜框架，所述瓣膜小叶被附接至所述瓣膜框架；

多个被附接至所述支架框架和所述瓣膜框架的悬挂支杆，其中所述瓣膜框架经所述悬挂支杆悬挂在所述支架框架内；以及

密封构件，所述密封构件被附接至所述支架框架，

其中所述悬挂支杆从所述支架框架沿径向向内延伸。

2.根据权利要求1所述的置换心脏瓣膜组件，其中所述置换瓣膜具有三个小叶。

3.根据权利要求1所述的置换心脏瓣膜组件，其中所述支架框架具有远端且所述悬挂支杆位于所述远端。

4.根据权利要求1所述的置换心脏瓣膜组件，其具有展开形态，其中，在所述展开形态中，所述支架框架为椭圆形的且所述瓣膜框架为圆形的。

5.根据权利要求1所述的置换心脏瓣膜组件，其中所述密封构件的至少一部分被布置在所述支架框架的外部。

6.根据权利要求1所述的所述置换心脏瓣膜组件，

其中，当所述置换心脏瓣膜组件处于无约束形态中时，所述支架框架具有椭圆形状，且当所述置换心脏瓣膜组件处于展开形态中时，所述支架框架具有圆形形态。

7.根据权利要求6所述的置换心脏瓣膜组件，其中所述支架框架具有非均匀的厚度。

8.根据权利要求7所述的置换心脏瓣膜组件，其中所述支架框架具有长轴线和短轴线，所述支架框架在所述短轴线和所述支架框架的交叉点上最厚且在所述长轴线和所述支架框架的交叉点上最薄。

9.根据权利要求6所述的置换心脏瓣膜组件，其中所述置换心脏瓣膜具有三个小叶。

10.根据权利要求6所述的置换心脏瓣膜组件，其中所述密封构件的至少一部分被布置在所述支架框架的外部。

11.根据权利要求6所述的置换心脏瓣膜组件，其中所述支架框架具有长轴线和短轴线，所述框架在所述长轴线的方向上比在所述短轴线的方向上更硬。