JP2015501680A - キーで固定されるロッキング構造体を備えた医療器具 - Google Patents
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Abstract
医療器具輸送システム、および医療器具輸送システムを製造し、使用するための方法が開示される。一例の医療器具輸送システムは外側シース(12)を含む。内側カテーテル(14)は外側シース内に配置される。移植物(16)は、内側カテーテルに解放可能に連結される。移植物は第1の長尺状をなす構成と第2の拡張した構成との間を移行するように構成される。第1の構成と第2の構成との間で移植物を移行させるプッシュプルロッド(84)は、内側カテーテルに連結される。ロッキングアセンブリは、プッシュプルロッドの周囲に配置される。プッシュプルロッドの外側表面の少なくとも一部分は非円形の断面形状を有する。ロッキングアセンブリはプッシュプルロッドの非円形の断面形状に対応する非円形の断面形状を備えた内部通路を有する。
Description
本発明は、医療器具、および医療器具を製造する方法に関する。特に、本発明は置換心臓弁を輸送するための医療器具に関する。
様々な体内の医療器具が、例えば血管内における使用のような医療における使用のために開発されている。これらの器具のうちのいくつかは、ガイドワイヤ、カテーテル、医療器具輸送システム(例えばステント、人工器官、置換弁等用の)等を含む。これらの器具は様々な異なる製造方法のうちの任意の1つによって製造され、様々な方法のうちの任意の1つによって使用される。既知の医療器具および方法のうち、各々は所定の利点および問題点を有する。これに代わる医療器具の他、医療器具を製造し使用するための上記に代わる方法が継続的に要求されている。
本発明は、医療器具輸送システムを含む医療器具のための代替的な設計、材料、製造方法、および使用を提供する。
一例による医療器具輸送システムは外側シースを含む。内側カテーテルは外側シース内に配置される。移植物は、内側カテーテルに解放可能に連結される。移植物は第1の長尺状をなす構成と第2の拡張した構成との間を移行するように構成される。第1の構成と第2の構成との間で移植物を移行させるプッシュプルロッドは、内側カテーテルに連結される。ロッキングアセンブリは、プッシュプルロッドの周囲に配置される。プッシュプルロッドの外側表面の少なくとも一部分は非円形の断面形状を有する。ロッキングアセンブリはプッシュプルロッドの非円形の断面形状に対応する非円形の断面形状を備えた内部通路を有する。
別例による医療器具輸送システムは外側シースを含む。内側カテーテルは外側シース内に配置される。移植物は、内側カテーテルに解放可能に連結される。移植物は第1の長尺状をなす構成と第2の拡張した構成との間を移行するように構成される。第1の構成と第2の構成との間で移植物を移行させるプッシュプルロッドは、内側カテーテルに連結される。ロッキングアセンブリは、プッシュプルロッドの周囲に配置される。プッシュプルロッドの少なくともキーで固定される部分は、ロッキングアセンブリの整合部にキーで固定され、これにより、キーで固定される部分は、ロッキングアセンブリに対して回動しない。
長尺状をなす構成から拡張した構成に移植物を移行させる一例の方法は、医療器具輸送システムを提供する工程を含む。医療器具輸送システムは外側シースを含む。内側カテーテルは外側シース内に配置される。移植物は、内側カテーテルに解放可能に連結される。移植物は第1の長尺状をなす構成と第2の拡張した構成との間を移行するように構成される。第1の構成と第2の構成との間で移植物を移行させるプッシュプルロッドは、内側カテーテルに連結される。ロッキングアセンブリは、プッシュプルロッドの周囲に配置される。プッシュプルロッドの少なくともキーで固定される部分は、ロッキングアセンブリの整合部にキーで固定され、これにより、キーで固定される部分は、ロッキングアセンブリに対して回動しない。方法は、目的の領域に隣接する位置まで医療器具を前進させる工程と、移植物を第1の構成から第2の構成に移行させるためにプッシュプルロッドを近位側に後退させる工程とを含む。
いくつかの実施形態の上記概要は、本発明の各開示される実施形態あるいはすべての実施について記載するようには意図されない。図面、および後述する詳細な説明は、より詳細にこれらの実施形態を例示する。
本発明は、後述する添付の図面に関する本発明の様々な実施形態の詳細な説明を考慮してより完全に理解される。本発明には、様々な変更例および別例が適用可能であり、その詳細は図面に例示され、本明細書に詳細に開示される。しかしながら、本発明は開示される所定の実施形態に発明を限定することを意図するものではない。逆に、本発明は、発明の趣旨および範囲内にある変形、均等物、および別例をすべて包含する。
後述の定義される用語については、異なる定義が請求項や本明細書のいずれかに記載されない限り、これらの定義が適用されるものとする。
ここに開示される数値はすべて、明白に示されていない場合も、用語「約」によって修飾されるものとする。用語「約」は、通常記載される値(すなわち、同じ機能や結果を有する)と等価であると当業者が考える範囲の数を示す。多くの実例において、用語「約」は、最も近い有効数字に丸められる数を含む。
ここに開示される数値はすべて、明白に示されていない場合も、用語「約」によって修飾されるものとする。用語「約」は、通常記載される値(すなわち、同じ機能や結果を有する)と等価であると当業者が考える範囲の数を示す。多くの実例において、用語「約」は、最も近い有効数字に丸められる数を含む。
始値および終値による数値範囲の記載は、その範囲(例えば、1乃至5であれば、1、1.5、2、2.75、3、3.80、4および5を含む)内に含まれるすべての数を含む。
本明細書および添付の特許請求の範囲において使用されるように、単数形「a」、「an」、および「the」は、特に明示しない限り、複数のものを含む。本明細書および添付の特許請求の範囲において使用されるように、用語「あるいは」は、特に明示しない限り通常「および/または」も含んで使用される。
後述する詳細な説明は、異なる図面において類似の要素に同一の参照符号が付与される図面を参照して読み取られるべきである。図面は必ずしも正確な寸法を示すものではなく、例示的な実施形態を示すものであり、また特許請求の範囲に記載の本発明の範囲を限定することを意図したものではない。
循環系に衝撃を与える疾病および/または病状は、米国および世界の至る所で流行している。伝統的に、循環系の治療は、循環系の衝撃を受けた部位に直接アクセスすることにより通常行われた。例えば、1本以上の冠状動脈内の閉塞状態の治療は、冠状動脈の動脈バイパス術を使用して、伝統的に処置された。容易に評価することができるように、そのような治療は患者に対してやや侵襲的であり、相当な回復時間および/または治療を要求するものである。最近、例えば、経皮的なカテーテル(例えば血管形成)によって閉塞した冠状動脈にアクセスし処置することができるそれほど侵襲的でない治療が開発されている。そのような治療は、患者と医師との間で広く承認を得ている。
いくつかの比較的一般的な病状は、心臓内の1つ以上の弁の非効率、無能力や、完全な機能不全を含むか、これらの結果である。例えば、大動脈弁の機能不全はヒトに重大な影響を及ぼし、処置しなければ重大な健康状態および/または死をもたらす。欠陥のある心臓弁の治療は、治療が欠陥のある弁の修復か完全な置換を通常要求するという点で別の課題となる。そのような治療は、患者に対して侵襲性が高い。循環系を診断し、治療し且つ/または修復するために、循環系の一部に医療器具を輸送することに使用される医療器具がここに開示される。少なくともここに開示される医療器具のうちのいくつかは、置換心臓弁(例えば置換大動脈弁)を輸送するとともに移植することに使用される。付加的に、ここに開示される器具は、置換心臓弁を皮膚を通して輸送するため、患者に対してそれほど侵襲性が高いものではない。ここに開示される器具は、詳細に後述するような複数の付加的な望ましい特徴および利点をさらに提供する。
図1は一例の医療器具システム10を示す側面図である。簡略にするために図1においてシステム10のいくつかの要素は図示しないか、概略的に示すものとする。システム10の要素のうちのいくつかに関する付加的な詳細は、他の図においてより詳細に示される。システム10は組織内の複数の位置に様々な医療器具を輸送し且つ/または配備するために使用される。少なくともいくつかの実施形態において、システム10は、置換心臓弁の経皮的な輸送に使用可能な置換心臓弁輸送システム(例えば置換大動脈弁輸送システム)である。しかしながら、これに限定されるものではなく、システム10は、僧帽弁置換術、弁修復術、弁形成術等を含む他の介入や、あるいはその他の同様の介入に使用されてもよいものといえる。
システム10は、外側シースまたはカテーテル12、および外側シース12を少なくとも部分的に通過して延びる内側カテーテルまたはチューブ14(図1にその一部を点線で示す)を備えたカテーテルシステムとして通常示される。医療器具移植物16は内側カテーテル14に連結されるとともに、移植物16の輸送の間に外側シース12内に配置される。ハンドル18は、外側シース12および内側カテーテル14の近位端に配置される。通常、ハンドル18は移植物16の配備を補助する他、内側カテーテル14に対して外側シース12の位置を操作するように構成される。
使用において、システム10は、目的の部位領域に隣接する位置に皮膚および血管を通して進められる。例えば、システム10は欠陥のある大動脈弁に隣接する位置まで血管を通して進められる。輸送中に、移植物16は、長尺状をなす低いプロフィールの「輸送」構成で外側シース12内に通常配置される。一旦位置決めされると、外側シース12は移植物16を露出するように後退される。組織内への移植に好適な、通常短くされるとともにより大型のプロフィールの「配備」構成に移植物を拡張するために移植物16は駆動される。移植物16が組織内に好適に配備されると、システム10は、例えば固有の大動脈弁の好適な置換として機能するように適所に移植物16を残して、血管から取り払われる。少なくともいくつかの介入において、移植物16は、固有の弁内に配備される(例えば、固有の弁は適所に残され切除されない)。これに代えて、固有の弁が取り払われ、移植物16が置換としてその部位に配備されてもよい。
図2乃至13(他の図も同様)は、システム10の要素のうちのいくつかを示す。例えば、図2は外側シース12の側面断面図である。ここで、外側シース12は近位部20および遠位部22を有することが視認される。遠位部22はわずかに拡大または端部が広がった内径を有し、これは移植物16をそこに保持するために付加的な空間を提供する。例えば、近位部20に沿った外側シース12の内径は、約0.254乃至1.27cm(0.10乃至0.50インチ)、約0.508乃至1.016cm(0.20乃至0.40インチ)、あるいは約0.508乃至0.762cm(0.20乃至0.30インチ)、あるいは約0.56388プラスマイナス0.0508cm(0.222プラスマイナス0.002インチ)の範囲にある。遠位部22に沿った外側シース12の内径は、約0.254乃至1.27cm(0.10乃至0.50インチ)、約0.508乃至1.016cm(0.20乃至0.40インチ)、あるいは約0.508乃至0.762cm(0.20乃至0.30インチ)、あるいは約0.579乃至0.5842cm(0.228乃至0.230インチ)の範囲にある。遠位部22の遠位端は、先端24であり、これは、端部が広がるか、あるいはじょうご状の形状を有する。じょうご状の形状は、先端24で外側シース12の外径(および内径)を拡張するとともに、外側シース12内への移植物16のシース収納および/または再シース収納を補助する。先端24以外において、外側シース12は通常一定の外径を有する。例えば、外側シース12は約0.254乃至1.27cm(0.10乃至0.50インチ)、約0.508乃至1.016cm(0.20乃至0.40インチ)、あるいは約0.508乃至0.762cm(0.20乃至0.30インチ)、あるいは約0.6858cm(0.270インチ)の範囲の外径を有する。これらは例に過ぎない。外側シース12の外径および/または内径に対する異なる寸法(児童を含む異なる大きさの患者に好適なものを含む)および/または構成を有する別例も考えられる。これらの考えられる実施形態は、端部の広がった、あるいは変更可能な外径を備えた外側シース、一定の内径を備えた実施形態、これらの組み合わせ等を含む。外側シース12は、組織内の目的の部位領域への到達に好適な長さをさらに有する。例えば、外側シース12は、約30乃至200cm、約60乃至150cm、約100乃至120cm、あるいは約108プラスマイナス0.20cmの範囲の長さを有する。外側シース12は湾曲されてもよい。例えば、外側シース12の遠位側セクションは湾曲される。一例において、湾曲部の径(外側シース12の中心から測定される)は、約2乃至6cm(20乃至60mm)、あるいは約3乃至4cm(30乃至40mm)、あるいは約3.675cm(36.75mm)の範囲にある。また、これらの寸法は例であり、これらに限定されるものではないものといえる。
外側シース12は単一体のチューブまたは単一の部材から形成される。これに代えて、外側シース12は複数の層あるいは部分を含んでもよい。1つ以上のこれらの層は、編み組、コイル、網、あるいはこれらの組み合わせ等のような補強構造を含む。図3は、外側シース12用の多層構造の一例を示す。例えば、外側シース12は内側ライナまたは層26を含む。中間層または段層28は、内側ライナ26に配置される。補強部30は、中間層28に配置される。トップコートまたは外層32は補強部30に配置される。最後に、外側コーティング34(例えば円滑なコーティング、親水性コーティング、疎水性コーティング等)は、トップコート32の部分またはすべてに沿って配置される。これらは例に過ぎない。図3に示すものとは異なる2つ以上の層を含む実施形態、補強部のない実施形態等、あるいは他の好適な構成を含む、外側シース12に対するいくつかの代替的な構造の構成が考えられる。
外側シース12の様々な層に使用される寸法および材料は、さらに変化してもよい。例えば、内側ライナ26は、フッ素化エチレンプロピレン(FEP)のような高分子物質を含み、約0.00254乃至0.0127cm(0.001乃至0.005インチ)あるいは約0.00762プラスマイナス0.00254cm(0.003プラスマイナス0.001インチ)の範囲の厚みを有し、中間層28は、ポリエーテルブロックアミド(例えば登録商標PEBAX 6333)のような高分子材料を含み、約0.00254乃至0.0127cm(0.001乃至0.005インチ)あるいは約0.00508プラスマイナス0.00254cm(0.002プラスマイナス0.001インチ)の範囲の厚みを有し、外側コーティング34は、ポリエーテルブロックアミド(例えば登録商標PEBAX 7233)のような高分子材料を含み、約0.00254乃至0.0254cm(0.001乃至0.01インチ)の範囲の厚みを有する。いくつかの実施形態において、外側コーティング34は厚みが変化してもよい。例えば、外側コーティング34は、近位部20に沿って約0.0127乃至約0.0508cmあるいは約0.02159cm(0.005乃至0.02インチあるいは約0.0085インチ)のような厚みを有し、これは、遠位部22および/または先端24に沿った約0.0127乃至約0.0508cmあるいは約0.01651cm(例えば約0.005乃至0.02インチあるいは約0.0065インチ)の厚みより大きい。これらは例に過ぎず、他の好適な材料が使用されてもよい。
先端24の形態も変化してもよい。例えば、少なくともいくつかの実施形態において、内側ライナ26(すなわち、その2.5mmのセクション)は、外側シース12の遠位端まで、あるいはその周囲(例えば、補強部30およびトップコート32の周囲)まで拡張されてもよい。55Dポリエーテルブロックアミド(例えば55D PEBAX(登録商標))のような好適な材料から形成されるリング部材(図示しない)が、先端24を形成するように内側ライナ26を覆って配置されるとともに熱接合される。これは、先端24のじょうご状の形状を形成する。
補強部30は、さらに形態が異なってもよい。少なくともいくつかの実施形態において、補強部30は、編み組、コイル、網等の形態にあってもよい。例えば、いくつかの実施形態において、補強部30は金属製の編み組(例えばステンレス鋼)を含む。これらの実施形態のうちのいくつかにおいて、補強部30は、さらに1つ以上の長手方向に延びるストランドのような付加的な構造体を含む。例えば、補強部30は編み組の両側に配置される一対の長手方向に延びるアラミドおよび/またはパラ系アラミドのストランド(例えばKEVLAR(登録商標))を含む。これらのストランドは編み組の部分あるいはすべてに織られても織られなくてもよい。
図4は内側カテーテル14を示す側面図である。内側カテーテル14の遠位端領域は、外径40が低減された外径セクション42を形成する段部を含む。例えば、低減された外径セクション42は、外径が約0.127乃至0.762cm(0.05乃至0.30インチ)、約0.254乃至0.635cm(0.10乃至0.25インチ)、あるいは約0.508プラスマイナス0.0254cm(0.20プラスマイナス0.01インチ)の範囲にある内側カテーテル14の残部に対して、約0.127乃至0.635cm(0.05乃至0.25インチ)、約0.254乃至0.508cm(0.10乃至0.20インチ)、あるいは約0.38608プラスマイナス0.00762cm(0.152プラスマイナス0.003インチ)の範囲の外径を有する。低減された外径セクション42は、システム10の他の要素が取り付けられる領域を形成する。これらの要素に関するいくつかの付加的な詳細をここに開示する。
通常、内側カテーテル14は、押し出しポリマチューブの形態にある。ここに開示されるような他の好適な材料を含む他のポリマチューブ、金属製チューブ、補強されたチューブ等を含む他の形態も考えられる。いくつかの実施形態において、内側カテーテル14は単一体または単一の部材である。別例において、内側カテーテル14は、一体的に連結される複数の部分あるいはセグメントを含む。内側カテーテルの全長は、約60乃至150cm、約80乃至120cm、あるいは約100乃至115cm、あるいは約112プラスマイナス0.02cmの範囲にある。外側シース12と同様に、内側カテーテル14は例えばその遠位端に隣接するように湾曲してもよい。いくつかの実施形態において、内側カテーテル14には異なる硬度または剛性(例えば異なるショアデュロメータ)を備える1つ以上のセクションを有する。例えば、内側カテーテルは近位側領域44aおよび中間領域44bを有する。近位側領域44aは、72Dポリエーテルブロックアミド(例えば72D PEBAX(登録商標))のような通常堅固な高分子材料を含み、約60乃至150cm、約80乃至120cm、あるいは約100乃至115cm、あるいは約109.5プラスマイナス0.02cmの範囲の長さを有する。中間領域44bは、40Dポリエーテルブロックアミド(例えば40D PEBAX(登録商標))を含み、約5乃至25mm、約10乃至20mm、あるいは約15プラスマイナス0.01mmの範囲に長さを有する。セクション42は、領域44a/44bとさらに異なり、いくつかの実施形態において、72Dポリエーテルブロックアミド(例えば72D PEBAX(登録商標))を含み、約0.5乃至2cm(5乃至20 mm)、あるいは約0.8乃至1.5cm(8乃至15mm)、あるいは約1プラスマイナス0.001cm(10プラスマイナス0.01mm)の範囲の長さを有する。これらは例に過ぎない。
内側カテーテル14は1つ以上のルーメンを含む。例えば、図5(近位端部分36に隣接する内側カテーテル14の断面図である)は、内側カテーテル14が第1のルーメン46、第2のルーメン48、第3のルーメン50、および第4のルーメン52を含むことを示す。通常、ルーメン46/48/50/52は、内側カテーテル14の全長に沿って延びる。しかしながら、1つ以上のルーメン46/48/50/52が内側カテーテル14の長手方向の一部のみに沿って延びる別例も考えられる。例えば、図6に示すように、第4のルーメン52は、内側カテーテル14の遠位端のちょうど手前まで延び、且つ/またはその遠位端にて充填され、内側カテーテル14の遠位端に隣接する第4のルーメン52が無いことにより、第4のルーメン52を内側カテーテル14の遠位端の近位側にて効果的に終端させる。
第1のルーメン46内にプッシュプルロッド84(図5には示さず、図7を含む他の図に示す)が設けられ、ここで詳述するように、プッシュプルロッド84は、移植物16を拡張し、且つ/または延長することに使用される。少なくともいくつかの実施形態において、第1のルーメン46は低摩擦ライナ54(例えばFEPライナ)により覆われる。第2のルーメン48内にピン解放マンドレル92(図5には示さず、図7を含む他の図に示す)が設けられ、これをここに詳述する。少なくともいくつかの実施形態において、第2のルーメン48はハイポチューブライナ56により覆われる。第3のルーメン50はガイドワイヤルーメンであり、このルーメンもハイポチューブライナ58により覆われる。
第4のルーメン52は非伸張ワイヤ60を収容することに使用される。非伸張ワイヤ60の形態が変化してもよい。いくつかの実施形態において、非伸張ワイヤ60は、ステンレス鋼編み組の形態にあってもよい。非伸張ワイヤ60は任意により編み組の両側に配置される一対の長手方向に延びるアラミドおよび/またはパラ系アラミドのストランド(例えばKEVLAR(登録商標))を含む。通常、第4のルーメン52「内に配置される」というよりはむしろ非伸張ワイヤ60は第4のルーメン52内に埋め込まれる。付加的に、非伸張ワイヤ60は、内側カテーテル14の遠位端に隣接する第4のルーメン52が無いことにより、図6に示すように、遠位端部分38に隣接する位置まで延びるが、内側カテーテル14の遠位端まで完全に延びるものではない。例えば、第4のルーメン52の短い遠位側セグメントは、内側カテーテル14の遠位端に隣接する高分子材料により満たされる。
内側カテーテル14は、遠位端部分38から遠位側に延びるガイドワイヤチューブ延長部62をさらに含む。ノーズコーン64はガイドワイヤチューブ延長部62に取り付けられる。ノーズコーン64は通常非外傷性を備える形状を有するように設計される。ノーズコーン64は移植物16の輸送の間に外側シース12の先端24に接するように構成される畝または棚部66を含む。
図7は、システム10および移植物16の付加的な要素のうちのいくつかを示す。例えば、図示のように移植物16は複数の弁リーフレット68(例えば、牛の心膜)を含む。弁リーフレット68は、ポストまたは交連ポスト72で、例えばリーフレット68の交連部分で、円筒状の編み組70に固定される。この例において、移植物16は、3本のポスト72により編み組70に固定される3つのリーフレット68を含む。リーフレット68は、編み組70の基部または「遠位端」にさらに固定される。ポスト72は続いて縫合糸や他の好適な機構により編み組70(例えば編み組70の内部に沿って)に固定される。複数のバックル76は、ポスト72に隣接して位置される(例えば、長手方向に間隔を置いて並べられる)。バックル76も、(例えば編み組70の内部に沿って)編み組70に縫合される。この例において、1つのバックル76は、3本のポスト72の各々に隣接して編み組70に取り付けられる。したがって、編み組70は、合計3つのバックル76と、これらに取り付けられる3本のポスト72を有する。より少数またはより多数のバックル76およびポスト72が使用される他の実施形態が考えられる。シール74(断面図に示す)は編み組70の周囲に配置され、名称が示唆するように、目的の移植物部位または目的の部位領域内に移植物16をシールすることを補助する。
移植物16と内側カテーテル14(および/または外側シース12)との間の取り付けは、3つのフィンガ連結部78を使用して行われる。連結部78は、通常内側カテーテル14に取り付けられる円筒状基部(図示しない)を含む(例えば、低減された外径セクション42の周囲に配置されるとともにこれに取り付けられる)。それぞれがポスト72およびバックル76において移植物16と係合するように構成される3本のフィンガが基部から遠位側に突出する。カラー80はこれらの構造体を一体的に保持することをさらに促進する。ガイド82は、フィンガのそれぞれを覆うように配置され、連結部78に隣接して延びるプッシュプルロッド84に関連付けられた連結部78のフィンガを保持するように機能する。最後に、ピン解放アセンブリ86は、ポスト72、バックル76、およびプッシュプルロッド84を相互に関連付けた状態を保持するリンク構造体である。ピン解放アセンブリ86は、コイル接続部90により一体的に連結されるとともにフェルール94によりピン解放マンドレル92に保持される複数の個別のピン88を含む。
輸送中に、移植物16は、内側カテーテル14の遠位端に固定され、この固定は、バックル76の突出する近位端に連結される(とともに接続部を覆うように配置されるカラーにより所定の位置に保持される)連結部78のフィンガの関連付けにより、且つプッシュプルロッド84およびポスト72を一体的に固定するピン88により行われる。移植物16が組織内を所望の位置まで進められると、外側シース12は移植物16を露出するように後退される(例えば、内側カテーテル14に対して近位側に移動される)。プッシュプルロッド84は、続いてバックルと係合するようにポスト72を張引するためにプッシュプルロッド84を近位側に後退させることにより、移植物16を拡張または配備構成に拡張および「ロック」することに使用可能である。最後に、ピン88は取り払われ、これにより、ポスト72からプッシュプルロッド84を分離する。これにより、移植物16はシステム10から解放され、組織に配備される。
図8乃至11は、システム10で使用されるロッキングシステムを示す。単純化のために、例示のシステム10の連結部78の3本のフィンガのうちの1本のみ、3本のプッシュプルロッド84のうちの1本のみ、およびポスト72のうちの1本のみが図示される(また、移植物16は図示しない)。図8に示すように、プッシュプルロッド84は、連結部78のフィンガに隣接するガイド82を通して、カラー80を通して、バックル76を通して、ポスト72の中空のt字状の棒部分96内に延びる。プッシュプルロッド84の遠位端は、t字状の棒部分96の開口部98に並べられる開口部またはアパーチャ(図示しない)を含む。そのように並べられると、ピン88は、開口部98およびプッシュプルロッド84の開口部を通してループを形成する。これにより、プッシュプルロッド84はポスト72に固定され、移植物16の輸送の間に利用可能なこれらの構造体の構成が形成される。図から分かるように、ポスト72の近位端およびバックル76の遠位端は、長手方向に分離される。したがって、移植物16は、輸送に好適なように長尺状をなすとともに通常低いプロフィール構造である。
移植物16が組織内の意図した目的の部位に到達すると、医師は近位側にプッシュプルロッド84を後退させ、これにより、移植物16を拡張するようにバックル76の遠位端に向かってポスト72の近位端を移動させる。最終的に、プッシュプルロッド84は、組織内の移植に好適な拡張構成に移植物をロックするようにポスト72をバックル76にロックするために十分に後退される。図9は、近位側に後退されたプッシュプルロッド84を示す。後退の際に、ポスト72はバックル76と接触する。特に、ポスト72がバックル76によって所定の位置に固定され保持されるように、t字状の棒部分96におけるかさ高の通常横断方向に配向された畝100が、バックル76を超えて近位側に張引される。このポイントにおいて、移植物16を「ロック解除する」ようにプッシュプルロッド84を遠位側に押圧付勢することが可能であり、これにより、再配置および/または後退が可能となる。これに代えて、医師が移植物16の位置決めおよび/またはロックに納得すると(例えば好適な撮像技術による移植物16の視覚化の後に)、図10に示すようにポスト72からプッシュプルロッド84を分離するようにピン88が張引される(例えば、開口部98およびプッシュプルロッド84の開口部から取り払われる)。プッシュプルロッド84をさらに後退させると、プッシュプルロッド84における長手方向に配向された畝102にカラー80が係合し、連結部78のフィンガに沿ってカラー80が近位側に摺動される。その際に、その内部に形成される溝106を有するフィンガのフォーク端104が露出され、レール108から分離可能となる。レール108は、図11に示すように、突起110を有し、突起110は溝106と整合するように構成される。その後、システム10は拡張して配備された移植物16を残し、組織から取り払われる。
図12および図13は、システム10とともに含まれる別の要素を示す。例えば、図12は、シース収納補助部112の一部を示す側面図である。図示のように、シース収納補助部112は、3枚のより長いペタル116および1対のより短いペタル118の一組を含む一群のペタルと、基部114とを含む。使用において、ペタル116/118の一群は、連結部78のフィンガのそれぞれの間に位置される。連結部78は合計3本のフィンガを有するため、シース収納補助部112は、合計15のペタルを有する(例えば3つの「長めの」ペタル116および2つの「短めの」ペタル118をそれぞれ含む3つの群であって、各群は連結部78の隣接した対のフィンガ間に位置される)。基部114は、連結部78に隣接する内側カテーテル14に(例えば連結部78の真下、且つ連結部78と内側カテーテル14との間で)固定される。
名称が示唆するように、シース収納補助部112は外側シース12内への移植物16のシース収納を補助することに使用される。付加的に、シース収納補助部112は、移植物16の最初のシース収納(例、移植物16を瓶等のパッケージ容器から取り出すとともに移植物16を外側シース内に張引する)、および目的の部位領域内に移植物16を再配置および/または後退させる間における移植物16のシースへの再収納を補助する。シース収納は、様々なペタル116/118の配置および位置決めによって行われてもよい。例えば、図13は、編み組70に出入りするように編み込まれたより長いペタル116、およびシース収納のためにじょうごとして機能するとともに編み組70の外側に沿って配置されるより短いペタル118を示す。
図14はハンドル18を示す側面図である。図示のようにハンドル18は、ハンドルハウジング120を含む。回動可能な制御ノブ122は、ハンドルハウジング120の周囲に(例えばハンドルハウジング120の近位端に)配置され、システム10の1つ以上の要素(例えば外側シース12、プッシュプルロッド84等)を移動させることに使用される。回動可能なカラー156は、ハンドルハウジング120の周囲に配置される。制御ノブ122はカラー156の近位部の周囲に配置される。摺動自在なドア124もハンドルハウジング120の周囲に配置される。ドア124はドア124の下に通常位置される回動可能なカラー156(図14に示さず、図19および図20を含む他の図に示す)の遠位部を露出するように遠位側に移動される。カラー156は回動され、システム10の1つ以上の要素(例えばプッシュプルロッド84、ピン解放マンドレル92等)を移動させる。ハンドル18はシステム10を流すことのできる1つ以上のアパーチャ129a/129bおよび/またはフラッシュポート126/128をさらに含む。いくつかの実施形態において、遠位側のフラッシュポート126および近位側のフラッシュポート128は、ハンドルハウジング120の外側から遠位側のアパーチャ129aおよび近位側のアパーチャ129bをそれぞれ介してアクセス可能である。
図15は、ハンドルハウジング120の一部が取り払われ、内部要素のうちの少なくともいくつかを露出するハンドル18を示す側面図である。図示のように、外側シース12はシースアダプタ130に取り付けられる。シースアダプタ130はシースキャリッジ132に取り付けられる。シースキャリッジ132は、親ねじ134に螺合する。遠位側のフラッシュポート126はシースアダプタ130に配置される。通常、遠位側フラッシュポート126は、医師がシステム10の使用前に外側シース12のルーメン内の任意の望ましくない物質(例えば空気、流体、汚染物質等)を取り払うべく外側シース12のルーメンに流体を流すことができるように、外側シース12の内部またはルーメンへのアクセスを提供する(例えば内側カテーテル14と外側シース12との間の空間へのアクセス)。少なくともいくつかの実施形態において、遠位側のフラッシュポート126は、ルアー式コネクタ(例えば一方向のルアーコネクタ)を有し、これにより、対応するコネクタが取り付けられる注射器のような器具を流すことができる。
内側カテーテル14は、シースアダプタ130を通過しそこから近位側に延びる。内側カテーテル14の近位端は内側本体または分流器の136に取り付けられる(例えば、固定して取り付けられる)。分流器136は支持体140に取り付けられる。通常、分流器136および/または支持体140は、1つ以上の通路またはルーメンを内部に形成する。いくつかの実施形態において、プッシュプルロッド84および/またはピン解放マンドレル92は、それぞれの通路を通過して延びる。これに代えて、プッシュプルロッド84および/またはピン解放マンドレル92の近位端は各々軸体またはハイポチューブ(例えば断面中実、管状等)に取り付けられ、軸体の各々は1つ以上の通路を通過して延びる。例えば、第1の軸体またはハイポチューブ142、および第2の軸体またはハイポチューブ144は、分流器136の通路を通過して延び、いくつかの実施形態において、第1の軸体またはハイポチューブ 142は第1の通路を通過して延び、第2の軸体またはハイポチューブ144は、第1の通路とは別体のこれとは異なる第2の通路を通過して延びる。少なくともいくつかの実施形態において、第1の軸体142はピン解放マンドレル92に取り付けられる。少なくともいくつかの実施形態において、第2の軸体144はプッシュプルロッド84に取り付けられる。システム10の少なくともいくつかの実施形態において、3本のプッシュプルロッド84が利用されるものといえる。これらの実施形態において、3本のプッシュプルロッド84は、内側カテーテル14の遠位端に隣接して一体的となり(例えば、互いに接触するか、互いに比較的近接する)、第1のルーメン46に進入する。それらの長手方向部分に沿った1つ以上の位置において、プッシュプルロッド84は互いに取り付けられる。例えば、いくつかの実施形態において、プッシュプルロッド84は、それらの遠位端から約10.16cm(約4.00インチ)の位置で一体的に溶接される。いくつかの実施形態において、プッシュプルロッド84は、遠位端に付加的に、または遠位端に代えて、それらの近位端近傍にて一体的に溶接される。プッシュプルロッド84は続いて近位側に第2の軸体144に延びる。
ハイポチューブ(例えばガイドワイヤルーメン52に沿って配置されたハイポチューブライナ58)は、その内部の通路内の分流器136を通過して延び、続いて分流器136および支持体140の周囲にて「転換し」、最終的にハンドル18の近位端の位置まで延び、これにより、ガイドワイヤルーメン52への操作者のアクセスが提供される。近位側のフラッシュポート128は、例えば遠位側フラッシュポート126と同様に機能する、内側カテーテル14のルーメンを流すことに使用可能な支持体140に配置される。
それぞれの近位端で、第1の軸体142はスライダ146に固定され、第2の軸体144は力リミッタ体150に固定される。様々な要素間の接続は、機械的な接合(例えば、ピン留め、ねじ切り、締まりばめ等)、接着、熱接合等を含む複数の異なるタイプの接続を含む。スライダ146は力リミッタ体150に対して摺動自在である。いくつかの実施形態において、スライダ146は力リミッタ体150に選択的にロックされ、これにより、スライダ146と力リミッタ体150との間の相対運動を抑止する。力リミッタ体150は、親ねじ134に螺合するプッシュプルロッドキャリッジ152に固定される。したがって、親ねじ134の運動により、プッシュプルロッドキャリッジ152および力リミッタ体150の運動が生じ、これにより、プッシュプルロッド84の(第2の軸体144を介した)運動が生じる。この運動に関するいくつかの付加的な詳細をここに開示する。
通常、力リミッタ体150は、操作者に触覚フィードバック(例えば制御ノブ122のさらなる回動に対する抵抗)を提供する停止点を形成または画定し、これにより、バックル76によりポスト72をロックするために十分な距離だけプッシュプルロッド84が近位側に後退されたことを示す。適切なロックを確認するために、医師は、適切なロック(例えばポスト72およびバックル76の相対的な位置決め)を視覚化するために好適な視覚化技術を使用する。チョック148はスライダ146に隣接して位置され、選択的にスライダ146を力リミッタ体150にロックする。ピン解放マンドレル92がピン88を張引するように後退させるために、チョック148は、回動されるか、第2の位置または構成に移動される。この構成にある場合に、チョック148は例えばスライダ146およびピン解放マンドレル92のさらなる移動に対する障壁をもはや形成しない。したがって、妨害としてもはや機能しないチョック148により、スライダ146およびピン解放マンドレル92は、ピン88が張引されることにより移植物16の配備を促進するように近位側に後退される。
ハンドル18は、親ねじ134に連結されたギヤ157の歯と係合するように構成される内部の歯を備えた回動可能なリング155をさらに含む。リング155は制御ノブ122に連結されるため、制御ノブ122の回動により、リング155に類似の運動が生じ、これにより、親ねじ134の運動が生じる。
ハンドル18は、システム10の複数の構造体の協働のために通常構成される。例えば、ハンドル18は、操作者が外側シース12を(例えば内側カテーテル14に対して)移動させ、プッシュプルロッド84を移動させ、ピン解放マンドレル92を移動させることができるように構成される。さらに、ハンドル18は、効率的な方法で移植物16を輸送できるように、好適な構造体が介入の間に好適な時に移動されるように構成される。システム10の協働がハンドル18内においてどのように生じるかのいくつかの例は、米国特許出願公開第2010/0280495号明細書に開示され、その全体がここに開示されたものとする。
協働を促進することを支援するために、ハンドル18はロストモーションバレル158を含む。ロストモーションバレル158は、運動を停止するために(例えば、好適なキャリッジの「ロストモーション」を生成する)、介入の間で異なる時にキャリッジ132/152および/またはキャリッジ132/152に関連付けられたねじと係合するように構成される。図16乃至19は、ハンドル18によって得られた協働のうちのいくつかを示す。システム10のいくつかの要素は明瞭にすべく図16乃至20に図示しないものとする。例えば、図16は、移植物16をシースに完全に収納(例えば、含む)ように、外側シース12が内側カテーテル14(およびハンドル18)に対して遠位側に拡張される場合におけるハンドル18のための第1の位置または状態を示す。この位置にある場合に、シースキャリッジ132はハンドル18の遠位端に隣接して位置される。付加的に、プッシュプルロッドキャリッジ152に関連付けられたロッドスクリュー152aは、プッシュプルロッドキャリッジ152から遠位側に拡張され、ロストモーションバレル158内に位置される。制御ノブ122(例えば時計回り方向における)が回動されると、親ねじ134が回動を開始する。親ねじ134の回動により、シースキャリッジ132は、近位側の方向に親ねじ134に沿って移動し、外側シース12を近位側に移動させる(例えば、移植物16を「シースから露出させる」)。親ねじ134のこの最初の回動により、さらにロッドスクリュー152aが回動する。この理由として、例えば、ロッドスクリュー152aのノブまたは突起(図示しない)がロストモーションバレル158の内部に沿って配置される螺旋形のねじと係合することが挙げられる。しかしながら、ロッドスクリュー152aがプッシュプルロッドキャリッジ152から離間するように配置されるので、ロッドスクリュー152aはプッシュプルロッドキャリッジ152に対して力を作用させない。したがって、制御ノブ122の最初の運動により、プッシュプルロッドキャリッジ152が移動されるものではなく、これに代えて、単にシースキャリッジ132の移動およびロッドスクリュー152aの回動(および移動)が生じるのみである。
最終的に、ロッドスクリュー152a(例えばそこに形成されたノブ)は、ロストモーションバレル158の端に形成された本質的に線形のねじまたは通路に到達する。線形のねじにより、ロッドスクリュー152aは、ロッドスクリュー152aがプッシュプルロッドキャリッジ152と接触する(例えば、プッシュプルロッドキャリッジ152に螺入し隣接する)位置に親ねじ134に沿って移動可能である。そうする際に、ロッドスクリュー152aはプッシュプルロッドキャリッジ152に接触するとともにプッシュプルロッドキャリッジ152を近位側に移動させることができる。したがって、図17に示すように、親ねじ134のさらなる回動は、シースキャリッジ132を近位側に移動させるのみならず、プッシュプルロッドキャリッジ152を近位側に移動させる。
シースキャリッジ132がロストモーションバレル158に到達すると、図18に示すように、シースキャリッジ132のシースキャリッジスクリュー132aはロストモーションバレル158に進入する。これは、ロストモーションバレル158に沿って形成された螺旋形のねじに対してロッドスクリュー152aが螺合または分離するのと同様に生じる。例えば、シースキャリッジ132が移動する間に、シースキャリッジスクリュー132aはロストモーションバレル158に沿ってまたは隣接して形成される実質的に線形なねじまたは通路をたどる。ロストモーションバレル158に到達すると、シースキャリッジスクリュー132a(例えばそこに形成されるノブまたは突起)は、移動してロストモーションバレル158内の螺旋形のねじと係合し、回動する。この回動により、シースキャリッジスクリュー132aはシースキャリッジ132から「分離する」。したがって、親ねじ134の付加的な回動により、シースキャリッジ132の運動が停止している間に、プッシュプルロッドキャリッジ152は継続的に近位側に移動する。
少なくともいくつかの実施形態において、親ねじ134は、そのねじに対して異なるピッチを有する複数の部分、例えば第1の部分134aおよび第2の部分134bを有する。これにより、キャリッジ132/152は親ねじ134に沿って異なる速度で移動可能である。例えば、シースキャリッジ132が親ねじ134に沿って移動する親ねじ134のピッチは、通常プッシュプルロッドキャリッジ152に隣接する位置において、より離間するか、より傾斜する。したがって、キャリッジ132/152の協働は、シースキャリッジ132がプッシュプルロッドキャリッジ152より高い速度で親ねじ134に沿って移動するように、さらに構成される。上述した構造が逆にされる場合における他の構成の他、親ねじ134のピッチが実質的に一定か、複数の異なるピッチ領域を含むさらなる構成が考えられる。
例えば図18に示すように、プッシュプルロッドキャリッジ152が十分に近位側に後退されると、プッシュプルロッド84は、ポスト72がバックル76と係合し、バックル76によりロックされるように十分に後退される。医師がロックは完全である(例えば好適な視覚化技術による検証後に)と納得すると、医師は、開口部98およびプッシュプルロッド84の開口部からピン88を張引して移植物16を解放するために、ピン解放マンドレル92を近位側に後退させる。
ピン88の解放を開始するために、ドア124は、図19に示すようにカラー156(ハンドル18に位置される)に沿って遠位側に摺動される。ドア124が十分に進められると、図20に示すように、ドア124およびカラー156は、一体的に回動可能となる。プッシュプルロッドキャリッジ152は、径方向に延びる近位側のフラグ部材164をさらに含む。通常、フラグ部材164は、カラー156が要求されるより早く回動されることを防止できる(これによりピン88が要求されるより早く張引されることを防止できる)特徴として設計される。例えば、フラグ部材164はカラー156の内部に沿って溝(図示しない)内に位置され、溝をたどる。溝内に位置されると、フラグ部材164は、カラー156がハンドルハウジング120に対して回動するのを抑止する物理的な障壁を実質的に形成する。プッシュプルロッドキャリッジ152がハンドルハウジング120の背面に近位側に移動すると(例えば、プッシュプルロッド84が、バックル76によりポスト72をロックするように近位側に後退されると)、フラグ部材164は、カラー156の溝から出る。したがって、フラグ部材164は、もはやカラー156の回動を妨害するものではなく、したがって、カラー156は、ピン88を張引するために回動される。
カラー156は、リング154を介して、第2のねじ162と係合するギヤ160に関連付けられる。カラー156の近位端におけるノッチは、カラー156の回動によりリング154が対応して回動し、これにより第2のねじ162が回動するように、リング154の突出部と係合する。カラー156の最初の回動は、スライダ146(および、これによりピン解放マンドレル92)が力リミッタ体150に選択的にロックされる第1の構成から第2のねじ162が回動するにつれスライダ146を第2のねじ162に沿って移動させる第2の構成に、チョック148を(例えば、チョック148を移動させる、カラー156およびチョック148間の機械的相互作用を介して)回動させるのに十分である。図21に示すように、第1の構成におけるチョック148は力リミッタ体150の頂部に沿った畝168と係合する。これにより、スライダ146が力リミッタ体150に対して近位側に移動することを抑止する物理的障壁を形成する。カラー156が回動してチョック148を移動させ、第2の構成に至ると、スライダ146は、カラー156がピン88を開口部98およびプッシュプルロッド84の遠位端の開口部から張引するようにハンドルハウジング120を中心として回動されるにつれ、力リミッタ体150の頂部に(例えば図22に示すように)配置される溝166内において近位側に移動することができる。一旦ピン88が取り払われると、プッシュプルロッド84は移植物16から取り払われ、これにより、目的の部位(目的の領域)に移植物が配備される。
移植物16の配備に続いて、制御ノブ122が、ハンドルハウジング120内でシースキャリッジ132を遠位側に移動させるために回動され、これにより、外側シース12を内側カテーテル14および3本のフィンガ連結部78に対して遠位側に移動させ、遠位端に配置されたシステム10の要素を覆うか再びシースに収納する。システム10は続いて患者の組織から取り払われる。
図8乃至11に示すように、移植物16を第1のまたは延伸構成から第2のまたは拡張構成に移行させることは、プッシュプルロッド84が近位側へ後退すること、これにより、ポスト72がバックル76と係合するとともにバックル76によりロックされるように近位側に移動することを含む。その際に、ポスト72の畝100はバックル76と係合するとともにバックル76によりロックされる。適切にバックル76によりロックされるように、畝100はバックル76と係合するように適切に整列されるか配向される(例えば、「正確な」方向に面する)必要がある。適切な配向時に畝100がバックル76と係合しない場合に、ポスト72はバックル76によりロックされず、また、移植物16は適切にロックされない。例えば、1本以上のポスト72がねじられると、ポスト72は、なおバックル76内に着座可能であるが、畝100が不適切な方向に配向され、これにより、ポスト72がバックル76から分離し、移植物16は、拡張状態を適切に保持しない。さらに、仮にポスト72がねじられた際になおバックル76内を通過可能である場合に、医師は、蛍光透視法による視覚化の下で移植物16はロックされると信じるのだが、実際1つ以上の畝100は、バックル76内に適切に位置されるものではなく、移植物16の適切なロックに影響を及ぼす。したがって、医師は、移植物16が拡張した構成に適切にロックされると信じてピン88を張引するが、後に移植物16が実際には適切にロックされていないことがわかるのみである。
少なくともいくつかの実施形態において、器具10は、移植物16のロックの完全性が高められるようにバックル76によるポスト72の適切な整列の保持を補助する1つ以上の特徴および/または構造体を含む。通常、これらの特徴は、バックル76によるポスト72の適切な整列の補助、並びにポスト72および/またはプッシュプルロッド84のねじれの低減を目的とする。例えば、図23および図24に示すように、いくつかの実施形態において、プッシュプルロッド84は、その外側表面が、ロックされる移植物16に関連付けられる1つ以上の構造体(例えば「ロッキングアセンブリ」であり、これは、バックル76、カラー80、ガイド82、内側カテーテル14、および/または器具10の他の構造体を含む)と係合または「整合」するように構成される非円筒状の断面形状を有する少なくとも1つの領域を有する。この例において、プッシュプルロッド84の少なくとも一部は矩形の断面形状を有する。
図25は、バックル76の内部通路180(例えばプッシュプルロッド84が通過する)がプッシュプルロッド84の形状に対応する形状を有することを示す。例えば、通路180の形状の少なくとも一部は、プッシュプルロッド84の矩形状に相当するか、あるいは類似する。これにより、プッシュプルロッドは、通路180に「キー」で固定されるか、通路180との「ロックおよびキー」の構造の関係を有する。したがって、通路180は、プッシュプルロッド84の任意の回転を防止するか、制限する。このために、ポスト72の回転がさらに低減され、且つ/または取り払われ、これによりポスト72は移植物16をロックするようにバックル76と適切に係合する。付加的に、プッシュプルロッド84の一部のみが非円形の断面形状を有する例において、通路180の形状により、プッシュプルロッド84をその内部に配向することが補助されるとともに、プッシュプルロッド84に生じる任意の回転を「修正する」ことが補助される。
プッシュプルロッド84の適切な整列の保持の補助は、バックル76の構造体に応じるが、システム10の他の構造体も利用されてもよい。例えば、図26は、カラー80の内部通路182がプッシュプルロッド84の形状に対応する形状を有することを示す。付加的に、図27は、同様の特徴を含むガイド82を示す。図27に示すように、ガイド82は連結部78のフィンガ186の周囲に配置される第1のルーメン184を含む。ガイド82は、プッシュプルロッド84の形状に対応する形状を有する第2のルーメン188をさらに含む。集合的に、これらの図は、移植物16が適切にロックされるようにカラー80および/またはガイド82がプッシュプルロッド84の適切な整列の保持を補助することにさらに利用されてもよいことを示す。
図28は、内側カテーテル14を示す断面図である。ここで、図示のように、第1のルーメン46は非円形の断面形状を有する。この例において、第1のルーメン46は三角形の断面形状を有する。したがって、内部を延びる3本のプッシュプルロッド84a/84b/84c(この例において、図示のように円形の断面形状を有する)は、ルーメン46内に制限され、これにより、内側カテーテル14に対するプッシュプルロッド84a/84b/84cの回動は、一体的に取り払われない限り低減される。したがって、システム10の他の要素に付加的に、内側カテーテル14も移植物16が適切にロックされるように、プッシュプルロッド84の適切な整列の保持を補助するために利用されてもよい。
図29乃至31は、プッシュプルロッド84において考えられる付加的な断面形状のうちのいくつかを示す。例えば、図29は、半円形または「D」字の断面形状を有するプッシュプルロッド84’を示す。図30は六角形の断面形状を有するプッシュプルロッド84”を示す。図31は三角形の断面形状を有するプッシュプルロッド84”を示す。これらはただの例示に過ぎず、例えば、楕円形、半楕円形、多角形等を含む複数の他の形状も考えられる。さらに、上に示すように、非円形の断面形状は、プッシュプルロッドの長手方向の一部のみに沿って、あるいはほぼ全長にわたって設けられる。
システム10の様々な要素はプッシュプルロッド84と整合するように構成されるが、付加的な構造体もプッシュプルロッド84の回転を低減し、且つ/またはバックル76によりポスト72の適切な整列の保持を補助することに利用可能であることがさらに考えられる。例えば、図32は、プッシュプルロッド84の一部の周囲に配置されるキー部材190を示す。この例において、キー部材190は、バックル76に(例えばバックル76の遠位側表面に沿って)取り付けられる。しかしながら、これに限定するように意図したものではなく、キー部材190は所望に応じてシステム10に沿った他の位置に配置されてもよい。図32に示すように、キー部材190は、内部通路192を有するが、ここに開示される他の内部通路と同様に、内部通路192は、プッシュプルロッド84の形状に対応する形状を有する。したがって、プッシュプルロッド84とキー部材190との間のキーで固定される関係により、プッシュプルロッド84の回転を低減することが補助され、且つ/またはバックル76によるポスト72の適切な整列の保持が補助される。
図33は、ここに開示される他のプッシュプルロッドに類似する別例によるプッシュプルロッド194を示す。プッシュプルロッド194は、自在軸受け体196と一体的に連結される第1の部分194aおよび第2の部分194bを含む。いくつかの実施形態において、プッシュプルロッド194の構造体の構成は、プッシュプルロッド194の部分を回転させる「自在軸受け」を形成する。部分194a/194bのうちの1つが回転すると、自在軸受けにより、プッシュプルロッド194の全長に沿ったこの回転の移動が停止される。例えば、部分194a/194bのうちの1つ(例えば自在軸受けの近位側に配置される部分)がねじられると、自在軸受けにより、このねじれがさらに遠位側に伝達されポスト72をねじれさせる可能性を低減することが補助される。少なくともいくつかの実施形態において、自在軸受け(例えば、自在軸受け体196)はポスト72に隣接して位置され、これによりポスト72の回転が低減される。しかしながら、他の位置も利用されてもよい。
システム10(および/またはここに開示される他のシステム)の様々な要素、およびここに開示される様々な管状部材に使用することができる材料は、医療器具に通常関連付けられたものを含む。単純化のために、以下外側シース12および/または内側カテーテル14に言及する。しかしながら、これは、ここに開示される器具および方法に限定することを意図したものではなく、本明細書は、他の類似の管状部材および/または管状部材の要素、あるいはここに開示される器具に応用される。
外側シース12および/または内側カテーテル14は、金属、合金、ポリマ(それらのいくつかの例を後述する)、金属ポリマ複合体、セラミックス、これらの組み合わせ等、あるいは他の好適な材料から形成される。好適な金属および金属合金の例としては、304V、304Lおよび316LV等のステンレス鋼、軟鋼、線形弾性および/または超弾性ニチノール等のニッケルチタン合金、ニッケルクロムモリブデン合金(INCONEL(登録商標)625等のUNS:N06625、HASTELLOY(登録商標)C−22(登録商標)等のUNS:N06022、HASTELLOY(登録商標)C276(登録商標)等のUNS:N10276、HASTELLOY(登録商標)合金等)、ニッケル銅合金(MONEL(登録商標)400、NICKELVAC(登録商標)400、およびNICORROS(登録商標)400等のUNS:N04400)、ニッケルコバルトクロムモリブデン合金(MP35−N(登録商標)等のUNS:R30035)、ニッケルモリブデン合金(HASTELLOY(登録商標)およびALLOY B2(登録商標)等のUNS:N10665)、他のニッケルクロム合金、他のニッケルモリブデン合金、他のニッケルコバルト合金、他のニッケル鉄合金、他のニッケル銅合金、他のニッケルタングステン合金、ならびに他のタングステン合金等のニッケル合金、コバルトクロム合金、コバルトクロムモリブデン合金(ELGILOY(登録商標)およびPHYNOX(登録商標)等のUNS:R30003)、白金を多く含むステンレス鋼、チタン、これらの組み合わせ等、あるいは任意の他の好適な材料が挙げられる。
ここに示すように、市販のニッケルチタン合金およびニッケル合金の系統内には、「線形弾性」または「非超弾性」と分類されるカテゴリがある。これらの合金は、化学的には従来の形状記憶合金や超弾性合金に類似するものであるが、特有の有益な機械特性を有する場合もある。線形弾性および/または非超弾性のニチノールと超弾性ニチノールとの相違点のひとつは、線形弾性および/または非超弾性のニチノールは、応力/歪み曲線において、超弾性ニチノールにてみられる「超弾性プラトー(superelastic plateau)」すなわち「衰退領域(flag region)」を、実質的に有さないことである。これに代えて、線形弾性および/または非超弾性のニチノールにおいては、復元可能な歪みの増加につれて、塑性変形が始まるまで応力が実質的に直線的またはやや直線的に増加する。もしくは、少なくとも超弾性ニチノールの超弾性プラトーおよび/または衰退領域よりは直線的に増加する。したがって、本明細書においては、線形弾性および/または非超弾性のニチノールは、「実質的な」線形弾性および/または非超弾性のニチノールであるとも理解される。
ある場合において、線形弾性および/または非超弾性のニチノールと超弾性ニチノールとの他の相違点は、線形弾性および/または非超弾性のニチノールは実質的に弾性である状態において(例えば塑性変形する前の状態において)約2乃至5%の歪みを許容できるのに対し、超弾性ニチノールが塑性変形前に許容できる歪みは最大約8%であることである。これら両方の材料は、ステンレス鋼等の他の線形弾性素材とは区別される(組成によっても区別される)。ステンレス鋼が塑性変形する前に許容できる歪みは約0.2乃至0.44%である。
いくつかの実施形態においては、線形弾性および/または非超弾性のニッケルチタン合金は示差走査熱量計(DSC)および動的粘弾性測定(DMTA)分析により広範囲の温度域にわたって検出可能なマルテンサイト相/オーステナイト相変化を示さない合金である。例えば、いくつかの実施形態においては、約−60℃乃至約120℃の温度域においてDSCおよびDMTA分析により検出可能なマルテンサイト相/オーステナイト相変化が線形弾性および/または非超弾性のニッケルチタン合金に生じない。つまり、このような材料の機械的曲げ特性は、この非常に広い温度域にわたる温度の効果に対してほぼ不活性である。いくつかの実施形態においては、周囲温度または室温における線形弾性および/または非超弾性のニッケルチタン合金の機械的曲げ特性は、体温における機械的特性とほぼ同じであり、つまり、超弾性プラトーおよび/または衰退領域を呈しない。換言すると、線形弾性および/または非超弾性のニッケルチタン合金は、広い温度領域にわたってその線形弾性および/または非超弾性、および/または特性を維持する。
いくつかの実施形態においては、線形弾性および/または非超弾性のニッケルチタン合金は、約50乃至約60重量%のニッケルを含み、残りの重量が実質的にチタンである。いくつかの実施形態においては、約54乃至約57重量%のニッケルを含む。好適なニッケルチタン合金の一例としては、株式会社古河テクノマテリアル(神奈川県に所在)より販売されるFHP−NT合金が挙げられる。ニッケルチタン合金の例は、米国特許第5238004号明細書および米国特許第6508803号明細書にも開示され、その全体がここに開示されたものとする。他の好適な材料の例としてはULTANIUM(登録商標)(Neo−Metrics社より入手可能)およびGUM METAL(登録商標)(豊田中央研究所より入手可能)が挙げられる。他のいくつかの実施形態においては、所望する特性を得るために、超弾性ニチノール等の超弾性合金が用いられる。
少なくともいくつかの実施形態において、外側シース12および内側カテーテル14の一部または全体も、放射線不透過性の材料がドープされるか、放射線不透過性の材料から形成されるか、放射線不透過性の材料を含む。放射線不透過性の材料は、医療処置の間に透視スクリーンや他の撮像技術において比較的明るい像を生成することのできる材料であるものといえる。この比較的明るい像により操作者がシステム10の位置を特定することが補助される。放射線不透過性材料の例としては、金、白金、パラジウム、タンタル、タングステン合金、放射線不透過性充填材が充填されたポリマ材料等が挙げられるが、これらに限定されるものではない。また、放射線不透過性マーカバンドおよび/またはコイルをシステム10の設計に組み込んで同様の効果をもたらしてもよい。
いくつかの実施形態においては、ある程度の磁気共鳴画像診断(MRI)適合性がシステム10に付与される。例えば、外側シース12および内側カテーテル14の一部または全体を、像を歪めず、アーチファクト(artifacts)(アーチファクトとは画像における空隙のことである)を生み出さないような材料で形成することができる。例えば、特定の強磁性材料は、MRI画像においてアーチファクトをもたらす場合があるため適しない。外側シース12および内側カテーテル14の一部または全体は、MRI装置により画像を形成し得る材料から形成してもよい。そのような特性を示す材料の例としては、タングステン、コバルトクロムモリブデン合金(ELGILOY(登録商標)およびPHYNOX(登録商標)等のUNS:R30003等)、ニッケルコバルトクロムモリブデン合金(MP35−N(登録商標)等のUNS:R30035等)、ニチノール、等他が挙げられる。
シースまたはカバー(図示しない)は、システム10用の通常円滑な外側表面を形成する外側シース12および内側カテーテル14の一部または全体に配置される。しかしながら、別例において、そのようなシースまたはカバーは、外側シース12および内側カテーテル14が外側表面を形成するように、システム10の全体の一部に設けられない。シースはポリマや他の好適な材料から形成される。好適なポリマの例としては、ポリテトラフルオロエチレン(PTFE)、エチレンテトラフルオロエチレン(ETFE)、フッ素化エチレンプロピレン(FEP)、ポリオキシメチレン(DuPont社のDELRIN(登録商標)等のPOM)、ポリエーテルブロックエステル、ポリウレタン(例えば、ポリウレタン85A)、ポリプロピレン(PP)、ポリ塩化ビニル(PVC)、ポリエーテルエステル(DSM Engineering Plastics社のARNITEL(登録商標)等)、エーテル系またはエステル系のコポリマ(ブチレン/ポリ(アルキレンエーテル)フタレートや、DuPont社のHYTREL(登録商標)等の他のポリエステルエラストマー等)、ポリアミド(Bayer社のDURETHAN(登録商標)、およびElf Atochem社のCRISTAMID(登録商標)等)、弾性ポリアミド、ブロックポリアミド/エーテル、ポリエーテルブロックアミド(PEBA、例えばPEBAX(登録商標)として販売されるPEBA)、エチレンビニルアセテートコポリマ(EVA)、シリコン、ポリエチレン(PE)、マーレックス型(Marlex)高密度ポリエチレン、マーレックス型低密度ポリエチレン、直鎖状低密度ポリエチレン(REXELL(登録商標)等)、ポリエステル、ポリブチレンテレフタレート(PBT)、ポリエチレンテレフタレート(PET)、ポリトリメチレンテレフタレート、ポリエチレンナフタレート(PEN)、ポリエーテルエーテルケトン(PEEK)、ポリイミド(PI)、ポリエーテルイミド(PEI)、ポリフェニレンスルフィド(PPS)、ポリフェニレンオキシド(PPO)、ポリパラフェニレンテレフタルアミド(KEVLAR(登録商標)等)、ポリスルホン、ナイロン、ナイロン−12(EMS American Grilon社のGRILAMID(登録商標)等)、パーフルオロ(プロピルビニルエーテル)(PFA)、エチレンビニルアルコール、ポリオレフィン、ポリスチレン、エポキシ、ポリ塩化ビニリデン(PVdC)、ポリ(スチレン−b−イソブチレンーb−スチレン) (SIBSやSIBS 50A等)、ポリカーボネート、アイオノマ、生体適合性ポリマ、他の好適な材料、およびこれらの共重合体、混合物、およびこれらの組み合わせ、ポリマ/金属複合体等が挙げられる。いくつかの実施形態において、シースは液晶ポリマ(LCP)と混合可能である。例えば、その混合物は、約6パーセントまでのLCPを含み得る。
いくつかの実施形態において、システム10の外側表面(例えば、外側シース12および内側カテーテル14の外側表面を含む)は、砂で研磨され、ビードで研磨され、炭酸水素ナトリウムで研磨され、電解研磨等される。これらの他、別例において、コーティング、例えば、円滑な、親水性の、保護的な、あるいは、他のタイプのコーティングがシース収納の部分または全体に施されてもよく、あるいは実施形態において、外側シース12および内側カテーテル14の部分やシステム10の他の部分にシースを覆う部分は無い。これに代えて、シースは円滑な、親水性を備える、保護的な、あるいは他のタイプのコーティングを含んでもよい。フルオロポリマのような疎水性のコーティングは、器具の取り扱いおよび器具の交換を向上させる乾燥した潤滑性をもたらす。円滑なコーティングは操作性を向上させ、部位交差性能を向上させる。好適な円滑なポリマは、当技術分野において周知であり、シリコン等、高密度ポリエチレン(HDPE)、ポリテトラフルオロエチレン(PTFE)、ポリアリーレンオキシド、ポリビニルピロリドン、ポリビニルアルコール、 ヒドロキシアルキルセルロース系、アルギン、糖類、カプロラクトン等のような親水性ポリマ、およびこれらの混合物および組み合わせを含む。親水性ポリマはそれらの間で混合されるか、調剤された量の水不溶性複合体(ポリマを含む)と混合され、好適な潤滑性、接合性および可溶性を備えたコーティングを生成する。そのようなコーティングおよび材料の他のいくつかの例、およびそのようなコーティングを生成するために使用される方法は、米国特許第6139510号および第5772609号に開示され、その全体がここに開示されたものとする。
コーティングおよび/またはシースは、例えば、コーティング、押出成形、共押出成形、および断続層共押出成形(ILC)、あるいはいくつかのセグメントの端間の融合によって形成される。層はその近位端から遠位端に一定の剛性または徐々に低減される剛性を有する。徐々に低減する剛性はILCによって連続的であるか、個別に押し出された管状セグメントの一体的な融合により段が形成される。外側層は、X線撮影による視覚化を促進するように放射線不透過性の充填剤により浸漬される。当業者は、これらの材料が本発明の範囲を逸脱することなく広く変更可能であることを認識するであろう。
本開示は、多くの点において、例示に過ぎないものといえる。変更が、本発明の範囲を超越しない限り、詳細に、特に形状、寸法、および段の構成に行われてもよい。これは、好適である程度まで、別例において使用される一例の実施形態の特徴のうちのいずれかの使用を含む。本発明の範囲は、添付の特許請求の範囲に示される言語において定義される。
Claims (21)
- 医療器具輸送システムであって、
外側シースと、
同外側シース内に配置される内側カテーテルと、
同内側カテーテルに解放可能に連結される移植物であって、同移植物は第1の長尺状をなす構成と第2の拡張した構成との間を移行するように構成される、前記移植物と、
前記内側カテーテルに連結されるとともに該移植物を該第1の構成と該第2の構成との間で移行させるプッシュプルロッドと、
同プッシュプルロッドの周囲に配置されるロッキングアセンブリとを備え、
前記プッシュプルロッドの外側表面の少なくとも一部分は非円形の断面形状を有し、
前記ロッキングアセンブリは該プッシュプルロッドの該非円形の断面形状に対応する非円形の断面形状を備えた内部通路を有することを特徴とする医療器具輸送システム。 - 前記非円形の断面形状を有する前記プッシュプルロッドの前記外側表面の前記部分は矩形状を有することを特徴とする請求項1に記載のシステム。
- 前記非円形の断面形状を有する前記プッシュプルロッドの前記外側表面の前記部分は半円形状を有することを特徴とする請求項1または2に記載のシステム。
- 前記非円形の断面形状を有する前記プッシュプルロッドの前記外側表面の前記部分は多角形状を有することを特徴とする請求項1乃至3のうちのいずれか一項に記載のシステム。
- 前記非円形の断面形状を有する前記プッシュプルロッドの前記外側表面の前記部分は三角形状を有することを特徴とする請求項1乃至4のうちのいずれか一項に記載のシステム。
- 前記プッシュプルロッドの前記非円形の断面形状に対応する前記非円形の断面形状を備えた前記ロッキングアセンブリの前記内部通路は、前記移植物に連結されるバックル内に形成されることを特徴とする請求項1乃至5のうちのいずれか一項に記載のシステム。
- 前記プッシュプルロッドの前記非円形の断面形状に対応する前記非円形の断面形状を備えた前記ロッキングアセンブリの前記内部通路は、前記内側カテーテルに連結されるカラー内に形成されることを特徴とする請求項1乃至6のうちのいずれか一項に記載のシステム。
- 前記プッシュプルロッドの前記非円形の断面形状に対応する前記非円形の断面形状を備えた前記ロッキングアセンブリの前記内部通路は、前記内側カテーテルに連結されるガイド内に形成されることを特徴とする請求項1乃至7のうちのいずれか一項に記載のシステム。
- 前記プッシュプルロッドの前記非円形の断面形状に対応する前記非円形の断面形状を備えた前記ロッキングアセンブリの前記内部通路は、前記内側カテーテル内に形成される非円形のルーメンによって形成されることを特徴とする請求項1乃至8のうちのいずれか一項に記載のシステム。
- 前記プッシュプルロッドの前記非円形の断面形状に対応する前記非円形の断面形状を備えた前記ロッキングアセンブリの前記内部通路は、前記移植物に連結されるバックルに隣接して配置されるキー部材内に形成されることを特徴とする請求項1乃至9のうちのいずれか一項に記載のシステム。
- 前記プッシュプルロッドは、第1の領域、第2の領域、並びに該第1の領域を該第2の領域に連結する自在軸受け体を備えることを特徴とする請求項1乃至10のうちのいずれか一項に記載のシステム。
- 医療器具輸送システムであって、
外側シースと、
同外側シース内に配置される内側カテーテルと、
同内側カテーテルに解放可能に連結される移植物であって、同移植物は第1の長尺状をなす構成と第2の拡張した構成との間を移行するように構成される、前記移植物と、
前記内側カテーテルに連結されるとともに該移植物を該第1の構成と該第2の構成との間で移行させるプッシュプルロッドと、
同プッシュプルロッドの周囲に配置されるロッキングアセンブリとを備え、
前記プッシュプルロッドの少なくともキーで固定される部分は、前記ロッキングアセンブリの整合部にキーで固定され、これにより、該キーで固定される部分は、該ロッキングアセンブリに対して回動しないことを特徴とする医療器具輸送システム。 - 前記プッシュプルロッドの該キーで固定される部分は非円形の断面形状を有することを特徴とする請求項12に記載のシステム。
- 前記ロッキングアセンブリの前記整合部は非円形の断面形状を備えた内部通路を有することを特徴とする請求項12または13に記載のシステム。
- 前記プッシュプルロッドの該キーで固定される部分は、矩形状、半円形状、多角形状、および三角形状を含む群から選択される断面形状を有することを特徴とする請求項12乃至14のうちのいずれか一項に記載のシステム。
- 前記ロッキングアセンブリの整合部は前記移植物に連結されるバックル内に形成されることを特徴とする請求項12乃至15のうちのいずれか一項に記載のシステム。
- 前記ロッキングアセンブリの整合部は前記内側カテーテルに連結されるカラー内に形成されることを特徴とする請求項12乃至16のうちのいずれか一項に記載のシステム。
- 前記ロッキングアセンブリの整合部は前記内側カテーテルに連結されるガイド内に形成されることを特徴とする請求項12乃至17のうちのいずれか一項に記載のシステム。
- 前記ロッキングアセンブリの整合部は前記内側カテーテル内に形成される非円形のルーメンによって形成されることを特徴とする請求項12乃至18のうちのいずれか一項に記載のシステム。
- 前記ロッキングアセンブリの整合部は前記移植物に連結されるバックルに隣接して配置されるキー部材内に形成されることを特徴とする請求項12乃至19のうちのいずれか一項に記載のシステム。
- 前記プッシュプルロッドは、第1の領域、第2の領域、並びに該第1の領域を該第2の領域に連結する自在軸受け体を備えることを特徴とする請求項12乃至20のうちのいずれか一項に記載のシステム。
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