CN100411605C - 灌输溶液袋以及用于其的层压薄膜 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种由特殊层压薄膜制成的灌输溶液袋，所述层压薄膜包括一个耐热树脂层、一个氧气阻隔层以及一个密封剂层，它们通过一个粘结树脂层通过热层压工艺层压在一起，所述热层压工艺是一种无溶剂方法。

Description

灌输溶液袋以及用于其的层压薄膜
技术领域
本发明涉及一种由特殊层压薄膜制成的灌输溶液袋，所述特殊层压薄膜包括一个耐热树脂层、一个氧气阻隔层以及一个密封剂层，它们通过一个粘结树脂层利用热层压方式层压在一起，其中所述热层压是一种无溶剂方法。
背景技术
近年来，为了防止由于灌输溶液与医院内空气发生接触而导致的医院传染，应用了密闭系统，其中利用诸如聚氯乙稀袋这样的柔性塑料容器取代玻璃瓶子，以免随着灌输溶液的排出而产生负压。该塑料容器需要具有能够随着灌输溶液排出的柔性、能够观察到异物和灌输溶液残留体积的透明性、能够经受消毒的耐热性、用于防止在物理性配送和搬运过程中破碎的耐冲击性、防止灌输溶液变坏的高的氧气阻隔性、对于各种法令的适应性、尤其是日本药典第十四次修订版的适应性等等。
用于灌输溶液的常规塑料容器是袋状的或者吹塑模制瓶状的单层容器，由聚氯乙稀、聚乙烯、聚丙烯或者类似材料制成。这种单层容器尽管能够满足其它要求，但是在氧气阻隔方面较差。
为了使得容器具有氧气阻隔能力，可以考虑层压一个氧气阻隔层。一般来说，是利用聚氨酯粘结剂通过干式层压工艺层压氧气阻隔层。由此，残留的溶剂和聚氨酯粘结剂中没有发生反应的物质被洗提进入袋中的灌输溶液内，并且无法通过日本药典第十四次修订版中的洗提测试。用于聚氨酯粘结剂的常规固化剂是甲苯二异氰酸盐，因为其反应速度很快。但是，在美国甲苯二异氰酸盐被FDA所禁用，因为其会在消毒过程中转换成具有致癌性的甲苯二胺。随后，固化剂被改为脂肪族异氰酸盐，其反应速度较低，会导致增加没有发生反应的物质。因此，具有氧气阻隔层的塑料容器尚未被用作灌输溶液袋。
如前所述，由于单层塑料容器在氧气阻隔方面较差，所以已经开发出各种用于防止灌输溶液发生氧化的技术。
JP 2-46450B公开了一种方法，为了防止由于氧化而导致的品质下降，在利用惰性气体产生的无氧高压水蒸气中，对灌输溶液，比如氨基酸、脂肪、糖或者电解质进行消毒。在冷却之后，利用一个具有高氧气阻隔能力的二次包装物对所述灌输溶液袋进行真空包装或者充氮包装。
氨基酸灌输溶液和脂肪灌输溶液易于因为氧化而导致品质下降。尤其是，对于氨基酸灌输溶液来说，经常将诸如NaHSO3或者Na2SO3这样的重亚硫酸盐或者亚硫酸盐作为抗氧化剂加入，以便防止由于色氨酸发生氧化而导致着色以及产生不溶性吲哚化合物，其中色氨酸是一种重要的氨基酸。但是，已知的是，当一种包含有亚硫酸盐离子的灌输溶液被注射到具有过敏体质的病人或者具有遗传性过敏症的病人体内时，亚硫酸盐离子会引起过敏反应，比如风疹、支气管痉挛(bronchosposn)或者病人过敏性休克。因此，并不希望存在有亚硫酸盐。
但是，这种技术由于使用氮气而存在成本问题，除非在紧随冷却的消毒之后立即利用二次包装物进行包装，否则，由于工作限制，将会发生品质下降，尽管利用二次包装物进行包装一般来说以横枕型进行，但是会在背面密封与横向密封交汇部分处出现隧道而产生针孔，当在配送或者搬运过程中在二次包装物中产生破裂或者针孔时，灌输溶液会由于进入空气导致氧化作用而造成品质下降。
JP 4-282162A公开了利用一种具有高氧气阻隔能力的包装物对塑料容器中的消毒灌输溶液进行进一步包装，并且在它们之间放置除氧剂(三菱化工生产的“AgeLess”)。
JP 4-295368A公开了首先利用一种具有高氧气阻隔能力的包装物对灌输溶液袋进行包装，并且在它们之间放置除氧剂。接着，对这个双层包装物进行消毒，并且将其用于配送。JP 8-34729B公开了在消毒之后利用一种具有高氧气阻隔能力的第二包装物和新的除氧剂更换掉所述氧气阻隔包装物和除氧剂，以便防止因为氧化而导致的品质下降。
但是，在JP4-282162A、JP4-295368A、JP 8-34729B中公开的上述技术也在横枕型包装物中存在问题，即会在背面密封与横向密封交汇部分处出现隧道而产生针孔，当在配送或者搬运过程中在第二包装物中产生破裂或者针孔时，灌输溶液会由于进入空气导致氧化而造成品质下降，用于插入除氧剂所需的成本和劳力以及仍旧需要使用亚硫酸盐均是人们所不希望的。
当多种灌输溶液，比如氨基酸、脂肪、糖或者电解质，被同时注射时，它们被根据疾病情况合适地进行混合。但是，在医院进行这种混合很麻烦，并且有可能导致被细菌污染，因此很不卫生。为了卫生地混合多种灌输溶液，已经开发出一些技术，比如通过提供由可连通隔板分隔开的多个腔室，各个腔室盛装有不同的灌输溶液，并且容许在注射时相互连通(日本专利Nos.2699212和3049280，以及JP 2003-212767A)。
但是，上述提供由可连通隔板分隔开的多个腔室的技术也面临前面提到的问题。
发明内容
本发明的目的在于提供一种灌输溶液袋，其具有能够随着灌输溶液的排出的柔性、透明性、耐热性以及耐冲击性，这些均是用于盛装灌输溶液的塑料容器所必需的，并且还具有氧气阻隔能力，不含会引起过敏性休克的亚硫酸盐，并且适应各种法令，尤其是日本药典第十四次修订版。
为了实现上述目的，本发明人进行了认真调查，并且发现，当使得灌输溶液袋具有0.5ml/m2·D·atm或者更低的高氧气阻隔能力时，在不添加亚硫酸盐离子的条件下，不会发生由于含有色氨酸的氨基酸灌输溶液发生氧化而导致品质下降和着色现象。他们还发现，具有这种高氧气阻隔能力并且具有用于灌输溶液袋的前述性能的灌输溶液袋可以利用一种层压薄膜来获得，其中所述层压薄膜由一个耐热树脂层、一个氧气阻隔层以及一个密封剂层组成，并且这种灌输溶液袋并非利用会遗留下残留溶剂和未反应物质的聚氨酯粘结剂通过干式层压工艺进行层压，而是利用一个粘结树脂层通过热层压工艺进行层压，通过了日本药典第十四次修订版的洗提测试，从而完成了本发明。
因此，本发明提供了一种由层压薄膜制成的灌输溶液袋，所述层压薄膜包括-个耐热树脂层、一个氧气阻隔层以及一个用作最内层的密封剂层，其中所述耐热树脂层或氧气阻隔层利用一个粘结树脂层通过热层压工艺与所述密封剂层层压在一起。
在本发明中的灌输溶液袋中，利用所述氧气阻隔层获得了高的氧气阻隔能力，即这种灌输溶液袋的氧气阻隔性能为0.5ml/m2·D·atm或者更低。由此，无需在无氧气氛下进行消毒，并且这种灌输溶液袋无需进行氮气置换、除氧剂和双层包装。对于氨基酸灌输溶液来说，在不添加会引起过敏性休克的亚硫酸盐离子的条件下，不会发生由于色氨酸氧化而导致着色和产生不溶性吲哚化合物。
由于没有利用会遗留下残留溶剂和未反应物质的聚氨酯粘结剂通过干式层压工艺进行层压，而是利用热层压工艺进行层压，所以所述粘结剂中的残留溶剂和未反应物质不会被洗提入灌输溶液内，并且这种灌输溶液袋通过了日本药典第十四次修订版的洗提测试。
还有，所述耐热树脂层确保了在通过对所述层压薄膜进行热密封来制取灌输溶液袋时的耐热性，并且所述密封剂层确保了柔性和耐冲击性。
附图说明
图1是一个适用于本发明的灌输溶液袋的平面图。
图2是层压薄膜的局部剖面，示出了形成实施本发明的灌输溶液袋的层状构造。
图3是一根导管，其被用来从袋中注射灌输溶液。
图4示意性地示出了一个用于制造构成本发明中的灌输溶液袋的层压薄膜的设备。
图5示意性地示出了另外一种用于制造构成本发明中另外一个灌输溶液袋的层压薄膜的设备。
1…………………………层压薄膜
2，2a，2b………………密封剂层
3…………………………粘结树脂层
4…………………………氧气阻隔层
5…………………………耐热树脂层
6…………………………热密封部
7…………………………排出口
8……………………………封闭件
9…………………………悬挂孔
10…………………………灌输溶液
11…………………………第一输送辊
12，13，14………………导向辊
21…………………………第二输送辊
22，23……………………导向辊
30…………………………加热部
31…………………………红外线加热器
32…………………………内凹反射器
33…………………………冷却空气喷嘴
40…………………………粘结装置
41………………………压送辊
42………………………………加热辊
43…………………………支托辊
51，52………………………导向辊
61…………………………第一输送辊
62…………………………第二输送辊
63…………………………加热辊
64…………………………压送辊
65…………………………支托辊
66…………………………冷却辊
67…………………………卷绕辊
68…………………………导向辊
69…………………………反向辊
具体实施方式
用于本发明中的灌输溶液袋的层压薄膜中的主要层是一个耐热树脂层、一个氧气阻隔层、一个粘结树脂层以及一个密封剂层。
所述耐热树脂层用于增加所述层压薄膜的耐热性，并且最好为聚酯薄膜，比如聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)薄膜，和双轴向拉伸聚酰胺薄膜，比如尼龙薄膜。尤其优选的是双轴向拉伸尼龙(O-NY)薄膜，因为其具有优越的耐刺穿和撕裂强度以及耐热性，提高了灌输溶液袋的物理性配送能力。由于PET薄膜和O-NY薄膜均具有刚性，所以所述耐热薄膜层的厚度最好较薄，以便不会降低灌输溶液袋的柔性，并且最好为7至25微米，尤其优选的是12微米，因为适合于大规模生产。对于O-NY薄膜来说，优选厚度为10至25微米，尤其优选的是15微米，因为适合于大规模生产。
所述氧气阻隔层用于增加所述层压薄膜的氧气阻隔能力，并且透明。氧气阻隔层的实施例是利用真空淀积工艺形成的氧化铝(Al2O3)薄膜和氧化硅(SiO2)薄膜、聚偏二氯乙烯(PVDC)涂层、PVDC薄膜、聚丙烯腈薄膜、聚(甲基)丙烯酸/糖涂层或者类似材料。
聚(甲基)丙烯酸指的是聚丙烯酸、聚甲基丙烯酸、丙烯酸与甲基丙烯酸的共聚物或者它们的混合物。糖的通用表达式为CnH2nOn，其中n是一个2至10中的整数，并且糖的例子是葡萄糖、甘露糖、半乳糖和木糖。聚(甲基)丙烯酸/糖的重量混合比率为95/5至20/80。聚(甲基)丙烯酸/糖涂层的成分在JP 7-251485A中公开，并且可以从日本的Kureha化学工业有限公司获得。所述氧气阻隔层的位置可以位于所述耐热树脂层与密封剂层之间，或者在最外侧。例如，由于聚(甲基)丙烯酸/糖涂层具有耐热性，所以这种涂层可以被设置为最外层。
所述密封剂层用于在制备灌输溶液袋时增加所述层压薄膜的热密封能力，并且被设置在最内侧，与袋中灌输溶液发生接触。优选的密封剂层在消毒过程中具有较小的进入灌输溶液内的洗提量，并且具有优越的柔性，就此而言，聚乙烯(PE)薄膜是优选的。特别优选的密封剂层是具有耐热性和可热密封性的高密度聚乙烯(HDPE)层与具有柔性和耐冲击性的线性低密度聚乙烯(LLDPE)层的组合。聚丙烯(PP)薄膜也具有经受消毒温度的耐热性。但是，并不希望使用PP薄膜，因为其比PE薄膜坚硬，并且由于混合有较多的添加剂，比如抗氧化剂，洗提量较大。
顺便说说，常规的低密度聚乙烯(LDPE)无法经受通常在121℃下进行的消毒工艺，因为LDPE的熔点为120℃或者更低。但是，通过使得所述密封剂层的多层结构至少具有一个HDPE层和一个LLDPE层，所述密封剂层可以经受消毒工艺，并且洗提量变得很小，其中所述HDPE层具有耐热性，因为其熔点为130℃或者更高，而所述LLDPE层具有优越的柔性和冲击吸收能力。此外，所述密封剂层具有优越的柔性和耐冲击性。具有一个HDPE层和一个LLDPE层的所述多层薄膜可以通过共挤工艺整体模制而成。为了使得HDPE层显现出前述功能，其被设置成灌输溶液袋的最内层。HDPE层也用作热密封层。
所述HDPE层的优选厚度为3至50微米。小于3微米的厚度会导致该HDPE层发生破裂而显现出所述LLDPE层。当厚度超过50微米时，其变得难以随着灌输溶液的排出而变形，因为柔性降低。因为所述HDPE层比LLDPE层坚硬，所以最好较薄，因为所述HDPE层越厚，灌输溶液袋的柔性越小。因为还必须考虑共挤能力，所以所述HDPE层的尤其优选厚度为5至30微米。考虑到物理性配送的强度和柔性，所述LLDPE层的优选厚度为30至300微米，更为优选的是50至200微米。小于30微米的厚度会导致袋子在搬运或者跌落时发生破裂。当厚度超过300微米时，柔性降低。
所述粘结树脂层或者由乙烯-不饱和羧酸酐-不饱和羧酸酯共聚物、乙烯-不饱和羧酸酯共聚物组成，或者由乙烯-乙烯基酯共聚物(ethylene-vinyl ester copolymer)和一种熔点为100℃或者更高的聚烯烃组成。
不饱和羧酸酐的例子是顺丁烯二酸酐、甲叉丁二酸酐、甲基顺丁烯二酸酐和十二碳烯丁二酸酐(dodecenyl succinic anhydride)。不饱和羧酸酯的例子是丙烯酸甲酯或者甲基丙烯酸甲酯、丙烯酸乙酯或者甲基丙烯酸乙酯、丙烯酸丙酯或者甲基丙烯酸丙酯、丙烯酸丁酯或者甲基丙烯酸丁酯、反丁烯二酸甲酯、反丁烯二酸乙酯、反丁烯二酸丙酯、反丁烯二酸丁酯、顺丁烯二酸甲酯、顺丁烯二酸乙酯、顺丁烯二酸丙酯以及顺丁烯二酸丁酯。乙烯基酯的例子是醋酸乙烯酯和丙酸乙烯酯。两种或者多种共聚单体可以结合形成乙烯共聚物，并且两种或者多种乙烯共聚物可以被混合在一起。
所述聚烯烃的优选熔点为100至160℃，更为优选的是115至130℃。所述聚烯烃的合适含量不超过70重量％，优选的是不超过50重量％。通过对所述聚烯烃进行混合，可以获得能够经受在121℃下的消毒工艺的耐热性。当聚烯烃的含量超过70重量％时，粘结强度变得不足。具有100℃或者更高熔点的聚烯烃的例子是低密度聚乙烯、线性低密度聚乙烯、中密度聚乙烯和高密度聚乙烯。
另外一种适用于所述粘结树脂层的树脂成分由含有不饱和羧酸酐的乙烯共聚物、一种具有多个羟基的化合物和一种金属盐组成，其中所述乙烯共聚物具有低于所述粘结剂层的熔点。所述具有多个羟基的化合物的合适含量是5至50重量％，并且合适的金属盐含量为0.01至20重量％。由于在树脂成分中会发生交联反应，所以可以获得必要的耐热性。并不希望超出前述范围，因为所述具有多个羟基的化合物的含量低于5重量％会导致交联反应不充分，但是含量超过50重量％会损害粘结性。所述金属盐的含量低于0.01重量％不会加快交联反应的速度，但是含量超过20重量％也不会进一步加快交联反应，因此考虑到成本和树脂强度这是不希望的。
所述具有多个羟基的化合物的例子是部分皂化的乙烯-乙烯基酯共聚物、乙烯-乙醇共聚物、聚乙烯醇、乙二醇、甘油、1，4-丁二醇、1，6-己二醇、1，8-辛二醇、1，10-奎二醇、三甲基甲烷、三甲基乙烷、三甲基丙烷、季戊四醇、二甘醇、三甘醇、四甘醇、聚乙二醇、二甘油、三甘油等等。
所述金属盐的例子是饱和或者不饱和脂肪酸的盐，比如月桂酸锂、月桂酸钠、月桂酸钙、月桂酸铝、肉豆蔻酸钾、肉豆蔻酸钠、肉豆蔻酸铝、棕榈酸钠、棕榈酸锌、棕榈酸镁、硬脂酸钠、硬脂酸钾、硬脂酸钙、硬脂酸锌、油酸钠、离子交联聚合物等等。
各种添加剂可以被添加到所述粘结树脂层中。
所述粘结树脂层的厚度最好为1至40微米，更为优选的是3至30微米。难以均匀地将所述粘结树脂层设置成小于1微米的厚度，并且超过40微米的厚度不会增大粘结强度而是仅增加成本。
适用于本发明的层压薄膜的示例性层压构造是耐热树脂层/氧气阻隔层/粘结树脂层/密封剂层、氧气阻隔层/耐热树脂层/粘结树脂层/密封剂层、耐热树脂层/粘结树脂层/氧气阻隔层/粘结树脂层/密封剂层、氧气阻隔层/粘结树脂层/耐热树脂层/粘结树脂层/密封剂层，并且也可以结合一个或者多个其它树脂层。
所述层压薄膜无法通过共挤所有层而制成，因为熔点差异明显。此外，代表性的耐热树脂层经过拉伸，而代表性氧气阻隔层是淀积薄膜或者涂层。由此，为了制造所述层压薄膜必须进行层压，并且所述层压薄膜的特性是利用热层压工艺引入的层压工艺。
所述热层压工艺的特征是通过在存在有氧的条件下进行电晕放电、火焰处理或者类似处理激活所述粘结树脂层的表面，来产生出功能团，比如羟基团(-COOH)、醛基团(-CHO)，它们有助于进行粘结，并且随后在热熔状态下进行层压压制。在电晕放电情况下，所述粘结树脂层的表面差不多为固态，并且在火焰处理情况下，所述表面被软化或者熔融。
在所述热层压工艺中，为了确保粘结能力，粘结树脂层被设置在一个树脂层上，尤其是一个聚烯烃层上，比如耐热树脂层或者密封层。可以利用一个T模具进行挤压或者利用一个模具涂布器进行涂布来设置所述粘结树脂层。当其上设置有所述粘结树脂层的层是一个共挤HDPE/LLDPE层，比如一个密封剂层时，可以通过对HDPE/LLDPE/粘结树脂层进行三层共挤来设置所述粘结树脂层。由于所述粘结树脂层是聚乙烯基树脂层，所以所述粘结树脂层可以与LLDPE层强有力地整合起来。
接着，利用电晕放电对所述粘结树脂层的表面进行处理，并且随后利用中等波长(2.0至3.5微米)的红外线进行加热，随后进行层压压制，或者利用火焰处理进行处理，随后进行层压压制。可选择地，利用电晕放电对所述粘结树脂层的表面进行处理，并且随后利用一个加热辊进行碾压。
当所述热层压工艺在用作氧气阻隔层的聚(甲基)羟酸和糖的混合聚合物涂层与HDPE/LLDPE/粘结树脂层之间进行时，由于所述混合聚合物涂层已经与耐热树脂层整合起来，其中所述耐热树脂层是PET薄膜、O-NY薄膜或者类似薄膜，所以利用电晕放电对所述HDPE/LLDPE/粘结树脂层共挤薄膜中的粘结树脂层的表面进行处理，并且随后利用中波红外线进行加热，随后进行层压压制，或者随后利用一个加热辊对层压件进行碾压，以便产生出一个耐热树脂层/氧气阻隔层/密封剂层或者氧气阻隔层/耐热树脂层/密封剂层。
用于本发明中的灌输溶液袋的层压薄膜的氧气阻隔能力最好较高。但是，当氧气阻隔能力为0.5ml／m2·D·atm时，亚硫酸盐离子可以省略，并且在此无需在消毒过程中进行氮气加压，并且无需利用氮气置换和除氧剂进行双层包装。
本发明中的灌输溶液袋由前述层压薄膜制成，并且具有至少一个用于袋中所盛装灌输溶液的排出口。
所述排出口通常由一个导管或者管子制成，并且端部由一个橡胶塞或者其它装置密闭起来。当需要在灌输溶液中添加药物时，可以通过所述排出口添加药物。但是，可以设置另外一个孔用于进行添加。
一般来说，有一个悬挂孔，用于悬挂起所述灌输溶液袋。
所述灌输溶液袋如下制成，即通过在使得密封剂层相互面对的条件下将两张层压薄膜叠置起来，并且对周边进行热密封以便形成四侧翼密封袋。这种灌输溶液袋也可以通过将一张层压薄膜折叠起来并且对自由端部进行热密封来制成。在这种情况下，所述灌输溶液袋被制成三侧翼密封袋。所述排出口可以通过热密封而形成。
在图1中示出了一个灌输溶液袋。该袋由本发明中的层压薄膜制成，通过对周边进行热密封而形成热密封部6。在图中左侧的中部处设置有一个排出口7，并且端部利用一个密封件8密闭起来，比如橡胶塞。热密封部6在图中的右侧被拓宽，并且冲压出一个悬挂孔9，用于悬挂起该灌输溶液袋。一种灌输溶液10被灌注在其中。
在图3中示出了一个用于注射灌输溶液的导管。
适用于本发明中的灌输溶液袋的灌输溶液的类型不受特殊限制，但是包括各种电解质灌输溶液，比如细胞外增补液，激发溶液(initiating solution)，用于术后脱水、保持和康复的增补液，各种有营养的灌输溶液，比如同质灌输溶液、脂肪乳浊液、氨基酸溶液、血浆补充剂等等。
通过利用一种透氧性能测定设备(由MOCON有限公司制造的“OX-TRAN”，商标为MODEL 2/21)在80％RH湿度状况下在30℃进行测定来确定出所述氧气阻隔能力。
根据日本药典第十四次修订版中对用于制备药物的塑料容器的洗提测试，引入对用于灌输溶液袋的层压薄膜的洗提测试。利用蒸馏水对各个袋进行灌注，在121℃下加热1小时，并且随后被冷却至室温。接着，分别在220-240纳米和241-350纳米的范围中对蒸馏水的最大UV吸收率进行测定。
接下来，将对一种用于制造用于灌输溶液袋的层压薄膜的设备进行阐述。
图4示意性地示出了一个用于制造用于本发明中的灌输溶液袋的层压薄膜的设备。在该图中，11指示的是一个第一输送辊，并且输送一个由相互整体式层压在一起的密封剂层与粘结树脂层3组成的层压件A，其中所述密封剂层通过对两个层2a、2b进行共挤而形成。21指示的是一个第二输送辊，并且输送一个由氧气阻隔层4与耐热树脂层5组成的层压件B。30指示的是用于对前述层压件A中的粘结树脂层3的表面进行加热的加热部。40指示的是用于利用压力将层压件B中的氧气阻隔层4粘结到粘结树脂层2上的粘结装置。
12、13和14指示的是穿过加热部30将层压件A引导至粘结装置40的导向辊，并且导向辊14被设置在加热部30的附近，以便在加热部30处对层压件进行加热。22和23是将层压件B引导至粘结装置40的导向辊。
在加热部30中，垂直于层压件A的运行方向平行地设置有多个红外线加热器31。各个红外线加热器31均带有一个内凹反射器32，并且利用该内凹反射器32对红外线进行反射，并且聚焦在粘结树脂层3的表面上。红外线加热器31被设计成当设备由于故障或者类似因素导致停机时自动切断。
冷却空气喷嘴33被设置在设置于加热部30的入口处的红外线加热器31的附近。当红外线加热器31被切断时，冷却空气喷嘴33进行工作来将冷却空气吹向粘结树脂层3的表面。
在粘结装置40处设置有一个压送辊41和加热辊42，并且它们被设置成使得层压件B与加热后的层压件A相遇，并且进行压制，以便在层压件穿过压送辊41与加热辊42之间的同时强有力地将它们粘结起来。43是一个用于压送辊41的支托辊。51和52是用于将层压薄膜1输送至下一个工序的导向辊，其中层压薄膜1通过将层压件B粘结到层压件A上而形成。
当利用前述设备进行热层压时，层压件A被从第一输送辊11进行输送。层压件A依次穿过导向辊12、13和14，并且在加热部30处利用从红外线加热器31直接辐射出的红外线和由内凹反射器32反射出的红外线进行高效和集中加热。最终，在粘结树脂层3上高效地生成有助于进行粘结的功能团。
另一方面，层压件B被从第二输送辊21进行输送，并且穿过导向辊22、23被输送至粘结装置40。接着，层压件B在粘结装置40中的压送辊41处与加热后的层压件A相遇，以便被相互叠置起来，并且利用压送辊41和加热辊42进行压制，以便粘结起来。最终，层压件B通过粘结树脂层3被强有力地粘结在层压件A上，来形成层压薄膜1。该层压薄膜1由导向辊51、52等等输送至下一个工序。
在图5中示出了另外一个用于制造用于灌输溶液袋的层压薄膜的设备。该设备包括一个第一输送辊61、一个第二输送辊62、一个加热辊63、一个压送辊64、一个支托辊65、多个冷却辊66、一个卷绕辊67、一个反向辊69以及多个导向辊68。
一个由氧气阻隔层4与耐热树脂层5组成的层压件B被从第一输送辊61进行输送，并且一个由密封剂层与粘结树脂层3组成的层压件A被从第二输送辊62进行输送，其中所述密封剂层通过对两个层2a、2b进行共挤而形成。层压件A和B在加热辊63处相遇，其中加热辊63比图4中的加热辊42更猛烈地对层压件A、B进行加热，并且利用压送辊64的压力作用，粘结树脂层3被粘结在氧气阻隔层4上。随后，由此制得的层压薄膜在反向辊69的作用下反向，并且由冷却辊66进行冷却，随后由卷绕辊67卷绕起来。
实施例1
层压件A的制备
所采用的密封剂层是一种厚度为120微米的共挤HDPE/LLDPE薄膜(ShowaDenko塑料制品有限公司生产的“LR-124”)，其能够经受121℃的消毒温度。在所述薄膜中的LLDPE层上，通过利用一个由一个主挤压机(直径为90毫米)和两个副挤压机(直径为50毫米)组成的三层共挤机(由Modem机械有限公司制造)在240℃的共挤温度下进行挤出层压，层压一种由93％的乙烯-不饱和羟酸酐-不饱和羟酸酯共聚物与7％的高密度聚乙烯(日本聚烯烃有限公司生产的“Rexpearl ET 184M”)组成的粘结树脂，其中这种粘结树脂被灌注到主挤压机内，来产生出一种由12微米的HDPE层/108微米的LLDPE层/20微米的粘结树脂层组成的层压件A。接着，利用0.03kW·min/m2的电晕放电对所述粘结树脂层的表面进行处理。
层压件B的制备
一种厚度为.12微米的PET薄膜(Toyobo有限公司生产的“Espet”)被用作耐热树脂层，并且通过涂布聚(甲基)羟酸/糖在该PET薄膜的表面上形成一个厚度为1微米的混合聚合物涂层作为氧气阻隔层，来生产出一种层压件B。
热层压工艺
利用在图4中示出的设备对层压件A和层压件B进行层压。
在前述设备中，所采用的红外线加热器31是九个长度为1300毫米并且每个功率为3.2千瓦的中波红外线加热器(Heraeus K.K.)。导向辊13和14被加热至30℃，并且加热辊42被加热至90℃。层压件A被从第一输送辊11进行输送，而层压件B被从第二输送辊21进行输送。层压件A和层压件B的输送速度，即层压薄膜1的生产速度，为50m/min。
通过利用红外线加热器31进行加热，层压件A中的粘结树脂层3的表面温度为600至700℃，该温度利用一个辐射温度计测定得出。在压送辊41处的压送压力为24kg-cm的线性压力。
由此，制造出一种用于灌输溶液袋的层压薄膜，具有这样一种层状构造，12微米的PET薄膜层/1微米的聚(甲基)羟酸·糖混合涂层/20微米的粘结树脂层/108微米的LLDPE层/12微米的HDPE层。
灌输溶液袋的制备
将两张所述层压薄膜叠置起来，使得HDPE层作为最内层，并且对三个侧边进行热密封，来形成一种尺寸为14厘米×18厘米的灌输溶液袋。
[UV吸收率测试
根据日本药典第十四次修订版中的洗提测试方式，向所述袋中灌注250毫升的蒸馏水(用于抽取的液体体积与材料面积的比率为250ml/14×18×2cm2＝0.5ml/cm2)，将开口热密封起来，并且在121℃下持续加热1小时。冷却之后，利用一个分光光度计(日立科学系统有限公司生产的“Hitachi Ratiobeam SpectophotomterU-1100”)对其中液体的UV光谱进行测定，并且在表1中示出了所获得的UV吸收率(-logT)。
表1
Figure C20051006773200141
如表1中所示，在实施例1中获得的UV吸收率明显小于日本药典第十四次修订版中的标准值。
[着色测试，氧气阻隔测试]
将用于注射的蒸馏水煮沸来释放出溶解于其中的氧气，并且冷却至50℃左右。通过加热将表2中示出的氨基酸溶解在800毫升左右前述用于注射的蒸馏水中。没有添加亚硫酸盐。
表2
L-色氨酸                         2.6克
L-亮氨酸                  11.3克
L-异亮氨酸                 7.2克
L-缬氨酸                   8.2克
L-赖氨酸醋酸酯            11.6克
L-苏氨酸                   5.2克
L-蛋氨酸                  11.3克
L-苯基丙氨酸              11.3克
L-组胺酸                   5.6克
冷却之后，将氨基酸溶液的pH值调节至6.8，并通过添加前述用于注射的蒸馏水使得总体积为1000毫升。接着，利用一个微孔过滤器(孔尺寸为0.22微米)对所述溶液进行过滤，来获得一种氨基酸灌输溶液。
接下来，向利用实施例1中的层压薄膜1制成的袋(14厘米×18厘米)中灌注250毫升所述氨基酸灌输溶液，通过吹入氮气来排出空隙部分中的空气，并且利用热密封工艺进行密封。持续20分钟在121℃下对盛装有所述氨基酸灌输溶液的灌输溶液袋进行加热。在消毒之前、消毒之后以及在60℃下持续存放2个月之后，对外观和着色度进行评估。利用目测观察对外观进行评估，并且通过利用一个分光光度计(日立科学系统有限公司生产的“Hitachi Ratiobeam Spectophotomter U-1100”)在1厘米长的单元段上对430纳米下的透射比进行测定，确定出着色度。结果在表3中示出。
表3
消毒之前 消毒之后  在60℃下存放2个月之后
  外观   无色透明   无色透明   无色透明
  着色度(透射比)   99.3％   98.3％   97.2％
在消毒之后对所述灌输溶液袋的氧气阻隔能力进行测定，从其中取出所述氨基酸灌输溶液，并且在表4中示出。
表4
氧气阻隔能力：0.2ml/m2·D·atm
通过利用一种透氧性能测定设备(由MOCON有限公司制造的“OX-TRAN”，商标为MODEL2/21)在80％RH湿度状况下在30℃测定出所述氧气阻隔能力。
如表3和4中所示，当氧气阻隔能力不超过0.5ml/m2·D·atm时，即使在消毒之后和在60℃下持续存放2个月之后也不会出现着色现象。因此，可以省除会导致过敏性休克的亚硫酸盐。
实施例2
层压件A的制备
使用了一个由一个主挤压机(直径为90毫米)和两个副挤压机(直径为50毫米)组成的三层共挤机(由Modem机械有限公司制造)。LLDPE树脂(日本聚烯烃有限公司生产的“Harmorex LL NC 5T4R”)被灌注到主挤压机内，HDPE(日本Polychem公司生产的“Novatec HD·LY20”)被灌注到一个副挤压机内，并且一种由93％的乙烯-不饱和羟酸酐-不饱和羟酸酯共聚物与7％的高密度聚乙烯(日本聚烯烃有限公司生产的“Rexpearl ET-184M”)组成的粘结树脂被灌注到另外一个副挤压机内。接着，在260℃下进行共挤，来产生出一种由10微米的HDPE层/90微米的LLDPE层/15微米的粘结树脂层组成的层压件A。接着，利用0.03kW·min/m2的电晕放电对所述粘结树脂层的表面进行处理。
层压件B的制备
一种厚度为15微米的O-NY薄膜(Toyobo有限公司生产的“Harden FilmN1130”)被用作耐热树脂层，并且通过涂布聚(甲基)羟酸/糖在该O-NY薄膜的表面上形成一个厚度为1微米的混合聚合物涂层作为氧气阻隔层，来生产出一种层压件B。
热层压工艺
利用在图5中示出的设备对层压件A和层压件B进行层压。层压条件如下所述：
加热辊温度：120℃
压送压力：24kg·cm
生产速度：30m/min
冷却辊温度：25℃
由此，制造出一种用于灌输溶液袋的层压薄膜，具有这样一种层状构造，15微米的O-NY薄膜层/1微米的聚(甲基)羟酸·糖混合聚合物涂层/15微米的粘结树脂层/90微米的LLDPE层/10微米的HDPE层。
灌输溶液袋的制备
利用所述层压薄膜，类似于实施例1制备出一种用于灌输溶液的袋子。
[UV吸收率测试]
类似于实施例1，测定出UV吸收率，并且结果在表5中示出。
表5
Figure C20051006773200171
如表5中所示，在实施例2中获得的UV吸收率明显小于日本药典第十四次修订版中的标准值。
[着色测试，氧气阻隔测试]
类似于实施例1进行着色测试和氧气阻隔测试，并且结果在表6和7中示出。
表6
消毒之前 消毒之后  在60℃下存放2个月之后
  外观   无色透明   无色透明   无色透明
  着色度(透射比)   99.3％   98.1％   97.0％
在消毒之后对所述灌输溶液袋的氧气阻隔能力进行测定，从其中取出所述氨基酸灌输溶液，并且在表4中示出。
表7
氧气阻隔能力：0.3ml/m2·D·atm
如表6和7中所示，当氧气阻隔能力不超过0.5ml/m2·D·atm时，即使在消毒之后和在60℃下持续存放2个月之后也不会出现着色现象。因此，可以省除会导致过敏性休克的亚硫酸盐。

Claims (3)

1. 一种由层压薄膜制成的灌输溶液袋，所述层压薄膜包括一个耐热树脂层、一个氧气阻隔层以及一个最内层的密封剂层，其特征在于，所述耐热树脂层或氧气阻隔层通过一个粘结树脂层利用热层压工艺与所述密封剂层层压在一起；所述氧气阻隔层是一个氧化铝或氧化硅薄膜，或者是一个聚偏二氯乙烯或聚(甲基)羟酸/糖涂层；所述粘结树脂层由乙烯-不饱和羧酸酐-不饱和羧酸酯共聚物、乙烯-不饱和羧酸酯共聚物、或者乙烯-乙烯基酯共聚物与一种熔点为100℃或者更高的聚烯烃的混合物组成；所述耐热树脂层由一个聚酯薄膜或者双轴向拉伸聚酰胺薄膜组成，厚度为7至25微米；所述密封剂层是一个高密度聚乙烯层与一个线性低密度聚乙烯层的组合物，并且高密度聚乙烯层被设置在与盛装在袋中的灌输溶液发生接触的最内层。
2. 一种用于灌输溶液袋的层压薄膜，包括一个耐热树脂层、一个氧气阻隔层以及一个最内层的密封剂层，其特征在于，所述耐热树脂层或氧气阻隔层通过一个粘结树脂层利用热层压工艺与所述密封剂层层压在一起；所述粘结树脂层由乙烯-不饱和羧酸酐-不饱和羧酸酯共聚物、乙烯-不饱和羧酸酯共聚物、或者乙烯-乙烯基酯共聚物与一种熔点为100℃或者更高的聚烯烃的混合物组成；所述耐热树脂层或者氧气阻隔层是最外层，并且所述密封剂层是最内层，所述耐热树脂层由一个聚酯薄膜或者双轴向拉伸聚酰胺薄膜组成，所述氧气阻隔层是一个氧化铝或氧化硅薄膜，或者是一个聚偏二氯乙烯或聚(甲基)羟酸/糖涂层，并且所述密封剂层是一个高密度聚乙烯层与一个线性低密度聚乙烯层的组合物，其中高密度聚乙烯层被设置在与盛装在袋中的灌输溶液发生接触的最内层。
3. 如权利要求2中所述的层压薄膜，其特征在于，具有0.5ml/m2·D·atm或者更低的氧气阻隔能力。
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