JP6345952B2 - 医療用容器 - Google Patents

Description

本発明は、血液等を封入しておくために用いる医療用容器に関するものである。

血液、注射液、各種点滴液等の各種医療物質は、あらかじめ密閉容器内に封入された状態で、医師等の医療関係者に供給されることになる（血液バッグを開示した特許文献１参照）。

例えば血液のような液体の医療物質にあっては、バッグ状の医療用容器内に封入されるのが一般的である。また、塗り薬で代表される外用薬の多くは、チューブ状とされた医療用容器内に封入されることが一般的である。さらに、固形製剤では、封止用チャックによって開閉可能で密閉可能な医療用容器内に封入されることが多い。

医療物質を医療用容器内に封入しておくのは、外気と遮断することにより、滅菌あるいは減菌状態を維持しつつ空気中の酸素と反応して劣化するのを防止するためである。そして、医療物質は、使用期限があるのが通常であり、使用期限を過ぎたものは廃棄されるのが一般的である。

一方、近時、還元水素（Ｈ-）を含む還元水素水が各種分野において注目されてきており、例えば、酸化防止、洗浄作用、化粧作用、皮膚病などの予防や治癒作用等においての利用が考えられている。また、還元水素水を飲用することにより、体内の活性酸素を低減させる作用も期待されている。

還元水素（Ｈ-）を含む還元水素水は、特許文献２〜特許文献４に記載のように、水に対して金属マグネシウム等の水素反応物質を反応させることによって、電気分解装置等を利用しなくとも簡単に生成することが可能である。すなわち、例えば水と金属マグネシウムとの反応により水酸化マグネシウムと水素ガスに変化する過程において、還元水素が発生されることになる。そして、特許文献３には、還元水素水を手軽に利用できるように、マグネシウム粉末が充填された透水性の棒状カートリッジを、水が充填されたペットボトル等の容器内に入れるようにしたものが開示されている。

特開２０１３−１３８９２０号公報 特開２００４−３３００２８号公報 特開２００３−１０８６５号公報 特開２００３−２４９５６号公報

前述のように、医療物質を医療用容器内に封入したとしても、封入の際に少なからず医療用容器内に空気が混入されるため、空気中の酸素に起因する劣化（酸化）はどうしても避けられないものとなる。特に、封止用チャックによって開閉されるタイプの医療用容器にあっては、開閉する毎に外部から新たに空気が侵入して、より劣化を促進することになる。

とりわけ、医療物質は、緊急時や災害時等に備えて在庫として多量に保存しておく必要性の高いものであって、しかも長期保存が求められることになるが、空気中の酸素に起因する劣化のために、長期保存が難しいこととなっていた。

本発明は以上のような事情を勘案してなされたもので、その目的は、医療用容器内に混入された空気中の酸素に起因する劣化を防止あるいは低減できるようにした医療用容器を提供することにある。

前記目的を達成するため、本発明にあっては、基本的に、次のような解決原理を採択してある。すなわち、水分（水や水蒸気）と反応して水素を発生する水素生成物質を、医療用容器を構成する外装シートに練り込んである。これにより、医療用容器内に医療物質を封入した後に、医療物質中の水分と外装シートに練り込まれた水素生成物質とが反応して水素が発生されることになる。したがって、医療用容器内に医療物質を封入する際に空気が混入しても、混入した空気中の酸素と発生された水素との反応性が高いために、医療用容器中の酸素が無害な水となって、医療物質が酸化によって劣化されてしまう事態が防止あるいは低減されることになる。固形製剤が封入された場合でも、医療用容器内に混入された空気中の水分と外装シートに練り込まれた水素生成物質とが反応して水素が発生されて、医療用容器内の酸素が無害な水に変換される。

具体的には、本発明にあっては次のような第１、第２の解決手法が採択されている。
第１の解決手法としては、請求項１に記載のように、
封止用チャックによって開閉可能とされ、固形製剤を封入するための医療用容器であって、
医療用容器を構成する外装シートが、その内面側から外面側に向けて順に、第１層シート、第２層シートを重合することにより構成され、
前記第１層シートが、吸水性を有し且つ水を通過させないが水蒸気は通過させる内側シートと、該内側シートの外側に隣接して位置されて、前記封止用チャックを開いた際に内部に導入される空気中の水分と反応して水素ガスを発生させるための水素生成物質が練り込まれている外側シートと、を有し、
前記第２層シートが、酸素透過性を抑制するバリア機材により形成されている、
ようにされている。
第２の解決手法としては、請求項２に示すように、
封止用チャックによって開閉可能とされ、固形製剤を封入するための医療用容器であって、
医療用容器を構成する外装シートが、その内面側から外面側に向けて順に、第１層シート、第２層シートを重合することにより構成され、
前記第１層シートが、吸水性を有し且つ水を通過させないが水蒸気は通過させるシートにより形成とされ、
前記第２層シートが、酸素透過性を抑制するバリア基材により形成され、
前記第１層シートには、該第１層シートの肉厚方向中央部において、前記封止用チャックを開いた際に内部に導入される空気中の水分と反応して水素ガスを発生させるための水素生成物質が集中して存在されている、
ようにされている。
上記第１、第２の解決手法によれば、水素生成物質が、封入された医療用容器内の空気中の水分と反応して水素を発生し、この水素が医療用容器内の空気中の酸素を反応して医療物質の酸化を防止あるいは低減することができる。また、封止用チャックを開いて一部の固形製剤を取り出した後、再度封止する場合に、新たに空気が医療用容器内に侵入するが、この場合も水素生成物質が新たに侵入された空気中の水分と反応して水素を発生して、医療物質の酸化を防止あるいは低減して、その保存期間を長くすることができる。このように、繰り返し開閉して使用される医療用容器として極めて好適なものとなる。

この場合、水分が水蒸気の形態で水素生成物質に接触して水素が発生され、発生された水素は水蒸気透過シートを通して固形製剤へと導かれることになる。そして、封入された固形製剤と水素生成物質との間には、水は通過させないが水蒸気透過シートが介在されることから、水素生成物質や水素を生成した際の水素以外の反応生成物が固形製剤に接触することを防止することができる。

上記第１の解決手法を前提として好ましい態様は、特許請求の範囲における請求項３〜６に記載のとおりであり、上記第２の解決手法を前提として好ましい態様は、特許請求の範囲における請求項５，６に記載のとおりである。すなわち、
前記外装シートが、封止機能を有する外側シートの内面に、水と反応して水素ガスを発生させるための水素生成物質が練り込まれている水素発生用シートを貼着することによって構成されている、ようにしてある（請求項３対応）。この場合、既存の医療用容器を構成する外装シートを有効に利用しつつ、水素を利用した固形製剤の酸化を防止あるいは低減することができ、実施の容易化等の上でも好ましいものとなる。

前記水素発生用シートが、前記外側シートの一部にのみ貼着されている、ようにしてある（請求項４対応）。この場合、水素生成物質が練り込まれたシートの使用量を低減する上で、また水素生成物質が練り込まれたシートが既存の医療用容器の機能を阻害しない位置に配置できるようにする等の上で好ましいものとなる。

前記水素生成物質が、ミネラル物質と混在されたものを焼成してなる微粉末状のセラミックとされた状態で練り込まれている、ようにしてある（請求項５対応）。この場合、医療用容器内では、水と水素生成物質とが反応して、水素ガスと共に還元水素が発生されることになる。そして、発生された還元水素は、上記ミネラルイオンに即座に吸着されて存在し続けることになる。これにより、還元水素水による抗酸化機能を得ることができる。また、セラミックの微粉末状としておくことにより、外装シートへの練り込みの容易化等の上でも好ましいものとなる。

前記水素生成物質が、金属マグネシウムとされ、
前記ミネラル物質がカルシウムとされている、
ようにしてある（請求項６対応）。この場合、前記水素生成物質およびミネラル物質について具体的な好ましいものが提供される。

本発明によれば、医療用容器内での医療物質の酸化を防止あるいは低減して、医療物質の保存期間（使用可能期間）を長くすることができる。

本発明が適用されたバッグ状の医療用容器例を示す平面図。 本発明が適用されたチューブ状の医療用容器例を示す斜視図。 本発明が適用された封止用チャック付きの医療用容器例を示す斜視図。 外装シート材の要部断面図。 図４の変形例を示す外装シート材の要部断面図。

図１において、１０はバッグ状とされた医療用容器の一例を示すものであり、実施形態では血液保存用のものが示されている（人体の血液封入用の血液バッグ）。この医療用容器１０は、例えば、少なくとも表裏の外装シートを有して、その外周縁部同士を一体化することにより、外部（外気）と遮断された密閉容器状とされている。外装シートは、後述するように可撓性を有するプラスチック等のシートによって形成されている。このようなバッグ状の医療用容器に封入される医療物質としては、その形状が相違する場合もあるが、例えば、注射液、薬液、栄養液、補液（輸液）、点滴用の各種液体（薬液、栄養液、補液、生理食塩水担体やこれ等の適宜の混合液）等であってもよい。

図２において、２０は、チューブ状の医療用容器例を示し、特に医療物質がクリーム状（ゼリー状）の場合に好適な容器となる。医療用容器２０は、密閉された本体部２１と、本体部２１の口部（取出し口部）に形成されたねじ部に螺合された蓋部２２とを有する。蓋部２２を例えば左回転させて、口部から引き抜くことにより本体部１の口部が外部に露出されるが、この状態では口部が閉じたままで、本体部２１は密閉構造のままである。そして、蓋部２２に形成された突起部２２ａで口部を押圧することにより、口部が開口される。この状態で、本体部２１を押圧することにより、本体部２１内に封入されていた医療物質が、口部から押し出される（取り出される）。本体部２１が、後述する外装シートを利用して構成されている。

図３において、３０は、封止用チャック（封止用ジッパー）３１を有する医療用容器例を示す。特に、医療物質が固形製剤の場合に好適な容器となる。医療用容器３０は、使用前の状態では、封止用チャック３１の若干前方側部分（つまり固形製剤を収納しておく本体部３２とは反対側部分）において、表裏の外装シート同士が溶着されて、別の封止帯部３３が形成されている。使用に際しては、封止用チャック３１と封止帯部３３との間の部分を、封止用チャック３１に沿うように破断して、封止用チャック３１を開くことにより、その内部の固形製剤が必要数だけ取り出される。必要数の固形製剤を取り出した後は、再び封止用チャック３１が閉じられる。本体部３２が、後述する外装シートを利用して構成されている。

前記各医療用容器１０、２０、３０においては、その外装シートに対して水素生成物質が練り込まれており、この点について図４を参照しつつ説明する。まず、外装シート４０は、その内面側から外面側に向けて順次、第１層シート４１、第２層シート４２、第３層シート４３の３層のシート材を重合することにより構成されている。第１層シート４１は、シーラント基材となるもので、例えばＰＰ（ポリプロピレン）、ＰＥ（ポリエチレン）あるいはＰＥＴ（ポリエチレンテレフタレート）からなる。また、第２層シート４２は、バリア基材となるもので、例えばＡＬ（アルミ泊）により形成されている。第３層シート４３は、主基材で、例えばＰＥＴやＮＹ（ナイロン）で形成されている。

水素生成物質は、微粉末状とされたセラミック形態として、第１層シート４１に練り込まれている。これにより、外装シート材４０により構成された医療用容器１０（２０、３０）内の医療物質が、第１層シート４１に練り込まれた水素生成物質と反応して、水素が発生されることになる。

上記セラミックは、水素生成物質（例えば金属マグネシウム）とミネラルイオンを発生させるためのミネラル物質（例えばカルシウム）とを含むものである（粉状の金属マグネシウムとカルシウムとの混練物を焼成したもの）。セラミックから溶け出したカルシウムが、プラスに帯電したカルシウムイオンとして溶け込んだ状態とされる。また、セラミックの成分となる金属マグネシウムが、水と反応して、水酸化マグネシウムと水素ガスとを生成し、この水素ガスの生成過程において還元水素が生成される。そして、還元水素は、カルシウムイオンに吸着されて、医療物質中の水分の一部が還元水素水に変化されることになる。還元水素水は、人体の抗酸化作用を得る等のために飲用されていて、健康増進の上で好適である。

なお、上記セラミックの微粉末は、例えば、金属マグネシウム３０ｍｇ、亜硫酸カルシウム１００ｍｇ、その他の成分３０ｍｇを混練したものを、例えば直径約５ｍｍのボール状に焼成し、このボール状のセラミックを微粉末に砕いたものとしてある。

図５は、図４の変形例を示すものである。すなわち、図５の場合は、第１層シート４１を、内側シート４１Ａと外側シート４１Ｂとの２層構造としてある。そして、水素生成物質が外側シート４１Ｂに練り込まれている。さらに、内側シート４１Ａは、水（液体の水）は通過させないが、水蒸気は通過できるものとなっている。これにより、医療用容器１０内で発生される水素ガスの単位時間あたりの生成量をコントロールする上で好ましいものとなる（ゆっくりとした生成に好適）。また、水と反応して水素を発生した際に、水素以外の反応物質（水素生成物質として例えば金属マグネシウムを用いた場合は水酸化マグネシウム）を、容器内へ溶出させないようにする上でも好ましいものとなる。

内側シート４１Ａは、液体の水は通過させないが水蒸気を通過させる市販のフィルムシートを利用することができ、また、例えば雲母、ＥＶＯＨ等の添加剤の添加量を調整することにより、水蒸気の通過量（つまり水素ガスの単位時間あたりの生成量）を容易に調整することができる。水素生成物質を練り込む際に、分散性向上の上でマスターバッチ化が理想であり、さらにマスターレジンに水蒸気透過樹脂を併用することで、水蒸気の通過量をよりシビアにコントロールすることができる。

図４の別の変形例として、第２層シート４２に水素生成物質を練り込むようにしてもよい。この場合、第１層シート４１を、液体の水および水蒸気をそれぞれ通過させるものであってもよく、あるいは液体の水は通過させないが水蒸気を通過させるものであってもよい。

ここで、水素生成物質や添加剤等は、シートを成膜する際に、結晶密度の低い方へと移行する性質があることから、膜厚の中央部に集中して存在しやすいものとなる。よって、例えば図４の場合において、水素生成物質が練り込まれた第１層シート４１を、液体の水を通過させないが水蒸気は通過されるものを用いた場合に、水素生成物質が第１層シート４１における膜厚の中央部に集中して存在されるようにして、水素以外の反応物質を容器内へ溶出させないようにする上で好ましいものとなる（このことは、図５の外側シート４１Ｂに水素生成物質を練り込む場合も同じ）。

以上実施形態について説明したが、本発明は、実施形態に限定されるものではなく、特許請求の範囲の記載された範囲において適宜の変更が可能である。水素生成物質としては、金属マグネシウムに限らず、例えばニッケル触媒、純粋カルシウム（金属カルシウム）、チタン、酸化チタン、イオン交換樹脂等、適宜のものを利用することができる。また、ミネラル物質としては、例えばナトリウムやカリウム等、適宜のものを利用することができる。水素生成物質およびミネラル物質をセラミックとすることなく、例えば粉状、粒状等それぞれ単独で存在した状態で封入するようにしてもよい。医療用容器１０内に微弱電流および遠赤外線を放射するセラミックを別途封入しておくこともできる。

外装シート材４０は、その層の数や材質を適宜変更することができる。外装シートには水素生成物質のみを練り込むようにして、ミネラル成分を含まないようにすることもできる。医療物質としては、医薬用、医療用に限らず、医薬部外品と呼ばれるもの（例えば化粧品用）をも含むものである。水素生成物質の練り込みは、外装シート内面のほぼ全面積に渡って行うのが好ましいが、内面のうち一部の面積範囲のみに行うようにしてもよい。医療用容器の形状、構造は、封入する医療物質に応じて適宜変形することができ、例えば、その一部を切り取ったり破ることにより開封するものであってよい。医療用容器は、その一部に水素生成物質を練り込む外装シート（特に可撓性を有する外装シート）を有するものであればよく、一部に硬質部分を有していてもよい。水素生成物質が練り込まれる外装シートは、吸水性を有するものが好ましいが、吸水性を有しないものであってもよい（外装シートの内面に水素生成物質が露出していればよい）。勿論、本発明の目的は、明記されたものに限らず、実質的に好ましいあるいは利点として表現されたものを提供することをも暗黙的に含むものであり、また医療物質を封入してなる医療用容器として把握することも可能である。

本発明は、医療物質をより長期にわたって保存することが可能となり、その使用期限を延ばす上で好ましいものとなる。

１０：医療用容器（バッグ状）
２０：医療用容器（チューブ状）
３０：医療用容器（封止用チャック付き）
４０：外装シート材
４１：第１層シート
４１Ａ：内側シート
４１Ｂ：外側シート
４２：第２層シート
４３：第３層シート

Claims (6)

1. 封止用チャックによって開閉可能とされ、固形製剤を封入するための医療用容器であって、
   医療用容器を構成する外装シートが、その内面側から外面側に向けて順に、第１層シート、第２層シートを重合することにより構成され、
   前記第１層シートが、吸水性を有し且つ水を通過させないが水蒸気は通過させる内側シートと、該内側シートの外側に隣接して位置されて、前記封止用チャックを開いた際に内部に導入される空気中の水分と反応して水素ガスを発生させるための水素生成物質が練り込まれている外側シートと、を有し、
   前記第２層シートが、酸素透過性を抑制するバリア基材により形成されている、
   ことを特徴とする医療用容器。
2. 封止用チャックによって開閉可能とされ、固形製剤を封入するための医療用容器であって、
   医療用容器を構成する外装シートが、その内面側から外面側に向けて順に、第１層シート、第２層シートを重合することにより構成され、
   前記第１層シートが、吸水性を有し且つ水を通過させないが水蒸気は通過させるシートにより形成とされ、
   前記第２層シートが、酸素透過性を抑制するバリア基材により形成され、
   前記第１層シートには、該第１層シートの肉厚方向中央部において、前記封止用チャックを開いた際に内部に導入される空気中の水分と反応して水素ガスを発生させるための水素生成物質が集中して存在されている、
   ことを特徴とする医療用容器。
3. 請求項１において、
   前記外装シートが、封止機能を有する外側シートの内面に、水と反応して水素ガスを発生させるための水素生成物質が練り込まれている水素発生用シートを貼着することによって構成されている、
   ことを特徴とする医療用容器。
4. 請求項３において、
   前記水素発生用シートが、前記外側シートの一部にのみ貼着されている、
   ことを特徴とする医療用容器。
5. 請求項１ないし請求項４のいずれか１項において、
   前記水素生成物質が、ミネラル物質と混在されたものを焼成してなる微粉末状のセラミックとされた状態で練り込まれている、
   ことを特徴とする医療用容器。
6. 請求項５において、
   前記水素生成物質が、金属マグネシウムとされ、
   前記ミネラル物質がカルシウムとされている、
   ことを特徴とする医療用容器。
   

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