BRPI0822305B1 - Material de hidrogel protetor de feridas - Google Patents

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BRPI0822305B1
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Kamakura Takashi
Sato Aki
Takahashi Makoto
Ohura Takehiko
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Teikoku Seiyaku Co., Ltd.
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Description

(54) Título: MATERIAL DE HIDROGEL PROTETOR DE FERIDAS (51) Int.CI.: A61L 15/16 (73) Titular(es): TEIKOKU SEIYAKU CO., LTD.
(72) Inventor(es): TAKASHI KAMAKURA; AKI SATO; MAKOTO TAKAHASHI; TAKEHIKO OHURA
Relatório Descritivo da Patente de Invenção para MATERIAL DE HIDROGEL PROTETOR DE FERIDAS.
Campo Técnico da Invenção
A presente invenção refere-se a um material de hidrogel protetor de feridas, que é excelente em capacidade de estiramento e absorve exsudato da superfície de feridas, consegue manter uma umidade ambiental apropriada para promover a cicatrização da superfície de uma ferida por muitas horas, e dificilmente causará dor ou ocasionará uma lesão da pele regenerada no caso de substituição do material protetor da ferida por um novo. Antecedentes da Invenção
Gases, pós, sprays, pomadas, cremes, esponjas e similares têm sido usados até agora como curativos terapêuticos para uma superfície ferida. A maioria deles serve para absorver exsudatos da superfície de uma ferida, para desta forma secar a área da ferida e promover sua cicatrização. Nos últimos anos, entretanto, revelou-se que um efeito protetor da cicatrização de feridas pode ser produzido permitindo que o exsudato permaneça sobre a superfície da ferida para desta forma manter a área ferida em um ambiente adequadamente unido ao invés de secar a área da ferida; a necessidade de manter a área da ferida em um ambiente adequadamente úmido foi assim reconhecida, e certos materiais protetores de feridas apropriados para isso foram desenvolvidos.
As condições necessárias de um material protetor de feridas incluem, dentre outras, absorvência, capacidade de manutenção de umidade, capacidade de impedir invasão bacteriana, capacidade de inibir o crescimento bacteriano, resistência mecânica, adesividade, e transparência. O termo resistência mecânica significa que o material protetor de ferida não será desintegrado, mesmo depois da absorção de exsudato e não deixará seus fragmentos sobre a área da ferida na ocasião da substituição. A transparência é necessária para que o local afetado possa ser observado pelo olho.
Os materiais protetores de feridas conhecidos incluem filmes de poliuretano, hidrocoloides, hidrogéis de PVA, e géis de alginatos, dentre outros.
Dentre os materiais protetores de feridas supramencionados, os materiais protetores de feridas preparados espalhando um adesivo acrílico sobre um filme de poliuretano são excelentes em capacidade de estiramento, mas não têm qualquer absorvência de exsudato e, portanto, quando aplicados à superfície da ferida em exsudação, eles permitem que acumulação de líquido ocorra, após o que uma drenagem se torna necessária. Além disso, eles têm forte aderência, de tal modo que eles podem causar dor e/ou lesão da pele regenerada na ocasião da substituição (conforme Documentos de Patentes 1,2 e 3).
Os hidrocoloides absorvem exsudatos como resultado da intumescência das partículas coloidais hidrofílicas contidas em uma base hidrofílica e, portanto, eles são excelentes em absorvência; entretanto, eles tendem a deixar resíduos de substância semelhante a gel sobre a superfície da ferida na ocasião da substituição. Além disso, muitos deles são semitransparentes ou opacos, tornando difícil observar a superfície da ferida. Além disso, eles têm pegajosidade forte, de tal modo que eles podem causar dor e/ou lesão na pele regenerada na ocasião da substituição.
Os hidrogéis de PVA contêm cerca de 80% de água purificada em cada preparação e, portanto, eles são realmente excelentes em manter ambientes úmidos, em aliviar a dor devido ao efeito refrigerante, e em transparência; entretanto, eles têm pouca pegajosidade, de tal modo que os membros de fixação tais como bandagens ou fitas cirúrgicas são necessárias. Uma proposta foi feita para submeter os hidrogéis de PVA a um tratamento, tal como exposição à radiação, de tal modo que eles possam adquirir pegajosidade (conforme Documento de Patente 4); entretanto, a pegajosidade ainda é insatisfatória.
Os géis de alginatos são excelentes em efeito hemostático e absorvência de exsudato; entretanto, como a geleificação é causada por exsudatos, uma substância semelhante a gel tende a permanecer sobre a superfície da ferida na ocasião da substituição; além disso, como eles aumentam sistemas abertos, se torna necessário cobri-los com um material de filme com o propósito de manter a umidade, prevenir a invasão bacteriana e inibir o crescimento bacteriano (conforme Documento de Patente 5).
Portanto, tem sido desejado um material de hidrogel protetor de feridas que é excelente em capacidade de estiramento e absorve exsudato, consegue manter um ambiente úmido apropriado para promover a cicatrização da superfície da ferida por um período de tempo prolongado e dificilmente causa dor ou lesiona a pele regenerada na ocasião da substituição do material protetor de ferida por um novo.
Documento de Patente 1: Publicação de Patente Japonesa n2
A 58-87153
Documento de Patente 2: Publicação de Patente Japonesa n2
A 4-272765
Documento de Patente 3: Publicação de Patente Japonesa n2
A 2006-61263
Documento de Patente 4: Patente Japonesa n2 3773983
Documento de Patente 5: Publicação de Patente Japonesa n2
A 8-187280
Descrição da Invenção
Problema a ser Solucionado pela Invenção
Consequentemente, é um objetivo da presente invenção fornecer um material de hidrogel protetor de feridas que é excelente em capacidade de estiramento e absorve exsudato da superfície de feridas, consegue manter um ambiente úmido apropriado para promover a cicatrização da superfície da ferida por um período de tempo prolongado, e dificilmente causa dor ou lesiona a pele regenerada na ocasião de substituição do material protetor de feridas por um novo.
Meios para solucionar o problema
Como resultado de investigações intensivas feitas pelos presentes inventores para obter tal material protetor de feridas como mencionado acima, descobriu-se que um material de hidrogel protetor de feridas, que é excelente em capacidade de estiramento e em proteger a superfície de uma ferida, absorve exsudato, consegue manter um ambiente úmido apropriado para cicatrizar a superfície da ferida por um período de tempo prolongado e dificilmente causa dor ou lesiona a pele regenerada na ocasião da substituição do material protetor de feridas por um novo, pode ser obtido espalhando um hidrogel que contém um polímero sintético ou semissintético solúvel em água, glicerina e água sobre um filme laminado de duas camadas constituído de um filme de poliuretano e uma camada de fibras hidrofóbicas, de tal modo que o material protetor possa ter uma permeabilidade à umidade de 500-2.000 (g/m2/24h), medida pelo método do copo, de acordo com JIS Z 0208. Assim sendo, a presente invenção foi completada.
Efeitos da Invenção
O material de hidrogel protetor de feridas de acordo com a presente invenção tem os seguintes efeitos, dentre outros: ele é excelente em capacidade de estiramento e em proteger a superfície de uma ferida, absorve exsudato, consegue manter um ambiente úmido apropriado para promover a cicatrização da superfície da ferida por um período de tempo longo e não gera medo de causar dor ou lesão da pele regenerada na ocasião da substituição do material protetor de feridas por um novo.
Assim sendo, a presente invenção refere-se a um material de hidrogel protetor de feridas, que é preparado espalhando um hidrogel que contém um polímero sintético ou semissintético solúvel em água, glicerina e água, sobre um filme laminado de duas camadas constituído de um filme de poliuretano e fibras hidrofóbicas, e o dito material de hidrogel protetor de feridas tem uma permeabilidade à umidade de 500-2.000 (g/m2/24h), medida pelo método do copo, de acordo com JIS Z 0208.
Além disso, quando o suporte usado inclui um filme de poliuretano que tem uma espessura de 5-25 pm e um alongamento percentual sob carga constante de 5% ou mais alto, um grau de transparência que torna possível observar a superfície da ferida, pode ser afixado enquanto a superfície da ferida pode ser mantida em um ambiente úmido apropriado. Além disso, quando a permeabilidade à umidade do filme laminado de duas camadas, constituído de um filme de poliuretano e fibras hidrofóbicas, é ajustada para dentro da faixa de 200-5.000 (g/m2/24h), medida pelo método de cloreto de cálcio, de acordo com JIS L 1099, efeitos tais como manutenção à longo prazo de um ambiente úmido apropriado e prevenção de irritação da pele devido à sudorese, também podem ser obtidos.
Quando o teor de água no hidrogel é 30-80%, o material protetor de feridas pode ter um nível apropriado de pegajosidade. Assim sendo, o material pode ter o efeito de manter um ambiente úmido apropriado sobre a superfície da ferida e também o efeito de prevenir lesão da pele devido à remoção na ocasião da substituição do material protetor de feridas. Além disso, o material é vantajoso pelo fato de que ele pode garantir um alto nível de absorvência de exsudato.
Breve Descrição do Desenho
A figura 1 ilustra as sucessões de mudanças na umidade local no decorrer do tempo em respectivos materiais protetores de feridas.
Melhor Modo Para Conduzira Invenção
No texto que se segue, a presente invenção é explanada mais detalhadamente.
O material de hidrogel protetor de feridas de acordo com a presente invenção tem uma permeabilidade à umidade de 500-2.000 (g/m2/24h), de preferência 700-1.500 (g/m2/24h), medida pelo método do copo, de acordo com JIS Z 0208. Em níveis de permeabilidade à umidade mais baixos do que 500 (g/m2/24h), a irritação da pele devido à sudorese pode ser desfavoravelmente encontrada. Níveis mais altos do que 2.000 (g/m2/24h) também são desfavoráveis, pois nestes níveis, não se consegue mais manter a superfície da ferida em um ambiente úmido apropriado durante um período de tempo prolongado.
A resina de poliuretano que constitui o filme de poliuretano na prática da presente invenção não é particularmente restrita, mas pode ser uma resina de uretano comum, por exemplo, do tipo éter ou éster.
O filme de poliuretano a ser usado na prática da presente invenção tem, de preferência, uma espessura de 5 a 25 pm e um alongamento percentual sob carga constante de 5% ou mais alto. Espessuras do filme de poliuretano menores do que 5 pm são desfavoráveis, pois a resistência mecânica é insuficiente e resulta um aumento do número de furinhos na falha de manter a superfície da ferida em um ambiente úmido apropriado. Ao contrário, quando a espessura é maior do que 25 pm, o alongamento percentual sob carga constante se torna menor do que 5% e a capacidade de estiramento é assim prejudicada; assim sendo, fica difícil proteger a superfície da ferida. A transparência também diminui e, desfavoravelmente, fica impossível observar a superfície da ferida.
São utilizáveis como fibras hidrofóbicas a serem laminadas sobre o filme de poliuretano as fibras de poliéster, nylon, acrílico, polipropileno e polietileno, dentre outras.
O filme laminado de duas camadas constituído de um filme de poliuretano e fibras hidrofóbicas, assim produzido tem, de preferência, uma permeabilidade à umidade dentro da faixa de 200-5.000 (g/m2/24h), mais preferivelmente 300-3.000 (g/m2/24h), medida pelo método de cloreto de cálcio, de acordo com JIS L 1099, de tal modo que um ambiente úmido apropriado para promover a cicatrização da superfície da ferida possa ser mantido por um período de tempo prolongado. Em níveis de permeabilidade à umidade mais altos do que 5.000 (g/m2/24h), uma ambiente úmido não pode ser mantido por um período longo, e assim sendo, o efeito de promover a cicatrização da superfície da ferida se tornará mais baixo. Níveis mais baixos do que 200 (g/m2/24h) são desfavoráveis, pois, nestes níveis, a irritação da pele devido à sudorese pode possivelmente ocorrer.
Na qualidade do polímero sintético ou semissintético solúvel em água a ser usado na prática da presente invenção, podem ser mencionados, por exemplo, os polímeros de poli(ácido acrílico), poli(acrilato de sódio), poliacrilato parcialmente neutralizado, poli(ácido acrílico) com amido, hidroxipropilcelulose, hidroxipropilmetilcelulose, hidroxietilecelulose, metilcelulose, carmelose sódica, carbóxi-vinila e copolímeros de N-vinil-acetamida; eles podem ser usados individualmente ou em combinação de duas ou mais espécies. Particularmente, as combinações de dois ou mais entre polímeros de carbóxi-vinila, poli(ácido acrílico), poliacrilato parcialmente neutralizado e carmelose sódica, são preferidas.
A proporção do polímero sintético ou semissintético solúvel em água no hidrogel é, de preferência, 3 a 20% em peso, mais preferivelmente 5 a 15% em peso. Quando essa proporção é menor do que 3% em peso, a viscosidade do gel será baixa demais, tornando difícil moldar o gel em esparadrapos, enquanto que proporções maiores do que 20% em peso são desfavoráveis pois o polímero sintético ou semissintético solúvel em água não se dissolverá mais uniformemente no gel, falhando assim em formar um bom gel.
O teor de água no hidrogel é, de preferência, 30 a 80% em peso, mais preferivelmente 40 a 75% em peso, em relação ao peso do gel. O teor de água maior do que 80% em peso é desfavorável, pois a absorvência de exsudato diminuirá. Níveis de teor de água abaixo de 30% em peso são desfavoráveis, pois a pegajosidade fica excessivamente forte, de tal modo que surge a possibilidade de causar dor ou lesionar a pele regenerada na ocasião de substituição do material protetor de feridas ou falha em manter um ambiente úmido apropriado para promover a cicatrização da superfície da ferida como resultado de uma diminuição do efeito retentor de umidade.
O teor de glicerina no hidrogel é, de preferência, 10 a 40% em peso, mais preferivelmente 15 a 30% em peso. Quando o teor de glicerina no hidrogel é mais baixo do que 10% em peso, o efeito retentor de umidade diminui e não é mais possível manter um ambiente úmido apropriado para promover a cicatrização da superfície da ferida. Quando o teor de glicerina no hidrogel é mais alto do que 40% em peso, uma parte da glicerina que não pode ser retida flutua para a superfície do gel, causando problemas tais como pegajosidade na ocasião da aplicação e diminui em pegajosidade.
O componente ou componentes constituintes do hidrogel, que não aqueles mencionados acima, não são particularmente restritos desde que eles não diminuam os efeitos da presente invenção; assim sendo, por exemplo, uma ou mais cargas, umectantes, estabilizadores e agentes reticulantes podem ser incorporados no hidrogel.
As cargas utilizáveis são, por exemplo, caulim, dióxido de titânio, anidrido silícico, óxido de zinco, e bentonita, individualmente ou em combinação de duas ou mais espécies. Como, entretanto, é necessário que o hidrogel tenha transparência de tal modo que a superfície da ferida possa ser observada depois da aplicação do hidrogel à superfície da ferida, o anidrido silícico é particularmente preferido e o seu nível de adição é, de preferência, 0,1 a 5% em peso.
Os umectantes utilizáveis que não glicerina são, por exemplo, soluções de D-sorbitol, soluções de 1,3-butileno glicol, dipropileno glicol, polietileno glicol, polipropileno glicol e DL-pirrolidonocarboxilato de sódio, individualmente ou em combinação de duas ou mais espécies, e o seu nível de adição é, de preferência, 10 a 30% em peso.
Do ponto de vista de irritabilidade da pele, o hidrogel tem, de preferência, um pH dentro da faixa de 3,5 a 6,5, mais preferivelmente dentro da fixa de 4,0 a 5,5. Ácido tartárico, bissulfito de sódio, sais do ácido edético e similares são usados como agentes de ajuste do pH.
Os agentes reticulantes utilizáveis são, por exemplo, gel de hidróxido de alumínio seco, glicinato de alumínio, aminoacetato de dihidróxialumínio, hidrotalcita sintética, sais aluminometassilicatos de metais e outros compostos metálicos polivalentes, individualmente ou em combinação de duas ou mais espécies. O seu nível de adição pode variar dependendo da espécie empregada, mas é de preferência 0,001 a 1% em peso.
Caso necessário, um ou mais conservantes, antioxidantes, plastificantes, emulsificantes, surfactantes e similares podem ser ainda incorporados no hidrogel.
O material de hidrogel protetor de feridas da presente invenção, quando aplicado a uma área ferida, precisa ter um nível de pegajosidade de modo a permitir que o material se mova junto com os movimentos da pele e na ocasião da sua substituição precisa apresentar um nível de pegajosidade no qual a pele regenerada não seja prejudicada. Portanto, o material de hidrogel protetor de feridas da presente invenção tem uma pegajosidade de 812, expressa em termos do número de esferas na hora da aplicação (antes da absorção de água), e o número de esferas na hora da substituição (depois de absorção de água por 8 horas) não deve ser mais alta do que 3. Caso o número de esferas na hora da aplicação seja 8-12, o material, quan9 do aplicado à área ferida, pode ter um nível apropriado de pegajosidade de modo a permitir que o mesmo se mova junto com os movimentos da pele. Caso o número de esferas seja menor do que 8, a pegajosidade inicial é insuficiente e o material protetor, quando aplicado a uma área ferida móvel, não consegue se mover junto com os movimentos da pele, causando assim desfavoravelmente o problema de soltar cedo. Caso o número de esferas seja maior do que 12, o material protetor, quando aplicado à área ferida, é forte demais em pegajosidade e pode causar desfavoravelmente irritação da pele. Por outro lado, quando o número de esferas na hora da substituição é 3 ou menor, a pegajosidade correspondente está em um nível tal que nenhuma dor é causada ou a pele regenerada nunca será lesionada, enquanto que, quando o número de esferas é maior do que 3, a pegajosidade é excessivamente alta, o que e desfavorável , pois surge a possibilidade de causar dor ou lesionar a pele regenerada na ocasião da substituição.
Cada valor do número de esferas referido acima significa o valor obtido conduzindo o teste de grude da esfera, de acordo com o método de teste de grude de esferas indicado em JIS Z 0237 em um ângulo de inclinação de 30°.
São utilizáveis como o filme plástico para proteger a superfície do hidrogel os filmes de polietileno, filmes de polipropileno, filmes de poliéster e filmes de poli(cloreto de vinila), ou filmes obtidos submetendo estes filmes a um tratamento superficial, tal como tratamento com silicone, tratamento com descarga elétrica luminosa, tratamento gerador de aspereza ou tratamento com plasma.
O material de hidrogel protetor de feridas da presente invenção pode ser fabricado por qualquer um dos métodos conhecidos nessas técnicas. Por exemplo, o material de hidrogel protetor de feridas pode ser fabricado espalhando um hidrogel constituído de acordo com uma composição como descrita acima sobre um suporte e cobrindo a superfície do hidrogel com um filme plástico.
O material de cobertura pode ser submetido a um tratamento de esterilização usual, tal como esterilização por radiação, esterilização com feixe de elétrons ou esterilização com óxido de etileno, de acordo com a necessidade.
Exemplos
Os exemplos e exemplos comparativos que se seguem ilustram a presente invenção mais especificamente. Estes exemplos não são, entretanto, de forma alguma limitativos do âmbito de presente invenção.
Exemplo 1
Um polímero carboxivinílico (1,6 g) foi dissolvido em uma quantidade apropriada de água purificada, e uma solução de D-sorbitol (20 g) foi então adicionada à solução, e em seguida, agitado até que a mistura fique homogênea. A mistura foi misturada uniformemente ainda mais com poli(ácido acrílico) (0,3 g), ácido tartárico (1,2 g), glicerina concentrada (20,7 g), carmelose sódica (3,5 g), poliacrilato parcialmente neutralizado (4 g), anidrido silícico (0,1 g), óleo de mamona (1,5 g), aminoacetato de dihidroxialumínio (0,07 g), edetato de sódio (0,08 g) e água purificada (quantidade apropriada) para preparar um hidrogel. Este hidrogel foi espalhado sobre um laminado de elastômero de uretano (20 pm)/ny/on (25 g/m2) e a superfície do gel foi coberta com um filme de poliéster para produzir um material de hidrogel protetor de feridas.
Exemplo 2
Um material de hidrogel protetor de feridas foi fabricado preparando um hidrogel da mesma maneira que no exemplo 1, usando os componentes do exemplo 2, como especificados na tabela 1 e espalhando o hidrogel sobre um laminado de uretano (20 pm)/tricô de nylon (suporte) e cobrindo a superfície do hidrogel com um filme de poliéster.
Exemplo 3
Anidrido silícico (0,5 g) foi dissolvido em uma quantidade apropriada de água purificada, e adicionou-se uréia (1,0 g), edetato de sódio (0,08 g) e óleo de mamona (0,5 g), e em seguida, a mistura foi agitada até ficar uniforme. A mistura foi misturada uniformemente ainda mais com uma solução aquosa a 20% de poli(ácido acrílico) (15,0 g), ácido tartárico (0,3 g), glicerina concentrada (16,0 g), carmelose sódica (4,0 g), poli(ácido acrílico) parcialmente neutralizado (5,0 g), aluminometassilicato de magnésio (0,06 g), gel de hidróxido de alumínio seco (0,02 g) e uma quantidade apropriada de água purificada para preparar um hidrogel. Este hidrogel foi espalhado sobre um laminado de elastômero de uretano (20 pm)/nylon (25 g/m2) e a superfí5 cie do gel foi coberta com um filme de poliéster, para produzir um material de hidrogel protetor de feridas.
Exemplo Comparativo 1
Um material protetor foi fabricado preparando um hidrogel da mesma maneira que no exemplo 1, usando os componentes do exemplo comparativo 1, como especificado na tabela 1 e espalhando o hidrogel sobre um tecido não-trançado de PET (100 g/m2).
Exemplo Comparativo 2
Um material protetor foi fabricado preparando um hidrogel da mesma maneira que no exemplo 1, usando os componentes do exemplo comparativo 2, como especificado na tabela 1 e espalhando o hidrogel sobre um laminado de pano de PET (20 pm)/tecido não trançado dePET (35 g/m2). Tabela 1
Componente (% em Exemplo 2 Exemplo 3 Exemplo Comparativo 1 Exemplo Comparativo 2
peso) Exemplo 1
Anidrido silícico 0,1 0,1 0,5 0,1 0,1
Poli(ácido acrílico) 0,3 0,3 0,3 0,3
Polímero de carboxivinila 1,6 1,6 1,6 1,6
Solução de D-sorbitol 20 20 20 20
Glicerina concentrada 20,7 20,7 16 20,7 20,7
Carmelose sódica 3,5 3,5 4 3,5 3,5
Poliacrilato parcialmente neutralizado 4 4 5 4 4
Óleo de manona 1,5 1,5 0,5 1,5 1,5
Solução aquosa de po- li(ácido acrílico) a 20% - - 15 - -
Ácido tartárico 1 1 0,3 1 1
Uréia - - 1,0 - -
Componente (% em peso) Exemplo 1 Exemplo 2 Exemplo 3 Exemplo Comparativo 1 Exemplo Comparativo 2
Aminoacetato de dihi- droxialumínio 0,07 0,07 - 0,07 0,07
Aluminometassilicato de magnésio - - 0,06 - -
Gel de hidróxido de alumínio seco - - 0,02 - -
Edetato de sódio 0,08 0,08 0,08 0,08 0,08
Água purificada Quantidade adequada Quantidade adequada Quantidade adequada Quantidade adequada Quantidade adequada
Suporte Elastômero de uretano 20pm /nylon 25g/m2 Uretano 20pm /nylon tricô Elastômero de uretano 20pm /nylon 25 g/m2 Tecido não- trançado de PET 100g/m2 PET 2pm/ Tecido não- trançado de PET 35g/m2
Exemplo Comparativo 3: DuoACTIVE® (camada externa: filme de poliuretano: camada pegajosa: coloide hidrofílico e partículas de polímero hidrofóbico; papel de soltura: papel de soltura siliconado)
Exemplo Comparativo 4: OPSITE (trademark) (filme de poliuretano e um a5 desivo acrílico aplicado sobre ele)
Exemplo Comparativo: VIEWGEL® (suporte: polietileno; hidrogel absorvente: povidona, PVA, fenoxietanol, água (80%))
Exemplo de Teste 1
Os materiais protetores de feridas dos exemplos de 1 a 3 e os 10 materiais protetores de feridas dos exemplos comparativos de 1 a 5 foram medidos quanto à capacidade de estiramento, permeabilidade à umidade, absorvência de água e pegajosidade pelos métodos de teste mencionados abaixo. Cada valor medido é a média de três medições. Os resultados obtidos estão indicados na tabela 2.
Teste de Capacidade de Estiramento
O teste de capacidade de estiramento foi conduzido acordo com panos de estiramento em métodos de teste para panos de tecidos genéricos de JIS L 1096. Cada material em teste foi cortado até um tamanho de 2 x 6 cm e cada espécime foi marcado em intervalos de 4 cm (Lo). Cada espécime foi grampeado sobre o lado de fora de cada linha de marcação e colocado sob uma carga constante de 100 g, e a distância entre as marcas foi medida (Li). A capacidade de estiramento foi calculada da seguinte maneira: Capacidade de Estiramento (%) = (Lo - Li)/Lo x 100 onde Lo: comprimento de marca para marca (4 cm);
Li: comprimento de marca para marca (cm) sob uma carga constante de 100 g.
Teste de Permeabilidade à Umidade
O teste de permeabilidade à umidade foi conduzido pelo método do copo de acordo com JIS Z 0208. Cerca de 10 mL de água purificada foram colocados em um recipiente de vidro (diâmetro interno: 56 mm; profundidade: 11 mm), a abertura do recipiente foi coberta com um pedaço circular (espécime em teste) com um diâmetro de 80 mm como cortado de um material de teste, com o hidrogel ou superfície adesiva voltada para dentro, a parte da borda do recipiente de vidro foi vedada com um filme estirável baseado em parafina, e o conjunto inteiro foi pesado (Wo). O conjunto foi deixado descansando em um termo-higróstato ajustado em 40°C para 75% por 24 horas e depois deixado esfriar, seu peso foi medido corretamente (Wi), e a permeabilidade à umidade foi calculada da seguinte maneira:
Permeabilidade à Umidade (g/m2 24h) = (Wo - x 10000 + A onde Wo: peso (g) antes do teste;
W< peso (g) depois do teste;
A: área de abertura do recipiente de vidro (26,4 cm2).
Teste de Absorvência de Água
Cerca de 10 mL de solução salina fisiológica foram colocados dentro de um recipiente de aço inoxidável (diâmetro interno: 88 mm, profundidade: 15 mm), um pedaço de 4 x 4 cm (espécime em teste) cortado de um material em teste foi colocado dentro dele, com o hidrogel ou superfície adesiva voltada para dentro, e estocado no recipiente em um estado vedado dentro dele por 8 horas. O peso do espécime em teste (Wo) antes da colocação no recipiente e o peso (Wi) do espécime em teste retirado depois de lapso de 8 horas foram comparados.
Quantidade de água absorvida: Wi - Wo Teste de Pegajosidade
Um aparelho de teste, como descrito no Drug Approval and Licensing Procedures do Japão 2005 (Parte IV: Applications for Drug Appro10 vai and Licensing, Capítulo 1: Teste de pegajosidade), foi usado, e uma preparação para teste foi colocada sobre um plano inclinado que forma um ângulo de 30 graus com a horizontal, com a superfície pegajosa da preparação voltada para cima. Uma parte superior com 10 cm de comprimento e uma parte inferior com 15 cm de comprimento foram cobertas respectiva15 mente com folhas de papel apropriadas para deixar uma parte do meio com 5 cm de comprimento da superfície pegajosa. Uma série de esferas de aço com diâmetro variando entre 3,2 mm e 34,9 mm foi deixa rolar para baixo a partir da extremidade superior do plano inclinado, e o número de esferas que pararam sobre a superfície pegajosa do meio por pelo menos 5 segundos foi determinado. As preparações em teste antes da absorção de água e as preparações em teste depois de 8 horas de absorção de água foram avaliadas desta maneira.
Tabela 2
Exemplo 1 Exemplo 2 Exemplo 3
Capacidade de Estiramento No comprimento 14,2 5,0 50
(%) Na largura 15,0 39,2 55
Permeabilidade à umidade (g/m2/24h) 884 1.385 1.367
Absorção de água (g/8h/16cm2) 2,52 2,79 2,71
Pegajosidade (número de esferas) Antes da absorção de água 10 10 11
Depois da absorção de água 2 2 3
Exem- plo Comparativo 1 Exem- plo Compa- rativo2 Exemplo Compara- tivos Exemplo Compara- tivo4 Exemplo Compara- tivoõ
Capacidade de Estiramento (%) Lengthwise 12,5 0 5,7 12,5 2,5
Widthwise 23,3 0 5,8 10,8 2,5
Permeabilidade à Umidade (g/m2/24h) 1.935 661 343 377 28
Absorção de Água (g/8h/16cm2) 2,02 2,37 0,64 0 1,14
Pegajosidade (número de esferas) Antes da absorção de água 8 7 21 17 3
Depois da absorção de água 3 1 2 8 1
Exemplo de Teste 2
Os suportes usados respectivamente nos materiais protetores de feridas dos exemplos 1-3 e os materiais protetores de feridas dos exemplos comparativos 1-2 foram submetidos ao teste de permeabilidade à umidade pelo método de cloreto de cálcio (método A-1; 40°C-90% de umidade relativa) como prescrito em JIS L 1099: Métodos de teste para permeabilidade ao vapor de água de produtos têxteis. Os resultados obtidos estão indicados na tabela 3.
Tabela 3_
Exemplo 1 Exemplo 2 Exemplo 3 Exemplo Comparativo 1 Exemplo Comparativo 2
Permeabilidade à
Umidade (g/m2/24h) 1.282 3.699 3.799 8.541 942
Exemplo de Teste 3
Cada um dos materiais protetores de feridas dos exemplos 1-3 e cada um dos materiais protetores de feridas dos exemplos comparativos 1, 3 e 4 foi aplicado sobre uma esponja umedecida. A esponja foi colocada em um recipiente de aço inoxidável com água morna a 37°C circulando dentro dele. Além disso, um sensor de temperatura/umidade foi inserido entre o material protetor de feridas e a esponja, e as mudanças de temperatura e umidade no local da aplicação foram medidas temporalmente por 24 horas. Os resultados estão ilustrados na figura 1.
Discussão
Quanto aos materiais protetores de feridas dos e c 3 e 4 (permeabilidades à umidade das preparações: 343 e 377, respectivamente), que são produtos existentes no mercado, a f 1 indica que a umidade no local de aplicação chegou quase a 100% depois de cerca de duas horas a partir da aplicação e esta condição durou por 24 horas. Este fato sugere que quando qualquer um dos dois materiais protetores de feridas dos exemplos comparativos 3 e 4 é aplicado à superfície de uma ferida, o exsudato da superfície da ferida tende a ficar retido sobre a superfície da ferida por causa da permeabilidade à umidade excessivamente baixa da preparação, com o resultado que a superfície da ferida pode ser mantida em uma condição excessivamente úmida; assim sendo, no caso de aplicação por longo tempo, a sudorese e/ou a sensação desagradável pode possivelmente ser causada no local da aplicação, gerando problemas, por exemplo, tornando necessário substituir frequentemente o material protetor de feridas. Quando ao material protetor de feridas do exemplo comparativo 1, a umidade no local de aplicação começou a diminuir imediatamente depois da aplicação e depois de 2 horas a partir da aplicação, a umidade foi de cerca de 60%, e esta condição continuou por 24 horas. Este fato sugere que, quando o material protetor de feridas do exemplo comparativo 1 no qual um suporte com alta permeabilidade à umidade (permeabilidade à umidade do suporte: 8.541) é usado e aplicado sobre uma área ferida, a umidade sobre a superfície da ferida começará a ser perdida imediatamente depois da aplicação, levando a uma falha em manter um ambiente úmido apropriado e, no caso de aplicação por longo tempo, o hidrogel será desidratado, possivelmente permitindo que a adesão entre a pele regenerada e o hidrogel ocorra, e assim sendo, intensificando o medo de a pele regenerada ser lesionada no ocasião da substituição.
Ao contrário, quanto aos materiais protetores de feridas dos exemplos 1 e 3 de acordo com a presente invenção (permeabilidades à umidade das preparações: 884 e 1.367, respectivamente), demonstrou-se que a umidade começa a diminuir de forma lenta imediatamente depois da aplicação, mas uma umidade de cerca de 80% permanece retida durante 24 horas e assim sendo, uma condição úmida favorável para a cicatrização da ferida pode ser mantida por um período de tempo prolongado.
Assim sendo, pode-se observar a partir dos resultados obtidos neste exemplo de teste que, quando os materiais protetores de feridas de acordo com a presente invenção com um suporte que tem uma permeabilidade à umidade de 200-5.000 (g/m2/24h) é aplicado sobre uma área ferida, o hidrogel absorve o exsudato sobre a superfície da ferida e o exsudato é inibido de permanecer retido sobre ela como resultado da permeação, através do suporte, da água excessiva no exsudato, de tal modo que a superfície da ferida não fique em um estado excessivamente úmido, mas um ambiente apropriado para promover a cicatrização da superfície da ferida pode ser mantido por um período de tempo prolongado; a saber, revelou-se que os materiais protetores mantêm um ambiente úmido apropriado para promover a cicatrização da superfície da ferida.
Exemplo de Teste 4
Os materiais protetores de feridas dos exemplos 1-3 e os materiais protetores de feridas dos exemplos comparativos 3-5, que estão disponíveis no mercado, foram avaliados foram avaliados quanto à adesão á pele e quanto à dor na hora da remoção aplicando cada um deles ao antebraço de cada um dos cinco voluntários por 4 horas de acordo com os critérios que se seguem.
Adesão à pele
Avaliações de adesão à pele foram feitas no sistema de três graduações: não solta, solta pela metade e solta.
Os resultados obtidos estão indicados na tabela 4.
Tabela 4_
Exemplo 1 Exemplo 2 Exemplo 3 Exemplo Comparativo 3 Exemplo Comparativo 4 Exemplo Comparativo 5
Pontuação 1 1 2 1 1 3
Critérios/pontuações da avaliação:
1: não solta;
2: solta pela metade;
3: solta
Dor na ocasião da remoção
As avaliações da dor na ocasião da remoção da pele foram feitas no sistema de três graduações: nem um pouco doloroso, pouco doloroso e doloroso; os resultados estão indicados na tabela 5.
Tabela 5
Exemplo 1 Exem- plo? Exemplo 3 Exemplo Comparativo 3 Exemplo Comparativo 4 Exemplo Comparativo 5
Pontua- ção 11 1 1 3 3 1
Critérios de avaliação/pontuações: 1: nem um pouco doloroso;
2: um pouco doloroso;
3: doloroso

Claims (4)

  1. REIVINDICAÇÕES
    1. Material de hidrogel protetor de feridas, caracterizado pelo fato de que é preparado espalhando um hidrogel que compreende um polímero semissintético solúvel em água, glicerina e água, sobre um filme laminado de duas camadas, constituído de um filme de poliuretano e fibras hidrofóbicas; e o dito material de hidrogel protetor de feridas tem uma permeabilidade à umidade de 500-2.000 (g/m2/24h), medida pelo método do copo, de acordo com JIS Z 0208.
  2. 2. Material de hidrogel protetor de feridas de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o filme de poliuretano tem uma espessura de 5 a 25 pm e um alongamento percentual sob carga constante de 5% ou mais alto.
  3. 3. Material de hidrogel protetor de feridas de acordo com a reivindicação 1 ou 2, caracterizado pelo fato de que o filme laminado de duas camadas constituído de um filme de poliuretano e fibras hidrofóbicas tem uma permeabilidade à umidade de 200-5.000 (g/m2/24h), medida pelo método de cloreto de cálcio, de acordo com JIS L 1099.
  4. 4. Material de hidrogel protetor de feridas de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 3, caracterizado pelo fato de que o hidrogel tem um teor de água de 30-80% em peso.
    1/1
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