BR112012015556B1 - Penso de múltiplas camadas para feridas - Google Patents

Abstract

penso de múltiplas camadas para feridas. penso para feridas, com múltiplas camadas, em especial para o tratamento de feridas úmidas, compreendendo uma primeira camada, como camada absorvente, que compreende uma matriz de hidrogel, e pelo menos uma segunda camada, que é aplicada sobre a primeira camada, no lado oposto à ferida. a matriz de hidrogel compreende 54 a 60% em peso de propilenoglicol, um pré-polímero com grupos terminais de diisocianato de isoforona, e uma diamina à base de óxido de polietileno, numa quantidade, no total, de 38 a 42% em peso, de 0 até 5% em peso de um cloreto inorgânico, assim como o resto de água, devendo a relação dos grupos reativos de isocianato para os grupos amino da diamina estar situada num faixa entre 1,25 e 1,35.

Description

Relatório Descritivo de Patente de Invenção PENSO DE MÚLTIPLAS CAMADAS PARA FERIDAS

Campo da Invenção A invenção se refere a pensos para feridas, em especial como meios para o tratamento de feridas na fase de granulação e epitelização. Estes pensos para feridas podem ser utilizados em especial para o tratamento de feridas úmidas.

Antecedentes da Invenção A cura de feridas da pele baseia-se na capacidade de regeneração do epitélio da pele, assim como do tecido conjuntivo e do tecido de suporte. A regeneração, em si mesma, é caracterizada por uma complexa ocorrência de atividade celular de entrelaçamento, que faz progredir, passo a passo, o processo de cura. Deste modo, são descritos na literatura, independentemente da natureza da ferida, três fases essenciais da cura de uma ferida. Entre estas se contam a fase inflamatória ou exsudativa para a hemostasia e a limpeza da ferida (fase 1, fase de limpeza), a fase proliferativa para a formação do tecido de granulação (fase 2, fase de granulação) e a fase de diferenciação para a epitelização e a cicatrização (fase 3, fase de epitelização).

Para auxiliar cada uma das fases da cura têm sido descritas na literatura inúmeras propostas. Em especial, os pensos para feridas, com hidrogéis, são também, desde há longo tempo, objeto de inúmeros artigos na literatura da especialidade, como também na literatura de patentes. Assim, por exemplo, são descritas nas patentes europeias EP 455 324 B1, EP 528 091 B1, EP 567 704 B1 ou EP 630 629 B1 pensos transparentes para feridas, de hidrogel, com diversas construções. Estes pensos para feridas, por vezes com múltiplas camadas, compreendem, como camada de contato com a ferida, um hidrogel hidratado ou desidratado, para o tratamento de feridas de queimaduras. A patente EP 0426422 B1 revela um penso para feridas com um hidrogel à base de um copolímero de poliureia/poliuretano. As composições descritas contêm de 15 até 30% em peso de um álcool polifuncional. A relação dos grupos reativos de isocianato para os grupos amino, no caso das composições de hidrogel descritas na patente EP 0426422 B1, ascende a valores numa faixa de cerca de 0,63 até 1,40. De acordo com uma maneira de realização designada como preferida, a relação é de 1,23. Encontra-se no comércio, com a designação Hydrosorb® (Paul Hartmann Ag., Alemanha), um penso para feridas que contém um hidrogel de acordo com a composição descrita na patente EP 0426422 B1. Depois de um período de tempo de 48 horas, o penso para feridas pode absorver aproximadamente uma quantidade de líquidos dupla do seu próprio peso.

Além destes, são descritos nos pedidos de patentes internacionais WO 02/38 097 A1, WO 02/47 761 A1, WO 03/011 352 A1, WO 03/086 255 A1, WO 2004/052 415 A1 ou EP 1 658 865 A1, pensos para feridas que contêm um hidrogel e uma espuma de polímero.

No pedido de patente do requerente, com o número de pedido DE 102008031183.9, que representa o estado da técnica no sentido do Artigo 54(3) do EPÜ, é igualmente descrito um penso para feridas de múltiplas camadas, com uma camada em contato com a ferida, como primeira camada, e pelo menos com uma segunda camada como camada absorvente, que contém uma espuma hidrófila de poliuretano. A camada em contato com a espuma pode ser um hidrogel à base de um copolímero de poliureia/-poliuretano. O exemplo de realização do documento DE 102008031183.9 revela um hidrogel que compreende 17,5% em peso de propilenoglicol, em que a relação dos grupos reativos de isocianato para os grupos amino, no referido hidrogel, é de 1,23.

Nos modernos tratamentos das feridas existe uma necessidade de pensos para feridas que acelerem a cura das feridas e que auxiliem o processo natural da cura da ferida. Os pensos para feridas apropriados têm que possuir, nestes casos, uma combinação de diferentes propriedades desejáveis. Além de uma compatibilidade muito boa em relação à pele e aos tecidos, o penso para feridas deve assegurar um ambiente úmido que promova a cura da ferida, devendo o líquido em excesso ser absorvido. Além disso, o penso para feridas tem que dispor de propriedades não traumáticas, isto é, quando as ligaduras são substituídas, o penso para feridas tem que poder ser retirado sem lesionar o tecido da ferida recentemente formado. É conveniente, para a cura da ferida, um ambiente úmido, devendo ser evitado um valor alcalino do pH, em particular um valor de pH superior a 8. Simultaneamente, o líquido em excesso deverá ser drenado da zona da ferida e deve ser absorvido pelo penso para feridas. O excesso de líquido ou o exsudado da ferida podem, de resto, conduzir à maceração da borda da ferida. Por conseguinte, na prática, é pretendido, com frequência, pelos utilizadores, como os médicos ou o pessoal que presta cuidados médicos, que o penso para feridas deve possuir uma capacidade de absorção tão alta quanto possível.

Sumário da Invenção Partindo-se dos pensos para feridas descritos e disponíveis no comércio, com uma camada de contato com a ferida, feita de uma matriz de hidrogel de um copolímero de poliureia/poliuretano, constitui, pois, um objetivo da presente invenção produzir um penso para feridas aperfeiçoado. Em particular, constitui um objetivo da presente invenção produzir um penso aperfeiçoado para feridas, que possa ser utilizado para a cura de feridas na fase de granulação e/ou de epitelização. Além disso, deverá ser produzido um penso não traumático para as feridas, que influencie o estado patológico de uma ferida de tal maneira que possa ter lugar um processo natural normal de cura da ferida. Para este efeito, o penso para feridas deve assegurar uma quantidade suficiente de umidade da ferida e, ao mesmo tempo, deve possuir um pH compatível com a ferida, na vizinhança do ponto neutro. É desejável, em especial, que o penso para feridas possua um elevado poder de absorção de líquidos.

Para a solução destes objetivos é proposto um penso para feridas de múltiplas camadas, de acordo com a reivindicação 1. Por consequência, um penso para feridas, de múltiplas camadas, de acordo com a invenção, compreende uma primeira camada, como camada absorvente, que compreende uma matriz de hidrogel, e pelo menos uma segunda camada, que é aplicada sobre o lado da primeira camada oposto à ferida, que é caracterizado pelo fato de a matriz de hidrogel compreender 54 a 60% em peso de propilenoglicol, um pré-polímero com grupos terminais de diisocianato de isoforona (de ora em diante designado por "isocianato"), e uma diamina à base de óxido de polietileno, numa quantidade, ao todo, de 38 a 42% em peso, de 0 até 5% em peso de um cloreto inorgânico, assim como o restante de água, devendo a relação dos grupos reativos de isocianato para os grupos amino da diamina estar situada na faixa entre 1,25 e 1,35.

Quanto à segunda camada, pode tratar-se de uma outra camada absorvente, de uma camada de distribuição dos líquidos ou de uma camada de suporte. O penso para feridas de múltiplas camadas proposto baseia-se na descoberta surpreendente de que pode ser obtida uma matriz de hidrogel com uma capacidade de absorção para líquidos essencialmente mais alta, em relação à matriz de hidrogel à base de um copolímero de poliureia/poliuretano, conhecida do estado da técnica, e ao mesmo tempo com um pH que promove a cura da ferida, se o hidrogel possuir uma composição que a) contém propilenoglicol como álcool polifuncional, b) contém uma quantidade de propilenoglicol especialmente escolhida, c) contém um pré-polímero com grupos terminais de diisocianato de isoforona e uma diamina à base de óxido de polietileno, numa proporção especialmente escolhida, em que d) tem que existir uma determinada relação ("NCO:NH2") dos grupos reativos de isocianato ("NCO") para os grupos amino da diamina ("NH2").

Além disso, a composição contém de 0 até 5% em peso de um cloreto inorgânico, assim como o restante de água.

Um penso para feridas, de acordo com a invenção, com uma matriz de hidrogel desta natureza, pode possuir, além disso, uma adesividade em relação ao local da ferida e à pele circundante, podendo desta maneira ser facilitada a colocação do penso.

Descricão das Fiauras Na figura 1 está representada, em corte transversal, uma forma de realização do penso para feridas (10) de acordo com a invenção. O penso para feridas (10) consiste numa primeira camada absorvente (1) e numa camada de suporte (2). A camada de suporte (2) pode estar em contato direto com a primeira camada (1) ou pode estar ligada por uma camada de cola (aqui não representada). Sobre o lado da segunda camada (2) mais afastado da ferida, quando em utilização, pode estar ainda colocada uma folha de aplicação, que contém de preferência um meio de remoção (não representado aqui). Quanto à primeira camada (1), trata-se de uma camada de contato com a ferida, de uma matriz de hidrogel. Habitualmente, sobre a camada de contato com a ferida (1), que contém uma matriz de hidrogel, é aplicada uma camada de proteção (folha destacável) (aqui não representada), por exemplo, uma folha de poliuretano revestida com silicone. Quanto à segunda camada (2), e de acordo com a forma de realização representada na figura 1, se trata de uma camada de suporte, por exemplo, de polietileno ou de poliuretano. O penso para feridas (10), de múltiplas camadas, pode ter uma borda adesiva, isto é, pode ser fabricado como um chamado penso ilha (aqui não representado). Uma borda adesiva pode ser formada, por exemplo, por meio de uma folha de suporte (2) dotada de uma aplicação de cola, que se estende por todo o perímetro do penso para feridas, sobra a camada absorvente (1).

Descrição Detalhada da Invenção Uma matriz de hidrogel que compreende 54 a 60% em peso de propilenogiicol, um pré-polímero com grupos terminais de diisocianato de isoforona e uma diamina à base de óxido de polietileno, numa quantidade, no total, de 38 a 42% em peso, de 0 até 5% em peso, de preferência de 0,5 até 1,5% em peso de um cloreto inorgânico, assim como o resto de água, em que a relação dos grupos reativos de isocianato para os grupos amino da diamina está situada num faixa entre 1,25 e 1,35, possui um valor de pH na vizinhança do ponto neutro, por exemplo, de 7,48, que auxilia a cura natural da ferida. Além disso, a matriz de hidrogel possui uma alta capacidade de absorção para líquidos. Assim, por exemplo, depois de 48 horas é absorvida um quantidade de água desmineralizada cerca de 5,2 vezes maior do que o próprio peso. Do mesmo modo, descobriu-se que a matriz de hidrogel, quando está em contato direto com a ferida, dispõe de uma adesividade em relação ao local da ferida. É desejável uma adesividade (em inglês, tack) no local da ferida, visto que isso facilita a colocação do penso. Para a avaliação da adesividade (aderência sobre a ferida e a pele circundante), nos ensaios em relação à invenção, realizados em grande número, recorreu-se a uma escala relativa de 1 a 5. A avaliação foi realizada com base na impressão subjetiva de uma pessoa, com base na adesividade de diversos produtos entre o dedo indicador e o gel. Os produtos que podem ser adquiridos no comércio foram classificados, neste caso, por uma pessoa, em 5 categorias. Neste caso, uma adesividade de 1 significa que o penso para feridas não se cola sobre a pele sã, enquanto uma adesividade de 5 significa uma adesividade muito alta. Uma adesividade de 5 é pouco desejável, visto que um penso para feridas que se cola de uma maneira assim tão forte, por exemplo, no caso da substituição de pensos, poderia conduzir a uma lesão da borda da ferida. A matriz de hidrogel revelada na presente invenção pode possuir uma adesividade reduzida, por exemplo, uma adesividade com um valor de 2.

Para se obterem as propriedades desejadas da matriz de hidrogel, é essencial que a composição da matriz de hidrogel compreenda, por um lado, uma proporção de propilenoglicol na faixa de 54 a 60% em peso. Em comparação com as composições habitualmente descritas no estado da técnica, isto é um teor de propilenoglicol consideravelmente mais alto. Por outro lado, a composição deve compreender um pré-polímero com grupos terminais de diisocianato de isoforona e uma diamina à base de óxido de polietileno, numa quantidade total de 38 a 42% em peso, tendo que haver uma relação dos grupos reativos de isocianato para os grupos amino da diamina ajustada para uma faixa entre 1,25 e 1,35. Descobriu-se que no caso de um desvio da composição revelada na invenção, é obtido um hidrogel com propriedades comparativamente mais desfavoráveis, por exemplo, um hidrogel com um pH indesejavelmente alto, de mais do que 8, um hidrogel com uma capacidade de absorção insuficiente, ou um hidrogel que não endurece o suficiente.

Podem ser obtidos hidrogéis particularmente vantajosos se a composição compreender 54 até 60% em peso de propilenoglicol, de preferência de 56 a 58% em peso de propilenoglicol, e um pré-polímero com grupos terminais de diisocianato de isoforona e uma diamina à base de óxido de polietileno numa quantidade, no total, situada numa faixa entre 38 e 42% em peso, de preferência entre 39 e 41% em peso, existindo uma relação dos grupos reativos de isocianato para os grupos amino da diamina ajustada para a faixa de 1,27 até 1,33, preferencialmente de 1,29 até 1,31. Além disso, a composição compreende de 0 até 5% em peso de pelo menos um cloreto inorgânico, de preferência de 0,5 até 1,5% em peso, no caso ideal 0,9% em peso de um cloreto inorgânico, tratando-se de preferência do cloreto de sódio. Os referidos hidrogéis possuem excelentes propriedades no que diz respeito à capacidade de absorção, ao pH e à estabilidade. Além disso, os hidrogéis podem possuir uma adesividade em relação à pele que é desejável no caso de uma utilização do hidrogel como camada em contato com a ferida. O hidrogel pode ser obtido misturando-se a água, o propilenoglicol e NaCI, e incorporando-se em seguida a amina fundida, mediante agitação, até que se forme uma solução homogênea. Em seguida se adiciona o isocianato. O gel endurece muito rapidamente, geralmente em poucos minutos, por exemplo, em 10 minutos, e possui uma estabilidade suficiente. Se for desejável, o endurecimento pode ser retardado por arrefecimento da composição, depois da adição do isocianato. A relação dos grupos reativos de isocianato para os grupos amino da diamina pode ser calculada e ajustada de maneira habitual, com base nos pesos moleculares das substâncias de partida utilizadas, tendo em consideração a qualidade (pureza) da substância. Para se ajustar a relação dos grupos reativos de isocianato para os grupos amino da diamina, o mais exatamente possível, é vantajoso que o teor de amina da mistura de água, propilenoglicol, NaCI e diamina seja determinado com exatidão, antes de o isocianato ser adicionado. Para a determinação do teor de amina, podem ser utilizados métodos analíticos correntes. A relação dos grupos reativos de isocianato para os grupos amino da diamina pode ser então ajustada para um valor numa faixa de 1,25 até 1,35, de preferência de 1,27 até 1,33, preferencialmente de 1,29 até 1,31, tendo em conta o teor de amina medido, com base nas quantidades de isocianato indicadas. São obtidos géis especialmente vantajosos se a relação dos grupos reativos de isocianato para os grupos amino da diamina for ajustada para 1,30.

Revelou-se como sendo especialmente apropriada para o penso para feridas, de múltiplas camadas, de acordo com a invenção, uma primeira camada com uma matriz de hidrogel, que possui a seguinte composição: 57% em peso de propilenoglicol, 15,3% em peso de uma diamina à base de óxido de polietileno, por exemplo, Jeffamine ED-2003, 0,9% em peso de NaCI, 24,7% em peso de um isocianato, por exemplo, Aquapol PI-13003-3, sendo o restante água.

Na composição, a relação dos grupos reativos de isocianato para os grupos amino da diamina é de 1,30.

Um penso para feridas de múltiplas camadas, de acordo com a invenção, que compreende a matriz de hidrogel e pelo menos uma segunda camada, que é aplicada sobre a primeira camada, no lado oposto à ferida, possui uma capacidade de absorção de líquidos inesperadamente alta.

Uma forma de realização do penso para feridas, de múltiplas camadas, compreendendo uma matriz de hidrogel com a composição mencionada anteriormente, que possui uma espessura de 0,8 mm, e com uma segunda camada, que é construída como material de suporte, pode absorver, depois de 48 horas, uma quantidade de água cerca de 5,2 vezes maior, referida ao peso próprio. A composição de hidrogel compreende, neste caso, 57% em peso de propilenoglicol, cerca de 24,7% em peso de Aquapol PI-13000-3 (um isocianato), 15,3% em peso de Jeffamine ED-2003 (uma diamina à base de óxido de polietileno), 0,9% em peso de NaCI, e sendo o restante (cerca de 3% em peso) de água. A relação dos grupos reativos de isocianato para os grupos amino da diamina, é ajustada para 1,30. Neste caso, a relação dos grupos reativos de isocianato para os grupos amino da diamina, é calculada e ajustada de forma corrente, com base nos pesos moleculares das substâncias de partida utilizadas, tendo em consideração a qualidade (pureza) da substância. Para se ajustar a relação dos grupos reativos de isocianato para os grupos amino da diamina ao valor 1,30, o mais exatamente possível, é vantajoso que o teor de amina da mistura de água, propilenoglicol, NaCI e diamina seja determinado e que a quantidade de isocianato seja adaptada em conformidade. Neste caso, pode haver um pequeno desvio em relação à quantidade de isocianato mencionada acima, por exemplo, 24,7% em peso de Aquapol. Um penso para feridas com uma matriz de hidrogel desta natureza apresenta um valor de pH de 7,48, que auxilia a cura natural da ferida. Além disso, o penso para feridas dispõe de uma pequena adesividade à pele, que foi avaliada como uma adesividade de 2.

Quanto à, pelo menos uma, segunda camada do penso para feridas de camadas múltiplas, trata-se de uma outra camada absorvente, de uma camada de distribuição dos líquidos ou de uma camada de suporte. Quanto a esta, pelo menos uma, segunda camada, trata-se de preferência de uma camada de suporte. Esta camada de suporte pode consistir em diversos materiais. Nos pensos para feridas, geralmente são utilizados materiais de suporte têxteis, não-tecidos, filmes de polímeros ou espumas de polímeros. Esta camada de suporte pode ter um contato direto ou um contato indireto com a primeira camada, que contém uma matriz de hidrogel. No caso de um contato direto, a camada de suporte é laminada diretamente sobre a matriz de hidrogel, pelo contrário, num contato indireto, a camada de suporte é aplicada, por meio de uma cola, sobre a matriz de hidrogel. Neste caso, a cola pode ser aplicada em toda a superfície, ou apenas em zonas delimitadas, entre a camada de suporte e a camada absorvente.

Podem ser utilizados como camada de suporte de um penso para feridas de acordo com a invenção, em especial, filmes de polímeros ou espumas de polímeros. São muito especialmente preferidos filmes de polímeros ou espumas de polímeros que sejam impermeáveis à água e que possuam uma alta permeabilidade ao vapor de água. Para este efeito são apropriados, em especial, filmes ou espumas que sejam fabricados a partir de poliuretano, poliéter-uretano, poliéster-uretano, copolímeros de poliéter-poliamida, poliacrilato ou polimetacrilato. É apropriado como camada de suporte, em particular, um filme de poliuretano impermeável à água e permeável ao vapor de água, ou uma espuma de poliuretano impermeável à água e permeável ao vapor de água. É preferido como filme de polímero, em especial, um filme de poliuretano, de poli-éster-uretano ou de poliéter-uretano. No entanto, são também muito especialmente preferidos os filmes de polímero que têm uma espessura na faixa de 15 até 60 pm, em especial de 20 até 40 pm e muito especialmente de preferência de 25 até 30 pm. A permeabilidade ao vapor de água do filme polimérico do penso para feridas é de preferência de pelo menos 300 g/m2/24 h, em especial pelo menos de 1000 g/m2/24 h e muito especialmente de preferência pelo menos de 2000 g/m2/24 h (medida de acordo com a norma DIN EN 13726, vertical).

Em formas de realização especialmente preferidas, estes filmes possuem uma secção periférica adesiva, estanque à umidade. Esta secção periférica assegura que o penso para feridas pode ser aplicado e fixado na sua posição correta. Além disso, é assegurado que não pode sair qualquer líquido entre a folha e a superfície que envolve a pele da área em tratamento. São consideradas como especialmente preferidas as colas que, numa aplicação delgada de 20 até 35 g/m2, conjuntamente com o filme, possuem uma permeabilidade ao vapor de água de pelo menos 400 g/m2/24 h e de preferência de pelo menos 1000 g/m2/24 h (medida de acordo com a norma DIN EN 13726, vertical).

Neste caso, no que se refere à segunda camada de um penso para feridas de acordo com a invenção, pode tratar-se de uma camada de suporte com uma impressão de rede, estando a camada de suporte em contato direto com a primeira camada. Uma impressão de rede pode facilitar ao médico ou ao pessoal médico que procede ao tratamento a avaliação de uma ferida, por exemplo, a determinação do tamanho da ferida.

Neste caso, e de ora em diante, em relação com a presente invenção — se não for indicado nada em contrário — cada teor de um constituinte em percentagem em peso (% em peso) deve ser entendido como sendo referido ao peso do componente que contém o constituinte. A matriz de hidrogel deve compreender em especial de 54 a 60% em peso do álcool polifuncional propilenoglicol. A matriz de hidrogel compreende em especial de 56 a 58% em peso de propilenoglicol e muito especialmente de preferência 57% em peso de propilenoglicol. Este álcool é apropriado, de maneira excelente, como fornecedor de umidade e representa, por conseguinte, um componente de tratamento para a pele que circunda a ferida.

Além disso, a matriz de hidrogel compreende um pré-polímero com grupos terminais de diisocianato de isoforona e uma diamina à base de óxido de polietileno, numa quantidade, no total, de 38 até 42% em peso, de preferência de 39 até 41% em peso, em particular 40% em peso.

Simultaneamente, é essencial para a invenção que a relação dos grupos reativos de isocianato para os grupos amino da diamina esteja situada num faixa entre 1,25 e 1,35, visto que só assim são alcançados a desejada alta capacidade de absorção e o valor vantajoso do pH da matriz de hidrogel, sem se alterarem de maneira indesejável outras propriedades, como por exemplo, a estabilidade do hidrogel. A relação dos grupos reativos de isocianato para os grupos amino da diamina deve estar de preferência situada na faixa de 1,27 até 1,33, preferencialmente de 1,29 até 1,31. É particularmente vantajosa uma relação dos grupos reativos de isocianato para os grupos amino da diamina de 1,30.

Além disso, está previsto que a matriz de hidrogel possa conter pelo menos um cloreto inorgânico. A este respeito, são especialmente apropriados o cloreto de sódio, cloreto de potássio, cloreto de magnésio, cloreto de cálcio, ou misturas dos mesmos. Estes sais simulam, de uma maneira especialmente boa, a mistura de eletrólitos num soro de ferida liberado por uma ferida. Deste modo, uma matriz de hidrogel que contém estes sais cria um ambiente especial de favorecimento da cura da ferida, devido a relações osmóticas semelhantes entre o hidrogel e o exsudado de uma ferida.

Neste caso, pode ser previsto que a matriz de hidrogel contenha de 0 até 5% em peso de pelo menos um cloreto inorgânico. A matriz de hidrogel contém em especial de 0,1 a 3% em peso de um cloreto inorgânico e muito especialmente de preferência contém de 0,5 até 1,5% em peso de um cloreto inorgânico. Revelou-se como sendo muito favorável, neste caso, uma matriz de hidrogel que contém 0,9% em peso de cloreto de sódio.

Uma matriz de hidrogel, compreendendo de 37 a 43% em peso de propilenoglicol, um pré-polímero com grupos terminais de diisocianato de isoforona e uma diamina à base de óxido de polietileno, numa quantidade, no total, de 12 até 16,5% em peso, de 0,5 até 1,5% em peso de um cloreto inorgânico, e sendo o restante água, em que a relação dos grupos reativos de isocianato para os grupos amino da diamina é de 1,25 até 1,35, possui uma absorção livre A3, medida de acordo com a norma DIN EN 13726-1 (2002), de pelo menos 1 g/g e no máximo de 10 g/g. A matriz de hidrogel fornece um meio do tipo da pele, macio, não irritante, absorvente de líquidos e que protege em relação às bactérias, e que, por conseguinte, é particularmente bem apropriado como camada em contato com a ferida.

De acordo com a presente invenção, no tocante à primeira camada, se trata de preferência de uma camada de contato com a ferida. Entende-se por camada de contato com a ferida, neste caso, uma camada que, na utilização, pode ter um contato direto com a superfície da ferida. A matriz de hidrogel, neste caso, pode desempenhar diversas funções em relação à ferida a tratar. A matriz de hidrogel, como camada em contato com a ferida, pode criar um meio que auxilia a cura da ferida. Para esse efeito, a matriz de hidrogel pode fornecer umidade à ferida e, ao mesmo tempo, absorver o excesso de líquidos. Um meio que auxilia a cura da ferida é já preparado também com um pH na vizinhança do ponto neutro, por exemplo, com um pH de 7,5. Além disso, a matriz de hidrogel pode proteger de esforços de cisalhamento a superfície sensível da pele. Por fim, a matriz de hidrogel pode conferir ao penso para feridas uma determinada adesividade sobre o local da ferida. Isto facilita a colocação do penso. A primeira camada, contendo uma matriz de hidrogel, pode compreender pelo menos uma outra camada, além da matriz de hidrogel, por exemplo, um filme de polímero, uma matriz de hidrocoloide, uma rede de polímero, um não-tecido ou uma cola. A, pelo menos uma, outra camada pode encontrar-se no lado que, na utilização, fica oposto à ferida. De acordo com esta variante de realização da invenção, a camada em contato com a ferida é formada por pelo menos uma outra camada. De acordo com uma outra variante de realização da invenção, a outra camada pode encontrar-se entre a primeira camada e a segunda camada.

De acordo com uma forma vantajosa de realização da invenção, o penso para feridas compreende uma primeira camada, como camada de contato com a ferida, que compreende uma matriz de hidrogel, em que a matriz de hidrogel possui uma espessura de camada de 0,4 até 5 mm, de preferência de 0,6 até 2,5 mm, em especial 0,8 mm. Além disso, se revelaram como muito praticáveis espessuras de camada de 1,35 mm e de 2,0 mm, visto que, com um penso para feridas que contém uma camada de contato com a ferida, desta natureza, é alcançado um poder de absorção alto para líquidos. As matrizes de hidrogel com as espessuras de camada acima indicadas, em especial com espessuras de camada que estão compreendidas numa faixa entre 0,6 e 2,0 mm, podem absorver uma quantidade suficiente de líquidos ou do exsudado da ferida, sem se sobrecarregar demasiadamente. Estas espessuras de camada podem ser iguais em todos os pontos da camada em contato com a ferida, ou podem tomar valores diferentes em diversas zonas da camada em contato com a ferida.

Igualmente de preferência, a matriz de hidrogel pode compreender estruturas, em especial cavidades, saliências, nódulos ou padrões tipo rede, tanto de forma linear como circular. Estas estruturas encontram-se, de preferência, sobre a superfície da matriz de hidrogel, no lado que, em utilização, está voltado para a ferida. De preferência, estas estruturas não atravessam totalmente a matriz de hidrogel. As estruturas possuem de preferência uma profundidade de pelo menos 2% e no máximo de 50%, em especial pelo menos 5% e no máximo 25%, referida à espessura da matriz de hidrogel.

Habitualmente é aplicada sobre o lado da camada em contato com a ferida que, em utilização, está voltado para a ferida, uma folha de cobertura ou uma folha destacável apropriada, para proteger a camada em contato com a ferida. Para este efeito podem ser utilizadas, por exemplo, uma folha de polietileno ou uma folha de poliéster, cobertas com silicone. A folha destacável pode compreender meios auxiliares apropriados, que facilitam a separação da folha destacável, por exemplo, por dobragem no sentido oposto de bordas de pegar formadas.

De acordo com um outro conceito adicional da presente invenção, constitui também um objeto da presente invenção um penso para feridas que possui uma camada barreira entre a matriz de hidrogel e a segunda camada. Uma camada barreira desta natureza pode compreender, por exemplo, um filme de polímero.

De acordo com um conceito adicional da presente invenção, constitui também um objeto da presente invenção um penso para feridas, de camadas múltiplas, compreendendo, como camada em contato com a ferida, uma primeira camada absorvente, que contém uma matriz de hidrogel, uma segunda camada como camada de suporte, que contém um filme de polímero, e uma camada distribuidora. Em particular, a camada distribuidora está ligada à camada de contato com a ferida. Um penso para feridas deste tipo possui, de maneira especialmente vantajosa, entre a camada absorvente e a camada de suporte, uma camada distribuidora, que consiste numa espuma hidrófila de poliuretano. Por meio da camada distribuidora consegue-se que seja possível realizar uma repartição do líquido absorvido da ferida, por toda a superfície do penso para feridas, em especial por cima da camada absorvente, ou seja, que a absorção dos líquidos da ferida não se realize apenas na direção z (afastando-se da ferida na direção da camada de suporte), mas também nas direções Xzy (sobre toda a superfície do penso para feridas).

De acordo com uma outra forma de realização vantajosa, o penso para feridas, de múltiplas camadas, compreende uma primeira camada, que contém uma matriz de hidrogel como camada em contato com a ferida, e uma segunda camada como camada de suporte, estando na primeira e a segunda camadas em contato direto uma com a outra. Nesta forma de realização, podem ser iguaimente utilizados como camada de suporte todos os materiais mencionados acima.

De acordo com uma outra variante vantajosa de realização da invenção, o penso para feridas, de camadas múltiplas, compreende ainda, no lado oposto à ferida, quando em utilização, uma folha de documentação da ferida, como é descrita, por exemplo, no pedido de patente alemã DE 102005027656. É de salientar, nesta altura, que as características, aqui apresentadas, das formas de realização da invenção, preferidas ou de alternativa, não estão limitadas às referidas formas preferidas ou alternativas individuais. Pelo contrário, o caso é que a combinação das formas de realização ou a combinação das características individuais das formas alternativas deve ser incluída igualmente nas formas de realização de acordo com a invenção. A invenção deve ser considerada ainda menos limitada pela descrição, a seguir, dos desenhos.

Exemplo de realização A) Preparação do hidrogel Para a preparação do hidrogel são utilizadas as seguintes soluções aquosas e componentes (componentes A, B e C): Componente A

Para a preparação do componente A, os constituintes são reunidos e agita-se até que o sal esteja dissolvido completamente. O componente A é arrefecido a 2°C.

Componente B

Para a preparação do componente aquoso B, a Jeffamin sólida é fundida a 56°C e é adicionada à água, já introduzida, sob agitação. O componente B é arrefecido à temperatura ambiente.

Componente C O componente C é levado à temperatura ambiente.

Os componentes A, B e C, previamente preparados, são misturados homogeneamente entre si, por homogeneização por meio de um sistema de mistura rotativo, e são vazados, o mais isentos de bolhas possível, nos moldes preparados.

Todos os valores são dados em % em peso, referidos à composição. 1) pré-polímero de isocianato (Aquapol PI-13000-3), fração de grupos reativos (NCO) 3,223% 2) diamina (Jeffamine ED-2003, peso molecular 2 000), teor de amina 0,9554 mol/g 3) soma de isocianato e diamina 4) relação dos grupos reativos de isocianato para os grupos amino da diamina. B) Outros materiais utilizados É utilizado como camada de suporte um filme de poliuretano de 60 pm de espessura, impermeável à água (Firma Exopack, Wrexham, Reino Unido). Este filme é revestido, com uma cola PSA (Pressure Sensitive Adhesive) à base de acrilato, sensível à pressão, possuindo o revestimento uma espessura da camada de 30 pm. O filme possui uma permeabilidade ao vapor de água MVTR (vertical) de 1100 g/m2/24 h (DIN EN 13726-1).

Como folha destacável é utilizada uma folha de LPDE, revestida de silicone de um só lado, do tipo SKV1002 (FIRMA Deku Kunststofffabrik, Pommelsbrunn, DE), com uma espessura de 70 pm. O lado revestido â silicone fica voltado para o gel. C) Preparação do penso para feridas Os pensos para feridas (amostra) são fabricados à mão, de acordo com o seguinte esquema: 1. Para a preparação de um penso para feridas de acordo com a invenção, é preparada como primeira camada, uma composição de hidrogel, como foi apresentada anteriormente em A). Neste caso o hidrogel, depois da mistura e da homogeneização, tem que ser processado imediatamente. Para a produção da matriz de hidrogel, o gel é vazado sobre a folha de poliuretano. 2. O gel é distribuído com uma espátula, de tal maneira que a camada de gel tenha uma altura de 0,8 mm. 3. Depois da polimerização, ou seja, depois de cerca de 10 minutos, o hidrogel é depositado sobre a folha destacável preparada previamente (com o lado revestido de silicone voltado para o gel), de maneira que o lado dirigido para a ferida fique protegido. 4. A partir do material compósito de camadas múltiplas são cortados pensos para feridas com um comprimento de arestas de 10 *10 cm. O penso para feridas preparado desta maneira possui a estrutura descrita para a figura 1, sendo que na figura 1 não se representou qualquer revestimento destacável. D) Métodos de medição A capacidade de absorção de água desmineralizada é determinada com base na norma EN 13726-1. A medição é realizada a 37°C. São cortados, do centro da camada de hidrogel, provetes de amostra com dimensões de 2,5 * 2,5 cm. É retirada e removida qualquer folha de cobertura eventualmente existente. As amostras são pesadas num copo de vidro. Em seguida é adicionada uma quantidade de água desmineralizada 40 vezes superior. O copo de vidro é coberto com um vidro de relógio. Depois de 48 horas as amostras são pesadas de novo. A absorção de água é calculada em g de água por g do provete de gel (g/g). O pH de uma matriz de hidrogel é determinado, em relação com a presente invenção, por colocação em água do hidrogel e a medição do pH da solução. A medição é realizada à temperatura ambiente (20°C). São cortados do centro da camada de hidrogel provetes de amostra com dimensões de 2,5 * 2,5 cm. É retirada e removida qualquer folha de cobertura eventualmente existente. As amostras são pesadas num copo de vidro. Em seguida são adicionados 12,5 mL de água desmineralizada. O copo de vidro é coberto com um vidro de relógio. Depois de um período de tempo de 24 horas as amostras são retiradas da solução. Em seguida é imerso na solução aquecida a 20°C um elétrodo de pH. É realizada uma leitura do valor do pH logo que o valor numérico mostrado permaneça estável. A adesividade (tack) do penso para feridas sobre a pele intacta foi estimada. Produtos que podem ser adquiridos no comércio foram classificados, neste caso, por uma pessoa, em 5 categorias. Uma adesividade de 1 significa, neste caso, que o penso para feridas não se cola sobre a pele sã, enquanto uma adesividade de 5 significa uma adesividade muito alta. A avaliação foi realizada com base na impressão subjetiva de uma pessoa, com base na adesividade, entre o dedo indicador e o gel, do penso para feridas produzido. E) Propriedades dos pensos para feridas pH3) absorção4) adesividade Penso para feridas 1) com hidrogel do 7,51 3,33 g/g 1 ensaio 1.3 Penso para feridas 1) com hidrogel do 8,99 9,56 g/g 4 ensaio 2.9 Penso para feridas 1) com hidrogel do 7,30 5,19 g/g 2 ensaio 2.27 Hidrogel do ensaio 2.1.7 (o gel não endureceu; medição impossível) Penso para feridas Hydrosorb2) 8,06 2,00 1 O penso para feridas Hydrosorb (Paul Hartmann AG) contém um hidrogel com uma espessura de camada de 2,0 mm. O hidrogel utilizado para a fabricação do Hydrosorb contém 11,2% em peso de Jeffamin ED-2003, 6,8% em peso de Aquapol PI-13000-3, 18% em peso de propilenoglicol e 63% em peso de água, e 1% em peso de NaCI. A relação dos grupos reativos de isocianato para os grupos amino da diamina é neste caso de 1,23. 1) espessura de hidrogel 0,8 mm 2) espessura de hidrogel 2,0 mm 3) determinação do pH, como descrita acima em D) 4) a absorção de água desmineralizada, após 48 h, foi realizada de acordo com a norma EN 13726-1, como descrita em D). O penso para feridas com o hidrogel do ensaio 1.3 possui um valor de pH de 7,51, que auxilia a cura da ferida. Em relação ao hidrogel conhecido no estado da técnica, a capacidade de absorção é melhor. O penso para feridas não possui qualquer adesividade de superfície sobre a pele. O penso para feridas com o hidrogel do ensaio 2.9 possui um valor de pH muito alcalino, de cerca de 9, que não é aceitável para a cura de feridas. Além disso, o penso para feridas possui uma capacidade de absorção muito alta e uma adesividade de 4, isto é, o penso para feridas adere bem sobre a pele e pode ser facilmente removido. A adesividade situa-se na faixa pretendida. Apesar da alta capacidade de absorção e da adesividade vantajosa, o penso para feridas não é apropriado para um tratamento de defeitos de tecidos, que auxilie a cura da ferida, em virtude do valor desfavorável do pH. O penso para feridas com o hidrogel do ensaio 2.27 possui um valor de pH de 7,30, isto é, na vizinhança do ponto neutro, que é desejável para a cura de feridas. Além disso, o penso para feridas tem uma alta capacidade de absorção de líquidos e uma adesividade de 2, isto é, uma adesividade fraca sobre a pele. Globalmente, o penso para feridas possui uma combinação muito vantajosa de pH e capacidade de absorção. A partir da composição testada no ensaio 2.1.7 não foi possível ser obtido um hidrogel estável, visto que o gel não endureceu. Nesta conformidade, não foi possível preparar com o mesmo um penso para feridas de múltiplas camadas.

Reivindicações PENSO DE MÚLTIPLAS CAMADAS PARA FERIDAS

Claims (10)

1. Penso de múltiplas camadas para feridas, compreendendo: a) uma primeira camada, como camada absorvente, que compreende uma matriz de hidrogel, e b) pelo menos uma segunda camada, que é aplicada sobre a primeira camada, sobre o lado oposto à ferida, caracterizado pela matriz de hidrogel compreender 54% até 60% em peso de propilenoglicol, um pré-polímero com grupos terminais de diisocianato de isoforona e uma diamina à base de óxido de polietileno, numa quantidade, no total, de 38% a 42% em peso, de 0% até 5% em peso de um cloreto inorgânico, assim como o restante de água, devendo a relação dos grupos reativos de isocianato para os grupos amino da diamina estar situada numa faixa de 1,25 até 1,35.

2. Penso para feridas, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pela matriz de hidrogel compreender de 56% até 58% em peso de propilenoglicol e um pré-polímero com grupos terminais de diisocianato de isoforona e uma diamina à base de óxido de polietileno, numa quantidade, no total, de 39% até 41 % em peso.

3. Penso para feridas, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 ou 2, caracterizado pela matriz de hidrogel compreender 57% em peso de propilenoglicol, 24,7% em peso de um pré-polímero com grupos terminais de diisocianato de isoforona, 15,3% em peso de uma diamina à base de óxido de polietileno, 0,9% em peso de cloreto de sódio, e o restante de água.

4. Penso para feridas, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 3, caracterizado por, no que se refere à segunda camada, se tratar de uma camada de suporte.

5. Penso para feridas, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 4, caracterizado por, no que se refere à segunda camada, se tratar de filmes ou espumas de poliuretano, polieteruretano, poliesteruretano, copolímeros de poliéter-poliamida, poliacrilato, polimetacrilato ou misturas dos mesmos.

6. Penso para feridas, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 5, caracterizado por, no que se refere à segunda camada, se tratar de uma folha de polímero com uma impressão de rede, revestida com uma cola, que está em contato direto com a primeira camada.

7. Penso para feridas, de acordo com a reivindicação 6, caracterizado pelo penso para feridas possuir uma outra folha de poliuretano sobre o lado do penso para feridas que, em utilização, fica do lado oposto à ferida.

8. Penso para feridas, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 7, caracterizado pelo penso para feridas possuir adicionalmente uma folha destacável sobre o lado do penso para feridas que, em utilização, fica voltado para a ferida.

9. Penso para feridas, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 8, caracterizado pelo penso para feridas possuir adicionalmente uma folha de aplicação sobre 0 lado do penso para feridas que, em utilização, fica do lado oposto à ferida.

10. Penso para feridas, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 9, caracterizado pelo penso para feridas compreender adicionalmente uma folha de documentação.