DE102020134827A1

DE102020134827A1 - Hydrogel zur Behandlung von Druckgeschwüren

Info

Publication number: DE102020134827A1
Application number: DE102020134827.4A
Authority: DE
Inventors: Safinaz Ölmez-Nosworthy; Maja Krämer; Axel Eckstein
Original assignee: Paul Hartmann AG
Current assignee: Paul Hartmann AG
Priority date: 2020-12-23
Filing date: 2020-12-23
Publication date: 2022-06-23
Also published as: WO2022136502A1; EP4267081A1; AU2021405613A1; US20240131216A1

Abstract

Die vorliegende Erfindung betrifft die Verwendung von Hydrogel bei der Behandlung von Druckgeschwüren und/oder Prophylaxe der Entstehung von Druckgeschwüren, insbesondere von gerätebedingten oder von durch Medizinprodukten ausgelösten Druckgeschwüren.

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft die Verwendung von Hydrogel bei der Behandlung von Druckgeschwüren und/oder Prophylaxe der Entstehung von Druckgeschwüren, insbesondere von gerätebedingten oder von durch Medizinprodukten ausgelösten Druckgeschwüren.
Der Dekubitalulcus (kurz auch Dekubitus oder Druckgeschwür) wird allgemein definiert als durch eine über einen längeren Zeitraum ausgeübte, äußere Druckeinwirkung mit Kompression von Gefäßen und lokaler Ischämie hervorgerufene trophische Störung von Geweben, insbesondere der Haut und/oder des Unterhautgewebes.
Dekubiti können also entstehen, wenn Druck auf weiches Gewebe ausgeübt wird, so dass der Blutfluss in dieses Gewebe vollständig oder teilweise unterbrochen wird. Scherkräfte, die durch Reibung auf bestimmte Hautstellen entstehen, tragen ebenfalls in bedeutendem Maße zur Entstehung von Dekubiti bei. Derartige Scherkräfte entstehen durch Bewegung der Haut auf Oberflächen anderer Materialien. Wenn sich aufgrund der auftretenden Scherkräfte die Haut einer betroffenen Person gegen die unter der Haut liegenden Gewebe verschiebt, werden in diesen Geweben befindliche Blutgefäße ebenfalls zusammengedrückt, so dass der Blutfluss in diesen Geweben eingeschränkt oder unterbrochen wird. Der Dekubitus kann damit gegebenenfalls zur Mazeration und/oder Nekrose des betroffenen Gewebes führen oder Infektionen auslösen.
Der Dekubitus kann in folgende Stufen eingeteilt werden, wobei diese zum Beispiel abhängig von Dauer und/oder Intensität der Druckausübung ineinander übergehen können.
Stufe I: Hierbei handelt es sich um eine persistierende, umschriebene Hautrötung, die auch bei Entlastung bestehen bleibt. Die Rötung ist scharf umgrenzt und kann verhärten oder überwärmt sein. Die Haut ist noch intakt.
Stufe II: In dieser Phase kommt es zu Blasenbildung und Hautabschürfung und damit zu Teilverlust der Haut. Die Epidermis bis hin zu Anteilen der Dermis ist geschädigt. In dieser Phase liegt eine oberflächige Wunde oder ein flaches Geschwür vor.
Stufe III: In diesem fortgeschrittenen Stadium ist bereits ein Verlust aller Hautschichten zu beobachten. Darüber hinaus sind eine Schädigung der subkutanen Gewebe und eventuell Nekrosen zu beobachten, die bis auf das darunter liegende Muskelgewebe reichen können. Erfahrungsgemäß muss es erst zu einer Abgrenzung des nekrotischen Gewebes kommen, bis das ganze Ausmaß des Gewebeschadens erkennbar wird. Der Dekubitus III zeigt sich klinisch als offenes, tiefes Geschwür.
Stufe IV: In diesem äußerst kritischen Stadium ist ein Verlust aller Hautschichten mit ausgedehnter Zerstörung, Gewebsnekrose oder Schädigung von Muskeln, Knochen oder unterstützenden Strukturen (Sehnen, Gelenkkapseln) zu verzeichnen. Der Dekubitus IV zeigt sich klinisch als großflächiges, offenes und tiefes Geschwür.
Hierbei sind Dekubiti der Stufe II, Stufe III und Stufe IV als chronische Wunden bekannt.
Es ist bekannt, dass Dekubiti unter anderem bei Bettlägerigkeit, insbesondere an Körperstellen, an denen die Haut einem Knochen unmittelbar anliegt, aber auch beispielsweise unter schlechtsitzenden Prothesen und zu engen Gipsverbänden entstehen können. Die Stellen, an denen Dekubiti häufig entstehen, ist die Haut, die die Sakralregion, das Steißbein, die Ferse oder die Hüftknochen bedeckt. Weitere Stellen, an denen Dekubiti auftreten können, sind Ellbogen, Knie, Gelenke, Schultern. Insbesondere Patienten, deren Bewegungsfähigkeit stark beeinträchtigt ist, sind von der Gefahr von Bildung von Dekubiti betroffen, da ihr Vermögen eingeschränkt ist, durch eigenständige Bewegung an denen sich unter Druck stehenden Partien eine Druckentlastung herbeizuführen. Zu den üblichen Behandlungsmaßnahmen von beispielsweise bettlägerigen Patienten gehören eine Druckverteilung durch häufige Lagenwechsel oder die Ausstattung des Liegeplatzes mit druckmindernden Matratzen oder Kissen.
Immer mehr in den Fokus rückt aber auch eine andere spezielle Art von Dekubiti, welche auf die fehlende Möglichkeit zurückzuführen sind, an unter Druck stehenden Partien gegebenenfalls für eine ausreichende Druckentlastung sorgen zu können. Hierbei handelt es sich um gerätebedingte Druckgeschwüre („device-related pressure ulcers“). Diese gerätebedingten Druckgeschwüre (oder Druckstellen) werden als lokal begrenzter Schaden an der Haut und gegebenenfalls darunterliegendem Gewebe durch die Druckausübung eines medizinischen oder anderen Geräts betrachtet. Wie man beispielsweise bei der Verwendung einer Schutz- oder Beatmungsmaske oder einer Schutzbrille sehen kann, besteht während deren Nutzung keine Möglichkeit, den unter den Auflagestellen der Maske auf der Haut vorhandenen Druck durch Bewegung/Umlagerung des Geräts zu mindern, was bei längerer Benutzung zur Bildung der beschriebenen Druckgeschwüre führen kann.
Auch wenn die Mechanismen, die zur Entstehung von Dekubiti führen, noch nicht vollständig bekannt sind, geht man davon aus, dass Maßnahmen, die der Behandlung und Prophylaxe von Dekubiti dienen, darauf ausgerichtet sein sollten, den auf Haut und Gewebe wirkenden Druck und Scherkräfte zu verringern.
Hierfür beispielsweise im Journal of Wound Care, Consensus Document, Vol. 29, No. 2, Februar 2020 die Verwendung einer Hydrokolloid-haltigen Wundauflage, welche zwischen Haut und dem entsprechenden Gerät („device“) angebracht werden kann, vorgeschlagen. Die Wundauflage erscheint aber noch in einigen Eigenschaften verbesserungsfähig.
Es besteht daher weiterhin ein Bedürfnis an Materialien, durch deren Verwendung die Nachteile des Standes der Technik überwunden werden können. Hierbei soll durch deren Verwendung die Behandlung von gerätebedingten Druckgeschwüren ermöglicht und insbesondere der Entstehung von neuen oder der Verschlechterung bereits vorhandener Dekubiti wirksam vorgebeugt werden.
Weiterhin soll eine schonende Behandlung von Dekubiti ermöglicht werden, bei der für die betroffene Stelle ein optimales Mikroklima insbesondere in Bezug auf die Feuchtigkeit ermöglicht werden soll.
Zudem soll, gegebenenfalls nach der Aufnahme von Wasser und/oder Wundflüssigkeit, eine einfache Handhabung, eine hohe Akzeptanz und/oder eine einfache Inaugenscheinnahme der betroffenen Stelle gewährleitest werden.
Die vorliegende Erfindung gemäß Anspruch 1 löst zumindest eines der vorgenannten Probleme.
Insgesamt konnte unerwartet festgestellt werden, dass durch die erfindungsgemäße Verwendung eines Hydrogels, welches einen Wassergehalt von 40 % bis 90 % aufweist, die Behandlung von gerätebedingten Druckgeschwüren ermöglicht und insbesondere der Entstehung von neuen oder der Verschlechterung bereits vorhandener Dekubiti wirksam vorgebeugt werden kann. Des Weiteren kann an der betroffenen Stelle ein für die Behandlung von Druckgeschwüren optimales Mikroklima ermöglicht werden. Zudem wurde festgestellt, dass sogar nach der Aufnahme von Wasser und/oder Wundflüssigkeit eine einfache Handhabung des verwendeten Hydrogels gewährleitest werden kann, was für eine hohe Akzeptanz beim Patienten und/oder eine einfache Inaugenscheinnahme der betroffenen Stelle durch die behandelnde Person führt.
Der Gegenstand der vorliegenden Erfindung ist ein Hydrogel zur Verwendung bei der Behandlung von Druckgeschwüren und/oder Prophylaxe der Entstehung von Druckgeschwüren, wobei das Hydrogel einen Wassergehalt von 40 % bis 90 % aufweist.
Anders ausgedrückt, Gegenstand der Erfindung ist die Verwendung eines Hydrogels zur Behandlung von Druckgeschwüren und/oder Prophylaxe der Entstehung von Druckgeschwüren, wobei das Hydrogel einen Wassergehalt von 40 % bis 90 % aufweist.
Weiterhin betrifft die Erfindung die Verwendung eines Hydrogels zur Herstellung einer Wundauflage zur Behandlung oder Prophylaxe der Entstehung von Druckgeschwüren, wobei das Hydrogel einen Wassergehalt von 40 % bis 90 % aufweist.
Ein weiterer Gegenstand der Erfindung ist ein Kit enthaltend Hydrogel und Schutz- oder Beatmungsmaske oder einer Schutzbrille, wobei das Hydrogel einen Wassergehalt von 40 % bis 90 % aufweist.
Ein Dekubitus oder Druckgeschwür kann wie obenstehend definiert werden und auf die ebenfalls obenstehend beschriebene Weise entstehen. Eine häufige Art des Druckgeschwürs kann bei längerer Bettlägerigkeit auftreten und wird dann auch entsprechend als Wundliegegeschwür bezeichnet.
In einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung handelt es sich bei den durch das erfindungsgemäß verwendete Hydrogel behandelten Druckgeschwüren um gerätebedingte Druckgeschwüre („device-related pressure ulcers“), insbesondere um gerätebedingte Druckgeschwüre, welche unter die oben beschriebene Stufe I oder Stufe II fallen. Diese gerätebedingten Druckgeschwüre können durch die Druckausübung eines medizinischen oder anderen Geräts auf die Hautoberfläche verursacht werden und damit einen lokal begrenzten Schaden an dieser und gegebenenfalls darunterliegendem Gewebe zur Folge haben. So kann das erfindungsgemäß verwendete Hydrogel auf die Haut unter den Kontaktstellen einer Beatmungs- und/oder Schutzmaske oder einer Schutzbrille aufgebracht werden, um eine mögliche Bildung von gerätebedingten Druckgeschwüren zu verhindern oder zumindest vorteilhaft zu reduzieren.
In einer alternativ bevorzugten Ausführungsform der Erfindung handelt es sich bei den durch das erfindungsgemäß verwendete Hydrogel behandelten Druckgeschwüren um von durch Medizinprodukten ausgelöste Druckgeschwüre.
Der Begriff Hydrogel bezeichnet dabei im Rahmen der Erfindung ein feindisperses System aus mindestens einer festen und einer flüssigen Phase. Diese feste Phase bildet dabei eine schwammartige, dreidimensionale Matrix (Netzwerk), dessen Poren zumindest teilweise durch eine Flüssigkeit (Lyogel) aufgefüllt sind, wobei die Flüssigkeit im vorliegenden Fall Wasser ist. Beide Phasen durchdringen sich dabei bevorzugt vollständig. Durch Wasseraufnahme kann das dreidimensionale Netzwerk durch Quellen sein Volumen vergrößern, ohne dabei den strukturellen Zusammenhalt zu verlieren.
Das erfindungsgemäß verwendete Hydrogel weist einen Wassergehalt von 40 % bis 90 % bevorzugt von 50 % bis 88 %, noch mehr bevorzugt von 55 % bis 86 %, insbesondere von 60 % bis 85 %, auf. Der Wassergehalt des Hydrogels wird auf die im experimentellen Teil beschriebene Art bestimmt.
Im Zusammenhang mit der vorliegenden Erfindung soll unter einem Wassergehalt das Wasser verstanden werden, welches theoretisch aus dem Hydrogel freigesetzt werden kann.
Es konnte überraschendweise festgestellt werden, dass das erfindungsgemäß verwendete Hydrogel trotz seines hohen Wassergehalts (und einer folglich weichen Konsistenz) Druckspitzen vorteilhaft mildern kann.
Das erfindungsgemäß verwendete Hydrogel kann eine Wasserabgabekapazität aufweisen. Anders gesagt bedeutet dies, dass das erfindungsgemäß verwendete Hydrogel Feuchtigkeit, insbesondere Wasser, an die zu behandelnde Stelle abgeben kann. In einer bevorzugten Ausführungsform kann das erfindungsgemäß verwendete Hydrogel von 3 bis 20 mg Feuchtigkeit pro Quadratzentimeter (cm²), vorzugweise von 5 bis 15 mg Feuchtigkeit pro Quadratzentimeter (cm²), insbesondere von 8 bis 12 mg Feuchtigkeit pro Quadratzentimeter (cm²), innerhalb von 24 Stunden abgeben, gemessen nach TM 0000232. Die Flüssigkeit ist vorzugweise Wasser. Vorzugsweise kann das erfindungsgemäß verwendete Hydrogel 8 mg Feuchtigkeit pro Quadratzentimeter (cm²), 8,5 mg Feuchtigkeit pro Quadratzentimeter (cm²), 9,0 mg Feuchtigkeit pro Quadratzentimeter (cm²), 9,5 mg Feuchtigkeit pro Quadratzentimeter (cm²), 10,0 mg Feuchtigkeit pro Quadratzentimeter (cm²), 10,5 mg Feuchtigkeit pro Quadratzentimeter (cm²), 11,0 mg Feuchtigkeit pro Quadratzentimeter (cm²), 11,5 mg Feuchtigkeit pro Quadratzentimeter (cm²) oder 12 mg Feuchtigkeit pro Quadratzentimeter (cm²) innerhalb von 24 Stunden abgeben. Die Wasserabgabefähigkeit des Hydrogels wird auf die im experimentellen Teil beschriebene Art bestimmt.
Es hat sich gezeigt, dass durch den Wassergehalt und/oder die Wasserabgabekapazität des erfindungsgemäß verwendeten Hydrogels neben einem angenehmen Tragekomfort eine schonende Behandlung bei von gerätebedingten Druckgeschwüren betroffenen Hautstellen durch die optimale Versorgung an Feuchtigkeit ermöglicht werden kann.
Das erfindungsgemäß verwendete Hydrogel kann vorzugsweise aus der Wunde abgegebene Substanzen, insbesondere Wundexsudat, aufnehmen, wodurch ein erneuter Kontakt mit der Wunde (Rekontamination) verhindert oder zumindest vorteilhaft reduziert werden kann. In einer bevorzugten Ausführungsform weist das erfindungsgemäß verwendete Hydrogel eine Absorptionskapazität von 1 bis 10 g/g (Hydrogel), bevorzugt von 1,1 bis 5 g/g (Hydrogel), noch mehr bevorzugt von 1,2 bis 3 g/g (Hydrogel) innerhalb von 24 Stunden auf. Die Absorptionskapazität des Hydrogels wird auf die im experimentellen Teil beschriebene Art bestimmt.
In einer bevorzugten Ausführungsform weist das erfindungsgemäß verwendete Hydrogel einen pH-Wert von 5 bis 9, bevorzugt von 6,7 bis 8,7, mehr bevorzugt von 7,2 bis 8,2, noch mehr bevorzugt von 7,5 bis 7,9, insbesondere von 7,7 auf. Der pH-Wert wird auf die im experimentellen Teil beschriebene Art bestimmt. Um den pH-Wert auf den vorstehend beschriebenen Bereich zu stabilisieren, kann das erfindungsgemäße verwendete Hydrogel in einer alternativen Ausführungsform auch entsprechende Puffersubstanzen oder eine Pufferlösung mit dem entsprechend eingestellten pH-Wert enthalten. Ein nicht einschränkendes Beispiel einer Pufferlösung wäre eine 0,1 molare Natriumphosphatlösung (pH-Wert 7,4). Es hat sich herausgestellt, dass durch den vorgenannten pH-Wertbereich eine vorteilhafte Behandlung von Druckgeschwüren und/oder der Prophylaxe der Entstehung von Druckgeschwüren ermöglicht werden kann.
Die Matrix des erfindungsgemäß verwendetes Hydrogel kann bevorzugt aus einem synthetischen oder natürlichen Material, mehr bevorzugt aus einem synthetischen oder natürlichen Polymermaterial, aufgebaut sein.
Beispiele für natürliche Polymere, die als Matrix für das erfindungsgemäß verwendete Hydrogel verwendet werden können, sind Agar, Alginsäure und deren Salze und Derivate, Guar Gummi, Chitin und dessen Derivate, Chitosan (Derivate), Carrageenan, Xanthan, Gummi arabicum, Traganth, Gellan, Pektin und Mischungen davon. Diese Polymere können auch als pflanzliches Polymermaterial zur Bildung von Hydrogelen angesehen werden. Weitere Beispiele, sind Gelatine, Peptin und Glykoproteine und Mischungen davon. Diese Polymere können auch als tierisches Polymermaterial angesehen werden.
In einer weiteren bevorzugten Ausführungsform können als Matrix für das erfindungsgemäß verwendete Hydrogel auch Cellulose und/oder deren Derivate eingesetzt werden. Zu der Gruppe der Cellulose-Derivate zählen im Zusammenhang der vorliegenden Erfindung insbesondere Celluloseether und Celluloseester sowie deren Salze. Als Celluloseether kommen hierbei bevorzugt Hydroxyalkylcellulosen, insbesondere Hydroxy-C_1-6-alkylcellulose wie zum Beispiel Hydroxymethylcellulose, Hydroxyethylcellulose, Hydroxypropylcellulose oder Hydroxybutylcellulose und ganz besonders bevorzugt Hydroxymethylcellulose oder Hydroxyethylcellulose zum Einsatz. Als Celluloseester kommen insbesondere Carboxyalkylcellulose, insbesondere Carboxy-C_1-6-alkylcellulose wie zum Beispiel Carboxymethylcellulose, Carboxyethylcellulose, Carboxypropylcellulose oder Carboxybutylcellulose oder deren Salze und ganz besonders bevorzugt Carboxymethylcellulose oder Carboxyethylcellulose oder deren Salze, insbesondere deren Natriumsalze, zum Einsatz. Weiterhin können Mischungen hiervon eingesetzt werden. Das Zahlenmittel des Molekulargewichts der Cellulosen und/oder deren Derivate beträgt vorzugsweise 1000-250000 g/mol, mehr bevorzugt 5000-175000 g/mol, insbesondere 10000-100000 g/mol. Das Zahlenmittel des Molekulargewichts wird bevorzugt mit Hilfe der Gelpermeationschromatografie bestimmt.
In einer weiteren bevorzugten Ausführungsform kann die Matrix des erfindungsgemäß verwendeten Hydrogels auch ein synthetisches Polymer sein. Das synthetische Polymer weist im Allgemeinen ein Zahlenmittel des Molekulargewichtes von 2500 bis 250000000 g/mol, bevorzugt von 5000 bis 5000000 g/mol, mehr bevorzugt von 50000 bis 1000000 g/mol auf. Synthetische Polymere sind beispielsweise Polyurethan, Polyvinylalkohol, Poly(meth)acrylat und Polyvinylpyrrolidon.
In einer bevorzugten Ausführungsform kann das erfindungsgemäß verwendete Hydrogel ein Polyurethan-basiertes Hydrogel sein. In anderen Worten basiert die Matrix des erfindungsgemäß verwendeten Hydrogels auf einem Polyurethan. Insbesondere sind im Zusammenhang der vorliegenden Erfindung Hydrogelmatrices geeignet, die ein Polyurethan-Polyharnstoff-Copolymer umfassen. Dieses Polyurethan-Polyharnstoff-Copolymer kann dabei insbesondere aus einem Präpolymer mit aliphatischen Diisocyanat-Gruppen und einem Polyamin auf Polyethylenoxidbasis gebildet werden. Insbesondere kann das Polyurethan-Polyharnstoff-Copolymer dabei aus einem Präpolymer mit Isophorondiisocyanat-Enden, einem Polyamin auf Polyethylenoxidbasis und Wasser gebildet werden.
Weiterhin ist bevorzugt, dass das erfindungsgemäß verwendete Hydrogel weiterhin mindestens einen mehrwertigen Alkohol aus der Gruppe der zweiwertigen, dreiwertigen, vierwertigen, fünfwertigen oder sechswertigen Alkohole umfassen kann. Insbesondere kann der Alkohol gewählt werden aus der Gruppe der Glykole, insbesondere Ethylenglykol oder Propylenglykol, sowie Sorbitol oder Glycerin oder Mischungen hiervon. Diese Alkohole sind hervorragend als Feuchtigkeitsspender geeignet. Dabei kann das erfindungsgemäße Hydrogel 0 bis 50 Gew.-% eines mehrwertigen Alkohols, mehr bevorzugt 5 bis 40 Gew.-% eines mehrwertigen Alkohols und ganz besonders bevorzugt 10 bis 30 Gew.-% eines mehrwertigen Alkohols umfassen.
Darüber hinaus kann vorgesehen sein, dass das erfindungsgemäß verwendete Hydrogel insbesondere mindestens ein Salz umfasst. Insbesondere ist hierbei vorgesehen, dass die Hydrogelmatrix ein anorganisches Salz umfasst. Besonders geeignet sind in diesem Zusammenhang Chloride, Iodide, Sulfate, Hydrogensulfate, Karbonate, Hydrogenkarbonate, Phosphate, Dihydrogenphosphate oder Hydrogenphosphate der Alkali- und Erdalkalimetalle. Ganz besonders bevorzugt umfasst die Hydrogelmatrix Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Magnesiumchlorid, Kalziumchlorid oder Mischungen hiervon. Diese Salze simulieren in besonders guter Weise das Elektrolyt-Gemisch in einem von einer Wunde abgegebenen Wundserum. Damit stellt das diese Salze umfassende erfindungsgemäß verwendete Hydrogel einer Wunde ein besonders wundheilungsförderndes Klima zur Verfügung. Hierbei kann vorgesehen sein, dass das erfindungsgemäß verwendete Hydrogel 0 bis 5 Gew.-%, bevorzugt umfasst 0,1 bis 3 Gew.-%, ganz besonders bevorzugt 0,5 bis 1,5 Gew.-% mindestens eines Salzes umfasst.
Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform wird das erfindungsgemäß verwendete Hydrogel gebildet aus 6 bis 30 Gew.-% eines Präpolymers mit aliphatischen Diisocyanat-Gruppen, 4 bis 20 Gew.-% Diamin auf Polyethylenoxidbasis, 5 bis 30 Gew.-% eines mehrwertigen Alkohols, ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus Propylenglycol und/oder Glycerin, 0,5 - 1,5 Gew.-% eines Salzes, ausgewählt aus der Gruppe Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Magnesiumchlorid, Kalziumchlorid oder Mischungen hiervon und 40 Gew.-% bis 80 Gew.-%Wasser .
Mehr bevorzugt wird das erfindungsgemäß verwendete Hydrogel aus 6 bis 20 Gew.-%, gebildet aus insbesondere etwa 12.6 Gew.-% Präpolymer mit Isophorondiisocyanat-Enden, 4 bis 15 Gew.-%, insbesondere etwa 8,7 Gew.-% Diamin auf Polyethylenoxidbasis, 15 bis 20 Gew.-%, insbesondere etwa 16.5 Gew.-%/oder Glycerin, 0,5 bis 1,5 Gew.-%, insbesondere etwa 1.0 Gew.-% eines Salzes, vorzugsweise Natriumchlorid, und 50 Gew.-% bis 80 Gew.-%, insbesondere etwa 61,3 Gew.-%Wasser.
Weiterhin betrifft die vorliegende Erfindung die Verwendung eines Hydrogels zur Herstellung einer Wundauflage zur Behandlung von Druckgeschwüren und/oder Prophylaxe der Entstehung von Druckgeschwüren, wobei das Hydrogel einen Wassergehalt von 40 % bis 90 % aufweist.
Bezüglich der Druckgeschwüre und der Eigenschaften des Hydrogels gilt das vorstehend Beschriebene. So wird beispielsweise die unter Verwendung des Hydrogels hergestellte Wundauflage bevorzugt bei der Behandlung von gerätebedingten Druckgeschwüren verwendet und das Hydrogel weist Wassergehalt von 40 % bis 90 %, bevorzugt von 60 %bis 85 %, auf.
Das zur Herstellung einer Wundauflage verwendete Hydrogel kann vorzugsweise auf der betreffenden Stelle der Haut fixiert werden. Dies kann allein durch den Anpressdruck des Geräts, beispielsweise einer Schutzbrille, auf die unter Verwendung des Hydrogels hergestellte Wundauflage, welche zwischen der betreffenden Stelle der Haut und dem Gerät selbst angeordnet ist, geschehen.
Alternativ kann das zur Herstellung einer Wundauflage verwendete Hydrogel mithilfe eines Fixierungsmittels wie einem Klebstoff auf der betreffenden Stelle der Haut fixiert werden. Hierbei kann beispielsweise der Randbereich, einer das Hydrogel und überlappenden und auf der Haut abgewandten Seite angeordneten Schicht mit einem Fixierungsmittel wie einem Klebstoff versehen sein kann, so dass das Hydrogel direkt auf der betreffenden Stelle der Haut appliziert und fixiert werden kann. Geeignete Fixierungsmittel wie medizinisch verträgliche Klebstoffe sind dem Fachmann bekannt.
Die Wundauflage kann bevorzugt als Variante mit Rahmen („Inselverband“) vorliegen. In einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung liegt das verwendete Hydrogel in einer Dicke von 0,5 bis 2,0 mm, bevorzugt von 0,6 bis 1,8 mm, insbesondere von 1,0 bis 1,6 mm vor. Durch diese Dicke kann sowohl ein angenehmer Tragekomfort erreicht wie auch eine ausreichende Verhinderung von Druckspitzen durch das Gerät auf die Haut sichergestellt werden, so dass die Bildung eines Druckgeschwürs vorteilhaft vorbeugt werden kann.
Alternativ bevorzugt kann die Wundauflage als Variante ohne Rahmen vorliegen. In einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung liegt das verwendete Hydrogel in einer Dicke von 1,0 bis 2,0 mm, bevorzugt von 1,1 bis 1.8 mm, insbesondere von 1,2 bis 1,6 mm vor. Durch diese Dicke kann sowohl ein angenehmer Tragekomfort erreicht wie auch eine ausreichende Verhinderung von Druckspitzen durch das Gerät auf die Haut sichergestellt werden, so dass die Bildung eines Druckgeschwürs vorteilhaft vorbeugt werden kann.
Das zur Herstellung einer Wundauflage verwendete Hydrogel ist vorzugsweise transparent. Unter Transparenz wird im Rahmen der vorliegenden Erfindung eine ausreichende Durchlässigkeit von Licht im sichtbaren Spektrum eines Materials, in diesem Fall von Hydrogel, angesehen. Bei einem transparenten Material kann also durch das Material hindurch die dem Auge des Betrachters abgewandte Seite des Materials betrachtet werden. In anderen Worten kann durch die Transparenz des Hydrogels der Zustand der unter dem Hydrogel liegenden Hautstelle durch Inaugenscheinnahme betrachtet und anschließend beurteilt werden, ohne dass die unter Verwendung des Hydrogels hergestellte Wundauflage von der betreffenden Hautstelle entfernt werden muss. Die Transparenz wird also bevorzugt durch eine visuelle Kontrolle ermittelt. Hierdurch können beispielsweise unnötige Wechsel der Wundauflage vermieden werden, was erstens dem Patienten die dabei entstehenden Schmerzen erspart und zweitens einen unnötig hohen Materialaufwand vermeidet.
Die unter Verwendung des Hydrogels hergestellte Wundauflage umfasst vorzugsweise eine Deckschicht, welche auf der der Haut abgewandten Seite des Hydrogels angebracht ist. Als Deckschicht sind bevorzugt Filme oder Schaumstoffe geeignet, die aus Polyurethan, Polyester, Polyetherurethan, Polyesterurethan, Polyether-Polyamid-Copolymeren, Polyacrylat oder Polymethacrylat gefertigt werden. Insbesondere ist als Deckschicht ein wasserundurchlässiger und wasserdampfdurchlässiger Polymerfilm geeignet. Insbesondere ist als Polymerfilm ein Polyurethanfilm, Polyesterurethanfilm oder Polyetherurethanfilm bevorzugt. Ganz besonders sind aber auch solche Polymerfilme bevorzugt, die eine Dicke von 15 bis 60 µm, insbesondere 20 bis 40 µm und ganz besonders bevorzugt von 25 bis 30 µm aufweisen. Die Deckschicht weist bevorzugt eine Wasserdampfdurchlässigkeit (moisture vapor transmission rate; MVTR) von 250 g/m²/24Stunden bis 1000 g/m²/24Stunden, mehr bevorzugt von 300 g/m²/24Stunden bis 750 g/m²/24Stunden, auf (gemessen nach DIN EN 13726-2:2002, upright). Die Wasserdampfdurchlässigkeit der Deckschicht, insbesondere des Polymerfilms, weist alternativ bevorzugt mindestens 300 g/m²/24 Std., insbesondere mindestens 1000 g/m²/24 Std. und ganz besonders bevorzugt mindestens 2000 g/m²/24 Std. bis z.B. 5000 g/m²/24 Std. oder 10.000 g/m²/24 Std. auf (gemessen nach DIN EN 13726-2:2002, upright). In einer bevorzugten Ausführungsform kann die Deckschicht mit einer Klebeschicht bedeckt sein. In besonders bevorzugten Ausführungsformen weist die Deckschicht einen feuchtigkeitsdichten, klebenden Randabschnitt auf. Dieser Randabschnitt gewährleistet, dass das Hydrogel auf die betreffenden Hautstellen appliziert und fixiert werden kann.
Ein weiterer Gegenstand der Erfindung ist ein Kit, welches Hydrogel und eine Schutz- oder Beatmungsmaske oder Schutzbrille enthält, wobei das Hydrogel einen Wassergehalt von 40 % bis 90 % aufweist.
Bezüglich der Eigenschaften des Hydrogels gilt das vorstehend Beschriebene.
Das in dem Kit enthaltene Hydrogel liegt vorzugsweise in Form eines schichtförmigen Gebildes vor. Mithilfe einer vorzugsweise sterilen Schneidevorrichtung wie einem Skalpell oder einer Schere können davon dann die individuell benötigten Abmessungen des Hydrogels für die betreffenden Hautstellen des Patienten geschnitten, appliziert und gegebenenfalls fixiert werden, bevor die Schutz- oder Beatmungsmaske oder Schutzbrille angelegt wird. In einer bevorzugten Ausführungsform enthält das erfindungsgemäße Kit eine Schneidevorrichtung, insbesondere eine Schere. Durch das Applizieren des Hydrogels vor dem Anlegen einer Schutz- oder Beatmungsmaske oder Schutzbrille werden die Druckspitzen, die das oben genannte Gerät auf die Haut ausübt, deutlich verringert, so dass die Entstehung von gerätebedingten Druckgeschwüre vorteilhaft verringert.
1 zeigt ein Diagramm, in dem die Ergebnisse der FEM (finite element method) des erfindungsgemäß verwendeten Hydrogels gezeigt werden. Die Abszisse zeigt an der Haut auftretende von Mises-Spannungen. Die Ordinate zeigt den Anteil des relevanten Vergleichsvolumens (volume of interest, VOI), welches von Mises-Spannungen aufweist, die mindestens so groß sind wie die zugehörigen Abszissenabschnitte.
Experimenteller Teil
1. Bestimmungsmethoden
1.1 Wassergehalt des Hydrogels
Das Verfahren wird wie folgt ausgeführt:

- Überführen einer Wiegeflasche und ihres abgenommen Deckels in einen Trockenschrank, für 30 Minuten bei 105°C erhitzen, Abkühlen in einem Exsikkator für 30 Minuten und abschließendes Bestimmen des Gewichtes von Wiegeflasche und Deckel (Gewicht W₁).
- Einwiegen von etwa 5 Gramm der Probensubstanz in die Wiegeflasche und bestimmen des Gewichtes (Gewicht W₂).
- Trocknen der Probe im Trockenschrank für mindestens 30 Minuten bei 105°C bis zur Gewichtskonstanz (Unterschied zwischen zwei Messungen ist geringer als 0,1 % des Anfangswertes). Aufsetzen des Deckels und Abkühlen in einem Exsikkator für 30 Minuten.
- Kurzes Anheben des Deckels, um Druckausgleich zu schaffen und anschließend erneutes Verschließen der Wiegeflasche.
- Bestimmen des Gewichtes der verschlossenen Wiegeflasche (Gewicht W₃).

Der Wassergehalt u_m berechnet sich wie folgt: $u_{m} [%] = \frac{W_{1} + W_{2} - W_{3}}{W_{2}} \times 100$

W1:: Gewicht der Wiegeflasche mit Deckel
W2:: Gewicht der Probe
W3:: Gewicht der behandelten Probe und der Wiegeflasche mit Deckel

Das Verfahren wird fünfmal durchgeführt und der Wassergehalt als Mittelwert der jeweils erhaltenen Werte bestimmt.
1.2 Wasserabgabefähigkeit des Hydrogels
Zur Vorbereitung werden Filterpapierblätter mit einem Durchmesser von 5,5 Zentimeter an der Luft bei 23°C und 50 ± 4% relativer Feuchte für 24 Stunden konditioniert.
Das Verfahren wird wie folgt ausgeführt:

- Einbringen von 5 konditionierten Filterpapierblättern übereinander in eine Petrischale mit einem Durchmesser von 6,5 cm und Bestimmen des Gewichtes der Petrischale mit den Filterpapierblättern (Gewicht Mo).
- Ausstanzen einer Probe mit 5 cm Durchmesser und Platzieren der Probe auf den Filterpapierblättern.
- Platzieren einer Kunststoffscheibe mit einem Durchmesser von 5,5 cm und einem Gewicht von 10 ± 0,3 g auf der Probe.
- Verschließen der Petrischale mit einem Deckel und Versiegeln mit einer Kunststofffolie wie beispielsweise Parafilm.
- Aufbewahren bei 37°C für 24 Stunden.
- Entfernen der Kunststofffolie, des Deckels, der Kunststoffscheibe und der Probe.
- Bestimmen des Gewichtes der Petrischale mit den Filterpapierblättern (Gewicht Mt).

Der Wasserabgabefähigkeit berechnet sich wie folgt: $M D_{t} = \frac{(M_{t} - M_{0}) \times 1000}{A}$

M0:: Gewicht der Petrischale mit den Filterpapierblättern (in g) zum Zeitpunkt t=0
Mt:: das Gewicht der Petrischale mit den Filterpapierblättern (in g) zum Zeitpunkt t=24 Stunden
A:: Fläche der Probe in cm²

1.3 Absorptionskapazität des Hydrogels
Das Verfahren wird wie folgt ausgeführt:

- Ausstanzen einer 50 × 50 mm großen Probe.
- Bestimmen des Gewichts der Probe (M₁).
- Legen der Probe in einen Becher mit demineralisiertem Wasser für 24 Stunden.
- Entnehmen der Probe aus dem Becher und Bestimmen des Gewichts der Probe (M₂).

Die Adsorptionsfähigkeit WA berechnet sich wie folgt: $W A [\frac{g}{g}] = \frac{M_{2} - M_{1}}{M_{1}}$

M1:: Gewicht der Probe vor der Absorption
M2:: Gewicht der Probe nach Absorption für 24 Stunden

1.4 pH-Wertbestimmung
Gerät: pH-Meter mit Kombinationselektrode gemäß DIN 19623:2007-05, geeignet zum Messen von mindestens 0, 05 pH-Einheiten
Das Verfahren wird wie folgt ausgeführt:

- Schneiden einer etwa 2,5 x 2,5 cm großen Probe und Bestimmen des Probengewichts.
- Überführen der Probe in ein Becherglas und Versetzen mit dem fünffachen Probengewicht an demineralisiertem Wasser.
- Abdecken des Becherglases mit einem Uhrglas und Stehenlassen für 24 Stunden bei 23°C.
- Entnahme der Probe, Eintauchen der Elektrode für zwei Minuten in die verbliebene Flüssigkeit.
- Ablesen des pH-Wertes auf dem Display.

Herstellung eines Hydrogel auf Polyurethanbasis
Ein erfindungsgemäß verwendetes Hydrogel kann durch das Vermischen (zur Reaktion bringen) einer Mischung der Komponenten 1) bis 4) mit der Komponente 5) und anschließendes Überführen in eine Form, um die gewünschte Dicke zu erhalten, hergestellt werden.

1) Aqua Purificata 61,31 Gew.%
2) Natriumchlorid 0,96 Gew.%
3) Glycerol Ph. Eur (99.7%) 16,48 Gew.%
4) Isocyanid, z.B. Aquapol PI-1300-31 12,58 Gew.%
5) Diamin, z.B. Jeffamine ED-2003 8,67 Gew.%

Finite Elemente Methode (FEM)
Die FEM ist ein allgemeines und computergestütztes bei unterschiedlichen physikalischen Aufgabenstellungen angewendetes numerisches Verfahren. Logisch basiert die FEM auf dem numerischen Lösen eines komplexen Systems aus Differentialgleichungen. Die FEM teilt große Probleme in eine Vielzahl kleinerer Teile, genannt finite Elemente, auf. Die Analyse wird mit jedem einzelnen dieser Elemente durchgeführt und ergibt in der Gesamtbetrachtung eine Lösung für das gesamte Problem.
Die Arbeitsschritte einer FEM lassen sich wie folgt beschreiben:

1. Kreation eines 2D- oder 3D-Modells, welches aus finiten Elementen besteht;
2. Definition der Materialeigenschaften des Modells;
3. Definition der Randbedingungen und Ladungen zur Anwendung des Modells auf das Problem;
4. Computergestützte Lösung des Problems; und
5. Analyse der Ergebnisse durch Visualisierung und Berechnung.

Die der Erfindung zugrunde liegende FEM-Berechnung erfolgte nach der Methode, die in folgendem Artikel beschrieben ist: Levy A, Schwartz D, Gefen A. The contribution of a directional preference of stiffness to the efficacy of prophylactic sacral dressings in protecting healthy and diabetic tissues from pressure injury: computational modelling studies. Int.Wound J 2017; doi: 10.111/iwj.12821
Zum Verständnis der Effekte des erfindungsgemäß verwendeten Hydrogels wurden FE-Modelle eines menschlichen Beckens und einer Hydrogelschicht geschaffen. Es wurden die Einflüsse von Druck und Stress auf die Haut und tiefere Gewebe analysiert.
Als Grundlage des Beckenmodells dienten MRI-Scans einer Probandin, um 20 möglichst große anatomische Genauigkeit des Modells zu gewährleisten. Die FE-Modelle umfassen 3.900.000 Knoten. Weiche Gewebe wurden als nicht-lineare Materialien repräsentiert, wobei Muskeln zu einem Material zusammengefasst wurden und Fett und Haut jeweils als komprimierbare Materialien zusammengefasst wurden. Die Knochen wurden als ein rigider Körper zusammengefasst.
Folgende Materialeigenschaften wurden der Modellierung zugrunde gelegt:

Knochen: linearer Elastizitätsmodul E = 7000 MPa
Fettgewebe: Hyperelastizität (Neo-Hooke) C10 = 0,0004
Muskelgewebe: Hyperelastizität (Neo-Hooke) C10 = 0,000225
Haut: Hyperelastizität (neo-Hooke) C10 = 0,004

Es wurde ein relevantes Modellvolumen (volume of interest, VOI) mit Abmessungen von 6,7 cm x 2,0 cm x 5,1 cm (x-Richtung x y-Richtung x z-Richtung) gebildet, welches Kreuzbein (Os sacrum) und das darum liegende weiche Gewebe inklusive Haut enthält.
Von Mises-Spannung bezeichnet eine fiktive einachsige Spannung, die aufgrund eines bestimmten werkstoffmechanischen bzw. mathematischen Kriteriums eine hypothetisch gleichwertige Materialbeanspruchung darstellt wie ein realer, mehrachsiger Spannungszustand. Anhand der Von Mises-Spannung kann der wirkliche, im Allgemeinen dreidimensionale Spannungszustand im Bauteil in der Festigkeits- oder in der Fließbedingung mit den Kennwerten aus dem einachsigen Zugversuch (Material-Kennwerte, z. B. Streckgrenze oder Zugfestigkeit) verglichen werden.
Die Von Mises-Spannungen lassen sich nach folgender Formel berechnen: $σ_{v, M} = \sqrt{\frac{1}{2} [{(σ_{I} - σ_{I I})}^{2} + {(σ_{I I} - σ_{I I I})}^{2} + {(σ_{I I I} - σ_{I})}^{2}]}$
Dabei sind σI, σII, und σIII die in den drei Raumrichtungen auftretenden Hauptspannungen.
Von besonderer Bedeutung sind die an der Haut innerhalb des relevanten Modellvolumens auftretenden Spannungen, weil hier sowohl die zur Entstehung und Verschlechterung von Dekubitalulcera verantwortlichen Drücke als auch Scherkräfte auftreten.
Es erfolgte jeweils ein Vergleich zwischen Rechnungen, bei denen ein erfindungsgemäß verwendetes Hydrogel mit einer Dicke (einschließlich einer Deckschicht) von 1,4 mm auf einer Hautstelle aufgelegt wurde mit derselben Hautstelle ohne angelegtem Hydrogel.
Von aussagekräftigem Interesse ist der 10 %-Wert. Dieser Wert gibt an, welche maximalen Spannungen in höchstens 10 % des relevanten Vergleichsvolumens auftreten. Er entspricht dem Kurvenpunkt, der zu dem Ordinatenabschnitt bei 10 % VOI gehört.
Aus dem Vergleich der Von Mises-Spannungen an der Haut im relevanten Modellvolumen mit und ohne angelegtem erfindungsgemäß verwendeten Hydrogel lässt sich die Eignung zur Vorbeugung der Entstehung von Druckgeschwüren wie gerätebedingten Druckgeschwüren postulieren, sofern der 10 %-Wert für die auftretenden Spannungen eine Reduktion von mehr als 10 % erfährt.
Die in 1 gezeigten Kurven weisen folgende 10 %-Werte auf:

Kurve (A): erfindungsgemäßes Hydrogel parallel: 19,0 kPa
Kurve (B): erfindungsgemäßes Hydrogel vertikal: 20,0 kPa
Kurve (C): ohne Hydrogel: 26,5 kPa

Wie aus 1 ersichtlich ist, konnte durch Anwendung eines erfindungsgemäß verwendeten Hydrogels der 10 %-Wert für die auftretenden Von-Mises-Spannungen an der Haut im relevanten Modellvolumen um über 20 % reduziert werden

Claims

Hydrogel zur Verwendung bei der Behandlung von Druckgeschwüren und/oder Prophylaxe der Entstehung von Druckgeschwüren, wobei das Hydrogel einen Wassergehalt von 40 % bis 90 % aufweist.
Hydrogel zur Verwendung nach Anspruch 1, wobei es sich bei den Druckgeschwüren um gerätebedingte Druckgeschwüre handelt.
Hydrogel zur Verwendung nach Anspruch 1 oder 2, wobei das Hydrogel einen Wassergehalt von 60 % bis 85 % aufweist.
Hydrogel zur Verwendung nach einem der vorstehenden Ansprüche, wobei das Hydrogel 10 ± 2 mg Feuchtigkeit pro Quadratzentimeter (cm²) innerhalb von 24 Stunden abgeben kann.
Hydrogel zur Verwendung nach einem der vorstehenden Ansprüche, wobei das Hydrogel eine Absorptionskapazität von mindestens 1 g/g (Hydrogel) innerhalb von 24 Stunden aufweist.
Hydrogel zur Verwendung nach einem der vorstehenden Ansprüche, wobei das Hydrogel einen pH-Wert von 5 bis 9 aufweist.
Hydrogel zur Verwendung nach einem der vorstehenden Ansprüche, wobei das Hydrogel ein auf Polyurethan-basierendes Hydrogel ist.
Verwendung eines Hydrogels zur Herstellung einer Wundauflage zur Behandlung von Druckgeschwüren und/oder Prophylaxe der Entstehung von Druckgeschwüren, wobei das Hydrogel einen Wassergehalt von 40 % bis 90 % aufweist.
Verwendung nach Anspruch 8, wobei das Hydrogel auf der betreffenden Stelle der Haut fixiert wird.
Verwendung nach Anspruch 8 oder 9, wobei das Hydrogel in einer Dicke von 0,5 mm bis 2,0 mm vorliegt.
Verwendung nach Anspruch 8 oder 9, wobei das Hydrogel in einer Dicke von 1,0 mm bis 2,0 mm vorliegt.
Verwendung nach einem der vorstehenden Ansprüche 8 bis 11, wobei das Hydrogel transparent ist.
Verwendung nach einem der vorstehenden Ansprüche 8 bis 12, wobei die Wundauflage eine Deckschicht umfasst, welche auf der der Haut abgewandten Seite des Hydrogels angebracht ist.
Verwendung nach Anspruch 13, wobei die Deckschicht eine Wasserdampfdurchlässigkeit (moisture vapor transmission rate; MVTR) von 250 g/m²/24Stunden bis 1000 g/m²/24Stunden aufweist.
Kit enthaltend Hydrogel gemäß einem der Ansprüche 1 bis 7 und eine Schutz- oder Beatmungsmaske oder eine Schutzbrille, wobei das Hydrogel einen Wassergehalt von 40 % bis 90 % aufweist.