WO2022136502A1 - Hydrogel zur behandlung von druckgeschwüren - Google Patents

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WO2022136502A1
WO2022136502A1 PCT/EP2021/087200 EP2021087200W WO2022136502A1 WO 2022136502 A1 WO2022136502 A1 WO 2022136502A1 EP 2021087200 W EP2021087200 W EP 2021087200W WO 2022136502 A1 WO2022136502 A1 WO 2022136502A1
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WO
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hydrogel
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skin
weight
pressure
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PCT/EP2021/087200
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Safinaz Ölmez-Nosworthy
Maja KRÄMER
Axel Eckstein
Original Assignee
Paul Hartmann Ag
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    • A61K2800/262—Transparent; Translucent

Definitions

  • the present invention relates to the use of hydrogel in the treatment of pressure sores and/or the prevention of the development of pressure sores, in particular pressure sores caused by devices or caused by medical devices.
  • Decubitus ulcers are generally defined as trophic disorders of tissues, particularly the skin and/or subcutaneous tissue, caused by external pressure exerted over a longer period of time with compression of vessels and local ischemia.
  • pressure ulcers can occur when pressure is applied to soft tissues, causing some or all of the blood flow to that tissue to be cut off.
  • Shear forces caused by friction on certain skin areas, also contribute significantly to the development of pressure ulcers.
  • Such shear forces arise from movement of the skin on surfaces of other materials.
  • blood vessels located in these tissues are also compressed, so that the blood flow in these tissues is restricted or interrupted. The decubitus can thus possibly lead to maceration and/or necrosis of the affected tissue or trigger infections.
  • the decubitus can be divided into the following stages, whereby these can, for example, merge into one another depending on the duration and/or intensity of the pressure exerted.
  • Stage I This is a persistent, circumscribed reddening of the skin that persists even after relief.
  • the reddening is sharply defined and may be indurated or overheated.
  • the skin is still intact.
  • Stage II In this phase, blistering and skin abrasion occur, resulting in partial loss of the skin.
  • the epidermis up to parts of the dermis is damaged.
  • Stage III In this advanced stage, a loss of all layers of the skin can already be observed. In addition, damage to the subcutaneous tissue and possible necrosis can be observed, which can extend to the underlying muscle tissue. Experience has shown that the necrotic tissue must first be demarcated before the full extent of the tissue damage can be seen. Decubitus III presents clinically as an open, deep ulcer.
  • Stage IV At this most critical stage, there is loss of all layers of skin with widespread destruction, tissue necrosis, or damage to muscles, bones, or supporting structures (tendons, joint capsules). Decubitus IV presents clinically as a large, open and deep ulcer.
  • stage II, stage III and stage IV pressure sores are known as chronic wounds.
  • decubitus ulcers can occur, among other things, when the patient is bedridden, especially on parts of the body where the skin is in direct contact with a bone, but also, for example, under ill-fitting prostheses and plaster casts that are too tight.
  • the places where bedsores commonly develop is the skin covering the sacral region, tailbone, heel, or hip bones.
  • Other places where decubitus can occur are elbows, knees, joints, shoulders.
  • patients whose ability to move is severely restricted are at risk of developing decubitus, since their ability to relieve pressure through independent movement in the parts under pressure is restricted.
  • the usual treatment measures for bedridden patients for example, include pressure distribution through frequent changes of position or equipping the bed with pressure-reducing mattresses or pillows.
  • decubitus Another special type of decubitus, which can be traced back to the inability to ensure sufficient pressure relief in areas under pressure, is also becoming more and more important.
  • These device-related pressure sores (or pressure sores) are considered to be localized damage to the skin and any underlying tissue from pressure exerted by a medical or other device.
  • a protective or respiratory mask or goggles during their use there is no possibility of reducing the pressure present under the contact points of the mask on the skin by moving/repositioning the device, which, with prolonged use, leads to education of the described pressure ulcers.
  • the present invention according to claim 1 solves at least one of the above problems.
  • a hydrogel according to the invention which has a water content of 40% to 90%, enables the treatment of device-related pressure sores and in particular the development of new bedsores or the deterioration of existing bedsores can be effectively prevented. Furthermore, an optimal microclimate for the treatment of pressure sores can be created at the affected area. In addition, it was found that easy handling of the hydrogel used can be guaranteed even after the absorption of water and/or wound fluid, which leads to a high level of acceptance by the patient and/or easy visual inspection of the affected area by the treating person.
  • the subject of the present invention is a hydrogel for use in the treatment of pressure sores and/or prevention of the development of pressure sores, the hydrogel having a water content of 40% to 90%.
  • the subject matter of the invention is the use of a hydrogel for the treatment of pressure sores and/or the prevention of the development of pressure sores, the hydrogel having a water content of 40% to 90%.
  • the invention relates to the use of a hydrogel for the production of a wound dressing for the treatment or prophylaxis of the development of pressure ulcers, the hydrogel having a water content of 40% to 90%.
  • Another object of the invention is a kit containing hydrogel and protective or respiratory mask or protective goggles, the hydrogel having a water content of 40% to 90%.
  • a decubitus or pressure sore can be defined as above and can arise in the manner also described above.
  • a common type of pressure sore can occur when you are bedridden for a long time and is then also referred to as a bed sore.
  • the pressure ulcers treated by the hydrogel used according to the invention are device-related pressure ulcers (“device-related pressure ulcers”), in particular device-related pressure ulcers, which fall under stage I or stage II described above fall.
  • device-related pressure ulcers can be caused by pressure exerted on the surface of the skin by a medical or other device, causing localized damage to the skin and any underlying tissue.
  • the hydrogel used according to the invention can be applied to the skin under the contact points of a ventilation and/or protective mask or protective goggles in order to prevent or at least advantageously reduce the possible formation of device-related pressure sores.
  • the pressure sores treated by the hydrogel used according to the invention are pressure sores caused by medicinal products.
  • hydrogel designates a finely dispersed system composed of at least one solid and one liquid phase.
  • This solid phase forms a spongy, three-dimensional matrix (network) whose pores at least partially filled with a liquid (lyogel), the liquid in the present case being water.
  • Both phases preferably penetrate each other completely. By absorbing water, the three-dimensional network can increase its volume through swelling without losing structural cohesion.
  • the hydrogel used according to the invention has a water content of 40% to 90%, preferably 50% to 88%, even more preferably 55% to 86%, in particular 60% to 85%.
  • the water content of the hydrogel is determined in the manner described in the experimental part.
  • a water content is to be understood as meaning the water which can theoretically be released from the hydrogel.
  • the hydrogel used according to the invention can advantageously reduce pressure peaks despite its high water content (and consequently a soft consistency).
  • the hydrogel used according to the invention can have a water release capacity. In other words, this means that the hydrogel used according to the invention can release moisture, in particular water, to the area to be treated.
  • the hydrogel used according to the invention can contain from 3 to 20 mg of moisture per square centimeter (cm 2 ), preferably from 5 to 15 mg of moisture per square centimeter (cm 2 ), in particular from 8 to 12 mg of moisture per square centimeter (cm 2 ), Dispense within 24 hours as measured by TM 0000232.
  • the liquid is preferably water.
  • the hydrogel used according to the invention can contain 8 mg moisture per square centimeter (cm 2 ), 8.5 mg moisture per square centimeter (cm 2 ), 9.0 mg moisture per square centimeter (cm 2 ), 9.5 mg moisture per square centimeter (cm 2 ), 10.0 mg moisture per square centimeter (cm 2 ), 10.5 mg moisture per square centimeter (cm 2 ), 11.0 mg moisture per square centimeter (cm 2 ), 11.5 mg moisture per square centimeter (cm 2 ), or 12 mg moisture per square centimeter (cm 2 ) within 24 give hours.
  • the water releasing ability of the hydrogel is determined in the manner described in the experimental part.
  • the water content and/or the water release capacity of the hydrogel used according to the invention in addition to being comfortable to wear, enables gentle treatment of skin areas affected by device-related pressure ulcers through the optimal supply of moisture.
  • the hydrogel used according to the invention can preferably absorb substances released from the wound, in particular wound exudate, as a result of which renewed contact with the wound (recontamination) can be prevented or at least advantageously reduced.
  • the hydrogel used according to the invention has an absorption capacity of 1 to 10 g/g (hydrogel), preferably 1.1 to 5 g/g (hydrogel), even more preferably 1.2 to 3 g/g (hydrogel ) within 24 hours.
  • the absorption capacity of the hydrogel is determined in the manner described in the experimental part.
  • the hydrogel used according to the invention has a pH of from 5 to 9, preferably from 6.7 to 8.7, more preferably from 7.2 to 8.2, even more preferably from 7.5 to 7.9 , specifically from 7.7 to .
  • the pH is determined in the manner described in the experimental part.
  • the hydrogel used according to the invention can, in an alternative embodiment, also contain appropriate buffer substances or contain a buffer solution with the appropriately adjusted pH.
  • a non-limiting example of a buffer solution would be 0.1 molar sodium phosphate solution (pH 7.4). It has been found that an advantageous treatment of pressure sores and/or the prophylaxis of the development of pressure sores can be made possible by the aforementioned pH value range.
  • the matrix of the hydrogel used according to the invention can preferably be composed of a synthetic or natural material, more preferably of a synthetic or natural polymer material.
  • natural polymers that can be used as a matrix for the hydrogel used according to the invention are agar, alginic acid and its salts and derivatives, guar gum, chitin and its derivatives, chitosan (derivatives), carrageenan, xanthan, gum arabic, tragacanth, gellan , pectin and mixtures thereof.
  • These polymers can also be viewed as plant polymeric material for the formation of hydrogels. Further examples are gelatin, peptin and glycoproteins and mixtures thereof. These polymers can also be viewed as animal polymeric material.
  • cellulose and/or derivatives thereof can also be used as the matrix for the hydrogel used according to the invention.
  • the group of cellulose derivatives includes, in particular, cellulose ethers and cellulose esters and their salts.
  • the cellulose ethers used here are preferably hydroxyalkyl celluloses, in particular hydroxy-C1-6-alkyl cellulose such as, for example, hydroxymethyl cellulose, hydroxyethyl cellulose, hydroxypropyl cellulose or hydroxybutyl cellulose and very particularly preferably hydroxymethyl cellulose or hydroxyethyl cellulose.
  • the cellulose ester used is in particular carboxyalkyl cellulose, in particular carboxy-C1-6-alkyl cellulose such as carboxymethyl cellulose, carboxyethyl cellulose, carboxypropyl cellulose or carboxybutyl cellulose or salts thereof and very particularly preferably carboxymethyl cellulose or carboxyethyl cellulose or salts thereof, in particular sodium salts. Furthermore, mixtures thereof can be used.
  • the number average molecular weight of the celluloses and/or their derivatives is preferably 1000-250000 g/mol, more preferably 5000-175000 g/mol, in particular 10000-100000 g/mol. The number average molecular weight is preferably determined using gel permeation chromatography.
  • the matrix of the hydrogel used according to the invention can also be a synthetic polymer.
  • the synthetic polymer generally has a number average molecular weight of 2500 to 25,000,000 g/mol, preferably 5,000 to 5,000,000 g/mol. more preferably from 50,000 to 1,000,000 g/mol.
  • Examples of synthetic polymers are polyurethane, polyvinyl alcohol, poly(meth)acrylate and polyvinylpyrrolidone.
  • the hydrogel used according to the invention can be a polyurethane-based hydrogel.
  • the matrix of the hydrogel used according to the invention is based on a polyurethane.
  • Hydrogel matrices comprising a polyurethane-polyurea copolymer are particularly suitable in the context of the present invention.
  • This polyurethane-polyurea copolymer can be formed in particular from a prepolymer with aliphatic diisocyanate groups and a polyamine based on polyethylene oxide.
  • the polyurethane-polyurea copolymer can be formed from a prepolymer with isophorone diisocyanate ends, a polyamine based on polyethylene oxide and water.
  • the hydrogel used according to the invention can also comprise at least one polyhydric alcohol from the group of dihydric, trihydric, tetrahydric, pentahydric or hexahydric alcohols.
  • the alcohol can be chosen from the group of glycols, in particular ethylene glycol or propylene glycol, and also sorbitol or glycerol or mixtures thereof. These alcohols are excellent moisturizers.
  • the hydrogel according to the invention can comprise 0 to 50% by weight of a polyhydric alcohol, more preferably 5 to 40% by weight of a polyhydric alcohol and very particularly preferably 10 to 30% by weight of a polyhydric alcohol.
  • the hydrogel used according to the invention comprises in particular at least one salt.
  • the hydrogel matrix comprises an inorganic salt. Chlorides, iodides, sulfates, hydrogen sulfates, carbonates, hydrogen carbonates, phosphates, dihydrogen phosphates or hydrogen phosphates of the alkali and alkaline earth metals are particularly suitable in this connection.
  • the hydrogel matrix comprises sodium chloride, potassium chloride, magnesium chloride, calcium chloride, or mixtures thereof. This Salts do a particularly good job of simulating the electrolyte mixture in a wound serum discharged from a wound.
  • the hydrogel used according to the invention and comprising these salts thus provides a wound with a climate that particularly promotes wound healing. It can be provided that the hydrogel used according to the invention comprises 0 to 5% by weight, preferably 0.1 to 3% by weight, very particularly preferably 0.5 to 1.5% by weight of at least one salt.
  • the hydrogel used according to the invention is formed from 6 to 30% by weight of a prepolymer with aliphatic diisocyanate groups, 4 to 20% by weight of diamine based on polyethylene oxide, 5 to 30% by weight of a polyhydric alcohol selected from from the group consisting of propylene glycol and/or glycerin, 0.5 - 1.5% by weight of a salt selected from the group sodium chloride, potassium chloride, magnesium chloride, calcium chloride or mixtures thereof and 40% by weight to 80% by weight Water .
  • the hydrogel used in the present invention is composed of 6 to 20% by weight, formed from in particular about 12.6% by weight isophorone diisocyanate terminated prepolymer, 4 to 15% by weight, in particular about 8.7% by weight diamine polyethylene oxide base, 15 to 20 wt%, especially about 16.5 wt%/or glycerin, 0.5 to 1.5 wt%, especially about 1.0 wt% of a salt, preferably sodium chloride, and 50 wt% -% to 80% by weight, in particular about 61.3% by weight, water.
  • a salt preferably sodium chloride
  • the present invention relates to the use of a hydrogel for producing a wound dressing for treating pressure sores and/or preventing the development of pressure sores, the hydrogel having a water content of 40% to 90%.
  • the wound dressing produced using the hydrogel is preferably used in the treatment of device-related pressure ulcers and the hydrogel has a water content of 40% to 90%, preferably 60% to 85%.
  • the hydrogel used to produce a wound dressing can preferably be fixed to the affected area of the skin. This can be done solely by the contact pressure of the device, for example protective goggles, on the wound dressing produced using the hydrogel, which is arranged between the affected area of the skin and the device itself.
  • the hydrogel used to make a dressing may be fixed to the skin at the site of interest using a fixative such as an adhesive.
  • a fixative such as an adhesive
  • the edge area of a layer that overlaps the hydrogel and is arranged on the side facing away from the skin can be provided with a fixing agent such as an adhesive, so that the hydrogel can be applied and fixed directly to the affected area of the skin.
  • Suitable fixatives such as medically acceptable adhesives are known to those skilled in the art.
  • the wound dressing can preferably be available as a variant with a frame (“island bandage”).
  • the hydrogel used has a thickness of 0.5 to 2.0 mm, preferably 0.6 to 1.8 mm, in particular 1.0 to 1.6 mm. This thickness makes it possible to achieve both a comfortable fit and sufficient prevention of pressure peaks through the device on the skin, so that the formation of a pressure sore can be advantageously prevented.
  • the wound dressing can preferably be present as a variant without a frame.
  • the hydrogel used has a thickness of 1.0 to 2.0 mm, preferably 1.1 to 1.8 mm, in particular 1.2 to 1.6 mm. This thickness makes it possible to achieve both a comfortable fit and sufficient prevention of pressure peaks through the device on the skin, so that the formation of a pressure sore can be advantageously prevented.
  • the hydrogel used to produce a wound dressing is preferably transparent.
  • transparency is one sufficient transmittance of light in the visible spectrum of a material, in this case hydrogel.
  • the side of the material facing away from the viewer's eye can be viewed through the material.
  • the condition of the skin area lying under the hydrogel can be viewed visually and then assessed without the wound dressing produced using the hydrogel having to be removed from the relevant skin area.
  • the transparency is thus preferably determined by a visual check. In this way, for example, unnecessary changing of the wound dressing can be avoided, which firstly saves the patient the resulting pain and secondly avoids an unnecessarily high cost of materials.
  • the wound dressing produced using the hydrogel preferably comprises a cover layer which is attached to the side of the hydrogel facing away from the skin.
  • Films or foams made from polyurethane, polyester, polyether urethane, polyester urethane, polyether-polyamide copolymers, polyacrylate or polymethacrylate are preferably suitable as the top layer.
  • a water-impermeable and water vapor-permeable polymer film is suitable as the cover layer.
  • a polyurethane film, polyester urethane film or polyether urethane film is preferred.
  • the topsheet preferably has a moisture vapor transmission rate (MVTR) of from 250 g/m 2 /24 hours to 1000 g/m 2 /24 hours, more preferably from 300 g/m 2 /24 hours to 750 g/m 2 /24 hours (measured according to DIN EN 13726-2:2002, upright).
  • MVTR moisture vapor transmission rate
  • the water vapor permeability of the top layer, in particular of the polymer film, is alternatively preferably at least 300 g/m 2 /24 hours, in particular at least 1000 g/m 2 /24 hours and very particularly preferably at least 2000 g/m 2 /24 hours to eg 5000 g/m 2 /24 hours or 10,000 g/m 2 /24 hours (measured according to DIN EN 13726-2:2002, upright).
  • the cover layer can be covered with an adhesive layer.
  • the cover layer has a moisture-proof, adhesive edge section. This edge section ensures that the hydrogel can be applied and fixed to the relevant skin areas.
  • a further object of the invention is a kit which contains hydrogel and a protective or ventilation mask or goggles, the hydrogel having a water content of 40% to 90%.
  • the hydrogel contained in the kit is preferably in the form of a layered structure.
  • a preferably sterile cutting device such as a scalpel or scissors
  • the individually required dimensions of the hydrogel for the relevant skin areas of the patient can then be cut, applied and, if necessary, fixed before the protective or ventilation mask or protective goggles are put on.
  • the kit according to the invention contains a cutting device, in particular scissors.
  • FIG. 1 shows a diagram in which the results of the FEM (finite element method) of the hydrogel used according to the invention are shown.
  • the abscissa shows von Mises stresses occurring on the skin.
  • the ordinate shows the proportion of the relevant comparison volume (volume of interest, VOI) that has von Mises stresses that are at least as large as the associated abscissa sections.
  • the water content um is calculated as follows: 100
  • filter paper sheets with a diameter of 5.5 centimeters are conditioned in air at 23° C. and 50 ⁇ 4% relative humidity for 24 hours.
  • the water resistance is calculated as follows:
  • the adsorption capacity WA is calculated as follows:
  • a hydrogel used according to the invention can be produced by mixing (reacting) a mixture of components 1) to 4) with component 5) and then transferring to a mold to obtain the desired thickness.
  • Isocyanide e.g. Aquapol PI-1300-31 12.58% by weight
  • the FEM is a general and computer-aided numerical method used for various physical tasks. Logically, the FEM is based on the numerical solution of a complex system of differential equations. FEM breaks down large problems into a multitude of smaller parts called finite elements. The analysis is carried out with each of these elements and, taken as a whole, results in a solution for the entire problem.
  • MRI scans of a test subject served as the basis for the pelvic model in order to ensure the greatest possible anatomical accuracy of the model.
  • the FE models include 3,900,000 nodes.
  • Soft tissues were represented as non-linear materials, with muscle grouped into one material, and fat and skin each grouped as compressible materials.
  • the bones were gathered as one rigid body.
  • the modeling was based on the following material properties:
  • a relevant model volume (volume of interest, VOI) with dimensions of 6.7 cm x 2.0 cm x 5.1 cm (x-direction x y-direction x z-direction) was formed, which included the sacrum (os sacrum) and surrounding soft tissue including skin.
  • Von Mises stress designates a fictitious uniaxial stress which, based on a certain material-mechanical or mathematical criterion, represents a material stress that is hypothetically equivalent to a real, multi-axial stress state. Based on the Von Mises stress, the real, generally three-dimensional state of stress in the component in the strength or yield condition can be compared with the characteristic values from the uniaxial tensile test (material characteristic values, e.g. yield point or tensile strength).
  • the von Mises stresses can be calculated using the following formula:
  • ol, oll, and cIII are the principal stresses occurring in the three spatial directions.
  • the 10% value is of significant interest. This value indicates which maximum stresses occur in a maximum of 10% of the relevant comparison volume. It corresponds to the curve point that belongs to the ordinate section at 10% VOI.
  • the suitability for preventing the development of pressure sores such as device-related pressure sores can be postulated, provided that the 10% value for the stresses that occur is a reduction of more than 10% learns.
  • Curve (A) hydrogel according to the invention in parallel: 19.0 kPa
  • Curve (B) hydrogel according to the invention vertical: 20.0 kPa
  • the 10% value for the occurring von Mises stresses on the skin in the relevant model volume could be reduced by more than 20% by using a hydrogel used according to the invention

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Abstract

Die vorliegende Erfindung betrifft die Verwendung von Hydrogel bei der Behandlung von Druckgeschwüren und/oder Prophylaxe der Entstehung von Druckgeschwüren, insbesondere von gerätebedingten oder von durch Medizinprodukten ausgelösten Druckgeschwüren.

Description

Hydrogel zur Behandlung von Druckgeschwüren
Beschreibung
Die vorliegende Erfindung betrifft die Verwendung von Hydrogel bei der Behandlung von Druckgeschwüren und/oder Prophylaxe der Entstehung von Druckgeschwüren, insbesondere von gerätebedingten oder von durch Medizinprodukten ausgelösten Druckgeschwüren.
Der Dekubitalulcus (kurz auch Dekubitus oder Druckgeschwür) wird allgemein definiert als durch eine über einen längeren Zeitraum ausgeübte, äußere Druckeinwirkung mit Kompression von Gefäßen und lokaler Ischämie hervorgerufene trophische Störung von Geweben, insbesondere der Haut und/oder des Unterhautgewebes.
Dekubiti können also entstehen, wenn Druck auf weiches Gewebe ausgeübt wird, so dass der Blutfluss in dieses Gewebe vollständig oder teilweise unterbrochen wird. Scherkräfte, die durch Reibung auf bestimmte Hautstellen entstehen, tragen ebenfalls in bedeutendem Maße zur Entstehung von Dekubiti bei. Derartige Scherkräfte entstehen durch Bewegung der Haut auf Oberflächen anderer Materialien. Wenn sich aufgrund der auftretenden Scherkräfte die Haut einer betroffenen Person gegen die unter der Haut liegenden Gewebe verschiebt, werden in diesen Geweben befindliche Blutgefäße ebenfalls zusammengedrückt, so dass der Blutfluss in diesen Geweben eingeschränkt oder unterbrochen wird. Der Dekubitus kann damit gegebenenfalls zur Mazeration und/oder Nekrose des betroffenen Gewebes führen oder Infektionen auslösen.
Der Dekubitus kann in folgende Stufen eingeteilt werden, wobei diese zum Beispiel abhängig von Dauer und/oder Intensität der Druckausübung ineinander übergehen können.
Stufe I: Hierbei handelt es sich um eine persistierende, umschriebene Hautrötung, die auch bei Entlastung bestehen bleibt. Die Rötung ist scharf umgrenzt und kann verhärten oder überwärmt sein. Die Haut ist noch intakt. Stufe II: In dieser Phase kommt es zu Blasenbildung und Hautabschürfung und damit zu Teilverlust der Haut. Die Epidermis bis hin zu Anteilen der Dermis ist geschädigt. In dieser Phase liegt eine oberflächige Wunde oder ein flaches Geschwür vor.
Stufe III: In diesem fortgeschrittenen Stadium ist bereits ein Verlust aller Hautschichten zu beobachten. Darüber hinaus sind eine Schädigung der subkutanen Gewebe und eventuell Nekrosen zu beobachten, die bis auf das darunter liegende Muskelgewebe reichen können. Erfahrungsgemäß muss es erst zu einer Abgrenzung des nekrotischen Gewebes kommen, bis das ganze Ausmaß des Gewebeschadens erkennbar wird. Der Dekubitus III zeigt sich klinisch als offenes, tiefes Geschwür.
Stufe IV: In diesem äußerst kritischen Stadium ist ein Verlust aller Hautschichten mit ausgedehnter Zerstörung, Gewebsnekrose oder Schädigung von Muskeln, Knochen oder unterstützenden Strukturen (Sehnen, Gelenkkapseln) zu verzeichnen. Der Dekubitus IV zeigt sich klinisch als großflächiges, offenes und tiefes Geschwür.
Hierbei sind Dekubiti der Stufe II, Stufe III und Stufe IV als chronische Wunden bekannt.
Es ist bekannt, dass Dekubiti unter anderem bei Bettlägerigkeit, insbesondere an Körperstellen, an denen die Haut einem Knochen unmittelbar anliegt, aber auch beispielsweise unter schlechtsitzenden Prothesen und zu engen Gipsverbänden entstehen können. Die Stellen, an denen Dekubiti häufig entstehen, ist die Haut, die die Sakralregion, das Steißbein, die Ferse oder die Hüftknochen bedeckt. Weitere Stellen, an denen Dekubiti auftreten können, sind Ellbogen, Knie, Gelenke, Schultern. Insbesondere Patienten, deren Bewegungsfähigkeit stark beeinträchtigt ist, sind von der Gefahr von Bildung von Dekubiti betroffen, da ihr Vermögen eingeschränkt ist, durch eigenständige Bewegung an denen sich unter Druck stehenden Partien eine Druckentlastung herbeizuführen. Zu den üblichen Behandlungsmaßnahmen von beispielsweise bettlägerigen Patienten gehören eine Druckverteilung durch häufige Lagenwechsel oder die Ausstattung des Liegeplatzes mit druckmindemden Matratzen oder Kissen. Immer mehr in den Fokus rückt aber auch eine andere spezielle Art von Dekubiti, welche auf die fehlende Möglichkeit zurückzuführen sind, an unter Druck stehenden Partien gegebenenfalls für eine ausreichende Druckentlastung sorgen zu können. Hierbei handelt es sich um gerätebedingte Druckgeschwüre („device-related pressure ulcers“). Diese gerätebedingten Druckgeschwüre (oder Druckstellen) werden als lokal begrenzter Schaden an der Haut und gegebenenfalls darunterliegendem Gewebe durch die Druckausübung eines medizinischen oder anderen Geräts betrachtet. Wie man beispielsweise bei der Verwendung einer Schutz- oder Beatmungsmaske oder einer Schutzbrille sehen kann, besteht während deren Nutzung keine Möglichkeit, den unter den Auflagestellen der Maske auf der Haut vorhandenen Druck durch Bewegung/Umlagerung des Geräts zu mindern, was bei längerer Benutzung zur Bildung der beschriebenen Druckgeschwüre führen kann.
Auch wenn die Mechanismen, die zur Entstehung von Dekubiti führen, noch nicht vollständig bekannt sind, geht man davon aus, dass Maßnahmen, die der Behandlung und Prophylaxe von Dekubiti dienen, darauf ausgerichtet sein sollten, den auf Haut und Gewebe wirkenden Druck und Scherkräfte zu verringern.
Hierfür beispielsweise im Journal of Wound Care, Consensus Document, Vol. 29, No. 2, Februar 2020 die Verwendung einer Hydrokolloid-haltigen Wundauflage, welche zwischen Haut und dem entsprechenden Gerät („device“) angebracht werden kann, vorgeschlagen. Die Wundauflage erscheint aber noch in einigen Eigenschaften verbesserungsfähig.
Es besteht daher weiterhin ein Bedürfnis an Materialien, durch deren Verwendung die Nachteile des Standes der Technik überwunden werden können. Hierbei soll durch deren Verwendung die Behandlung von gerätebedingten Druckgeschwüren ermöglicht und insbesondere der Entstehung von neuen oder der Verschlechterung bereits vorhandener Dekubiti wirksam vorgebeugt werden. Weiterhin soll eine schonende Behandlung von Dekubiti ermöglicht werden, bei der für die betroffene Stelle ein optimales Mikroklima insbesondere in Bezug auf die Feuchtigkeit ermöglicht werden soll.
Zudem soll, gegebenenfalls nach der Aufnahme von Wasser und/oder Wundflüssigkeit, eine einfache Handhabung, eine hohe Akzeptanz und/oder eine einfache Inaugenscheinnahme der betroffenen Stelle gewährleitest werden.
Die vorliegende Erfindung gemäß Anspruch 1 löst zumindest eines der vorgenannten Probleme.
Insgesamt konnte unerwartet festgestellt werden, dass durch die erfindungsgemäße Verwendung eines Hydrogels, welches einen Wassergehalt von 40 % bis 90 % aufweist, die Behandlung von gerätebedingten Druckgeschwüren ermöglicht und insbesondere der Entstehung von neuen oder der Verschlechterung bereits vorhandener Dekubiti wirksam vorgebeugt werden kann. Des Weiteren kann an der betroffenen Stelle ein für die Behandlung von Druckgeschwüren optimales Mikroklima ermöglicht werden. Zudem wurde festgestellt, dass sogar nach der Aufnahme von Wasser und/oder Wundflüssigkeit eine einfache Handhabung des verwendeten Hydrogels gewährleitest werden kann, was für eine hohe Akzeptanz beim Patienten und/oder eine einfache Inaugenscheinnahme der betroffenen Stelle durch die behandelnde Person führt.
Der Gegenstand der vorliegenden Erfindung ist ein Hydrogel zur Verwendung bei der Behandlung von Druckgeschwüren und/oder Prophylaxe der Entstehung von Druckgeschwüren, wobei das Hydrogel einen Wassergehalt von 40 % bis 90 % aufweist.
Anders ausgedrückt, Gegenstand der Erfindung ist die Verwendung eines Hydrogels zur Behandlung von Druckgeschwüren und/oder Prophylaxe der Entstehung von Druckgeschwüren, wobei das Hydrogel einen Wassergehalt von 40 % bis 90 % aufweist. Weiterhin betrifft die Erfindung die Verwendung eines Hydrogels zur Herstellung einer Wundauflage zur Behandlung oder Prophylaxe der Entstehung von Druckgeschwüren, wobei das Hydrogel einen Wassergehalt von 40 % bis 90 % aufweist.
Ein weiterer Gegenstand der Erfindung ist ein Kit enthaltend Hydrogel und Schutz- oder Beatmungsmaske oder einer Schutzbrille, wobei das Hydrogel einen Wassergehalt von 40 % bis 90 % aufweist.
Ein Dekubitus oder Druckgeschwür kann wie obenstehend definiert werden und auf die ebenfalls obenstehend beschriebene Weise entstehen. Eine häufige Art des Druckgeschwürs kann bei längerer Bettlägerigkeit auftreten und wird dann auch entsprechend als Wundliegegeschwür bezeichnet.
In einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung handelt es sich bei den durch das erfindungsgemäß verwendete Hydrogel behandelten Druckgeschwüren um geräte- bedingte Druckgeschwüre („device-related pressure ulcers“), insbesondere um geräte- bedingte Druckgeschwüre, welche unter die oben beschriebene Stufe I oder Stufe II fallen. Diese gerätebedingten Druckgeschwüre können durch die Druckausübung eines medizinischen oder anderen Geräts auf die Hautoberfläche verursacht werden und damit einen lokal begrenzten Schaden an dieser und gegebenenfalls darunterliegendem Gewebe zur Folge haben. So kann das erfindungsgemäß verwendete Hydrogel auf die Haut unter den Kontaktstellen einer Beatmungs- und/oder Schutzmaske oder einer Schutzbrille aufgebracht werden, um eine mögliche Bildung von gerätebedingten Druckgeschwüren zu verhindern oder zumindest vorteilhaft zu reduzieren.
In einer alternativ bevorzugten Ausführungsform der Erfindung handelt es sich bei den durch das erfindungsgemäß verwendete Hydrogel behandelten Druckgeschwüren um von durch Medizinprodukten ausgelöste Druckgeschwüre.
Der Begriff Hydrogel bezeichnet dabei im Rahmen der Erfindung ein feindisperses System aus mindestens einer festen und einer flüssigen Phase. Diese feste Phase bildet dabei eine schwammartige, dreidimensionale Matrix (Netzwerk), dessen Poren zumindest teilweise durch eine Flüssigkeit (Lyogel) aufgefüllt sind, wobei die Flüssigkeit im vorliegenden Fall Wasser ist. Beide Phasen durchdringen sich dabei bevorzugt vollständig. Durch Wasseraufnahme kann das dreidimensionale Netzwerk durch Quellen sein Volumen vergrößern, ohne dabei den strukturellen Zusammenhalt zu verlieren.
Das erfmdungsgemäß verwendete Hydrogel weist einen Wassergehalt von 40 % bis 90 % bevorzugt von 50 % bis 88 %, noch mehr bevorzugt von 55 % bis 86 %, insbesondere von 60 % bis 85 %, auf. Der Wassergehalt des Hydrogels wird auf die im experimentellen Teil beschriebene Art bestimmt.
Im Zusammenhang mit der vorliegenden Erfindung soll unter einem Wassergehalt das Wasser verstanden werden, welches theoretisch aus dem Hydrogel freigesetzt werden kann.
Es konnte überraschendweise festgestellt werden, dass das erfmdungsgemäß verwendete Hydrogel trotz seines hohen Wassergehalts (und einer folglich weichen Konsistenz) Druckspitzen vorteilhaft mildern kann.
Das erfmdungsgemäß verwendete Hydrogel kann eine Wasserabgabekapazität aufweisen. Anders gesagt bedeutet dies, dass das erfmdungsgemäß verwendete Hydrogel Feuchtigkeit, insbesondere Wasser, an die zu behandelnde Stelle abgeben kann. In einer bevorzugten Ausführungsform kann das erfmdungsgemäß verwendete Hydrogel von 3 bis 20 mg Feuchtigkeit pro Quadratzentimeter (cm2), vorzugweise von 5 bis 15 mg Feuchtigkeit pro Quadratzentimeter (cm2), insbesondere von 8 bis 12 mg Feuchtigkeit pro Quadratzentimeter (cm2), innerhalb von 24 Stunden abgeben, gemessen nach TM 0000232. Die Flüssigkeit ist vorzugweise Wasser. Vorzugsweise kann das erfmdungsgemäß verwendete Hydrogel 8 mg Feuchtigkeit pro Quadratzentimeter (cm2), 8,5 mg Feuchtigkeit pro Quadratzentimeter (cm2), 9,0 mg Feuchtigkeit pro Quadratzentimeter (cm2), 9,5 mg Feuchtigkeit pro Quadratzentimeter (cm2), 10,0 mg Feuchtigkeit pro Quadratzentimeter (cm2), 10,5 mg Feuchtigkeit pro Quadratzentimeter (cm2), 11,0 mg Feuchtigkeit pro Quadratzentimeter (cm2), 11,5 mg Feuchtigkeit pro Quadratzentimeter (cm2) oder 12 mg Feuchtigkeit pro Quadratzentimeter (cm2) innerhalb von 24 Stunden abgeben. Die Wasserabgabefähigkeit des Hydrogels wird auf die im experimentellen Teil beschriebene Art bestimmt.
Es hat sich gezeigt, dass durch den Wassergehalt und/oder die Wasserabgabekapazität des erfindungsgemäß verwendeten Hydrogels neben einem angenehmen Tragekomfort eine schonende Behandlung bei von gerätebedingten Druckgeschwüren betroffenen Hautstellen durch die optimale Versorgung an Feuchtigkeit ermöglicht werden kann.
Das erfindungsgemäß verwendete Hydrogel kann vorzugsweise aus der Wunde abgegebene Substanzen, insbesondere Wundexsudat, aufnehmen, wodurch ein erneuter Kontakt mit der Wunde (Rekontamination) verhindert oder zumindest vorteilhaft reduziert werden kann. In einer bevorzugten Ausführungsform weist das erfindungsgemäß verwendete Hydrogel eine Absorptionskapazität von 1 bis 10 g/g (Hydrogel), bevorzugt von 1,1 bis 5 g/g (Hydrogel), noch mehr bevorzugt von 1,2 bis 3 g/g (Hydrogel) innerhalb von 24 Stunden auf. Die Absorptionskapazität des Hydrogels wird auf die im experimentellen Teil beschriebene Art bestimmt.
In einer bevorzugten Ausführungsform weist das erfindungsgemäß verwendete Hydrogel einen pH-Wert von 5 bis 9, bevorzugt von 6,7 bis 8,7, mehr bevorzugt von 7,2 bis 8,2, noch mehr bevorzugt von 7,5 bis 7,9, insbesondere von 7,7 auf. Der pH-Wert wird auf die im experimentellen Teil beschriebene Art bestimmt. Um den pH-Wert auf den vorstehend beschriebenen Bereich zu stabilisieren, kann das erfindungsgemäße verwendete Hydrogel in einer alternativen Ausführungsform auch entsprechende Puff ersub stanzen oder eine Pufferlösung mit dem entsprechend eingestellten pH-Wert enthalten. Ein nicht einschränkendes Beispiel einer Pufferlösung wäre eine 0,1 molare Natriumphosphatlösung (pH-Wert 7,4). Es hat sich herausgestellt, dass durch den vorgenannten pH-Wertbereich eine vorteilhafte Behandlung von Druckgeschwüren und/oder der Prophylaxe der Entstehung von Druckgeschwüren ermöglicht werden kann.
Die Matrix des erfindungsgemäß verwendetes Hydrogel kann bevorzugt aus einem synthetischen oder natürlichen Material, mehr bevorzugt aus einem synthetischen oder natürlichen Polymermaterial, aufgebaut sein. Beispiele für natürliche Polymere, die als Matrix für das erfindungsgemäß verwendete Hydrogel verwendet werden können, sind Agar, Alginsäure und deren Salze und Derivate, Guar Gummi, Chitin und dessen Derivate, Chitosan (Derivate), Carrageenan, Xanthan, Gummi arabicum, Traganth, Gellan, Pektin und Mischungen davon. Diese Polymere können auch als pflanzliches Polymermaterial zur Bildung von Hydrogelen angesehen werden. Weitere Beispiele, sind Gelatine, Peptin und Glykoproteine und Mischungen davon. Diese Polymere können auch als tierisches Polymermaterial angesehen werden.
In einer weiteren bevorzugten Ausführungsform können als Matrix für das erfindungsgemäß verwendete Hydrogel auch Cellulose und/oder deren Derivate eingesetzt werden. Zu der Gruppe der Cellulose-Derivate zählen im Zusammenhang der vorliegenden Erfindung insbesondere Celluloseether und Celluloseester sowie deren Salze. Als Celluloseether kommen hierbei bevorzugt Hydroxyalkylcellulosen, insbesondere Hydroxy-Ci-6-alkylcellulose wie zum Beispiel Hydroxymethyl - cellulose, Hydroxyethylcellulose, Hydroxypropylcellulose oder Hydroxybutylcellulose und ganz besonders bevorzugt Hydroxymethylcellulose oder Hydroxy- ethylcellulose zum Einsatz. Als Celluloseester kommen insbesondere Carboxyalkylcellulose, insbesondere Carboxy-Ci-6-alkylcellulose wie zum Beispiel Carboxymethylcellulose, Carboxyethylcellulose, Carboxypropylcellulose oder Carboxybutylcellulose oder deren Salze und ganz besonders bevorzugt Carboxymethylcellulose oder Carboxyethylcellulose oder deren Salze, insbesondere deren Natriumsalze, zum Einsatz. Weiterhin können Mischungen hiervon eingesetzt werden. Das Zahlenmittel des Molekulargewichts der Cellulosen und/oder deren Derivate beträgt vorzugsweise 1000-250000 g/mol, mehr bevorzugt 5000- 175000 g/mol, insbesondere 10000-100000 g/mol. Das Zahlenmittel des Molekulargewichts wird bevorzugt mit Hilfe der Gelpermeationschromatografie bestimmt.
In einer weiteren bevorzugten Ausführungsform kann die Matrix des erfindungsgemäß verwendeten Hydrogels auch ein synthetisches Polymer sein. Das synthetische Polymer weist im Allgemeinen ein Zahlenmittel des Molekulargewichtes von 2500 bis 250000000 g/mol, bevorzugt von 5000 bis 5000000 g/mol, mehr bevorzugt von 50000 bis 1000000 g/mol auf. Synthetische Polymere sind beispielsweise Polyurethan, Polyvinylalkohol, Poly(meth)acrylat und Polyvinyl- pyrrolidon.
In einer bevorzugten Ausführungsform kann das erfindungsgemäß verwendete Hydrogel ein Polyurethan-basiertes Hydrogel sein. In anderen Worten basiert die Matrix des erfindungsgemäß verwendeten Hydrogels auf einem Polyurethan. Insbesondere sind im Zusammenhang der vorliegenden Erfindung Hydrogelmatrices geeignet, die ein Polyurethan-Polyharnstoff-Copolymer umfassen. Dieses Polyurethan-Polyharnstoff- Copolymer kann dabei insbesondere aus einem Präpolymer mit aliphatischen Diisocyanat-Gruppen und einem Polyamin auf Polyethylenoxidbasis gebildet werden. Insbesondere kann das Polyurethan-Polyhamstoff-Copolymer dabei aus einem Präpolymer mit Isophorondiisocyanat-Enden, einem Polyamin auf Polyethylenoxidbasis und Wasser gebildet werden.
Weiterhin ist bevorzugt, dass das erfindungsgemäß verwendete Hydrogel weiterhin mindestens einen mehrwertigen Alkohol aus der Gruppe der zweiwertigen, dreiwertigen, vierwertigen, fünfwertigen oder sechswertigen Alkohole umfassen kann. Insbesondere kann der Alkohol gewählt werden aus der Gruppe der Glykole, insbesondere Ethylenglykol oder Propylenglykol, sowie Sorbitol oder Glycerin oder Mischungen hiervon. Diese Alkohole sind hervorragend als Feuchtigkeitsspender geeignet. Dabei kann das erfindungsgemäße Hydrogel 0 bis 50 Gew.-% eines mehrwertigen Alkohols, mehr bevorzugt 5 bis 40 Gew.-% eines mehrwertigen Alkohols und ganz besonders bevorzugt 10 bis 30 Gew.-% eines mehrwertigen Alkohols umfassen.
Darüber hinaus kann vorgesehen sein, dass das erfindungsgemäß verwendete Hydrogel insbesondere mindestens ein Salz umfasst. Insbesondere ist hierbei vorgesehen, dass die Hydrogelmatrix ein anorganisches Salz umfasst. Besonders geeignet sind in diesem Zusammenhang Chloride, Iodide, Sulfate, Hydrogensulfate, Karbonate, Hydrogenkarbonate, Phosphate, Dihydrogenphosphate oder Hydrogenphosphate der Alkali- und Erdalkalimetalle. Ganz besonders bevorzugt umfasst die Hydrogelmatrix Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Magnesiumchlorid, Kalziumchlorid oder Mischungen hiervon. Diese Salze simulieren in besonders guter Weise das Elektrolyt-Gemisch in einem von einer Wunde abgegebenen Wundserum. Damit stellt das diese Salze umfassende erfindungsgemäß verwendete Hydrogel einer Wunde ein besonders wundheilungsförderndes Klima zur Verfügung. Hierbei kann vorgesehen sein, dass das erfindungsgemäß verwendete Hydrogel 0 bis 5 Gew.-%, bevorzugt umfasst 0,1 bis 3 Gew.-%, ganz besonders bevorzugt 0,5 bis 1,5 Gew.-% mindestens eines Salzes umfasst.
Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform wird das erfindungsgemäß verwendete Hydrogel gebildet aus 6 bis 30 Gew.-% eines Präpolymers mit aliphatischen Diisocyanat-Gruppen, 4 bis 20 Gew.-% Diamin auf Polyethylenoxidbasis, 5 bis 30 Gew.-% eines mehrwertigen Alkohols, ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus Propylenglycol und/oder Glycerin, 0,5 - 1,5 Gew.-% eines Salzes, ausgewählt aus der Gruppe Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Magnesiumchlorid, Kalziumchlorid oder Mischungen hiervon und 40 Gew.-% bis 80 Gew.-%Wasser .
Mehr bevorzugt wird das erfindungsgemäß verwendete Hydrogel aus 6 bis 20 Gew.-%, gebildet aus insbesondere etwa 12.6 Gew.-% Präpolymer mit Isophorondiisocyanat- Enden, 4 bis 15 Gew.-%, insbesondere etwa 8,7 Gew.-% Diamin auf Polyethylenoxidbasis, 15 bis 20 Gew.-%, insbesondere etwa 16.5 Gew. -%/oder Glycerin, 0,5 bis 1,5 Gew.-%, insbesondere etwa 1.0 Gew.-% eines Salzes, vorzugsweise Natriumchlorid, und 50 Gew.-% bis 80 Gew.-%, insbesondere etwa 61,3 Gew.-%Wasser.
Weiterhin betrifft die vorliegende Erfindung die Verwendung eines Hydrogels zur Herstellung einer Wundauflage zur Behandlung von Druckgeschwüren und/oder Prophylaxe der Entstehung von Druckgeschwüren, wobei das Hydrogel einen Wassergehalt von 40 % bis 90 % aufweist.
Bezüglich der Druckgeschwüre und der Eigenschaften des Hydrogels gilt das vorstehend Beschriebene. So wird beispielsweise die unter Verwendung des Hydrogels hergestellte Wundauflage bevorzugt bei der Behandlung von gerätebedingten Druckgeschwüren verwendet und das Hydrogel weist Wassergehalt von 40 % bis 90 %, bevorzugt von 60 %bis 85 %, auf. Das zur Herstellung einer Wundauflage verwendete Hydrogel kann vorzugsweise auf der betreffenden Stelle der Haut fixiert werden. Dies kann allein durch den Anpressdruck des Geräts, beispielsweise einer Schutzbrille, auf die unter Verwendung des Hydrogels hergestellte Wundauflage, welche zwischen der betreffenden Stelle der Haut und dem Gerät selbst angeordnet ist, geschehen.
Alternativ kann das zur Herstellung einer Wundauflage verwendete Hydrogel mithilfe eines Fixierungsmittels wie einem Klebstoff auf der betreffenden Stelle der Haut fixiert werden. Hierbei kann beispielsweise der Randbereich, einer das Hydrogel und überlappenden und auf der Haut abgewandten Seite angeordneten Schicht mit einem Fixierungsmittel wie einem Klebstoff versehen sein kann, so dass das Hydrogel direkt auf der betreffenden Stelle der Haut appliziert und fixiert werden kann. Geeignete Fixierungsmittel wie medizinisch verträgliche Klebstoffe sind dem Fachmann bekannt.
Die Wundauflage kann bevorzugt als Variante mit Rahmen („Inselverband“) vorliegen. In einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung liegt das verwendete Hydrogel in einer Dicke von 0,5 bis 2,0 mm, bevorzugt von 0,6 bis 1,8 mm, insbesondere von 1,0 bis 1,6 mm vor. Durch diese Dicke kann sowohl ein angenehmer Tragekomfort erreicht wie auch eine ausreichende Verhinderung von Druckspitzen durch das Gerät auf die Haut sichergestellt werden, so dass die Bildung eines Druckgeschwürs vorteilhaft vorbeugt werden kann.
Alternativ bevorzugt kann die Wundauflage als Variante ohne Rahmen vorliegen. In einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung liegt das verwendete Hydrogel in einer Dicke von 1,0 bis 2,0 mm, bevorzugt von 1,1 bis 1.8 mm, insbesondere von 1,2 bis 1,6 mm vor. Durch diese Dicke kann sowohl ein angenehmer Tragekomfort erreicht wie auch eine ausreichende Verhinderung von Druckspitzen durch das Gerät auf die Haut sichergestellt werden, so dass die Bildung eines Druckgeschwürs vorteilhaft vorbeugt werden kann.
Das zur Herstellung einer Wundauflage verwendete Hydrogel ist vorzugsweise transparent. Unter Transparenz wird im Rahmen der vorliegenden Erfindung eine ausreichende Durchlässigkeit von Licht im sichtbaren Spektrum eines Materials, in diesem Fall von Hydrogel, angesehen. Bei einem transparenten Material kann also durch das Material hindurch die dem Auge des Betrachters abgewandte Seite des Materials betrachtet werden. In anderen Worten kann durch die Transparenz des Hydrogels der Zustand der unter dem Hydrogel liegenden Hautstelle durch Inaugenscheinnahme betrachtet und anschließend beurteilt werden, ohne dass die unter Verwendung des Hydrogels hergestellte Wundauflage von der betreffenden Hautstelle entfernt werden muss. Die Transparenz wird also bevorzugt durch eine visuelle Kontrolle ermittelt. Hierdurch können beispielsweise unnötige Wechsel der Wundauflage vermieden werden, was erstens dem Patienten die dabei entstehenden Schmerzen erspart und zweitens einen unnötig hohen Materialaufwand vermeidet.
Die unter Verwendung des Hydrogels hergestellte Wundauflage umfasst vorzugsweise eine Deckschicht, welche auf der der Haut abgewandten Seite des Hydrogels angebracht ist. Als Deckschicht sind bevorzugt Filme oder Schaumstoffe geeignet, die aus Polyurethan, Polyester, Polyetherurethan, Polyesterurethan, Polyether-Polyamid-Copolymeren, Polyacrylat oder Polymethacrylat gefertigt werden. Insbesondere ist als Deckschicht ein wasserundurchlässiger und wasserdampfdurchlässiger Polymerfilm geeignet. Insbesondere ist als Polymerfilm ein Polyurethanfilm, Polyesterurethanfilm oder Polyetherurethanfilm bevorzugt. Ganz besonders sind aber auch solche Polymerfilme bevorzugt, die eine Dicke von 15 bis 60 pm, insbesondere 20 bis 40 pm und ganz besonders bevorzugt von 25 bis 30 pm aufweisen. Die Deckschicht weist bevorzugt eine Wasserdampfdurchlässigkeit (moisture vapor transmission rate; MVTR) von 250 g/m2/24 Stunden bis 1000 g/m2/24Stunden, mehr bevorzugt von 300 g/m2/24Stunden bis 750 g/m2/24 Stunden, auf (gemessen nach DIN EN 13726-2:2002, upright). Die Wasserdampfdurchlässigkeit der Deckschicht, insbesondere des Polymerfilms, weist alternativ bevorzugt mindestens 300 g/m2/24 Std., insbesondere mindestens 1000 g/m2/24 Std. und ganz besonders bevorzugt mindestens 2000 g/m2/24 Std. bis z.B. 5000 g/m2/24 Std. oder 10.000 g/m2/24 Std. auf (gemessen nach DIN EN 13726-2:2002, upright). In einer bevorzugten Ausführungsform kann die Deckschicht mit einer Klebeschicht bedeckt sein. In besonders bevorzugten Ausführungsformen weist die Deckschicht einen feuchtigkeitsdichten, klebenden Randabschnitt auf. Dieser Randabschnitt gewährleistet, dass das Hydrogel auf die betreffenden Hautstellen appliziert und fixiert werden kann.
Ein weiterer Gegenstand der Erfindung ist ein Kit, welches Hydrogel und eine Schutzoder Beatmungsmaske oder Schutzbrille enthält, wobei das Hydrogel einen Wassergehalt von 40 % bis 90 % aufweist.
Bezüglich der Eigenschaften des Hydrogels gilt das vorstehend Beschriebene.
Das in dem Kit enthaltene Hydrogel liegt vorzugsweise in Form eines schichtförmigen Gebildes vor. Mithilfe einer vorzugsweise sterilen Schneidevorrichtung wie einem Skalpell oder einer Schere können davon dann die individuell benötigten Abmessungen des Hydrogels für die betreffenden Hautstellen des Patienten geschnitten, appliziert und gegebenenfalls fixiert werden, bevor die Schutz- oder Beatmungsmaske oder Schutzbrille angelegt wird. In einer bevorzugten Ausführungsform enthält das erfindungsgemäße Kit eine Schneidevorrichtung, insbesondere eine Schere. Durch das Applizieren des Hydrogels vor dem Anlegen einer Schutz- oder Beatmungsmaske oder Schutzbrille werden die Druckspitzen, die das oben genannte Gerät auf die Haut ausübt, deutlich verringert, so dass die Entstehung von gerätebedingten Druckgeschwüre vorteilhaft verringert.
Figur 1 zeigt ein Diagramm, in dem die Ergebnisse der FEM (finite element method) des erfindungsgemäß verwendeten Hydrogels gezeigt werden. Die Abszisse zeigt an der Haut auftretende von Mises-Spannungen. Die Ordinate zeigt den Anteil des relevanten Vergleichsvolumens (volume of interest, VOI), welches von Mises-Spannungen aufweist, die mindestens so groß sind wie die zugehörigen Abszissenabschnitte. Experimenteller Teil
1. Bestimmungsmethoden
1.1 Wassergehalt des Hydrogels
Das Verfahren wird wie folgt ausgeführt:
Überführen einer Wiegeflasche und ihres abgenommen Deckels in einen Trockenschrank, für 30 Minuten bei 105°C erhitzen, Abkühlen in einem Exsikkator für 30 Minuten und abschließendes Bestimmen des Gewichtes von Wiegeflasche und Deckel (Gewicht Wi).
- Einwiegen von etwa 5 Gramm der Probensubstanz in die Wiegeflasche und bestimmen des Gewichtes (Gewicht W2).
Trocknen der Probe im Trockenschrank für mindestens 30 Minuten bei 105°C bis zur Gewichtskonstanz (Unterschied zwischen zwei Messungen ist geringer als 0,1 % des Anfangswertes). Aufsetzen des Deckels und Abkühlen in einem Exsikkator für 30 Minuten.
- Kurzes Anheben des Deckels, um Druckausgleich zu schaffen und anschließend erneutes Verschließen der Wiegeflasche.
- Bestimmen des Gewichtes der verschlossenen Wiegeflasche (Gewicht W3).
Der Wassergehalt um berechnet sich wie folgt: 100
Figure imgf000016_0001
W i : Gewicht der Wiegeflasche mit Deckel
W 2 : Gewi cht der Prob e
W3 : Gewicht der behandelten Probe und der Wiegeflasche mit Deckel
Das Verfahren wird fünfmal durchgeführt und der Wassergehalt als Mittelwert der jeweils erhaltenen Werte bestimmt. 1.2 Wasserabgabefähigkeit des Hydrogels
Zur Vorbereitung werden Filterpapierblätter mit einem Durchmesser von 5,5 Zentimeter an der Luft bei 23°C und 50 ± 4% relativer Feuchte für 24 Stunden konditioniert.
Das Verfahren wird wie folgt ausgeführt:
Einbringen von 5 konditionierten Filterpapierblättem übereinander in eine Petrischale mit einem Durchmesser von 6,5 cm und Bestimmen des Gewichtes der Petrischale mit den Filterpapierblättern (Gewicht Mo).
Ausstanzen einer Probe mit 5 cm Durchmesser und Platzieren der Probe auf den Filterpapierblättern.
Platzieren einer Kunststoffscheibe mit einem Durchmesser von 5,5 cm und einem Gewicht von 10 ± 0,3 g auf der Probe.
Verschließen der Petrischale mit einem Deckel und Versiegeln mit einer Kunststofffolie wie beispielsweise Parafilm.
Aufbewahren bei 37°C für 24 Stunden.
- Entfernen der Kunststofffolie, des Deckels, der Kunststoffscheibe und der Probe.
- Bestimmen des Gewichtes der Petrischale mit den Filterpapierblättem (Gewicht Mt).
Der Wasserab abefähi keit berechnet sich wie folgt:
(Mt - Mo) x 1000
MDt = — - -
1 A
Mo: Gewicht der Petrischale mit den Filterpapierblättem (in g) zum Zeitpunkt t=0
Mt: das Gewicht der Petrischale mit den Filterpapierblättern (in g) zum Zeitpunkt t=24
Stunden
A: Fläche der Probe in cm2
1.3 Absorptionskapazität des Hydrogels
Das Verfahren wird wie folgt ausgeführt:
Ausstanzen einer 50 x 50 mm großen Probe. Bestimmen des Gewichts der Probe (Mi).
Legen der Probe in einen Becher mit demineralisiertem Wasser für 24 Stunden.
Entnehmen der Probe aus dem Becher und Bestimmen des Gewichts der Probe
(M2).
Die Adsorptionsfähigkeit WA berechnet sich wie folgt:
Figure imgf000018_0001
Mi : Gewicht der Probe vor der Absorption
M2: Gewicht der Probe nach Absorption für 24 Stunden
1.4 pH-Wertbestimmung
Gerät: pH-Meter mit Kombinationselektrode gemäß DIN 19623:2007-05, geeignet zum
Messen von mindestens 0, 05 pH-Einheiten
Das Verfahren wird wie folgt ausgeführt:
Schneiden einer etwa 2,5 x 2,5 cm großen Probe und Bestimmen des Probengewichts.
Überführen der Probe in ein Becherglas und Versetzen mit dem fünffachen Probengewicht an demineralisiertem Wasser.
Abdecken des Becherglases mit einem Uhrglas und Stehenlassen für 24 Stunden bei 23°C.
Entnahme der Probe, Eintauchen der Elektrode für zwei Minuten in die verbliebene Flüssigkeit.
Ablesen des pH-Wertes auf dem Display.
Herstellung eines Hydrogel auf Polyurethanbasis
Ein erfindungsgemäß verwendetes Hydrogel kann durch das Vermischen (zur Reaktion bringen) einer Mischung der Komponenten 1) bis 4) mit der Komponente 5) und anschließendes Überführen in eine Form, um die gewünschte Dicke zu erhalten, hergestellt werden.
1) Aqua Purificata 61,31 Gew.%
2) Natriumchlorid 0,96 Gew.%
3) Glycerol Ph. Eur (99.7%) 16,48 Gew.%
4) Isocyanid, z.B. Aquapol PI-1300-31 12,58 Gew.%
5) Diamin, z.B. Jeffamine ED-2003 8,67 Gew.%
Finite Elemente Methode (FEM)
Die FEM ist ein allgemeines und computergestütztes bei unterschiedlichen physikalischen Aufgabenstellungen angewendetes numerisches Verfahren. Logisch basiert die FEM auf dem numerischen Lösen eines komplexen Systems aus Differentialgleichungen. Die FEM teilt große Probleme in eine Vielzahl kleinerer Teile, genannt finite Elemente, auf. Die Analyse wird mit jedem einzelnen dieser Elemente durchgeführt und ergibt in der Gesamtbetrachtung eine Lösung für das gesamte Problem.
Die Arbeitsschritte einer FEM lassen sich wie folgt beschreiben:
1. Kreation eines 2D- oder 3D-Modells, welches aus finiten Elementen besteht;
2. Definition der Materialeigenschaften des Modells;
3. Definition der Randbedingungen und Ladungen zur Anwendung des Modells auf das Problem;
4. Computergestützte Lösung des Problems; und
5. Analyse der Ergebnisse durch Visualisierung und Berechnung.
Die der Erfindung zugrunde liegende FEM-Berechnung erfolgte nach der Methode, die in folgendem Artikel beschrieben ist: Levy A, Schwartz D, Gefen A. The contribution of a directional preference of stiffness to the efficacy of prophylactic sacral dressings in protecting healthy and diabetic tissues from pressure injury: computational modelling studies. Int.Wound J 2017; doi: 10.111/iwj.12821 Zum Verständnis der Effekte des erfmdungsgemäß verwendeten Hydrogels wurden FE- Modelle eines menschlichen Beckens und einer Hydrogelschicht geschaffen. Es wurden die Einflüsse von Druck und Stress auf die Haut und tiefere Gewebe analysiert.
Als Grundlage des Beckenmodells dienten MRI-Scans einer Probandin, um 20 möglichst große anatomische Genauigkeit des Modells zu gewährleisten. Die FE-Modelle umfassen 3.900.000 Knoten. Weiche Gewebe wurden als nicht-lineare Materialien repräsentiert, wobei Muskeln zu einem Material zusammengefasst wurden und Fett und Haut jeweils als komprimierbare Materialien zusammengefasst wurden. Die Knochen wurden als ein rigider Körper zusammengefasst.
Folgende Material eigenschaften wurden der Modellierung zugrunde gelegt:
Knochen: linearer Elastizitätsmodul E = 7000 MPa
Fettgewebe: Hyperelastizität (Neo-Hooke) CIO = 0,0004
Muskelgewebe: Hyperelastizität (Neo-Hooke) CIO = 0,000225
Haut: Hyperelastizität (neo-Hooke) CIO = 0,004
Es wurde ein relevantes Modellvolumen (volume of interest, VOI) mit Abmessungen von 6,7 cm x 2,0 cm x 5,1 cm (x-Richtung x y-Richtung x z-Richtung) gebildet, welches Kreuzbein (Os sacrum) und das darum liegende weiche Gewebe inklusive Haut enthält.
Von Mises-Spannung bezeichnet eine fiktive einachsige Spannung, die aufgrund eines bestimmten werkstoffmechanischen bzw. mathematischen Kriteriums eine hypothetisch gleichwertige Materialbeanspruchung darstellt wie ein realer, mehrachsiger Spannungszustand. Anhand der Von Mises-Spannung kann der wirkliche, im Allgemeinen dreidimensionale Spannungszustand im Bauteil in der Festigkeits- oder in der Fließbedingung mit den Kennwerten aus dem einachsigen Zugversuch (Material- Kennwerte, z. B. Streckgrenze oder Zugfestigkeit) verglichen werden.
Die Von Mises-Spannungen lassen sich nach folgender Formel berechnen:
Figure imgf000020_0001
Dabei sind ol, oll, und cIII die in den drei Raumrichtungen auftretenden Hauptspannungen.
Von besonderer Bedeutung sind die an der Haut innerhalb des relevanten Modellvolumens auftretenden Spannungen, weil hier sowohl die zur Entstehung und Verschlechterung von Dekubitalulcera verantwortlichen Drücke als auch Scherkräfte auftreten.
Es erfolgte jeweils ein Vergleich zwischen Rechnungen, bei denen ein erfindungsgemäß verwendetes Hydrogel mit einer Dicke (einschließlich einer Deckschicht) von 1,4 mm auf einer Hautstelle aufgelegt wurde mit derselben Hautstelle ohne angelegtem Hydrogel.
Von aussagekräftigem Interesse ist der 10 %-Wert. Dieser Wert gibt an, welche maximalen Spannungen in höchstens 10 % des relevanten Vergleichsvolumens auftreten. Er entspricht dem Kurvenpunkt, der zu dem Ordinatenab schnitt bei 10 % VOI gehört.
Aus dem Vergleich der Von Mises-Spannungen an der Haut im relevanten Modellvolumen mit und ohne angelegtem erfindungsgemäß verwendeten Hydrogel lässt sich die Eignung zur Vorbeugung der Entstehung von Druckgeschwüren wie gerätebedingten Druckgeschwüren postulieren, sofern der 10 %-Wert für die auftretenden Spannungen eine Reduktion von mehr als 10 % erfährt.
Die in Figur 1 gezeigten Kurven weisen folgende 10 %-Werte auf:
Kurve (A): erfindungsgemäßes Hydrogel parallel: 19,0 kPa
Kurve (B): erfindungsgemäßes Hydrogel vertikal: 20,0 kPa
Kurve (C): ohne Hydrogel: 26,5 kPa
Wie aus Figur 1 ersichtlich ist, konnte durch Anwendung eines erfindungsgemäß verwendeten Hydrogels der 10 %-Wert für die auftretenden Von-Mises-Spannungen an der Haut im relevanten Modellvolumen um über 20 % reduziert werden

Claims

Ansprüche
1. Hydrogel zur Verwendung bei der Behandlung von Druckgeschwüren und/oder Prophylaxe der Entstehung von Druckgeschwüren, wobei das Hydrogel einen Wassergehalt von 40 % bis 90 % aufweist.
2. Hydrogel zur Verwendung nach Anspruch 1, wobei es sich bei den Druckgeschwüren um gerätebedingte Druckgeschwüre handelt.
3. Hydrogel zur Verwendung nach Anspruch 1 oder 2, wobei das Hydrogel einen Wassergehalt von 60 % bis 85 % aufweist.
4. Hydrogel zur Verwendung nach einem der vorstehenden Ansprüche, wobei das Hydrogel 10 ± 2 mg Feuchtigkeit pro Quadratzentimeter (cm2) innerhalb von 24 Stunden abgeben kann.
5. Hydrogel zur Verwendung nach einem der vorstehenden Ansprüche, wobei das Hydrogel eine Absorptionskapazität von mindestens 1 g/g (Hydrogel) innerhalb von 24 Stunden aufweist.
6. Hydrogel zur Verwendung nach einem der vorstehenden Ansprüche, wobei das Hydrogel einen pH-Wert von 5 bis 9 aufweist.
7. Hydrogel zur Verwendung nach einem der vorstehenden Ansprüche, wobei das Hydrogel ein auf Polyurethan-basierendes Hydrogel ist.
8. Verwendung eines Hydrogels zur Herstellung einer Wundauflage zur Behandlung von Druckgeschwüren und/oder Prophylaxe der Entstehung von Druckgeschwüren, wobei das Hydrogel einen Wassergehalt von 40 % bis 90 % aufweist.
9. Verwendung nach Anspruch 8, wobei das Hydrogel auf der betreffenden Stelle der Haut fixiert wird.
10. Verwendung nach Anspruch 8 oder 9, wobei das Hydrogel in einer Dicke von 0,5 mm bis 2,0 mm vorliegt.
11. Verwendung nach Anspruch 8 oder 9, wobei das Hydrogel in einer Dicke von 1,0 mm bis 2,0 mm vorliegt.
12. Verwendung nach einem der vorstehenden Ansprüche 8 bis 11, wobei das Hydrogel transparent ist.
13. Verwendung nach einem der vorstehenden Ansprüche 8 bis 12, wobei die Wundauflage eine Deckschicht umfasst, welche auf der der Haut abgewandten Seite des Hydrogels angebracht ist.
14. Verwendung nach Anspruch 13, wobei die Deckschicht eine Wasserdampfdurchlässigkeit (moisture vapor transmission rate; MVTR) von 250 g/m2/24 Stunden bis 1000 g/m2/24 Stunden aufweist.
15. Kit enthaltend Hydrogel gemäß einem der Ansprüche 1 bis 7 und eine Schutzoder Beatmungsmaske oder eine Schutzbrille, wobei das Hydrogel einen Wassergehalt von 40 % bis 90 % aufweist.
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