KR101511405B1

KR101511405B1 - 하이드로겔 창상피복재

Info

Publication number: KR101511405B1
Application number: KR1020107017713A
Authority: KR
Inventors: 타카시 카마구라; 아키 사토; 마코토 타카하시; 다케히코 오후라
Original assignee: 데이고꾸세이약꾸가부시끼가이샤
Priority date: 2008-02-25
Filing date: 2008-02-25
Publication date: 2015-04-15
Also published as: CA2714490C; US8563799B2; BRPI0822305A2; BRPI0822305B8; EP2246073A1; EP2246073A4; KR20100126297A; AU2008351834A1; EP2246073B1; CN101959539B; WO2009107189A1; NZ587365A; HK1149910A1; IL207410A0; BRPI0822305B1; US20100324464A1; CA2714490A1; CN101959539A; MX2010009302A; AU2008351834B2

Abstract

신축성이 뛰어나고, 창상 면의 참출액의 흡수성을 가져, 창상 면의 치유를 촉진하기에 적합한 습윤환경을 장시간 유지할 수가 있고, 더구나 창상 피복재를 교환할 때 통증이나 재생된 피부를 손상시킬 염려가 없는, 수용성 합성 또는 반합성 고분자, 글리세린 및 물을 함유하여 이루어진 하이드로겔을 폴리우레탄 필름과 소수성 섬유로 이루어진 2층의 라미네이트 필름 위에 넓게 펴서, 그의 투습도가 JIS Z0208 특정법에 의한 측정으로 500 ~ 2000(g/m²/24h)인 하이드로겔 창상 피복제.

Description

하이드로겔 창상피복재 {WOUND-COVERING HYDROGEL MATERIAL}

본 발명은, 신축성이 뛰어나고, 창상 면(創傷面)의 참출액의 흡수성을 갖고, 창상 면의 치유를 촉진하기에 적합한 습윤환경을 장시간 유지할 수가 있고, 더구나 창상 피복재를 교환할 때에 통증이나 재생된 피부가 손상될 염려가 없는 하이드로겔 창상 피복재에 관한 것이다.

종래, 창상 면의 치료제로서, 거즈, 분말 제, 스프레이제, 연고, 크림 제, 스펀지 제 등이 사용되어 왔다. 이들 중 대부분은, 창상 면으로부터 나오는 참출액을 흡수함으로써 창상 부위를 건조시켜 치유하기 위한 것이었다. 그러나, 근래 들어 창상 부위를 건조시키는 것보다도 참출액을 창상 면에 유지시켜, 적당한 습윤환경에 유지되도록 함으로써, 창상 치유의 촉진 효과를 보이고 있음이 판명되고, 창상 부위를 적당한 습윤환경에 유지시키는 필요성이 인식되어, 거기에 적합한 창상 피복재가 개발되어오고 있다.

창상 피복재의 요건으로는, 흡수성, 습윤 유지, 세균 침입 방지, 세균 증식 방지, 기계적 강도, 점착성, 투명성 등이 요구되고 있다. 기계적 강도라 함은, 참출액을 흡수하더라도 당해 피복재가 흩어지지 않고, 교환시에 창상부에 작은 조각이 남지 않는 것을 말한다. 투명성은 환부의 관찰을 위해 필요하다.

창상 피복재로서, 폴리우레탄 필름, 하이드로 콜로이드, PVA 하이드로겔, 알긴산염 겔 등이 알려져 있다.

상기의 창상 피복재 중, 폴리우레탄 필름에 아크릴계 점착제를 얇게 바른 창상 피복재는, 신축성이 매우 우수하지만, 참출액에 대한 흡수성이 전혀 없기 때문에 참출액이 참출되고 있는 창상 면에 이를 적용하면, 액이 고이게 되어 참출수를배수 시킬 필요가 있다. 또, 점착력도 강하기 때문에, 교환시에 통증을 수반하거나 재생된 피부를 손상시킬 염려가 있다(특허문헌 1, 2, 3 참조).

하이드로 콜로이드는, 소수성 기제(基劑) 중에 함유된 친수성 콜로이드 입자가 팽윤함으로써 참출액을 흡수하기 때문에 흡수성은 우수하지만, 교환시에 창상 면에 겔상 물질(gel-like substance)이 남기 쉽다. 또, 반투명 내지 불투명한 것이 많아, 창상 면을 관찰하기가 어렵다. 그리고 점착력도 강하기 때문에, 교환시에 통증을 수반하거나 재생된 피부를 손상시킬 염려가 있다.

PVA 하이드로겔은, 제제 중에 약 80%의 정제수를 함유하고 있기 때문에, 습윤환경의 유지, 냉각효과에 의한 동통 완화, 그리고 투명성에는 매우 우수하지만, 점착력이 거의 없기 때문에, 붕대나 수술용 테이프와 같은 고정재가 필요하게 된다. 또 PVA 하이드로겔에 점착력을 부여하기 위해, 방사선 조사 등의 궁리를 하는 제안도 되어 있으나(특허문헌 4 참조), 점착력은 충분하지 않다.

알긴산염 겔은, 지혈성, 참출액 흡수성은 우수하지만, 참출액에 의해 겔화하기 때문에, 교환시에는 창상 면에 겔상 물질이 남기 쉽고, 또 개방계(開放系)이기 때문에, 습윤 유지, 세균 침입 방지, 세균 증식 방지를 위해 필름 재로 피복해야 하는 등의 필요성이 있다(특허문헌 5 참조).

따라서, 신축성이 뛰어나고, 참출액의 흡수성을 갖고, 창상 면의 치유를 촉진하기에 적합한 습윤환경을 장시간 유지할 수가 있어, 창상 피복재의 교환시에 통증이나 재생된 피부를 손상시킬 염려가 없는 하이드로겔 창상 피복재가 요망되고 있다.

1 : 특개소 58-87153호 공보 2 : 일본국 특개평 4-272765호 공보 3 : 일본국 특개 2006-61263호 공보 4 : 특허 제 3773983호 공보 5 : 일본국 특개평 8-187280호 공보

본 발명은, 신축성이 뛰어나고, 창상 면의 참출액에 대한 흡수성을 갖고, 창상 면의 치유를 촉진하기에 적합한 습윤환경을 장시간 유지할 수가 있고, 더구나 창상 피복재의 교환시에 통증이나 재생된 피부의 손상의 염려가 없는 하이드로겔 창상 피복재를 제공하는 것을 목적으로 한다.

상기 창상 피복재를 얻기 위해, 본 발명자들이 예의 검토를 한 결과, 수용성 합성 또는 반합성 고분자, 글리세린 및 물을 함유하여 이루어진 하이드로겔을, 폴리우레탄 필름과 소수성 섬유로 이루어진 2층의 라미네이트 필름에 도포하고, JIS Z0208 측정법(cup method)에 의한 측정한 투습도가 500 ~ 2000(g/m²/24h)임으로써, 신축성이 뛰어나고, 창상 면의 보호가 뛰어나고, 참출액의 흡수성을 가져, 창상 면의 치유를 촉진하기에 적합한 습윤환경을 장시간 유지할 수가 있어, 창상 피복재의 교환시 등에 통증이나 재생된 피부를 손상시킬 염려가 없는 하이드로겔 창상 피복재가 얻어지는 것을 발견하여, 본 발명을 완성하였다.

본 발명의 하이드로겔 창상 피복재는, 신축성이 뛰어나고, 창상 면의 보호가 뛰어나며, 참출액의 흡수성을 가져, 창상 면의 치유를 촉진하기에 적합한 습윤환경을 장시간 유지할 수가 있어, 창상 피복재의 교환시에 통증이나 재생된 피부를 손상시킬 염려가 없는 등의 효과를 나타낸다.

즉 본 발명은, 수용성 합성 또는 반합성 고분자, 글리세린 및 물을 함유하여 이루어진 하이드로겔이 폴리우레탄 필름 및 소수성 섬유로 이루어진 2층의 라미네이트 필름에 도포되고, JIS Z0208 측정법에 의해 측정한 투습도가 500 ~ 2000 (g/m²/24h)인 하이드로겔 창상 피복재에 관한 것이다.

또 폴리우레탄 필름의 두께가 5 ~ 25㎛이고, 그 정하중 신장률이 5% 이상인 지지체를 사용함으로써, 창상 면의 적당한 습윤환경의 유지를 가능하게 하면서, 창상 면을 관찰할 수 있을 정도의 투명성을 유지할 수가 있다. 그리고 폴리우레탄 필름과 소수성 섬유로 이루어진 2층의 라미네이트 필름의 투습도를 JIS L1099 염화칼슘 법에 의한 측정에서 200 ~ 5000(g/m²/24h)의 범위 내로 함으로써, 적당한 습윤환경의 장시간 유지 및 땀 발산에 따른 피부 자극의 방지의 효과도 얻을 수가 있다.

그리고 하이드로겔 중의 수분 함량을 30 ~ 80%로 함으로써, 적당한 점착성을 갖도록 할 수가 있다. 즉, 창상 면에서의 적당한 습윤환경의 유지와 창상 피복재를 교환할 때의, 박리에 의한 피부손상의 방지효과를 겸비하도록 할 수 있다. 거기에 더해서, 참출액에 대한 높은 흡수성을 확보할 수 있는 이점을 갖는다.

도 1은 각 창상 피복재의 시간에 따른 국소 습도 변화를 나타낸 도면이다.

이하 본 발명을 보다 상세히 설명한다.

본 발명의 하이드로겔 창상 피복재는, 그 투습도가 JIS Z0208 측정법에 의한 측정치로 500 ~ 2000(g/m²/24h)이고, 바람직하기는 700 ~ 1500(g/m²/24h)이다. 투습도가 500(g/m²/24h) 미만인 경우는, 땀 발산에 의한 피부 자극이 발생할 염려가 있어 바람직하지 않다. 또 2000(g/m²/24h)보다 크면 창상 면을 적당한 습윤환경에 장시간 유지할 수 없게 되어 바람직하지 않다.

본 발명의 폴리우레탄 필름을 구성하는 폴리우레탄 수지는, 에테르계, 에스테르 계와 같은 일반적인 우레탄 수지를 이용할 수 있고, 특별히 제한되지 않는다.

본 발명에서 사용하는 폴리우레탄 필름은, 그의 두께가 바람직하기는 5 ~ 25㎛이고, 정하중 신장률이 바람직하기는 5% 이상이다. 폴리우레탄 필름의 두께가 5㎛ 미만이면 기계적 강도 부족 및 핀 홀 개수의 증가로 인해 창상 면을 적당한 습윤환경으로 유지할 수가 없기 때문에 바람직하지 않다. 역으로 25㎛보다 두껍게 되면 정하중 신장률이 5% 미만이 되어 신축성이 훼손되기 때문에, 창상 면의 보호가 어렵게 된다. 또 투명성도 저하되기 때문에 창상 면의 관찰을 할 수 없게 되어 바람직하지 않다.

폴리우레탄 필름에 라미네이트될 소수성 섬유로는 폴리에스테르, 나일론, 아크릴, 폴리프로필렌, 폴리에틸렌 등을 사용할 수 있다.

이와 같이 만들어진 폴리우레탄 필름과 소수성 섬유로 이루어진 2층의 라미네이트 필름의 투습도는, 창상 면의 치유를 촉진하기에 적합한 습윤환경을 장시간 유지할 수 있도록 JIS L1099 염화칼슘 법에 의한 측정으로, 200 ~ 5000(g/m²/24h)의 범위 내인 것이 바람직하고, 보다 바람직하기는 300 ~ 3000(g/m²/24h)이다. 투습도가 5000(g/m²/24h) 보다 크게 되면 습윤환경을 장시간 유지하지 못해, 창상 면 치유의 촉진 효과가 저하된다. 또, 200(g/m²/24h) 미만인 경우는, 땀 발산에 의한 피부 자극이 발생할 염려가 있어 바람직하지 않다.

본 발명에 사용될 수용성 합성 또는 반합성 고분자로서, 예를 들면, 폴리아크릴산, 폴리아크릴산 나트륨, 폴리아크릴산 부분 중화물, 폴리아크릴산 전분, 히드록시프로필 셀룰로오스, 히드록시프로필메틸 셀룰로오스, 히드록시에틸 셀룰로오스, 메틸 셀룰로오스, 카멜로스 나트륨, 카르복시비닐폴리머 및 N-비닐아세트아미드 공중합체 등을 들 수 있고, 이들을 단독 또는 2종 이상을 조합해서 쓸 수가 있다. 특히, 카르복시비닐폴리머, 폴리아크릴산, 폴리아크릴산 부분 중화물 및 카멜로스 나트륨의 조합이 바람직하다.

하이드로겔 중의 상기 수용성 합성 또는 반합성 고분자의 배합량은, 바람직하기는 3 ~ 20 중량%이고, 보다 바람직하기는 5 ~ 15 중량%이다. 배합량이 3 중량% 미만에서는, 겔 점도가 너무 낮아 겔을 패치로 성형하는 것이 어렵고, 20 중량%를 넘으면 수용성 합성 또는 반합성 고분자가 겔 중에서 균일하게 용해되지 않아 양호한 겔이 형성되지 않기 때문에, 바람직하지 않다.

하이드로겔 중의 물의 배합량은, 겔 중량에 대해 바람직하기는 30 ~ 80 중량%, 보다 바람직하기는 40 ~ 75 중량%이다. 함수량이 80 중량%를 넘는 경우, 참출액의 흡수성이 저하되기 때문에 바람직하지 않다. 또, 30 중량% 미만에서는, 점착력이 강해지지만, 창상 피복재의 교환시에 통증이나 재생된 피부를 손상시킬 염려와, 피부에 대한 보습성이 줄어들기 때문에 창상 면의 치유를 촉진하기에 적합한 습윤환경이 유지될 수 없게 되어 바람직하지 않다.

또, 하이드로겔 중의 글리세린 배합량은, 바람직하기는 10 ~ 40 중량%, 보다 바람직하기는 15 ~ 30 중량%이다. 하이드로겔 중의 글리세린 배합량이 10 중량% 미만이면, 피부에 대한 보습성이 저하되기 때문에 창상 면의 치유를 촉진하기에 적합한 습윤환경을 유지할 수 없게 된다. 또, 하이드로겔 중의 글리세린 배합량이 40 중량%보다 많게 되면, 겔 표면에 유지될 수 없는 글리세린이 들뜨는 현이 일어나, 첩부시에 끈적임이 생기거나 점착력이 저하되는 문제가 발생긴다.

하이드로겔을 구성하는 상기 이외의 조성에 대해서는, 본 발명의 효과를 저해하지 않는 한 특별히 제한되지 않고, 예를 들면, 부형제, 보습제, 안정화제, 가교제 등을 배합할 수가 있다.

부형제로서 예를 들면, 카올린, 산화티탄, 무수규산, 산화아연, 벤토나이트 등을 단독으로 또는 2종 이상을 조합해서 사용할 수 있다. 그러나, 하이드로겔을 창상 면에 첩부했을 때, 창상 면이 관찰될 수 있도록 하이드로겔에 투명성을 갖게 할 필요성이 있기 때문에, 특히 무수규산이 바람직하고, 그 배합량은 0.1 ~ 5 중량%가 바람직하다.

글리세린 이외의 보습제로는 예를 들면, D-솔비톨액, 1,3-부틸렌글리콜, 디프로필렌글리콜, 폴리에틸렌글리콜, 폴리프로필렌글리콜, DL-피롤리돈카르복실산 나트륨 액 등을 단독 또는 2종 이상을 조합하여 사용할 수 있고, 그 배합량은 10 ~ 30 중량%가 바람직하다.

또, 하이드로겔의 pH는, 피부 자극성의 면에서 pH3.5 ~ 6.5의 범위가 바람직하고, 또는 pH4.0 ~ 5.5의 범위가 보다 바람직하다. pH 조절제로서, 주석산, 아황산 수소 나트륨, 에데트산 염 등이 사용된다.

가교제로서 예를 들면, 건조 수산화알미늄 겔, 알루미늄글리시네이트, 디히드록시알루미늄아미노아세테이트, 합성 히드로탈사이트, 메타규산 알루민산 금속염 등의 다가 금속화합물 등을 단독 또는 2종 이상 조합하여 사용할 수 있다. 그 배합량은, 그 종류에 따라 다르고, 0.001 ~ 1 중량%가 바람직하였다.

또, 필요에 따라 방부제, 항산화제, 가소제, 유화제, 계면활성제 등을 배합시킬 수가 있다.

본 발명의 하이드로겔 창상 피복재는, 창상부에 적용할 때에는 피부의 움직임을 따를 수 있을 정도의 점착력이 필요하고, 또 그 교환시에는 재생된 피부를 손상시키지 않을 정도의 점착력이 요구된다. 따라서, 본 발명의 하이드로겔 창상 피복재에서는, 적용시(흡수 전)의 점착력은 볼 넘버(ball number)가 8 ~ 12이고, 교환시(8시간 흡수 후)의 볼 넘버가 3 이하로 설정된다. 적용시의 볼 넘버가 8 ~ 12이면, 창상부에 적용했을 때, 피부의 움직임을 따를 수 있는 적당한 점착력을 가질 수 있게 된다. 또 볼 넘버가 8 미만이면 초기 점착력이 낮기 때문에, 움직이는 창상부에 적용할 때에 피부의 움직임에 따를 수가 없어, 곧바로 벗겨지는 문제가 일어나기 때문에 바람직하지 않다. 또, 볼 넘버가 12를 넘으면 창상부에 적용할 때, 점착력이 너무 강하기 때문에 피부 자극이 일어날 가능성이 있으므로 바람직하지 않다. 한편, 교환시의 볼 넘버가 3 이하이면 교환시의 통증이나 재생된 피부를 손상시키지 않는 점착력이고, 볼 넘버가 3을 넘으면 점착력이 높기 때문에 교환시의 통증이나 재생된 피부를 손상시킬 가능성이 있으므로 바람직하지 않다.

한편, 상기 볼 넘버의 값은 JIS Z0237의 볼 압정 시험법(ball tack test method)에 준해서 실행하는 경사각 30°에서 볼 압정 시험법으로 시험한 경우의 값을 의미한다.

하이드로겔 표면을 피복하는 플라스틱 필름으로는, 폴리에틸렌, 폴리프로필렌, 폴리에스테르, 폴리염화비닐 또는 이들의 표면을 실리콘 처리, 코로나 방전처리, 요철 처리, 플라스마 처리 등을 한 것을 사용할 수가 있다.

본 발명의 하이드로겔 창상 피복재의 제조방법은, 공지의 방법으로 제조할 수 있다. 예를 들면, 상기와 같은 조성으로 구성되는 하이드로겔을 지지체 상에 펴고, 하이드로겔 표면을 플라스틱 필름으로 피복함으로써, 하이드로겔 창상 피복재를 제조할 수 있다.

필요에 따라, 통상적인 멸균방법인 방사선 멸균, 전자빔 멸균, 에틸렌옥사이드 멸균 처리를 실행할 수 있다.

실시예

이하, 실시예 및 비교예는 본 발명을 보다 구체적으로 설명하는바, 본 발명은 이들 실시예에 한정되는 것은 아니다.

실시예 1

정제수 적당량에 카르복시비닐폴리머(1.6g)를 용해한 후, D-솔비톨액(20g)을 가하고, 균일해질 때까지 혼합하였다. 그리고 폴리아크릴산(0.3g), 주석산(1.2g), 진한 글리세린(20.7g), 카멜로스 나트륨(3.5g), 폴리아크릴산 부분 중화물(4g), 무수규산(0.19), 피마자 유(1.5g), 디히드록시알루미늄아미노아세테이트(0.07g), 에데트산 나트륨(0.08g) 및 정제수(적당량)를 균일하게 혼합하여 하이드로겔을 조제하였다. 이 하이드로겔을 우레탄(20㎛)/나일론엘라스토머(25g/m²) 위에 펴고, 겔 표면을 폴리에스테르 필름으로 피복함으로써 하이드로겔 창상 피복재를 만들었다.

실시예 2

표 1에 기재된 실시예 2의 성분을 이용하여, 실시예 1과 마찬가지로 하이드로겔을 조제하고, 이를 우레탄(20㎛)/나이론트리코트(지지체)에 펴고, 겔 표면을 폴리에스테르 필름으로 피복함으로써 하이드로겔 창상 피복재를 만들었다.

실시예 3

정제수 적당량에 무수규산(0.5g)을 용해한 후, 요소(1.0g), 에데트산 나트륨(0.08g), 피마자 유(0.5g)를 가하고, 균일해질 때까지 혼합하였다. 그리고 20% 폴리아크릴산 수용액(15.0g), 주석산(0.3g), 진한 글리세린(16.0g), 카멜로스 나트륨(4.0g), 폴리아크릴산 부분 중화물(5.0g), 메타규산 알루민산 마그네슘(0.06g), 건조 수산화알미늄 겔(0.02g) 및 정제수 적당량을 균일하게 혼합하여 하이드로겔을 조제하였다. 이 하이드로겔을 우레탄(20㎛)/나일론엘라스토머(25g/m²) 위에 펴고, 겔 표면을 폴리에스테르 필름으로 피복함으로써 하이드로겔 창상 피복재를 만들었다.

비교예 1

표 1에 기재된 비교예 1의 성분을 이용하여, 실시예 1과 마찬가지로 하여 하이드로겔을 조제하고서, 이를 PET 부직포(100g/m²)에 넓게 펴서 피복재를 만들었다.

비교예 2

표 1에 기재된 비교예 2의 성분을 이용해서, 실시예 1과 마찬가지로 하여 하이드로겔을 조제하고서, 이를 PET(20㎛)/PET 부직포(35g/m²)에 넓게 펴서 피복재를 만들었다.

성분(중량%)	실시예 1	실시예 2	실시예 3	비교예 1	비교예 2
무수규산	0.1	0.1	0.5	0.1	0.1
폴리아크릴산	0.3	0.3	-	0.3	0.3
카르복시비닐 폴리머	1.6	1.6	-	1.6	1.6
D-솔비톨 액	20	20	-	20	20
진한 글리세린	20.7	20.7	16	20.7	20.7
카멜로스나트륨	3.5	3.5	4	3.5	3.5
폴리아크릴산 부분 중화물	4	4	4	4	4
피마자 유	1.5	1.5	0.5	1.5	1.5
20% 폴리아크릴산 수용액	-	-	1.5	-	-
주석산	1	1	0.3	1	1
요소	-	-	1.0	-	-
디히드록시알르미늄 아미노아세테이트	0.07	0.07	-	0.07	0.07
메타규산알르민산 마그네슘	-	-	0.06	-	-
무수 수산화알루미늄 겔	-	-	0.02	-	-
에데트산 나트륨	0.08	0.08	0.08	0.08	0.08
정제수	적당량	적당량	적당량	적당량	적당량
지지체	우레탄 20㎛ /나일론엘라스토머 25g/m²	우레탄 20㎛/나일론트리코트	우레탄 20㎛ /나일론엘라스토머 25g/m²	PET 부직포 100g/m²	PET 2㎛ /PET 부직포 5g/m²

비교예 3 : DuoACTIVE^®(외층:폴리우레탄 필름, 점착층:친수성 콜로이em와 입자 소수성 폴리머, 박리지:실리콘 박리지)

비교예 4 : OPSITE^®(폴리우레탄 필름에 아크릴계 접착재를 도포한 것)

비교예 5 : VIEWGEL^®(지지체: 폴리에틸렌, 하이드로겔 흡수체: 포비톤, P VA, 페녹시에탄올, 물(80%))

시험예 1

실시예 1 ~ 3의 창상 피복재 및 비교예 1 ~ 5의 창상 피복재를 이용하여 신축성, 투습성, 흡수성 및 점착력을 아래의 시험방법에 따라 측정하였다. 측정치는, 각각 3회 측정하여 그 평균치를 구한 것이다. 결과를 표 2에 나타내었다.

신축성 시험

신축성 시험은, JIS L1096의 일반직물 시험방법의 신축직물에 준거해서 실시하였다. 시험재료를 2 x 6cm로 재단하고, 4cm 간격으로 표시를 하였다(L₀). 라인의 바깥쪽에 클립을 붙여, 100g 정하중(定荷重)을 걸어, 표 사이의 거리를 측정하고(L₁), 다음 식에 의해 신장률을 산출하였다.

신장률(%) = (L₀ - L₁)/L₀ x 100

L₀ : 원래의 표 사이의 길이(4cm)

L₁ : 100g 정하중을 걸었을 때의 표 사이의 길이(cm)

투습성 시험

투습성 시험은, JIS Z0208의 측정법에 준거해서 실시하였다. 유리용기 (내경:56mm, 깊이 11mm)에 정제수 약 10mL를 넣고, 시험재료를 직경 80mm의 원형으로 재단하고(시험편), 고체면을 안쪽으로 해서 유리용기 개구부를 덮고, 유리용기 단부를 파라핀계의 신축필름으로 밀봉하고, 그 중량을 측정하였다(W₀). 다음에 40℃-75%의 항온항습기에 24시간 정치하고, 냉각되도록 한 후의 중량을 정밀하게 측정해서(W₁), 다음 식에 의해 투습도를 산출하였다.

투습도(g/m²·24h) = (W₀ - W₁) x 10000 ÷ A

W : 시험 전 중량(g)

W : 시험 후 중량(g)

A : 유리용기의 개구부의 면적(26.4cm²)

흡수성 시험

스테인리스 용기 (내경:88mm, 깊이 15mm)에 생리식염수 약 10mL를 넣고, 시험재료를 4 x 4cm로 재단하여(시험편), 고체면을 안쪽으로 해서 용기 내에 밀봉한 상태에서 8시간 보존하였다. 용기 내에 넣기 전의 시험편 중량(W₀)과 8시간 후에 꺼낸 시험편 중량(W₁)을 비교하였다.

흡수된 물의 양 : W₀ - W₁

점착력 시험

일본국 의약품제조판매지침 2005 (제IV부 의약품의 제조판매승인신청, 제1장 점착력 시험)에 기재된 시험용기를 사용하여, 수평에 대해 30°의 기울어진 면 위에 시험제제의 점착면을 위를 향해 놓는다. 상부 10cm, 하부 15cm 부분을 적당한 종이로 덮고, 중앙에 5cm의 점착면을 남긴다. 직경 3.2mm ~ 34.9mm의 일련의 강철 볼을 사면의 상단으로부터 굴려, 중앙의 점착면에 5초 이상 정지하는 볼의 호수를 측정하였다. 이를 흡수 전과 8시간 흡수 후의 제제에서 평가하였다.

		실시예 1	실시예 2	실시예 3	비교예 1	비교예 2	비교예 3	비교예 4	비교예 5
신장률(%)	종	14.2	5.0	50	12.5	0	5.7	12.5	2.5
신장률(%)	횡	15.0	39.2	55	23.3	0	5.8	10.8	2.5
투습도 (g/m²/24h)		884	1385	1367	1935	661	343	377	28
흡수율 (g/8h/16cm²)		2.52	2.79	2.71	2.02	2.37	0.64	0	1.14
점착력 (볼 호수)	흡수 전	10	10	11	8	7	21	17	3
점착력 (볼 호수)	흡수 후	2	2	3	3	1	2	8	1

시험예 2

실시예 1 ~ 3의 창상 피복재 및 비교예 1 ~ 2의 창상 피복재에서 이용한 각각의 지지체의 투습도를 JIS L1099 섬유제품 투습도 시험법에 따라 염화칼슘법(A-l법, 40℃ - 90% RH)으로 측정하였다. 그 결과를 표 3에 나타내었다.

	실시예 1	실시예 2	실시예 3	비교예 1	비교예 2
투습도 (g/m²/24h)	1282	3699	3799	8541	941

시험예 3

실시예 1 ~ 3의 창상 피복재 및 비교예 1, 3, 4의 창상 피복재를 적신 스펀지 위에 놓았다. 그 스폰지를 37℃의 온수가 순환하고 있는 스테인리스 용기에 넣었다. 그리고 창상 피복재와 스폰지 사이에 온습도 센서를 끼워넣고 적용 부위의 온습도의 변화를 24시간까지 시간에 따라 측정하였다. 그 결과를 도 1에 나타내었다.

고찰

도 1로부터, 시판품인 비교예 3 및 4의 창상 피복재(제제의 투습도: 343 및 377)는, 적용 후 약 2시간째부터, 적용부위의 습도가 거의 100%가 되었고, 이 상태가 24시간 지속되었다. 이 사실은 비교예 3 및 4의 창상 피복재를 창상 면에 적용했을 경우, 제제의 투습도가 지나치게 낮기 때문에 창상 면으로부터의 참출액이 창상 면에 남아있기 쉬워, 창상 면이 과도한 습윤상태로 유지되므로, 장시간 적용했을 때, 적용 부위에 땀이 차거나 불쾌감이 생길 염려가 있어, 창상 피복재의 교체를 빈번하게 실행할 필요가 생기는 등의 문제가 있음을 제안한다. 또, 비교예 1의 창상 피복재는, 적용 직후부터 적용부위의 습도가 저하되기 시작해서, 적용 후 2시간째에는 60% 정도로 되고 이 상태가 24시간 지속되었다. 이에 의해, 투습도가 높은 지지체(지지체의 투습도:8541)를 이용한 비교예 1의 창상 피복재를 창상 부위에 적용한 경우, 적용 직후부터 창상 면의 수분이 없어지게 됨으로써 적절한 습윤환경을 유지할 수 있고, 장시간 적용하면 하이드로겔이 건조됨에 따라 재생된 피부와 하이드로겔의 유착이 일어나 교환시에 재생된 피부를 손상시킬 염려가 있게 된다.

그에 대해, 본 발명의 실시예 1 및 3의 창상 피복재(제제의 투습도: 884 및 1367)는, 적용 직후부터 완만하게 습도가 저하되기 시작하지만, 약 80%의 습도를 24시간 유지하게 되어, 창상 치유에 있어 바람직한 습윤상태를 장시간 유지할 수 있다는 것을 나타낸다.

즉, 지지체의 투습도가 200 ~ 5000(g/m²/24h)인 지지체와 하이드로겔로 이루어진 본 발명의 창상 피복재를 창상 부위에 적용한 경우, 하이드로겔이 창상 면의 참출액을 흡수하여 참출액 중의 여분의 수분을 지지체로부터 투과시켜 줌으로서 참출액의 잔류를 막기 때문에, 창상 면이 과도한 습윤상태가 되지 않아, 창상 면의 치유를 촉진하기에 적합한 습윤환경을 장시간 유지할 수가 있는 것이 본 시험결과로부터 알 수 있게 되어, 창상 면의 치유를 촉진하기에 적합한 습윤환경을 유지하는 것을 나타낸다.

시험예 4

실시예 1 ~ 3의 창상 피복재 및 시판품인 비교예 3 ~ 5의 창상 피복재를 지원자 5명의 팔뚝에 4시간 적용하고, 하기의 기준에 따라 피부 접착성 및 박리시의 통증을 평가하였다.

피부 접착성

피부 접착성에 대해서는, 「떨어지지 않았다」, 「반쯤 떨어졌다」, 「떨어졌다」의 3단계 평가를 하였다. 그 결과를 표 4에 나타내었다.

	실시예 1	실시예 2	실시예 3	비교예 3	비교예 4	비교예 5
평가점	1	1	2	1	1	3

평가기준점

1 : 떨어지지 않았다.

2 : 반쯤 떨어졌다.

3 : 떨어졌다.

박리시의 통증

피부로부터 박리될 때의 통증에 대해서는, 「전혀 아프지 않다」, 「거의 통증을 느끼지 않았다」, 「아팠다」의 3단계 평가를 하고서, 결과를 표 5에 나타내었다.

	실시예 1	실시예 2	실시예 3	비교예 3	비교예 4	비교예 5
평가점	1	1	1	3	3	1

평가기준점

1 : 전혀 아프지 않았다.

2 : 거의 통증을 느끼지 않았다.

3 : 아팠다.

Claims

3~20중량%의 수용성 합성 또는 반합성 고분자, 10~40중량%의 글리세린 및 30~80중량%의 물을 포함하는 하이드로겔을, 폴리우레탄 필름과 소수성 섬유로 이루어진 2층의 라미네이트 필름에 도포하여 제조되고, 그 투습도가 JIS Z0208 측정법에 의한 측정으로 500 ~ 2000(g/m²/24h) 인 하이드로겔 창상 피복재로,
수용성 합성 또는 반합성 고분자는 폴리아크릴산, 폴리아크릴산 나트륨, 폴리아크릴산 부분 중화물, 폴리아크릴산 전분, 히드록시프로필 셀룰로오스, 히드록시프로필메틸 셀룰로오스, 히드록시에틸 셀룰로오스, 메틸 셀룰로오스, 카멜로스 나트륨, 카르복시비닐폴리머 및 N-비닐아세트아미드 공중합체로부터 선택되는 하이드로겔 창상 피복재.
제1항에 있어서, 폴리우레탄 필름의 두께가 5 ~ 25㎛이고, 그의 정하중 신장률이 5% 이상인 하이드로겔 창상 피복재.
제1항 또는 제2항에 있어서, 폴리우레탄 필름과 소수성 섬유로 이루어진 2층의 라미네이트 필름의 투습도가, JIS L1099 염화칼슘법에 의한 측정으로, 200 ~ 5000(g/m²/24h)인 하이드로겔 창상 피복재.
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