CN104984383A

CN104984383A - 一种治疗烧伤创面的新型水凝胶敷料及其制备方法

Info

Publication number: CN104984383A
Application number: CN201510364638.8A
Authority: CN
Inventors: 高申; 张丽娟; 刘继勇; 高原; 王卓; 张玮; 尹海波; 韩潇扬; 姚翀; 田泾; 顾芬芬; 胡楚玲
Original assignee: Second Military Medical University SMMU
Current assignee: Second Military Medical University SMMU
Priority date: 2015-06-26
Filing date: 2015-06-26
Publication date: 2015-10-21

Abstract

本发明涉及一种治疗烧伤创面的水凝胶敷料，所述的水凝胶敷料由以下组分制成：纤维素衍生物，甘油，聚乙二醇、丙二醇，防腐剂，去离子水。本发明还提供该水凝胶敷料的制备方法和用途。本发明优点在于：所述的水凝胶敷料中纤维素衍生物为凝胶基质，可使敷料的黏度在适宜范围内，停留在伤口表面，易于次级敷料的固定包扎；甘油、聚乙二醇、丙二醇可保障水凝胶的湿度，促进坏死组织的液化；防腐剂可保持凝胶具有一定的防腐性，不易变质污染。同时该水凝胶敷料为澄清透明状，易于观察伤口表面愈合情况。该水凝胶敷料为无定型水凝胶，通过使坏死组织缓慢水合而促进自身自溶性清创，松弛和吸收创面腐肉和渗出物，为机体提供一个局部湿润的伤口愈合环境。

Description

一种治疗烧伤创面的新型水凝胶敷料及其制备方法

技术领域

本发明涉及水凝胶敷料技术领域，具体地说，是一种治疗烧伤创面的新型水凝胶敷料及其制备方法、应用。

背景技术

目前，一个正常的局部生理性创面愈合环境所具有的特征包括适当的湿度、正常的温度、菌群平衡和中性到弱酸性的pH。要维持局部生理性创面环境促进创伤愈合，必须做到以下八点：(1)预防和治疗感染；(2)清洁创面；(3)去除坏死组织；(4)维持适当的湿度；(5)消除死腔；(6)消除气味；(7)减小或消除疼痛；(8)保护周围的皮肤。临床上进行烧伤创面换药时，创面敷料主要分为藻酸盐敷料、胶原敷料、合成敷料、接触层、泡沫敷料、纱布、水胶体敷料、水凝胶敷料、专用吸水敷料、透明薄膜、创面填充物、抗菌敷料等。

水凝胶敷料是由非水溶性多聚体组成的一种含有大量水分的网状高分子溶胀体，具有良好的吸水性，水凝胶与创面接触时可发生反复水合作用，具有向创面提供水分与吸收渗液的双重功能，是目前临床常用的一种新型医用敷料。水凝胶敷料的特点主要有：含有大量水分，有利于提高胶原酶活性，加速坏死组织溶解，可有效发挥外源性清创作用；吸收创面渗出液，减少细菌繁殖；为创面提供一个密闭的湿性愈合环境，促进创面愈合；无异味，顺应性较好，能显著减少换药疼痛和换药次数，应用方便；不与组织粘连，不伤害新生肉芽组织，减少二次损伤；无色透明，便于创面的动态观察；良好透气性；生物相容性好。水凝胶敷料常以羧甲基纤维素钠和海藻酸盐为主要成分。临床常用的产品有：清的佳、爱康肤银、富林蜜、康乐保和Sorbalgon等。临床上，水凝胶敷料可被用于护理烧伤创面、供皮区、压疮、糖尿病性溃疡等伤口。许多临床试验也证明水凝胶医用敷料具有诸多优良的性能。但是目前临床上常用的烧伤水凝胶敷料均为国外进口，价格昂贵，对于褥疮、糖尿病性溃疡等需长期用药的患者造成沉重的经济负担，本发明即是在上述的基础上，发明一种治疗烧伤创面的新型水凝胶敷料，解决临床医生可选用药物少，患者用药贵的难题。

发明内容

本发明的目的是针对现有技术中的不足，提供一种治疗烧伤创面的水凝胶敷料。

本发明的再一的目的是，提供一种治疗烧伤创面的水凝胶敷料的制备方法。

本发明的另一的目的是，提供一种治疗烧伤创面的水凝胶敷料的用途。

为实现上述目的，本发明采取的技术方案是：一种治疗烧伤创面的水凝胶敷料，所述的水凝胶敷料由以下组分按重量百分比制成：纤维素衍生物1.0～7.0％，甘油0.5～30％，聚乙二醇或丙二醇0.5～20％，防腐剂0.01～3％，其余为去离子水。

所述的水凝胶敷料由以下组分按重量百分比组成：纤维素衍生物2.5～6.5％，甘油5～20％，聚乙二醇2～10％，丙二醇2～10％，防腐剂0.05～1％，其余为去离子水。

所述的纤维素衍生物为羟乙基纤维素或羟丙基纤维素。

所述的防腐剂为对羟基苯甲酸酯类、苯甲酸及其盐、山梨酸及其盐中的任一种。

所述的水凝胶敷料中还包含抗菌剂或营养因子。

所述的水凝胶敷料的黏度为10～120Pa·s。

所述的水凝胶敷料由以下组分按重量百分比制成：羟乙基纤维素4.5％，甘油15％，丙二醇10％，羟苯乙酯0.03％，羟苯丙酯0.03％，其余为去离子水。

所述的水凝胶敷料由以下组分按重量百分比制成：羟丙基纤维素5.5％，甘油10％，聚乙二醇10％，丙二醇10％，羟苯甲酯0.5％，其余为去离子水。

为实现上述第二个目的，本发明采取的技术方案是：所述的制备方法包括以下步骤：取甘油、丙二醇、羟苯乙酯、羟苯丙酯、去离子水，混合后升温至防腐剂充分溶解，降至室温，再加入羟乙基纤维素，搅拌至分散均匀，灌装，高压蒸气灭菌即得。

为实现上述第三个目的，本发明采取的技术方案是：所述的水凝胶敷料在制备治疗表皮擦伤、Ⅰ度、浅Ⅱ度及深Ⅱ度烧伤、溃疡、褥疮、瘘管、术后伤口愈合的药物中的应用。

本发明优点在于：

1、本发明的水凝胶敷料中含有羟乙基纤维素、羟丙基纤维素等凝胶基质，可使敷料的黏度在适宜范围内，停留在伤口表面，易于次级敷料的固定包扎。

2、本发明的水凝胶敷料中含有甘油、丙二醇、聚乙二醇等保湿剂，可增强敷料的保湿作用，为创面提供水分，促进坏死组织的液化。

3、本发明的水凝胶敷料含有防腐剂，可延长水凝胶敷料的保存时间，不易霉变，利于保存。

4、本发明的水凝胶敷料含有抗菌剂及营养因子等物质，加快伤口愈合。

5、本发明的水凝胶敷料为透明状液体，便于观察伤口愈合情况。

6、本发明的水凝胶敷料采用高压蒸气灭菌，灭菌温度为120℃，25min。

具体实施方式

下面结合实施例对本发明提供的具体实施方式作详细说明。

本发明提供一种治疗烧伤创面的新型水凝胶敷料，所述的水凝胶敷料由以下组分按重量百分比组成：纤维素衍生物1.0～7.0％，甘油0.5～30％，聚乙二醇、丙二醇0.5～20％，防腐剂0.01～3％，其余为去离子水。其中，聚乙二醇、丙二醇0.5～20％的含义为：仅包含聚乙二醇0.5～20％或者是仅包含丙二醇0.5～20％或者是聚乙二醇和丙二醇各包含0.5～20％。

优选地，所述的水凝胶敷料由以下组分按重量百分比组成：纤维素衍生物2.5～6.5％，甘油5～20％，聚乙二醇、丙二醇2～10％，防腐剂0.05～1％，其余为去离子水。其中，聚乙二醇、丙二醇2～10％的含义为：仅包含聚乙二醇2～10％或者是仅包含丙二醇2～10％或者是聚乙二醇和丙二醇各包含2～10％。

更优选地，所述的水凝胶敷料由以下组分按重量百分比组成：纤维素衍生物4～6％，甘油15％，聚乙二醇、丙二醇10％，防腐剂0.1％，其余为去离子水。其中，聚乙二醇、丙二醇10％的含义为：仅包含聚乙二醇10％或者是仅包含丙二醇10％或者是聚乙二醇和丙二醇各包含10％。

实施例1本发明的水凝胶敷料的制备(一)

组份：羟乙基纤维素4.5g，甘油15g，丙二醇10g，羟苯乙酯0.03g，羟苯丙酯0.03g，去离子水加至100g。

制备工艺：取甘油、丙二醇、羟苯乙酯、羟苯丙酯、去离子水，混合后升温至防腐剂充分溶解，降至室温，再加入羟乙基纤维素，搅拌至分散均匀，灌装，高压蒸气灭菌即得。

实施例2本发明的水凝胶敷料的制备(二)

组份：羟乙基纤维素5g，甘油10g，聚乙二醇10g，丙二醇10g，苯甲酸0.06g，去离子水加至100g。

制备工艺：取甘油、聚乙二醇、丙二醇、苯甲酸、去离子水，混合后搅拌，使其充分溶解，将羟乙基纤维素充分分散在溶液中，使其充分润湿后溶解，形成均一的水凝胶敷料，灌装，高压蒸气灭菌即得。

实施例3本发明的水凝胶敷料的制备(三)

组份：羟丙基纤维素5.5g，甘油10g，聚乙二醇10g，丙二醇10g，羟苯甲酯0.5g，去离子水加至100g。

制备工艺：取甘油、丙二醇、羟苯甲酯、去离子水，混合后升温至羟苯甲酯充分溶解，降至室温，再加入羟丙基纤维素，搅拌至分散均匀，灌装，高压蒸气灭菌即得。

实施例4本发明的烧伤水凝胶制剂的黏度测试

本测试实验共分为5组，其中试验组3组，对照组2组。

试验组1、试验组2、试验组3分别采用实施例1、实施例3所制得的水凝胶制剂及清得佳。

对照组1：组份：甘油150g，丙二醇100g，羟苯乙酯0.03g，羟苯丙酯0.03g，去离子水加至1000g。

制备工艺：取甘油、丙二醇、羟苯乙酯、羟苯丙酯、去离子水，混合后升温至防腐剂充分溶解，灌装，高压蒸汽灭菌即得。

对照组2：组份：甘油100g，聚乙二醇100g，丙二醇100g，苯甲酸0.06g，去离子水加至1000g。

制备工艺：取甘油、聚乙二醇、丙二醇、苯甲酸、去离子水，混合后搅拌至防腐剂充分溶解，灌装，高压蒸汽灭菌即得。

分别测试试验组1、试验组2、试验组3和对照组1、对照组2在35℃时的黏度，测试结果见表1。

表1 烧伤水凝胶制剂的黏度测试结果

	试验组1	试验组2	试验组3	对照组1	对照组2
						黏度(Pa·s)/35℃	40	38	42	0.5	0.7

由上述实验数据可知，通过加入羟乙基纤维素、羟丙基纤维素，凝胶制剂的黏度明显得到提升。

实施例5本发明的烧伤水凝胶制剂对SD大鼠深Ⅱ度烧伤创面的愈合作用

实验分为4组，分别为模型对照组、阳性对照组1、阳性对照组2、实验组。实验组为实施例1，阳性对照组1为清得佳(英国施乐辉)、阳性对照组2为脱痂软膏(长海医院)，模型对照组(空白不加药)。考察SD大鼠深Ⅱ度烧伤创面愈合时间及愈合面积，结果见表2。

表2 SD大鼠深Ⅱ度烧伤后创面面积统计结果(n＝6，X±S)

注：*代表p<0.01(与模型组相比较)；^▲代表烧伤后天数；—代表创面未愈合即终止实验

由上述实验数据可知，采用羟乙基纤维素作为凝胶基质制备的凝胶，与阳性对照药清得佳(以羧甲基纤维素钠作为凝胶基质制备的进口凝胶制剂)、脱痂软膏(长海医院院内中药制剂)相比，对SD大鼠深Ⅱ度烧伤创面具有愈合作用，且与阳性药相比，无显著性差异，与模型对照组相比，具有显著性差异。结果表明，采用羟乙基纤维素、羟丙基纤维素制备的水凝胶制剂对烧伤创面具有较好的愈合作用。

以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员，在不脱离本发明方法的前提下，还可以做出若干改进和补充，这些改进和补充也应视为本发明的保护范围。

Claims

1.一种治疗烧伤创面的水凝胶敷料，其特征在于，所述的水凝胶敷料由以下组分按重量百分比制成：纤维素衍生物1.0～7.0％，甘油0.5～30％，聚乙二醇或丙二醇0.5～20％，防腐剂0.01～3％，其余为去离子水。

2.一种治疗烧伤创面的水凝胶敷料，其特征在于，所述的水凝胶敷料由以下组分按重量百分比组成：纤维素衍生物2.5～6.5％，甘油5～20％，聚乙二醇2～10％，丙二醇2～10％，防腐剂0.05～1％，其余为去离子水。

3.根据权利要求1-2任一所述的水凝胶敷料，其特征在于，所述的纤维素衍生物为羟乙基纤维素或羟丙基纤维素。

4.根据权利要求1-2任一所述的水凝胶敷料，其特征在于，所述的防腐剂为对羟基苯甲酸酯类、苯甲酸及其盐、山梨酸及其盐中的任一种。

5.根据权利要求1-2任一所述的水凝胶敷料，其特征在于，所述的水凝胶敷料中还包含抗菌剂或营养因子。

6.根据权利要求1-2任一所述的水凝胶敷料，其特征在于，所述的水凝胶敷料的黏度为10～120Pa·s。

7.根据权利要求1所述的水凝胶敷料，其特征在于，所述的水凝胶敷料由以下组分按重量百分比制成：羟乙基纤维素4.5％，甘油15％，丙二醇10％，羟苯乙酯0.03％，羟苯丙酯0.03％，其余为去离子水。

8.根据权利要求2所述的水凝胶敷料，其特征在于，所述的水凝胶敷料由以下组分按重量百分比制成：羟丙基纤维素5.5％，甘油10％，聚乙二醇10％，丙二醇10％，羟苯甲酯0.5％，其余为去离子水。

9.根据权利要求7所述的水凝胶敷料的制备方法，其特征在于，所述的制备方法包括以下步骤：取甘油、丙二醇、羟苯乙酯、羟苯丙酯、去离子水，混合后升温至防腐剂充分溶解，降至室温，再加入羟乙基纤维素，搅拌至分散均匀，灌装，高压蒸气灭菌即得。

10.根据权利要求1-8任一所述的水凝胶敷料在制备治疗表皮擦伤、Ⅰ度、浅Ⅱ度及深Ⅱ度烧伤、溃疡、褥疮、瘘管、术后伤口愈合的药物中的应用。