CN104306324A - 一种医用胶原蛋白凝胶剂及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及了一种医用胶原蛋白凝胶剂及其制备方法。该凝胶剂含有1～3wt％的胶原蛋白、2.5～5wt％的聚乙烯吡咯烷酮、0.5～3wt％的水溶性高分子和89～96wt％的无菌注射水。本发明所得的医用胶原蛋白凝胶剂在治疗女性下生殖道炎症、宫颈炎、宫颈糜烂及烧伤、烫伤、褥疮感染及其他创伤感染等均具有良好的功效。在妇科炎症治疗方面，该凝胶剂具有良好的消炎作用和保湿性能，能够调节体内pH值，维持内环境平衡；在创伤修复治疗方面该凝胶剂能有效抗炎并减少创伤分泌物，能与新生伤口紧密结合，自然成膜形成临时替代皮肤表皮，延长更换时间，减轻伤口痛苦，能促进创伤愈合，减少疤痕形成。
Description
技术领域
本发明涉及一种医用胶原蛋白凝胶剂及其制备方法，属于医用生物材料领域。
背景技术
妇科阴道炎、宫颈炎、宫颈糜烂是妇科病中常见且多发的疾病，女性患病后阴道瘙痒难忍，阴道分泌物增多、带有异味，宫颈糜烂，反复发作，严重影响妇女的身心健康。妇科炎症主要是由于阴道内部生态环境遭到破坏，pH失调或者宫颈局部受损而引起的炎症反应，所以有效抗炎，修复内环境平衡和宫颈损伤，使体内pH值恢复正常是彻底根除妇科炎症的有效手段。目前市场上治疗妇科炎症的产品较多，多为光谱抗菌的抗生素和纳米银抗菌制剂，抗生素长期使用会产生耐药性，且其在杀死有害细菌的同时也杀死了有益菌。而纳米银抗菌制剂虽然具有较强的杀菌抗菌作用，但是不具修复功能，治标而不治本，使得炎症容易反复发作。
创面敷料作为伤口的临时覆盖物，在伤口愈合过程中，可以暂时替代受损的皮肤起保护作用，防止伤口感染发炎，为伤口快速愈合提供一个有利的环境。由于传统敷料如纱布、绷带等在使用过程中暴露出的一系列如创面粘连、保湿性差、易感染、无愈合促进作用等问题，随着材料学和工业学的发展，多种新型敷料正逐步代替传统敷料，在创面修复领域扮演着重要的角色。医用新型敷料是基于湿润愈合理念研制的伤口敷料，能有效维持创面湿润，加速创面修复，减少伤口感染，使用也比较方便。水凝胶体即是其中的一种，一般是以水溶性的高分子分散在水中形成的一种含水量极高的流体或半流体，这类产品的主要功能是给伤口提供润湿的环境，促进伤口愈合，减少疤痕形成。
胶原蛋白作为构建细胞外基质骨架的主要成分之一，具有低免疫原性、良好的生物相容性和生物可降解性，其促进细胞黏附增殖的生物活性，能够加快创面修复愈合的速度。聚乙烯吡咯烷酮这种具有良好的生物相容性、广泛用作药用辅料的水溶性高分子材料，在与胶原蛋白混合使用时能够降低白介素-1β(IL-1β)、肿瘤坏死因子(TNF-α)、转化生长因子(TGF-β1)等多种促炎性因子的生成，显著降低炎症反应；并且可清除过度沉积于伤口的胶原蛋白，促进组织重建，减少疤痕形成。本发明拟结合胶原蛋白促进细胞黏附增殖的生物特性，以及聚乙烯吡咯烷酮的抗炎特性，制备具有消炎作用的医用胶原蛋白凝胶剂，该凝胶剂可治疗女性下生殖道炎症、宫颈炎、宫颈糜烂及烧伤、烫伤、褥疮感染及其他创伤感染等。
发明内容
本发明的目的在于提供一种医用胶原蛋白凝胶剂，该凝胶剂具有良好的消炎作用和保湿性能，能调节内环境平衡，减少体液分泌物，促进创伤愈合，减少疤痕形成。
本发明的目的可以通过以下技术方案予以实现：
一种医用胶原蛋白凝胶剂，其组分及含量为：胶原蛋白1～3wt％；聚乙烯吡咯烷酮2.5～5wt％；水溶性高分子0～3wt％；无菌注射水89～96.5wt％。
所述胶原蛋白由初始浓度为3～4mg/mL的胶原蛋白溶液用聚乙二醇(PEG)浓缩制得。
所述的聚乙二醇的分子量为4000～20000。
所述的聚乙烯吡咯烷酮的分子量为10000～100000。
所述水溶性高分子为透明质酸钠、水溶性壳聚糖、羧化甲壳素、葡聚糖中的一种或多种的组成。
所述的聚乙烯吡咯烷酮、透明质酸钠、水溶性壳聚糖、羧化甲壳素、葡聚糖与胶原蛋白的重量比为0.8～3.3:0～1:0～1:0～1:0～1:1～4。
所述水溶性高分子优选含量不等于0。
本发明的另一目的在于提供一种医用胶原蛋白凝胶剂的制备方法。
本发明所述医用胶原蛋白凝胶剂的制备方法，包括以下步骤：
(1)将初始浓度为3～4mg/mL的胶原蛋白溶液用聚乙二醇浓缩至1～3wt％；
(2)按照以下组分和质量比含量备料：胶原蛋白1～3wt％、聚乙烯吡咯烷酮2.5～5wt％、水溶性高分子0～3wt％、无菌注射水89～96.5wt％；
(3)取聚乙烯吡咯烷酮和水溶性高分子溶解于无菌注射水中，充分溶解后，将其与胶原蛋白充分混合，室温下搅拌均匀；
(4)搅拌呈匀浆状后，离心脱泡；
(5)检验、分装至铝塑复合管或一次性使用凝胶推注器，即得医用胶原蛋白凝胶剂。
本发明还涉及上述医用胶原蛋白凝胶剂在制备女性下生殖道炎症、宫颈炎、宫颈糜烂及烧伤、烫伤、褥疮感染及其他创伤感染等药物上的应用。
与现有技术相比，本发明具有以下有益效果：
1、本发明制备得到的医用胶原蛋白凝胶剂无毒性、无免疫原性、无刺激性，并且具有组织修复功能，能促进糜烂面的愈合；
2、本发明制备得到的医用胶原蛋白凝胶剂含有PVP成分，具有良好的消炎作用和保湿性能，能显著降低炎症反应而不影响阴道内的正常菌群和酸碱度。
3、本发明制备得到的医用胶原蛋白凝胶剂，能有效减少创面渗出液，并能使创面处于一个稳定的湿润环境，促进伤口的愈合。
4、本发明制备得到的医用胶原蛋白凝胶剂能与新生伤口紧密结合，自然成膜形成临时替代皮肤表皮，延长更换时间，减轻伤口痛苦，能促进创伤愈合，减少疤痕形成。
具体实施方式
以下通过具体实例对本发明的一种医用胶原蛋白凝胶剂及其制备方法做进一步说明。需要说明的是本发明的保护范围不受限于实施例所述的范围。
实施例1
将4mg/mL的胶原蛋白溶液用聚乙二醇浓缩至10mg/mL，掺入1g聚乙烯吡咯烷酮，制成100mL，使得胶原蛋白的含量为1％，聚乙烯吡咯烷酮的含量为1％，余量为无菌注射水。将上述原料置于搅拌器中充分搅拌呈匀浆，离心脱泡，制备完成后分装至一次性使用凝胶推注器或铝塑复合管中，即得医用胶原蛋白凝胶剂。
上述制备的医用胶原蛋白凝胶剂，可以用于治疗妇科炎症，如宫颈炎、宫颈糜烂以及烧烫伤、擦伤、溃疡、褥疮或其他皮肤炎症等。制得的医用胶原蛋白的性能见表一、表二、表三。
治疗宫颈糜烂等症的具体用法与用量为：凝胶剂首先预装入一次性使用凝胶推注器内，使用时通过推杆将医用胶原蛋白凝胶剂直接推入阴道内。每次用量2～3g，每天1次。
治疗烧烫伤、褥疮等症的具体用法与用量为：用无菌生理盐水清创后，将凝胶剂直接涂于患处，每天2～3次，视创伤程度而定。
实施例2
将4mg/mL的胶原蛋白溶液用聚乙二醇浓缩至20mg/mL，掺入2.5g聚乙烯吡咯烷酮，制成100mL，使得胶原蛋白的含量为2％，聚乙烯吡咯烷酮的含量为2.5％，余量为无菌注射水。将上述原料置于搅拌器中充分搅拌呈匀浆，离心脱泡，制备完成后分装至一次性使用凝胶推注器或铝塑复合管中，即得医用胶原蛋白凝胶剂。制得的医用胶原蛋白的性能见表一、表二、表三。
具体用法与用量同实施例1。
实施例3
将4mg/mL的胶原蛋白溶液用聚乙二醇浓缩至25mg/mL，掺入2g聚乙烯吡咯烷酮，制成100mL，使得胶原蛋白的含量为2.5％，聚乙烯吡咯烷酮的含量为2％，余量为无菌注射水。将上述原料置于搅拌器中充分搅拌呈匀浆，离心脱泡，制备完成后分装至一次性使用凝胶推注器或铝塑复合管中，即得医用胶原蛋白凝胶剂。制得的医用胶原蛋白的性能见表一、表二、表三。
具体用法与用量同实施例1。
实施例4
将4mg/mL的胶原蛋白溶液用聚乙二醇浓缩至30mg/mL，掺入3g聚乙烯吡咯烷酮，制成100mL，使得胶原蛋白的含量为3％，聚乙烯吡咯烷酮的含量为3％，余量为无菌注射水。将上述原料置于搅拌器中充分搅拌呈匀浆，离心脱泡，制备完成后分装至一次性使用凝胶推注器或铝塑复合管中，即得医用胶原蛋白凝胶剂。制得的医用胶原蛋白的性能见表一、表二、表三。
具体用法与用量同实施例1。
实施例5
将4mg/mL的胶原蛋白溶液用聚乙二醇浓缩至15mg/mL，掺入1g聚乙烯吡咯烷酮和1g透明质酸钠，制成100mL，使得胶原蛋白的含量为1.5％，聚乙烯吡咯烷酮的含量为1％，透明质酸钠的含量为1％，余量为无菌注射水。将上述原料置于搅拌器中充分搅拌呈匀浆，离心脱泡，制备完成后分装至一次性使用凝胶推注器或铝塑复合管中，即得医用胶原蛋白凝胶剂。制得的医用胶原蛋白的性能见表一、表二、表三。
具体用法与用量同实施例1。
实施例6
将4mg/mL的胶原蛋白溶液用聚乙二醇浓缩至20mg/mL，掺入1.5g聚乙烯吡咯烷酮和0.5g水溶性壳聚糖，制成100mL，使得胶原蛋白的含量为2％，聚乙烯吡咯烷酮的含量为1.5％，水溶性壳聚糖的含量为0.5％，余量为无菌注射水。将上述原料置于搅拌器中充分搅拌呈匀浆，离心脱泡，制备完成后分装至一次性使用凝胶推注器或铝塑复合管中，即得医用胶原蛋白凝胶剂。制得的医用胶原蛋白的性能见表一、表二、表三。
具体用法与用量同实施例1。
实施例7
将4mg/mL的胶原蛋白溶液用聚乙二醇浓缩至25mg/mL，掺入2g聚乙烯吡咯烷酮和1g羧化甲壳素，制成100mL，使得胶原蛋白的含量为2.5％，聚乙烯吡咯烷酮的含量为2％，羧化甲壳素的含量为1％，余量为无菌注射水。将上述原料置于搅拌器中充分搅拌呈匀浆，离心脱泡，制备完成后分装至一次性使用凝胶推注器或铝塑复合管中，即得医用胶原蛋白凝胶剂。制得的医用胶原蛋白的性能见表一、表二、表三。
具体用法与用量同实施例1。
实施例8
将4mg/mL的胶原蛋白溶液用聚乙二醇浓缩至30mg/mL，掺入3g聚乙烯吡咯烷酮和2g葡聚糖，制成100mL，使得胶原蛋白的含量为3％，聚乙烯吡咯烷酮的含量为3％，葡聚糖的含量为2％，余量为无菌注射水。将上述原料置于搅拌器中充分搅拌呈匀浆，离心脱泡，制备完成后分装至一次性使用凝胶推注器或铝塑复合管中，即得医用胶原蛋白凝胶剂。制得的医用胶原蛋白的性能见表一、表二、表三。
具体用法与用量同实施例1。
实施例9
将4mg/mL的胶原蛋白溶液用聚乙二醇浓缩至10mg/mL，掺入1.5g聚乙烯吡咯烷酮、0.5g透明质酸钠、0.5g水溶性壳聚糖，制成100mL，使得胶原蛋白的含量为1％，聚乙烯吡咯烷酮的含量为1.5％，透明质酸钠的含量为0.5％，水溶性壳聚糖的含量为0.5％，余量为无菌注射水。将上述原料置于搅拌器中充分搅拌呈匀浆，离心脱泡，制备完成后分装至一次性使用凝胶推注器或铝塑复合管中，即得医用胶原蛋白凝胶剂。制得的医用胶原蛋白的性能见表一、表二、表三。
具体用法与用量同实施例1。
实施例10
将4mg/mL的胶原蛋白溶液用聚乙二醇浓缩至20mg/mL，掺入2g聚乙烯吡咯烷酮、1g透明质酸钠、1g葡聚糖，制成100mL，使得胶原蛋白的含量为2％，聚乙烯吡咯烷酮的含量为2％，透明质酸钠的含量为1％，葡聚糖的含量为1％，余量为无菌注射水。将上述原料置于搅拌器中充分搅拌呈匀浆，离心脱泡，制备完成后分装至一次性使用凝胶推注器或铝塑复合管中，即得医用胶原蛋白凝胶剂。制得的医用胶原蛋白的性能见表一、表二、表三。
具体用法与用量同实施例1。
实施例11
将4mg/mL的胶原蛋白溶液用聚乙二醇浓缩至30mg/mL，掺入2.5g聚乙烯吡咯烷酮，0.5g羧化甲壳素、1g葡聚糖，制成100mL，使得胶原蛋白的含量为3％，聚乙烯吡咯烷酮的含量为2.5％，羧化甲壳素的含量为0.5％，葡聚糖的含量为1％，余量为无菌注射水。将上述原料置于搅拌器中充分搅拌呈匀浆，离心脱泡，制备完成后分装至一次性使用凝胶推注器或铝塑复合管中，即得医用胶原蛋白凝胶剂。制得的医用胶原蛋白的性能见表一、表二、表三。
具体用法与用量同实施例1。
实施例12
将4mg/mL的胶原蛋白溶液用聚乙二醇浓缩至15mg/mL，掺入1g聚乙烯吡咯烷酮、0.5g透明质酸钠、0.5g水溶性壳聚糖、0.5g葡聚糖，制成100mL，使得胶原蛋白的含量为1.5％，聚乙烯吡咯烷酮的含量为1％，透明质酸钠的含量为0.5％，水溶性壳聚糖的含量为0.5％，葡聚糖的含量为0.5％，余量为无菌注射水。将上述原料置于搅拌器中充分搅拌呈匀浆，离心脱泡，制备完成后分装至一次性使用凝胶推注器或铝塑复合管中，即得医用胶原蛋白凝胶剂。制得的医用胶原蛋白的性能见表一、表二、表三。
具体用法与用量同实施例1。
实施例13
将4mg/mL的胶原蛋白溶液用聚乙二醇浓缩至25mg/mL，掺入1.5g聚乙烯吡咯烷酮、0.5g透明质酸钠、0.5g羧化甲壳素、1g葡聚糖，制成100mL，使得胶原蛋白的含量为2.5％，聚乙烯吡咯烷酮的含量为1.5％，透明质酸钠的含量为0.5％，羧化甲壳素的含量为0.5％，葡聚糖的含量为1％，余量为无菌注射水。将上述原料置于搅拌器中充分搅拌呈匀浆，离心脱泡，制备完成后分装至一次性使用凝胶推注器或铝塑复合管中，即得医用胶原蛋白凝胶剂。制得的医用胶原蛋白的性能见表一、表二、表三。
具体用法与用量同实施例1。
表一 实施例中制备的医用胶原蛋白凝胶剂的部分性能
表二 实施例中制备的医用胶原蛋白凝胶剂的细胞增殖实验
| 实施例 | OD450(4h) | OD450(1d) | OD450(3d) | OD450(5d) |
| 1 | 0.12 | 0.16 | 0.46 | 0.53 |
| 2 | 0.14 | 0.17 | 0.49 | 0.59 |
| 3 | 0.15 | 0.19 | 0.52 | 0.62 |
| 4 | 0.18 | 0.22 | 0.57 | 0.65 |
| 5 | 0.13 | 0.15 | 0.47 | 0.55 |
| 6 | 0.14 | 0.17 | 0.49 | 0.58 |
| 7 | 0.15 | 0.19 | 0.53 | 0.61 |
| 8 | 0.19 | 0.23 | 0.56 | 0.68 |
| 9 | 0.11 | 0.15 | 0.44 | 0.55 |
| 10 | 0.12 | 0.17 | 0.48 | 0.57 |
| 11 | 0.17 | 0.20 | 0.51 | 0.60 |
| 12 | 0.12 | 0.15 | 0.45 | 0.54 |
| 13 | 0.14 | 0.18 | 0.50 | 0.59 |
表三 实施例中制备的医用胶原蛋白凝胶剂的炎症抑制实验
Claims (9)
1.一种医用胶原蛋白凝胶剂，其特征在于，其组分及含量为：胶原蛋白1～3wt％；聚乙烯吡咯烷酮2.5～5wt％；水溶性高分子0～3wt％；无菌注射水89～96.5wt％。
2.根据权利要求1所述的医用胶原蛋白凝胶剂，其特征在于，所述胶原蛋白由初始浓度为3～4mg/mL的胶原蛋白溶液用聚乙二醇(PEG)浓缩制得。
3.根据权利要求2所述的医用胶原蛋白凝胶剂，其特征在于，所述的聚乙二醇的分子量为4000～20000。
4.根据权利要求1所述的医用胶原蛋白凝胶剂，其特征在于，所述的聚乙烯吡咯烷酮的分子量为10000～100000。
5.根据权利要求1所述的医用胶原蛋白凝胶剂，其特征在于，所述水溶性高分子为透明质酸钠、水溶性壳聚糖、羧化甲壳素、葡聚糖中的一种或多种的组成。
6.根据权利要求5所述的医用胶原蛋白凝胶剂，其特征在于，所述的聚乙烯吡咯烷酮、透明质酸钠、水溶性壳聚糖、羧化甲壳素、葡聚糖与胶原蛋白的重量比为0.8～3.3:0～1:0～1:0～1:0～1:1～4。
7.根据权利要求1所述的医用胶原蛋白凝胶剂，其特征在于，所述水溶性高分子优选含量不等于0。
8.根据权利要求1-7任一项所述的医用胶原蛋白凝胶剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
(1)将初始浓度为3～4mg/mL的胶原蛋白溶液用聚乙二醇浓缩至1～3wt％；
(2)按照以下组分和质量比含量备料：胶原蛋白1～3wt％、聚乙烯吡咯烷酮2.5～5wt％、水溶性高分子0～3wt％、无菌注射水89～96.5wt％；
(3)取聚乙烯吡咯烷酮和水溶性高分子溶解于无菌注射水中，充分溶解后，将其与胶原蛋白充分混合，室温下搅拌均匀；
(4)搅拌呈匀浆状后，离心脱泡；
(5)检验、分装至铝塑复合管或一次性使用凝胶推注器，即得医用胶原蛋白凝胶剂。
9.根据权利要求1-7任一项所述的医用胶原蛋白凝胶剂的应用，其特征在于，其用于制备治疗女性下生殖道炎症、宫颈炎、宫颈糜烂(及烧伤)、烫伤、褥疮感染及其他创伤感染的药物。
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Legal Events
| Date | Code | Title | Description |
|---|---|---|---|
| C06 | Publication | ||
| PB01 | Publication | ||
| C10 | Entry into substantive examination | ||
| SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
| CB02 | Change of applicant information |
Address after: 214000, Jiangsu, Wuxi province Mashan biological medicine industry park (business place, Wuxi, Binhu District, Mashan, Mei Liang Road, No. 132) Applicant after: Wuxi Betty biological engineering Limited by Share Ltd Address before: Room 201, Mashan biological pharmaceutical industrial park, No. 88 Mei Xi Road, Binhu District, Wuxi, Jiangsu, 214063 Applicant before: Wuxi Biot Bio-technology Co., Ltd. |
|
| COR | Change of bibliographic data | ||
| RJ01 | Rejection of invention patent application after publication | ||
| RJ01 | Rejection of invention patent application after publication |
Application publication date: 20150128 |