CN110051773A - 一种含有金花茶具有抗菌修复腔道炎症的凝胶及其制法 - Google Patents

Abstract

本发明公布一种含有金花茶具有抗菌修复腔道炎症的凝胶及其制法，属于凝胶医用敷料。配方：金花茶提取物5g~30g，库拉索芦荟3g~15g，蛇床子提取物3g~15g，黄柏提取物3g~15g，麝香提取物0.5g~3g，蛹虫草提取物3g~15g，红花提取物3g~15g，苦参提取物3g~15g，纳米银0.5g~3g，海藻酸钠0.5g~15g，生物活性玻璃0.1g~5g，明胶2g~30g，甘油40ml‑60ml，1%~8%的壳聚糖碘溶液100mL。具有持久长效缩阴、催情、兴奋、滋润、维持阴道的滋润度的效果，保持阴道紧致状态，提高阴道的抵抗力和免疫力，消炎杀菌、修复宫颈糜烂；使阴道弹力纤维恢复到正常的状态，增强弹性、恢复紧握力。

Description

一种含有金花茶具有抗菌修复腔道炎症的凝胶及其制法

技术领域

本发明涉及一种用于腔道的凝胶医用敷料，具体是一种含有金花茶具有抗菌修复腔道炎症的凝胶及其制法，属于医用配制品。

背景技术

腔道给药是古有记载、当今沿用、将来前景广阔的患者能自用、非损伤性的、起局部和全身治疗作用的一种给药途径。腔道给药主要包括直肠给药制剂和阴道给药制剂，直肠和阴道是很重要的两种腔道给药途径，其相关制剂的应用十分广泛。

直肠给药也称药物保留灌肠，是临床上有效的给药途径之一。实践证明，中西药物直肠给药治疗各种急慢性疾病及疑难病症，疗效确切、收效迅速、用药安全、适应范围广、操作简便。

阴道给药系统是指药物置于阴道内，通过阴道黏膜吸收进入局部或全身血液循环，用于杀菌消毒、避孕、引产、流产、治疗癌症，甚至可以实现蛋白质、多肽类药物给药等作用的一类制剂。

妇科炎症,包括阴道炎、宫颈炎等,是由于外部损伤或感染,导致病原体细菌侵袭而形成的炎症。妇科炎症困扰广大女性患者的一类常见疾病。对于妇科炎症类的治疗主要是通过局部给药,清除或杀灭病原体,恢复正常的微环境,修复受损组织,从而达到治愈效果。

前列腺炎是指由多种复杂原因引起的,以尿道刺激症状和慢性盆腔疼痛为主要临床表现的前列腺疾病。前列腺炎是泌尿外科的常见病。是中、老年男性常见的一种生殖系统疾病，现在年轻男性也越来越多人出现了前列腺炎的症状。治疗慢性前列腺炎(非特异性)引发的尿频、尿痛、尿等待、尿不尽、性障碍腰膝酸痛、会阴部局部坠胀等症状，凝胶是适用于给药的的最佳方法。

壳聚糖碘,即壳聚糖与碘的络合物,具有天然的抑菌活性,而且抑菌谱较广,对革兰氏阳性菌、革兰氏阴性菌和白色念珠菌均有明显抑菌效果,已有大量文献报道壳聚糖碘溶液能够很好地杀灭病菌、真菌及病毒（参见文献《壳聚糖碘液杀菌效果的实验观察》,衡阳医学院学报(医学版),2000年05期；壳聚糖碘液体外抗真菌活性研究》解放军药学学报,2002年06期；《壳聚糖碘液体外抗人单纯疱疹病毒2型的作用》中国皮肤性病学杂志,2011年02期）。此外,壳聚糖碘中的壳聚糖还能促进肉芽和组织的形成；还能增强单核巨噬细胞功能、细胞免疫功能及NK细胞活性，对创伤组织的愈合有促进功能。临床中,壳聚糖凝胶及相关产品已用于宫颈炎的治疗。

生物活性玻璃(bioactiveglass,AG),是一类能对机体组织进行修复、替代与再生、具有能使组织和材料之间形成键合作用的材料,由SiO2,Na2O,CaO和P2O等基本成分组成的硅酸盐玻璃。生物活性玻璃的降解产物能够促进生长因子的生成、促进细胞的繁衍。具有很强的创伤修复活性(参见文献《生物材料和再生医学的进展》中国修复重建外科杂志,2006年02期；《生物活性玻璃的制备、用及活性机制》材料导报,2008年8月第22卷)。

中国专利文献数据库中,涉及壳聚糖碘凝胶方面相关的专利及其申请件有4篇,分别是：一种妇科抗菌凝胶配方及其制备方法（201210556321.0），一种皮肤抗菌凝胶配方及其制备方法（201210556472.6），一种洁齿抗菌凝胶配方及其制备方法（201210556254.2），一种复方创愈凝胶（201010181091.5）。前3篇所涉及的配方中所用的壳聚糖碘不是聚氨基多糖多肽络合碘，两者有本质区别,且其配方和制剂中也无具有修复活性的生物活性玻璃成分；“一种复方创愈凝胶”中既不含壳聚糖碘络合物也没有生物活性玻璃成分。

中国专利文献数据库中,与生物活性玻璃凝胶相关的的专利及其申请件有6篇,分别是：生物活性玻璃组合物以及使用生物活性玻璃的治疗方法（CN12l3355A），生物活性玻璃组合物在抗炎症和抗微生物中的应用（CN1325291A），生物活性玻璃治疗皮肤病炎症（CN1305370A），一种明胶/生物活性玻璃复活海绵敷料及其制备方法（CN101301487A），一种处理宫颈糜烂治疗后伤口的栓剂（CN101057969A），功能性敷料及其制备方法和用途（CN103520764A）。在这几篇文献中,生物活性玻璃用于外创伤修复。

发明内容

本发明的目的是提供一种含有金花茶具有抗菌修复腔道炎症的凝胶及其制法，作为一种腔道给药，适用于用于妇科炎症疾病的治疗。

本发明通过以下技术方案实现：一种含有金花茶具有抗菌修复腔道炎症的凝胶，配方如下：

金花茶提取物5g~30g，库拉索芦荟3g~15g，蛇床子提取物3g~15g，黄柏提取物3g~15g，麝香提取物0.5g~3g，蛹虫草提取物3g~15g，红花提取物3g~15g，苦参提取物3g~15g，纳米银0.5g~3g，卡波姆0.5g~15g，藻酸钠0.5g~15g，生物活性玻璃0.1g~5g，明胶2g~30g，甘油40ml-60ml，1%~8%的壳聚糖碘溶液100mL。

优选的：所述海藻酸钠为低粘性海藻酸钠，在凝胶中作为粘附剂，用于使凝胶粘附在炎症组织部位。

所述生物活性玻璃为45S玻璃粉末,粒度范围在100nm~1000mm。

所述壳聚糖碘溶液是粘性的混合胶体溶液，是以具有生物活性的粘均分子量粒度范围大约为150000mm-200000mm之间的高分子氨基多糖及氨基多肽与碘共同络合溶液。

一种含有金花茶具有抗菌修复腔道炎症的凝胶的制备方法，包括如下步骤：

步骤一：将金花茶提取物、库拉索芦荟、蛇床子提取物、黄柏提取物、麝香提取物、蛹虫草提取物、红花提取物，苦参提取物、纳米银、卡波姆、海藻酸钠、生物活性玻璃、明胶、甘油、壳聚糖碘溶液按等份配置好；

制备生物活性胶体溶液：

步骤二：30℃~40℃水浴下，边搅拌边将卡波姆、海藻酸钠加入到壳聚糖碘溶液中，并继续搅拌15~45min，然后再加入生物活性玻璃；

步骤三：30℃~40℃水浴下，边搅拌边将按等份配置好的金花茶提取物、库拉索芦荟、蛇床子提取物、黄柏提取物、麝香提取物、蛹虫草提取物、红花提取物，苦参提取物、纳米银等加入到步骤二得到的溶液中，并持续搅拌，防止分层，得到生物活性胶体溶液；

制备甘油明胶粘稠体：

步骤四：按照目标凝胶的软硬度及弹性要求，将预先称好的明胶及甘油混合溶解在一起，在121℃、0.1Ma工艺条件下高温高压10~40min；

步骤五：在45℃~60℃水浴下，将步骤四得到的溶液搅拌5~15min，得到甘油明胶粘稠体；

步骤六：在45℃~60℃水浴条件下，边搅拌边将甘油明胶粘稠体倒入生物活性胶体溶液中，并持续搅拌，直至混合均匀；之后，进行冷却定型或通过倒模压膜后冷却定型。

与现有技术相比，本发明的有益效果是：

适用于轻度宫颈糜烂、长期白带异常、脓血性白带、异味瘙痒、性交出血、疼痛、不洁性生活、过度性生活等妇科问题性人群，具有持久长效缩阴、催情、兴奋、滋润、维持阴道的滋润度的效果，能够保持阴道紧致状态、提高阴道的抵抗力和免疫力、消炎杀菌、修复宫颈糜烂；

配方的几味中草药提取物中含有丰富的蛋白质、氨基酸等各种营养物质，有芳香开窍，促进血液循环和细胞再生的功能，使阴道弹力纤维恢复到正常的状态；能够刺激阴部肌肉层神经信息的释放，提高肌肉细胞的活性，从而能改善阴部松弛状况，增强弹性、恢复紧握力；

对男性的细菌性前列腺炎和无菌性前列腺炎，表现为排尿异常、疼痛、性功能障碍和精神心理症状，及患者出现尿频、尿急、尿不尽的症状有一定的改善和修复作用。

具体实施方式

通过下列实施例详细说明本发明的具体实施方式。

实施例一

一种含有金花茶具有抗菌修复腔道炎症的凝胶，是以金花茶提取物、库拉索芦荟、蛇床子提取物、黄柏提取物、麝香提取物、蛹虫草提取物、红花提取物、苦参中药提取物、纳米银、壳聚糖碘溶液、生物活性玻璃为主要活性成分，以卡波姆、海藻酸钠为粘附剂,以明胶为定型剂，所构成的具有抗菌修复功能的聚氨基多糖多肽络合碘复合生物活性玻璃凝胶，配方如下：

金花茶提取物30g，库拉索芦荟9g，蛇床子提取物9g，黄柏提取物6g，、麝香提取物2g，蛹虫草提取物9g，红花提取物2g，苦参提取物6g，纳米银2g，卡波姆1g、海藻酸钠5g，生物活性玻璃2g，明胶20g，甘油30mL，2%壳聚糖碘溶液100mL。

优选的：海藻酸钠为低粘性海藻酸钠，在凝胶中作为粘附剂，用于使凝胶粘附在炎症组织部位。

优选的：生物活性玻璃为45S玻璃粉末,粒度范围在100nm~1000mm，是凝胶中的具有修复活性成分之一,在凝胶剂中,通过人体体液的浸润,生物活性玻璃渗透出来,其表面活性与创伤组织接触后能促进该部位的生长因子的生成,促进细胞的繁衍。

优选的：壳聚糖碘溶液是粘性的混合胶体溶液，是以具有生物活性的粘均分子量粒度范围大约为150000mm-200000mm之间的高分子氨基多糖及氨基多肽与碘共同络合溶液。

实施例二

一种含有金花茶具有抗菌修复腔道炎症的凝胶，本实施例二与实施例一的区别是，配方如下：

金花茶提取物25g，库拉索芦荟3g，蛇床子提取物6g，黄柏提取物3g，麝香提取物2g，蛹虫草提取物6g，红花提取物2g，苦参提取物9g，纳米银2g，卡波姆2g，海藻酸钾0.5g，生物活性玻璃0.1g，明胶30g，甘油60mL，8%壳聚糖碘溶液100mL。

实施例三

一种含有金花茶具有抗菌修复腔道炎症的凝胶，本实施例三与实施例一的区别是，配方如下：

金花茶提取物30g，库拉索芦荟10g，蛇床子提取物5g，黄柏提取物3g，麝香提取物2g，蛹虫草提取物5g，红花提取物1g，苦参提取物5g，纳米银1.5g，卡波姆2g，海藻酸钠15g，生物活性玻璃5g，明胶2g，甘油4mL，1%壳聚糖碘溶液100mL。

实施例四

上述实施例一至三中的含有金花茶具有抗菌修复腔道炎症的凝胶的制法，

包括如下步骤：

步骤一：将库拉索芦荟、蛇床子提取物、黄柏提取物、麝香提取物、蛹虫草提取物、金花茶提取物、红花提取物，苦参提取物纳米银、卡波姆、海藻酸钠、生物活性玻璃、明胶、甘油、壳聚糖碘溶液按等份配置好；

制备生物活性胶体溶液：

步骤二：30℃~40℃水浴下，边搅拌边将卡波姆、海藻酸钠加入到壳聚糖碘溶液中，并继续搅拌15~45min，然后再加入生物活性玻璃；

步骤三：30℃~40℃水浴下，边搅拌边将按等份配置好的金花茶提取物、库拉索芦荟、蛇床子提取物、黄柏提取物、麝香提取物、蛹虫草提取物、红花提取物，苦参提取物纳米银等加入到步骤二得到的溶液中，并持续搅拌，防止分层，得到生物活性胶体溶液；

制备甘油明胶粘稠体：

步骤四：按照目标凝胶的软硬度及弹性要求，将预先称好的明胶及甘油混合溶解在一起，在121℃、0.1Ma工艺条件下高温高压10~40min；

步骤五：在45℃~60℃水浴下，将步骤四得到的溶液搅拌5~15min，得到甘油

明胶粘稠体；

步骤六：在45℃~60℃水浴条件下，边搅拌边将甘油明胶粘稠体倒入生物活性胶体溶液中，并持续搅拌，直至混合均匀；之后，进行冷却定型或通过倒模压膜后冷却定型。

在上述配方范围内通过调节配方中明胶与甘油的含量配比,可制得软硬程度及弹性各不相同的凝胶,还可在其凝固定型前通过倒模或压膜方式得到栓剂、片剂等多种剂型的凝胶剂。它除了能提供游离碘单质从而杀灭病菌的同时还能促进创伤组织部位的愈合,而且各成分具有良好的生物相容性,并且能够在体液或组织液的作用下进行降解或溶解后随分泌物排出体外。本发明制法简易方便,而且对制备设备无苛刻要求,适合产业化生产具体实施方式。

使用上述含有金花茶具有抗菌修复腔道炎症的凝胶的治疗结果：

所有患者使用时，严格按照要求腔道给药，每天换药一次，每天一支每支5g连续用10天效果对比表：

案例	细菌性阴道炎	霉菌性阴道炎	滴虫阴道炎	细菌性前列腺炎
					痊愈	30	28	19	16
好转	13	10	7	6
					无效	2	3	2	1

本实施例配方中：

金花茶提取物：金花茶提取物苦涩味，具有很强的抗氧化性、延缓衰老、防癌、抑制肿瘤生长、降脂排毒、清咽润肺、降血糖调血压功效。化学成分多达400多种，富含Ge、Mo、V、Mn等对人体有重要保健作用的微量元素、氨基酸、维生素以及茶多酚、黄酮类、皂甙类等，是一种保健价值极高珍稀植物，被誉为"植物界大熊猫"、"茶族皇后"；

库拉索芦荟：抗炎、杀菌、解毒、抗病毒感染，促进伤口愈合复原的作用；

蛇床子提取物：祛腐生肌，活血化瘀，促进阴道平滑肌的收缩；

黄柏提取物：抗真菌、收敛消炎、可减轻局部充血、抗病原微生物及病原虫的作用；

麝香提取物：有芳香开窍，促进血液循环、使阴道平滑肌和括约肌收缩，改善阴道黏膜充血及增加阴道的滋润度！麝香的小分子物质，小到了极致，由嗅觉都会导致刺激到阴道平滑肌及子宫平滑肌的收缩，，所以这个成分也可以刺激阴道黏膜层的神经末梢，同样，也有很好的兴奋功能，，有效改善阴道的兴奋性及提高阴道的性敏感点；

蛹虫草提取物：强效缩阴，排毒的功效，增强机体免疫和抗氧化能力，具有抗衰老、抗癌抑癌的作用；

红花提取物：性味与归经：辛，温。归心、肝经。活血通经，散瘀止痛。用于经闭，痛经，恶露不行，徵瘕痞块跌扑损伤，疮疡肿痛。是中医常用的传统妇科良药可以治疗妇科疾病，是常用的活血化瘀中药，非常适合女性使用。

苦参提取物：赤白带下，疳积，痔漏，脱肛，皮肤瘙痒，疥癞恶疮，阴疮湿痒，瘰疬，烫伤。外治滴虫性阴道炎。能够平衡油脂分泌，疏通并收敛毛孔，清除皮肤内毒素杂质，促进受损血管神经细胞的生长和修复，恢复皮下毛细血管细胞活力，肌肤重现紧致细滑，抗菌作用、抗肿瘤作用、升白作用，作为一种非常珍贵的中药，苦参用途是非常广的，现在市场上有出现了很多苦参类的药物以及苦参类的清洗液；

纳米银：纳米银粒径大多在20纳米左右，纳米银粒径3纳米左右。具有光谱杀菌作用，大约3千多种细菌，而且不产生耐药性抗菌长效只要纳米银材料不流失抗菌性能都能保持，由于纳米银具有化学惰性不因环境起化学变化，稳定安全无毒无味，无刺激，不敏感，不残留对环境及人体无害；

卡波姆：可用于缩小糜烂面，促进宫颈糜烂面的愈合，减轻局部炎症程度，减少白带增多，改善疼痛，血样和脓样带下等症状；

生物活性玻璃：降解产物能够促进生长因子的生成、促进细胞的繁衍、增强成骨细胞的基因表达和骨组织的生长。是迄今为止唯一既能够与骨组织成键结合，同时又能与软组织相连接的人工生物材料；

壳聚糖碘：且对几种常见真菌的最小杀菌与抑菌浓度达到1∶64以上，壳聚糖碘液具有良好的抗真菌作用,可开发成一种新型的抗真菌药物。

Claims (5)

1.一种含有金花茶具有抗菌修复腔道炎症的凝胶，配方如下：

金花茶提取物5g~30g，库拉索芦荟3g~15g，蛇床子提取物3g~15g，黄柏提取物3g~15g，麝香提取物0.5g~3g，蛹虫草提取物3g~15g，红花提取物3g~15g，苦参提取物3g~15g，纳米银0.5g~3g，卡波姆海0.5g~15g，海藻酸钠0.5g~15g，生物活性玻璃0.1g~5g，明胶2g~30g，甘油40ml-60ml，1%~8%的壳聚糖碘溶液100mL。

2.根据权利要求1所述的一种含有金花茶具有抗菌修复腔道炎症的凝胶，其特征在于：所述海藻酸钠为低粘性海藻酸钠，在凝胶中作为粘附剂，用于使凝胶粘附在炎症组织部位。

3.根据权利要求1所述的一种含有金花茶具有抗菌修复腔道炎症的凝胶，其特征在于：所述生物活性玻璃为45S玻璃粉末,粒度范围在100nm~1000mm之间。

4.根据权利要求1所述的一种含有金花茶具有抗菌修复腔道炎症的凝胶，其特征在于：所述壳聚糖碘溶液是粘性的混合胶体溶液，是以具有生物活性的粘均分子量粒度范围大约为150000mm-200000mm之间的高分子氨基多糖及氨基多肽与碘共同络合溶液。

5.制备权利要求1至4任意一种含有金花茶具有抗菌修复腔道炎症的凝胶的方法，包括如下步骤：

步骤一：将金花茶提取物、库拉索芦荟、蛇床子提取物、黄柏提取物、麝香提取物、蛹虫草提取物、红花提取物，苦参提取物、纳米银、卡波姆、海藻酸钠、生物活性玻璃、明胶、甘油、壳聚糖碘溶液按等份配置好；

制备生物活性胶体溶液：

步骤二：30℃~40℃水浴下，边搅拌边将提前按照配比度称好的卡波姆海、海藻酸钠加入到壳聚糖碘溶液中，并继续搅拌15~45min，然后再加入生物活性玻璃；

步骤三：30℃~40℃水浴下，边搅拌边将按等份配置好的金花茶提取物、库拉索芦荟、蛇床子提取物、黄柏提取物、麝香提取物、蛹虫草提取物、红花提取物，苦参提取物纳米银等加入到步骤二得到的溶液中，并持续搅拌，防止分层，得到生物活性胶体溶液；

制备甘油明胶粘稠体：

步骤四：按照目标凝胶的软硬度及弹性要求，将预先称好的明胶及甘油混合溶解在一起，在121℃、0.1Ma工艺条件下高温高压10~40min；

步骤五：在45℃~60℃水浴下，将步骤四得到的溶液搅拌5~15min，得到甘油明胶粘稠体；

步骤六：在45℃~60℃水浴条件下，边搅拌边将甘油明胶粘稠体倒入生物活性胶体溶液中，并持续搅拌，直至混合均匀；之后，进行冷却定型或通过倒模压膜后冷却定型。