CN107375384A - 一种含艾叶精油的妇科凝胶剂及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明属于医药产品领域，具体涉及一种含艾叶精油的妇科凝胶剂及其制备方法。本发明提供的含艾叶精油的妇科凝胶剂包括以下组分及其重量份：艾叶精油0.5‑1份、水溶性壳聚糖碘液0.3‑0.7份、蛇床子素0.2‑0.4份、苦参素0.1‑0.3份、乙醇1‑3份、甘油5‑10份、羧甲基纤维素0.5‑1.5份、冰片0.001‑0.01份、卡波姆‑9400.5‑1份、三乙醇胺0.1‑0.5份、尼泊金乙酯0.05‑0.1份、吐温‑80 0.1‑0.5份和水85‑95份。本发明提供的含艾叶精油的妇科凝胶剂具有安全无毒副作用，粘附性好，抗菌消炎、促进受损组织愈合，疗效高的优点。

Description

一种含艾叶精油的妇科凝胶剂及其制备方法
技术领域
本发明属于医药产品领域，具体涉及一种含艾叶精油的妇科凝胶剂及其制备方法。
技术背景
妇科炎症，包括阴道炎、宫颈炎等，是由于外部损伤或感染，导致病原体细菌侵袭而形成的炎症。对目前治疗妇科疾病的要去分为内服药和外用药。内服药一种药为主，剂型包括将囊、滴丸等；外用药则以化学药品为主，剂型以内置的栓剂、片剂居多。妇科用化学药品过多食用容易破坏引道菌群间关系，导致耐药性等不良作用。栓剂、片剂食用不方便，易造成阴道损伤，且栓剂易流出，污染衣物。凝胶剂是近年来最活跃的药品新剂型之一，是近几年局部外用制剂研发的热点，具有外观光滑、透明细腻；无刺激性，不妨碍皮肤的正常功能；稠度、粘度适宜，易于涂布使用，携带、使用、贮藏、运输极为方便，稳定性好等优势。但是，凝胶是阴道给药，在阴道分泌物的作用下这类药物往往会很快从阴道中排出，使得凝胶在阴道中的存留时间较短，大大影响治疗效果。
艾叶，为菊科植物艾的干燥叶，是常用中药材，具有散寒止痛、温经止血，调经安胎、除湿止痒和通经活络等功效。中医取艾叶入药，归肝、脾、肾经，味辛苦，性温，具有抗菌、抗病毒、抗过敏、散寒止痛，温经止血等功能。艾叶被广泛用于妇科洗液中，如中国专利CN101129909B公开了一种妇科清洗液，由龙葵，冬葵子，益母草，黄柏，苦参，蛇床子，苍术，艾叶，鹤虱，百部，蒲公英，墓头回，当归，川芎等十九味中药制成，具有清热解毒、杀虫止痒、抗菌消炎、防霉除臭、生津养阴、止带等功效，主治阴道炎、尿道炎、宫颈炎、外阴湿疹、白带、黄带增多且有异味、宫颈糜烂、外阴瘙痒、阴部红肿、滴虫性阴道炎等疾病。
中国专利申请CN103830769A公开了一种具有抗菌修复活性的妇科凝胶及其制法。它是以壳聚糖碘溶液、生物活性玻璃为主要活性成分，以卡波姆和海藻酸钠为粘附剂，以明胶为定型剂所构成的具有抗菌修复功能的聚氨基多糖多肽络合碘复合生物活性玻璃凝胶，可以起到杀菌，修复的效果。
现有技术中关于艾叶精油与水溶性壳聚糖碘液复合使用制得的妇科凝胶尚未有报道，因此，提供一种高效杀菌、消炎、修复作用，且疗效好，使用方便的凝胶剂很有必要。
发明内容
为了解决现有技术中存在的问题，本发明提供了一种含艾叶精油的妇科凝胶剂及其制备方法。本发明提供的含艾叶精油的妇科凝胶剂具有安全无毒副作用，粘附性好，抗菌消炎，促进受损组织愈合，疗效高的优点。
本发明提供了一种含艾叶精油的妇科凝胶剂，包括以下组分及其重量份：
艾叶精油0.5-1份、水溶性壳聚糖碘液0.3-0.7份、蛇床子素0.2-0.4份、苦参素0.1-0.3份、乙醇1-3份、甘油5-10份、羧甲基纤维素0.5-1.5份、冰片0.001-0.01份、卡波姆-9400.5-1份、三乙醇胺0.1-0.5份、尼泊金乙酯0.05-0.1份、吐温-800.1-0.5份和水85-95份。卡波姆-940购于北京佳福晨康药用辅料有限公司，吐温-80CAS号：9005-65-6。
进一步地，所述的含艾叶精油的妇科凝胶剂由以下组分及其重量份组成：
艾叶精油0.75份、水溶性壳聚糖碘液0.5份、蛇床子素0.3份、苦参素0.2份、乙醇2份、甘油7.5份、羧甲基纤维素1份、冰片0.005份、卡波姆-9400.75份、三乙醇胺0.3份、尼泊金乙酯0.075份、吐温-800.3份和水90份。
进一步地，所述艾叶精油的制备方法为：取艾叶100g粉粹，置于50mL超临界CO2流体萃取池中；萃取釜压力为25MPa，温度40℃；分离釜Ⅰ压力5MPa，温度40℃；分离釜Ⅱ压力6MPa，温度30℃；萃取时间1.5h，CO2流量20kg/h。
进一步地，所述水溶性壳聚糖碘液的制备方法为：取0.1g碘溶于100mL无水乙醇中，加入1.0g水溶性壳聚糖，室温下加班4h，抽滤，产物用无水乙醇洗涤，即得；所述水溶性壳聚糖的脱乙酰度为93％，分子量为1000-1500。
同时，本发明还提供了一种含艾叶精油的妇科凝胶剂的制备方法，包括以下步骤：
S1将卡波姆-940加入适量水中，使其充分溶胀，搅拌加入甘油和三乙醇胺，研匀使其成透明凝胶基质，得凝胶基质A；
S2向乙醇中加入艾叶精油、蛇床子素、冰片和吐温-80，搅拌均匀，得溶液B；
S3将水溶性壳聚糖碘液、苦参素溶于剩余量水中，搅拌，得溶液C；
S4将步骤S2所得溶液B与步骤S2所得溶液C混匀，搅拌加入羧甲基纤维素、尼泊金乙酯，混合均匀，得溶液D；
S5将步骤S1所得凝胶基质A与步骤S4所得溶液D混合，搅拌均匀，即得。
艾叶归肝、脾、肾经，味辛苦，性温，具有抗菌、抗病毒、抗过敏、散寒止痛，温经止血等功能。艾叶的主要有效成分是挥发油类物质，对艾叶挥发油通过大量的研究，鉴定出其中含黄酮类、桉叶烷、萜类和多糖等药用的有效成分。
壳聚糖碘，即壳聚糖与碘的络合物，具有天然的抑菌活性，而且抑菌谱较广，对革兰氏阳性菌、革兰氏阴性菌和白色念珠菌均有明显抑菌效果，已有大量文献报道壳聚糖碘溶液能够很好地杀灭病菌、真菌及病毒(参见文献《壳聚糖碘液杀菌效果的实验观察》)。壳聚糖碘中的壳聚糖还能促进肉芽和组织的形成；还能增强单核巨噬细胞功能、细胞免疫功能及NK细胞活性，临床中，壳聚糖凝胶及相关产品已用于宫颈炎的治疗。
本发明提供的含艾叶精油的妇科凝胶剂中蛇床子素(CAS号：484-12-8)具有增强免疫功能及广谱抗菌作用，燥湿，祛风，杀虫，外治外阴湿疹，妇人阴痒，滴虫性阴道炎；苦参素(CAS号：519-02-8)具有抗菌消炎的作用，清热燥湿，杀虫，外治滴虫性阴道炎，湿疹；卡波姆能长效维持阴道pH值酸性状态，维持健康的阴道环境，具有生物粘性作用，能紧密粘合阴道上皮细胞，与炎症部位起到很好的接触，完全消灭病症。本发明各组分相互作用，协同起到杀菌消炎，消肿止痛，修复受损组织的作用。
与现有技术相比，本发明提供的含艾叶精油的妇科凝胶剂具有以下优势：
(1)本发明提供的含艾叶精油的妇科凝胶，克服了凝胶在阴道中粘附性差，存留时间较短的缺陷，通过水溶性壳聚糖碘液与卡波姆复配，提高了凝胶在阴道中的粘附量，以达到更好的清热燥湿、杀虫、除痒止带的功效，临床用于阴道炎治疗中，且总有效率高达100％；
(2)本发明提供的含艾叶精油的妇科凝胶配制简单，稳定性好，安全无毒副作用，pH值更接近女性阴道环境，涂抹后阴道内无异物感，不会损伤阴道及阴道内的有益细菌群，直达患处发挥作用，达到非常好的治疗妇女阴道炎的功效，在治疗妇女阴道炎临床上治愈率高达91.7％以上；
(3)本发明提供的含艾叶精油的妇科凝胶不仅具有抗菌消炎、消肿止痛的作用，还能促进创伤组织愈合，经动物试验可知，本发明制备的含艾叶精油的妇科凝胶在受损组织感染后的治愈率高达96％以上，且治愈后的皮肤恢复平整、光滑状。
具体实施方式
下面通过具体实施例对本发明做进一步详细说明，这些实施例仅用于例证的目的，绝不限制本发明的保护范围。
实施例1一种含艾叶精油的妇科凝胶
所述的含艾叶精油的妇科凝胶剂由以下组分及其重量份组成：
艾叶精油0.5份、水溶性壳聚糖碘液0.3份、蛇床子素0.2份、苦参素0.1份、乙醇1份、甘油5份、羧甲基纤维素0.5份、冰片0.001份、卡波姆-9400.5份、三乙醇胺0.1份、尼泊金乙酯0.05份、吐温-800.1份和水95份。
所述艾叶精油的制备方法为：取艾叶100g粉粹，置于50mL超临界CO2流体萃取池中；萃取釜压力为25MPa，温度40℃；分离釜Ⅰ压力5MPa，温度40℃；分离釜Ⅱ压力6MPa，温度30℃；萃取时间1.5h，CO2流量20kg/h。
所述水溶性壳聚糖碘液的制备方法为：取0.1g碘溶于100mL无水乙醇中，加入1.0g水溶性壳聚糖，室温下加班4h，抽滤，产物用无水乙醇洗涤，即得；所述水溶性壳聚糖的脱乙酰度为93％，分子量为1000-1500。
制备方法：
S1将卡波姆-940加入适量水中，使其充分溶胀，搅拌加入甘油和三乙醇胺，研匀使其成透明凝胶基质，得凝胶基质A；
S2向乙醇中加入艾叶精油、蛇床子素、冰片和吐温-80，搅拌均匀，得溶液B；
S3将水溶性壳聚糖碘液、苦参素溶于剩余量水中，搅拌，得溶液C；
S4将步骤S2所得溶液B与步骤S2所得溶液C混匀，搅拌加入羧甲基纤维素、尼泊金乙酯，混合均匀，得溶液D；
S5将步骤S1所得凝胶基质A与步骤S4所得溶液D混合，搅拌均匀，即得。
实施例2一种含艾叶精油的妇科凝胶
所述的含艾叶精油的妇科凝胶剂由以下组分及其重量份组成：
艾叶精油0.75份、水溶性壳聚糖碘液0.5份、蛇床子素0.3份、苦参素0.2份、乙醇2份、甘油7.5份、羧甲基纤维素1份、冰片0.005份、卡波姆-9400.75份、三乙醇胺0.3份、尼泊金乙酯0.075份、吐温-800.3份和水90份。
所述艾叶精油及水溶性壳聚糖碘液的制备方法同实施例1。
制备方法与实施例1类似。
实施例3一种含艾叶精油的妇科凝胶
所述的含艾叶精油的妇科凝胶剂由以下组分及其重量份组成：
艾叶精油1份、水溶性壳聚糖碘液0.7份、蛇床子素0.4份、苦参素0.3份、乙醇3份、甘油10份、羧甲基纤维素1.5份、冰片0.01份、卡波姆-9400.5份、三乙醇胺0.5份、尼泊金乙酯0.1份、吐温-800.5份和水85份。
所述艾叶精油及水溶性壳聚糖碘液的制备方法同实施例1。
制备方法与实施例1类似。
对比例1一种含艾叶精油的妇科凝胶
所述的含艾叶精油的妇科凝胶剂由以下组分及其重量份组成：
艾叶精油0.75份、水溶性壳聚糖0.5份、蛇床子素0.3份、苦参素0.2份、乙醇2份、甘油7.5份、羧甲基纤维素1份、冰片0.005份、卡波姆-9400.75份、三乙醇胺0.3份、尼泊金乙酯0.075份、吐温-800.3份和水90份。
所述艾叶精油的制备方法同实施例1。
制备方法与实施例1类似。
与实施例2的区别在于，将水溶性壳聚糖碘液替换为水溶性壳聚糖。
对比例2一种含艾叶精油的妇科凝胶
所述的含艾叶精油的妇科凝胶剂由以下组分及其重量份组成：
艾叶精油0.75份、水溶性壳聚糖碘液0.5份、蛇床子素0.5份、乙醇2份、甘油7.5份、羧甲基纤维素1份、冰片0.005份、卡波姆-9400.75份、三乙醇胺0.3份、尼泊金乙酯0.075份、吐温-800.3份和水90份。
所述艾叶精油及水溶性壳聚糖碘液的制备方法同实施例1。
制备方法与实施例1类似。
与实施例2的区别在于，未添加苦参素，增加了蛇床子素的用量。
对比例3一种含艾叶精油的妇科凝胶
所述的含艾叶精油的妇科凝胶剂由以下组分及其重量份组成：
艾叶精油0.75份、水溶性壳聚糖碘液0.5份、蛇床子素0.3份、苦参素0.2份、乙醇2份、甘油7.5份、羧甲基纤维素1份、冰片0.005份、卡波姆-9400.75份、三乙醇胺0.3份、尼泊金乙酯0.075份、吐温-800.3份和水90份。
所述艾叶精油的制备方法为将艾叶100g粉碎加入蒸馏水中，加热蒸馏6h，收集挥发油，即得。
所述水溶性壳聚糖碘液的制备方法同实施例1。
制备方法与实施例1类似。
与实施例2的区别在于，将艾叶精油的制备方法超临界CO2法替换为水蒸气蒸馏法。
试验例一、安全性评价试验
1.试验材料：实施例1-3制得的含艾叶精油的妇科凝胶。
2.试验方法：
按照国家食品药品监督管理局2003年9月1日施行的《药物非临床研究质量管理规范》的要求进行检测。具体为遵循国家食品药品监督管理局“化学药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则”执行。
3.试验结果：
结果显示，本发明制得的含艾叶精油的妇科凝胶在7天内均对皮肤无刺激性，表明本发明提供的含艾叶精油的妇科凝胶有较高的安全性。
试验例二、粘度测试
1.试验材料：实施例1-3及对比例1-3制得的含艾叶精油的妇科凝胶。
2.试验方法：
取市售猪大肠，将猪大肠翻过来，把里面的油及脏东西全部摘干净，用食醋和明矾搓揉2-3遍，再用清水冲洗数次，用切成长6cm、宽2cm的长方形切片状，用滤纸吸干表面的水和残附的油脂，称重为M0，固定于玻璃上，大肠内表面朝外，倾斜30°，涂抹3g不同粘度的凝胶，每5分钟用喷雾器向凝胶表面喷0.5ml生理盐水，连续喷10次，喷完第10次后的5分钟后取下猪大肠切片及其表面粘附的凝胶，用滤纸轻轻吸附走表面的水，称重为M1，计算凝胶的粘附量W，公式如下：
计算，并记录结果。
3.试验结果：含艾叶精油的妇科凝胶粘附量计算结果见表1。
表1含艾叶精油的妇科凝胶粘附量结果
组别 实施例1 实施例2 实施例3 对比例1 对比例2 对比例3
粘附量/％ 51.3 57.1 45.2 37.1 39.8 41.5
由表1可知，本发明制备的含艾叶精油的妇科凝胶具有较好的粘附性。与对比例1-3相比，本发明实施例1-3制备的含艾叶精油的妇科凝胶粘附量较大，说明本发明在制备含艾叶精油的妇科凝胶过程中，水溶性壳聚糖碘液与卡波姆可以形成一种具有很强粘附力的凝胶基质，且本发明各组分相互作用，协同起到提高其粘附性的作用。
试验例三、受损组织愈合试验
1.试验材料：实施例1-3及对比例1-3制备的含艾叶精油的妇科凝胶。
2.试验对象：
受试动物：健康豚鼠300只，雌性，体重(250±10)g；
真菌：白色念珠菌(ATCC10231)、大肠杆菌(ATCC25922)，试验前将白色念珠菌与大肠杆菌混合，并接种于沙堡琼脂(SDA)斜面试管，26℃培养，7-10天后用生理盐水制成悬液备用，沙堡琼脂由1％蛋白胨和2％葡萄糖组成。
3.试验方法
1)将豚鼠背部剃毛，一处剃毛面积6cm2(2cm*3cm)，每只豚鼠两处剃毛区。用细砂纸(400#)在剃毛部位擦拭。然后用无菌生理盐水擦洗3次后，用棉签蘸取已经培养5天的须发癣菌涂布在创伤部位。菌液涂布连续10天，每天2次。第11天洗净创伤部位后，随机挑取3处部位的鳞屑进行镜检观察。感染后动物的皮肤屑、毛、痂皮均培养出相应真菌，经真菌镜检为阳性。
2)将感染后的豚鼠随机分为6组，每组50只，分别为实施例1-3组及对比例1-3组，分别给药4g/kg，擦拭豚鼠皮损部位，连续用药14天，每天两次，间隔12h。
3)从给药后第2天开始，每隔3天取上述试验豚鼠病变部位周围取鳞屑，
每只动物取3处，用氢氧化钾消化后镜检，有菌丝者为阳性，否则为阴性。其中，治愈为皮损消退，真菌镜检连续两次为阴性；无效为皮损未消失，真菌镜检呈阳性；有效为皮损未消失，真菌镜检为阴性。计算每组的治愈率，公式如下：
治愈率＝治愈数/受试动物总数×100％
连续用药14天后停止用药，正常喂养，每隔一周真菌镜检，真菌镜检为阳性者表明复发，每次记录复发数。计算停药后的复发率，公式如下：
复发率＝复发数/受试动物总数×100％
计算治愈率及复发率，并记录。
4.试验结果：含艾叶精油的妇科凝胶对促进受损组织愈合情况的影响，即受损组织治愈率及复发率见表2。
表2受损组织治愈率及复发率结果
由表2知，本发明制备的含艾叶精油的妇科凝胶促进受损组织愈合效果较好。与对比例1-3相比，本发明实施例1-3制备的含艾叶精油的妇科凝胶对受损组织感染后治疗2周的治愈率高达96％以上，且观察治愈后的豚鼠病变部分皮肤恢复平整、光滑状，且停药3周后不复发，说明本发明制备的含艾叶精油的妇科凝胶抗真菌效果明显，且可促进受损组织的愈合。
试验例四、临床试验
1.试验材料：实施例1-3及对比例1-3制备的含艾叶精油的妇科凝胶。
2.试验对象：阴道炎患者，女性，360名。
3.试验方法：
将受试者随机分成6组，每组60人，记为实施例1-3组及对比例1-3组，并分别涂抹实施例1-3及对比例1-3制备的含艾叶精油的妇科凝胶。所有的药物均采用专用容器注入阴道内，保留20min以上，每晚一次，7天为一疗程。使用3个疗程后，统计效果。其中，治愈为症状消失；有效为症状明显好转；无效为症状无明显变化。并计算治愈率及总有效率，计算公式如下：
治愈率＝治愈数/受试者总数×100％
总有效率＝(治愈数+有效数)/受试者总数×100％
计算治愈率及总有效率，并记录。
4.试验结果：含艾叶精油的妇科凝胶临床治疗结果见表3。
表3含艾叶精油的妇科凝胶临床治疗结果
项目 实施例1 实施例2 实施例3 对比例1 对比例2 对比例3
治愈/人 55 58 57 49 53 51
有效/人 5 2 3 7 5 6
无效/人 0 0 0 4 2 3
治愈率/％ 91.7 96.7 95.0 81.7 88.3 85.0
总有效率/％ 100 100 100 93.3 96.7 95.0
由表3知，本发明制备的含艾叶精油的妇科凝胶在临床治疗阴道炎中的疗效显著，且总有效率高达100％。与对比例1-3相比，本发明实施例1-3制备的含艾叶精油的妇科凝胶在治疗阴道炎中的治愈率及总有效率较高，说明本发明含艾叶精油的妇科凝胶中水溶性壳聚糖碘液不仅具有杀菌的作用，还具有促进受损组织愈合的作用。同时艾叶精油在超临界CO2提取中的抗菌效果较水蒸馏提取效果好。

Claims (5)

1.一种含艾叶精油的妇科凝胶剂，其特征在于，包括以下组分及其重量份：
艾叶精油0.5-1份、水溶性壳聚糖碘液0.3-0.7份、蛇床子素0.2-0.4份、苦参素0.1-0.3份、乙醇1-3份、甘油5-10份、羧甲基纤维素0.5-1.5份、冰片0.001-0.01份、卡波姆-9400.5-1份、三乙醇胺0.1-0.5份、尼泊金乙酯0.05-0.1份、吐温-800.1-0.5份和水85-95份。
2.如权利要求1所述的含艾叶精油的妇科凝胶剂，其特征在于，由以下组分及其重量份组成：
艾叶精油0.75份、水溶性壳聚糖碘液0.5份、蛇床子素0.3份、苦参素0.2份、乙醇2份、甘油7.5份、羧甲基纤维素1份、冰片0.005份、卡波姆-9400.75份、三乙醇胺0.3份、尼泊金乙酯0.075份、吐温-800.3份和水90份。
3.如权利要求1或2所述的含艾叶精油的妇科凝胶剂，其特征在于，所述艾叶精油的制备方法为：取艾叶100g粉粹，置于50mL超临界CO2流体萃取池中；萃取釜压力为25MPa，温度40℃；分离釜Ⅰ压力5MPa，温度40℃；分离釜Ⅱ压力6MPa，温度30℃；萃取时间1.5h，CO2流量20kg/h。
4.如权利要求1或2所述的含艾叶精油的妇科凝胶剂，其特征在于，所述水溶性壳聚糖碘液的制备方法为：取0.1g碘溶于100mL无水乙醇中，加入1.0g水溶性壳聚糖，室温下加班4h，抽滤，产物用无水乙醇洗涤，即得；所述水溶性壳聚糖的脱乙酰度为93％，分子量为1000-1500。
5.如权利要求1-4任一所述的含艾叶精油的妇科凝胶剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
S1将卡波姆-940加入适量水中，使其充分溶胀，搅拌加入甘油和三乙醇胺，研匀使其成透明凝胶基质，得凝胶基质A；
S2向乙醇中加入艾叶精油、蛇床子素、冰片和吐温-80，搅拌均匀，得溶液B；
S3将水溶性壳聚糖碘液、苦参素溶于剩余量水中，搅拌，得溶液C；
S4将步骤S2所得溶液B与步骤S2所得溶液C混匀，搅拌加入羧甲基纤维素、尼泊金乙酯，混合均匀，得溶液D；
S5将步骤S1所得凝胶基质A与步骤S4所得溶液D混合，搅拌均匀，即得。
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