CN109498700A - 一种新型妇科外用制剂 - Google Patents

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Abstract

本发明提供一种新型妇科外用制剂，包含以下原料：艾叶、蛇床子、苦参、白头翁、地稔、两面针、穿破石、五指毛桃、当归、桉油、白矾、醋酸氯己定。本发明的新型妇科外用制剂能够有效抑制金黄色葡萄球菌、大肠杆菌和白色念珠菌等导致妇科炎症的细菌，并具有活血、消肿、消炎的作用，可用于产褥期、经期、人工流产、性生活前后的清洁、除味及日常卫生保洁。

Description

一种新型妇科外用制剂
技术领域
本发明属于妇科病治疗领域，具体地，涉及一种新型妇科外用制剂。
背景技术
阴道炎即阴道炎症。正常健康妇女阴道由于解剖组织的特点对病原体的侵入有自然防御功能，当阴道的自然防御功能受到破坏时，病原体易于侵入，导致阴道炎症。阴道炎症主要有细菌性阴道炎、念珠菌性阴道炎、滴虫性阴道炎、老年性阴道炎、幼女性阴道炎。生活中常见的阴道炎症一般是混合感染。阴道炎患者经常出现白带增多、有异味、外阴瘙痒、灼痛、性交痛。目前治疗阴道炎主要是口服西药和西药清洗剂混合使用，这种治疗方法存在见效慢，治疗时间长，副作用大且治疗完成后容易复发的缺点。
发明内容
本发明的目的是提供一种新型妇科外用制剂，以解决上述技术问题中的至少一个。
根据本发明的一个方面，提供一种新型妇科外用制剂，包括以下原料：艾叶、蛇床子、苦参、白头翁、地稔、两面针、穿破石、五指毛桃、当归、桉油、白矾、醋酸氯己定。辅料包括：吐温-80、甘油、丙二醇、羧甲基纤维素钠，余量为水。
优选地，包括以下重量配比的原料：艾叶0-100份、蛇床子50-80份、苦参50-80份、白头翁50-80份、地稔7-10份、两面针7-10份、穿破石7-10份、五指毛桃7-10份、当归3-6份、桉油1.8-46份、白矾0-50份、醋酸氯己定1.2-1.8份。包括以下重量配比的辅料：吐温-8020-60份、甘油38-156份、丙二醇0-72份、羧甲基纤维素钠1-5份。
优选地，包括以下重量配比的原料：艾叶80份、蛇床子60份、苦参60份、白头翁60份、地稔8份、两面针8份、穿破石8份、五指毛桃8份、当归5份、桉油1.8份、醋酸氯己定1.5份。包括以下重量配比的辅料：吐温-80 50份、甘油64份、丙二醇52份、羧甲基纤维素钠3份。
优选地，上述新型妇科外用制剂通过以下步骤制得：
制备提取物A：将按重量配比称取的艾叶、蛇床子、苦参、白头翁、地稔、两面针、穿破石、五指毛桃、当归混合，采用煎煮法提取其有效成分，所得滤液即为提取物A；配制溶液B：向提取物A加入按照重量配比取的吐温80、甘油、丙二醇；配制溶液C：按重量配比称取羧甲基纤维素钠，加入蒸馏水后加热使其溶胀过夜。配制溶液D：按重量配比称取醋酸氯己定，加水，加热搅拌使醋酸氯己定溶解；将溶液B、溶液C、溶液D混合，加热半小时，放冷至室温后，加水补充余量至总重量为1000重量份，加入桉油搅匀，灌装，即得。
优选地，制备提取物A的具体步骤是：a.以重量比为8～12倍的水浸泡按照重量配比称取的艾叶、蛇床子、苦参、白头翁、地稔、两面针、穿破石、五指毛桃、当归，煎煮，合并煎液，过滤，将滤液浓缩为相对密度为1.15～1.20的流浸膏；b.加入乙醇，静置8～24小时，过滤，将滤液浓缩为相对密度为1.10～1.15的流浸膏；c.加水，调节pH值至溶液呈酸性，静置8～24小时，过滤，所得滤液即为提取物A。
优选地，在步骤c中，调节pH值至4.0。
优选地，在步骤b中，加入乙醇至体系含醇量达80％。
本发明采用的中药原料：
艾叶，用于温经止血和祛湿止痒，治疗妇女带下及湿疹和疥癣，为臣药。
蛇床子，清寒祛风，燥湿杀虫止痒，用于寒湿带下、阴部湿痒、湿疹、疥癣等，为君药。
苦参，味苦，性寒，具有清热、燥湿、杀虫的功效，住址热毒血痢、黄疸、赤白带下、皮肤瘙痒、疥癞恶疮、阴疮湿痒。
白头翁，能够用于抗炎、抗氧化、杀虫和抑菌，并具有较强的抗阴道毛滴虫作用。
地稔，味甘、涩，性凉，具有活血止血、消肿祛瘀、清热解毒之功效，临床可用于治疗痛经、带下等病症。
两面针，具有活血化瘀、行气止痛、祛风通络、解毒消肿的功效。
穿破石，味淡微苦，性凉，具有疔疮痈肿和活血通经的功效。
五指毛桃，气微，味淡，对金黄色葡萄球菌、甲型链球菌亦有较好的抑菌作用。
当归，味甘，性温，对多种致炎剂引起的急性毛细血管通透性增高、组织水肿及慢性损伤均有显著抑制作用，且能抑制炎症后期肉芽组织增生。
桉油，味辛，性凉，具有祛风止痛的功效，可用于治疗皮肤瘙痒、精神痛症。
白矾，味酸、涩，性寒，外用具有解毒杀虫、燥湿止痒之功效，可用于治疗湿疹湿疮，脱肛，痔疮，聤耳流脓，阴痒带下。
本发明提供的新型妇科外用制剂以醋酸氯己定作为主要抑菌成分，对金黄色葡萄糖菌、大肠杆菌和白色念珠菌等导致妇科炎症的细菌具有较强的抑制力；合理地选择中药原料，巧妙地利用各种中药原料之间的配伍关系，使产品既能够有效地活血、消肿、抗炎，又具有温和低敏的特性，对阴道粘膜的刺激性极轻。
具体实施方式
为了使本技术领域的人员更好地理解本发明方案，下面将对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分的实施例，而不是全部的实施例。
实施例1制备新型妇科外用制剂
制备提取物A：按重量配比称取的艾叶80g、蛇床子60g、苦参60g、白头翁60g、地稔8g、两面针8g、穿破石8g、五指毛桃8g、当归5g，将其混合，并加重量比为10倍的水浸泡1小时，煎煮2次，每次1小时，合并煎液，过滤，滤液浓缩至相对密度为1.15～1.20(50℃)流浸膏，加乙醇使含醇量达80％，静置12小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度为1.10～1.15(50℃)，加水至400mL，调pH值至4.0，静置12小时，过滤，所得滤液即为提取物A。
配制溶液B：量取吐温80 2mL、甘油50mL、丙二醇50mL加入提取物A中，搅匀，备用。
配制溶液C：称取羧甲基纤维素钠3g，加入蒸馏水100mL，加热使溶胀过夜，备用。
配制溶液D：称取醋酸氯己定1.5g，加水300ml，加热搅拌使醋酸氯己定溶解，备用。
将溶液B、溶液C、溶液D混合，加热半小时，放冷至室温后，加水补充余量至总重量为1000mL，加入桉油搅匀，灌装，即得。
所得产品为黄褐色、有中药味道的液体。
实施例2抑菌实验
受试样品：实施例1所制得的新型妇科外用制剂，测试时用无菌整理水制成稀释液。
试验器材：电子天平MP200B、生化培养箱LRH-250A、隔水式电热恒温培养箱(PYX-DHS-40×50)。
试验菌株：金黄色葡萄球菌ATCC 6538、大肠杆菌8099、白色念珠菌ATCC10231，以上菌种均有军事医学科学学院提供，以上菌种代数为第5～6代。
菌悬液的制备：对试验菌株使用含0.03mol/L PBS配制菌悬液，依据《一次性使用卫生用品卫生标准》GB15979-2002附录C进行试验，含菌量为1×104～9×104cuf/mL。
实验设置：参照《一次性使用卫生用品卫生标准》GB15979-2002附录C进行试验。用试验样品原液，作用时间分别为2、5、10、20分钟，试验重复3次。试验温度为21℃～23℃。
表1实施例1的新型妇科外用制剂的抑菌效果
阴性对照：稀释液、培养基均无菌生长。
抑菌实验的结果如表1所示，实施例1的新型妇科外用制剂作用2、5、10、20分钟，对大肠杆菌、金黄色葡萄球菌和白色念珠菌的抑制率都能达到100％。
实施例3毒理试验
受试样品：实施例1所制得的新型妇科外用制剂，原液供试。
试验动物：雌性新西兰家兔6只，体重2.0kg～2.5kg，由广东省医学实验动物中心提供(动物生产许可证号：SCXK(粤)2008-0002，动物质量合格证编号：0097214)。
试验条件：动物实验室为普通级，实验动物使用许可证号：SYXK(粤)2008-0011。
实验设置：实验的目的是监测实施例1所制得的新型妇科外用制剂的一次阴道粘膜刺激。设立受试组和对照组，每组3只成年健康雌性白色新西兰家兔。受试组：用受试样品湿润导管后轻柔插入阴道(4～5cm)，并用注射器缓慢注入2mL受试样品，抽出导管。对照组，使用生理盐水作为对照液，用对照液湿润导管后轻柔插入阴道(4～5cm)，并用注射器缓慢注入2mL对照液，抽出导管。染毒后24小时，用气栓法初四动物，剖腹取出完整的阴道，纵向切开，将阴道放入10％福尔马林溶液中固定24小时以上，选取阴道的两端和中央3个部位的组织制片，HE染色后，进行病理学检查。
评判方式：表2记录了每只动物阴道三个部位刺激反应评分之和；平均积分＝3只动物刺激反应评分之和/观察总数(动物数×3)；阴道粘膜刺激指数＝受试组平均积分－对照组平均积分。
表2新西兰家兔阴道粘膜刺激反应评分
试验结果如表2所示，阴道粘膜植物为2.89，说明实施例1所制得的新型妇科外用制剂对雌性新西兰家兔的一次阴道粘膜刺激属极轻。另外，对照组2只新西兰家兔中下段阴道组织肉眼观察发现充血，一只阴道组织肉眼观察未见充血、水肿等异常反应；受试组的3只新西兰家兔阴道组织肉眼观察均未见充血、水肿等异常反应。说明实施例1所制得的新型妇科外用制剂具有抗炎、活血的功效。
最后应当说明的是，以上实施例仅用以说明本发明的技术方案而非对其限制，尽管参照上述实施例对本发明进行了详细的说明，所属领域的普通技术人员应当理解，技术人员阅读本申请说明书后依然可以对本发明的具体实施方式进行修改或者等同替换，但这些修改或变更均未脱离本发明申请待批权利要求保护范围之内。

Claims (7)

1.一种新型妇科外用制剂，其特征在于，包含以下原料：艾叶、蛇床子、苦参、白头翁、地稔、两面针、穿破石、五指毛桃、当归、桉油、白矾、醋酸氯己定。
2.如权利要求1所述新型妇科外用制剂，其特征在于，包括以下重量配比的原料：艾叶0-100份、蛇床子50-80份、苦参50-80份、白头翁50-80份、地稔7-10份、两面针7-10份、穿破石7-10份、五指毛桃7-10份、当归3-6份、桉油1.8-46份、吐温-80 20-60份、甘油38-156份、丙二醇0-72份、白矾0-50份、醋酸氯己定1.2-1.8份。
3.如权利要求2所述新型妇科外用制剂，其特征在于，包括以下重量配比的原料：艾叶80份、蛇床子60份、苦参60份、白头翁60份、地稔8份、两面针8份、穿破石8份、五指毛桃8份、当归5份、桉油1.8份、醋酸氯己定1.5份。
4.如权利要求2所述新型妇科外用制剂，其特征在于，通过以下步骤制得：
制备提取物A：将按重量配比称取的艾叶、蛇床子、苦参、白头翁、地稔、两面针、穿破石、五指毛桃、当归混合，采用煎煮法提取其有效成分，所得滤液即为提取物A；
配制溶液B：向提取物A加入吐温80、甘油、丙二醇；
配制溶液C：羧甲基纤维素钠，加入蒸馏水后加热使其溶胀过夜。
配制溶液D：按重量配比称取醋酸氯己定，加水，加热搅拌使醋酸氯己定溶解；
将所述溶液B、所述溶液C、所述溶液D混合，加热半小时，放冷至室温后，加水补充余量至总重量为1000重量份，加入桉油搅匀，灌装，即得。
5.如权利要求4所述新型妇科外用制剂，其特征在于，制备所述提取物A的具体步骤是：
a.以重量比为8～12倍的水浸泡按照重量配比称取的艾叶、蛇床子、苦参、白头翁、地稔、两面针、穿破石、五指毛桃、当归，煎煮，合并煎液，过滤，将滤液浓缩为相对密度为1.15～1.20的流浸膏；
b.加入乙醇，静置8～24小时，过滤，将滤液浓缩为相对密度为1.10～1.15的流浸膏；
c.加水，调节pH值至溶液呈酸性，静置8～24小时，过滤，所得滤液即为提取物A。
6.如权利要求5所述新型妇科外用制剂，其特征在于：在所述步骤c中，调节pH值至4.0。
7.如权利要求5所述新型妇科外用制剂，其特征在于：在所述步骤b中，加入乙醇至体系含醇量达80％。
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