CN108578747A - 一种梯度透明质酸敷料及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种梯度透明质酸敷料及其制备方法。这种梯度透明质酸敷料包括包材、基材和敷料药剂，敷料药剂由以下的原料组成：高分子量透明质酸、中分子量透明质酸、低分子量透明质酸、寡聚透明质酸、EGF、KGF、FGF、甘油、羟乙基纤维素、胶原蛋白、海藻酸盐、壳聚糖、苯氧乙醇、植物提取物和水。同时也公开了这种梯度透明质酸敷料的制备方法。本发明通过梯度透明质酸制得的防疤修复敷料对皮肤创伤具有显著的促进愈合、预防和减少疤痕形成的作用，可用于各种体表创伤和问题皮肤的治疗和护理。

Description

一种梯度透明质酸敷料及其制备方法
技术领域
本发明涉及一种梯度透明质酸敷料及其制备方法。
背景技术
人体皮肤损伤的修复，是一个复杂的生理过程，伤口的愈合速度、愈合后疤痕的形成与增生，一直是困扰人们的难题。为此，人们在努力寻求着理想的敷料，包括良好的生物相容性、控制和吸收创面的渗液、阻止细菌侵入和抑制的细菌生长繁殖、保护新生组织、加速创面愈合、预防和减少疤痕、止血镇痛、良好的机械性能等。但至今也没有一种敷料能够达到和满足上述要求。
随着分子生物学的发展，生物材料在医用敷料中的应用研究日益增多，并取得了大量成果，如胶原蛋白、生长因子、透明质酸、壳聚糖、藻酸盐等。CN1337270A公开了一种伤口敷料及制备方法，该方法是将胶原蛋白和透明质酸以涂布或粘着的方式涂覆于一基材表面上作为伤口敷料。CN1228338A公开了一种促进伤口组织修复、含有胶原蛋白和生长因子的多层复合敷料。CN1335135A公开了一种含有透明质酸钠的人工皮肤粉末剂及制作方法，该方法是透明质酸钠和药理活性物质(肝素、硫酸软骨素、表皮生长因子等)制成粉末用于烧烫伤。CN1380109A公开了一种壳聚糖、胶原和海藻酸钙复合海绵生物敷料及其制备工艺，该方法是经过这些物质的复配、交联、用缓冲液中和至PH为5～7，乳化后经预冻、冷冻干燥制成。CN1379146A公开了一种复合型(Ag+Ag2O)含银抗菌织物的生产工艺，可生产具有抗菌作用的敷料。
透明质酸，又称糖醛酸，是由N-乙酰氨基葡糖及D-葡糖醛酸双糖单位重复连接而成的高分子酸性粘多糖，广泛存在于动物和人体结缔组织细胞外基质中。透明质酸具有广泛的理化特性和丰富的生物功能，尤其适合用于对皮肤的修复、保护与护理。透明质酸在皮肤产品(外用药品、医疗器械、化妆品)领域应用较多，但大多只使用分子量在某一区间的透明质酸，只具有透明质酸的部分特性，不同发挥其全部功效，且同一名称的产品在不同企业间、甚至同一企业的不同批次间，其性能功效都会存在明显差异。
以上发明及其敷料产品，主要关注点都在保护伤口环境、促进伤口愈合、预防伤口感染的环节上，虽然在伤口治疗上起到了较好的作用，但均未涉及预防和减少疤痕形成，而疤痕的生成不但影响美观，而且会产生排汗不畅、严重骚痒等症状，给患者造成极大的痛苦。
发明内容
本发明的目的在于提供一种梯度透明质酸敷料及其制备方法，这种梯度透明质酸敷料能够促进伤口愈合、预防和减少疤痕形成。
本发明所采取的技术方案是：
一种梯度透明质酸敷料，包括包材、基材和敷料药剂，敷料药剂由以下质量百分比的原料组成：
所述的Mr为透明质酸的相对分子量。
梯度透明质酸敷料中，植物提取物由以下质量份的原料组成：2～10份金缕梅提取物，10～30份黄芩根提取物，5～15份覆盆子提取物、2～10份地榆提取物、5～20份洋葱提取物。
敷料药剂的成分还包括占敷料药剂质量百分比0～20％制药学上允许的载体，所述的载体包括成膜剂、溶剂、凝胶材料、交联剂、保湿剂、发泡剂、表面活性剂或赋形剂中的至少一种。
梯度透明质酸敷料中，基材为纤维织物或无纺布。
梯度透明质酸敷料基材中的纤维织物为棉、毛、丝、麻、竹、木浆、粘胶纤维、甲壳胺纤维、活性炭纤维、涤纶、锦纶、丙纶、氨纶、芳纶、醋酸纤维、聚氨酯纤维中的至少一种。
梯度透明质酸敷料中，包材为聚乙烯袋或铝箔袋。
这种梯度透明质酸敷料的制备方法，包括以下步骤：
1)将基材装入包材中，灭菌，备用；
2)将高分子量透明质酸、中分子量透明质酸、低分子量透明质酸、寡聚透明质酸和水混合，搅拌溶解，得到A液；
3)将EGF、KGF、FGF、甘油和水混合，搅拌均匀，得到B液；
4)将羟乙基纤维素、胶原蛋白、海藻酸盐、壳聚糖、苯氧乙醇、植物提取物和水混合，搅拌均匀，得到C液；
5)将A液、B液和C液混合，得到敷料药剂；
6)将敷料药剂灌装入步骤1)得到的包材中，充分浸润，得到一种梯度透明质酸敷料。
制备方法的步骤2)中，A液中的透明质酸总含量为0.1wt％～10wt％。
制备方法的步骤5)中，A液、B液和C液的体积比为1：1：8。
本发明的有益效果是：
本发明通过梯度透明质酸制得的防疤修复敷料对皮肤创伤具有显著的促进愈合、预防和减少疤痕形成的作用，可用于各种体表创伤和问题皮肤的治疗和护理。
本发明将不同分子量的透明质酸进行科学配比，形成梯度透明质酸系统，具有比单一分子量的透明质酸更加多样的性能和作用，可充分发挥透明质酸在皮肤修复、保护与护理方面的全部功效，并使相关产品的功效稳定性得到保障。
具体实施方式
一种梯度透明质酸敷料，包括包材、基材和敷料药剂，敷料药剂由以下质量百分比的原料组成：
Mr≥200万的高分子量透明质酸(HMW-HA) 0.1％～0.5％；
20万≤Mr<200万的中分子量透明质酸(MMW-HA) 0.01％～0.1％；
1万≤Mr<20万的低分子量透明质酸(LMW-HA) 0.1％～0.5％；
Mr<1万的寡聚透明质酸(o-HA) 0.01％～0.1％；
EGF 0.001％～0.01％；
KGF 0.001％～0.005％；
FGF 0～0.003％；
甘油 0.5％～2％；
羟乙基纤维素 0.1％～0.5％；
胶原蛋白 0～0.5％；
海藻酸盐 0～0.5％；
壳聚糖 0.1％～0.2％；
苯氧乙醇 0.1％～0.5％；
植物提取物 0.1％～1％；
水余量；
所述的Mr为透明质酸的相对分子量。
优选的，敷料药剂由以下质量百分比的原料组成：
HMW-HA 0.2％～0.4％；
MMW-HA 0.03％～0.08％；
LMW-HA 0.1％～0.2％；
o-HA 0.03％～0.08％；
EGF 0.004％～0.006％；
KGF 0.002％～0.003％；
FGF 0.002％～0.003％；
甘油 0.8％～1.2％；
羟乙基纤维素 0.1％～0.3％；
胶原蛋白 0.05～0.2％；
海藻酸盐 0.05～0.2％；
壳聚糖 0.13％～0.17％；
苯氧乙醇 0.18％～0.22％；
植物提取物 0.4％～0.6％；
水余量。
进一步的，本发明所述的透明质酸还包括透明质酸盐，具体可选自透明质酸钠、透明质酸锌、透明质酸钙、透明质酸钾等。
本发明中所述的EGF即生长因子为表皮生长因子，KGF即角质细胞生长因子、FGF即成纤维细胞生长因子。
优选的，海藻酸盐是由海藻酸与金属离子形成的盐，具体为海藻酸钠、海藻酸钙、海藻酸锌、海藻酸铜、海藻酸铁、海藻酸镁中至少一种。
优选的，梯度透明质酸敷料中，植物提取物由以下质量份的原料组成：2～10份金缕梅提取物，10～30份黄芩根提取物，5～15份覆盆子提取物、2～10份地榆提取物、5～20份洋葱提取物；进一步优选的，植物提取物由以下质量份的原料组成：3～8份金缕梅提取物，15～25份黄芩根提取物，8～12份覆盆子提取物、3～8份地榆提取物、8～12份洋葱提取物。
优选的，敷料药剂的成分还包括占敷料药剂质量百分比0～20％制药学上允许的载体，所述的载体包括成膜剂、溶剂、凝胶材料、交联剂、保湿剂、发泡剂、表面活性剂或赋形剂中的至少一种。
优选的，梯度透明质酸敷料中，基材为纤维织物或无纺布。
优选的，梯度透明质酸敷料基材中的纤维织物为棉、毛、丝、麻、竹、木浆、粘胶纤维、甲壳胺纤维、活性炭纤维、涤纶、锦纶、丙纶、氨纶、芳纶、醋酸纤维、聚氨酯纤维中的至少一种。
优选的，梯度透明质酸敷料中，包材为聚乙烯袋或铝箔袋。
这种梯度透明质酸敷料的制备方法，包括以下步骤：
1)将基材装入包材中，灭菌，备用；
2)将高分子量透明质酸、中分子量透明质酸、低分子量透明质酸、寡聚透明质酸和水混合，搅拌溶解，得到A液；
3)将EGF、KGF、FGF、甘油和水混合，搅拌均匀，得到B液；
4)将羟乙基纤维素、胶原蛋白、海藻酸盐、壳聚糖、苯氧乙醇、植物提取物和水混合，搅拌均匀，得到C液；
5)将A液、B液和C液混合，得到敷料药剂；
6)将敷料药剂灌装入步骤1)得到的包材中，充分浸润，得到一种梯度透明质酸敷料。
优选的，制备方法的步骤2)中，A液中的透明质酸总含量为0.1wt％～10wt％；进一步优选的，A液中的透明质酸总含量为1wt％～10wt％；再进一步优选的，A液中的透明质酸总含量为3wt％～8wt％。
优选的，制备方法的步骤5)中，A液、B液和C液的体积比为1：1：8。
本发明中所用的植物提取物中：金缕梅提取物，具有保湿、嫩白作用，促进血液循环、平衡皮肤pH值及油脂分泌，修复受损肌肤的作用；黄芩根提取物是一种黄酮类提取物，具有抑菌、抗炎、清除自由基的作用，可以修复疤痕皮肤，防止疤痕形成；覆盆子提取物中含有大量含有机酸、糖类及维生素C以及β-谷甾醇，其中重要的营养成分β-谷甾醇，对皮肤具有很高的渗透性，可以保持皮肤表面的水分，促进皮肤新陈代谢，抑制皮肤炎症，辅展性好，滑爽不黏；地榆提取物中的鞣质和三萜皂甙能舒筋活血，生肌止痛，修复皮肤伤口不留疤痕，能促进胶原蛋白生成，使肌肤完整平滑，无疤痕；洋葱提取物可以显著改善疤痕的症状和结构组织外观，促进增生性瘢痕的红斑、瘙痒、疤痕组织质地的恢复，可以显著修复皮肤疤痕的美观度，较好的软化疤痕的硬度和皮肤触感，快速消除疤痕组织的炎症和触痛感。
以下通过具体的实施例对本发明的内容作进一步详细的说明。实施例中所用的原料如无特殊说明，均可从常规商业途径得到。
实施例1：
实施例1梯度透明质酸敷料的制备方法，包括以下步骤：
1)将无纺布折叠后装入铝箔袋中，灭菌，备用；
2)取50克透明质酸(其中：高分子量透明质酸25克，中分子量透明质酸5克，低分子量透明质酸15克，；寡聚透明质酸5克)，加1000mL超纯水，加热搅拌溶解，得到A液；
3)将0.5gEGF、0.25gKGF、0.25gFGF、100g甘油和1000mL超纯水混合，搅拌均匀，得到B液；
4)将20g羟乙基纤维素、10g海藻酸钠、15g壳聚糖、20g苯氧乙醇、5g金缕梅提取物、20g黄芩根提取物、10g覆盆子提取物、5g地榆提取物、10g洋葱提取物和8000mL超纯水混合，搅拌均匀，得到C液；
5)将A液、B液和C液混合，得到敷料药剂；
6)将敷料药剂灌装入步骤1)得到的包材中，剂量以能充分浸湿里面的无纺布为宜，充分浸润后，得到实施例1梯度透明质酸敷料。
实施例2：
实施例2梯度透明质酸敷料的制备方法，包括以下步骤：
1)将无纺布折叠后装入铝箔袋中，灭菌，备用；
2)取50克透明质酸(其中：高分子量透明质酸25克，中分子量透明质酸5克，低分子量透明质酸15克，；寡聚透明质酸5克)，加1000mL超纯水，加热搅拌溶解，得到A液；
3)将0.5gEGF、0.25gKGF、100g甘油和1000mL超纯水混合，搅拌均匀，得到B液；
4)将20g羟乙基纤维素、10g海藻酸钠、10g胶原蛋白、15g壳聚糖、20g苯氧乙醇、5g金缕梅提取物、20g黄芩根提取物、10g覆盆子提取物、5g地榆提取物、10g洋葱提取物和8000mL超纯水混合，搅拌均匀，得到C液；
5)将A液、B液和C液混合，得到敷料药剂；
6)将敷料药剂灌装入步骤1)得到的包材中，剂量以能充分浸湿里面的无纺布为宜，充分浸润后，得到实施例2梯度透明质酸敷料。
实施例3：
实施例3梯度透明质酸敷料的制备方法，包括以下步骤：
1)将无纺布折叠后装入铝箔袋中，灭菌，备用；
2)取50克透明质酸(其中：高分子量透明质酸25克，中分子量透明质酸5克，低分子量透明质酸15克，；寡聚透明质酸5克)，加1000mL超纯水，加热搅拌溶解，得到A液；
3)0.5gEGF、0.25gKGF、0.25gFGF、100g甘油和1000mL超纯水混合，搅拌均匀，得到B液；
4)将20g羟乙基纤维素、10g胶原蛋白、15g壳聚糖、20g苯氧乙醇、5g金缕梅提取物、20g黄芩根提取物、10g覆盆子提取物、5g地榆提取物、10g洋葱提取物和8000mL水混合，搅拌均匀，得到C液；
5)将A液、B液和C液混合，得到敷料药剂；
6)将敷料药剂灌装入步骤1)得到的包材中，剂量以能充分浸湿里面的无纺布为宜，充分浸润后，得到实施例3梯度透明质酸敷料。
对比例：
对比例的敷料，是在制备敷料步骤2)制备A液中，全部选用50g高分子量透明质酸制备透明质酸溶液配制成透明质酸溶液，其余与实施例1的相同。
性能评价：
一、超脉冲CO2点阵激光术后修复
寻找轻至重度痤疮后凹陷性瘢痕，并接受超脉冲CO2点阵激光治疗的患者40例，其中男性12例，女性28例，年龄18～38岁。随机分成四组，每组10人，其中三组志愿测试实施例，另一组测试对比例。术后，实施例三组的分别采用实施例1～3的敷料每天外敷20min，连续使用10天；对比例使用对比例的敷料，同样每天外敷20min，连续使用10天。试验期间，患者均要求术后严格防晒，每组均正常用盐酸金霉素眼膏外用2次/天，连续三天。
在试验的第5天根据炎症反应进行评分，按程度从1分～5分进行评分，1分表示无红斑、水肿、灼热感；5分表示明显的红斑、水肿及灼热、灼痛。试验结果见表1所示，所示的得分为每组10人的平均分。
表1炎症反应评分
试验组 实施例1 实施例2 实施例3 对比例
平均分 1.8 2.3 2.1 2.7
嘱志愿者记录创面结痂时间、第一处痂皮脱落时间和全部痂皮脱落时间，时间的平均值(天)可见表2。
表2平均结痂和脱痂时间
试验组 实施例1 实施例2 实施例3 对比例
创面结痂时间(天) 1.3 1.5 1.4 1.5
第一处痂皮脱落时间(天) 4.7 5.0 4.9 5.4
全部痂皮脱落时间(天) 5.6 6.0 5.8 6.8
二、痤疮疤痕修复
征集80例痤疮患者进行疤痕修复试验，其中男性32例，女性48例，年龄18～33岁。随机分成四组，每组20人，其中三组志愿测试实施例，另一组测试对比例。实施例三组的分别采用实施例1～3的敷料每天外敷疤痕20min，连续使用15天；对比例使用对比例的敷料，同样每天外敷20min，连续使用15天。
志愿者根据皮损形态进行评分，按红斑/色素程度从0分～5分进行评分，其中0分表示自然光线下观察，无肉眼可见红斑/色素沉着；3分表示自然光线下观察，中度红斑/色素沉着，颜色较红/黄褐色；5分表示自然光线下观察，重度红斑/色素沉着，颜色鲜红/深揭色。
痤疮疤痕修复的评分结果见表3，所述的分值为平均分。
表3痤疮疤痕修复效果评分
试验组 实施例1 实施例2 实施例3 对比例
治疗前 4.4 4.3 4.1 4.3
治疗第5天 3.3 3.7 3.5 3.9
治疗第10天 2.2 2.6 2.4 3.0
治疗第15天 1.1 1.5 1.4 1.9
从上述的性能评价结果可知，本发明的敷料将不同分子量的透明质酸进行科学配比，可充分发挥透明质酸在皮肤修复、保护与护理方面的全部功效，并使相关产品的功效稳定性得到保障。

Claims (9)

1.一种梯度透明质酸敷料，包括包材、基材和敷料药剂，其特征在于：所述的敷料药剂由以下质量百分比的原料组成：
Mr≥200万的高分子量透明质酸 0.1％～0.5％；
20万≤Mr<200万的中分子量透明质酸 0.01％～0.1％；
1万≤Mr<20万的低分子量透明质酸 0.1％～0.5％；
Mr<1万的寡聚透明质酸 0.01％～0.1％；
EGF 0.001％～0.01％；
KGF 0.001％～0.005％；
FGF 0～0.003％；
甘油 0.5％～2％；
羟乙基纤维素 0.1％～0.5％；
胶原蛋白 0～0.5％；
海藻酸盐 0～0.5％；
壳聚糖 0.1％～0.2％；
苯氧乙醇 0.1％～0.5％；
植物提取物 0.1％～1％；
水余量；
所述的Mr为透明质酸的相对分子量。
2.根据权利要求1所述的一种梯度透明质酸敷料，其特征在于：植物提取物由以下质量份的原料组成：2～10份金缕梅提取物，10～30份黄芩根提取物，5～15份覆盆子提取物、2～10份地榆提取物、5～20份洋葱提取物。
3.根据权利要求1所述的一种梯度透明质酸敷料，其特征在于：敷料药剂的成分还包括占敷料药剂质量百分比0～20％制药学上允许的载体，所述的载体包括成膜剂、溶剂、凝胶材料、交联剂、保湿剂、发泡剂、表面活性剂或赋形剂中的至少一种。
4.根据权利要求1所述的一种梯度透明质酸敷料，其特征在于：所述的基材为纤维织物或无纺布。
5.根据权利要求4所述的一种梯度透明质酸敷料，其特征在于：基材中的纤维织物为棉、毛、丝、麻、竹、木浆、粘胶纤维、甲壳胺纤维、活性炭纤维、涤纶、锦纶、丙纶、氨纶、芳纶、醋酸纤维、聚氨酯纤维中的至少一种。
6.根据权利要求1所述的一种梯度透明质酸敷料，其特征在于：所述的包材为聚乙烯袋或铝箔袋。
7.权利要求1～6任一项所述的一种梯度透明质酸敷料的制备方法，其特征在于：包括以下步骤：
1)将基材装入包材中，灭菌，备用；
2)将高分子量透明质酸、中分子量透明质酸、低分子量透明质酸、寡聚透明质酸和水混合，搅拌溶解，得到A液；
3)将EGF、KGF、FGF、甘油和水混合，搅拌均匀，得到B液；
4)将羟乙基纤维素、胶原蛋白、海藻酸盐、壳聚糖、苯氧乙醇、植物提取物和水混合，搅拌均匀，得到C液；
5)将A液、B液和C液混合，得到敷料药剂；
6)将敷料药剂灌装入步骤1)得到的包材中，充分浸润，得到一种梯度透明质酸敷料。
8.根据权利要求7所述的一种梯度透明质酸敷料的制备方法，其特征在于：步骤2)中，A液中的透明质酸总含量为0.1wt％～10wt％。
9.根据权利要求7所述的一种梯度透明质酸敷料的制备方法，其特征在于：步骤5)中，A液、B液和C液的体积比为1：1：8。
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