CN105169456B - 一种医用生物痔疮水凝胶功能性敷料及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及医用敷料技术领域，具体涉及一种医用生物痔疮水凝胶功能性敷料及其制备方法，所述敷料由如下重量百分比的原料组成：甘油、壳聚糖季铵盐、半边莲提取液、半枝莲提取液、垂盆草提取液、土茯苓提取液、白药子提取液、冬凌草提取液、薄荷提取液、聚六亚甲基胍，纯化水余量。本发明的敷料除配料外各种组分均为纯中药，刺激性小，无毒副作用，使用安全，渗透性好，疗效好，能够充分发挥药效作用，作用持续时间长，不易复发。在肛门用药，可广泛用于修复及改善内痔、外痔、混合痔及肛裂、肛瘘手术后引起的出血、疼痛、肛门坠胀等症状，促进痔核缩小、防止痔核脱垂和减轻痔黏膜充血水肿等症状，亦可用于痔疮等肛门疾病治疗的抗菌护理。

Description

一种医用生物痔疮水凝胶功能性敷料及其制备方法

技术领域

本发明涉及医用敷料技术领域，具体涉及一种医用生物痔疮水凝胶功能性敷料及其制备方法。

背景技术

近年来，由于饮食结构和饮食习惯的改变，高热、辛辣、多油成为许多人的日常饮食口味，再加上由于肥胖所引起的腹腔压力增大，使痔疮的发病率明显上升，在整个肛肠病中，痔疮的发病率约占87.3％。痔疮是由人体直肠末端黏膜下和肛管皮肤下静脉丛屈曲扩张形成的柔软静脉团。出血、搔痒、疼痛和脱出是痔疮的四种常见临床表现，同时痔疮也很容易引发肛肠疾病、贫血、妇科炎症、肛周湿疹、植物神经絮乱等其它系统性疾病。因此对痔疮进行及时的治疗，非常重要。

目前对痔疮的治疗方法有手术疗法、药物内服疗法和药物外用疗法，手术疗法给患者带来较大痛苦，在病后容易产生并发症，药物内服疗法疗效慢，药物外用疗法使用的剂型多为洗剂，洗涤的时间通常较为短暂，药剂和黏膜接触的时间很少，同时药物不能存留，使得药物不能充分地发挥作用，而且疗效甚微，刺激性较大。

发明内容

为了克服现有技术中存在的缺点和不足，本发明的目的在于提供一种医用生物痔疮水凝胶功能性敷料，该医用生物痔疮水凝胶功能性敷料除配料外各种组分均为纯中药，刺激性小，无毒副作用，使用安全，渗透性好，疗效好，能够充分发挥药效作用，作用持续时间长，不易复发，可广泛用于修复及改善内痔、外痔、混合痔及肛裂、肛瘘手术后引起的出血、疼痛、肛门坠胀等症状，促进痔核缩小、防止痔核脱垂和减轻痔黏膜充血水肿等症状，亦可用于痔疮等肛门疾病治疗的抗菌护理。

本发明的另一目的在于提供一种医用生物痔疮水凝胶功能性敷料的制备方法该制备方法工艺简单，原料廉价易得，操作控制方便，生产成本低，可大规模工业化生产。

本发明的目的通过下述技术方案实现：一种医用生物痔疮水凝胶功能性敷料，所述医用生物痔疮水凝胶功能性敷料由如下重量百分比的原料组成：

甘油 13-17%

壳聚糖季铵盐 8-12%

半边莲提取液 0.8-1.2%

半枝莲提取液 0.6-1.0%

垂盆草提取液 0.6-1.0%

土茯苓提取液 0.3-0.7%

白药子提取液 0.3-0.7%

冬凌草提取液 0.3-0.7%

薄荷提取液 0.3-0.7%

聚六亚甲基胍 0.1-0.5%

纯化水 余量。

优选的，所述医用生物痔疮水凝胶功能性敷料由如下重量百分比的原料组成：

甘油 13-15%

壳聚糖季铵盐 8-10%

半边莲提取液 0.8-1.0%

半枝莲提取液 0.6-0.8%

垂盆草提取液 0.6-0.8%

土茯苓提取液 0.3-0.5%

白药子提取液 0.3-0.5%

冬凌草提取液 0.3-0.5%

薄荷提取液 0.3-0.5%

聚六亚甲基胍 0.1-0.3%

纯化水 余量。

优选的，所述医用生物痔疮水凝胶功能性敷料由如下重量百分比的原料组成：

甘油 14-16%

壳聚糖季铵盐 9-11%

半边莲提取液 0.9-1.1%

半枝莲提取液 0.7-0.9%

垂盆草提取液 0.7-0.9%

土茯苓提取液 0.4-0.6%

白药子提取液 0.4-0.6%

冬凌草提取液 0.4-0.6%

薄荷提取液 0.4-0.6%

聚六亚甲基胍 0.2-0.4%

纯化水 余量。

优选的，所述医用生物痔疮水凝胶功能性敷料由如下重量百分比的原料组成：

甘油 15-17%

壳聚糖季铵盐 10-12%

半边莲提取液 1.0-1.2%

半枝莲提取液 0.8-1.0%

垂盆草提取液 0.8-1.0%

土茯苓提取液 0.5-0.7%

白药子提取液 0.5-0.7%

冬凌草提取液 0.5-0.7%

薄荷提取液 0.5-0.7%

聚六亚甲基胍 0.3-0.5%

纯化水 余量。

优选的，所述医用生物痔疮水凝胶功能性敷料由如下重量百分比的原料组成：

甘油 14%

壳聚糖季铵盐 9%

半边莲提取液 0.9%

半枝莲提取液 0.7%

垂盆草提取液 0.7%

土茯苓提取液 0.4%

白药子提取液 0.4%

冬凌草提取液 0.4%

薄荷提取液 0.4%

聚六亚甲基胍 0.2%

纯化水 余量。

优选的，所述医用生物痔疮水凝胶功能性敷料由如下重量百分比的原料组成：

甘油 15%

壳聚糖季铵盐 10%

半边莲提取液 1.0%

半枝莲提取液 0.8%

垂盆草提取液 0.8%

土茯苓提取液 0.5%

白药子提取液 0.5%

冬凌草提取液 0.5%

薄荷提取液 0.5%

聚六亚甲基胍 0.3%

纯化水 余量。

优选的，所述医用生物痔疮水凝胶功能性敷料由如下重量百分比的原料组成：

甘油 16%

壳聚糖季铵盐 11%

半边莲提取液 1.1%

半枝莲提取液 0.9%

垂盆草提取液 0.9%

土茯苓提取液 0.6%

白药子提取液 0.6%

冬凌草提取液 0.6%

薄荷提取液 0.6%

聚六亚甲基胍 0.4%

纯化水 余量。

本发明采用的边莲提取液、半枝莲提取液、垂盆草提取液、土茯苓提取液、白药子提取液、冬凌草提取液和薄荷提取液分别为相应的中药与水以质量比1：6-10的比例混合经过24h浸泡后再经80目筛网过滤得到的汁液。本发明采用的各原料的作用如下：

壳聚糖：对多种细菌的生长具有抑制作用，表现出类似抗生素的特征。壳聚糖对表皮葡萄球菌、金黄色葡萄球菌、大肠埃希杆菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌等实验菌株均具有抑制作用，甚至对一般抗生素难以抑制的白色念珠菌也有抑制作用。大分子壳聚糖通过自身的所带的正电荷与微生物细胞膜所携带的负电荷的相互作用，破坏细菌细胞壁原有结构，造成细胞成分的泄漏而起到抗菌作用。而小分子的壳聚糖，通过渗透进入细胞内带有阴离子的生物大分子发生类似“絮凝”作用，扰乱细胞的正常生理功能，阻断DNA的生物合成，从而抑制细菌的繁殖和生长。作为主要的消毒组分，按比例加入到混合物中，目的是通过其特性，协助聚六亚甲基胍，使未完全杀灭的残余细菌失去生命力，从而达到增强灭菌效果。创面或伤口的愈合对患者来说是非常重要的，创面愈合过程主要包括血小板聚集、血液凝固、纤维蛋白形成、炎性反应发生、基质变化、细胞增殖和再生，受损组织修复和重塑等过程。壳聚糖可促进上皮细胞的再生，通过介导细胞增殖而促进伤口愈合，通过温和的急性炎性反应吸引大量的多形核细胞和巨噬细胞以清除组织碎片和血凝块。壳聚糖可促进纤维细胞的迁移，对基质细胞有趋化、迁移、激活作用，并加速细胞增殖和组织重塑过程，促进皮肤组织修复。壳聚糖的降解产物N-乙酰葡糖胺（NAG）对组织的疤痕修复非常重要。壳聚糖本身具有止血作用。同时，壳聚糖通过其与红细胞膜之间的相互作用，主要是对红细胞的凝集作用而实现止血。其止血机理是：带正电荷的壳聚糖与细胞表面带负电荷的神经氨酸残基的受体发生相互作用，促进血小板的聚集，激活凝血系统，交联红细胞形成血块。而且壳聚糖具有明显的膜形成作用，可以加速伤口愈合和防止大出血。

壳聚糖季铵盐的水溶性比甲壳素和壳聚糖要好，使其能更好地发挥壳聚糖的功效。壳聚糖季铵盐不仅具有良好的生物相容性，而且具有一般壳聚糖所没有的较高溶解度和容易被生物体吸收等诸多独特的功能，更好的利用了壳聚糖的生物学活性。本发明通过采用壳聚糖季铵盐，与现有敷料相比具有更强的抗菌抗炎作用，同时也解决了壳聚糖不能在中性溶液中形成水凝胶导致混合不均的问题。

半边莲提取液：功效：清热解毒和利尿消肿；主治：用于痈肿疔疮，蛇虫蛟伤，膨胀水肿，湿热黄疸，湿疹湿疮。

半枝莲提取液：性味辛，平；功效：有清热解毒，活血化瘀，消肿止痛，抗癌之功效；主治：治阑尾炎、肝炎、胃痛、早期肝癌、肺癌、子宫颈癌、乳腺炎等；外用治痛疖疗，跌打肿痛等症。

垂盆草提取液：功效：清热利湿、解毒消肿；主治：湿热黄疸；淋病；泻痢；肺痈；肠痈；疮疖肿毒；蛇虫咬伤；水火烫伤；咽喉肿痛；口腔溃疡及湿疹；带状疱疹。

土茯苓提取液：性味甘、淡，平；归经：归肝、胃经；功效：解毒，除湿，通利关节；主治：梅毒及汞中毒所致的肢体拘挛，筋骨疼痛；湿热淋浊，带下，痈肿，瘰疬，疥癣。

白药子提取液：性味：苦辛，凉；归经：入脾、肺、肾三经；功效：清热解毒；祛风止痛；凉血止血；主治：咽喉肿痛；热毒痈肿；风湿痹痛；腹痛；泻痢；吐血；衄血；外伤出血。

冬凌草提取液：性味苦、甘，微寒；归经：归肺、胃、肝经；功效：清热解毒，活血止痛；主治：咽喉肿痛，症瘕痞块，蛇虫咬伤。

薄荷提取液：是中国常用中药，治感冒发热喉痛，头痛，目赤痛，肌肉疼痛，皮肤风疹搔痒，麻疹不透等症，此外对痈、疽、疥、癣、漆疮亦有效。薄荷提取液含有薄荷提取液醇，该物质可清新口气并具有多种药性，可缓解腹痛、胆囊问题如痉挛，还具有防腐杀菌、利尿、化痰、健胃和助消化等功效。

聚六亚甲基胍：是高分子聚合物的衍生物，作为主要的消毒灭菌组分，该组分中的胍基在聚合反应中具有很高的活性，使聚合衍生物呈正电性，故很容易被通常呈负电性的各类细菌、病毒所吸附，从而抑制了细菌、病毒的分裂功能，使细菌、病毒丧失了生殖功能，加之聚合物形成的薄膜，堵塞了微生物的呼吸通道，使微生物窒息失去生命力而达到灭菌效果；具有杀菌广谱、有效浓度低、作用速度快、性质稳定、易溶于水、长期抑菌、无副作用、无腐蚀性、无色、无嗅、无毒、使用安全等优点。

本发明的医用生物痔疮水凝胶功能性敷料利用壳聚糖季铵盐抑制细菌活性、止血及促进组织修复与再生作用，可在痔疮部位形成一层保护膜，对痔疮不同时期以及混合痔所引起的痔疮出血、肛门坠胀、痔核脱垂、痔粘膜充血水肿均有明显的改善作用，能显著缩小痔核，使痔疮患者的血栓、水肿、炎症、嵌顿、坠胀、疼痛、出血得以缓解，防止因痔疮引起的感染。

本发明的医用生物痔疮水凝胶功能性敷料通过采用甘油，主要用于保湿、润滑及凝胶调节剂；通过采用壳聚糖季铵盐和聚六亚甲基胍，主要起杀菌、抗菌、止血、修复伤口的作用；通过采用半边莲提取液，具有消热解毒、利湿抗菌、消炎的作用；通过采用半枝莲提取液，具有消热解毒、化瘀止血、利水消肿的作用；通过采用垂盆草提取液，具有消热解毒、利湿抗菌的作用；通过采用土茯苓提取液，具有消热解毒、利湿抑菌的作用；通过采用白药子提取液，具有消热解毒、凉血止血、祛风止痛的作用；通过采用冬凌草提取液，具有消热解毒、活血止痛的作用；通过采用薄荷提取液，主要起止痛、止痒的作用。

本发明的医用生物痔疮水凝胶功能性敷料通过采用甘油、壳聚糖季铵盐和聚六亚甲基胍，加入半边莲提取液、半枝莲提取液、垂盆草提取液、土茯苓提取液、白药子提取液、冬凌草提取液和薄荷提取液多种中药复配使用，并严格控制各原料的重量配比，刺激性小，无毒副作用，使用安全，渗透性好，疗效好，能够充分发挥药效作用，作用持续时间长，不易复发，可广泛用于修复及改善内痔、外痔、混合痔及肛裂、肛瘘手术后引起的出血、疼痛、肛门坠胀等症状，促进痔核缩小、防止痔核脱垂和减轻痔黏膜充血水肿等症状，亦可用于痔疮等肛门疾病治疗的抗菌护理。

优选的，所述壳聚糖季铵盐包括季铵化度为70%-95%的2-羟丙基三甲基氯化铵壳聚糖和/或季铵化度为≥80%的二甲基二烯丙基氯化铵壳聚糖。

优选的，所述壳聚糖季铵盐是由季铵化度为92%-95%的2-羟丙基三甲基氯化铵壳聚糖和季铵化度为95%-98%的二甲基二烯丙基氯化铵壳聚糖以重量比2.5-3.5:1组成的混合物。

本发明通过采用上述壳聚糖季铵盐，不但具有典型的季铵盐的性质，如抗菌抑菌性和吸湿保湿性，而且保持了壳聚糖原有良好的成膜性、絮凝性、生物相容性和生物降解等性能；使制得的烧烫伤外用急救医用敷料能快速止血、止痛、护创去痕，并对细菌、真菌、病毒起到了隔离和杀灭的作用。

本发明的另一目的通过下述技术方案实现：一种医用生物痔疮水凝胶功能性敷料的制备方法，包括如下步骤：

步骤A、称量：称量配方量的甘油、壳聚糖季铵盐、半边莲提取液、半枝莲提取液、垂盆草提取液、土茯苓提取液、白药子提取液、冬凌草提取液、薄荷提取液、聚六亚甲基胍和纯化水；

步骤B、配制：将步骤A称量好的甘油、壳聚糖季铵盐、半边莲提取液、半枝莲提取液、垂盆草提取液、土茯苓提取液、白药子提取液、冬凌草提取液、薄荷提取液、聚六亚甲基胍和纯化水放入容器中搅拌至均匀，即得医用生物痔疮水凝胶功能性敷料。

本发明的制备方法工艺简单，原料廉价易得，操作控制方便，生产成本低，可大规模工业化生产。

本发明的有益效果在于：本发明的医用生物痔疮水凝胶功能性敷料通过采用甘油，主要用于保湿、润滑及凝胶调节剂；通过采用壳聚糖季铵盐和聚六亚甲基胍，主要起杀菌、抗菌、止血、修复伤口的作用；通过采用半边莲提取液，具有消热解毒、利湿抗菌、消炎的作用；通过采用半枝莲提取液，具有消热解毒、化瘀止血、利水消肿的作用；通过采用垂盆草提取液，具有消热解毒、利湿抗菌的作用；通过采用土茯苓提取液，具有消热解毒、利湿抑菌的作用；通过采用白药子提取液，具有消热解毒、凉血止血、祛风止痛的作用；通过采用冬凌草提取液，具有消热解毒、活血止痛的作用；通过采用薄荷提取液，主要起止痛、止痒的作用。

本发明的医用生物痔疮水凝胶功能性敷料通过采用甘油、壳聚糖季铵盐和聚六亚甲基胍，加入半边莲提取液、半枝莲提取液、垂盆草提取液、土茯苓提取液、白药子提取液、冬凌草提取液和薄荷提取液多种中药复配使用，并严格控制各原料的重量配比，刺激性小，无毒副作用，使用安全，渗透性好，疗效好，能够充分发挥药效作用，作用持续时间长，不易复发，可广泛用于修复及改善内痔、外痔、混合痔及肛裂、肛瘘手术后引起的出血、疼痛、肛门坠胀等症状，促进痔核缩小、防止痔核脱垂和减轻痔黏膜充血水肿等症状，亦可用于痔疮等肛门疾病治疗的抗菌护理。

本发明的制备方法工艺简单，原料廉价易得，操作控制方便，生产成本低，可大规模工业化生产。

具体实施方式

为了便于本领域技术人员的理解，下面结合实施例对本发明作进一步的说明，实施方式提及的内容并非对本发明的限定。

实施例1

一种医用生物痔疮水凝胶功能性敷料，所述医用生物痔疮水凝胶功能性敷料由如下重量百分比的原料组成：

甘油 13%

壳聚糖季铵盐 8%

半边莲提取液 0.8%

半枝莲提取液 0.6%

垂盆草提取液 0.6%

土茯苓提取液 0.3%

白药子提取液 0.3%

冬凌草提取液 0.3%

薄荷提取液 0.3%

聚六亚甲基胍 0.1%

纯化水 余量。

所述壳聚糖季铵盐是由季铵化度为92%的2-羟丙基三甲基氯化铵壳聚糖和季铵化度为95%的二甲基二烯丙基氯化铵壳聚糖以重量比2.5:1组成的混合物。

一种医用生物痔疮水凝胶功能性敷料的制备方法，包括如下步骤：

步骤A、称量：称量配方量的甘油、壳聚糖季铵盐、半边莲提取液、半枝莲提取液、垂盆草提取液、土茯苓提取液、白药子提取液、冬凌草提取液、薄荷提取液、聚六亚甲基胍和纯化水；

步骤B、配制：将步骤A称量好的甘油、壳聚糖季铵盐、半边莲提取液、半枝莲提取液、垂盆草提取液、土茯苓提取液、白药子提取液、冬凌草提取液、薄荷提取液、聚六亚甲基胍和纯化水放入容器中搅拌至均匀，即得医用生物痔疮水凝胶功能性敷料。

临床应用例1：钟女士，28岁，症状为肛门疼痛，行走、坐卧困难，并伴有便血，经检查为内痔，采用本发明实施例1的医用生物痔疮水凝胶功能性敷料，每日伤口敷药三次，用药第2天，疼痛减轻，用药5天后，疼痛消失，无便血，痔体明显萎缩，用药10天后，痔体完全消失，患者完全康复，至今未复发。

实施例2

一种医用生物痔疮水凝胶功能性敷料，所述医用生物痔疮水凝胶功能性敷料由如下重量百分比的原料组成：

甘油 14%

壳聚糖季铵盐 9%

半边莲提取液 0.9%

半枝莲提取液 0.7%

垂盆草提取液 0.7%

土茯苓提取液 0.4%

白药子提取液 0.4%

冬凌草提取液 0.4%

薄荷提取液 0.4%

聚六亚甲基胍 0.2%

纯化水 余量。

所述壳聚糖季铵盐是由季铵化度为93%的2-羟丙基三甲基氯化铵壳聚糖和季铵化度为96%的二甲基二烯丙基氯化铵壳聚糖以重量比2.8:1组成的混合物。

一种医用生物痔疮水凝胶功能性敷料的制备方法，包括如下步骤：

步骤A、称量：称量配方量的甘油、壳聚糖季铵盐、半边莲提取液、半枝莲提取液、垂盆草提取液、土茯苓提取液、白药子提取液、冬凌草提取液、薄荷提取液、聚六亚甲基胍和纯化水；

步骤B、配制：将步骤A称量好的甘油、壳聚糖季铵盐、半边莲提取液、半枝莲提取液、垂盆草提取液、土茯苓提取液、白药子提取液、冬凌草提取液、薄荷提取液、聚六亚甲基胍和纯化水放入容器中搅拌至均匀，即得医用生物痔疮水凝胶功能性敷料。

临床应用例2：徐先生，33岁，症状为肛门疼痛，瘙痒，便血，经检查为外痔，采用本发明实施例2的医用生物痔疮水凝胶功能性敷料，每日伤口敷药三次，用药1天后，疼痛减轻，用于3天后，痔体萎缩，便血消失，不再瘙痒，用药8天后，痔体完全消失，病情痊愈，至今未复发。

实施例3

一种医用生物痔疮水凝胶功能性敷料，所述医用生物痔疮水凝胶功能性敷料由如下重量百分比的原料组成：

甘油 15%

壳聚糖季铵盐 10%

半边莲提取液 1.0%

半枝莲提取液 0.8%

垂盆草提取液 0.8%

土茯苓提取液 0.5%

白药子提取液 0.5%

冬凌草提取液 0.5%

薄荷提取液 0.5%

聚六亚甲基胍 0.3%

纯化水 余量。

所述壳聚糖季铵盐是由季铵化度为94%的2-羟丙基三甲基氯化铵壳聚糖和季铵化度为97%的二甲基二烯丙基氯化铵壳聚糖以重量比3:1组成的混合物。

一种医用生物痔疮水凝胶功能性敷料的制备方法，包括如下步骤：

步骤A、称量：称量配方量的甘油、壳聚糖季铵盐、半边莲提取液、半枝莲提取液、垂盆草提取液、土茯苓提取液、白药子提取液、冬凌草提取液、薄荷提取液、聚六亚甲基胍和纯化水；

步骤B、配制：将步骤A称量好的甘油、壳聚糖季铵盐、半边莲提取液、半枝莲提取液、垂盆草提取液、土茯苓提取液、白药子提取液、冬凌草提取液、薄荷提取液、聚六亚甲基胍和纯化水放入容器中搅拌至均匀，即得医用生物痔疮水凝胶功能性敷料。

临床应用例3：陈女士，60岁，症状为肛门疼痛，行走、坐卧困难，瘙痒，便血，经检查为混合痔，采用本发明实施例3的医用生物痔疮水凝胶功能性敷料，每日伤口敷药三次，用药第2天，疼痛减轻，用药4天后，痔体萎缩，便血消失，不再瘙痒，用药9天后，痔体完全消失，患者完全康复，至今未复发。

实施例4

一种医用生物痔疮水凝胶功能性敷料，所述医用生物痔疮水凝胶功能性敷料由如下重量百分比的原料组成：

甘油 16%

壳聚糖季铵盐 11%

半边莲提取液 1.1%

半枝莲提取液 0.9%

垂盆草提取液 0.9%

土茯苓提取液 0.6%

白药子提取液 0.6%

冬凌草提取液 0.6%

薄荷提取液 0.6%

聚六亚甲基胍 0.4%

纯化水 余量。

所述壳聚糖季铵盐是由季铵化度为94%的2-羟丙基三甲基氯化铵壳聚糖和季铵化度为97%的二甲基二烯丙基氯化铵壳聚糖以重量比3.2:1组成的混合物。

一种医用生物痔疮水凝胶功能性敷料的制备方法，包括如下步骤：

步骤A、称量：称量配方量的甘油、壳聚糖季铵盐、半边莲提取液、半枝莲提取液、垂盆草提取液、土茯苓提取液、白药子提取液、冬凌草提取液、薄荷提取液、聚六亚甲基胍和纯化水；

步骤B、配制：将步骤A称量好的甘油、壳聚糖季铵盐、半边莲提取液、半枝莲提取液、垂盆草提取液、土茯苓提取液、白药子提取液、冬凌草提取液、薄荷提取液、聚六亚甲基胍和纯化水放入容器中搅拌至均匀，即得医用生物痔疮水凝胶功能性敷料。

临床应用例4：马先生，48岁，症状为肛裂手术后引起的出血、疼痛和肛门坠胀，采用本发明实施例4的医用生物痔疮水凝胶功能性敷料，每日伤口敷药三次，用药0.5天后，不再出血，疼痛减轻，用于3天后，疼痛甚微，肛门不再坠胀，用药6天后，疼痛完全消失，病情痊愈，至今未复发。

实施例5

一种医用生物痔疮水凝胶功能性敷料，所述医用生物痔疮水凝胶功能性敷料由如下重量百分比的原料组成：

甘油 17%

壳聚糖季铵盐 12%

半边莲提取液 1.2%

半枝莲提取液 1.0%

垂盆草提取液 1.0%

土茯苓提取液 0.7%

白药子提取液 0.7%

冬凌草提取液 0.7%

薄荷提取液 0.7%

聚六亚甲基胍 0.5%

纯化水 余量。

所述壳聚糖季铵盐是由季铵化度为95%的2-羟丙基三甲基氯化铵壳聚糖和季铵化度为98%的二甲基二烯丙基氯化铵壳聚糖以重量比3.5:1组成的混合物。

一种医用生物痔疮水凝胶功能性敷料的制备方法，包括如下步骤：

步骤A、称量：称量配方量的甘油、壳聚糖季铵盐、半边莲提取液、半枝莲提取液、垂盆草提取液、土茯苓提取液、白药子提取液、冬凌草提取液、薄荷提取液、聚六亚甲基胍和纯化水；

步骤B、配制：将步骤A称量好的甘油、壳聚糖季铵盐、半边莲提取液、半枝莲提取液、垂盆草提取液、土茯苓提取液、白药子提取液、冬凌草提取液、薄荷提取液、聚六亚甲基胍和纯化水放入容器中搅拌至均匀，即得医用生物痔疮水凝胶功能性敷料。

临床应用例5：黄女士，30岁，症状为肛瘘手术后引起的出血、疼痛和肛门坠胀，采用本发明实施例5的医用生物痔疮水凝胶功能性敷料，每日伤口敷药三次，用药1天后，不再出血，疼痛减轻，用于4天后，疼痛甚微，肛门不再坠胀，用药7天后，疼痛完全消失，病情痊愈，至今未复发。

临床疗效观察结果显示，本发明的医用生物痔疮水凝胶功能性敷料刺激性小，无毒副作用，使用安全，渗透性好，疗效好，能够充分发挥药效作用，作用持续时间长，不易复发，可广泛用于修复及改善内痔、外痔、混合痔及肛裂、肛瘘手术后引起的出血、疼痛、肛门坠胀等症状，促进痔核缩小、防止痔核脱垂和减轻痔黏膜充血水肿等症状，亦可用于痔疮等肛门疾病治疗的抗菌护理。

对实施例1-5制得的医用生物痔疮水凝胶功能性敷料分别进行药理测试，实验结果如下：

测试1：抑菌效果

按《药品微生物检验手册》第18章第1节管碟法进行试验，测定结果参见表1。

表1

抑菌直径(mm)	实施例1	实施例2	实施例3	实施例4	实施例5
						金黄色葡萄球菌	24.5±0.7	23.8±0.9	23.2±1.0	24.3±0.6	24.8±0.8
大肠杆菌	21.4±0.8	20.7±0.7	22.6±0.6	21.8±0.9	20.9±1.0
						白色念珠菌	25.7±0.9	26.8±0.8	27.4±0.9	25.9±1.0	26.6±0.7
绿脓杆菌	14.2±0.6	15.8±0.9	14.5±0.8	16.7±0.7	15.9±0.9

从表1可以看出，本发明制得的医用生物痔疮水凝胶功能性敷料均有明显抑菌圈，说明对金色葡萄球菌、大肠杆菌、白色念珠菌、绿脓杆菌的生长有明显抑制作用。

测试2：液体敷料样品皮肤刺激指数（PII）测定

按GB/T16886.10-2000规定的封闭式致敏试验方法进行测定，检测结果参见表2。

表2

测试项目	实施例1	实施例2	实施例3	实施例4	实施例5
						皮肤刺激指数	0	0	0	0	0
皮肤致敏	无	无	无	无	无

从表2可以看出，本发明制得的医用生物痔疮水凝胶功能性敷料均无皮肤刺激和皮肤致敏反应。

测试3：生物相容性实验

将实施例1-5的医用生物痔疮水凝胶功能性敷料分别注入白兔体内，定时观察，连续8天体重、进食、体温、活动无异常。说明本发明制得的医用生物痔疮水凝胶功能性敷料具有良好的生物相容性。

测试4：对创伤伤口愈合的对比试验

供试品：实施例1-5制得的医用生物痔疮水凝胶功能性敷料，对照品云南白药。

1、促凝血作用

凝血时间测定方法：分别取10mg各供试品，加入新鲜血液1mL，摇匀，记录血液凝固时间，结果见表3。

表3

凝血时间（min）	正常凝血	云南白药	实施例1	实施例2	实施例3	实施例4	实施例5
								1	9.36	8.65	5.65	5.03	5.82	5.87	5.67
2	9.17	8.34	5.73	5.84	5.55	5.07	6.01
								3	8.95	8.91	5.83	5.59	5.02	5.88	5.62
平均值	9.16	8.63	5.74	5.82	5.92	5.83	5.77
								提前	0.00	5.79%	37.34%	36.46%	35.37%	36.35%	37.01%

从表3可以看出，本发明制得的医用生物痔疮水凝胶功能性敷料显示出抗凝血作用，与正常凝血时间比较，医用生物痔疮水凝胶功能性敷料凝血时间平均提前36.51％，明显优于云南白药。

2、促进伤口愈合作用

实验动物采用雄性Wister大鼠，每组10只动物。分别于伤后3、6、10、15、21d观察。大鼠背部用8％硫化钠液脱毛，24h后经腹腔给予戊巴比妥钠，麻醉成功后用手术剪剪出直径约为1.0cm的圆形全皮切口，用70％酒精溶液消毒，分别将实施例1-5所得的医用生物痔疮水凝胶功能性敷料涂布在伤口处，用石蜡脱脂纱布覆盖，再用绷带包扎，伤后经腹腔给予生理盐水。分别将实施例1-5所得的医用生物痔疮水凝胶功能性敷料覆盖创面，作为试验组1-5；对照组用0.2％依沙丫啶溶液处理，包扎，于各取样时间点计算创面愈合率。

计算创面愈合率的方法如下：先将创面标记在半透明纸上，再以此为模板，将质地均匀的硬纸片剪成同样大小，然后用天平称重，以硬纸片重量间接地表示创面大小。

按下试计算创面愈合率：

创面愈合率（％）＝（原始创面面积-未愈合创面面积）/原始创面面积。

病理检查，了解创面愈合质量，并根据创面愈合情况确定愈合时间，实验结果如表4所示：

表4

取样天数	3d	6 d	10 d	15 d	21 d
						对照组	4.6±0.9	10.5±1.1	30.7±1.2	51.2±0.9	76.5±1.0
实施例1	26.5±0.9	33.7±1.1	62.2±1.3	88.1±1.2	97.3±1.3
						实施例2	25.4±1.1	36.3±1.3	66.9±1.2	89.1±0.9	98.9±1.3
实施例3	23.1±1.0	35.5±1.3	64.7±0.9	86.3±1.0	98.2±1.1
						实施例4	27.3±0.9	37.1±1.2	63.2±1.3	88.4±1.1	97.1±1.2
实施例5	25.8±0.9	38.4±1.0	65.9±1.1	87.1±1.3	98.7±1.2

由表4可知，本发明的医用生物痔疮水凝胶功能性敷料施用后，各取样点的创面平均愈合率均高于对照组，且21天时创面平均愈合率为97％以上，高于对照组20%以上，说明本发明的医用生物痔疮水凝胶功能性敷料促进伤口愈合作用非常好。

上述实施例为本发明较佳的实现方案，除此之外，本发明还可以其它方式实现，在不脱离本发明构思的前提下任何显而易见的替换均在本发明的保护范围之内。

Claims (9)

1.一种医用生物痔疮水凝胶功能性敷料，其特征在于：所述医用生物痔疮水凝胶功能性敷料由如下重量百分比的原料组成：

所述壳聚糖季铵盐包括季铵化度为70％-95％的2-羟丙基三甲基氯化铵壳聚糖和/或季铵化度为≥80％的二甲基二烯丙基氯化铵壳聚糖。

2.根据权利要求1所述的一种医用生物痔疮水凝胶功能性敷料，其特征在于：所述医用生物痔疮水凝胶功能性敷料由如下重量百分比的原料组成：

3.根据权利要求1所述的一种医用生物痔疮水凝胶功能性敷料，其特征在于：所述医用生物痔疮水凝胶功能性敷料由如下重量百分比的原料组成：

4.根据权利要求1所述的一种医用生物痔疮水凝胶功能性敷料，其特征在于：所述医用生物痔疮水凝胶功能性敷料由如下重量百分比的原料组成：

5.根据权利要求1所述的一种医用生物痔疮水凝胶功能性敷料，其特征在于：所述医用生物痔疮水凝胶功能性敷料由如下重量百分比的原料组成：

6.根据权利要求1所述的一种医用生物痔疮水凝胶功能性敷料，其特征在于：所述医用生物痔疮水凝胶功能性敷料由如下重量百分比的原料组成：

7.根据权利要求1所述的一种医用生物痔疮水凝胶功能性敷料，其特征在于：所述医用生物痔疮水凝胶功能性敷料由如下重量百分比的原料组成：

8.根据权利要求1所述的一种医用生物痔疮水凝胶功能性敷料，其特征在于：所述壳聚糖季铵盐是由季铵化度为92％-95％的2-羟丙基三甲基氯化铵壳聚糖和季铵化度为95％-98％的二甲基二烯丙基氯化铵壳聚糖以重量比2.5-3.5:1组成的混合物。

9.如权利要求1-8任一项所述的一种医用生物痔疮水凝胶功能性敷料的制备方法，其特征在于：包括如下步骤：

步骤A、称量：称量配方量的甘油、壳聚糖季铵盐、半边莲提取液、半枝莲提取液、垂盆草提取液、土茯苓提取液、白药子提取液、冬凌草提取液、薄荷提取液、聚六亚甲基胍和纯化水；

步骤B、配制：将步骤A称量好的甘油、壳聚糖季铵盐、半边莲提取液、半枝莲提取液、垂盆草提取液、土茯苓提取液、白药子提取液、冬凌草提取液、薄荷提取液、聚六亚甲基胍和纯化水放入容器中搅拌至均匀，即得医用生物痔疮水凝胶功能性敷料。