CN105496944A - 壳聚糖凝胶及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种壳聚糖凝胶及其制备方法，所述壳聚糖凝胶由下述重量份的原料制备而成：壳聚糖类化合物10-30份、卡波姆0.5-1.5份、改性纤维素钠2-6份、甘油5-10份、水95-105份。本发明一种壳聚糖凝胶，利用壳聚糖良好的生物相容性和生物可降解性，还具有抗菌、消炎、止血、减少创面渗出和促进组织再生修复、愈合的作用，并且具有在各种辅料材质中柔韧性、吸水性和透气性的优势，抑制细菌生长繁殖，从而起到治疗和预防疾病的作用。本发明经使用，安全无毒副作用、无耐药性。

Description

壳聚糖凝胶及其制备方法
技术领域
本发明涉及中药技术领域，具体涉及一种壳聚糖凝胶及其制备方法。
背景技术
壳聚糖(chitosan)是由自然界广泛存在的几丁质(chitin)经过脱乙酰作用得到的，化学名称为聚葡萄糖胺(1-4)-2-氨基-B-D葡萄糖，自1859年，法国人Rouget首先得到壳聚糖后，这种天然高分子的生物官能性和相容性、血液相容性、安全性、微生物降解性等优良性能被各行各业广泛关注，在医药、食品、化工、化妆品、水处理、金属提取及回收、生化和生物医学工程等诸多领域的应用研究取得了重大进展。针对患者，壳聚糖降血脂、降血糖的作用已有研究报告。
羧甲基壳聚糖及其多种衍生物均具有不同程度的抗感染作用，以壳聚糖六聚糖为最强。小分子的脱乙酰壳聚糖具有质子化铵，质子化铵与细菌带负电荷的细胞膜作用，吸附和聚沉细菌，同时穿透细胞壁进入细胞内，扰乱细菌的新陈代谢及合成而具有抗菌作用。夏文水、吴焱楠研究认为，相对分子量为1500的脱乙酰壳聚糖对大肠杆菌的抑制效果最强，随着分子量增大，则抑菌作用下降。正光华发现，脱乙酰壳聚糖对金黄葡萄球菌、大肠杆菌、小肠结尖耶尔氏菌、鼠伤寒沙门氏菌和李斯特单核增生菌，均有较强的抑制作用。中国纺织大学吴清基教授已成功地将羧甲基壳聚糖制成无纺布、流延膜、涂层纱布等多种医用敷料用于临床，其中羧甲基壳聚糖与醋酸制成的无纺布透气透水性能极佳，用于大面积烧伤烫伤，抗感染和促进伤口愈合效果很好。目前上海市每年可生产羧甲基壳聚糖医用材料约100吨。
阴道炎是不同病因引起的多种阴道粘膜炎性疾病的总称。在正常生理状态，阴道的组织解剖学及生物化学特点足以防御外界微生物的侵袭。如果遭到破坏，则病原菌即可趁机而入，借种种因素，导致阴道炎症。
阴道炎是不同病因引起的多种阴道粘膜炎性疾病的总称，主要症状为异常白带增多，伴有阴部瘙痒，常有阴道烧灼感、疼痛和性交痛，有时还可出现尿频、尿痛。阴道炎可分为以下4种：(1)非特异性阴道炎：外阴、阴道有下坠和灼热感，阴道上皮大量脱落，阴道粘膜充血，触痛明显。严重时出现全身乏力、小腹不适，白带量多、呈脓性或浆液性，白带外流刺激尿道口，可出现尿频、尿痛。(2)霉菌性阴道炎：也叫阴道念珠菌感染。突出症状是白带增多，外阴、阴道奇痒。严重时坐卧不宁、痛苦异常，还可有尿频、尿痛、性交痛。白带呈白色稠厚豆渣样，阴道膜高度水肿，有白色片块状薄膜粘附，易剥离，受损粘膜的糜烂，可形成浅溃疡，严重者可遗留瘀斑是本病的典型症状；另一类病人的白带为大量水样或脓性而无白色片状物，阴道粘膜呈中等度发红，水肿，无严重的瘙痒及灼热感，仅有外阴潮湿感觉。有的患者还有尿路刺激症状及性交痛；急性期白带增多，呈白色稠厚豆渣样。(3)滴虫性阴道炎：白带增多且呈黄白色，偶带黄绿色脓性，常带泡沫，有腥臭，病变严重时会混有血液；其次为腰酸、尿频、尿痛、外阴瘙痒、下腹隐痛。阴道粘膜红肿，有散在的出血点或草莓状突起，偶尔会引起性交疼痛。(4)老年性阴道炎：白带增多且呈黄水样，感染严重时分泌物可转变为脓性并有臭味，偶有点滴出血症状。有阴道灼热下坠感、小腹不适，常出现尿频、尿痛。阴道粘膜发红、轻度水肿、触痛，有散在的点状或大小不等的片状出血斑，有时伴有表浅溃疡。
本研究旨在开发一种壳聚糖凝胶，能够有效抑制细菌，同时在使用时安全、有效、无毒副作用且不产生耐药性。
发明内容
针对现有技术的不足，本发明所要解决的技术问题之一是提供一种壳聚糖凝胶。
本发明所要解决的技术问题之二是提供一种壳聚糖凝胶的制备方法。
为实现上述目的，本发明所采用的技术解决方案是：
一种壳聚糖凝胶，由下述重量份的原料制备而成：壳聚糖类化合物10-30份、卡波姆0.5-1.5份、改性纤维素钠2-6份、甘油5-10份、水95-105份。
优选地，所述的壳聚糖类化合物为壳聚糖、羧甲基壳聚糖、壳聚糖三聚物、壳聚糖四聚物中一种或多种的混合物。
更优选地，所述的壳聚糖类化合物由40-60wt％壳聚糖和40-60wt％羧甲基壳聚糖组成。
优选地，所述的改性纤维素钠为羟甲基纤维素钠、羧甲基纤维素钠中的一种或其混合物。
更优选地，所述的改性纤维素钠由40-60wt％羟甲基纤维素钠和40-60wt％羧甲基纤维素钠组成。
本发明还提供了上述壳聚糖凝胶的制备方法：将水的PH调至4.5-6.5，加入壳聚糖类化合物混合均匀，再加入卡波姆、改性纤维素钠、甘油混合均匀，得到所述壳聚糖凝胶。
具体的，在本发明中：
壳聚糖，CAS号：9012-76-4。
羧甲基壳聚糖，CAS号：83512-85-0。
卡波姆，CAS号：54182-57-9。
羧甲基纤维素钠，CAS号：9004-32-4。
羟甲基纤维素钠，CAS号：9085-26-1。
甘油，CAS号：56-81-5。
本发明一种壳聚糖凝胶，利用壳聚糖良好的生物相容性和生物可降解性，还具有抗菌、消炎、止血、减少创面渗出和促进组织再生修复、愈合的作用，并且具有在各种辅料材质中柔韧性、吸水性和透气性的优势，抑制细菌生长繁殖，从而起到治疗和预防疾病的作用。本发明经使用，安全无毒副作用、无耐药性。
具体实施方式
下面结合实施例对本发明做进一步的说明，以下所述，仅是对本发明的较佳实施例而已，并非对本发明做其他形式的限制，任何熟悉本专业的技术人员可能利用上述揭示的技术内容加以变更为同等变化的等效实施例。凡是未脱离本发明方案内容，依据本发明的技术实质对以下实施例所做的任何简单修改或等同变化，均落在本发明的保护范围内。
实施例1-8
按表1对应各实施例原料配比，并按下述方法制备实施例1-8壳聚糖凝胶：用1mol/L的稀盐酸将去离子水的PH调至6.0，加入壳聚糖类化合物混合均匀，再加入卡波姆、改性纤维素钠、甘油混合均匀，分别得到实施例1-8壳聚糖凝胶，装入塑料软管，每支装3g壳聚糖凝胶。
表1：实施例原料配比表单位：g
测试例1
对实施例1-8制得的壳聚糖凝胶进行治疗效果测试，选择医院门诊年龄20-60岁的宫颈糜烂Ⅲ度患者400名，随机分成8组，每组50名，分别使用实施例1-8制得的壳聚糖凝胶，每天睡前1支，均匀涂抹在阴道深部保留8小时，14天后检测患者病情好转状况。具体数据见表2。
表2：患者病情数据表
宫颈糜烂Ⅲ度 宫颈糜烂Ⅱ度 宫颈糜烂Ⅰ度 痊愈
实施例1 1 10 7 32
实施例2 1 11 7 31
实施例3 1 10 8 31
实施例4 1 8 8 33
实施例5 2 9 9 30
实施例6 2 9 8 31
实施例7 1 8 9 32
实施例8 1 7 8 34
由表1看出，比较实施例1与实施例2-3，实施例1(改性纤维素钠采用羟甲基纤维素钠和羧甲基纤维素钠复配)治疗效果明显优于实施例2-3(改性纤维素钠采用羟甲基纤维素钠和羧甲基纤维素钠中单一原料)；比较实施例4与实施例2、5，实施例4(壳聚糖类化合物采用壳聚糖和羧甲基壳聚糖复配)治疗效果明显优于实施例2、5(壳聚糖类化合物采用壳聚糖和羧甲基壳聚糖中单一原料)。
测试例2
测试实施例1-8制得的壳聚糖凝胶在加速试验条件下质量指标的变化。
将实施例1-8制得的壳聚糖凝胶在同等条件中进行加速试验，温度为40±2℃、相对湿度75±5％的恒温恒湿试验箱中放置6个月，在试验期间第1个月、第2个月、第3个月、第6个月末分别取样一次，按规定考察壳聚糖凝胶的均匀性、壳聚糖类化合物含量(即壳聚糖、羧甲基壳聚糖的总含量)，稳定性结果见表3-6。
表3：第1个月加速试验稳定性结果表
均匀性 壳聚糖类化合物含量，g
实施例1 均匀、无分层 19.9
实施例2 均匀、无分层 19.8
实施例3 均匀、无分层 19.8
实施例4 均匀、无分层 19.9
实施例5 均匀、无分层 19.6
实施例6 均匀、无分层 19.9
实施例7 均匀、无分层 19.8
实施例8 均匀、无分层 20
表4：第2个月加速试验结果表
均匀性 壳聚糖类化合物含量，g
实施例1 均匀、无分层 19.8
实施例2 均匀、无分层 19.7
实施例3 均匀、无分层 19.6
实施例4 均匀、无分层 19.8
实施例5 均匀、无分层 19.4
实施例6 均匀、无分层 19.8
实施例7 均匀、无分层 19.7
实施例8 均匀、无分层 19.9
表5：第3个月加速试验结果表
表6：第6个月加速试验结果表
均匀性 壳聚糖类化合物含量，g
实施例1 均匀、无分层 19.6
实施例2 均匀、无分层 19.3
实施例3 有些许分层 19.3
实施例4 均匀、无分层 19.5
实施例5 有些许分层 19.1
实施例6 有些许分层 19.3
实施例7 均匀、无分层 19.4
实施例8 均匀、无分层 19.8
由表3-6看出，比较实施例1与实施例2-3，实施例1(改性纤维素钠采用羟甲基纤维素钠和羧甲基纤维素钠复配)壳聚糖凝胶稳定性明显优于实施例2-3(改性纤维素钠采用羟甲基纤维素钠和羧甲基纤维素钠中单一原料)；比较实施例4与实施例2、5，实施例4(壳聚糖类化合物采用壳聚糖和羧甲基壳聚糖复配)壳聚糖凝胶稳定性显优于实施例2、5(壳聚糖类化合物采用壳聚糖和羧甲基壳聚糖中单一原料)。
本发明一种壳聚糖凝胶中的活性炭具有吸附速度快、吸附力强、吸附量大的特点，在卡波姆的增稠作用、改性纤维素钠的粘结和成膜作用、混合脂肪酸甘油的赋形作用下，形成以临床所需的活性炭纤维孔直径的比例，将各种致病细菌、病毒吸附到纤维孔里，改变其生存环境，使其死亡，从而达到消炎、止痛、止血、除臭、灭菌，促进细胞生长加快组织再生，治愈疾病的效果，而不会使细菌产生耐药性。本发明的壳聚糖凝胶根据女性生理结构精心设计，采用内置式栓剂型，置于阴道内用于治疗阴道炎症的产品，主要用于治疗外阴阴道假丝酵母菌病、非特异性阴道炎、细菌性阴道病等炎症，不破坏阴道正常的内环境，不影响乳酸杆菌的生长，无耐药性、抗菌稳定、抗菌谱广，使用方便、舒适、无污染、患者的依从性好。

Claims (6)

1.一种壳聚糖凝胶，其特征在于，由下述重量份的原料制备而成：壳聚糖类化合物10-30份、卡波姆0.5-1.5份、改性纤维素钠2-6份、甘油5-10份、水95-105份。
2.如权利要求1所述的壳聚糖凝胶，其特征在于，所述的壳聚糖类化合物为壳聚糖、羧甲基壳聚糖、壳聚糖三聚物、壳聚糖四聚物中一种或多种的混合物。
3.如权利要求2所述的壳聚糖凝胶，其特征在于，所述的壳聚糖类化合物由40-60wt％壳聚糖和40-60wt％羧甲基壳聚糖组成。
4.如权利要求1-3中任一项所述的壳聚糖凝胶，其特征在于，所述的改性纤维素钠为羟甲基纤维素钠、羧甲基纤维素钠中的一种或其混合物。
5.如权利要求4所述的壳聚糖凝胶，其特征在于，所述的改性纤维素钠由40-60wt％羟甲基纤维素钠和40-60wt％羧甲基纤维素钠组成。
6.如权利要求1-5中任一项所述的壳聚糖凝胶的制备方法：将水的PH调至4.5-6.5，加入壳聚糖类化合物混合均匀，再加入卡波姆、改性纤维素钠、甘油混合均匀，得到所述壳聚糖凝胶。
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