CN109731040A - 一种外伤修复组合物、制备方法及其应用 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种应用于创面的修复组合物及其制备方法与应用，所述组合物的成分包括：黄芩、黄连、地榆、西伯利亚落叶松提取物‑二氢槲皮素、冰片、脂溶性软膏辅料、去离子水、香料。所述制备方法包括基料处理、称量、混合、包装。所述应用包括手术创伤、擦伤、烧伤等创面涂抹或敷贴的膏剂、贴剂、凝胶等。本发明将中国传统中医学与生物材料结合，以西伯利亚落叶松木提取物‑‑二氢槲皮素作为外伤修复的主体，加速促进伤口愈合，减小甚至避免瘢痕的产生。

Description

一种外伤修复组合物、制备方法及其应用

技术领域

本发明涉及一种药剂，具体涉及一种应用于创面的修复组合物、制备方法及其应用。

背景技术

瘢痕是各种创伤后所引起的正常皮肤组织的外观形态和组织病理学改变的统称，它是人体创伤修复过程中必然的产物。瘢痕生长超过一定的限度，就会发生各种并发症，诸如外形的破坏及功能活动障碍等，给患者带来巨大的肉体痛苦和精神痛苦，尤其是烧伤、烫伤、严重外伤、痔疮手术的伤口修复周期长且恢复后遗留瘢痕的情况普遍。

目前二氢槲皮素主要应用于癌症、肠胃炎、脏器养护等，目前尚未发现将二氢槲皮素应用于外伤创面修复，缩短修复周期、减少创面瘢痕的研究。

本发明提供一种加速伤口愈合、尤其对于活动外伤伤口的愈合效果明显的外伤修复药物组合物，且使用本药物后可有效减少甚至避免创面瘢痕，减少患者治疗痛苦，降低治疗费用，经济效益和社会效益十分明显。

发明内容

本发明的目的是提供一种应用于创面的复合敷料及其制备方法。本发明的目的是通过以下技术方案来实现：一种应用于创面的组合物，所述组合物成分及重量份数包括 ：黄芩、黄连、地榆、西伯利亚落叶松木提取物、冰片、脂溶性软膏辅料、去离子水、香料。

进一步的，所述的成分中总量配比为：黄芩7~18份、黄连5~15份、地榆2~8份、西伯利亚落叶松木提取物1~11份、冰片1~6份、脂溶性软膏辅料20~42份、去离子水20~25份、香料1~2份。

进一步的，所述的组合物中西伯利亚落叶松木提取物中二氢槲皮素的含量应大于70%。

进一步的，所述的香料为可食用香精。

进一步的，所述的组合物中脂溶性软膏辅料由白凡士林、苯甲酸纳、脂肪酸甘油脂、白蜡中的一种或几种组成。

一种应用于创面的组合物的制备方法，所述的方法包含以下步骤：

S1：中药基料的制备：将中药材成分中的黄岑、黄连、地榆自来水洗净、干燥、按比例称取后加入冰片研磨成粉末。

S2：物料的混合：将中药粉末与配合比例的西伯利亚落叶松木提取物、白凡士林、苯甲酸纳、甘油脂及辅助剂及去离子水混合分散均匀。

进一步的，所述的中药基料的制备（S1）是采用三辊研磨机研磨1～3小时，使用100目滤布过滤无颗粒状残留。

一种应用于创面的组合物的应用，所述的组合物可以制成膏剂或凝胶或贴膏。

进一步的，所述的组合物在手术外伤修复的应用。

进一步的，所述的组合物在痔疮手术术后修复的应用。

本发明提供了一种应用于创面的组合物、制备方法及其应用，其主要具有的有益效果为：本发明将中国传统中医学与生物材料结合，西伯利亚落叶松木提取物中的二氢槲皮素与中药中的黄岑、黄连、地榆协同作用下能明显促进上皮生长，促进创面愈合，同时，能有效抑制成纤维细胞的生长，使内皮细胞通透性明显降低，分泌减少，抑制修复后期纤维蛋白的增殖和胶原蛋白的过度合成，从而有效的减轻瘢痕的产生。

具体地，(1)其止血效果非常好，并能有效加速创面愈合；(2)其有效阻止细菌感染，(3)具有良好的生物相容性，(4)控制和吸收创面渗液，(5)生新作用明显，有效抑制术后瘢痕的产生。

具体实施方式

本发明实施例所述的一种应用于创面的修复组合物、制备方法及应用。

试验材料：

该修复创面的组合物制备的软膏，淡黄色半透明，每g含有原药材提取物0.5g。生产批号：20181201， 临用时以蒸馏水稀释成所需浓度的药液备用。

该修复创面的组合物制备的软膏急性毒性试验中，按照现行的《中药、天然药物急性毒性研究 技术指导原则》(2005.3)的相关要求及中药新药毒理学研究技术要求，研究了该修复创面的组合物制备的软膏的急性毒性。结果表明，该治疗皮肤外伤的软膏大鼠完整皮肤一次性接触受试物后，未发现明显急性毒性，其中大剂量相当于临床成人每日用量的1080倍。

该修复创面的组合物制备的软膏皮肤多次用药刺激性反应试验中，按照现行的《中药、天然药 物刺激性和溶血性研究的技术指导原则》(2005.3)的相关要求及中药新药毒理学研究技 术要求，研究了改修复创面的组合物制备的软膏的皮肤多次用药刺激性反应试验。试验结果表明： 给药期间及给药后72小时内豚鼠给药部位未见异常症状，即实验条件下该修复创面的组合物制备的软膏对豚鼠皮肤无刺激性。

该修复创面的组合物制备的软膏多次用药过敏性反应试验中，按照现行的《中药、天然药物免疫毒性(过敏性、光过敏反应)研究的技术指导原则》(2005.3)的相关要求及中药 新药毒理学研究技术要求，研究了该修复创面的组合物制备的软膏的皮肤用药过敏性反应试验。结果表明：实验条件下该修复创面的组合物制备的软膏对豚鼠皮肤无致敏性。

以下对本发明的优选实施例进行说明，应当理解，此处所描述的优选实施例仅用于说明和解释本发明，并不用于限定本发明。

实施例1

一种应用于创面的修复组合物，所述组合物的成分为：黄芩、黄连、地榆、西伯利亚落叶松木提取物、冰片、白凡士林、苯甲酸纳、甘油脂、去离子水、茉莉香精。

组合物成分中的各种成分的重量份数可以为：黄芩15份、黄连12份、地榆7份、西伯利亚落叶松木提取物6份、冰片5份、白凡士林3份、苯甲酸纳2份、甘油脂26份、去离子水20份、茉莉香精4份，经过清洗、研磨、混合、消毒制得软膏A。

实施例2

一种应用于创面的修复组合物，所述组合物的成分为：黄芩、黄连、地榆、西伯利亚落叶松木提取物、冰片、白凡士林、苯甲酸纳、甘油脂、去离子水、茉莉香精。

组合物成分中的各种成分的重量份数可以为：黄芩13份、黄连13份、地榆8份、西伯利亚落叶松木提取物5份、冰片2份、白凡士林6份、苯甲酸纳4份、甘油脂28份、去离子水20份、茉莉香精1份，经过清洗、研磨、混合、消毒制得软膏B。

实施例3

一种应用于创面的修复组合物，所述组合物的成分为：黄芩、黄连、地榆、西伯利亚落叶松木提取物、冰片、白凡士林、苯甲酸纳、甘油脂、去离子水、白蜡。

组合物成分中的各种成分的重量份数可以为：黄芩7份、黄连5份、地榆2份、西伯利亚落叶松木提取物2份、冰片6份、白凡士林6份、苯甲酸纳4份、甘油脂28份、去离子水39份、茉莉香精1份，经过清洗、研磨、混合、消毒制得软膏C。

实施例4

一种应用于创面的修复组合物，所述组合物的成分为：黄芩、黄连、地榆、西伯利亚落叶松木提取物、冰片、白凡士林、苯甲酸纳、甘油脂、去离子水、白蜡。

组合物成分中的各种成分的重量份数可以为：黄芩7份、黄连5份、地榆2份、西伯利亚落叶松木提取物10份、冰片6份、白凡士林8份、甘油脂36份、去离子水25份、茉莉香精1份，经过清洗、研磨、混合、消毒制得软膏D。

对比例1

一种应用于创面的修复组合物，所述组合物的成分为：黄芩、黄连、地榆、冰片、白凡士林、甘油脂、白蜡、去离子水。

组合物成分中的各种成分的重量份数可以为：黄芩15份、黄连15份、地榆5份、冰片5份、白凡士林8份、甘油脂25份、白蜡5份、去离子水20份、茉莉香精2份，经过清洗、研磨、混合、消毒制得软膏a。

对比例2

一种应用于创面的修复组合物，所述组合物的成分为：黄连、西伯利亚落叶松木提取物、冰片、白凡士林、苯甲酸纳、甘油脂、去离子水、白蜡。

组合物成分中的各种成分的重量份数可以为：黄连15份、西伯利亚落叶松木提取物15份、冰片6份、白凡士林8份、甘油脂35份、去离子水20份、茉莉香精1份，经过清洗、研磨、混合、消毒制得软膏b。

对比例3

市面销售的止血凝胶c。

空白例

只使用医用酒精对伤口消毒。

选取80只小白鼠，随机均匀分成8组，在背部脊柱一侧旁开口长度1厘米深度0.5厘米的伤口，每组对应使用上述8种制剂每12小时重新涂抹药剂，伤口愈合时间及愈合后瘢痕厚度及细菌感染对照：

实验组别	伤口痊愈时长/天	细菌感染观察	瘢痕厚度/mm
				实施例1	4-5	未见细菌感染	无瘢痕
实施例2	4-5	未见细菌感染	无瘢痕
				实施例3	4-6	未见细菌感染	无瘢痕
实施例4	3	未见细菌感染	无瘢痕
				对比例1	6-8	未见细菌感染	细微瘢痕厚度0.8mm，宽度0.5mm
对比例2	5-7	未见细菌感染	无瘢痕
				对比例3	6-8	未见细菌感染	细微瘢痕厚度0.8mm，宽度0.5mm
空白例	10-12	出现细菌感染	明显瘢痕，厚度1.2mm，宽度2.5mm

实验表明：本发明中使用二氢槲皮素与中药组合协同作用下可以有效抑制伤口细菌感染、加速创面修复、减少或无瘢痕产生。

药物治疗患者成百上千例，疗效显著。现列出部分治疗病例：

一、切割伤

1.吉林省长春市德惠市赵先生在工作中壁纸刀割伤用于手部、割口3厘米长，最深处0.5厘米，流血难止。应用本药物及纱布包裹，每24小时换药一次，4天痊愈并且割口部位光泽红润没有留下疤痕。

2. 长春市南关区王先生夜间摔倒擦伤脸部，面积约10平方厘米，最深部位0.3厘米，用矿泉水冲洗创面后，应用本药物敷创面部位用纱布覆盖，7天后痊愈没有任何疤痕，愈后效果极佳。

二、痔疮术后恢复

1.长春南关区孙先生2014年10月因为长时间开车造成痔核脱出而实施套扎术，一周后因套扎脱落二次手术，主治医生告知痔疮术后换药需要40—60天甚至更长时间。每次换药疼痛难忍，经10天换药仍然出血，应用本产品敷在术后创口用棉纱球微加压包扎，且无疼痛感觉，每日换药一次，排便后增加一次换药，手术创口4天软愈合而且没有疤痕。

2.长春南关区王先生50岁，因痔疮2015年10月手术换药二周创口仍出血，用本产品敷在术后创口用棉纱球微加压包扎，每日换药二次均无疼痛感觉，7天痊愈并且没有留下疤痕。

3.申请人还通过将脂溶性软膏辅料替换为卡波姆凝胶与尼泊金乙酯的组合物，将发明物制作成凝胶使用在痔疮患者病患处，30名患者3个月内无复发率为100%。

最后应说明的是：以上所述的各实施例仅用于说明本发明的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述实施例对本发明进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分或全部技术特征进行等同替换；而这些修改或替换，并不使相应技术方案的本质脱离本发明各实施例技术方案的范围。

Claims (9)

1.一种应用于创面的修复组合物，其特征在于：所述组合物的成分及重量份数包括 ：

黄芩 7~18份

黄连 5~15份

地榆 2~8份

西伯利亚落叶松木提取物 1~18份

冰片 1~6份

脂溶性软膏辅料 20~42份

去离子水 20~42份

香料 1~4份。

2.根据权利要求1所述的应用于创面的修复组合物，其特征在于：所述的西伯利亚落叶松木提取物中二氢槲皮素的含量应大于70%。

3.根据权利要求1所述的应用于创面的修复组合物，其特征在于：所述的香料为可食用香精。

4.根据权利要求1所述的应用于创面的修复组合物，其特征在于：所述的

脂溶性软膏辅料由白凡士林、苯甲酸纳、脂肪酸甘油脂、白蜡中的一种或几种组成。

5.根据权利要求1~4任意所述组合物的制备方法，其特征在于：包含以下步骤：

S1：中药基料的制备：将中药材成分中的黄岑、黄连、地榆洗净、干燥、按比例称取后加入冰片研磨成粉末；

S2：物料的混合：将中药粉末与配合比例的西伯利亚落叶松木提取物、白凡士林、苯甲酸纳、甘油脂及辅助剂及去离子水混合分散均匀。

6.根据权利要求5所述的组合物的制备方法，其特征在于：所述的中药基料的制备（S1）是采用三辊研磨机研磨1～3小时，使用100目滤网无颗粒状残留。

7.根据权利要求1~4任意所述组合物的应用，其特征在于：所述的组合物为膏剂、凝胶、贴膏之一。

8.根据权利要求7所述的组合物的应用，其特征在于：所述的组合物在手术外伤修复的应用。

9.根据权利要求7所述的组合物的应用，其特征在于：所述的组合物在痔疮手术术后伤口修复的应用。