CN102106920B - 一种治疗烧烫伤的中药组合物及其用途 - Google Patents

Abstract

本发明属于中药领域，具体涉及一种治疗烧烫伤的中药组合物及其用途。为了提高烧烫伤治愈率和缩短创面愈合时间，减少或消除烧烫伤创面疤痕问题，本发明提供了一种治疗烧烫伤的中药组组合物，由黄柏、黄芪和榆树皮3味中药制得，它具有清热解毒、消肿止痛、抑菌杀菌、减少体液渗出、去腐生肌、改善局部血供、促进伤口愈合的功效。在治疗烧烫伤方面，治愈率高，创面愈合时间短，几乎不留疤痕；并且还能够用于治疗褥疮。

Description

一种治疗烧烫伤的中药组合物及其用途

技术领域

本发明属于中药领域，具体涉及一种中药组合物，特别涉及一种治疗烧烫伤的中药组合物及其用途。

背景技术

烧烫伤是由灼热的气体、液体、固体、火焰、电、放射线或化学物质作用于人体而引起的一种损伤。按照烧烫伤程度，烧烫伤一般可以划分为Ⅰ度烧伤、浅Ⅱ度烧伤、深Ⅱ度烧伤和Ⅲ度烧伤。其中Ⅰ度烧伤表现为：受伤处皮肤轻度红、肿、热、痛，感觉过敏，无水泡；浅Ⅱ度烧伤表现为：受伤处皮肤疼痛剧烈，感觉过敏，有水泡，水泡拨离后可见创面均匀发红、潮湿、水肿明显；深Ⅱ度烧伤表现为：受伤皮肤痛觉较迟钝，可有或无水泡，基底苍白，间有红色斑点，拔毛时可感觉疼痛；Ⅲ度烧伤表现为：皮肤感觉消失，无弹性，无水泡，干燥、蜡白、焦黄或碳化，拔毛时无疼痛。严重的烧伤不仅损伤皮肤，还可深达肌肉、骨骼甚至引起休克或全身感染等。如果烧烫伤患者不及时治疗，病情每每迁延不愈，部分患者往往会从轻度烧伤转变成重度烧烫伤。

中药用于治疗烧烫伤是临床上常用的方法之一。丁郁文等在《治疗烧烫伤制剂及临床应用》(陕西中医，1996年第17卷第2期第87-88页)一文中公开了一种治疗烧烫伤的涂剂，它由红花、黄柏、白芷、黄芪、当归、血蝎、乳香、没药、白芨及榆树白皮各100g，黄连、川芎各50g，制成溶液剂。该涂剂由12味中药组成，涉及的中药味数较多，生产成本较高。

牛忻群在《中医外治烧伤研究述评》(中医药信息，1994年第5期)公开了一种治疗烧伤的中草药酊剂，分为1号药、2号药、0号药和3号药。1号药为酸枣树皮粉适量，2号药黄柏粉5份，榆树皮粉2份，0号药黄柏粉5份，榆树皮粉2.5份，上药为末用80％酒精浸泡48～72小时即可过滤备用。3号药取黄柏3份，酸枣树皮4份，地榆3份，甘草少许研细末，喷药前将3号药撒于患处。由此可见，上述含有黄柏和榆树皮的酒精浸泡液与3号药粉配合使用的，实质上是含有黄柏和榆树皮的酒精浸泡液与3号药粉共同作用于创面来治疗烧伤的。类似地，《用枣树皮、榆树皮等治疗烧伤小结》(新医学)一文公开了“烧伤Ⅱ号液”的处方及其制备方法，将榆树皮的外层粗皮去掉，晾干研磨成粉末，取榆树皮粉5份加黄柏粉末2份，用80％酒精浸泡，48小时后挤出津液，过滤备用。还同时公开了一种烧伤Ⅲ号药粉，由酸枣树皮4份，黄柏3份，地榆3份，少许甘草共同研磨的药粉。在治疗烧伤的过程中，烧伤Ⅱ号液和烧伤Ⅲ号药粉是配合使用的，烧伤Ⅱ号液不是单独使用的。很显然，以上两种烧伤的治疗方案基本相同，都存在不容易操作的缺陷。

郭静等在《外用中医药制剂治疗烧伤的进展》(中医外治杂志，2004年13卷4期)第39页公开了一种治疗烧伤的酊剂，即烧伤Ⅱ号酊剂。取80％乙醇3500ml，加入榆树皮粉及黄柏粗粉，再加入80％乙醇700ml，搅拌使溶液浸泡药粉，密盖浸渍48h，倾取浸出液，残渣加80％乙醇3000ml，同法浸渍，倾取浸出液，压榨药粉，合并浸出液，静置24h，加压过滤，分装即得。治疗浅Ⅱ度烧伤198例，深Ⅱ度烧伤54例，1周内治愈104例，占41.27％，2周内治愈126例，占50.00％，4周内治愈17例，占6.75％，7周内治愈5例，占1.98％。但是，文献中没有公开各中药成分的重量，并且1周总治愈率为41.27％，2周总治愈率为91.27％，3周总治愈率为98.02％，4周总治愈率为100％。由此可见，烧伤Ⅱ号酊剂在治疗烧伤方面存在短期(1周)总治愈率较低的情况，烧伤Ⅱ号酊剂药物疗效不是很理想。

通过查阅治疗烧烫伤的文献发现，中医药治疗烧烫伤历史悠久，方法众多，治疗烧烫伤的中药原料药有几十种，涉及民间经验方和祖传秘方几十个，并且每一处方的中药味数较多，一般为5～12味中药。临床常用剂型为散剂、乳剂、膏剂、油剂、水剂、酊剂、搽剂、喷雾剂和膜剂等。韦东在《中草药外治烧伤近况及进展》一文中指出，治疗烧烫伤还存在以下问题需要进一步研究探讨：第一，疗效标准问题：疗效标准未能统一，疗程长短相差太远，创新性少。第二，疼痛问题：烧伤给患者带来难以忍受的剧痛，如何迅速消除疼痛应引起高度重视。第三，大面积烧伤问题：不少中草药仅对中小面积的Ⅰ～Ⅱ度烧伤疗效较好，而对大面积深度烧伤疗效欠佳。第四，疤痕问题：严重烧伤愈合后往往留下无法消除的疤痕，如何减少或消除疤痕，亦是今后值得深入研究的问题之一。第五，创面感染问题：烧伤创面最易继发感染，严重大面积烧伤中死亡病例绝大多数是由于并发脓毒血症所引起。因此，发掘具有预防和控制烧伤创面感染的中草药依然是今后研究工作中一个不可忽略的重要方面。

发明内容

为了提高烧烫伤患者的短期治愈率和缩短创面愈合时间，减少或消除烧烫伤创面的疤痕问题，本发明提供了一种治疗烧烫伤的中药组组合物，它仅由如下3味原料制得：黄柏、黄芪和榆树皮。黄柏、榆树皮和黄芪配伍使用治疗烧烫伤，并且能够起到清热解毒、消肿止痛、抑菌杀菌、减少体液渗出、去腐生肌、改善局部血供和促进伤口愈合的功效。

黄柏是临床常用中药，能够清热、燥湿、泻火、解毒。黄柏具有与黄连相似的抗病原微生物作用，对痢疾杆菌、伤寒杆菌、结核杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌等多种致病细菌均有抑制作用。榆树皮具有利水通淋、祛痰、渗湿热、行津液、消肿解毒的功效，榆树皮白色葡萄球菌、绿脓杆菌、伤寒杆菌、大肠杆菌和结核杆菌都具有抑制作用。黄芪具有补气升阳、益卫固表、托毒生肌、利水消肿等功效。黄柏、榆树皮和黄芪3味中药配伍使用，能够起到清热解毒、消肿止痛、抑菌杀菌，减少体液渗出，去腐生肌，改善局部血供，促进伤口愈合的功效，这可能与三种中药配伍使用后对病症相互作用的结果。

本发明对3味中药的重量份数进行了优选，这种重量份数的优选，是基于三种中药配伍使用后产生的药物疗效增强的考虑。作为本发明的一个优选实施例，本发明中药组合物由以下重量份的原料制得：黄柏1～15份，榆树皮0.5～10份，黄芪0.1～10份；三种中药按照重量份数可以进一步优选为：黄柏2～8份，榆树皮1～5份，，黄芪0.5～2份；再进一步优选为，黄柏5份，榆树皮2份，黄芪0.5份。

为了更好地表达本发明的中药组合物，本发明的中药组合物可以制备成临床上常用的剂型。比如，散剂、乳剂、流浸膏剂、霜剂、膏剂、油剂、水剂、酊剂、搽剂、喷雾剂和膜剂。

膏剂是把药物与适宜基质制成合适浓度的膏状外用制剂，适用于各种烧伤创面，涂于创面后不易干燥。特点是促使创面愈合及表皮细胞的生长发育，使创面血运良好，愈合后的皮肤表皮层厚，毛囊及皮脂腺发达，皮下组织的胶原纤维较松散，不聚集成粗大的纤维束。

油剂是把药物粉碎后，加油适量浸泡，必要时浸渍后加热过滤而得，适用于初起尚未感染的小面积烧烫伤，尤宜于婴幼儿及面部烧伤，但Ⅲ度烧伤焦痂溶解期或感染者忌用。可根据病情行包扎或暴露疗法，具有刺激性小、止痛快、收敛防腐、避免烧伤周围组织坏死、促进创面上皮细胞和肉芽生长的作用。

酊剂是将药物泡在不同浓度的乙醇中而制成的澄清液体制剂，可广泛用于各类烧伤，深度大面积烧伤更应首选本法。用于暴露疗法，喷洒创面，具有减少渗出、防止感染、促使创面干燥结痂、减少疤痕形成及功能障碍等优点。

散剂即粉剂，是把一种或几种药物细粉，均匀混合而成的干燥粉末。适用于各种深度烧伤创面，其配制简单，使用方便，可直接撒于清创后的患处，并能使渗出期创面保持干燥。或用醋、蜜、麻油等调敷患处，每日或数日更换1次，视病情而定。具有止痛快、控制感染、促使创面早日愈合等优点。

水剂是指药物煎熬后直接外洗或浓缩后外涂而言。适用于各种深度烧伤创面，因其较透明，易于观察创面变化，对烧伤的早、中、后期均有较好效果。应用时均采用暴露疗法，冬季应保暖，夏季应避风。具有收敛结痂、抗菌消炎、改善血液循环、促进肉芽组织生长等作用。

膜剂是把药物的有效成份经过特殊加工提取制成的，敷于创面。广泛用于各种烧伤，尤其宜于面部、手部及婴幼儿烧伤，是治疗烧伤的最新剂型，用时直接敷于创面即可。具有消炎止痛、保护创面、控制感染、防止组织液大量渗出，促进生肌结痂，愈后不留疤痕，并可减少换药次数等优点。

将本发明中药组合物制备成临床常用剂型，赋形剂是必不可少的。比如，甘油、1，2-丙二醇、单硬脂酸甘油脂、白凡士林、石蜡、香油、苯扎溴铵等等。它们起到稀释、粘合、防腐等功能。散剂、乳剂、流浸膏剂、霜剂、膏剂、油剂、水剂、酊剂、搽剂、喷雾剂和膜剂都可以按照常规中药制剂进行制备。

优选地，本发明中药组合物制备成临床上使用的酊剂。为此，本发明还提供了一种制备本发明中药组合物酊剂的制备方法。取中药组合物各原料，研磨成细粉，置密闭的瓷坛或容器中，按照原料总重量的2-20倍加入体积浓度为38％～95％乙醇溶液，密闭浸渍1-10天，取出浸液，压榨药渣，榨出液与浸液合并，过滤，加入适量蒸馏水，搅拌均匀，加入适量蒸馏水，充分搅拌均匀，灌装，即得。优选地，上述制备方法，还包括将药渣按照同法浸渍的步骤，即：向压榨后的药渣中加入重量为药渣重量4-10倍的38％～95％乙醇溶液，浸渍2-4天，取浸液，压榨药渣，榨出液与浸液合并。

优选地，上述制备本发明中药组合物酊剂的制备方法中乙醇的体积浓度为40％～80％。

本发明重点考察了本发明中药组合物在治疗烧烫伤方面的药物疗效。考察重点为本发明中药组合物对烧烫伤创面的抑菌作用、抗炎活性、创面组织体液渗出，以及短期治愈率、创面愈合时间和疤痕情况。

烧烫伤创面最易继发感染，设法控制感染是治疗烧烫伤的首要任务。本发明通过实施例21研究发现，本发明中药组合物对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、绿脓杆菌、表皮葡萄球菌、乙型溶血性链球菌和白色念球菌6种烧烫伤创面常见致病菌的具有明显的抑制作用，并且与单独使用烧伤Ⅱ号酊剂和黄芪酊剂相比，产生了增强抑菌作用的功效。因此本发明中药组合物可以作为制备治疗和/或预防烧烫伤引起的创面感染的药物使用。

烧烫伤容易引起烧烫伤创面的炎症反应，表现为红肿和/或疼痛等。延缓或减弱烧烫伤创面的炎症反应对于促进伤口愈合具有重要意义。本发明通过实施例22的研究发现，本发明中药组合物与烧伤Ⅱ号酊剂相比具有显著的抗炎活性，并且与单独使用烧伤Ⅱ号、黄芪酊剂比具有协同增强抗炎活性的作用。因此，本发明的中药组合物可以作为治疗和预防烧烫伤引起的炎症反应的药物使用。

在烧烫伤初期，减少创面组织液渗出具有在重要意义。因为在烧烫伤初期的几个小时以内，当局部体液渗出可以得到控制时，烧烫伤后的周边组织将不会因灌注不良而坏死，从而可减少创面面积；此外，减少渗出对防止感染也具有重要意义。本发明通过创面组织含水量的高低来评价创面组织体液的渗出程度。本发明通过实施例23的研究发现，本发明中药组合物与烧伤Ⅱ号酊剂相比具有显著减少创面组织体液渗出的作用，并且与单独使用烧伤Ⅱ号、黄芪酊剂相比具有协同降低创面组织液的渗出的作用。因此，本发明的中药组合物可以作为治疗烧烫伤引起的创面组织体液渗出的药物使用。本发明中药组合物减少体液渗出的机制，可能与本发明中药组合物能够降低创面组织血管通透性有关。

愈合时间是评价烧烫伤药物最重要的指标之一。愈合时间越小，表明药物治疗效果越好，不仅能够降低患者的治疗费用，并且大大减小对患者的生活、工作和学习的影响程度，提高患者的生活质量。本发明通过实施例24的实验研究发现，本发明中药组合物酊剂、水剂、霜剂与烧伤Ⅱ号酊剂相比在增加5d、10d愈合率和降低愈合时间方面都具有显著的优势，其中尤其以中药组合物酊剂的效果最为显著；另外，考虑到不同重量配比的本发明中药组合物对烧烫伤创面愈合情况的影响，本发明设置了不同重量比例的本发明中药组合物酊剂，比如，黄柏、榆树皮和黄芪之间的重量比例为5∶2∶0.5、5∶2∶0.1、5∶2∶2、5∶2.5∶0.5、8∶5∶2，结果发现，不同重量比例的本发明中药组合物酊剂与烧伤Ⅱ号酊剂相比在降低愈合时间和增加5d、10d愈合率方面都具有明显的优势，且具有统计学意义，其中尤其以黄柏、榆树皮和黄芪之间的重量比例为5∶2∶0.5的中药组合物酊剂效果最为显著。

本发明中药组合物还有一个显著的优势是：治疗Ⅰ度、浅Ⅱ度、深Ⅱ度烧烫伤，治愈率为100％，并且短期(7d)治愈率最高可达90.47％，创面平均愈合时间最短为7.2天。通过实施例25的临床试验研究发现：(1)从对Ⅰ度烧烫伤、浅Ⅱ度烧烫伤治疗效果看，本发明中药组合物在提高7d治愈率和缩短愈合时间方面取得了显著的进步，并且在7d治愈率和愈合时间方面，中药组合物组与烧伤Ⅱ号组相比具有显著性差异(p＜0.05)；(2)从深Ⅱ度烧烫伤治疗效果看，在7d治愈率和愈合时间方面，中药组合物组与烧伤Ⅱ号组相比具有极显著性差异(p＜0.01)，本发明中药组合物在深Ⅱ度烧烫伤取得了预料不到的技术效果。这进一步说明，本发明的中药组合物在治疗烧烫伤(尤其是深Ⅱ度烧烫伤)与烧伤Ⅱ号酊剂相比具有更为突出的优势。

疤痕问题一直是困扰烧烫伤患者的最大心理障碍。随着人民对美感生活要求的提高，治疗烧烫伤后不留疤痕是广大烧烫伤患者的共同心愿。本发明提供的中药组合物致力于解决这一迫切任务。通过实施例25的临床试验研究发现，随着烧烫伤程度的加重，烧烫伤Ⅱ号酊剂治疗烧烫伤后疤痕率随之增大，从23.81％到52.63％，再到64.28％。由此可见，随着烧烫伤程度的增加，烧伤Ⅱ号酊剂治疗烧烫伤的效果减弱。但是，从观察本发明中药组合物治疗不同程度的烧烫伤后的疤痕情况发现，疤痕率在4.76％～7.14％之间，疤痕率并未因烧伤程度的加重而增加。很显然，本发明的中药组合物在治疗烧伤后的留疤问题上与烧伤Ⅱ号酊剂相比，取得了预料不到的技术效果。这可能与本发明中药组合物之间配伍使用起到了增强的局部血供改善、去腐生肌的功效；也有可能是本发明的中药组合物清热解毒、消肿止痛、抑菌杀菌，减少体液渗出，去腐生肌，改善局部血供的综合作用的结果。

为此，本发明提供一种治疗烧烫伤的方法，即给予本发明中药组合物。使用本发明中药组合物治疗烧烫伤时，先使用生理盐水简单清洗创面并消毒，清除附着物及脱落皱皮，张力高的水疱穿刺放液，尽量保持残留上皮，剪除脱落或坏死表皮，向创面外涂或喷洒本发明中药组合物，每天3-6小时1次，每天涂药3-6次。用药后充分暴露创面，不可覆盖，防止进水，冬天注意保暖。本发明中药组合物的有效剂量为(按黄柏生药计)：黄柏10～1500g，榆树皮和黄芪的生药量按照它们各自与黄柏的重量份数进行换算得到。

另外，在使用本发明中药组合物治疗溃疡性褥疮时惊奇地发现，用药后第3天，创面坏死组织开始软化，第5-6天后坏死组织基本脱落，创面呈红色或鲜红色，创面全部愈合时间在7天～30天，给药21天后治愈率在92.86％。这说明本发明中药组合物能够用于治疗褥疮，并未发现烧伤Ⅱ号酊剂治疗褥疮的功效。因此，本发明还提供了本发明的中药组合物治疗褥疮的用途。使用本发明中药组合物治疗褥疮时，使用方法和有效剂量与治疗烧烫伤疾病相同。

总之，本发明与现有技术相比具有如下优势：

1)与烧伤Ⅱ号酊剂相比，对于创面常见金黄色葡萄球菌等6种致病菌具有更显著的抑制作用；在抗炎、减少体液渗出、缩短创面愈合时间等方面也都具有更显著的作用。

2)与单独使用烧伤Ⅱ号酊剂、黄芪酊剂相比，本发明中药组合物在抗炎活性、减少体液渗出等方面取得了预料不到的协同作用。

3)本发明中药组合物治疗Ⅰ度、浅Ⅱ度和深Ⅱ度烧烫伤的治愈率为100％，并且短期7d治愈率最高可达90.47％，创面平均愈合时间最短为7.2天。与烧伤Ⅱ号酊剂治疗烧烫伤的7d治愈率和愈合时间相比，发明中药组合物具有显著或极显著提高7d治愈率和缩短愈合时间的优势。

4)疤痕问题。随着烧烫伤程度的加重，烧烫伤Ⅱ号酊剂治疗烧烫伤后疤痕率随之增大。而本发明中药组合物治疗不同程度的烧烫伤后的疤痕率在4.76％～7.14％之间，疤痕率并未因烧伤程度的加重而大幅增加。很显然，本发明的中药组合物在治疗烧伤后的留疤问题上与烧伤Ⅱ号酊剂相比，取得了预料不到的技术效果。

5)本发明中药组合物仅有3味中药组成，并且制备方法简单，生产成本低，既减少了中药材的不必要耗费的同时，也降低了烧烫伤患者的治疗费用。提高了患者接受治疗的顺应性，有利于规模化生产和推广应用。

6)本发明中药组合物能够治疗褥疮，21天治愈率在92.86％，并未发现烧伤Ⅱ号酊剂治疗褥疮的功效。

具体实施方式

以下通过具体实施例进一步描述本发明，但本发明不仅仅限于以下实施例。本领域技术人员可以借鉴本文内容，适当改进处方配比和/或工艺参数即可实现。特别需要指出的是，所有类似的替换和改动，对于本领域技术人员来说，是显而易见的，它们都被视为包括在本发明范围内。

实施例1 中药组合物酊剂

处方：黄柏500g  榆树皮200g  黄芪50g

制备方法：取组合物中各药材，按照常规工艺研磨成粉状，置密闭的瓷坛中，加入75％乙醇溶液3000g，密闭浸渍2天(即48h)，取出浸液，压榨药渣，榨出液与浸液合并，密闭，静置24h，滤过，加入适量蒸馏水，充分搅拌均匀，灌装，即得。

实施例2 中药组合物酊剂

处方：黄柏500g  榆树皮200g  黄芪10g

制备方法：取组合物中各药材，按照常规工艺研磨成粉状，置密闭的瓷坛中，加入75％乙醇溶液2840g，密闭浸渍2天(即48h)，取出浸液，压榨药渣，榨出液与浸液合并，密闭，静置24h，滤过，加入适量蒸馏水，充分搅拌均匀，灌装，即得。

实施例3 中药组合物酊剂

处方：黄柏500g  榆树皮200g  黄芪200g

制备方法：取组合物中各药材，按照常规工艺研磨成粉状，置密闭的瓷坛中，加入75％乙醇溶液3600g，密闭浸渍2天(即48h)，取出浸液，压榨药渣，榨出液与浸液合并，密闭，静置24h，滤过，加入适量蒸馏水，充分搅拌均匀，灌装，即得。

实施例4 中药组合物酊剂

处方：黄柏500g  榆树皮200g  黄芪1000g

制备方法：取组合物中各药材，按照常规工艺研磨成粉状，置密闭的瓷坛中，加入75％乙醇溶液6800g，密闭浸渍2天(即48h)，取出浸液，压榨药渣，榨出液与浸液合并，密闭，静置24h，滤过，加入适量蒸馏水，充分搅拌均匀，灌装，即得。

实施例5 中药组合物酊剂

处方：黄柏500g  榆树皮200g  黄芪200g

制备方法：取组合物中各药材，按照常规工艺研磨成粉状，置密闭的瓷坛中，加入95％乙醇溶液1800g，密闭浸渍2天(即48h)，取出浸液，压榨药渣，榨出液与浸液合并，密闭，静置24h，滤过，加入适量蒸馏水，充分搅拌均匀，灌装，即得。

实施例6 中药组合物酊剂

处方：黄柏500g  榆树皮200g  黄芪200g

制备方法：取组合物中各药材，按照常规工艺研磨成粉状，置密闭的瓷坛中，加入38％乙醇溶液18000g，密闭浸渍2天(即48h)，取出浸液，压榨药渣，榨出液与浸液合并，密闭，静置24h，滤过，加入适量蒸馏水，充分搅拌均匀，灌装，即得。

实施例7 中药组合物酊剂

处方：黄柏800g  榆树皮500g  黄芪200g

制备方法：取组合物中各药材，按照常规工艺研磨成粉状，置密闭的瓷坛中，加入38％乙醇溶液15000g，密闭浸渍2天(即48h)，取出浸液，压榨药渣，榨出液与浸液合并，密闭，静置24h，滤过，加入适量蒸馏水，充分搅拌均匀，灌装，即得。

实施例8 中药组合物酊剂

处方：黄柏500g  榆树皮200g  黄芪200g

制备方法：取组合物中各药材，按照常规工艺研磨成粉状，置密闭的瓷坛中，加入38％乙醇溶液9000g，密闭浸渍10天，取出浸液，压榨药渣，榨出液与浸液合并，密闭，静置24h，滤过，加入适量蒸馏水，充分搅拌均匀，灌装，即得。

实施例9 中药组合物酊剂

处方：黄柏500g  榆树皮200g  黄芪200g

制备方法：取组合物中各药材，按照常规工艺研磨成粉状，置密闭的瓷坛中，加入38％乙醇溶液9000g，密闭浸渍1天，取出浸液，压榨药渣，榨出液与浸液合并，密闭，静置24h，滤过，加入适量蒸馏水，充分搅拌均匀，灌装，即得。

实施例10 中药组合物酊剂

处方：黄柏500g  榆树皮200g  黄芪50g

制备方法：取组合物中各药材，按照常规工艺研磨成粉状，置密闭的瓷坛中，加入50％乙醇溶液3000g，密闭浸渍2天(即48h)，取出浸液，压榨药渣，榨出液与浸液合并，密闭，静置24h，滤过，加入适量蒸馏水，充分搅拌均匀，灌装，即得。

实施例11 中药组合物酊剂

处方：黄柏200g  榆树皮500g  黄芪50g

制备方法：取组合物中各药材，按照常规工艺研磨成粉状，置密闭的瓷坛中，加入45％乙醇溶液3750g，密闭浸渍2天(即48h)，取出浸液，压榨药渣，榨出液与浸液合并，密闭，静置24h，滤过，加入适量蒸馏水，充分搅拌均匀，灌装，即得。

实施例12 中药组合物酊剂

处方：黄柏500g  榆树皮250g  黄芪50g

制备方法：取组合物中各药材，按照常规工艺研磨成粉状，置密闭的瓷坛中，加入50％乙醇溶液3200g，密闭浸渍2天，取出浸液，压榨药渣，榨出液与浸液合并，密闭，静置24h，滤过，加入适量蒸馏水，充分搅拌均匀，灌装，即得。实施例13中药组合物酊剂

处方：黄柏1500g  榆树皮50g  黄芪10g

制备方法：取组合物中各药材，按照常规工艺研磨成粉状，置密闭的瓷坛中，加入38％乙醇溶液7800g，密闭浸渍5天，取出浸液，压榨药渣，榨出液与浸液合并，密闭，静置24h，滤过，加入适量蒸馏水，充分搅拌均匀，灌装，即得。

实施例14 中药组合物酊剂

处方：黄柏100g  榆树皮1000g  黄芪10g

制备方法：取组合物中各药材，按照常规工艺研磨成粉状，置密闭的瓷坛中，加入50％乙醇溶液4440g，密闭浸渍2天(即48h)，取出浸液，压榨药渣，榨出液与浸液合并，密闭，静置24h，滤过，加入适量蒸馏水，充分搅拌均匀，灌装，即得。

实施例15 中药组合物散剂

处方：黄柏500g  榆树皮250g  黄芪50g

制备方法：取组合物中各药材，按照常规工艺研磨成粉状，过100目筛，小火烘干备用，即得散剂。使用时，用醋、蜜、麻油等调敷患处。

实施例16 中药组合物流浸膏剂

处方：黄柏500g  榆树皮250g  黄芪50g

制备方法：取上述药材，粉碎成粗粉，加75％乙醇5600g，连续回流24h，滤过，滤液回收乙醇，浓缩成浸膏50g，即得。

实施例17 中药组合物水剂

处方：黄柏500g  榆树皮200g  黄芪50g

制备方法：取上述药材，加水3000g煎煮，滤过，取滤液即得。

实施例18 中药组合物搽剂

处方：黄柏500g  榆树皮200g  黄芪50g  甘油5g

制备方法：取组合物中各药材，按照常规工艺研磨成粉状，置密闭的瓷坛中，加入50％乙醇溶液3000g，密闭浸渍2天(即48h)，取出浸液，压榨药渣，榨出液与浸液合并，密闭，静置24h，滤过，取滤液备用；向滤液中加入甘油5g，充分搅拌均匀，加入适量蒸馏水，充分搅拌均匀，灌装，即得

实施例18 中药组合物喷雾剂

处方：黄柏500g  榆树皮200g  黄芪50g  50％乙醇溶液3000g  苯扎溴铵2g

制备方法：取组合物中各药材，按照常规工艺研磨成粉状，置密闭的瓷坛中，加入50％乙醇溶液3000g，密闭浸渍2天(即48h)，取出浸液，压榨药渣，榨出液与浸液合并，密闭，静置24h，滤过，取滤液灭菌，加入苯扎溴铵2g和适量的蒸馏水，搅拌均匀，分装于容器中，装喷头轧紧，充分摇匀，即得。

实施例19 中药组合物乳剂

处方：黄柏500g   榆树皮200g  黄芪50g  50％乙醇溶液3000g

      硬脂酸100g 单硬脂酸甘油脂10g  尼泊金乙酯2g

制备方法：取组合物中各药材，按照常规工艺研磨成粉状，置密闭的瓷坛中，加入50％乙醇溶液3000g，密闭浸渍2天(即48h)，取出浸液，压榨药渣，榨出液与浸液合并，密闭，静置24h，滤过，取滤液灭菌备用；将硬脂酸、单硬脂酸甘油脂和尼泊金乙酯溶于适量的蒸馏水中，加入上述滤液，再加入适量蒸馏水，充分搅拌均匀即得。

实施例20 中药组合物霜剂

处方：黄柏500g   榆树皮200g  黄芪50g  50％乙醇溶液3000g

      硬脂酸100g 白凡士林50g 甘油5g   蒸馏水 适量

制备方法：取组合物中各药材，按照常规工艺研磨成粉状，置密闭的瓷坛中，加入50％乙醇溶液3000g，密闭浸渍2天(即48h)，取出浸液，压榨药渣，榨出液与浸液合并，密闭，静置24h，滤过，取滤液灭菌备用；将硬脂酸、白凡士林和甘油溶于适量的蒸馏水中，加入上述滤液，再加入适量蒸馏水，充分搅拌均匀即得。

对照实施例1 烧伤Ⅱ号酊剂

根据《用枣树皮、榆树皮等治疗烧伤小结》(新医学)一文公开的“烧伤Ⅱ号液”处方及其制备方法制备烧伤Ⅱ号酊剂。将榆树皮的外层粗皮去掉，晾干研磨成粉末，取榆树皮粉200g(2份)加黄柏粉末500g(5份)，用80％酒精2800g(药材总重量的4倍)浸泡，48小时后挤出津液，过滤备用。

对照实施例2 黄芪酊剂

处方：黄芪10g  50％乙醇40g

制备方法：制备工艺同实施例2。

对照实施例3 黄芪酊剂

处方：黄芪50g  50％乙醇50g

制备方法：制备工艺同实施例1。

对照实施例4 黄芪酊剂

处方：黄芪1000g  50％乙醇4000g

制备方法：制备工艺同实施例4。

实施例21 本发明药物组合物体外抑菌试验研究

1.试药与菌株

1.1 试药

中药组合物酊剂(实施例4)、烧伤Ⅱ号酊剂(对照实施例1)、黄芪酊剂(对照实施例4)。

1.2 菌株

金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、绿脓杆菌、表皮葡萄球菌、乙型溶血性链球菌、白色念球菌

2.实验方法

2.1 含药琼脂斜面的制备

中药组合物酊剂按照主药总量配制成1000mg/ml的溶液，然后将配制的药液分别进行倍比稀释，使各药液成一系列浓度梯度，依次是：1000，500，250，125，62.5，31.3，15.6，7.8，3.9，2.0，1.0，0.50，0.25，0.125，0.0625mg/ml。然后分别取各梯度药液30ml，然后加入到已灭灭菌融化的保温于55℃水浴改良沙氏培养基270ml，立即充分混匀，分装试管后冷凝躺成斜面。这样，各含药沙氏培养基斜面中药物的最终浓度依次为：100，50，25，12.5，6.25，3.13，1.56，0.78，0.39，0.20，0.10，0.05，0.025，0.013，0.006mg/ml。同时设空白对照试管，只加入改良沙氏培养基。

2.2.实验菌液制备及点种

将已预先活化的各实验菌株分别接种到5ml培养基中，培养一定时间后，再用相应的培养基作适当的稀释(100-500倍)，然后分别接种各实验菌株于各含药的改良沙氏培养基斜面上，空白对照同时进行。培养48h后观察并记录各菌株的最低抑菌浓度(MIC，mg/ml)。

分别取烧伤Ⅱ号酊剂、黄芪酊剂，按照上述方法，依次稀释，培养，作阳性对照。

取50％乙醇溶液，按照上述方法，依次稀释，培养，作阴性对照。

3.实验结果

1)黄芪酊剂对各菌株的MIC值分别为金黄色葡萄球菌12.5mg/ml、大肠杆菌12.5mg/ml、绿脓杆菌25mg/ml、表皮葡萄球菌12.5mg/ml、乙型溶血性链球菌12.5mg/ml、白色念球菌25mg/ml；

2)烧伤Ⅱ号酊剂对各菌株的MIC值分别为金黄色葡萄球菌12.5mg/ml、大肠杆菌6.25mg/ml、绿脓杆菌12.5mg/ml、表皮葡萄球菌6.25mg/ml、乙型溶血性链球菌12.5mg/ml、白色念球菌25mg/ml；

3)本发明药物组合物酊剂各菌株的MIC值分别为金黄色葡萄球菌6.25mg/ml、大肠杆菌3.13mg/ml、绿脓杆菌3.13mg/ml、表皮葡萄球菌3.13mg/ml、乙型溶血性链球菌6.25mg/ml、白色念球菌6.25mg/ml；

由此可见，与单独使用烧伤Ⅱ号酊剂和黄芪酊剂相比，本发明药物组合物酊剂在抑制金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、绿脓杆菌、表皮葡萄球菌、乙型溶血性链球菌和白色念球菌6种烧烫伤创面的常见致病菌取得了增强的效果，这可能与药物之间的配伍使用产生的协同抗菌作用有关。

烧烫伤创面最易继发感染，设法控制感染是治疗烧烫伤的首要任务。本发明中药组合物与单独使用烧伤Ⅱ号和黄芪酊剂相比取得了在抑制烧烫伤创面的常见6种致病菌即金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、绿脓杆菌、表皮葡萄球菌、乙型溶血性链球菌和白色念球菌方面取得了显著增强的效果，因此本发明中药组合物可以作为制备治疗烧烫伤引起的创面感染的药物使用。

实施例22 本发明中药组合物对二甲苯致小鼠耳炎症的影响

1.试验分组与给药

取体重25-30g雄性小鼠108只，随机分为正常对照组、模型对照组、烧伤Ⅱ号组、黄芪高剂量组、黄芪中剂量组、黄芪低剂量组、中药高剂量组、中药中剂量组和中药低剂量组共9组，每组12只。具体给药方案如下：

正常对照组：外涂0.02ml80％乙醇溶液；

模型对照组：外涂0.02ml80％乙醇溶液；

烧伤Ⅱ号组：外涂对照实施例1制备的烧伤Ⅱ号酊剂0.02ml；

中药低剂量组：外涂实施例2制备的中药组合物酊剂0.02ml；

黄芪低剂量组：外涂对照实施例2制备的黄芪酊剂0.02ml；

中药中剂量组：外涂实施例1制备的中药组合物酊剂0.02ml；

黄芪中剂量组：外涂对照实施例3制备的黄芪酊剂0.02ml；

中药高剂量组：外涂实施例4制备的中药组合物酊剂0.02ml。

黄芪高剂量组：外涂对照实施例4制备的黄芪酊剂0.02ml。

以上各组所有中药组合物酊剂中黄柏的生药量为2.0g/ml，黄芪低剂量组中黄芪的生药量为0.04g/ml，黄芪中剂量组中黄芪的生药量为0.2g/ml，黄芪高剂量组黄芪的生药量为4g/ml。

2.实验方法

将二甲苯0.03～0.05ml滴于鼠右耳致炎，左耳作为对照。各给药组分别在致炎后30分钟涂抹相应的等量制剂，每隔3小时后分别涂抹一次，共涂抹6次，最后一次给药6小时后将小鼠脱臼处死，沿耳廓基线剪下两耳，用直径8mm的打孔器分别在左、右耳同一部位打下圆耳片，称重，求左、右耳片重量之差，作为耳重差，即肿胀度，比较组间差异显著性。

以肿胀度作为衡量抗炎活性的指标，肿胀度越小，则表明药物的抗炎活性越好。

3.实验结果

结果显示(见表1)：

1)与模型组相比，黄芪低剂量组、中剂量组和高剂量组在降低小鼠耳肿胀度方面有所改善但不具有显著性差异，并且黄芪酊剂在降低小鼠耳肿胀度方面呈现剂量正相关性；其余各治疗组降低小鼠耳肿胀度均具有显著或极显著性差异，这表明烧伤Ⅱ号酊剂和本发明中药组合物酊剂都具有抗炎活性；

2)与烧伤Ⅱ号组相比，中药高剂量组、中剂量组、低剂量组在降低小鼠耳肿胀度方面具有显著性差异，这表明本发明给出的中药组合物在抗炎活性方面显著优于烧伤Ⅱ号酊剂；

3)与烧伤Ⅱ号组、黄芪低剂量组相比，中药低剂量组在降低小鼠耳肿胀度方面取得了很好协同作用；与烧伤Ⅱ号组、黄芪中剂量组相比，中药中剂量组在降低小鼠耳肿胀度方面也取得了很好协同作用；与烧伤Ⅱ号组、黄芪高剂量组相比，中药高剂量组在降低小鼠耳肿胀度方面也取得了很好协同作用。这充分表明，在黄柏和榆树皮组合物酊剂的基础上配伍使用黄芪酊剂，能够起到增强抗炎活性的协同作用。

4)中药高剂量组、中剂量组、低剂量组三个组在降低小鼠耳肿胀度方面也存在组间差异。根据实验结果发现，本发明中药组合物酊剂的抗炎活性并未呈现剂量正相关性，而是尤以中药中剂量组在降低小鼠耳肿胀度方面具有更优的效果，这进一步表明，中药中剂量组的使用的本发明中药组合物酊剂(实施例1)抗炎活性显著优于中药低剂量组使用的中药组合物酊剂(实施例2)和中药高剂量组使用的中药组合物酊剂(实施例4)。

烧烫伤容易引起创面的炎症反应，表现为红肿疼痛等。延缓或减弱烧烫伤创面的炎症反应对于促进伤口愈合具有重要意义。本发明中药组合物与烧伤Ⅱ号相比具有显著的抗炎活性，并且与单独使用烧伤Ⅱ号、黄芪酊剂相比具有协同增强抗炎活性的作用。因此，本发明的中药组合物可以作为治疗和/或预防烧烫伤引起的炎症反应的药物使用。

表1 本发明中药组合物对二甲苯所致的小鼠耳炎症的影响

注：^*与模型对照组比较，P＜0.05；^**与模型对照组比较，P＜0.01；

^▲与烧伤Ⅱ号组比较，p＜0.05；^▲▲与烧伤Ⅱ号组比较，p＜0.01；

^△与中药低剂量组比较，p＜0.05；^▽与中药高剂量组比较，p＜0.05。

实施例23 本发明中药组合物对小鼠试验性烫伤模型组织含水量的影响

1.试验性烫伤动物模型的建立

昆明种小鼠120只，雄性，体重18～22g，将右后肢进行脱毛处理，然后在乙醚浅麻醉下将右后肢浸泡于70℃恒温水浴中30秒，10分钟后观察，造成右后肢红肿和/或起泡者入选烫伤小鼠模型。试验结束，共获得试验性烫伤小鼠模型96只。

2.试验方法

2.1 分组与给药

取试验性烫伤小鼠模型96只，随机分为模型对照组、烧伤Ⅱ号组、中药高剂量组、中药中剂量组、中药低剂量组、黄芪低剂量组、黄芪中剂量组、黄芪高剂量组，每组12只。另取正常昆明种小鼠12只，不进行试验性烫伤处理。具体给药方案如下：

正常对照组：外涂0.02ml80％乙醇溶液；

模型对照组：外涂0.02ml80％乙醇溶液；

烧伤Ⅱ号组：外涂对照实施例1制备的烧伤Ⅱ号酊剂0.02ml；

中药低剂量组：外涂实施例2制备的中药组合物酊剂0.02ml；

黄芪低剂量组：外涂对照实施例2制备的黄芪酊剂0.02ml；

中药中剂量组：外涂实施例1制备的中药组合物酊剂0.02ml；

黄芪中剂量组：外涂对照实施例3制备的黄芪酊剂0.02ml；

中药高剂量组：外涂实施例4制备的中药组合物酊剂0.02ml。

黄芪高剂量组：外涂对照实施例4制备的黄芪酊剂0.02ml。

以上各组所有中药组合物酊剂中黄柏的生药量为2.0g/ml，黄芪低剂量组中黄芪的生药量为0.04g/ml，黄芪中剂量组中黄芪的生药量为0.2g/ml，黄芪高剂量组黄芪的生药量为4g/ml。

烫伤后，所有组按照上述给药方案进行操作，每隔30min外涂相应的药物或制剂，连续给药5次，共计2.5h；然后每隔1h外涂相应的药物或制剂，连续给药5次，共计5h。

2.2 创面组织含水量的测定

末次给药1h后用剪刀剪下小鼠右后肢，立即用分析天平称量湿重，然后将其放入烘箱中，于100℃下烘干8h，再称量干重。按照下列公式计算每克干组织含水量，将其进行组间t检验统计，结果见表2。

组织含水量(g/g)＝(组织湿重-组织干重)/组织干重

组织含水量的高低用于评价烧烫伤创面体液渗出严重程度，组织含水量越高，表明创面体液渗出越严重，越不利于烧烫伤创面的愈合。

3.试验结果

试验结果显示(见表2)：

1)与模型组相比，黄芪低剂量组、中剂量组和高剂量组降低小鼠创面组织含水量方面有所改善，但不具有显著性差异；其余各治疗组降低小鼠创面组织含水量方面具有显著或极显著性差异，这表明烧伤Ⅱ号酊剂和本发明中药组合物酊剂都具有减少创面组织液渗出的作用；

2)与烧伤Ⅱ号组相比，中药高剂量组、中剂量组、低剂量组在降低小鼠创面组织含水量方面具有显著性差异，这表明本发明给出的中药组合物在减少创面组织液渗出的作用显著优于烧伤Ⅱ号酊剂；

3)与烧伤Ⅱ号组、黄芪低剂量组相比，中药低剂量组在降低小鼠创面组织含水量方面取得了很好协同作用；与烧伤Ⅱ号组、黄芪中剂量组相比，中药中剂量组在降低小鼠创面组织含水量方面也取得了很好协同作用；与烧伤Ⅱ号组、黄芪高剂量组相比，中药高剂量组在降低小鼠创面组织含水量方面也取得了很好协同作用。这充分表明，在黄柏和榆树皮组合物酊剂的基础上配伍使用黄芪酊剂，在降低组织液渗出方面能够起到增强的协同作用。

4)中药高剂量组、中剂量组、低剂量组三个组在降低创面组织含水量方面也存在组间差异。根据实验结果发现，本发明中药组合物酊剂的降低创面组织含水量方面并未呈现剂量正相关性，而是尤以中药中剂量组在降低创面组织含水量方面有更优的效果，这进一步表明，中药中剂量组的使用的本发明中药组合物酊剂(实施例1)降低组织液渗出方面显著优于中药低剂量组使用的中药组合物酊剂(实施例2)和中药高剂量组使用的中药组合物酊剂(实施例4)。

在烧烫伤初期，减少创面组织液渗出具有在重要意义。因为在烧烫伤初期的几个小时以内，当局部体液渗出可以得到控制时，烧烫伤后的周边组织不会因灌注不良而坏死，从而可减少创面面积；此外，减少渗出对防止感染也具有重要意义。本试验通过创面组织含水量的测定来反应创面组织液的渗出情况。本发明中药组合物与烧伤Ⅱ号酊剂相比具有显著的减少体液渗出的作用，并且与单独使用烧伤Ⅱ号、黄芪酊剂相比具有协同降低创面组织液的渗出的作用。因此，本发明的中药组合物可以作为治疗烧烫伤引起的创面组织体液渗出的药物使用。

表2 本发明中药组合物对创面组织含水量的影响

注：^*与模型对照组比较，P＜0.05；

    ^**与模型对照组比较，P＜0.01；

    ^▲与烧伤Ⅱ号组比较，p＜0.05。

实施例24 本发明药物组合物对实验性烧伤小鼠模型创面愈合情况的影响

1.实验性烧伤小鼠模型的建立

取健康昆明种小鼠120只，体重18～22g。所有小鼠麻醉后背部脱毛3cm×2cm。用一小块石棉板，中间挖空3cm×2cm，置小鼠背部脱毛区，用吸管取0.3ml混合燃料涂在暴露处，点火燃烧20秒，造成Ⅲ度烧伤模型，选择Ⅲ度烧伤模型小鼠108只，随机分为9组，每组12只。

2.分组给药与指标测定

烧伤后，所有组按照下述给药方案进行给药：

模型对照组：给药0.05ml50％乙醇溶液；

烧伤Ⅱ号组：外涂对照实施例1制备的烧伤Ⅱ号酊剂0.05ml；

中药组合物A组：外涂实施例1制备的中药组合物酊剂0.05ml；

中药组合物B组：外涂实施例20制备的中药组合物霜剂0.05ml；

中药组合物C组：外涂实施例17制备的中药组合物水剂0.05ml；

中药组合物D组：外涂实施例12制备的中药组合物酊剂0.05ml；

中药组合物E组：外涂实施例2制备的中药组合物酊剂0.05ml；

中药组合物F组：外涂实施例5制备的中药组合物酊剂0.05ml；

中药组合物G组：外涂实施例7制备的中药组合物酊剂0.05ml。

上述除模型对照组，中药组合物酊剂中黄柏的生药量以2.0g/ml计。

每隔8h外涂相应的药物或制剂，于烧伤后每天14:00将硫酸纸贴于创面描绘创面图形，将纸重量换算成创面面积。并且以第2天的创面面积作为初始创面面积，将第5天、7天、10天、14天创面的愈合面积与初始创面面积进行比较，计算第5天(5d)、10天(10d)创面愈合率并对愈合率进行t检验比较。愈合率＝(初始创面面积-未愈合创面面积)/初始创面面积×100％

创面愈合时间是评价创面愈合的传统指标之一，并一直沿用至今。即定义为创面完全上皮化所需的时间，上皮化依靠肉眼观察。记录创面愈合时间，并对愈合时间进行t检验比较，结果见表3。

3、试验结果

试验结果表明(见表3)

1)与模型对照组相比，各治疗组5d、10d创面愈合率以及创面愈合时间都具有显著或极显著性差异，这表面各治疗组均可以作为治疗烧烫伤疾病的药物使用。

2)与烧伤Ⅱ号组相比，中药组合物A、B、C、D组愈合率大大提高，在5d、10d愈合率方面都具有极显著性差异(p＜0.01)；中药组合物E、F、G组愈合率有所提高，在5d、10d愈合率方面都具有显著性差异(p＜0.05)。

3)与烧伤Ⅱ号组相比，中药组合物A、B组愈合时间明显缩短，都具有极显著性差异(p＜0.01)；中药组合物C、D、E、F、G组愈合时间有所缩短，都具有显著性差异(p＜0.05)。

由此可见，本发明给出的中药组合物酊剂、水剂、霜剂与烧伤Ⅱ号酊剂相比在增加愈合率和降低愈合时间方面都具有显著的优势，其中尤其以中药组合物酊剂的效果最为显著；另外，考虑到不同重量配比的本发明中药组合物对烧烫伤创面愈合情况的影响，本发明设置了不同重量比例的本发明中药组合物酊剂，比如，黄柏、榆树皮和黄芪之间的重量比例为5∶2∶0.5、5∶2∶0.1、5∶2∶2、5∶2.5∶0.5、8∶5∶2，结果发现，不同重量比例的本发明中药组合物酊剂与烧伤Ⅱ号酊剂相比在降低愈合时间和增加愈合率方面都具有明显的优势，且具有统计学意义，其中尤其以黄柏、榆树皮和黄芪之间的重量比例为5∶2∶0.5的中药组合物酊剂效果最为显著。

愈合时间是评价烧烫伤药物最重要的指标之一。愈合时间越小，表明药物治疗效果越好，不仅能够降低患者的治疗费用，并且大大减小对患者的生活、工作和学习影响程，提高患者的生活质量。

表3 本发明中药组合物对烧伤模型小鼠创面愈合情况的影响

注：^*与模型对照组比较，P＜0.05；^**与模型对照组比较，P＜0.01；

    ^▲与烧伤Ⅱ号组比较，p＜0.05；^▲▲与烧伤Ⅱ号组比较，p＜0.01。

实施例25 本发明中药组合物治疗烧烫伤患者临床试验研究

1、资料与方法

1.1 一般资料

河北邯郸市2005年10月至2009年10月烧烫伤患者108例，男68例，女40例，年龄5～70岁，平均年龄28.6岁；按照烧烫伤原因分为：沸水烫伤32例，火焰烧伤52例，蒸汽烫伤20例，化学性烧伤4例；按照烧烫伤程度分为：Ⅰ度烧烫伤42例，浅Ⅱ度烧烫伤38例，深Ⅱ度烧烫伤28例。

1.2 分组与给药方法

Ⅰ度烧烫伤患者42例，分为2组，每组21人，具体给药方法如下：

烧伤Ⅱ号组：外涂对照实施例1制备的烧伤Ⅱ号酊剂；

中药组合物组：外涂实施例1制备的中药组合物酊剂；

浅Ⅱ度烧烫伤患者38例，分为2组，每组19人，具体给药方法如下：

烧伤Ⅱ号组：外涂对照实施例1制备的烧伤Ⅱ号酊剂；

中药组合物组：外涂实施例1制备的中药组合物酊剂；

深Ⅱ度烧烫伤患者28例，分为2组，每组14人，具体给药方法如下：

烧伤Ⅱ号组：外涂对照实施例1制备的烧伤Ⅱ号酊剂；

中药组合物组：外涂实施例1制备的中药组合物酊剂。

1.3 治疗方法

在无菌操作下，将烫烧伤的创面常规消毒，先用生理盐水简单清洗创面，清除附着物及脱落皱皮，张力高的水疱穿刺放液，尽量保持残留上皮，剪除脱落或坏死表皮，感染创面行彻底清创，向创面外涂或喷洒相应的药液，白天每3-4小时1次，每天涂药3-4次。用药后充分暴露创面，不可覆盖，防止进水，冬天注意保暖。

痊愈疗效标准：用药后肿胀消失，疼痛感消失，创面无感染，痂下愈合，有表皮生长，创面基本修复或全部修复。用药后记录7d内痊愈人数，计算7d治愈率，7d治愈率＝7d内痊愈人数/病例总人数×100％；定义创面完全上皮化所需的时间为愈合时间，记录每例患者的愈合时间，并对愈合时间进行t检验比较；记录烧烫伤患者的创面疤痕情况，记录留下疤痕的患者例数，计算疤痕率，疤痕率＝留下疤痕的患者例数/病例总人数×100％；应用统计软件SPSS 11.0进行各治疗组治愈率和疤痕率的χ²检验。若χ²＞χ² _0.05，1＝3.84，以p＜0.05具有统计学差异性。结果见表4。

2、试验结果

试验结果显示(见表4)：

1)从Ⅰ度烧烫伤、浅Ⅱ度烧烫伤治疗效果看，本发明中药组合物在提高7d治愈率和缩短愈合时间方面取得了显著的进步，并且在7d治愈率和愈合时间方面，中药组合物组与烧伤Ⅱ号组具有显著性差异(p＜0.05)；

2)从深Ⅱ度烧烫伤治疗效果看，在7d治愈率和愈合时间方面，中药组合物组与烧伤Ⅱ号组具有极显著性差异(p＜0.01)；本发明中药组合物在提高7d治愈率和缩短愈合时间方面取得了预料不到的技术效果。这进一步说明，本发明的中药组合物在治疗烧烫伤尤其是深Ⅱ度烧烫伤与烧伤Ⅱ号酊剂相比具有更为突出的优势。

3)从本发明中药组合物和烧伤Ⅱ号酊剂治疗烧烫伤的疤痕率来看，随着烧烫伤程度的加重，烧烫伤Ⅱ号组疤痕率随之增大，从23.81％到52.63％，再到64.28％。由此可见，随着烧烫伤程度的增加，烧伤Ⅱ号酊剂治疗烧烫伤的效果减弱。但是，从本发明中药组合物治疗不同程度的烧烫伤后的疤痕率发现，疤痕率在4.76％～7.14％之间。很显然，本发明的中药组合物在治疗烧伤后的留疤问题上与烧伤Ⅱ号酊剂相比，取得了预料不到的技术效果。

疤痕问题一直是困扰烧烫伤患者的最大心理障碍。随着人民对美感生活要求的提高，治疗烧烫伤后不留疤痕是广大烧烫伤患者的共同心愿。本发明提供的中药组合物致力于解决这一迫切任务。通过临床试验研究发现，本发明的中药组合物不仅短期治愈率高，愈合时间短，更重要的是疤痕率很低，这可能与本发明中药组合物之间配伍使用起到了改善局部血供、去腐生肌的功效；也有可能是本发明的中药组合物清热解毒、消肿止痛、抑菌杀菌，减少体液渗出，去腐生肌，改善局部血供的综合作用的结果。

表4 本发明中药组合物对烧烫伤患者的临床治疗情况

注：^★与烧伤Ⅱ号组比较，p＜0.05；

    ^★★与烧伤Ⅱ号组比较，p＜0.01。

实施例26 本发明中药组合物对褥疮的治疗效果

1.临床资料

溃疡期褥疮临床志愿者56例，发病部位为股骨部，男46例，女10例，创面面积在4～10cm²，创面深度在0.5cm-3cm之间。主要表现为：浅层组织感染，脓液流出，溃疡形成，坏死组织发黑，脓性分泌物增多。

2.治疗方法

56例患者随机分为两组，每组28例，用3％过氧化氢擦洗所有患者溃疡面，再用无菌生理盐水冲洗干净。然后用剪刀或手术刀将创面的失活组织及坏死物切除，再用无菌生理盐水冲洗。用75％酒精棉球依次消毒溃疡边缘。用棉棒或不锈钢压舌将烧伤Ⅱ号酊剂或本发明中药组合物酊剂均匀涂在溃疡创面上，每日换药2-3次。具体分组及给药如下：

烧伤Ⅱ号组：外涂对照实施例1制备的烧伤Ⅱ号酊剂；

中药组合物组：外涂实施例1制备的中药组合物酊剂；

3、结果

烧伤Ⅱ号组所有患者用药7天后，并未见病情好转迹象。个别患者病情开始加重，遂停止用药。中药组合物组患者用药后第3天，创面坏死组织开始软化，第6-7天后坏死组织基本脱落，创面呈红色或鲜红似，创面全部愈合时间在7天～30天，给药21天后治愈率在92.86％。这说明本发明中药组合物能够用于治疗褥疮，并未发现烧伤Ⅱ号酊剂治疗褥疮的功效。

Claims (10)

1.一种治疗烧烫伤的中药组合物，其特征在于它由以下重量份的原料制得：黄柏1～15份，榆树皮0.5～10份，黄芪0.1～10份。

2.如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于它由以下重量份的原料制得：黄柏2～8份，榆树皮1～5份，黄芪0.5～2份。

3.如权利要求2所述的中药组合物，其特征在它由以下重量份的原料制得：黄柏5份，榆树皮2份，黄芪0.5份。

4.如权利要求1-3任一所述的中药组合物在制备治疗烧烫伤疾病的药物中的应用，所述的烧烫伤疾病包括烧烫伤引起的创面感染、体液渗出、水肿和疼痛症状。

5.如权利要求1-3任一所述的中药组合物在制备治疗褥疮疾病的药物中的应用。

6.如权利要求1-3任一所述的中药组合物，其特征在于所述的中药组合物可制成的剂型为散剂、霜剂、油剂、膏剂、水剂、酊剂、搽剂、喷雾剂或膜剂。

7.如权利要求6所述的中药组合物，其特征在于所述的剂型为酊剂。

8.一种制备如权利要求7所述的酊剂的方法，其特征在于它包含如下步骤：取中药组合物各原料，研磨成细粉，置密闭的瓷坛或容器中，按照原料总重量的2-20倍加入体积浓度为38％～95％乙醇溶液，密闭浸渍1-10天，取出浸液，压榨药渣，榨出液与浸液合并，过滤，加入适量蒸馏水，搅拌均匀，灌装，即得。

9.如权利要求8所述的制备方法，其特征在于它还包含如下步骤：向压榨后的药渣中加入重量为药渣重量4-10倍的38％～95％乙醇溶液，浸渍2-4天，取浸液，压榨药渣，榨出液与浸液合并。

10.如权利要求8或9所述的制备方法，其特征在于所述的乙醇溶液的体积浓度为40％～80％。