CN1329053C - 一种治疗小儿荨麻疹的外用剂 - Google Patents

Abstract

本发明提供一种治疗小儿荨麻疹的外用制剂，由黄柏、苍术加苦参、薄荷、当归等中药组成，主要用于清热燥湿，杀虫，清凉，止痒，养血润肤，改善患部症状，该组方科学、合理，具有较好的稳定性，对皮肤刺激小，根据病情的轻重程度，既可配成浓度为0.5%的洗液，使患者在沐浴的同时完成治疗，又可直接使用原液涂抹，用药安全、经济，克服了西药毒副作用大的缺点，既能清洁皮肤，抑菌杀菌，又能软化上皮，有利于药物有效成分深入皮肤而发挥作用，能缩短药物起效时间，明显消除皮疹，提高痊愈率，是治疗“昆明疹”较为理想的外用药。

Description

一种治疗小儿荨麻疹的外用剂

技术领域

本发明涉及一种中医医药制剂，尤其是一种治疗小儿荨麻疹的纯中药外用制剂。

背景技术

西医所称的丘疹性荨麻疹也称小儿荨麻疹性苔癣，是在昆明地区儿童中发病率较高的一种病症，根据皮疹所具有的特征而俗称“昆明疹”。中医认为该病多因湿热蕴内，或食入腥发动风之品，或蚊虫叮咬，或内有食滞复感风邪而诱发。据《医宗金鉴外科心法》记载：“粟疮作痒属心火内郁，外感风邪”，风热湿邪交作，皮疹瘙痒，风为阳邪，善行数变，故皮疹易反复发作。《诸病源候论》记载：“肺主气，候于皮毛，脾主肌肉。气虚则肤腠开，为风湿所乘，风热则脾气温，脾气温则肌肉生热也；湿热相搏，故头面身体皆生疮”。病虽发于外，但其病因则是由于体内阴阳气血的偏盛与偏衰和脏腑之间机能活动失调所致。因“昆明疹”好发于患儿的头面部，一旦患病其瘙痒难耐，皮损部位易导致局部感染，而且易反复发作。目前，大多采用皮质类固醇激素霜等西药制剂，或者中药酊剂治疗丘疹性荨麻疹，也有采用含氧化锌的制剂如白色擦剂和炉甘石洗剂治疗“昆明疹”。前者的毒副作用较大，且会刺激皮肤，后者易影响皮肤的美观，且治疗效果不理想。因此，有必要研制开发更为有效的、无毒副作用纯中药药物制剂，以消除患儿不能言表的痛楚。

发明内容

本发明的目的在于克服现有技术之不足，提供一种既能清洁皮肤，抑菌杀菌，又能软化上皮，以利药物有效成分深入皮肤而发挥作用，且起效快，皮疹消除明显，治愈率高的外用制剂。

本发明立足于清热除湿、消风、止痒、消疹、清凉以及祛除体内外湿热之邪的原则，经发明人多年以来的潜心研究及无数次的试验，采用纯中药并以水为溶剂制成洗浴制剂。

本发明通过下列技术方案实现：一种治疗小儿荨麻疹的外用制剂，其特征在于由下列重量份的原料制得：

苦参    8-12份  生苍术  6-10份

生黄柏  6-10份  蛇床子  6-10份

当归    5-7份   薄荷    5-7份

蒲公英  3-5份   冰片    0.1-0.3份。

方中黄柏为主药，取其寒以胜热，苦以燥湿。因湿自脾来，故取苍术为臣药，用于燥湿健脾，使湿邪去而不再生。苦参、蛇床子燥湿，杀虫止痒，使燥湿、止痒功力更强。佐以当归益气、养血，扶正祛邪，使诸药燥利而不伤气血。薄荷辛凉，轻浮上升，善散上焦风热，可作引领药而引诸药上行。本方专为外洗而拟，故又加入清热疗疮、生肌止痛较好的蒲公英、冰片，以加强全方外治功效。

本发明提供的制剂通过下列方法制得：按处方称取药材，去泥沙并洗净，加水浸泡10-20小时，煮沸提取三次，每次煮0.5-1小时，第一次煮提40分钟后加入薄荷，滤取三次煮提液，浓缩，静置10-20小时，吸取上清液；另取冰片，加适量乙醇溶解后，将得到的乙醇液加入上清液中，充分搅匀，再静置10-20小时，吸取上清液，过滤、分装、灭菌，即得产品。

本发明提供的制剂经长期稳定性试验，即将所得产品分为三批，在室温干燥处放置2年，分别于0个月，3个月，9个月，12个月，18个月，24个月检测其性状、PH值、相对密度和有关物质，结果均符合质量要求。

经中药药理研究表明，本发明提供的制剂——肤洁灵中的有效药物成分具有抑菌、抗菌、抗变态反应的药理作用。其中黄柏、苦参含多种生物碱和黄酮类，具有抗菌止痒的功效。黄柏水煎剂在体外对金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌等呈抑制作用，对多种皮肤致病真菌、堇色毛癣菌、白色念珠菌等呈较强的抑制性，苦参煎剂在体外对某些常见的皮肤真菌具有不同程度的抑制作用。苍术、薄荷中的挥发油也能对抗絮状表皮癣菌、白色念珠菌、霉菌等致病菌。当归中的阿魏酸具有广谱抗变态反应作用。1∶4浓度的蒲公英水浸剂对常见皮肤病真菌有抑制作用。这些有效成分使肤洁灵能产生优于现有白色擦剂的治疗效果。

本发明与现有技术相比具有下列优点和效果：组方科学、合理，用该组方制得的制剂具有较好的稳定性，对皮肤刺激小，根据病情的轻重程度，既可配成浓度为0.5％的洗液，使患者在沐浴的同时完成治疗，又可直接使用原液涂抹，用药安全、经济，克服了西药毒副作用大的缺点，既能清洁皮肤抑菌杀菌，又能软化上皮，有利于药物有效成分深入皮肤而发挥作用，能缩短药物起效时间，明显消除皮疹，提高痊愈率，是治疗“昆明疹”较为理想的外用药。

具体实施方式

下面结合具体实施例对本发明做进一步描述，但发明之内容并不仅限于此。

实施例1

配方：

苦参    8kg    生苍术  10kg

生黄柏  6kg    蛇床子  10kg

当归    5kg    薄荷    7kg

蒲公英  3kg    冰片    0.3kg

制备方法：按处方称取药材，去泥沙并洗净，加水浸泡12小时，加水量以浸没药物为限，煮沸提取三次，每次煮1小时，第一次煮提40分钟后加入薄荷，滤取三次煮提液，浓缩100000ml，静置12小时，吸取上清液。另取冰片，加乙醇溶解后，将得到的乙醇液加入上清液中，充分搅匀，再静置18小时，吸取上清液，过滤、分装、灭菌，即得400瓶(250ml/瓶)外用剂。

实施例2

配方：

苦参    12kg   生苍术  6kg

生黄柏  10kg   蛇床子  6kg

当归    7kg    薄荷    5kg

蒲公英  5kg    冰片    0.1kg

制备方法：按处方称取药材，去泥沙并洗净，加水浸泡18小时，加水量以浸没药物为限，煮沸提取三次，每次煮0.5小时，第一次煮提40分钟后加入薄荷，滤取三次煮提液，浓缩100000ml，静置18小时，吸取上清液。另取冰片，加乙醇溶解后，将得到的乙醇液加入上清液中，充分搅匀，再静置10小时，吸取上清液，过滤、分装、灭菌，即得400瓶(250ml/瓶)外用剂。

实施例3

配方：

苦参    10kg  生苍术  8kg

生黄柏  8kg   蛇床子  7kg

当归    6kg   薄荷    6kg

蒲公英  4kg   冰片    0.2kg

制备方法：按处方称取药材，去泥沙并洗净，加水浸泡14小时，加水量以浸没药物为限，煮沸提取三次，每次煮1小时，第一次煮提40分钟后加入薄荷，滤取三次煮提液，浓缩100000ml，静置16小时，吸取上清液。另取冰片，加乙醇溶解后，将得到的乙醇液加入上清液中，充分搅匀，再静置18小时，吸取上清液，过滤、分装、灭菌，即得400瓶(250ml/瓶)外用剂。

本发明提供的制剂经下列试验：

1、毒理试验

1.1、皮肤急性毒性试验：

受试家兔24只，分为对照组、低计量组和高计量组，每组8只(4只为完好皮肤试验组，4只为破损皮肤试验组)。结果显示：家兔经皮给予本发明制剂——肤洁灵后，对照组和试验组7天观察中，家兔体重增加、食量正常，未观察到呼吸、中枢神经系统出现的不良反应，动物一般情况良好。涂药局部皮肤未见红斑、水肿、糜烂等刺激反应，破损皮肤于72小时后愈合较好，皮肤光滑。提示：肤洁灵对家兔未产生经皮急性毒性作用。

1.2、眼刺激试验：

受试健康日本大耳白兔6只，雌雄各半，分为对照组，低计量组，高计量组，每组2只。结果显示：给药后约2-3小时家兔左眼出现眼结膜充血，轻度水肿，第二天症状消失。给药期间未见分泌物增加，与全空白对照右眼比较有差异。根据眼刺激性评价标准，本发明提供的肤洁灵对家兔眼部刺激反应评分为1-2，可定为无刺激性。但试验观察到给药后约2-3小时结膜出现轻度充血、水肿，但24小时后症状可以消失。虽然本试验结果提示肤洁灵刺激反应分值可定为无刺激性，但使用同时应尽量避免入眼。

2、临床研究

2.1资料和方法

2.1.1、一般资料：2002年7月至2004年5月，我院门诊诊断“昆明疹”的患儿204例。所有患儿按就诊时间随机分为治疗组和对照组。治疗组101例，其中男53例，女48例，年龄3.26±0.25岁，病程16.48±7.21天。对照组103例，其中男61例，女42例，年龄4.17±0.83岁，病程6.38±0.67天。两组病例的性别、年龄、病程分别经统计学处理无显著性差异(P＞0.1)。

2.1.2、治疗方法：两组全身治疗均使用钙剂注射，口服复合维生素B和维生素C：局部治疗，治疗组用肤洁灵全身或局部洗浴，每日1-2次，每次浴5-10分钟，对照组用白色擦剂涂擦患处，每日3次。两组疗程均为10天。

2.1.3、疗效判定：采用中医皮肤科病症诊断疗效标准(ZY/T001.8-94)确定“昆明疹”的诊断依据、症候分类、疗效评定指标进行疗效观察。痊愈为皮疹完全消退，可遗留色素沉着斑：显效为皮疹消退≥70％；有效为皮疹消退20～60％；无效为皮疹消退＜20％或继续加重。

2.2结果

2.2.1疗效比较

两组疗效详见表1。

表1、治疗组和对照组疗效比较

组别	例数	痊愈	显效	无效	痊愈率(％)	总有效率(％)
							对照组治疗组	103101	5283	4216	92	50.4982.18*	91.2698.02**

注：与对照组比较  *X²＝22.8837，P＝0.0000；

                 **X²＝3.3363，P＝0.0678。

2.2.2、起效时间

治疗组最长为7天，最短为2天，平均3.5天；对照组最长为10天，最短为3天，平均5.8天，治疗组平均起效时间比对照组缩短2.3天。

2.3讨论

本发明提供的制剂——肤洁灵由黄柏、苍术加苦参、薄荷、当归等中药组成，黄柏、苍术主要用于清热燥湿，再辅以苦参加强两药的清热燥湿、杀虫的作用，佐以薄荷清凉、止痒，当归养血润肤，改善患部症状，全方具有清热燥湿，杀虫止痒的功效。经中药药理研究表明，其中的有效药物成分不仅具有抑菌、抗菌、杀菌、抗变态反应等药理作用，而且还能软化上皮，防止其反复发作，使药物有效成分深入皮肤而发挥作用，因此，用它治疗“昆明疹”，能缩短药物起效时间，明显消除皮疹，提高痊愈率。

Claims (2)

1、一种治疗小儿荨麻疹的外用制剂，其特征在于制得有效成分的原料组成为：

苦参      8-12份    生苍术    6-10份

生黄柏    6-10份    蛇床子    6-10份

当  归    5-7份     薄荷      5-7份

蒲公英    3-5份     冰片      0.1-0.3份。

2、根据权利要求1所述的外用剂，其特征在于通过下列方法制得：称取下列原料：

苦参      8-12份   生苍术   6-10份

生黄柏    6-10份   蛇床子   6-10份

当  归    5-7份    薄荷     5-7份

蒲公英    3-5份    冰片     0.1-0.3份

去泥沙并洗净，加水浸泡10-20小时，煮沸提取三次，每次煮0.5-1小时，第一次煮提40分钟后加入薄荷，滤取三次煮提液，浓缩，静置10-20小时，吸取上清液；另取冰片，加适量乙醇溶解后，将得到的乙醇液加入上清液中，充分搅匀，再静置10-20小时，吸取上清液，过滤、分装、灭菌，即得产品。