EA023321B1

EA023321B1 - Набор для лечения и/или предотвращения кожных язв

Info

Publication number: EA023321B1
Application number: EA201291176A
Authority: EA
Inventors: Роберто Лоджи
Original assignee: Роберто Лоджи
Priority date: 2010-05-27
Filing date: 2011-05-25
Publication date: 2016-05-31
Also published as: CN102917719A; JP2013527193A; BR112012029945A2; CA2799457A1; MX2012013775A; AU2011256942B2; AU2011256942A1; ITMI20100953A1; EP2575840B1; EP2575840A1; WO2011148257A1; EA201291176A1; KR20130120375A; JP5965393B2; MX338246B; US20130071427A1; IT1400386B1; CN102917719B

Abstract

Изобретение относится к набору для лечения и/или предотвращения кожных язв, предпочтительно хронических язв, таких как, например, пролежни, еще более предпочтительно трофических язв нижних конечностей, и для лечения и/или предотвращения кожных язв, вызванных вирусом Herpes simplex, предпочтительно язв губ, или кожных язв в форме Herpes zoster (опоясывающего герпеса), включающему экстракт смолы Croton lechleri и эфирное масло Melaleuca alternifolia.

Description

(57) Изобретение относится к набору для лечения и/или предотвращения кожных язв, предпочтительно хронических язв, таких как, например, пролежни, еще более предпочтительно трофических язв нижних конечностей, и для лечения и/или предотвращения кожных язв, вызванных вирусом Нетрек δίτηρίεχ, предпочтительно язв губ, или кожных язв в форме Негрев ζοβΐετ (опоясывающего герпеса), включающему экстракт смолы Сго1ои 1есЫеп и эфирное масло Ме1а1еиса аИегшГоНа.

023321 В1

Настоящее изобретение относится к набору для лечения и/или предотвращения кожных язв, предпочтительно хронических язв, таких как, например, пролежни, более предпочтительно трофических язв нижних конечностей, и для лечения и/или предотвращения кожных язв, вызванных вирусом Негрек кппр1ех, предпочтительно язв губ, или кожных язв в форме Негрек /ок(ег, обычно называемых опоясывающим герпесом.

Кожные язвы представляют собой нарушения целостности кожи и в некоторых случаях подкожной ткани, с медленным заживлением, вызванные травмой, инфекциями или чаще сосудистыми или невропатическими трофическими расстройствами. Их форма, размеры и связанные с ними симптомы обычно позволяют легко поставить диагноз (Όί 8(ашк1ао С., СТагГеНа К. Тетар1а еотЫиа1а ίη согко άί и1сеге (гойсЬе уакси1орайсйе йеН'айо шГетюте геГга11аг1е ай а11г1 кайатепй, Υί Эао 2а ΖΠί, 2002 (уо1. 18), только онлайн).

Существуют различные способы предотвращения и лечения кожных язв, в частности хронических язв, т.е. поражений, заживающих более 6 недель. Большинство из них представляют собой язвы нижних конечностей, диабетическую стопу, пролежни и хирургические раны, подверженные открытому инфицированию. Для лечения хронических поражений (кожных язв) обычно необходимо местное лечение, например, путем уменьшения давления и обработки областей, окружающих поражение; известными решениями являются повязки, разгрузочные кровати (ртекките ге1еаке-Ьей), применение матрацев и подушек (Си11ит N. е( а1., 8ук(ета0с ге\ае\ук оГ теоипй саге тападетеШ: (5) Ьейк; (6) сотргеккюп; (7) 1акег (Пегару, (ПегареиОс иПгакоипй, е1ес(го(Пегару апй е1есйотадпейс (Пегару, Неа1(П ТесПпо1оду ЛккекктеШ (2001); уо1. 5: №. 9).

Си11ит е( а1. показывают, что смягчающие методики уменьшения давления и компрессии эффективны в терапии кожных язв, указывая также на отсутствие существенных улучшений относительно хронических поражений при применении таких методик, как лазерная терапия, ультразвуковая терапия, электротерапия и электромагнитная терапия.

Для предотвращения и лечения местных кожных язв, в частности венозных язв, может быть применено множество способов компрессии с использованием повязок и окклюзионных средств, полуокклюзионных средств, абсорбентов, средств на основе карбоксиметилцеллюлозы, альгинатов, полиуретана, коллагена, фибринового клея, хитозана, в форме паст, гранул, пен и гелей, в зависимости от стадии развития самого поражения (некротической, фибринозно-экссудативной, стадии инфицирования, очищения, грануляции, реэпителизации). Недавно было предложено местное применение факторов роста (ЕСМкурс 1е и1сеге (гоПсПе йедН агО шГетюй: ретсоты 1егареи11с1 Гга (гаШ/юпе е тпоуа/юпе - Ак1/Коте - 8апйго Регйт Нокрйа1, 18ΐΠ Арп1 2009).

В случае инфекции необходимо получать культуры язвенного экссудата и проводить лечение с использованием системных антибиотиков. Антибиотики для местного применения обычно не используют ввиду того факта, что они могут способствовать развитию контактного дерматита.

Хирургическое вмешательство по поводу венозной язвы следует рассматривать как дополнение к консервативному лечению, и оно может быть направлено на коррекцию основных гемодинамических расстройств или закрытие язвы кожными трансплантатами с целью уменьшения времени заживления.

Обычно полагают, что у пациентов с варикозной язвой хирургическое вмешательство на поверхностной венозной системе приводит к оптимальным результатам, уменьшая время заживления и последующее рецидивирование, особенно при отсутствии изменений в глубокой венозной системе. Результаты хирургического лечения посттромботических язв неудовлетворительны.

Кроме того, несмотря на значительное снижение заболеваемости, сравнение эндоскопической методики с открытой методикой при наблюдении в течение приблизительно четырех лет не выявило статистически значимых различий в заживлении язв.

В качестве последнего решения можно рассматривать такие операции, как вальвулопластика, операции трансплантации венозного клапана и транспозиции вен.

Что касается кожных трансплантатов, то в литературе также нет достаточных свидетельств их эффективности при устойчивом заживлении венозных язв. Их можно использовать разными способами, такими как пластика расщеплённым кожным лоскутом (текПей крП( ккт дгайшд), многолоскутная кожная пластика (ртсП дгайшд), гомотрансплантация культивированных ш уйго человеческих кератиноцитов, пластика свободным лоскутом с клапанными сегментами вен после иссечения язвы и перевязки несостоятельных перфорантных вен, заместительная пластика (кПауе (Пегару), т.е. иссечение язвы, удаление склерозированной дермы и жировой клетчатки и пластика расщеплённым лоскутом (текПей дтайтд) (ЕСМ-курс - АЗЬ/Коте -8апйго РейтЕ 1юкрПа1, см. выше).

Местную терапию язв необходимо сочетать с эластической компрессионной терапией и, по необходимости, системной консервативной терапией (направленной антибиотикотерапией, средствами, влияющими на сосуды и реологические свойства крови, антитромботическими, противовоспалительными средствами и т.д.).

Кроме того, для дополнительного улучшения результата и большей приверженности пациента лечению необходимо обеспечить индивидуальную болеутоляющую терапию, поскольку наличие кожной язвы может вызывать ноцицептивную боль и невропатическую боль. Термин ноцицептивная боль ис- 1 023321 пользован для обозначения физиологического ответа на хроническое или острое воспаление с повреждением тканей, обычно ограниченного во времени. При медленном заживлении ран усиленный воспалительный ответ может приводить к повышению чувствительности, как на уровне раны (первичная гипералгезия), так и в окружающей коже (вторичная гипералгезия). Термин невропатическая боль использован для обозначения неадекватного ответа, обусловленного первичным поражением или расстройством нервной системы. Повреждение нервов является наиболее частой причиной первичного поражения, которое может быть вызвано травмой, инфекцией, метаболическим расстройством или раком.

Принимая во внимание описанное выше, можно сделать вывод, что, несмотря на множество предложенных средств, идеальная терапия все еще не существует и невозможно разработать строгие протоколы, пригодные для лечения всех кожных язв, в частности венозных язв.

Таким образом, все еще есть потребность в терапии кожных язв, способной обеспечить быстрое заживление указанных язв, смягчение боли, стимуляцию роста грануляционной ткани, создающей в то же время барьер против бактерий и грибов.

Губной герпес (Ьетрек 1аЫайк) представляет собой инфекционное заболевание, обычно поражающее губы с образованием язв. Данный тип герпеса вызван штаммом вируса, называемым Негрек кипр1е\ (обычно I типа). Иногда инфекция, вызванная Негрек 5ипр1е\. может приводить к появлению поражений даже на щеках, носу и небе.

Симптомы заболевания типичны и включают появление беспокоящих и болезненных маленьких пузырьков (язв), перед появлением которых в пораженной области возникают ощущения жжения, растяжения и покалывания, четко описываемые людьми, пораженными этим заболеванием.

Губной герпес обычно лечат местными противовирусными средствами, обычно мазями на основе ацикловира, что приводит к полному выздоровлению в пределах 5-7 дней с момента появления маленьких пузырьков. Тем не менее, такой активный ингредиент эффективен в предотвращении появления маленьких пузырьков только при его введении на начальных стадиях реактивации вируса, т.е. при появлении ощущения покалывания, типичного для инфекции вирусом герпеса. Местные или системные противовирусные средства, используемые в наиболее серьезных случаях, являются симптоматическим лечением, поскольку вирус сохраняется в организме, и, по этой причине, часто возникают рецидивы при наличии триггерных факторов, таких как, например, сильное нагревание/охлаждение, воздействие солнечного света, физическое утомление.

Таким образом, возникает отчетливая потребность в лекарственном средстве, обеспечивающем оптимальное лечение инфекции вирусом герпеса, даже в случаях постановки диагноза по наличию пузырьков. Такое лекарственное средство должно обеспечивать более быстрое заживление по сравнению с обычными противовирусными средствами и предотвращать рецидивы.

Негрек /ок1ег обычно называемый опоясывающим герпесом, представляет собой чрезвычайно болезненное заболевание, поражающее кожу и нервные окончания, вызываемое вирусом ветряной оспы (вирусом УайсеИа /ок1ег). Образование пузырьков и корок на коже сопровождается острой болью по ходу пораженного нерва, которая может сохраняться на протяжении длительного периода времени. Обычно он возникает на груди или на животе, реже на лице.

Лечение включает мази и лосьоны, применяемые местно, защиту кожи стерильными повязками, антигистаминные средства. Антибиотики для перорального приема полезны только при сопутствующих инфекциях, и болеутоляющие средства, варьирующие от аспирина до более сильных средств, смягчают боль у пациента.

Местное нанесение анестетиков или кремов, а также анестезирующих пластырей может быть применено в случае особо сильной боли. Существуют противовирусные лекарственные средства (такие как ацикловир, валацикловир и фамцикловир), которые могут, при их раннем приеме, ускорять заживление и способствовать предотвращению постгерпетической невралгии.

Неожиданно было обнаружено, что комбинированное применение экстракта смолы СгоЮп 1есЫей и масла Ме1а1еиса аНепиГоПа обеспечивает очень быстрое заживление кожных язв, в частности хронических язв, таких как, например, пролежни, конкретнее, трофических язв нижних конечностей, приводя к полному заживлению указанных поражений.

Кроме того, неожиданно было обнаружено, что комбинированное применение, как описано выше, обеспечивает быстрое заживление кожных язв, вызванных вирусом Негрек К1тр1е\, в частности язв губ, также предотвращая их рецидивирование, или кожных язв в форме Негрек /ок1ег.

Сго1ои 1есЫей (ЕирйотЫасеае) представляет собой дерево, произрастающее в низкогорных областях Анд в Перу, а также в Колумбии, Эквадоре и Боливии, и оно известно своими терапевтическим свойствам. Из его коры, при надрезе, выступает красноватый или желтоватый латекс, называемый кровью дракона, используемый местными племенами в медицинских целях, для остановки кровотечений, заживления ран и для лечения кишечных заболеваний.

Эту красную смолу также использовали для лакирования древесины, в качестве ладана и в качестве красителя (ХУППатк ТЕ., АИети Мей Кеу (2001), уо1. 6 (6), р. 567-579).

Ме1а1еиса представляет собой род растений из семейства Муйасеае, включающий более 200 известных видов, большинство из которых эндемичны для Австралии, Малайзии и Новой Каледонии.

- 2 023321

Ме1а1еиса αΙΙΟΓηίΓοΙία (чайное дерево) является известным видом Ме1а1еиса, важным из-за его эфирного масла (масла чайного дерева). Это масло обладает свойствами противогрибкового средства и антибиотика, используемыми на местном уровне (Сагкоп е1 а1., АпйтютоЪ. АдеШк СйетоШет. (2002), νο1. 46, (6), р. 1914-1920).

Неожиданно было обнаружено, что комбинированное применение экстракта смолы Сго1оп 1есй1еп и масла Ме1а1еиса аЙеттГойа оказывает улучшенный синергический эффект, по сравнению с применением указанных выше компонентов по отдельности, при заживлении кожных язв, в частности хронических язв, таких как пролежни, конкретнее, трофических язв нижних конечностей. Действительно, при применении указанного набора наблюдают благоприятное увеличение скорости заживления кожных язв, в частности хронических язв, таких как пролежни, конкретнее, трофических язв нижних конечностей, что обеспечивает полное заживление указанных поражений.

Кроме того, неожиданно было обнаружено, что комбинированное применение, как описано выше, оказывает улучшенный синергический эффект по сравнению с применением известных обычно используемых противовирусных средств (таких как ацикловир) с полным заживлением, в пределах непродолжительных периодов времени, т.е. 1-4 суток, предпочтительно 1-3 суток и еще более предпочтительно 12 суток, кожных язв, в частности язв губ, вызванных вирусом Негрек 5ипр1е.\. также предотвращая их рецидивирование.

Кроме того, неожиданно было обнаружено, что комбинированное применение, как описано выше, оказывает улучшенный синергический эффект по сравнению с применением известных обычно используемых противовирусных средств (таких как ацикловир, валацикловир и фамцикловир) с полным заживлением, в пределах непродолжительного периода времени, кожных язв в форме Негрек /ок1ег.

Возможно, наряду с экстрактом смолы СгоЮп 1есй1еп и маслом Ме1а1еиса аЙеттГойа могут быть использованы один или более чем один эластификатор. Указанные эластификаторы предпочтительно выбраны из мази на основе Са1епйи1а оГйшпайк (календулы лекарственной), и/или мази или крема на основе Нататейк νίΓβίηίηηη (гамамелиса виргинского), и/или масла Нурепсит регГогаШт (зверобоя продырявленного).

Са1епйи1а представляет собой растение рода АШетасеае, который встречается в Европе, Северной Африке и на Ближнем Востоке и включает более 20 видов однолетних или многолетних трав, наиболее известной из которых является Са1епйи1а оГйстайк. Применение ее цветков в медицинских целях оказывает спазмолитические и заживляющие эффекты; действительно, ее отвар рекомендован при язве желудка. Кроме того, она оказывает потогонные эффекты и предотвращает/облегчает менструальные боли. Что касается менструального цикла, то она также оказывает ослабляющий эффект на кровотечения и способствует регулярности цикла. Иногда ее используют в антигистаминных продуктах для лечения аллергий, вызванных пылью и клещами. В дерматологической косметике производят крем с использованием порошка, полученного из сухих цветков, обладающий эффектами против акне и прыщей (Атотайсйе, Ъе11е Ъиопе е άί тойе νίΠη -Сатега άί Соттегсю ППиЧпа е Атйд1апа1о άί δаνοηа - (2003), р. 59-62).

Нататейк νίΓβίηίηηη Ь. представляет собой растение рода Нататейάасеае, встречающееся на востоке Североамериканского континента (Квебеке, Вирджинии, Флориде), которое можно культивировать в декоративных целях даже в Европе. Собирают его листья и кору стебля. Листья гамамелиса используют как для обычной фитотерапии, показанной при симптомах геморроя, так и для лечения венозной недостаточности (Меά^сайа (2003), νο1. 68, р. 1 - Εά. Отеока1ик).

Род Нурепсит включает множество садовых видов, таких как Н. аЫтокаетит, Н. са1супит, Н. токепапит и другие, все из которых имеют желтые цветки; среди многих других Нурепсит регГогаШт вероятно, наиболее известен, благодаря своим магическим и медицинским эффектам. Используют цветочные головки Нурепсит. На протяжении многих лет этому растению приписывали антисептические, болеутоляющие, антикатаральные, антидепрессивные, противовоспалительные, спазмолитические, вяжущие, противодиарейные, успокаивающие, желчегонные свойства, стимуляцию секреции желчи, противоотечные свойства, свойства, способствующие пищеварению, мочегонные, тонизирующие, седативные, глистогонные и целительные свойства в отношении заживления ран (Атотайсйе, Ъе11е Ъиопе е άί тоИе νίΠη - Сатега άί Соттегсю ПШикШа е Атйд1апа1о άί δаνοηа - (2003), р. 89-92).

Таким образом, задача настоящего изобретения относится к набору для лечения и/или предотвращения кожных язв, в частности хронических язв, таких как пролежни, в частности трофических язв нижних конечностей, включающему экстракт смолы СгоЮп 1есй1еп и масло Ме1а1еиса аЙеттГойа.

Также в задачу настоящего изобретения входит набор для лечения и/или предотвращения кожных язв, в частности язв губ, вызванных вирусом Негрек ытр1е\, или кожных язв в форме Негрек /ок1ег включающий экстракт смолы СгоЮп 1есй1еп и масло Ме1а1еиса аЙеттГойа.

Возможно, наряду с экстрактом смолы СгоЮп 1есй1еп и маслом Ме1а1еиса аЙеттГойа в описанном выше наборе для лечения и/или предотвращения кожных язв могут также присутствовать эластификаторы, такие как мазь или крем на основе Са1е^и1а оГйшпайк, и/или мазь или крем на основе Нататейк ν^^д^η^аηа, и/или масло Нурепсит регГогаШт.

Кроме того, в задачу настоящего изобретения входит набор, включающий экстракт смолы СгоЮп 1есй1еп и масло Ме1а1еиса аЙеттГойа, для применения в качестве лекарственного средства у пациента с

- 3 023321 кожными язвами, такими как пролежни, в частности, трофическими язвами нижних конечностей.

Также в задачу настоящего изобретения входит набор, включающий экстракт смолы СгоЮп 1есй1ей и масло Ме1а1еиса айетпйойа, для применения в качестве лекарственного средства у пациента с кожными язвами, в частности язвами губ, вызванными вирусом Негрек к1шр1ех, или кожными язвами в форме Нетрек /ок1ег.

Возможно, наряду с экстрактом смолы СгоЮп 1есй1ей и маслом Ме1а1еиса аЙетптГойа, входящими в состав описанного выше набора для применения в качестве лекарственного средства, могут также присутствовать эластификаторы, такие как мазь или крем на основе Са1епйи1а оГйсшайк, и/или мазь или крем на основе Нататейк уищшапа. и/или масло Нурейсит регГогаШт.

Предпочтительно экстракт смолы СгоГОп 1есй1ей, используемый в наборе по настоящему изобретению, представляет собой жидкий раствор загустевшего латекса, 100% растительного происхождения, из растения СгоЮп 1есй1ей в возрасте по меньшей мере 5 лет, и еще более предпочтительно он представляет собой жидкий раствор чистой смолы СгоГОп 1есй1ей, экстрагированной 10% спиртом, или он представляет собой жидкий раствор чистой смолы СгоГОп 1есй1ей в разведении 1:10 в глицериновом водноспиртовом растворе.

Предпочтительно масло Ме1а1еиса аЙегшГойа, используемое в наборе по настоящему изобретению, представляет собой 100% эфирное масло.

Эластификаторы по настоящему изобретению используют по необходимости до полного заживления.

Предпочтительно мазь или крем на основе Са1епйи1а оГйсшайк, используемые в наборе по настоящему изобретению, содержат водно-спиртовой экстракт, включающий 5-15% Са1епйи1а оГйсшайк, предпочтительно водно-спиртовой экстракт, включающий 10% Са1епйи1а оГйшпайк.

Предпочтительно мазь или крем на основе Нататейк уифшапа содержит НататеПк уищтапа в разведении от 1ЭН (шкала Ганемана) до 8ЭН, предпочтительно от 2ЭН до 6ЭН и еще более предпочтительно 4ЭН.

Предпочтительно масло Нурейсит регГогаЩт представляет собой 100% эфирное масло.

Предпочтительно экстракт смолы СгоЮп 1есй1ей и масло Ме1а1еиса айетпйойа, используемые в наборе по настоящему изобретению, используют в соотношении от 1:1,5 до 1:3, предпочтительно в соотношении от 1:1,6 до 1:2,2, и еще более предпочтительно их соотношение составляет 1:2.

Предпочтительно количество по массе (атопШ ίη \\ещН1) смолы СгоГОп 1есй1ей, наносимое ежедневно на язву, составляет от 60 до 600 мг, и/или количество, выраженное в объеме для ежедневного нанесения на язву, составляет от 0,20 до 2 мл, предпочтительно от 0,5 до 1,5 мл ежедневно.

Увеличение количества СгоГОп 1есй1ей, превышающее вышеописанные соотношения с маслом Ме1а1еиса аЙегшГойа, не только не усиливает заживляющий эффект набора, но также ослабляет его эффект.

При использовании здесь термин набор означает комбинированный препарат, включающий в качестве активных ингредиентов экстракт смолы СгоЮп 1есй1ей и масло Ме1а1еиса айетпйойа для одновременного, раздельного или последовательного использования для лечения и/или предотвращения кожных язв, в частности хронических язв, таких как пролежни, конкретнее, трофических язв нижних конечностей, или для одновременного, раздельного или последовательного использования для лечения и/или предотвращения кожных язв, в частности язв губ, вызванных вирусом Негрек к1шр1ех, или кожных язв в форме Негрек /ок1ег.

Возможно, указанный набор может включать один или более чем один эластификатор, такой как, например, мазь или крем на основе Са1епйи1а оГйшпайк, и/или мазь или крем на основе Нататейк уйдш1апа, и/или масло Нурейсит регГогаЩт.

Два отдельных ингредиента набора, т.е. экстракт смолы СгоГОп 1есй1ей и масло Ме1а1еиса айетпйойа (также называемые двумя активными ингредиентами), образуют функциональную единицу, т.е. фактическую функциональную комбинацию, при их непосредственном целевом применении. Благодаря использованию в наборе по настоящему изобретению эти два активных ингредиента оказывают синергический эффект.

Предпочтительно применение набора по настоящему изобретению нанесением на кожные язвы, в частности хронические язвы, такие как пролежни, конкретнее, трофические язвы нижних конечностей, проводят несколько раз в сутки, т.е. 3-5 раз, предпочтительно два раза в сутки, еще более предпочтительно утром и вечером.

Предпочтительно применение набора по настоящему изобретению нанесением на кожные язвы, в частности язвы губ, вызванные вирусом Негрек к1шр1ех, или язвы в форме Негрек /ок1ег проводят предпочтительно несколько раз в сутки, т.е. 3-5 раз, предпочтительно два раза в сутки, предпочтительно утром и вечером.

Предпочтительно применение набора по настоящему изобретению нанесением на кожные язвы, в частности хронические язвы, такие как пролежни, конкретнее, трофические язвы нижних конечностей, продолжают до полного заживления язв, происходящего в пределах периода времени продолжительностью от 1 недели до 4 месяцев от начала лечения, в зависимости от серьезности поражения. Предпочтительно полное заживление происходит в пределах периода времени продолжительностью от 2 недель до

- 4 023321 месяцев и еще более предпочтительно в пределах периода времени продолжительностью от 3 недель до 2 месяцев от начала лечения.

Предпочтительно применение набора по настоящему изобретению нанесением на кожные язвы, в частности язвы губ, вызванные вирусом Негрек 5ипр1с.\. продолжают до полного заживления язв, происходящего в пределах 1-4 суток от начала лечения. Предпочтительно полное заживление происходит в пределах 1-3 суток и еще более предпочтительно в пределах 1-2 суток, без последующего рецидивирования.

В другом предпочтительном комбинированном препарате по изобретению набор по настоящему изобретению наносят на кожные язвы, такие как пролежни, в частности, трофические язвы нижних конечностей, или на кожные язвы, в частности язвы губ, вызванные вирусом Негрек к1тр1е\, или язвы в форме Негрек /ок1ег одновременно.

В другом предпочтительном комбинированном препарате по изобретению набор наносят на кожные язвы, такие как пролежни, в частности, трофические язвы нижних конечностей, или на кожные язвы, в частности язвы губ, вызванные вирусом Негрек К1тр1е\, или язвы в форме Негрек /ок1ег последовательно, предпочтительно нанося Сто1оп 1есЫет1 перед нанесением масла Ме1а1еиса аПепиГоПа.

В другом предпочтительном комбинированном препарате по изобретению набор наносят на кожные язвы, такие как пролежни, в частности, трофические язвы нижних конечностей, или на кожные язвы, в частности язвы губ, вызванные вирусом Негрек к1тр1е\, или язвы в форме Негрек /ок1ег с временным интервалом между нанесением смолы Сто1ои 1есЫеП и нанесением масла Ме1а1еиса аЙегшГоНа, составляющим предпочтительно от одних суток до одной недели.

В другом предпочтительном комбинированном препарате по изобретению набор наносят на язвы или кожные раны млекопитающих, не являющихся людьми, таких как представители семейств кошачьих, псовых и лошадиных.

Согласно настоящему изобретению активные ингредиенты набора по настоящему изобретению применяют как одновременно, так и раздельно или последовательно, и они представляет собой новую комбинацию, обладающую неожиданными свойствами, описанными выше, а не просто совокупность известных агентов.

Следует отметить, что компоненты комбинированного препарата, обозначенного как набор, необязательно смешаны друг с другом, например, в форме композиции, что позволяет применять их раздельно или последовательно.

Краткое описание графических материалов

Фиг. 1. Язвенное трофическое поражение через 4 суток лечения набором по настоящему изобретению в присутствии Са1еиФи1а оГйшпаНк в качестве возможного эластификатора (дата: 23 марта 2010 г.).

Фиг. 2. Язвенное трофическое поражение через 29 суток лечения с использованием набора по настоящему изобретению в присутствии Са1епФи1а оГПстаПк в качестве возможного эластификатора (дата: 17 апреля 2010 г.).

Фиг. 3. Язвенное трофическое поражение через 49 суток лечения с использованием набора по настоящему изобретению в присутствии Са1епФи1а оГПстаПк в качестве возможного эластификатора (дата: 7 мая 2010 г.).

Фиг. 4. Язвенное трофическое поражение, зажившее через 55 суток лечения с использованием набора по настоящему изобретению в присутствии Са1епФи1а оГПстаПк в качестве возможного эластификатора (дата: 13 мая 2010 г.).

Фиг. 5. Язвенное трофическое поражение, полностью зажившее через 62 суток лечения с использованием набора по настоящему изобретению в присутствии Са1епФи1а ойтшпаПк в качестве возможного эластификатора (дата: 20 мая 2010 г.).

Фиг. 6. Язвенное трофическое поражение через 5 суток лечения с использованием набора по настоящему изобретению в присутствии Нурепсит регГогаШт в качестве возможного эластификатора (дата: 24 марта 2010 г.).

Фиг. 7. Язвенное трофическое поражение через 9 суток лечения с использованием набора по настоящему изобретению в присутствии Нурепсит регГогаШт в качестве возможного эластификатора (дата: 28 марта 2010 г.).

Фиг. 8. Язвенное трофическое поражение через 29 суток лечения с использованием набора по настоящему изобретению в присутствии Нурепсит регГогаШт в качестве возможного эластификатора (дата: 17 апреля 2010 г.).

Фиг. 9. Язвенное трофическое поражение, зажившее через 55 суток лечения с использованием набора по настоящему изобретению в присутствии Нурепсит регГогаШт в качестве возможного эластификатора (дата: 13 мая 2010 г.).

- 5 023321

Примеры

Пример 1. Клинический случай трофической язвы, вылеченной с использованием набора по настоящему изобретению в присутствии Са1еийи1а оГйсшайк в качестве возможного эластификатора.

Субъект женского пола в возрасте 86 лет с избыточной массой тела, страдающий хроническим лимфолейкозом, имел следующий анамнез.

Появление трофической язвы на правой нижней конечности в сентябре 2009 г., традиционное лечение, т.е. с использованием ферментативных мазей, повязок, марлей и пластырей.

Усугубление трофической язвы, потребовавшее срочную госпитализацию 24 декабря 2009 г. При этом пациента лечили с использованием ферментативных мазей и эластической компрессионной повязки, наряду с лечением антикоагулянтами (дальтепарином натрия), антиагрегантами (тиклопидином), антиангинальными средствами (нитроглицерином), диуретиками (лансопразолом), местными болеутоляющими средствами (трансдермальными пластырями с фентанилом) и системными болеутоляющими средствами (парацетамолом и фосфатом кодеина), что было также необходимо ввиду общего состояния пациента. Несмотря на диагноз облитерирующая артериопатия нижних конечностей с претибиальной трофической язвой, субъект был выписан 15 января 2010 г.

февраля 2010 г. была предпринята попытка ангиопластики правой общей подвздошной артерии, но она была неэффективной.

марта 2010 г. после дополнительного медицинского обследования была запланирована новая ангиопластика (реканализация правой подвздошной артерии чрескожным способом) во избежание гангрены и ампутации конечности с трофической язвой.

марта 2010 г. состояние субъекта ухудшилось из-за вторичных заболеваний (сильного ректального кровотечения), что потребовало новую госпитализацию, при которой из схемы лечения от 15 января 2010 г. был исключен тиклопидин и снижена доза дальтепарина натрия. Субъект был выписан 19 марта 2010 г. без существенного улучшения относительно трофической язвы.

В этот день, т.е. 19 марта 2010 г., было начато клиническое исследование с использованием набора по настоящему изобретению.

После снятия повязок, наложенных на трофическую язву, рану промывали физиологическим раствором и наносили на нее капли экстракта смолы СгоЮп 1есЫеп, т.е. чистой смолы Сто1ои 1есЫеп, экстрагированной 10% спиртом, оставляя трофическую язву открытой, без повязок. Через 24 ч уже образовалась корка и через 48 ч уже начался процесс заживления. Сильные боли в ноге прекратились, и пациент перестал использовать дополнительные анальгетики.

Капли 100% эфирного масла Ме1а1еиса аЙегшГоИа в количестве, приблизительно в два раза превышающем количество экстракта СгоЮп 1есЫеп, наносили вокруг язвы, оказывая посредством этого противозудный смягчающий эффект, наряду с ускорением процесса реэпителизации трофической язвы.

В завершение, мазь на основе Са1еийи1а оГйстайк, содержащую 10% водно-спиртовой экстракт Са1еийи1а оГПстаПк, наносили на реэпителизированную часть для улучшения эластичности нового эпителия.

Эти два ингредиента набора по настоящему изобретению, а также мазь на основе Са1еийи1а оГйаиайк наносили два раза в день, утром и вечером, при этом каждое нанесение состояло из приблизительно 0,25-0,75 мл экстракта СгоЮп 1есЫей, 0,25 мл Ме1а1еиса аЙетшГоИа, 1,5 г мази на основе Са1еийи1а оШщиайк.

Через приблизительно четверо суток после начала лечения, т.е. 23 марта 2010 г., наблюдали образование твердой корки на трофическом поражении, как показано на фиг. 1.

Через приблизительно 29 суток лечения с использованием набора по настоящему изобретению наряду с нанесением мази на основе Са1еийи1а оШаиайк, содержащей 10% водно-спиртовой экстракт Са1еийи1а оШаиайк (дата: 17 апреля 2010 г., фиг. 2), размер трофического поражения был значительно уменьшен, и через 49 суток лечения (дата: 7 мая 2010 г., фиг. 3) трофическая язва почти полностью зажила.

Как показано на фиг. 4, через 55 суток лечения (13 мая 2010 г.) трофическое поражение почти полностью зажило.

В завершение, показано на фиг. 5, язвенное трофическое поражение полностью зажило через 62 суток лечения с использованием набора по настоящему изобретению в присутствии Са1еийи1а оГйшиайк в качестве возможного эластификатора (дата: 20 мая 2010 г.).

В целом за период времени продолжительностью приблизительно два месяца было использовано приблизительно 30 мл экстракта смолы Сто1ои 1есЫеп, приблизительно 60 мл эфирного масла Ме1а1еиса аНегийойа и приблизительно 150 г мази Са1еийи1а оГйсшайк.

Пример 2. Клинический случай трофической язвы, вылеченной с использованием набора по настоящему изобретению в присутствии Нурейсиш регГогаЩт в качестве возможного эластификатора.

Вторую язву у того же субъекта из примера 1 лечили, начиная с 19 марта 2010 г., с использованием набора по настоящему изобретению в присутствии Нурейсит регГогаЩт в качестве возможного эластификатора.

Как в примере 1, рану промывали физиологическим раствором и наносили на нее капли экстракта

- 6 023321 смолы СгоГои 1есй1еп, т.е. чистой смолы СгоГои 1есй1еп, экстрагированной 10% спиртом, оставляя трофическую язву открытой, без повязок. Через 12 ч уже образовалась корка, и через 24 ч уже начался процесс заживления. Сильные боли в ноге прекратились, и пациент перестал использовать дополнительные анальгетики.

Капли 100% эфирного масла Ме1а1еиса аЙегшГойа в количестве, приблизительно в два раза превышающем количество экстракта СгоГои 1есй1ег1, наносили вокруг язвы, оказывая посредством этого противозудный смягчающий эффект, наряду с ускорением процесса реэпителизации трофической язвы.

В завершение, несколько капель 100% эфирного масла Нурейсит регГогаШт наносили на реэпителизированную часть для улучшения эластичности нового эпителия.

Эти два ингредиента набора по настоящему изобретению, а также эфирное масло Нурейсит регГогаГит наносили два раза в день, утром и вечером.

Через приблизительно пять суток после начала лечения, т.е. 24 марта 2010 г., на трофическом поражении образовалась корка, как показано на фиг. 6.

Через приблизительно девять суток после начала лечения, т.е. 28 марта 2010 г., язва значительно уменьшилась (фиг. 7).

Через приблизительно 29 суток лечения с использованием набора по настоящему изобретению наряду с нанесением эфирного масла Нурейсит регГогаШт (дата: 17 апреля 2010 г., фиг. 8), размер трофического поражения был значительно уменьшен, и через 55 суток лечения (13 мая 2010 г., фиг. 9) трофическое поражение полностью зажило.

В целом за период продолжительностью приблизительно два месяца было использовано приблизительно 10 мл экстракта смолы СгоГои 1есй1ей приблизительно 20 мл эфирного масла Ме1а1еиса аЙегшГойа и приблизительно 100 мл эфирного масла Нурейсит регГогаШт

Пример 3. Клинический случай трофической перианальной язвы, вылеченной с использованием набора по настоящему изобретению в присутствии НататеПк У1гд1шаиа в качестве возможного эластификатора.

Перианальную язву у того же субъекта из примеров 1 и 2 лечили, начиная с 19 марта 2010 г., с использованием набора по настоящему изобретению в присутствии Нататейк уи£1шапа в качестве возможного эластификатора.

Как в предшествующих примерах, рану промывали физиологическим раствором и наносили на нее капли экстракта смолы СгоГои 1есй1ей, т.е. чистой смолы СгоГои 1есй1ей, экстрагированной 10% спиртом. Через 12 ч уже образовалась корка, и через 24 ч уже начался процесс заживления.

Капли 100% эфирного масла Ме1а1еиса аЙегшГойа в количестве, приблизительно в два раза превышающем количество экстракта СгоГои 1есй1ей, наносили вокруг язвы, оказывая посредством этого противозудный смягчающий эффект, наряду с ускорением процесса реэпителизации перианальной язвы.

В завершение, крем на основе Нататейк \лгдййа1га наносили на реэпителизированную часть для улучшения эластичности нового эпителия.

Эти два ингредиента набора по настоящему изобретению, а также крем на основе Нататейк \агдт1аиа наносили два раза в день, утром и вечером, что обеспечило полное заживление перианальной язвы за период лечения продолжительностью приблизительно два месяца.

В целом за период продолжительностью приблизительно два месяца было использовано приблизительно 10 мл экстракта смолы СгоГои 1есй1ей приблизительно 30 мл эфирного масла Ме1а1еиса аЙегшГойа и приблизительно 150 г крема на основе Нататейк уйдийат.

Claims

ФОРМУЛА ИЗОБРЕТЕНИЯ

1. Набор для лечения и/или предотвращения кожных язв, включающий экстракт смолы СгоГои 1есй1еп и масло Ме1а1еиса аЙегшГойа.
2. Набор по п.1, дополнительно включающий один или более чем один эластификатор, предпочтительно выбранный из мази на основе Са1еиФи1а оГйсГиайк, и/или мази или крема на основе Нататейк νίτдГтаиа, и/или масла Нурепсит регГогаШт.
3. Набор по п.1, где кожные язвы представляют собой хронические язвы, предпочтительно пролежни и/или трофические язвы нижних конечностей, или где кожные язвы представляют собой язвы, вызванные вирусом Негрек к1тр1ех, предпочтительно язвы губ, или кожные язвы в форме Негрек /ок1ег.
4. Набор по п.1, где экстракт смолы СгоГои 1есй1еп представляет собой жидкий раствор загустевшего латекса, 100% растительного происхождения, из растения СгоГои 1есй1еп в возрасте по меньшей мере 5 лет, еще более предпочтительно он представляет собой жидкий раствор чистой смолы СгоГои 1есй1егг экстрагированной 10% спиртом, или он представляет собой жидкий раствор чистой смолы СгоГои 1есй1еп в разведении 1:10 в глицериновом водно-спиртовом растворе, и/или где используемое масло Ме1а1еиса аЙегшГойа представляет собой 100% эфирное масло.
5. Набор по п.2, где мазь на основе Са1еиФи1а оГйсшайк Са1еиФи1а оГйсшайк представляет собой 515% водно-спиртовой экстракт Са1еиФи1а ойГсГиайк, предпочтительно 10% водно-спиртовой экстракт Са1еиФи1а оГйсшайк, и/или где мазь или крем на основе Нататейк ν^^§^η^аηа содержит Нататейк ν^^§^и- 7 023321

1апа в разведении от 1ΌΗ (шкала Ганемана) до 8ΌΗ, предпочтительно от 2ΌΗ до 6ΌΗ и еще более предпочтительно 4ΌΗ, и/или где масло Иурсг1сит регГогаЮт представляет собой 100% эфирное масло.
6. Набор по п.1, где экстракт смолы Сто1ои 1есЫеп и масло Ме1а1еиса а11сгп1ГоНа. используемые в наборе по настоящему изобретению, используют в соотношении от 1:1,5 до 1:3, предпочтительно в соотношении от 1:1,6 до 1:2,2 и еще более предпочтительно их соотношение составляет 1:2.
7. Набор по п.4, где количество экстракта смолы СгоЮп 1есЫеп, наносимое ежедневно на язвы, составляет от 60 до 600 мг, и/или количество, выраженное в объеме для ежедневного нанесения на язвы, составляет от 0,20 до 2 мл, предпочтительно от 0,5 до 1,5 мл ежедневно.
8. Набор по любому из пп.1-7 для лечения и/или предотвращения кожных язв или ран у млекопитающих, не являющихся людьми, предпочтительно у представителей семейств кошачьих, псовых или лошадиных.
9. Способ лечения и/или предотвращения кожных язв, где набор по п.1 применяют одновременно, раздельно или последовательно.
10. Способ по п.9, где нанесение набора на кожные язвы проводят несколько раз в сутки, предпочтительно 3-5 раз в сутки, еще более предпочтительно 2 раза в сутки и еще более предпочтительно утром и вечером.
11. Способ по п.9, где активные ингредиенты набора наносят на кожные язвы последовательно, предпочтительно нанося смолу СгоЮп 1есЫеп перед нанесением масла Ме1а1еиса а11егп1ГоНа.
12. Способ по п.11, где активные ингредиенты набора наносят на кожные язвы с временным интервалом между нанесением смолы СгоЮп 1есЫеп и нанесением масла Ме1а1еиса а11егп1ГоНа. составляющим предпочтительно от одних суток до одной недели.