CN101959539A - 水凝胶创伤被覆材料 - Google Patents

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Abstract

本发明提供伸缩性优异、对创伤面的渗出液具有吸收性、可长时间维持适合于促进创伤面治愈的湿润环境、并且在更换创伤被覆材料时不会产生疼痛或对再生的皮肤造成损伤的水凝胶创伤被覆材料，其是将含有水溶性合成或半合成高分子、甘油和水的水凝胶延展在由聚氨酯膜和疏水性纤维构成的两层的层叠膜上，以使其透湿度在利用JISZ0208杯式法的测定中为500～2000(g/m2/24h)的水凝胶创伤被覆材料。

Description

水凝胶创伤被覆材料
技术领域
本发明涉及水凝胶创伤被覆材料，该水凝胶创伤被覆材料伸缩性优异，对创伤面的渗出液具有吸收性，可以长时间维持适合于促进创伤面治愈的湿润环境，并且在更换创伤被覆材料时不会产生疼痛或对再生的皮肤造成损伤。
背景技术
以往，一直使用纱布、粉剂、喷雾剂、软膏、乳剂、海绵剂等作为创伤面的治疗剂。其中大部分治疗剂都是通过吸收创伤面的渗出液以使创伤部位干燥，从而治愈创伤。然而，近年来明确了与使创伤部位干燥相比，通过使渗出液维持于创伤面以保持适度的湿润环境更具有促进创伤治愈的效果，并认识到使创伤部位维持于适度的湿润环境中的必要性，开发出了适合于该情况的创伤被覆材料。
作为创伤被覆材料的要件，需要吸收性、维持湿润、防止细菌侵入、防止细菌增殖、机械强度、粘附性、透明性等。机械强度是指，即使吸收渗出液该被覆材料也不会变得散乱，更换时创伤部不会残留碎片。透明性是为了观察患部而必需的。
作为创伤被覆材料，已知聚氨酯膜、水胶体(hydrocolloid)、PVA水凝胶、海藻酸盐凝胶等。
上述创伤被覆材料中，在聚氨酯膜上涂布丙烯酸系粘附剂得到的创伤被覆材料在伸缩性上非常优异，由于对渗出液完全没有吸收性，因此如果将其用于渗出有渗出液的创伤面，则会引起液体积存而需要引流(drainage)。另外，由于粘合力也很强，因此在更换时可能会伴有疼痛、或损伤再生的皮肤(参照专利文献1、2、3)。
水胶体通过疏水性基质中所含的亲水性胶体颗粒膨润而吸收渗出液，因此吸收性优异，但更换时容易在创伤面残留凝胶状物质。另外，半透明至不透明的水胶体很多，难以观察创伤面。并且粘合力也很强，因此在更换时有可能伴有疼痛，或损伤再生的皮肤。
PVA水凝胶在制剂中含有约80％的纯水，因此在维持湿润环境、冷却效果造成疼痛缓和、以及透明性上非常优异，但由于几乎没有粘合力，因此需要绷带或者外科胶带等固定材料。另外为了使PVA水凝胶具有粘合力，提出了实施放射线照射等处理的方案(参照专利文献4)，但粘合力不充分。
海藻酸盐凝胶在止血性、渗出液的吸收性上优异，但因渗出液引起凝胶化，因此更换时容易在创伤面残留凝胶状物质，另外由于是开放系统，因此为了维持湿润、防止细菌侵入、防止细菌增殖而具有用膜材料进行覆盖等的必要性(参照专利文献5)。
因此，期望伸缩性优异、对渗出液具有吸收性、可以长时间维持适合于促进创伤面治愈的湿润环境、在更换创伤被覆材料时不会产生疼痛或对再生的皮肤造成损伤的水凝胶创伤被覆材料。
专利文献1：日本特开昭58-87153号公报
专利文献2：日本特开平4-272765号公报
专利文献3：日本特开2006-61263号公报
专利文献4：日本第3773983号公报
专利文献5：日本特开平8-187280号公报
发明内容
发明要解决的问题
本发明在于提供水凝胶创伤被覆材料，该水凝胶创伤被覆材料伸缩性优异，对创伤面的渗出液具有吸收性，可以长时间维持适合于促进创伤面治愈的湿润环境，并且在更换创伤被覆材料时不会产生疼痛或对再生的皮肤造成损伤。
为了得到上述创伤被覆材料，本发明人进行了深入研究，结果发现，通过将含有水溶性合成或半合成高分子、甘油和水的水凝胶涂布于由聚氨酯膜和疏水性纤维构成的两层的层叠膜，且使其透湿度以利用JIS Z0208杯式法(cup method)的测定值计为500～2000(g/m2/24h)，可以得到伸缩性优异、对创伤面保护优异、对渗出液具有吸收性、可长时间维持适合于促进创伤面治愈的湿润环境、在更换创伤被覆材料时不会产生疼痛或对再生的皮肤造成损伤的水凝胶创伤被覆材料，从而完成了本发明。
本发明的水凝胶创伤被覆材料实现了伸缩性优异、对创伤面保护优异、对渗出液具有吸收性、可长时间维持适合于促进创伤面治愈的湿润环境、在更换创伤被覆材料时不会产生疼痛或对再生的皮肤造成损伤等的效果。
即本发明涉及含有水溶性合成或半合成高分子、甘油和水的水凝胶被涂布于由聚氨酯膜和疏水性纤维构成的两层的层叠膜，且其透湿度在利用JIS Z0208杯式法的测定中为500～2000(g/m2/24h)的水凝胶创伤被覆材料。
另外，通过使用聚氨酯膜的厚度为5～25μm，其恒定荷重伸长率(percentage elongation under constant load)为5％以上的支持体，可以一面维持创伤面的适度的湿润环境、一面保持可观察创伤面的程度的透明性。进而，通过使由聚氨酯膜和疏水性纤维构成的两层的层叠膜的透湿度在利用JIS L1099氯化钙法的测定中在200～5000(g/m2/24h)的范围内，还可以得到长时间维持适度的湿润环境、以及防止出汗导致的皮肤刺激的效果。
并且，通过使水凝胶中的水分含量为30～80％可以具有适度的粘附性。即可以兼具维持创伤面的适度湿润环境以及在更换创伤被覆材料时防止剥离所致的皮肤损伤的效果。此外，还具有可以确保对渗出液的高吸收性的优点。
附图说明
图1是表示各创伤被覆材料的经时性局部湿度变化的图。
具体实施方式
以下对本发明进行更详细的说明。
本发明的水凝胶创伤被覆材料，其透湿度以利用JIS Z0208杯式法的测定值计为500～2000(g/m2/24h)，优选为700～1500(g/m2/24h)。透湿度不足500(g/m2/24h)时，可能发生由出汗导致的皮肤刺激，故不优选。另外，如果透湿度大于2000(g/m2/24h)则无法将创伤面长时间维持在适度的湿润环境中，故不优选。
构成本发明的聚氨酯膜的聚氨酯树脂可以使用醚系、酯系等的一般的氨基甲酸乙酯树脂，而没有特别限制。
本发明中使用的聚氨酯膜，其厚度优选为5～25μm，恒定荷重伸长率优选为5％以上。聚氨酯膜的厚度如果不足5μm则机械强度不足并且由于针孔(pinhole)增大而造成无法将创伤面维持于适度的湿润环境中，故不优选。反之，如果厚度大于25μm则恒定荷重伸长率不足5％，伸缩性受损，因此难以保护创伤面。另外，由于透明性也降低，因此无法观察创伤面，故不优选。
作为层叠在聚氨酯膜上的疏水性纤维，可以使用聚酯、尼龙、丙烯酸、聚丙烯、聚乙烯等。
如此制作的由聚氨酯膜和疏水性纤维构成的两层的层叠膜的透湿度，优选在利用JIS L1099氯化钙法的测定中为200～5000(g/m2/24h)的范围内，以能够长时间保持适合于促进创伤面治愈的湿润环境，更优选为300～3000(g/m2/24h)。透湿度如果大于5000(g/m2/24h)则不能长时间保持湿润环境，而促进创伤面治愈的效果降低。另外，不足200(g/m2/24h)时，可能会发生由出汗导致的皮肤刺激，故不优选。
作为本发明所用的水溶性合成或半合成高分子，例如可列举：聚丙烯酸、聚丙烯酸钠、聚丙烯酸部分中和物、聚丙烯酸淀粉、羟丙基纤维素、羟丙基甲基纤维素、羟乙基纤维素、甲基纤维素、羧甲基纤维素钠、羧基乙烯基聚合物、N-乙烯基乙酰胺共聚物等，它们可以单独使用或者两种以上组合使用。特别地，优选羧基乙烯基聚合物、聚丙烯酸、聚丙烯酸部分中和物及羧甲基纤维素钠的组合。
水凝胶中的上述水溶性合成或半合成高分子的配合量优选为3～20重量％、更优选为5～15重量％。配合量如果不足3重量％，则凝胶粘度过低而作为贴剂难以成形，如果超过20重量％则水溶性合成或半合成高分子在凝胶中不均匀地溶解，而无法形成良好的凝胶，故不优选。
水凝胶中的水的配合量相对于凝胶重量优选为30～80重量％、更优选为40～75重量％。含水量超过80重量％时，渗出液的吸收性降低，故不优选。另外，如果不足30重量％，则粘合力过强，在更换创伤被覆材料时可能产生疼痛或对再生的皮肤造成损伤、或者由于对皮肤的保湿性减弱因此无法维持适合于促进创伤面治愈的湿润环境，故不优选。
另外，水凝胶中的甘油配合量优选为10～40重量％、更优选为15～30重量％。水凝胶中的甘油配合量如果不足10重量％，则对皮肤的保湿性降低因此无法维持适合于促进创伤面治愈的湿润环境。另外，水凝胶中的甘油配合量如果大于40重量％则会引起无法维持的甘油浮出至凝胶表面的现象，产生贴附时发粘、粘合力降低的问题。
对于构成水凝胶的上述以外的组成，只要不阻碍本发明的效果，则没有特别限制，例如可以配合赋形剂、保湿剂、稳定剂、交联剂等。
作为赋形剂，例如可以将高岭土、氧化钛、无水硅酸、氧化锌、膨润土等单独使用或者两种以上组合使用。但是，将水凝胶贴附在创伤面时，水凝胶需要具有透明性以能够观察创伤面，因此特别优选无水硅酸，其配合量优选0.1～5重量％。
作为甘油以外的保湿剂，例如可以将D-山梨糖醇溶液、1，3-丁二醇、一缩二丙二醇、聚乙二醇、聚丙二醇、DL-吡咯烷酮羧酸钠溶液等单独使用或者两种以上组合使用，其配合量优选10～30重量％。
另外，从皮肤刺激性的观点考虑，水凝胶的pH优选为pH3.5～6.5的范围，更优选为pH4.0～5.5的范围。作为pH调节剂，可以使用酒石酸、亚硫酸氢钠、乙二胺四乙酸盐等。
作为交联剂，例如可以将干燥氢氧化铝凝胶、甘氨酸铝、二羟基氨基乙酸铝、合成水滑石、硅铝酸金属盐(metal salt aluminometasilicates)等多价金属化合物等单独使用或者两种以上组合使用。其配合量根据其种类而不同，但优选0.001～1重量％。
另外，根据需要可以配合防腐剂、抗氧化剂、增塑剂、乳化剂、表面活性剂等。
本发明的水凝胶创伤被覆材料在用于创伤部时需要可以追随皮肤的运动的程度的粘合力，另外在更换时要求不会损伤再生的皮肤的程度的粘合力。因此，本发明的水凝胶创伤被覆材料使用时(吸水前)的粘合力以球数(ball number)表示设定为8～12，更换时(8小时吸水后)的球数设定为3以下。使用时的球数如果为8～12，则用于创伤部时，可具有能够追随皮肤的运动的适度的粘合力。另外，如果球数不足8则初期粘合力低，因此用于可动的创伤部时，无法追随皮肤的运动，会引起马上剥落的问题，故不优选。另外，球数如果超过12则用于创伤部时，粘合力过强因此可能引起皮肤刺激，故不优选。另一方面，如果更换时的球数为3以下则具有在更换时不会产生疼痛或对再生的皮肤造成损伤的粘合力，球数如果超过3则粘合力过高，因此在更换时有可能产生疼痛或对再生的皮肤造成损伤，故不优选。
应予说明，上述球数的值表示，通过按照JIS Z0237球粘性(ball tack)试验法进行的倾斜角30°下的球粘性试验法进行试验时的值。
作为被覆水凝胶表面的塑料膜，可以使用聚乙烯、聚丙烯、聚酯、聚氯乙烯或者它们的表面进行有机硅处理、电晕放电处理、凹凸处理、等离子处理等得到的塑料膜。
本发明的水凝胶创伤被覆材料的制造方法，可以使用公知方法来制造。例如，将由如上所述组成构成的水凝胶延展在支持体上，并用塑料膜被覆水凝胶表面，由此可以制造水凝胶创伤被覆材料。
根据需要，可以进行通常的灭菌方法，即放射线灭菌、电子束灭菌、环氧乙烷灭菌处理。
实施例
以下，示出实施例和比较例，以对本发明进行更具体的说明，但本发明并不受这些实施例的限定。
实施例1
将羧基乙烯基聚合物溶解在适量纯水中(1.6g)，然后加入D-山梨糖醇溶液(20g)，混合均匀。再与聚丙烯酸(0.3g)、酒石酸(1.2g)、浓甘油(20.7g)、羧甲基纤维素钠(3.5g)、聚丙烯酸部分中和物(4g)、无水硅酸(0.1g)、蓖麻油(1.5g)、二羟基氨基乙酸铝(0.07g)、乙二胺四乙酸钠(0.08g)和纯水(适量)混合均匀，而制备水凝胶。将该水凝胶延展在氨基甲酸乙酯(20μm)/尼龙弹性体(25g/m2)上，用聚酯膜被覆凝胶表面，由此制作出水凝胶创伤被覆材料。
实施例2
使用表1记载的实施例2的成分，与实施例1相同地制备水凝胶，将其延展在氨基甲酸乙酯(20μm)/尼龙特里科经编织物(支持体)上，并用聚酯膜被覆凝胶表面，由此制作出水凝胶创伤被覆材料。
实施例3
将无水硅酸(0.5g)溶解在适量纯水中，然后加入尿素(1.0g)、乙二胺四乙酸钠(0.08g)、蓖麻油(0.5g)，混合均匀。再将20％聚丙烯酸水溶液(15.0g)、酒石酸(0.3g)、浓甘油(16.0g)、羧甲基纤维素钠(4.0g)、聚丙烯酸部分中和物(5.0g)、铝硅酸镁(magnesium aluminometasilicate)(0.06g)、干燥氢氧化铝凝胶(0.02g)和适量纯水均匀混合，而制备水凝胶。将该水凝胶延展在氨基甲酸乙酯(20μm)/尼龙弹性体(25g/m2)上，用聚酯膜被覆凝胶表面，由此制作出水凝胶创伤被覆材料。
比较例1
使用表1记载的比较例1的成分，与实施例1相同地制备水凝胶，将其延展在PET无纺织物(100g/m2)上，而制作被覆材料。
比较例2
使用表1记载的比较例2的成分，与实施例1相同地制备水凝胶，将其延展在PET(20μm)/PET无纺织物(35g/m2)上，而制作被覆材料。
[表1]
比较例3(外层：聚氨酯膜，粘附层：亲水性胶体和颗粒疏水性聚合物，剥离纸：有机硅剥离纸)
比较例4 OPSITETM(在聚氨酯膜上涂布丙烯酸系粘合剂而得的产品)
比较例5
Figure BPA00001208035000082
(支持体：聚乙烯，水凝胶吸收体：聚维酮、PVA、苯氧乙醇、水(80％))
试验例1
使用实施例1～3的创伤被覆材料和比较例1～5的创伤被覆材料，按照以下试验方法测定伸缩性、透湿性、吸水性和粘合力。分别测定三次，求出其平均值作为测定值。结果如表2所示。
伸缩性试验
按照JIS L1096的一般织物试验方法的伸缩织物，实施伸缩性试验。将试验材料裁断成2×6cm，以4cm间隔做标记(L0)。在线外侧夹上别针，施加100g恒定荷重，测定标记间的距离(L1)，按照下式算出伸长率。
伸长率(％)＝(L0-L1)/L0×100
L0：原标记间的长度(4cm)
L1：施加100g恒定荷重时标记间的长度(cm)
透湿性试验
按照JIS Z0208杯式法实施透湿性试验。向玻璃容器(内径：56mm、深度11mm)中放入纯水约10mL，将试验材料裁断成直径80mm的圆形(试验片)，将膏体面朝向内侧而覆盖玻璃容器开口部，用烷烃系的伸缩膜密封玻璃容器端部，测定该重量(W0)。然后在40℃-75％的恒温恒湿容器中静置24小时，精密测定放冷后的重量(W1)，通过下式算出透湿度。
透湿度(g/m2·24h)＝(W0-W1)×10000÷A
W0：试验前重量(g)
W1：试验后重量(g)
A：玻璃容器开口部的面积(26.4cm2)
吸水性试验
向不锈钢容器(内径：88mm，深度15mm)中放入生理食盐水约10mL，将试验材料裁断成4×4cm(试验片)，将膏体面朝向内侧在密封于容器内的状态下保存8小时。将放入容器内前的试验片重量(W0)与在8小时后取出的试验片重量(W1)进行比较。
吸收量：W1-W0
粘合力试验
使用药物制造销售指南(Drug Approval and Licensing Procedures in Japan)2005(第IV部药物的制造销售许可申请，第1章粘合力试验)中记载的试验器材，在与水平面呈30度的斜面上将试验制剂的粘附面向上放置。用适当的纸覆盖上部10cm、下部15cm的部分，在中央残留5cm的粘附面。使直径3.2mm～34.9mm的一连串钢球从斜面上端滚下，测定在中央的粘附面上停止5秒以上的球的号数。用吸水前和吸水8小时后的制剂对其进行评价。
[表2]
试验例2
按照JIS L1099纤维制品的透湿度试验方法用氯化钙法(A-1法、40℃-90％RH)测定使用实施例1～3的创伤被覆材料和比较例1～2的创伤被覆材料的各支持体的透湿度。其结果如表3所示。
[表3]
实施例1 实施例2 实施例3 比较例1 比较例2
 透湿度(g/m2/24h) 1282 3699 3799 8541 942
试验例3
将实施例1～3的创伤被覆材料和比较例1、3、4的创伤被覆材料贴附在湿的海绵上。将该海绵放入37℃温水循环的不锈钢容器中。再在创伤被覆材料与海绵间夹入温湿度传感器，以经时性测定贴附部位的温湿度变化直至24小时。其结果如图1所示。
讨论
图1表明，作为市售品的比较例3和4的创伤被覆材料(制剂的透湿度：343和377)，从贴附后约第2小时开始，使用部位的湿度大致为100％，该状态持续24小时。由此，将比较例3和4的创伤被覆材料用于创伤面时，由于制剂的透湿度过低，因此来自创伤面的渗出液容易在创伤面积存。创伤面维持于过度的湿润状态，因此长时间贴附时，贴附部位可能出汗，或者产生不适感，可能产生需要频繁更换创伤被覆材料等的问题。另外，比较例1的创伤被覆材料在刚贴附后使用部位的湿度即开始降低，贴附后第2小时达到60％左右，该状态持续24小时。由此，在使用透湿度高的支持体(支持体的透湿度：8541)的比较例1的创伤被覆材料用于创伤部位时，在刚贴附后创伤面的水分即丧失，从而无法维持适当的湿润环境，如果长时间使用则由于水凝胶干燥，而可能引起再生的皮肤与水凝胶粘连，或者在更换时损伤再生的皮肤。
与此相对，本发明的实施例1和实施例3的创伤被覆材料(制剂的透湿度：884和1367)，在刚贴附后湿度即开始缓慢降低，当却将约80％的湿度保持24小时，显示出可以长时间维持对于创伤治愈优选的湿润状态。
即，从本试验的结果可以看出，将包含支持体的透湿度为200～5000(g/m2/24h)的支持体与水凝胶的本发明的创伤被覆材料用于创伤部位时，水凝胶吸收创伤面的渗出液，并将渗出液中的多余水分从支持体透过，由此防止渗出液的积存，因此创伤面不会处于过度的湿润状态，而可以长时间维持适合于促进创伤面治愈的湿润环境，并显示出保持适合于促进创伤面治愈的湿润环境。
试验例4
将实施例1～3的创伤被覆材料以及作为市售品的比较例3～5的创伤被覆材料在五名志愿者的前臂贴附4小时，根据下述标准进行皮肤粘着性和剥离时的疼痛评价。
皮肤粘着性
对于皮肤粘着性，进行“未剥落”、“剥落一半”、“剥落”三阶段评价。
其结果如表4所示。
[表4]
Figure BPA00001208035000111
评价标准分数
1：未剥落
2：剥落一半
3：剥落
剥离时的疼痛
对于从皮肤剥离时的疼痛，进行“完全不痛”、“几乎感觉不到疼痛”、“疼痛”三阶段评价，结果如表5所示。
[表5]
Figure BPA00001208035000112
评价标准分数
1：完全不痛
2：几乎感觉不到疼痛
3：疼痛

Claims (4)

1.水凝胶创伤被覆材料，其是含有水溶性合成或半合成高分子、甘油和水的水凝胶被涂布于由聚氨酯膜和疏水性纤维构成的两层的层叠膜上，且其透湿度在利用JIS Z0208杯式法的测定中为500～2000(g/m2/24h)的水凝胶创伤被覆材料。
2.权利要求1所述的水凝胶创伤被覆材料，其中，聚氨酯膜的厚度为5～25μm，且其恒定荷重伸长率为5％以上。
3.权利要求1或2所述的水凝胶创伤被覆材料，其中，由聚氨酯膜和疏水性纤维构成的两层的层叠膜的透湿度在利用JIS L1099氯化钙法的测定中为200～5000(g/m2/24h)。
4.权利要求1至3中任一项所述的水凝胶创伤被覆材料，其中，水凝胶中的含水量为30～80重量％。
CN200880127481.5A 2008-02-25 2008-02-25 水凝胶创伤被覆材料 Active CN101959539B (zh)

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