WO2016199532A1 - 清酒酵母含有組成物 - Google Patents

清酒酵母含有組成物 Download PDF

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composition
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tablet
sake yeast
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友樹 永盛
智夫 五木田
物井　則幸
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ライオン株式会社
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    • A23L33/10—Modifying nutritive qualities of foods; Dietetic products; Preparation or treatment thereof using additives
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    • A—HUMAN NECESSITIES
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    • A61K9/00—Medicinal preparations characterised by special physical form
    • A61K9/20—Pills, tablets, discs, rods

Definitions

  • the present invention relates to a composition containing sake yeast.
  • Sake yeast is rich in nutrients such as vitamins, amino acids, dietary fiber, and minerals.
  • the folic acid content of sake yeast is higher than that of other yeasts such as beer yeast and baker's yeast, and intake of sake yeast is useful for nutritional supplementation and the like.
  • Sake yeast is preferably taken into a dosage form such as a tablet in view of its ingestibility.
  • Patent Documents 1 and 2 describe that tablets containing brewer's yeast powder compress crystalline cellulose to obtain tablets.
  • Patent Document 3 describes the composition of a tablet containing dried yeast cells, microcrystalline cellulose, glycerol behenate and magnesium stearate.
  • Patent Documents 1 to 3 have a problem that it is difficult to maintain a good balance of hardness and disintegration depending on the components, content ratio, and the like.
  • This invention is made
  • the present invention provides the inventions [1] to [8].
  • Component (A) Sake yeast cell
  • Component (B) containing crystalline cellulose
  • component (C) containing a lubricant
  • the composition whose mass ratio (B) / (A) of the component (B) with respect to content of a component (A) is 0.07 or more and less than 1.3.
  • Component (A) Sake yeast cell
  • Component (B) containing crystalline cellulose
  • component (C) containing a lubricant
  • composition of the present invention contains components (A) to (C).
  • Sake yeast> Component (A) is sake yeast.
  • Sake yeast cells may be contained together with a culture such as a fermentation broth, a culture supernatant, or a medium.
  • a culture such as a fermentation broth, a culture supernatant, or a medium.
  • sake yeast the generic name including sake yeast and its culture is called sake yeast.
  • Sake yeast is yeast used for sake brewing. Yeasts used for sake brewing are mainly classified into S. cerevisiae. As sake yeast, association 6 yeast (K-6), association 7 yeast (K-7), association 9 yeast (K-9), association 601 yeast (K-601), association 701 yeast ( K-701), Association No. 901 yeast (K-901), Association No. 1001 yeast (K-1001), Association No. 1501 yeast (K-1501) (all of which are distributed by the Japan Brewing Association). Sake yeast may be either live cells or dead cells.
  • Sake yeast is usually dry cells.
  • a dry microbial cell is a result obtained by drying a part of microbial cells, such as a microbial cell and / or a fragment of a microbial cell. Examples of the drying process include freeze drying, reduced pressure drying, aeration drying, and spray drying. Dry cells are usually in powder form.
  • the content (dry weight) of the component (A) relative to the mass of one tablet is usually 15% by mass or more, preferably 20% by mass or more, more preferably It is 23% by mass or more, more preferably 30% by mass or more, still more preferably 40% by mass or more, and particularly preferably 50% by mass or more.
  • the upper limit is preferably 70% by mass or less, and more preferably 60% by mass or less. Thereby, hardness sufficient as a tablet and favorable disintegration are obtained.
  • the content of component (A) per tablet is preferably 15% by mass to 70% by mass, more preferably 20% by mass to 60% by mass, More preferably, the content is from 50% by mass to 50% by mass.
  • Crystalline cellulose> Component (B) is crystalline cellulose.
  • Crystalline cellulose (B) is cellulose having a crystal structure, and may be microcrystalline cellulose (cellulose having a microcrystalline structure).
  • the production conditions of crystalline cellulose are not particularly limited, and may be produced by partially depolymerizing ⁇ -cellulose, or may be produced by hydrolyzing raw materials such as pulp to remove non-crystalline parts. Also good.
  • the crystalline cellulose may be what is called microcrystalline cellulose. Examples of the crystalline cellulose include Theolas (registered trademark) of grades such as UF, KG, PH, and FD manufactured by Asahi Kasei Chemicals Corporation. Preferable examples include Theolas (registered trademark) FD-101, Theolas (registered trademark) UF-F702, and Theolas (registered trademark) UF-F711.
  • the bulk density of the crystalline cellulose is preferably 0.3 g / cm 3 or less in order to impart sufficient hardness and disintegration to the tablet, and is preferably 0.25 g / cm 3.
  • the following is more preferable, 0.1 g / cm 3 or more is preferable, and 0.15 g / cm 3 or more is more preferable.
  • the average particle size of the crystalline cellulose is preferably 100 ⁇ m or less, more preferably 80 ⁇ m or less, still more preferably 60 ⁇ m or less, and preferably 1 ⁇ m or more, 20 ⁇ m
  • the above is more preferable, and 30 ⁇ m or more is more preferable.
  • Bulk density can be measured based on the bulk density and tap density measurement method 2nd method in the 16th revised Japanese Pharmacopoeia general test method. Specifically, the sample can be uniformly supplied from above the container through a JIS standard 1.0 mL sieve into a cylindrical container having an inner diameter of 30 mm (measured volume: 25 mL), and the upper surface is ground and weighed. .
  • the average particle diameter is based on the volume when crystalline cellulose is dispersed in water and measured with a laser diffraction particle size distribution analyzer (refractive index setting; standard, dispersion; 1% Tween 20 solution, ultrasonic dispersion time 2 minutes). 50% diameter (median diameter, volume basis) in the particle size distribution.
  • Component (B) may be one type of crystalline cellulose or a combination of two or more types of crystalline cellulose.
  • the content of component (B) is not particularly limited. However, when the composition is a tablet, the content per component (B) tablet is usually 0.5% by mass or more, preferably 3% by mass or more, more preferably 10% by mass or more. . An upper limit is 85 mass% or less, Preferably it is 75 mass% or less. Thereby, sufficient tablet hardness and favorable disintegration as a tablet can be obtained.
  • the content of crystalline cellulose is preferably 0.5% by mass to 85% by mass, and more preferably 10% by mass to 75% by mass.
  • Ingredient (C) is a lubricant.
  • the lubricant include polyethylene glycol, talc, stearic acid or a salt thereof, sucrose fatty acid ester, glycerin fatty acid ester and the like.
  • stearic acid and salts thereof include calcium stearate and magnesium stearate.
  • sucrose fatty acid esters include sucrose laurate, sucrose myristic ester, sucrose palmitate, sucrose stearate, and the like.
  • sucrose laurate sucrose monolaurate, sucrose dilaurate, sucrose trilaurate, etc.
  • sucrose myristic acid ester sucrose monomyristate, sucrose dimyristate, sucrose trimyristate
  • sucrose palmitate examples include sucrose monopalmitate, sucrose dipalmitate, and sucrose tripalmitate.
  • sucrose stearate examples include sucrose monostearate, sucrose distearate, and sucrose tristearate. Is mentioned.
  • Component (C) may be a single lubricant or a combination of two or more lubricants.
  • Component (C) preferably contains at least stearic acid or a salt thereof (preferably calcium stearate) or a sucrose fatty acid ester, and may be calcium stearate or a salt thereof (preferably calcium stearate) or a sucrose fatty acid ester. More preferably, it is still more preferable that it is a sucrose fatty acid ester.
  • content of a component (C) is not specifically limited, It is preferable that it is 0.001 mass% or more, and it is more preferable that it is 0.01 mass% or more.
  • the upper limit is preferably 5% by mass or less, and more preferably 3% by mass or less. Therefore, 0.001 to 5 mass% is preferable, and 0.01 to 3 mass% is more preferable.
  • composition of the present invention for example, liquid (liquid), syrup (syrup), tablet (tablet, tablet), capsule (capsule), powder (granule, fine granule), soft capsule (Soft capsule), solid, semi-liquid, cream, and paste, but are usually tablets.
  • the mass ratio (B) / (A) of the content of the component (B) to the content of the component (A) is preferably 0.07 or more.
  • the upper limit of mass ratio (B) / (A) is less than 1.3.
  • the mass ratio (C) / (A) of the content of the component (C) to the content of the component (A) is preferably 0.006 or more, more preferably 0.007 or more. , 0.009 or more, more preferably 0.0092 or more.
  • the tablet excellent in both hardness and disintegration can be obtained.
  • the upper limit value of the mass ratio (C) / (A) is not particularly limited, but is preferably less than 0.1, and preferably less than 0.05.
  • the mass ratio (C) / (B) of the content of the component (C) to the content of the component (B) is preferably 0.0090 or more, and more preferably 0.0100 or more. More preferably, it is 0.0120 or more. Thereby, the tablet excellent in both hardness and disintegration can be obtained.
  • the upper limit of the mass ratio (C) / (B) is not particularly limited, but is preferably less than 0.5000, and preferably less than 0.2500.
  • composition When the composition is a tablet, it is preferable to satisfy at least one of the above mass ratios, and it is more preferable to satisfy at least (C) / (A), and (C) / (A) and (C) / ( It is further preferred to satisfy at least B), and even more preferred to satisfy all mass ratios.
  • the composition of the present invention is an amount that does not impair the effect of the present invention, and is used in the manufacture of tablets for other drugs, quasi drugs, foods, etc.
  • Ingredients such as excipients, binders, disintegrants, enteric polymers, water-insoluble polymers, lubricants, surfactants, colorants, flavoring agents, adsorbents, antistatic agents, disintegration extenders, foaming agents, It may contain components such as oil components, coating agents, color formers, flavoring agents, antioxidants, preservatives, flavoring agents, sour agents, sweetening agents, reinforcing agents, swelling agents, thickeners and the like.
  • excipients include starch, corn starch, potato starch, pregelatinized starch, hydroxypropyl starch, and derivatives thereof; granulated sugar, mannitol, lactose, fructose, glucose, hydrous glucose, sucrose, purified sucrose, trehalose, Sugar and sugar alcohols such as palatinose, mannitol, sorbitol, erythritol, xylitol, reduced palatinose, powdered reduced maltose starch syrup, maltitol; magnesium carbonate, calcium carbonate, silicon dioxide (also known as silicic anhydride, fine silicon dioxide), light anhydrous Inorganic excipients such as silicic acid, finely divided silicon oxide, titanium oxide, aluminum hydroxide gel; hydroxypropylcellulose, hydroxypropylmethylcellulose, methylcellulose, crystalline cellulose, ethylcellulose , Celluloses such as low-substituted hydroxypropyl cellulose and derivatives thereof;
  • binder examples include sucrose, gelatin, gum arabic powder, methylcellulose, ethylcellulose, hydroxypropylcellulose, hydroxypropylmethylcellulose, carboxymethylcellulose, carboxymethylcellulose calcium (carmellose calcium), carboxymethylcellulose sodium, polyvinylpyrrolidone, pullulan, dextrin. , Polyvinyl alcohol, starch, pregelatinized starch and the like. Of these, carboxymethylcellulose calcium is preferred.
  • the content of the binder is not particularly limited, but is preferably 0.1 to 10% by mass, and more preferably 1 to 5% by mass.
  • disintegrant examples include croscarmellose sodium, cross-linked insoluble polyvinylpyrrolidone, partially pregelatinized starch, crospovidone, sodium carboxymethyl starch, corn starch, carmellose calcium, low-substituted hydroxypropylcellulose, carboxymethylcellulose, hydroxy
  • examples include propyl starch.
  • the content of the disintegrant is not particularly limited, but is preferably 0.1 to 30% by mass in total, and more preferably 1 to 20% by mass.
  • enteric polymer examples include hydroxypropyl methylcellulose phthalate, cellulose acetate phthalate, and carboxymethylethyl cellulose.
  • water-insoluble polymer examples include aminoalkyl methacrylate copolymers (for example, Eudragit E, Eudragit RS, etc.), methacrylic acid copolymers (for example, Eudragit L30-55, etc.), and the like.
  • surfactant examples include anionic surfactants such as sodium alkyl sulfate, nonionic surfactants such as polyoxyethylene sorbitan fatty acid ester, polyoxyethylene fatty acid ester, and polyoxyethylene castor oil derivative. .
  • colorant examples include tar dyes, caramel, red pepper, titanium oxide, riboflavin, green tea extract, copper chlorophyllin sodium, edible yellow No. 5, edible red No. 2, edible blue No. 2, etc., and edible lake dyes. Etc.
  • corrigent examples include sweeteners (eg, artificial sweeteners such as sodium saccharin, dipotassium glycyrrhizinate, aspartame, stevia, thaumatin), flavors (eg, lemon, lemon lime, orange, l-menthol, peppermint oil, Peppermint Micron X-8277-T, dry coat matcha tea # 421, etc.), acidulants (eg, citric acid, tartaric acid, malic acid, etc.), green tea powder and the like.
  • sweeteners eg, artificial sweeteners such as sodium saccharin, dipotassium glycyrrhizinate, aspartame, stevia, thaumatin
  • flavors eg, lemon, lemon lime, orange, l-menthol, peppermint oil, Peppermint Micron X-8277-T, dry coat matcha tea # 421, etc.
  • acidulants eg, citric acid, tartaric acid, malic acid, etc.
  • adsorbent examples include special calcium silicate (florite).
  • antistatic agent examples include light anhydrous silicic acid (aerosil).
  • foaming agent examples include baking soda.
  • oil component examples include fatty acid esters, hydrocarbons, higher fatty acids, higher alcohols, and the like.
  • the production method of the composition is not particularly limited, and may be appropriately selected from normal production methods depending on the dosage form, application, and the like.
  • the production method is not particularly limited, and granulation may be performed using a method such as wet granulation or dry granulation, if necessary.
  • other methods include sake yeast, a direct tableting method in which crystalline cellulose and the above additives are mixed and tableted, dry granulation by compression molding, or kneading by adding a mixed solvent of water.
  • Coating agents include celluloses such as carmellose, hydroxypropylcellulose, hydroxypropylmethylcellulose, methylcellulose, and ethylcellulose; synthetic polymers such as polyvinyl alcohol and polyvinylpyrrolidone; polyhydric alcohols such as polyethylene glycol, propylene glycol, and glycerin; triacetin; Examples include synthetic esters such as triethyl acid and glycerin fatty acid ester, natural substances such as shellac and pullulan, or combinations thereof.
  • pigments such as a titanium oxide and an iron oxide, mannitol, cetanol, and sodium lauryl sulfate as needed.
  • carnauba wax or the like can be added as a brightening agent after film coating.
  • a tablet that is excellent in dosing properties and excellent in tablet physical properties such as hardness and disintegration.
  • the hardness of the tablet can be measured using a hardness meter (for example, TH-203CP, manufactured by Toyama Sangyo Co., Ltd.).
  • production of problems, such as a crack of a tablet and a chip, can be suppressed as hardness is 5 kgf or more.
  • the workability during the treatment can be improved if the hardness is 5.5 kgf or more.
  • the disintegration property can be evaluated by measuring the disintegration time using the method described in the Japanese Pharmacopoeia General Test Method.
  • the disintegration time is preferably less than 60 minutes, more preferably less than 50 minutes, and even more preferably less than 40 minutes. It can be evaluated that the shorter the disintegration time, the more excellent the immediate effect.
  • the composition of the present invention can be used as a pharmaceutical, quasi-drug or food composition. Thereby, the said composition exhibits various functions in the body, and can obtain treatment, improvement, prevention, maintenance of health, and recovery effects of diseases.
  • the composition of the present invention is preferably used as a food composition.
  • the food composition is not particularly limited, but preferably does not include animals or plants.
  • beverages soft drinks, carbonated drinks, nutrition drinks, powdered drinks, fruit drinks, milk drinks, jelly drinks, etc.
  • confectionery fortunes, cakes, gums, candy, tablets, gummies, buns, sheep cakes, puddings, jelly, Ice cream, sherbet, etc.
  • processed fishery products kamaboko, chikuwa, hanpen, etc.
  • processed livestock products hamburg, ham, sausage, winner, cheese, butter, yogurt, fresh cream, margarine, fermented milk, etc.
  • soup powder
  • soup liquid soup, etc., staple foods (rice, noodles (dried noodles, raw noodles), bread, cereals, etc.), seasonings (mayonnaise, shortening, dressing, sauce, sauce, soy sauce, etc.).
  • composition of the present invention is a health food, functional food, health food, health supplement (supplement), nutritional supplement, food for specified health use, medical food, food for sick people, food for infants, food for nursing care. It can also be used as food and drink such as foods and foods for the elderly. Among these, it is preferable to use as a health supplement.
  • the food composition of the present invention includes health foods, functional foods, health supplements (supplements), nutritional supplements, foods for specified health use, medical foods, sick foods, infant foods, nursing foods, elderly It can also be used as a composition for food such as food for consumers.
  • the hardness and disintegration time of each obtained tablet were measured.
  • the hardness was measured with a hardness meter (TH-203CP, manufactured by Toyama Sangyo Co., Ltd.) and judged according to the following criteria.
  • TH-203CP hardness meter
  • Disintegration A disintegration test was conducted according to the disintegration test method for tablets listed in the 16th revised Japanese Pharmacopoeia, and the disintegration time (minutes) was measured.
  • Table 1 and Table 2 show the content and evaluation of each component per tablet of each tablet.

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Abstract

硬度及び崩壊性をバランスよく発揮することのできる清酒酵母含有組成物を得ること。本発明は、成分（Ａ）：清酒酵母菌体、成分（Ｂ）：結晶セルロース、及び成分（Ｃ）：滑沢剤を含有し、成分（Ａ）の含有量に対する成分（Ｂ）の質量比率（Ｂ）／（Ａ）が０．０７以上１．３未満である組成物を提供する。組成物は、錠剤であることが好ましい。また、組成物は、食品用組成物として利用できる。

Description

清酒酵母含有組成物
　本発明は、清酒酵母を含有する組成物に関する。
　清酒酵母は、ビタミン類、アミノ酸類、食物繊維、ミネラル分などの栄養成分を豊富に含んでいる。特に、清酒酵母の葉酸含有量は、ビール酵母、パン酵母等の他の酵母のそれと比較して高く、清酒酵母の摂取は栄養補給等に役立つ。清酒酵母は、その服用性に鑑みると、錠剤等の剤形に製剤化して服用することが好ましい。
　特許文献１及び２には、ビール酵母粉末を含む錠剤が結晶セルロースを打錠して錠剤を得ることが記載されている。特許文献３には、酵母の乾燥菌体、微細結晶セルロース、グリセロールベヘナート及びステアリン酸マグネシウムを含む錠剤の組成が記載されている。
特開２００３－２５０４８７号公報 特開２００３－２５０４８８号公報 特表２００８－５４１７７３号公報
　しかしながら、特許文献１～３に記載の錠剤においては、その成分、含有比等の条件により硬度及び崩壊性をバランスよく保持することが難しいという問題点があった。
　本発明は、上記課題に鑑みてなされたものであって、硬度及び崩壊性をバランスよく発揮することのできる錠剤となり得る清酒酵母含有組成物を得ることを目的とする。
　本発明は、〔１〕～〔８〕の発明を提供する。
〔１〕成分（Ａ）：清酒酵母菌体、
　成分（Ｂ）：結晶セルロース、及び
　成分（Ｃ）：滑沢剤を含有し、
　成分（Ａ）の含有量に対する成分（Ｂ）の質量比率（Ｂ）／（Ａ）が０．０７以上１．３未満である
組成物。
〔２〕成分（Ｃ）が、ステアリン酸カルシウムまたはショ糖脂肪酸エステルを少なくとも含有する、〔１〕に記載の組成物。
〔３〕成分（Ｃ）が、ステアリン酸カルシウムである、〔１〕又は〔２〕に記載の組成物。
〔４〕成分（Ａ）の含有量に対する成分（Ｃ）の質量比率（Ｃ）／（Ａ）が０．００６以上である、〔１〕～〔３〕のいずれか１項に記載の組成物。
〔５〕成分（Ｂ）の含有量に対する成分（Ｃ）の質量比率（Ｃ）／（Ｂ）が０．００９０以上である、〔１〕～〔４〕のいずれか１項に記載の組成物。
〔６〕錠剤である、〔１〕～〔５〕のいずれか１項に記載の組成物。
〔７〕食品用組成物である、〔１〕～〔６〕のいずれか１項に記載の組成物。
〔８〕成分（Ａ）：清酒酵母菌体、
　成分（Ｂ）：結晶セルロース、及び
　成分（Ｃ）：滑沢剤を含有し、
　成分（Ａ）の含有量に対する成分（Ｂ）の質量比率（Ｂ）／（Ａ）が０．０７以上１．３未満である組成物の、食品の製造における使用。
　本発明によれば、硬度及び崩壊性をバランスよく発揮することのできる組成物を提供することができる。
　本発明の組成物は、成分（Ａ）～（Ｃ）を含有する。
＜成分（Ａ）：清酒酵母＞
　成分（Ａ）は、清酒酵母菌体である。清酒酵母菌体は、発酵液、培養上清、培地等の培養物とともに含有されていてもよい。本明細書において、清酒酵母菌体、その培養物を含めた総称を清酒酵母と言う。
　清酒酵母とは、清酒醸造に用いられる酵母である。清酒醸造に用いられる酵母は、主としてサッカロミセス・セレビシエ（Ｓ．ｃｅｒｅｖｉｓｉａｅ）に分類される。清酒酵母としては、協会６号酵母（Ｋ－６）、協会７号酵母（Ｋ－７）、協会９号酵母（Ｋ－９）、協会６０１号酵母（Ｋ－６０１）、協会７０１号酵母（Ｋ－７０１）、協会９０１号酵母（Ｋ－９０１）、協会１００１号酵母（Ｋ－１００１）、協会１５０１号酵母（Ｋ－１５０１）（いずれも公益財団法人日本醸造協会頒布）が例示される。清酒酵母は、生菌体及び死菌体のいずれでもよい。
　清酒酵母は、通常は乾燥菌体である。乾燥菌体とは、菌体及び／又は菌体の破砕片など菌体の一部を乾燥処理して得られる結果物である。乾燥処理としては、凍結乾燥、減圧乾燥、通気乾燥、噴霧乾燥が例示される。乾燥菌体は、通常粉末状である。
　本発明の組成物が錠剤である場合、錠剤１錠の質量に対する成分（Ａ）の含有量（乾燥重量）は、通常１５質量％以上であり、好ましくは２０質量％以上であり、より好ましくは２３質量％以上であり、更に好ましくは３０質量％以上であり、更により好ましくは４０質量％以上であり、とりわけ好ましくは５０質量％以上である。これにより、錠剤として摂取錠数を適度な範囲に抑えることができるので、服用性を向上させることができる。上限は、７０質量％以下であることが好ましく、６０質量％以下であることがより好ましい。これにより、錠剤として十分な硬度と良好な崩壊性が得られる。組成物が錠剤の場合の、成分（Ａ）の錠剤１錠あたりの含有量は、１５質量％～７０質量％であることが好ましく、２０質量％～６０質量％であることがより好ましく、２３質量％～５０質量％であることが更に好ましい。
＜成分（Ｂ）：結晶セルロース＞
　成分（Ｂ）は、結晶セルロースである。結晶セルロース（Ｂ）は、結晶構造を有するセルロースであり、微結晶セルロース（微結晶構造を有するセルロース）であってもよい。結晶セルロースの製造条件は特に限定されず、α－セルロースを部分的に解重合して生成したものであってもよいし、パルプ等の原料を加水分解し非結晶部分を除去して製造してもよい。結晶セルロースは、微結晶セルロースと呼ばれているものであってもよい。結晶セルロースとしては、例えば、旭化成ケミカルズ株式会社製のＵＦ、ＫＧ、ＰＨ、ＦＤ等のグレードのセオラス（登録商標）が挙げられる。好ましくは、セオラス（登録商標）ＦＤ－１０１、セオラス（登録商標）ＵＦ－Ｆ７０２、セオラス（登録商標）ＵＦ－Ｆ７１１が挙げられる。
　本発明の組成物が錠剤である場合に、錠剤に十分な硬度及び崩壊性を付与するためには、結晶セルロースの嵩密度は、０．３ｇ／ｃｍ3以下が好ましく、０．２５ｇ／ｃｍ3以下がより好ましく、０．１ｇ／ｃｍ3以上が好ましく、０．１５ｇ／ｃｍ3以上がより好ましい。また、同様に、錠剤に十分な硬度及び崩壊性を付与するためには、結晶セルロースの平均粒径は１００μｍ以下が好ましく、８０μｍ以下がより好ましく、６０μｍ以下が更に好ましく、１μ以上が好ましく、２０μ以上がより好ましく、３０μ以上が更に好ましい。
　嵩密度は、第１６改正日本薬局方の一般試験法の中のかさ密度及びタップ密度測定法第２法に基づいて、測定することができる。具体的には、内径３０ｍｍ（実測容積２５ｍＬ）の円筒容器へ試料をＪＩＳ規格の１．０ｍＬの篩いを通して、容器の上方から均一に供給し、上面をすり切って秤量することにより求めることができる。
　平均粒径は、結晶セルロースを水に分散させ、レーザー回折式粒度分布測定装置で測定する時（屈折率の設定；標準、分散液；１％Ｔｗｅｅｎ２０溶液、超音波分散時間２分）の体積基準粒度分布における５０％径（メディアン径、体積基準）である。
　成分（Ｂ）は、１種類の結晶セルロースであってもよいし２種以上の結晶セルロースの組み合わせであってもよい。
　成分（Ｂ）の含有量は、特に限定されない。しかし、組成物が錠剤の場合、成分（Ｂ）錠剤１錠あたりの含有量は、通常０．５質量％以上であり、好ましくは３質量％以上であり、より好ましくは１０質量％以上である。上限は、８５質量％以下であり、好ましくは７５質量％以下である。これにより、錠剤としての十分な錠剤硬度と良好な崩壊性を得ることができる。結晶セルロースの含有量は、０．５質量％～８５質量％であることが好ましく、１０質量％～７５質量％であることがより好ましい。
＜成分（Ｃ）：滑沢剤＞
　成分（Ｃ）は、滑沢剤である。滑沢剤としては、例えば、ポリエチレングリコール、タルク、ステアリン酸又はその塩、ショ糖脂肪酸エステル、グリセリン脂肪酸エステルなどが挙げられる。ステアリン酸及びその塩としては、例えば、ステアリン酸カルシウム、ステアリン酸マグネシウムが挙げられる。ショ糖脂肪酸エステルとしては、例えば、ショ糖ラウリン酸エステル、ショ糖ミリスチン酸エステル、ショ糖パルミチン酸エステル、ショ糖ステアリン酸エステルなどが挙げられる。ショ糖ラウリン酸エステルとしては、ショ糖モノラウレート、ショ糖ジラウレート、ショ糖トリラウレート等が、ショ糖ミリスチン酸エステルとしては、ショ糖モノミリステート、ショ糖ジミリステート、ショ糖トリミリステート等が、ショ糖パルミチン酸エステルとしては、ショ糖モノパルミテート、ショ糖ジパルミテート、ショ糖トリパルミテート等が、ショ糖ステアリン酸エステルとしては、ショ糖モノステアレート、ショ糖ジステアレート、ショ糖トリステアレート等が挙げられる。
　成分（Ｃ）は、１種の滑沢剤でもよいし、２種以上の滑沢剤の組み合わせでもよい。成分（Ｃ）は、ステアリン酸又はその塩（好ましくはステアリン酸カルシウム）もしくはショ糖脂肪酸エステルを少なくとも含有することが好ましく、ステアリン酸カルシウム又はその塩（好ましくはステアリン酸カルシウム）もしくはショ糖脂肪酸エステルであることがさらに好ましく、ショ糖脂肪酸エステルであることがさらにより好ましい。
　成分（Ｃ）の含有量は特に限定されないが、０．００１質量％以上であることが好ましく、０．０１質量％以上であることがより好ましい。上限は、５質量％以下であることが好ましく、３質量％以下であることがより好ましい。従って、０．００１～５質量％が好ましく、０．０１～３質量％であることがより好ましい。
　本発明の組成物の剤形としては、例えば、液状（液剤）、シロップ状（シロップ剤）、錠剤状（錠剤、タブレット）、カプセル状（カプセル剤）、粉末状（顆粒、細粒）、ソフトカプセル状（ソフトカプセル剤）、固形状、半液体状、クリーム状、ペースト状が挙げられるが、通常は錠剤である。
＜（Ｂ）／（Ａ）＞
　組成物において、成分（Ａ）の含有量に対する成分（Ｂ）の含有量の質量比率（Ｂ）／（Ａ）が０．０７以上であることが好ましい。これにより、組成物が錠剤である場合に錠剤の硬度を保つことができる。また、質量比（Ｂ）／（Ａ）の上限値は、１．３未満であることが好ましい。
＜（Ｃ）／（Ａ）＞
　組成物において、成分（Ａ）の含有量に対する成分（Ｃ）の含有量の質量比率（Ｃ）／（Ａ）が０．００６以上であることが好ましく、０．００７以上であることがより好ましく、０．００９以上であることがさらに好ましく、０．００９２以上であることがさらにより好ましい。これにより、硬度及び崩壊性の両方に優れた錠剤を得ることができる。また、質量比（Ｃ）／（Ａ）の上限値は、特に限定はないが、０．１未満であることが好ましく、０．０５未満であることが好ましい。
＜（Ｃ）／（Ｂ）＞
　組成物において、成分（Ｂ）の含有量に対する成分（Ｃ）の含有量の質量比率（Ｃ）／（Ｂ）が０．００９０以上であることが好ましく、０．０１００以上であることがより好ましく、０．０１２０以上であることがさらに好ましい。これにより、硬度及び崩壊性の両方に優れた錠剤を得ることができる。また、質量比（Ｃ）／（Ｂ）の上限値は、特に限定はないが、０．５０００未満であることが好ましく、０．２５００未満であることが好ましい。
　組成物が錠剤の場合には、上記質量比率の少なくとも１つを満たすことが好ましく、（Ｃ）／（Ａ）を少なくとも満たすことがより好ましく、（Ｃ）／（Ａ）及び（Ｃ）／（Ｂ）を少なくとも満たすことがさらに好ましく、すべての質量比率を満たすことがさらにより好ましい。
　本発明の組成物は、その効果に悪影響を及ぼさない限り、本発明の効果を損なわない程度の量で、他の医薬品、医薬部外品、食品等の錠剤の製造に用いられているその他の成分、例えば、賦形剤、結合剤、崩壊剤、腸溶性ポリマー、水不溶性ポリマー、滑沢剤、界面活性剤、着色剤、矯味剤、吸着剤、帯電防止剤、崩壊延長剤、発泡剤、油性成分、コーティング剤、発色剤、着香剤、酸化防止剤、防腐剤、呈味剤、酸味剤、甘味剤、強化剤、膨張剤、増粘剤などの成分を含んでいてもよい。
　賦形剤としては、例えば、デンプン、コーンスターチ、バレイショデンプン、α化デンプン、ヒドロキシプロピルスターチ等のスターチ及びその誘導体；グラニュウ糖、マンニトール、乳糖、果糖、ブドウ糖、含水ブドウ糖、白糖、精製白糖、トレハロース、パラチノース、マンニトール、ソルビトール、エリスリトール、キシリトール、還元パラチノース、粉末還元麦芽糖水飴、マルチトール等の糖類及び糖アルコール類；炭酸マグネシウム、炭酸カルシウム、二酸化ケイ素（別名：無水ケイ酸、微粒二酸化ケイ素）、軽質無水ケイ酸、微粒酸化ケイ素、酸化チタン、水酸化アルミニウムゲル等の無機賦形剤；ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、メチルセルロース、結晶セルロース、エチルセルロース、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース等のセルロース及びその誘導体；ポリビニルピロリドン、部分けん化ポリビニルアルコール等の合成高分子；ゼラチン、アラビアゴム末、プルラン、寒天、アルギン酸、アルギン酸ナトリウム、キサンタンガム等の多糖類などが挙げられる。賦形剤の含有量は特に限定されないが、０．１質量％～８０質量％であることが好ましく、０．３質量％～７４質量％であることが更に好ましい。
　結合剤としては、例えば、ショ糖、ゼラチン、アラビアゴム末、メチルセルロース、エチルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、カルボキシメチルセルロース、カルボキシメチルセルロースカルシウム（カルメロースカルシウム）、カルボキシメチルセルロースナトリウム、ポリビニルピロリドン、プルラン、デキストリン、ポリビニルアルコール、デンプン、α化デンプンなどが挙げられる。これらのうち、カルボキシメチルセルロースカルシウムが好ましい。結合剤の含有量は特に限定されないが、０．１～１０質量％が好ましく、１～５質量％であることが更に好ましい。
　崩壊剤としては、例えば、クロスカルメロースナトリウム、クロスリンクドインソルブルポリビニルピロリドン、部分アルファ化デンプン、クロスポビドン、カルボキシメチルスターチナトリウム、コーンスターチ、カルメロースカルシウム、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、カルボキシメチルセルロース、ヒドロキシプロピルスターチなどが挙げられる。崩壊剤の含有量は特に限定されないが、合計で０．１～３０質量％が好ましく、１～２０質量％であることが更に好ましい。
　腸溶性ポリマーとしては、例えば、ヒドロキシプロピルメチルセルロースフタレート、セルロースアセテートフタレート、カルボキシメチルエチルセルロースなどが挙げられる。
　水不溶性ポリマーとしては、例えば、アミノアルキルメタアクリレートコポリマー（例えば、オイドラギッドＥ、オイドラギッドＲＳ等）、メタクリル酸コポリマー（例えば、オイドラギットＬ３０－５５等）などが挙げられる。
　界面活性剤としては、例えば、アルキル硫酸ナトリウム等のアニオン系界面活性剤、ポリオキシエチレンソルビタン脂肪酸エステル、ポリオキシエチレン脂肪酸エステル及びポリオキシエチレンヒマシ油誘導体等の非イオン系界面活性剤などが挙げられる。
　着色剤としては、例えば、タール色素、カラメル、ベンガラ、酸化チタン、リボフラビン類、緑茶抽出物、銅クロロフィリンナトリウム、食用黄色５号，食用赤色２号，食用青色２号などの食用色素、食用レーキ色素などが挙げられる。
　矯味剤としては、例えば、甘味剤（例、サッカリンナトリウム、グリチルリチン酸二カリウム、アスパルテーム、ステビア、ソーマチンなどの人工甘味料など）、香料（例、レモン、レモンライム、オレンジ、ｌ－メントール、ハッカ油、ペパーミントミクロンＸ－８２７７－Ｔ、ドライコート抹茶＃４２１など）、酸味料（例、クエン酸、酒石酸、リンゴ酸など）、緑茶末などが挙げられる。
　吸着剤としては、例えば、特殊ケイ酸カルシウム（フローライト）などが挙げられる。
　帯電防止剤としては、例えば、軽質無水ケイ酸（エアロジル）などが挙げられる。
　発泡剤としては、例えば、重曹などが挙げられる。
　油性成分としては、例えば、脂肪酸エステル、炭化水素、高級脂肪酸、高級アルコール等が挙げられる。
　組成物の製造方法は特に限定されず、通常の製造方法の中から剤型、用途等により適宜選択すればよい。例えば錠剤の場合、その製造方法は特に限定されず、必要に応じて湿式造粒、乾式造粒等の方法を用いて造粒してもよい。また他の方法の例としては、清酒酵母、結晶セルロースと上記添加物とを混合して打錠する直接打錠法、圧縮成形による乾式顆粒とした後、または水の混合溶媒を加えて練合、造粒、乾燥して湿式顆粒とした後、あるいは水等の溶媒に添加物を溶解させ噴霧乾燥して湿式顆粒とした後、圧縮錠剤を製造する間接打錠法、またこれらを組み合わせた方法が挙げられる。このうち直接打錠法が好ましい。
　錠剤は、コーティング剤によるコーティング処理が施されていてもよい。コーティング剤としては、カルメロース、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、メチルセルロース、エチルセルロース等のセルロース類、ポリビニルアルコール、ポリビニルピロリドン等の合成高分子、ポリエチレングリコール、プロピレングリコール、グリセリン等の多価アルコール、トリアセチン、クエン酸トリエチル、グリセリン脂肪酸エステル等の合成エステル類、シェラック、プルラン等の天然物質、又はこれらの組み合わせが例示される。また、必要に応じて酸化チタン、酸化鉄などの顔料、マンニトール、セタノール、ラウリル硫酸ナトリウム等の任意成分を加えてもよい。また、フィルムコーティング後に、光沢化剤としてカルナバロウ等を加えることもできる。
　本発明によれば、服用性に優れ、硬度、崩壊性等の錠剤物性に優れた錠剤を提供することができる。
　錠剤の硬度は、硬度計（例えば、富山産業株式会社製、ＴＨ－２０３ＣＰ）を用いて測定することができる。硬度が５ｋｇｆ以上であると、錠剤の割れ、欠け等の問題の発生を抑制することができる。錠剤にコーティング等の処理を施す場合には、硬度が５．５ｋｇｆ以上であると、該処理の際の作業性を向上することができる。
　崩壊性は、日本薬局方一般試験法に記載される方法を用いて崩壊時間を測定し評価することができる。崩壊時間は、６０分未満であることが好ましく、５０分未満であることがより好ましく、４０分未満であることがさらに好ましい。崩壊時間が短いほど即効性に優れた錠剤であると評価できる。
＜食品用組成物＞
　本発明の組成物は、医薬、医薬部外品又は食品用組成物として用いることができる。これにより、上記組成物が体内で各種機能を発揮し、疾患の治療、改善、予防、健康の維持、回復効果を得ることができる。本発明の組成物は、食品用組成物として用いることが好ましい。
　食品用組成物は、特に限定されないが、動物又は植物を包含しないことが好ましい。例えば、飲料（清涼飲料、炭酸飲料、栄養飲料、粉末飲料、果実飲料、乳飲料、ゼリー飲料など）、菓子類（クッキー、ケーキ、ガム、キャンディー、タブレット、グミ、饅頭、羊羹、プリン、ゼリー、アイスクリーム、シャーベットなど）、水産加工品（かまぼこ、ちくわ、はんぺんなど）、畜産加工品（ハンバーグ、ハム、ソーセージ、ウィンナー、チーズ、バター、ヨーグルト、生クリーム、マーガリン、発酵乳など）、スープ（粉末状スープ、液状スープなど）、主食類（ご飯類、麺（乾麺、生麺）、パン、シリアルなど）、調味料（マヨネーズ、ショートニング、ドレッシング、ソース、たれ、しょうゆなど）が挙げられる。更に、本発明の組成物は、健康食品、機能性食品、健康食品、健康補助食品（サプリメント）、栄養補助食品、特定保健用食品、医療用食品、病者用食品、乳児用食品、介護用食品、高齢者用食品等の飲食品として利用することもできる。これらのうち、健康補助食品として利用することが好ましい。
　本発明の食品用組成物は、健康食品、機能性食品、健康補助食品（サプリメント）、栄養補助食品、特定保健用食品、医療用食品、病者用食品、乳児用食品、介護用食品、高齢者用食品等の食品用組成物として利用することもできる。
　以下に、実施例を参照して本発明をより詳細に説明するが、本発明の実施態様は、この実施例に限定されるものではない。
［実施例１～１０及び比較例１～５］
　清酒酵母粉末（三菱ガス化学株式会社製。酵母粉末中の菌体量７０％）、結晶セルロースを混合した後、ステアリン酸カルシウム（太平化学産業株式会社製）及びショ糖脂肪酸エステル（三菱化学フーズ株式会社製）を添加混合し、直打法により打錠した。打錠圧は、８ｋＮに調整した。なお、結晶セルロースとしてはセオラス（登録商標）ＦＤ－１０１（旭化成ケミカルズ株式会社製）を用いた。
　得られた各錠剤の硬度と崩壊時間を測定した。
［硬度］
　硬度の測定は、硬度計（富山産業株式会社製、ＴＨ－２０３ＣＰ）によって行い、下記の基準により判定した。
［崩壊性］
　第十六改正日本薬局方に収載される錠剤の崩壊試験法に準じて崩壊試験を行い、崩壊時間（分）を測定した。崩壊試験液はイオン交換水を使用し、水浴温度は３７℃とした。測定回数６回の平均値を算出し、下記の基準により判定した。
［硬度の判定基準］
　硬度が５ｋｇｆ以上であれば割れ及び欠けの発生を抑えることができ、錠剤として許容できると判断した。
　○：５ｋｇｆ以上
　×：５ｋｇｆ未満
［崩壊性の判定基準］
　崩壊時間が６０分未満であれば許容と判断した。即効性を考慮すると、短時間であるほうが好ましい。
　☆：４０分未満
　◎：４０分以上、４５分未満
　○：４５分以上、５０分未満
　△：５０分以上、６０分未満
　×：６０分以上
［総合判定の基準]
　錠剤の総合判定として、製造・品質に問題のない硬度を持つ錠剤のうち、崩壊時間がより短時間であるほうが好ましい。上記の硬度、崩壊性判定基準から以下のように総合判定を行った。
　☆：硬度　○、崩壊性　☆
　◎：硬度　○、崩壊性　◎
　○：硬度　○、崩壊性　○
　△：硬度　○、崩壊性　△
　×：硬度、崩壊性のいずれかが×であるもの
　各錠剤の１錠あたりの各成分の含有量と評価を、表１及び表２に示す。
Figure JPOXMLDOC01-appb-T000001
Figure JPOXMLDOC01-appb-T000002
〔表中の脚注〕
※清酒酵母中の清酒酵母菌体（Ａ）としての量（清酒酵母菌体（Ａ）量＝清酒酵母量×０．７）〔乾燥質量〕
　表１及び表２より、実施例１～１０では硬度及び崩壊性が良好であったのに対し、（Ｃ）成分を含まない比較例１～５では硬度及び崩壊性のいずれかが低くバランスよく両者を持ち合わせるものがなかった。この結果は、本発明の錠剤が、硬度、崩壊性等の錠剤物性に優れていることを示している。
処方例１
　清酒酵母粉末　　　　　　　　　２００ｍｇ
　清酒酵母菌体　　　　　　　　　１４０ｍｇ
　セルロース　　　　　　　　　　　９９ｍｇ
　グリセリン脂肪酸エステル　　　１．２ｍｇ
処方例２
　清酒酵母粉末　　　　　　　　　２００ｍｇ
　清酒酵母菌体　　　　　　　　　１４０ｍｇ
　セルロース　　　　　　　　　　　９９ｍｇ
　タルク　　　　　　　　　　　　１．２ｍｇ
処方例３
　清酒酵母粉末　　　　　　　　　２００ｍｇ
　清酒酵母菌体　　　　　　　　　１４０ｍｇ
　セルロース　　　　　　　　　　　９９ｍｇ
　ステアリン酸マグネシウム　　　１．２ｍｇ

Claims (8)

  1. 　成分（Ａ）：清酒酵母菌体、
    　成分（Ｂ）：結晶セルロース、及び
    　成分（Ｃ）：滑沢剤を含有し、
    　成分（Ａ）の含有量に対する成分（Ｂ）の質量比率（Ｂ）／（Ａ）が０．０７以上１．３未満である
    組成物。
  2. 　成分（Ｃ）が、ステアリン酸カルシウムまたはショ糖脂肪酸エステルを少なくとも含有する、請求項１に記載の組成物。
  3. 　成分（Ｃ）が、ステアリン酸カルシウムである、請求項１又は２に記載の組成物。
  4. 　成分（Ａ）の含有量に対する成分（Ｃ）の質量比率（Ｃ）／（Ａ）が０．００６以上である、請求項１～３のいずれか１項に記載の組成物。
  5. 　成分（Ｂ）の含有量に対する成分（Ｃ）の質量比率（Ｃ）／（Ｂ）が０．００９０以上である、請求項１～４のいずれか１項に記載の組成物。
  6. 　錠剤である、請求項１～５のいずれか１項に記載の組成物。
  7. 　食品用組成物である、請求項１～５のいずれか１項に記載の組成物。
  8. 　成分（Ａ）：清酒酵母菌体、
    　成分（Ｂ）：結晶セルロース、及び
    　成分（Ｃ）：滑沢剤を含有し、
    　成分（Ａ）の含有量に対する成分（Ｂ）の質量比率（Ｂ）／（Ａ）が０．０７以上１．３未満である組成物の、食品の製造における使用。
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