JP6456377B2 - 清酒酵母を含有する錠剤 - Google Patents
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本発明は、清酒酵母を含有する錠剤に関する。
清酒酵母は、ビタミン類、アミノ酸類、食物繊維、ミネラル分などの栄養成分を豊富に含んでいる。そのため、清酒酵母の摂取により、栄養補給、疾病予防などの効果が期待できる。
清酒酵母を含む錠剤は、清酒酵母自体と比較して手軽に服用することができる。従って清酒酵母を含む錠剤は、清酒酵母の発揮する栄養補給、効果を得るための手段として有用である。しかしながら、上記の栄養補給やその他の効果を得るためには、比較的多量の清酒酵母を摂取する必要がある。そのため錠剤中の清酒酵母の含有量が少ないと、摂取する錠剤数が多くなりすぎて、服用性に問題が出る。従って、清酒酵母を含有する錠剤の服用性を向上するためには、錠剤中の酵母濃度を高めることが求められている。しかし、錠剤中の酵母濃度を高めると、清酒酵母由来の苦味、特有なにおいの発生が問題となる。
このような苦味、においを抑制する技術として、コーティング剤により錠剤をコーティングする技術がある。特許文献１には、Ｓ−アデノシル−Ｌ−メチオニン（ＳＡＭｅ）を含有する微生物乾燥菌体の錠剤をセルロース誘導体でコーティングすることが記載され、セルロース誘導体としてヒドロキシプロピルメチルセルロースを用いた製剤例が記載されている。
しかし、特許文献１に記載の方法は、酵母に含まれる成分を安定化させることを目的としており、はがれ、めくれ、欠け、スティッキングが生じる等コーティング性の悪化を防ぐことが難しかった。
本発明は、コーティング性に優れ、外観、におい及び味の面でも問題のないコーティング剤を得ることを目的とする。
本発明者らは上記課題を解決すべく鋭意検討を重ねた。その過程で、ヒドロキシプロピルメチルセルロースをグリセリンと組み合わせてコーティング剤として用いることで、コーティング性を良好に保つことができることを見出した。さらに、ヒドロキシプロピルメチルセルロースとグリセリンの、両者のコーティング率のバランスを調整することで、外観、におい、味も良好に保つことができることを見出した。
本発明は、〔１〕〜〔３〕を提供する。
〔１〕清酒酵母を含有する素錠が、ヒドロキシプロピルメチルセルロース及びグリセリンを含むコーティング剤によってコーティングされており、
ヒドロキシプロピルメチルセルロースのコーティング率（Ａ）のグリセリンのコーティング率（Ｂ）に対する比率（Ａ／Ｂ）が２〜２０であり、
清酒酵母菌体（Ｃ）の含有量が素錠に対し１５質量％以上である、清酒酵母を含有する錠剤。
〔２〕グリセリンのコーティング率（Ｂ）が、０．０２５％〜２．５％である、〔１〕に記載の錠剤。
〔３〕ヒドロキシプロピルメチルセルロースのコーティング率（Ａ）が、０．５％以上である、〔１〕又は〔２〕に記載の錠剤。
〔１〕清酒酵母を含有する素錠が、ヒドロキシプロピルメチルセルロース及びグリセリンを含むコーティング剤によってコーティングされており、
ヒドロキシプロピルメチルセルロースのコーティング率（Ａ）のグリセリンのコーティング率（Ｂ）に対する比率（Ａ／Ｂ）が２〜２０であり、
清酒酵母菌体（Ｃ）の含有量が素錠に対し１５質量％以上である、清酒酵母を含有する錠剤。
〔２〕グリセリンのコーティング率（Ｂ）が、０．０２５％〜２．５％である、〔１〕に記載の錠剤。
〔３〕ヒドロキシプロピルメチルセルロースのコーティング率（Ａ）が、０．５％以上である、〔１〕又は〔２〕に記載の錠剤。
本発明によれば、コーティング性に優れ、外観、におい、味の面で問題のない清酒酵母を含有するコーティング錠剤を提供することができる。
本発明の錠剤は、清酒酵母を含有する。清酒酵母とは、清酒醸造に用いられる酵母である。清酒醸造に用いられる酵母は、主としてサッカロミセス・セレビシエ（Ｓ．ｃｅｒｅｖｉｓｉａｅ）に分類される。清酒酵母としては、協会６号酵母（Ｋ−６）、協会７号酵母（Ｋ−７）、協会９号酵母（Ｋ−９）、協会６０１号酵母（Ｋ−６０１）、協会７０１号酵母（Ｋ−７０１）、協会９０１号酵母（Ｋ−９０１）、協会１００１号酵母（Ｋ−１００１）、協会１５０１号酵母（Ｋ−１５０１）（いずれも公益財団法人日本醸造協会頒布）が例示される。清酒酵母は、生菌体及び死菌体のいずれでもよい。
清酒酵母は、通常は乾燥菌体である。乾燥菌体とは、菌体及び／又は菌体の破砕片など菌体の一部を乾燥処理して得られる結果物である。乾燥処理としては、凍結乾燥、減圧乾燥、通気乾燥、噴霧乾燥が例示される。乾燥菌体は、通常粉末状である。
本発明の素錠の質量に対する清酒酵母菌体（Ｃ）（乾燥質量）の含有量は、清酒酵母の錠剤１錠あたりの含有量として、素錠に対し通常１５質量％以上であり、好ましくは２０質量％以上であり、より好ましくは２３質量％以上である。これにより、摂取錠数を適度な範囲に抑えることができるので、服用性を向上させることができる。上限は、７０質量％以下であることが好ましく、６０質量％以下であることがより好ましく、５０質量％以下であることが更に好ましい。これにより、清酒酵母由来の苦味、特有なにおいの発生を防ぎ、味及びにおいを保持することができる。清酒酵母菌体（Ｃ）の錠剤１錠あたりの含有量は、素錠に対し、１５質量％〜７０質量％であることが好ましく、２０質量％〜６０質量％であることがより好ましく、２３質量％〜５０質量％であることが更に好ましい。
本発明の錠剤における清酒酵母菌体（Ｃ）は、清酒酵母中に含有される。清酒酵母と清酒酵母菌体（Ｃ）は、同一である場合もある。また清酒酵母中に清酒酵母菌体（Ｃ）以外の成分が含有されていてもよい。当該清酒酵母菌体（Ｃ）以外の成分としては、例えば、発酵液、培養上清等が挙げられる。
本発明の錠剤は、清酒酵母を含有する素錠がコーティング剤によってコーティングされている。コーティング剤は、ヒドロキシプロピルメチルセルロース及びグリセリンを含む。
ヒドロキシプロピルメチルセルロース（別名：ＨＰＭＣ）の２質量％水溶液の２０℃における粘度は、２ｍｍ2／ｓ以上であることが好ましく、４ｍｍ2／ｓ以上であることがより好ましい。上限は、１０ｍｍ2／ｓ以下であることが好ましく、８ｍｍ2／ｓ以下であることがより好ましい。これにより、フィルム成形性の良好なコーティングが可能となる。
ヒドロキシプロピルメチルセルロースの置換度は、メトキシ基含量が１５％以上であることが好ましく、２０％以上であることがより好ましい。上限は、４０％以下であることが好ましく、３０％以下であることがより好ましい。また、ヒドロキシプロポキシ基含量が２％以上であることが好ましく、５％以上であることがより好ましい。上限は、１５％以下であることが好ましく、１２％以下であることがより好ましい。これにより、フィルム成形性の良好なコーティングが可能となる。
ヒドロキシプロピルメチルセルロースとしては、信越化学工業（株）製のメトローズ（ＭＥＴＲＯＳＥ）６０ＳＨ−０３、６０ＳＨ−０６、ＳＥ−０６、ＭＣＥ−４、ＳＢ−４、ＳＭ−４、ＴＣ−５Ｅ、ＴＣ−５Ｍ、ＴＣ−５Ｒなどが挙げられる。このうち、特にＳＥ−０６、ＴＣ−５Ｒが好ましい。
ヒドロキシプロピルメチルセルロースのコーティング率（Ａ）は、０．５％以上であることが好ましく、１％以上であることがより好ましい。上限は、１０％以下であることが好ましく、５％以下であることがより好ましく、３％以下であることが更に好ましい。該コーティング率は、０．５％〜１０％であることが好ましく、０．５％〜５％であることがより好ましく、１％〜３％であることが更に好ましい。
ヒドロキシプロピルメチルセルロースのコーティング率（Ａ）が、好ましい下限値以上であると、清酒酵母由来の苦味、特有なにおいがより低減され、好ましい上限値以下であれば、崩壊性がより良好な錠剤が得られる。
ヒドロキシプロピルメチルセルロースのコーティング率（Ａ）が、好ましい下限値以上であると、清酒酵母由来の苦味、特有なにおいがより低減され、好ましい上限値以下であれば、崩壊性がより良好な錠剤が得られる。
グリセリンとしては、日本薬局方又は食品添加物公定書に規定のグリセリンを用いることができる。
グリセリンのコーティング率（Ｂ）は、０．０２５％以上であることが好ましく、０．１％以上であることがより好ましい。上限は、２．５％以下であることが好ましく、０．８％以下であることがより好ましい。該コーティング率は、０．０２５％〜２．５％であることが好ましく、０．１％〜０．８％であることがより好ましい。
グリセリンのコーティング率（Ｂ）が、好ましい下限値以上であると、コーティング性をより良好に保つこことができ、好ましい上限値以下であれば、経時的な外観変化がより発生しにくくなる。
グリセリンのコーティング率（Ｂ）が、好ましい下限値以上であると、コーティング性をより良好に保つこことができ、好ましい上限値以下であれば、経時的な外観変化がより発生しにくくなる。
本発明においてコーティング率は、以下の式で算出される数値である。
〔式〕
コーティング率＝（コーティング成分の含有量／素錠の質量）×１００
コーティング率＝（コーティング成分の含有量／素錠の質量）×１００
錠剤中の、ヒドロキシプロピルメチルセルロースのコーティング率（Ａ）のグリセリンのコーティング率（Ｂ）に対する比率（Ａ／Ｂ）は、２以上であり、４以上であることが好ましい。上限は、２０以下であり、１０以下であることが好ましい。該比率は、２〜２０であり、４〜１０であることが好ましい。
（Ａ／Ｂ）が、好ましい下限値以上及び上限値以下であると、コーティング性をより良好に保つこことができる。
（Ａ／Ｂ）が、好ましい下限値以上及び上限値以下であると、コーティング性をより良好に保つこことができる。
コーティング剤は、ヒドロキシプロピルメチルセルロース及びグリセリン以外の成分を含んでいてもよい。該成分としては、ポリビニルアルコール、ポリビニルピロリドン等の合成高分子、ポリエチレングリコール、プロピレングリコール、グリセリン等の多価アルコール、トリアセチン、クエン酸トリエチル、グリセリン脂肪酸エステル等の合成エステル類、カルメロース、ヒドロキシプロピルセルロース、メチルセルロース、エチルセルロース等のセルロース類、シェラック、プルラン、アラビアゴム等の天然物質、又はこれらの組み合わせが例示される。また、必要に応じて酸化チタン、酸化鉄などの顔料、マンニトール、セタノール、ラウリル硫酸ナトリウム等の任意成分を加えてもよい。また、フィルムコーティング後に、光沢化剤としてカルナバロウ等を加えることもできる。
本発明の効果に悪影響を及ぼさない限り、本発明の効果を損なわない程度の量で、他の医薬品、医薬部外品、食品等の錠剤の製造に用いられている任意の成分を含んでいてもよい。任意成分としては、例えば、賦形剤、結合剤、崩壊剤、腸溶性ポリマー、水不溶性ポリマー、滑沢剤、界面活性剤、着色剤、矯味剤、吸着剤、帯電防止剤、崩壊延長剤、発泡剤などが挙げられる。
賦形剤としては、例えば、デンプン、コーンスターチ、グラニュウ糖、マンニトール、結晶セルロース、炭酸マグネシウム、炭酸カルシウム、精製白糖、ブドウ糖、含水ブドウ糖、乳糖、二酸化ケイ素（別名：無水ケイ酸、微粒二酸化ケイ素）、低置換度ヒドロキシプロピルセルロースなどが挙げられる。賦形剤の含有量は特に限定されないが、合計で０．１〜８０質量％が好ましく、１０〜７０質量％であることが更に好ましい。
結合剤としては、例えば、ショ糖、ゼラチン、アラビアゴム末、メチルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、カルボキシメチルセルロース、カルボキシメチルセルロースカルシウム、ポリビニルピロリドン、プルラン、デキストリン、α化デンプンなどが挙げられる。結合剤の含有量は特に限定されないが、０．１〜１０質量％が好ましく、１〜５質量％であることが更に好ましい。
崩壊剤としては、例えば、クロスカルメロースナトリウム、クロスリンクドインソルブルポリビニルピロリドン、部分アルファ化デンプン、クロスポビドン、カルボキシメチルセルロースカルシウム（別名：カルメロースカルシウム、ＣＭＣ−Ｃａ）、カルボキシメチルスターチナトリウム、コーンスターチなどが挙げられる。崩壊剤の含有量は特に限定されないが、０．１〜３０質量％が好ましく、１〜２０質量％であることが更に好ましい。
腸溶性ポリマーとしては、例えば、ヒドロキシプロピルメチルセルロースフタレート、セルロースアセテートフタレート、カルボキシメチルエチルセルロースなどが挙げられる。
水不溶性ポリマーとしては、例えば、アミノアルキルメタアクリレートコポリマー（例えば、オイドラギッドＥ、オイドラギッドＲＳ等）、メタクリル酸コポリマー（例えば、オイドラギットＬ３０−５５等）などが挙げられる。
滑沢剤としては、例えば、ポリエチレングリコール、タルク、ステアリン酸又はその塩（例：ステアリン酸カルシウム）、ショ糖脂肪酸エステルなどが挙げられる。滑沢剤の含有量は特に限定されないが、０．００１〜５質量％が好ましく、０．０１〜３質量％であることが更に好ましい。該ショ糖脂肪酸エステルとしては、例えば、ショ糖ラウリン酸エステル、ショ糖ミリスチン酸エステル、ショ糖パルミチン酸エステル、ショ糖ステアリン酸エステルなどが挙げられる。ショ糖ラウリン酸エステルとしては、ショ糖モノラウレート、ショ糖ジラウレート、ショ糖トリラウレート等が、ショ糖ミリスチン酸エステルとしては、ショ糖モノミリステート、ショ糖ジミリステート、ショ糖トリミリステート等が、ショ糖パルミチン酸エステルとしては、ショ糖モノパルミテート、ショ糖ジパルミテート、ショ糖トリパルミテート等が、ショ糖ステアリン酸エステルとしては、ショ糖モノステアレート、ショ糖ジステアレート、ショ糖トリステアレート等が挙げられる。
界面活性剤としては、例えば、アルキル硫酸ナトリウム等のアニオン系界面活性剤、ポリオキシエチレンソルビタン脂肪酸エステル、ポリオキシエチレン脂肪酸エステル及びポリオキシエチレンヒマシ油誘導体等の非イオン系界面活性剤などが挙げられる。
着色剤としては、例えば、タール色素、カラメル、ベンガラ、酸化チタン、リボフラビン類、緑茶抽出物、銅クロロフィリンナトリウム、食用黄色５号，食用赤色２号，食用青色２号などの食用色素、食用レーキ色素などが挙げられる。
矯味剤としては、例えば、甘味剤（例、サッカリンナトリウム、グリチルリチン酸二カリウム、アスパルテーム、ステビア、ソーマチンなどの人工甘味料など）、香料（例、レモン、レモンライム、オレンジ、ｌ−メントール、ハッカ油、ペパーミントミクロンＸ−８２７７−Ｔ、ドライコート抹茶＃４２１など）、酸味料（例、クエン酸、酒石酸、リンゴ酸など）、緑茶末などが挙げられる。
吸着剤としては、例えば、特殊ケイ酸カルシウム（フローライト）などが挙げられる。
帯電防止剤、崩壊延長剤としては、例えば、軽質無水ケイ酸などが挙げられる。
発泡剤としては、例えば、重曹などが挙げられる。
本発明の錠剤の製造方法は特に限定されないが、以下に一例を挙げて説明する。まず、素錠を得る。必要に応じて湿式造粒、乾式造粒等の方法を用いて素錠を造粒してもよい。また、素錠の原料を混合して打錠する直接打錠法により、圧縮成形による乾式顆粒とした後、または水の混合溶媒を加えて練合、造粒、乾燥して湿式顆粒とした後、あるいは水等の溶媒に添加物を溶解させ噴霧乾燥して湿式顆粒とした後、圧縮錠剤を製する間接打錠法により、またはこれらを組合せた方法により、素錠を得てもよい。次に、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、グリセリン及び所望の任意成分を配合してコーティング液を調製し、素錠にコーティング液をそのまま、又は水を加えたコーティング溶液を噴霧し、乾燥することにより素錠の表面にコーティング膜を形成させることにより本発明の錠剤を得ることができる。
以下に、実施例を参照して本発明をより詳細に説明するが、本発明の実施態様は、この実施例に限定されるものではない。
実施例１〜１４及び比較例１及び２
〔素錠１及び２〕
各実施例における清酒酵母錠剤を製造するにあたり、コーティングの対象としての素錠１及び２を作成した。素錠の組成を表１に示す。
〔素錠１及び２〕
各実施例における清酒酵母錠剤を製造するにあたり、コーティングの対象としての素錠１及び２を作成した。素錠の組成を表１に示す。
〔表１中の脚注〕
※清酒酵母中の清酒酵母菌体（Ｃ）としての量（清酒酵母菌体（Ｃ）量＝清酒酵母量×０．７）［乾燥質量］
各成分の含有量の単位：ｍｇ／錠
※清酒酵母中の清酒酵母菌体（Ｃ）としての量（清酒酵母菌体（Ｃ）量＝清酒酵母量×０．７）［乾燥質量］
各成分の含有量の単位：ｍｇ／錠
素錠の製造方法は以下のとおりとした。清酒酵母（ＳＡＭｅ含有乾燥酵母、三菱ガス化学（株）製、酵母粉末中の菌体量７０％）及び微粒二酸化ケイ素（カープレックスＦＰＳ−５００、ＤＳＬ．ジャパン（株）製）を混合した後、結晶セルロース（セオラス（登録商標）ＵＦ−Ｆ７１１、旭化成ケミカルズ（株）製）、カルボキシメチルセルロースカルシウム（Ｅ．Ｃ．Ｇ−ＦＡ、ニチリン化学工業（株）製）を添加混合し、次いでステアリン酸カルシウム（ステアリン酸カルシウム、太平化学産業（株）製）を添加混合し、直接打錠法により１２ｋｇＮで打錠した。打錠には、ロータリー式打錠機（ＬＩＢＲＡ２、菊水製作所（株）製）を用いた。
表２〜４中のコーティング剤を水に溶解し、濃度５％のコーティング液を調製した。別途、コーティング機（ＤＲＣ−１４０００Ｓ、（株）パウレック製）に、素錠２００ｋｇを仕込み、給気温度６５℃、回転数１ｒｐｍで、排気温度４５℃まで予熱後、回転数５ｒｐｍ・噴霧液速度３００ｍＬ／ｍｉｎでコーティング液を噴霧した。噴霧終了後、排気温度５０℃まで乾燥し、コーティングを終了した。なお、各実施例で用いたヒドロキシプロピルメチルセルロース（商品名：メトローズＳＥ−０６、メーカー名：信越化学工業（株））は以下の性質を有していた：２質量％水溶液の２０℃における粘度５．９ｍｍ2／ｓ；メトキシ基含量２８．９％；ヒドロキシプロポキシ基含量９．０％。また、グリセリンは、食品添加物グリセリン、阪本薬品工業（株）製を用いた。
得られた各錠剤のコーティング性、外観、におい及び味を評価した。コーティング性の評価は、製造直後の錠剤におけるコーティングのはがれ、めくれ、欠けの状況を目視にて観察し、以下に示す基準で評価した。錠剤の外観の評価は、４０℃の恒温槽にて４ヶ月間保存した錠剤における外側の色の変化の状況を目視にて観察し、以下に示す基準で評価した。におい及び味の評価は、製造直後の錠剤におけるパネラー５人によるにおい・味の評価から、以下に示す基準により評価した。
［コーティング性の判定基準］
コーティングのはがれ、めくれ、欠けが認められる錠剤が、１００錠中２錠以下であれば許容と判断した。
◎：はがれ、めくれ、欠けが認められる錠剤が１００錠中０錠である
○：はがれ、めくれ、欠けが認められる錠剤が１００錠中１錠以上２錠以下である
△：はがれ、めくれ、欠けが認められる錠剤が１００錠中３錠以上５錠以下である
×：はがれ、めくれ、欠けが認められる錠剤が１００錠中６錠以上である
コーティングのはがれ、めくれ、欠けが認められる錠剤が、１００錠中２錠以下であれば許容と判断した。
◎：はがれ、めくれ、欠けが認められる錠剤が１００錠中０錠である
○：はがれ、めくれ、欠けが認められる錠剤が１００錠中１錠以上２錠以下である
△：はがれ、めくれ、欠けが認められる錠剤が１００錠中３錠以上５錠以下である
×：はがれ、めくれ、欠けが認められる錠剤が１００錠中６錠以上である
［外観の判定基準］
４０℃４ヶ月保存品が冷暗所（５℃）保存品と比べて外観の色の変化が殆ど無ければ許容と判断した。
◎：外観の色の変化が無い
○：外観の色の変化が殆ど無い
△：外観の色の変化が弱く認められる
×：外観の色の変化が強く認められる
４０℃４ヶ月保存品が冷暗所（５℃）保存品と比べて外観の色の変化が殆ど無ければ許容と判断した。
◎：外観の色の変化が無い
○：外観の色の変化が殆ど無い
△：外観の色の変化が弱く認められる
×：外観の色の変化が強く認められる
［におい及び味の判定基準］
パネラー５人の平均点が４点を上回れば許容と判断した。
５点：におい・味を感じなかった
４点：ややにおい・味を感じた
３点：におい・味を感じた
２点：かなりにおい・味を感じた
１点：非常ににおい・味を感じた
＜評価＞
◎：平均点が４．５点を上回る
○：平均点が４点を上回り、４．５点以下
△：平均点が３点を上回り、４点以下
×：平均点が３点以下
パネラー５人の平均点が４点を上回れば許容と判断した。
５点：におい・味を感じなかった
４点：ややにおい・味を感じた
３点：におい・味を感じた
２点：かなりにおい・味を感じた
１点：非常ににおい・味を感じた
＜評価＞
◎：平均点が４．５点を上回る
○：平均点が４点を上回り、４．５点以下
△：平均点が３点を上回り、４点以下
×：平均点が３点以下
各実施例および比較例における素錠の種類、コーティング条件及び評価結果を、表２〜４に示す。
表２〜４より明らかなとおり、実施例１〜１４の錠剤は、コーティング性及び外観のいずれも良好な評価であり、におい及び味も許容範囲内であった。これに対し、Ａ／Ｂが２未満である比較例１のコーティング剤は、コーティング性、外観、におい及び味に劣り、Ａ／Ｂが２０を超える比較例２のコーティング剤はコーティング性、におい及び味に劣っていた。この結果は、本発明の錠剤がコーティング性に優れ、外観にも問題がなく、におい、味についても申し分ないことを示している。
〔処方例〕
＜錠剤＞
各成分の配合量以外は実施例１と同様の方法で錠剤を得た。表５に錠剤の組成を示す。
＜錠剤＞
各成分の配合量以外は実施例１と同様の方法で錠剤を得た。表５に錠剤の組成を示す。
Claims (3)
- 清酒酵母を含有する素錠が、ヒドロキシプロピルメチルセルロース及びグリセリンを含むコーティング剤によってコーティングされており、
ヒドロキシプロピルメチルセルロースのコーティング率（Ａ）のグリセリンのコーティング率（Ｂ）に対する比率（Ａ／Ｂ）が２〜２０であり、
清酒酵母菌体（Ｃ）の含有量が素錠に対し１５質量％以上である、錠剤。 - グリセリンのコーティング率（Ｂ）が、０．０２５％〜２．５％である、請求項１に記載の錠剤。
- ヒドロキシプロピルメチルセルロースのコーティング率（Ａ）が、０．５％以上である、請求項１又は２に記載の錠剤。
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