WO2006042579A1 - Verschlusskappe für mit medizinischen flüssigkeiten befüllte behältnisse - Google Patents

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WO2006042579A1
WO2006042579A1 PCT/EP2005/008787 EP2005008787W WO2006042579A1 WO 2006042579 A1 WO2006042579 A1 WO 2006042579A1 EP 2005008787 W EP2005008787 W EP 2005008787W WO 2006042579 A1 WO2006042579 A1 WO 2006042579A1
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membrane
cap according
closure cap
removal
cap
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PCT/EP2005/008787
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Torsten Brandenburger
Ismael Rahimy
Gerald Wegner
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Fresenius Kabi Deutschland Gmbh
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Publication date
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    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B65—CONVEYING; PACKING; STORING; HANDLING THIN OR FILAMENTARY MATERIAL
    • B65D—CONTAINERS FOR STORAGE OR TRANSPORT OF ARTICLES OR MATERIALS, e.g. BAGS, BARRELS, BOTTLES, BOXES, CANS, CARTONS, CRATES, DRUMS, JARS, TANKS, HOPPERS, FORWARDING CONTAINERS; ACCESSORIES, CLOSURES, OR FITTINGS THEREFOR; PACKAGING ELEMENTS; PACKAGES
    • B65D51/00—Closures not otherwise provided for
    • B65D51/002—Closures to be pierced by an extracting-device for the contents and fixed on the container by separate retaining means

Definitions

  • the invention relates to a cap for a container which is filled with a medical fluid, in particular for infusion or transfusion, in particular a filled with a liquid for parenteral nutrition bottle-shaped container.
  • the invention relates to a container for a medicinal liquid for infusion or transfusion, in particular a bottle-shaped container to be filled with a liquid for parenteral nutrition, which has such a closure cap.
  • the containers include on the one hand the known bags made of multilayer films, which are characterized by transparency, flexibility and sealability, on the other hand, the known bottles, which have different shapes.
  • the bags and bottles differ in the design of the approaches to the removal and supply of medical fluids, which are also referred to as a port.
  • DE 102 23 560 A1 describes a bag with a port system comprising a removal and injection point.
  • the port system has two separate connectors, one of which serves to remove the liquid and the other to inject an additive.
  • a so-called spike is generally used, which has a relatively large diameter
  • a cannula is used, which has a relatively small diameter. In this respect, different requirements are placed on the training of the collection and injection site.
  • a cap for a medicine bottle which has a withdrawal and injection point.
  • a common membrane made of an elastic material which is pierceable with a piercing (spike) of an infusion device for removing the drug and a cannula of a syringe for injecting an additive.
  • the membrane also called septum, is firmly welded to the cap.
  • a closure for a medicament bottle is also known from EP 0 364 783 B1.
  • This closure is also characterized by a common septum for the port for removing the drug and injecting the additive.
  • the membranes used in medical technology must meet high requirements.
  • the membranes should on the one hand be pierceable with little effort and on the other hand safely seal the container.
  • the membrane should be sealed to seal the injection site after puncturing and removal of the cannula.
  • the membrane of the sampling point should also hold the piercing in tensile stress, so that the piercing part can not slide out of the puncture site.
  • a medicament container with a pot-shaped cap into which two membranes are inserted is known from EP 1 010 635 B1.
  • the two membranes are identical.
  • the invention is based on the object to provide a cap for filled with medical fluids, in particular liquids for infusion or transfusion containers with a sampling and injection point, which allows safe handling when removing the medical fluid and the injection of the additive.
  • the solution of this object is achieved according to the invention with the features of claim 1.
  • the removal and injection point are formed as separate accesses with different openings which are each closed by a pierceable self-sealing membrane.
  • the cap does not have a common membrane for both approaches, but two membranes that are designed differently. In this context, under different training, for example, different shapes or materials to understand.
  • the key advantage of the closure cap according to the invention is that the use of separate membranes for the extraction and injection point allows optimal adaptation to the different requirements that are placed on these approaches. Since the port system has membranes of different design, the extraction and injection point can be adapted to the specific requirements when removing a liquid by means of a spiked part (spike), which has a relatively large diameter, and when injecting an additive by means of a cannula, the has a relatively small diameter.
  • spiked part spike
  • the membrane of the sampling point can be formed such that the port can be pierced with a piercing part (spike), wherein the spike is held in tensile stress and the sampling point is securely sealed, while the membrane of the injection site may be such that the port is sealed after puncture and removal of the cannula.
  • a piercing part spike
  • both membranes are clamped in the cap.
  • the membranes can also be deformed elastically. Consequently, the mounting of the cap can be done simply by pressing the individual parts in a simple manner. But it is also possible that the membranes are welded to the cap and / or glued.
  • a further preferred embodiment provides that the openings for the membranes are recesses in the cover part of the cap, in which the membranes are suitably inserted.
  • the positive connection ensures that the membranes have a secure fit.
  • a holding plate is arranged on the inside of the cover part of the cap, with which the membranes are clamped.
  • the retaining plate preferably on the membranes under cross-approaches.
  • An alternative embodiment provides the membranes under cross-approaches, which are not provided on a support plate, but on the inside of the cover part.
  • the lugs are preferably integral with the cover part.
  • the assembly can be further simplified if the lugs are bendable parts. Then the membranes need only be used in the lid part and the approaches to be bent.
  • the lugs are designed as annular flanges that provide a secure fit.
  • the holding plate is latching or snapping inserted into the cap.
  • the membranes are inserted into the lid part and then the holding plate in the side part of the cap.
  • the retaining plate may also be integral with the side part, wherein the lid part is formed as a hinged by the side part cap body. The membranes are then inserted into the folded cap body and the cap body is then folded onto the holding plate, so that the membranes between the cap body and holding plate are jammed.
  • the cap body is preferably attached to the side part with a hinge.
  • hinges are known as so-called film hinges in plastics technology.
  • the first and / or second opening in the cap are preferably closed with a twist-off part, which forms a tamper-evident closure.
  • the handling is preferably improved in that the Abcomp compiler are designed as flat handle parts.
  • the Abcomp compiler expediently each have a mark, in particular a trained in the manner of an arrow recess. Since the arrows point in opposite directions, it can immediately be recognized that the respective port is a withdrawal or injection point.
  • the self-sealing membrane of the extraction point preferably has an outer annular portion, which is followed by a central annular portion with an upper and lower abutment surface which is clamped in the cap.
  • the middle annular section merges into an inner dish-shaped section, on the upper side of which a trough-shaped depression is formed.
  • the inner dish-shaped section preferably has a flat underside.
  • the membrane of the donor site is preferably weakened, so that it can be easily pierced with a spike.
  • the membrane is pre-slit crosswise. But it can also be slotted star-shaped or provided only with a simple slot.
  • the membrane of the injection site differs from the membrane of the sampling site by its cross section in the center.
  • the membrane of the injection site has a larger cross-section than the membrane of the extraction site, i. one membrane is thicker in the center than the other membrane.
  • the membrane of the injection point preferably has an outer annular portion.
  • the inner dish-shaped section directly adjoins the outer annular section, with trough-shaped depressions being formed on both the upper and lower surfaces of the inner dish-shaped section.
  • the inventive bottle-shaped container for medical fluids may have different shapes. In addition to round shapes, oval or flattened shapes are also possible.
  • Figure 1 shows a first embodiment of the invention
  • FIG. 2 shows an alternative embodiment of the cap of FIG. 1
  • FIG. 3 a shows a further exemplary embodiment of the cap according to the invention before the membranes are fastened in the lid part
  • FIG. 3b shows the cap of FIG. 3a after the attachment of the membranes
  • Figure 4 shows another embodiment of the cap
  • Figure 5 shows the cap-shaped container according to the invention, which is closed with the cap according to the invention.
  • FIG. 1 shows a first exemplary embodiment of the closure cap according to the invention for bottle-shaped containers, in particular bottles filled with a liquid for parenteral nutrition.
  • the closure cap is an injection molded part, which is preferably made of polyolefins, in particular PP, PE, PET and blends.
  • the cap 1 has a round lid part 2, to which a cylindrical side part 3 is connected. At the bottom of the side part 3 is a flange 4 for attaching the cap to the head of a bottle.
  • the cover part 2 has a greater wall thickness than the side part 3.
  • the cap 1 has a port system 5 with a removal point 6 and an injection point 7.
  • the port system is described in detail below.
  • the cover part 2 of the cap 5 has two openings 8, 9 with preferably circular cross-section, which are arranged at a distance to each other.
  • a first self-sealing membrane 10 for the removal point 6 and in the second opening 9, a second self-sealing membrane 11 for the injection point.
  • Both membranes are designed differently. They consist of an elastic material, preferably of a synthetic rubber, preferably of polyisoprene.
  • the first membrane 10 for the withdrawal point 6 has an outer annular portion 10a, which is followed by a central annular portion 10b, which has a smaller diameter than the outer portion.
  • the middle annular portion 10b having upper and lower abutment surfaces is clamped.
  • the middle annular portion 10b merges into an inner dish-shaped portion 10c, on the upper side of which an upper trough-shaped depression 1 Od is formed.
  • the dish-shaped portion 10c has a flat bottom 10e.
  • the dish-shaped section is pre-slit in a crosswise or star-shaped manner, so that, although weakened, the elastic material is not severed.
  • the second diaphragm 11 for the injection point 7, which is thicker than the first diaphragm 10, has an outer annular portion 11a with upper and lower abutment surfaces, which is clamped in the cap.
  • An inner plate-shaped portion 11b adjoins the annular portion 11a directly, on the upper and lower sides of which an upper or lower trough-shaped recess 11c, 11d are formed.
  • the trough-shaped depressions 1 Ic and 1 Id of the second membrane 10 have a smaller depth than the trough-shaped depression 10d of the first membrane 10th
  • the two membranes 10, 11 are clamped by means of a holding plate 13, which snaps into the side part 3 of the cap or latching is used.
  • the edge of the holding plate 13 is seated in an annular groove 14 which extends on the inside of the side part 3 below the lid part 2.
  • the cover part 2 of the cap 1 has a shape complementary to the membranes 10, 11, so that the membranes fit snugly in the cover part.
  • the membranes were supported with the upper abutment surfaces on the underside of the cover part 2.
  • the holding plate 13 has two openings 8 a and 9 a, which have the same or a larger diameter as the corresponding openings 8 and 9 of the cover part 2.
  • the openings 8a and 9a are surrounded by annular projections 15, 16, which bear against the lower abutment surfaces of the membranes 10, 11.
  • the membranes 10, 11 are inserted into the openings 8, 9 of the cover part 2 of the cap 1. Then, the holding plate 13 is inserted into the cap 1, so that the membranes 10, 11 are clamped between the cover part and the holding plate.
  • the removal point 6 and injection point 7 of the cap are each closed with a twist-off 17, 18, which forms a tamper-evident closure.
  • Both Abwindmaschine 17, 18 are formed as flat handle parts, which are each connected via a ring breaking zone 19, 20 to the cover part 2. These handles are easy to turn off by hand.
  • the grip part 17 has a recess 21, which is designed in the manner of an arrow, which points upwards, while the grip part 18 has a cutout 22 which is designed in the manner of an arrow and points to uutites. This makes it clear that after turning off the grip part 17, the removal point 6 and after turning off the grip part 18, the injection point is exposed.
  • the grip part 17 of the removal point 6 is turned off and a puncturing part (not shown), for example the spike of a transfer device for enteral nutrient solutions, or an infusion device inserted into the opening 8 of the lid part 2.
  • a puncturing part for example the spike of a transfer device for enteral nutrient solutions, or an infusion device inserted into the opening 8 of the lid part 2.
  • the pre-slit membrane 10 is pierced, so that the access to the container is made.
  • the grip part 18 is broken off and the cannula of a syringe is pricked into the membrane 11 of the injection site 7.
  • FIG. 2 shows an alternative embodiment of the embodiment described with reference to FIG.
  • the cap of Figure 2 differs from the cap of Figure 1 only in that the lid part 2 'formed as a hinged cap body and the holding plate 13' is integral with the cap. Otherwise, both caps have the same training. Therefore, the same reference numerals are used for the corresponding parts.
  • the cover part T of the cap 1 'of Figure 2 is fixed by means of a film hinge 30 which extends only over part of the circumference of the cap, at the edge of the side part 3.
  • the film hinge 30 is diametrically opposite a Sclinappver gleich 31, which also extends only over part of the circumference of the cap.
  • the snap closure 31 is formed by a projecting lug 31 a at the edge of the lid part 2 'and an undercut groove 31 b at the edge of the side part 3.
  • the two membranes 10, 11 are inserted into the folded lid part 2 ', and the lid part 2' is folded onto the holding plate 13 ', wherein the projection 31a snaps into the groove 31b.
  • the membranes are clamped again between holding part and cover part.
  • FIGS. 3 a and 3 b show a further exemplary embodiment of the closure cap, which differs from the embodiments described with reference to FIGS. 1 and 2 in that a holding plate is not provided.
  • the corresponding parts are again denoted by the same reference numerals.
  • the lugs 15 ', 16' for clamping the membranes 10, 11 are annular sleeves on the underside of the cover part 2, whose diameter corresponds to the diameter of the openings 8, 9.
  • the sleeve-shaped projection 15 'of the removal point 6 has a greater length than the projection 16' of the injection point. 7
  • the membranes 10, 11 are first inserted into the openings 8, 9 ( Figure 3a). Then the lugs 15 ', 16' are bent so that they rest against the lower contact surfaces of the membranes, so that the membranes are clamped. In the case of the membrane 11 of the injection point 7, it suffices to bend the projection 16 'by 90 °.
  • the shoulder 15 'of the removal point 6, however, is flanged around the outer annular portion 10a of the membrane ( Figure 3b).
  • Figure 4 shows the lower portion of the lid portion of the cap of another embodiment, which differs from the otherSforrnen characterized in that in the region where the lugs 15 ', 16' are bent, an annular groove 31, 32 is provided. Since the approaches are weakened in this area, the bending of the same is simplified.
  • FIG. 5 shows a bottle-shaped container 33, which is closed with the closure cap 1.
  • the cap 1 is firmly welded to the head 34 of the bottle 34. Between the cap 1 and the bottle head 34 sits a rubber disc, not shown.
  • the container is filled with a liquid for a parenteral nutrition.
  • the container may also be filled with an infusion or transfusion solution.

Abstract

Die Erfindung betrifft eine Verschlusskappe für mit medizinischen Flüssigkeiten befüllte Behältnisse, insbesondere mit Flüssigkeiten zur Infusion oder Transfusion befüllte, insbesondere flaschenförmige Behältnisse. Die Verschlusskappe verfügt über eine Entnahme- und Zuspritzstelle (6, 7) mit einer ersten Öffnung (8) zum Entnehmen der Flüssigkeit, die von einer ersten durchstechbaren selbstabdichtenden Membran (10) verschlossen ist, und einer zweiten Öffnung (9) zum Zuspritzen eines Additivs, die von einer zweiten durchstechbaren selbstabdichtenden Membran (11) verschlossen sind, wobei die erste und zweite Membran unterschiedlich ausgebildet sind. Da das Portsystem über Membranen unterschiedlicher Ausbildung verfügt, können die Entnahme- und Zuspritzstelle an die spezifischen Anforderungen beim Entnehmen einer Flüssigkeit und Zuspritzen eines Additivs optimal angepasst werden. Bevorzugte Ausführungsformen der Erfindung sehen ein Verklemmen der Membranen mittels einer einschnappend in der Kappe festgelegten Halteplatte vor.

Description

Verschlusskappe für mit medizinischen Flüssigkeiten befüllte Behältnisse
Die Erfindung bezieht sich auf eine Verschlusskappe für ein Behältnis, das mit einer medizinischen Flüssigkeit, insbesondere zur Infusion oder Transfusion befüllt ist, insbesondere ein mit einer Flüssigkeit zur parenteralen Ernährung befülltes flaschenförmiges Behältnis. Darüber hinaus betrifft die Erfindung ein Behältnis für eine medizinische Flüssigkeit zur Infusion oder Transfusion, insbesondere ein mit einer Flüssigkeit zur parenteralen Ernährung zu befüllendes flaschenförmiges Behältnis, das über eine derartige Verschlusskappe verfügt.
Es sind verschiedene Behältnisse für medizinische Flüssigkeiten bekannt. Zu den Behältnissen zählen zum Einen die bekannten Beutel aus Mehrschichtfolien, die sich durch Transparenz, Flexibilität und Siegelbarkeit auszeichnen, zum Anderen die bekannten Flaschen, die unterschiedliche Formen haben. Die Beutel und Flaschen unterscheiden sich in der Ausbildung der Zugänge zum Entnehmen und Zuführen der medizinischen Flüssigkeiten, die auch als Port bezeichnet werden.
Die DE 102 23 560 Al beschreibt einen Beutel mit einem Port-System, das eine Entnahme- und Zuspritzstelle umfasst. Das Port-System verfügt über zwei separate Konnektoren, von denen der eine der Entnahme der Flüssigkeit und der andere dem Zuspritzen eines Additivs dient. Zum Entnehmen der Flüssigkeit findet im Allgemeinen ein sogenannter Spike Verwendung, der einen relativ großen Durchmesser hat, während zum Zuspritzen des Additivs eine Kanüle benutzt wird, die einen relativ kleinen Durchmesser hat. Insofern werden an die Ausbildung der Entnahme- und Zuspritzstelle unterschiedliche Anforderungen gestellt.
Die bekannten Flaschen, die eine Alternative zu den häufig verwendeten Beuteln darstellen, werden mit einer Kappe verschlossen. Derartige Verschlusskappen sind auch als sogenannte Eurokappen bekannt, die in der DIN 58374 genormt sind.
Aus der WO 02/098748 Al ist eine Verschlusskappe für eine Medikamentenflasche bekannt, die über eine Entnahme- und Zuspritzstelle verfugt. Zur Abdichtung der Entnahme- und Zuspritzstelle dient eine gemeinsame Membran aus einem elastischen Material, die mit einem Einstechteil (Spike) eines Infusionsgeräts zum Entnehmen des Medikaments und einer Kanüle einer Spritze zum Injizieren eines Additivs durchstechbar ist. Die Membran, die auch als Septum bezeichnet wird, ist mit der Kappe fest verschweißt.
Ein Verschluss für eine Medikamentenflasche ist auch aus der EP 0 364 783 Bl bekannt. Auch dieser Verschluss zeichnet sich durch ein gemeinsames Septum für den Port zum Entnehmen des Medikaments und Zuspritzen des Additivs aus.
Die in der Medizintechnik verwendeten Membranen müssen hohen Anforderungen genügen. Die Membranen sollten einerseits mit geringem Kraftaufwand durchstechbar sein und andererseits das Behältnis sicher abdichten. So sollte die Membran zur Abdichtung der Zuspritzstelle nach der Punktierung und der Entfernung der Kanüle dicht sein. Die Membran der Entnahmestelle sollte zudem das Einstechteil bei Zugbeanspruchung festhalten, so dass das Einstechteil nicht aus der Einstechstelle herausgleiten kann.
Ein Medikamentenbehälter mit einer topfförmigen Kappe, in die zwei Membranen eingesetzt sind, ist aus der EP 1 010 635 Bl bekannt. Die beiden Membranen sind aber identisch ausgebildet.
Der Erfindung liegt die Aufgabe zu Grunde, eine Verschlusskappe für mit medizinischen Flüssigkeiten, insbesondere Flüssigkeiten zur Infusion oder Transfusion befüllte Behältnisse mit einer Entnahme- und Zuspritzstelle bereitzustellen, die eine sichere Handhabung beim Entnehmen der medizinischen Flüssigkeit und dem Zuspritzen des Additivs erlaubt. Die Lösung dieser Aufgabe erfolgt erfindungsgemäß mit den Merkmalen des Patentanspruchs 1.
Darüber hinaus ist es eine Aufgabe der Erfindung, ein Behältnis für eine medizinische Flüssigkeit, insbesondere eine Flüssigkeit zur Infusion oder Transfusion, mit einer derartigen Verschlusskappe zu schaffen. Diese Aufgabe wird mit den Merkmalen des Anspruchs 26 gelöst.
Vorteilhafte Ausführungsformen der Erfindung sind Gegenstand der Unter anspräche .
Bei der erfindungsgemäßen Verschlusskappe sind die Entnahme- und Zuspritzstelle als separate Zugänge mit unterschiedlichen Öffnungen ausgebildet, die jeweils von einer durchstechbaren selbstabdichtenden Membran verschlossen sind. Die Verschlusskappe verfügt also nicht über eine gemeinsame Membran für beide Zugänge, sondern über zwei Membranen, die unterschiedlich ausgebildet sind. In diesem Zusammenhang sind unter unterschiedlicher Ausbildung beispielsweise unterschiedliche Formen oder Materialien zu verstehen.
Der entscheidende Vorteil der erfindungsgemäßen Verschlusskappe liegt darin, dass die Verwendung separater Membranen für die Entnahme- und Zuspritzstelle die optimale Anpassung an die unterschiedlichen Anforderungen erlaubt, die an diese Zugänge gestellt werden. Da das Portsystem über Membranen unterschiedlicher Ausbildung verfügt, können die Entnahme- und Zuspritzstelle an die spezifischen Anforderungen beim Entnehmen einer Flüssigkeit mittels eines Einstechteils (Spike), der einen relativ großen Durchmesser aufweist, und beim Zuspritzen eines Additivs mittels einer Kanüle optimal angepasst werden, die einen relativ kleinen Durchmesser aufweist.
Die Membran der Entnahmestelle kann derart ausgebildet werden, dass der Port mit einem Einstechteil (Spike) durchstochen werden kann, wobei der Spike bei Zugbeanspruchung festgehalten und die Entnahmestelle sicher abgedichtet wird, während die Membran der Zuspritzstelle so beschaffen sein kann, dass der Port nach Punktierung und Entfernung der Kanüle dicht ist.
Bei einer bevorzugten Ausführungsform der Verschlusskappe sind beide Membranen klemmend in der Kappe gehalten. Dabei können die Membranen auch elastisch verformt werden. Folglich kann die Montage der Verschlusskappe auf einfache Weise allein durch das Verpressen der einzelnen Teile erfolgen. Es ist aber auch möglich, dass die Membranen mit der Kappe verschweißt und/oder verklebt werden.
Eine weitere bevorzugte Ausführungsform sieht vor, dass die Öffnungen für die Membranen Ausnehmungen in dem Deckelteil der Kappe sind, in denen die Membranen passend eingesetzt sind. Der Formschluss gewährleistet, dass die Membranen einen sicheren Halt haben.
Bei einer besonders bevorzugten Ausführungsform ist an der Innenseite des Deckelteils der Kappe eine Halteplatte angeordnet, mit der die Membranen verklemmt sind. Hierzu weist die Halteplatte vorzugsweise die Membranen untergreifende Ansätze auf.
Eine alternative Ausführungsform sieht die Membranen untergreifende Ansätze vor, die nicht an einer Halteplatte, sondern an der Innenseite des Deckelteils vorgesehen sind. Die Ansätze sind vorzugsweise einstückig mit dem Deckelteil. Die Montage kann weiter vereinfacht werden, wenn die Ansätze biegbare Teile sind. Dann brauchen die Membranen nur in den Deckelteil eingesetzt und die Ansätze umgebogen zu werden. Vorzugsweise sind die Ansätze als ringförmige Bördelungen ausgebildet, die einen sicheren Halt bieten.
Bei einer weiteren besonders bevorzugten Ausführungsform ist die Halteplatte einrastend oder einschnappend in die Verschlusskappe eingesetzt. Zur Montage werden die Membranen in den Deckelteil und daraufhin die Halteplatte in den Seitenteil der Kappe eingesetzt. Die Halteplatte kann aber auch mit dem Seitenteil einstückig sein, wobei der Deckelteil als von dem Seitenteil abklappbarer Kappenkörper ausgebildet ist. Die Membranen werden dann in den abgeklappten Kappenkörper eingesetzt und der Kappenkörper wird anschließend auf die Halteplatte geklappt, so dass die Membranen zwischen Kappenkörper und Halteplatte verklemmt sind.
Der Kappenkörper ist vorzugsweise mit einem Scharnier an dem Seitenteil befestigt. Derartige Scharniere sind als sogenannte Filmscharniere in der Kunststofftechnik bekannt.
Die erste und/oder zweite Öffnung in der Kappe sind vorzugsweise mit einem Abdrehteil verschlossen, das gleichsam einen Originalitätsverschluss bildet. Die Handhabung wird vorzugsweise dadurch verbessert, dass die Abdrehteile als flache Griffteile ausgebildet sind. Die Abdrehteile weisen zweckmäßigerweise jeweils eine Kennzeichnung, insbesondere eine nach Art eines Pfeils ausgebildete Aussparung auf. Da die Pfeile in einander entgegengesetzte Richtungen zeigen, kann sofort erkannt werden, dass es sich bei dem jeweiligen Port um eine Entnahme- oder Zuspritzstelle handelt.
Die selbstabdichtende Membran der Entnahmestelle weist vorzugsweise einen äußeren ringförmigen Abschnitt auf, an den sich ein mittlerer ringförmiger Abschnitt mit einer oberen und unteren Anlagefläche anschließt, der in der Kappe klemmend gehalten ist. Der mittlere ringförmige Abschnitt geht in einen inneren tellerförmigen Abschnitt über, an dessen Oberseite eine muldenförmige Vertiefung ausgebildet ist. Dabei hat der innere tellerförmige Abschnitt vorzugsweise eine flache Unterseite. Die besondere Ausbildung der Membran stellt zum Einen sicher, dass der Spike beim Anstechen der Membran sicher geführt und gehalten wird und gewährleistet zum Anderen, dass die Membran nach dem Herausziehen des Spike auch bei relativ hohem Innendruck in dem Behältnis wieder sicher abdichtet. Es hat sich in Versuchen gezeigt, dass die besondere Ausbildung der Membran für den sofortigen Wiederverschluss ausschlaggebend ist, wobei mit zunehmendem Innendruck in der Verpackung die Abdichtung der Membran noch erhöht wird.
Die Membran der Entnahmestelle ist vorzugsweise geschwächt, so dass sie sich leicht mit einem Spike durchstechen lässt. Vorteilhafterweise ist die Membran kreuzweise vorgeschlitzt. Sie kann aber auch sternförmig geschlitzt oder nur mit einem einfachen Schlitz versehen sein.
Die Membran der Zuspritzstelle unterscheidet sich von der Membran der Entnahmestelle durch ihren Querschnitt im Zentrum. Vorzugsweise weist die Membran der Zuspritzstelle einen größeren Querschnitt als die Membran der Entnahmestelle auf, d.h. die eine Membran ist im Zentrum dicker als die andere Membran.
Auch die Membran der Zuspritzstelle weist vorzugsweise einen äußeren ringförmigen Abschnitt auf. An den äußeren ringförmigen Abschnitt schließt sich jedoch der innere tellerförmige Abschnitt direkt an, wobei sowohl an der Ober¬ ais auch Unterseite des inneren tellerförmigen Abschnitts muldenförmige Vertiefungen ausgebildet sind. Mit der besonderen Geometrie der Membran wird eine hohe Dichtigkeit erzielt.
Das erfindungsgemäße insbesondere flaschenförmige Behältnis für medizinische Flüssigkeiten kann unterschiedliche Formen haben. Neben runden Formen sind auch ovale oder abgeflachte Formen möglich.
Im Folgenden werden verschiedene Ausführungsbeispiele der Erfindung unter Bezugnahme auf die Zeichnungen näher erläutert. Es zeigen:
Figur 1 ein erstes Ausführungsbeispiel der erfindungsgemäßen
Verschlusskappe in geschnittener Darstellung,
Figur 2 eine alternative Ausführungsform der Kappe von Figur 1 ,
Figur 3a ein weiteres Ausfuhrungsbeispiel der erfindungsgemäßen Kappe vor der Befestigung der Membranen in dem Deckelteil,
Figur 3b die Kappe von Figur 3a nach der Befestigung der Membranen,
Figur 4 ein weiteres Ausführungsbeispiel der Kappe und
Figur 5 das erfindungsgemäße kappenförmige Behältnis, das mit der erfindungsgemäßen Kappe verschlossen ist.
Figur 1 zeigt ein erstes Ausfuhrungsbeispiel der erfindungsgemäßen Verschlusskappe für flaschenförmige Behältnisse, insbesondere mit einer Flüssigkeit zur parenteralen Ernährung befüllte Flaschen. Die Verschlusskappe ist ein Spritzgussteil, das vorzugsweise aus Polyolefinen, insbesondere PP, PE, PET und Blends hergestellt ist.
Die Verschlusskappe 1 weist einen runden Deckelteil 2 auf, an den sich ein zylindrischer Seitenteil 3 anschließt. Am unteren Rand des Seitenteils 3 befindet sich ein Flansch 4 zur Befestigung der Kappe am Kopf einer Flasche. Der Deckelteil 2 weist eine größere Wandstärke als der Seitenteil 3 auf.
Die Kappe 1 verfügt über ein Portsystem 5 mit einer Entnahmestelle 6 und einer Zuspritzstelle 7. Im Folgenden wird das Portsystem im Einzelnen beschrieben. Der Deckelteil 2 der Kappe 5 weist zwei Öffnungen 8, 9 mit vorzugsweise kreisförmigem Querschnitt auf, die im Abstand zueinander angeordnet sind. In der ersten Öffnung 8 sitzt eine erste selbstabdichtende Membran 10 für die Entnahmestelle 6 und in der zweiten Öffnung 9 eine zweite selbstabdichtende Membran 11 für die Zuspritzstelle. Beide Membranen sind unterschiedlich ausgebildet. Sie bestehen aus einem elestischen Material, vorzugsweise aus einem, synthetischen Kautschuk, vorzugsweise aus Polyisopren.
Die erste Membran 10 für die Entnahmestelle 6 weist einen äußeren ringförmigen Abschnitt 10a auf, an den sich ein mittlerer ringförmiger Abschnitt 10b anschließt, der einen geringeren Durchmesser als der äußere Abschnitt hat. In der Kappe ist der mittlere ringförmige Abschnitt 10b, der eine obere und untere Anlagefläche hat, klemmend gehalten. Der mittlere ringförmige Abschnitt 10b geht in einen inneren tellerförmigen Abschnitt 10c über, an dessen Oberseite eine obere muldenförmige Vertiefung 1 Od ausgebildet ist. Der tellerförmige Abschnitt 10c hat eine flache Unterseite 10e. Im Zentrum der muldenförmigen Vertiefung 10d ist der tellerförmige Abschnitt derart kreuzweise oder sternförmig vorgeschlitzt, so dass das elastische Material zwar geschwächt aber nicht durchtrennt ist.
Die zweite Membran 11 für die Zuspritzstelle 7, die dicker als die erste Membran 10 ist, weist einen äußeren ringförmigen Abschnitt 1 Ia mit einer oberen und unteren Anlagefläche auf, der in der Kappe klemmend gehalten ist. An den ringförmigen Abschnitt I Ia schließt sich direkt ein innerer tellerförmiger Abschnitt 1 Ib an, an dessen Ober- und Unterseite eine obere bzw. untere muldenförmige Vertiefung l lc, 1 Id ausgebildet sind. Die muldenförmigen Vertiefungen 1 Ic und 1 Id der zweiten Membran 10 haben eine geringere Tiefe als die muldenförmige Vertiefung 10d der ersten Membran 10.
Die beiden Membranen 10, 11 werden mittels einer Halteplatte 13 klemmend gehalten, die in den Seitenteil 3 der Kappe einschnappend oder einrastend eingesetzt ist. Der Rand der Halteplatte 13 sitzt in einer ringförmigen Nut 14., die an der Innenseite des Seitenteils 3 unterhalb des Deckelteils 2 verläuft.
Im Bereich der Öffnungen 8, 9 weist der Deckelteil 2 der Kappe 1 eine den Membranen 10, 11 komplementäre Form auf, so dass die Membranen passend in dem Deckelteil sitzen. Dabei stützten sich die Membranen mit den oberen Anlageflächen an der Unterseite des Deckelteils 2 ab.
Die Halteplatte 13 weist zwei Öffnungen 8a und 9a auf, die den gleichen oder einen größeren Durchmesser wie die entsprechenden Öffnungen 8 und 9 des Deckelteils 2 haben. Die Öffnungen 8a und 9a werden von ringförmigen Ansätze 15, 16 umgeben, die an den unteren Anlageflächen der Membranen 10, 11 anliegen.
Zur Montage werden die Membranen 10, 11 in die Öffnungen 8, 9 des Deckelteils 2 der Kappe 1 eingesetzt. Daraufhin wird die Halteplatte 13 in die Kappe 1 eingesetzt, so dass die Membranen 10, 11 zwischen Deckelteil und Halteplatte verklemmt sind.
Die Entnahmestelle 6 und Zuspritzstelle 7 der Kappe sind jeweils mit einem Abdrehteil 17, 18 verschlossen, das einen Originalitätsverschluss bildet. Beide Abdrehteile 17, 18 sind als flache Griffteile ausgebildet, die jeweils über eine Ringbruchzone 19, 20 an den Deckelteil 2 angeschlossen sind. Diese Griffteile lassen sich leicht mit der Hand abdrehen. Der Griffteil 17 weist eine nach Art eine Pfeils ausgebildete Aussparung 21 auf, die nach oben zeigt, während der Griffiteil 18 eine nach Art eines Pfeils ausgebildete Aussparung 22 aufweist, die nach uutiten zeigt. Dadurch wird deutlich, dass nach Abdrehen des Griffteils 17 die Entnahmestelle 6 und nach Abdrehen des Griffteils 18 die Zuspritzstelle freiliegt.
Zum Entnehmen einer medizinischen Flüssigkeit wird der Griffteil 17 der Entnahmestelle 6 abgedreht und ein nicht dargestelltes Einstechteil, beispielsweise der Spike eines Überleitgerätes für enterale Nährlösungen oder eines Infusionsgerätes in die Öffnung 8 des Deckelteils 2 eingeführt. Dabei wird die vorgeschlitzte Membran 10 durchstochen, so dass der Zugang zu dem Behältnis hergestellt ist.
Zum Zuspritzen eines Additivs wird der Griffteil 18 abgebrochen und die Kanüle einer Spritze in die Membran 11 der Zuspritzstelle 7 gestochen.
Figur 2 zeigt eine alternative Ausführungsform des unter Bezugnahme auf die Figur 1 beschriebenen Ausführungsbeispiels. Die Verschlusskappe von Figur 2 unterscheidet sich von der Kappe von Figur 1 nur dadurch, dass der Deckel teil 2' als abklappbarer Kappenkörper ausgebildet und die Halteplatte 13' mit der Kappe einstückig ist. Ansonsten haben beide Kappen die gleiche Ausbildung. Daher werden für die einander entsprechenden Teile auch die gleichen Bezugszeichen verwandt.
Der Deckelteil T der Kappe 1' von Figur 2 ist mittels eines Filmscharniers 30, das sich nur über einen Teil des Umfangs der Kappe erstreckt, am Rand des Seitenteils 3 befestigt. Dem Filmscharnier 30 liegt diametral ein Sclinappverschluss 31 gegenüber, der sich ebenfalls nur über einen Teil des Umfangs der Kappe erstreckt. Der Schnappverschluss 31 wird von einem vorspringenden Ansatz 31a am Rand des Deckelteils 2' und einer hinterschnittenen Nut 31b am Rand des Seitenteils 3 gebildet.
Zm- Montage der Kappe werden die beiden Membranen 10, 11 in den abgeklappten Deckelteil 2' eingesetzt, und der Deckelteil 2' wird auf die Halteplatte 13' geklappt, wobei der Ansatz 31a in die Nut 31b einschnappt. Die Membranen sind wieder zwischen Halteteil und Deckelteil verklemmt.
Die Figuren 3 a und 3 b zeigen ein weiteres Ausführungsbeispiel der Verschlusskappe, die sich von den unter Bezugnahme auf die Figuren 1 und 2 beschriebenen Ausfuhrungsformen dadurch unterscheidet, dass eine Halteplatte nicht vorgesehen ist. Die einander entsprechenden Teile werden wieder mit den gleichen Bezugszeichen bezeichnet.
Die Ansätze 15', 16' zum Verklemmen der Membranen 10, 11 sind ringförmige Hülsen an der Unterseite des Deckelteils 2, deren Durchmesser dem Durchmesser der Öffnungen 8, 9 entspricht. Der hülsenförmige Ansatz 15' der Entnahmestelle 6 hat eine größere Länge als der Ansatz 16' der Zuspritzstelle 7.
Die Membranen 10, 11 werden zunächst in die Öffnungen 8, 9 eingesetzt (Figur 3a). Dann werden die Ansätze 15', 16' derart umgebogen, dass sie an den unteren Anlageflächen der Membranen anliegen, so dass die Membranen klemmend gehalten sind. Bei der Membran 11 der Zuspritzstelle 7 genügt es, den Ansatz 16' um 90° abzuwinkein. Der Ansatz 15' der Entnahmestelle 6 hingegen wird um den äußeren ringförmigen Abschnitt 10a der Membran umgebördelt (Figur 3b).
Figur 4 zeigt den unteren Abschnitt des Deckelteils der Kappe eines weiteren Ausführungsbeispiels, der sich von den anderen Ausführungsforrnen dadurch unterscheidet, dass in dem Bereich, an denen die Ansätze 15', 16' abgeknickt werden, eine ringförmige Nut 31, 32 vorgesehen ist. Da die Ansätze in diesem Bereich geschwächt sind, wird das Umbiegen derselben vereinfacht.
Figur 5 zeigt ein flaschenförmiges Behältnis 33, das mit der Verschlusskappe 1 verschlossen ist. Die Verschlusskappe 1 wird mit dem Kopf 34 der Flasche 34 fest verschweißt. Zwischen Verschlusskappe 1 und Flaschenkopf 34 sitzt eine nicht dargestellte Gummischeibe. Das Behältnis ist mit einer Flüssigkeit für eine parenterale Ernährung befüllt. Das Behältnis kann aber auch mit einer Infusions¬ oder Transfusionslösung befüllt sein.

Claims

Patentansprüche
1. Verschlusskappe (1) für mit medizinischer Flüssigkeit befüllte Behältnisse, insbesondere mit Flüssigkeiten zur Infusion oder Transfusion befüllte Behältnisse, die eine Entnahme- und Zuspritzstelle (6, 7) zum Entnehmen der medizinischen Flüssigkeit und Zuspritzen eines Additivs aufweist, dadurch gekennzeichnet, dass die Entnahme- und Zuspritzstelle (6, 7) als separate Zugänge zu einer ersten Öffnung (8) zum Entnehmen der Flüssigkeit, die von einer ersten durchstechbaren selbstabdichtenden Membran (10) verschlossen ist, und einer zweiten Öffnung (9) zum Zuspritzen des Additivs ausgebildet sind, die von einer zweiten durchstechbaren selbstabdichtenden Membran (11) verschlossen ist, wobei die erste und zweite durchstechbare Membran unterschiedlich ausgebildet sind.
2. Verschlusskappe nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die erste und/oder zweite Membran (10, 11) der Entnahme- bzw. Zuspritzstelle (6, 7) klemmend gehalten sind.
3. Verschlusskappe nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass die Kappe einen Deckelteil (2) und einen Seitenteil (3) aufweist, wobei die erste und zweite Öffnung (8, 9) Ausnehmungen in dem Deckelteil sind, in denen die erste und zweite Membran (10,11) passend eingesetzt sind.
4. Verschlusskappe nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, dass an der Innenseite des Deckelteils (2) einen Halteplatte (13, 13') angeordnet ist, mit der die erste und zweite Membran (10, 11) der Entnahme- bzw. Zuspritzstelle (6, 7) verklemmt sind.
5. Verschlusskappe nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, dass die Halteplatte (13, 13') die erste und/oder zweite Membran (10, 11) der Entnahme- bzw. Zuspritzstelle (6, 7) untergreifende Ansätze (15, 16) aufweist.
6. Verschlusskappe nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, dass an der Innenseite des Deckelteils (2) die erste und/oder zweite Membran (10, 11) der Entnahme- bzw. Zuspritzstelle (6, 7) untergreifende Ansätze (15\ 16') angeordnet sind.
7. Verschlusskappe nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, dass die Ansätze (15', 16') mit dem Deckelteil (2) einstückig sind.
8. Verschlusskappe nach Anspruch 6 oder 7, dadurch gekennzeichnet, dass die Ansätze (15', 16') als ringförmige Bördelung ausgebildet sind.
9. Verschlusskappe nach einem der Ansprüche 4 bis 8, dadurch gekennzeichnet, dass die Halteplatte (13) einrastend oder einschnappend in die Kappe eingesetzt ist.
10. Verschlusskappe nach einem der Ansprüche 4 bis 9, dadurch gekennzeichnet, dass die Halteplatte (13) mit dem Seitenteil (3) einstückig ist, wobei der Deckelteil (2) als von dem Seitenteil abklappbarer Kappenkörper ausgebildet ist.
11. Verschlusskappe nach Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, dass der Deckelteil (2) mit einem Scharnier (30) an dem Seitenteil (3) befestigt ist.
12. Verschlusskappe nach einem der Ansprüche 1 bis 11, dadurch gekennzeichnet, dass die erste und/oder zweite Öffnung (8, 9) jeweils mit einem Abdrehteil (17, 18) verschlossen sind.
13. Verschlusskappe nach Anspruch 12, dadurch gekennzeichnet, dass die Abdrehteile (17, 18) als flache Griffteile ausgebildet sind.
14. Verschlusskappe nach Anspruch 12 oder 13, dadurch gekennzeichnet, dass die Abdrehteile (17, 18) unterschiedlich gekennzeichnet sind.
15. Verschlusskappe nach Anspruch 14, dadurch gekennzeichnet, dass die Abdrehteile (17, 18) jeweils eine nach Art eines Pfeils ausgebildete Aussparung (21 , 22) aufweisen, wobei die Pfeile in einander entgegengesetzte Richtungen zeigen.
16. Verschlusskappe nach einem der Ansprüche 1 bis 15, dadurch gekennzeichnet, dass die erste Membran (10) der Entnahmestelle (6) an der Oberseite eine muldenförmige Vertiefung (1Od) aufweist.
17. Verschlusskappe nach Anspruch 16, dadurch gekennzeichnet, dass die erste Membran (10) einen äußeren ringförmigen Abschnitt (10a) aufweist, an den sich ein mittlerer ringförmiger Abschnitt (10b) mit einer oberen und unteren Anlagefläche anschließt, der in der Kappe klemmend gehalten ist, wobei der mittlere ringförmige Abschnitt in einen inneren tellerförmigen Abschnitt (10c) übergeht, in dem die obere muldenförmige Vertiefung (1Od) ausgebildet ist.
18. Verschlusskappe nach Anspruch 17, dadurch gekennzeichnet, dass der innere tellerförmige Abschnitt (10c) eine flache Unterseite (10e) hat.
19. Verschlusskappe nach Anspruch 17 oder 18, dadurch gekennzeichnet, dass der mittlere ringförmige Abschnitt (10b) einen geringeren Querschnitt als der äußere ringförmige Abschnitt (10a) der ersten Membran (10) hat.
20. Verschlusskappe nach einem der Ansprüche 1 bis 19, dadurch gekennzeichnet, dass die erste Membran (10) der Entnahmestelle (6) im Zentrum einen kleineren Querschnitt als die zweite Membran der Zuspritzstelle (7) hat.
21. Verschlusskappe nach einem der Ansprüche 1 bis 20, dadurch gekennzeichnet, dass die erste Membran (10) der Entnahmestelle (6) geschwächt, vorzugsweise vorgeschlitzt ist.
22. Verschlusskappe nach einem der Ansprüche 1 bis 21, dadurch gekennzeichnet, dass die zweite Membran (11) der Zuspritzstelle (7) an der Oberseite und der Unterseite eine muldenförmige Vertiefung (11c, 1 Id) aufweist.
23. Verschlusskappe nach Anspruch 22, dadurch gekennzeichnet, dass die zweite Membran einen äußeren ringförmigen Abschnitt (1 Ia) mit einer oberen und unteren Anlagefläche aufweist, der in der Kappe klemmend gehalten ist, an den sich ein innerer tellerförmiger Abschnitt (1 Ib) anschließt, in dem die obere und untere muldenförmige Vertiefung (Hc, Hd) ausgebildet ist.
24. Verschlusskappe nach einem der Ansprüche 1 bis 23, dadurch gekennzeichnet, dass die erste und/oder zweite Membran der Entnahme¬ bzw. Zuspritzstelle (6, 7) aus einem synthetischen Kautschuk, vorzugsweise Polyisopren besteht.
25. Verschlusskappe nach einem der Ansprüche 1 bis 24, dadurch gekennzeichnet, dass die Kappe ein Spritzgussteil, insbesondere aus Polyolefm ist.
26. Behältnis für medizinische Flüssigkeiten, insbesondere Flüssigkeiten zur Infusion oder Transfusion mit einer Kappe nach einem der Ansprüche 1 bis 25.
27. Behältnis nach Anspruch 26, dadurch gekennzeichnet, dass das Behältnis ein flaschenförmiges Behältnis ist.
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