WO2002026369A1 - Programmgesteuertes rührwerk und verfahren zu dessen betrieb - Google Patents

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WO2002026369A1 PCT/EP2001/011060 EP0111060W WO0226369A1 WO 2002026369 A1 WO2002026369 A1 WO 2002026369A1 EP 0111060 W EP0111060 W EP 0111060W WO 0226369 A1 WO0226369 A1 WO 0226369A1
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    • Y10S—TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER USPC CROSS-REFERENCE ART COLLECTIONS [XRACs] AND DIGESTS
    • Y10S366/00—Agitating
    • Y10S366/601—Motor control

Definitions

  • the present invention relates to a program-controlled stirrer for the production of pharmaceutical or cosmetic formulations or the like, with a speed-controlled electrical stirrer unit which comprises a stirrer tool which engages in a mixing vessel.
  • the invention also relates to a method for operating such a program-controlled agitator.
  • compositions of ointments, powder mixtures, gels and the like are produced on medical prescription.
  • the components of the formulation are manually mixed with one another according to the conventional method.
  • mortar and pestle or glass plate and spatula can be used.
  • the conditions under which the individual substances are mixed cannot be reproduced and cannot be documented. If several recipes of the same type are produced, this can result in significant quality differences, which can have an impact on the effectiveness of the recipe.
  • an agitator (which can also be referred to as an agitator) has an agitator unit and a lifting unit in order to determine in a partially automated manner with an agitator in a mixing container Mix substances so that the result is the desired recipe.
  • this device it is possible to change the stirring speed, the stirring time, the number of strokes and the lifting speed manually within certain limits in order to optimally adapt them to special types of recipes.
  • These parameters of the agitator must be adapted to the properties of the starting materials and the respective amounts of these substances if the result of the mixing process is to be satisfactory.
  • the disadvantage of this known device is that the optimal parameters of different mixing processes are not available over a longer period of time and therefore have to be re-entered.
  • DE 39 19 534 AI shows a method and a device for preparing bone cement. According to this method, an automatic process control is provided, the mixing phase and (or the resting phase being selected taking into account the type of the respective bone cement and its amount used.
  • the operation of the device described is relatively complex since the control parameters have to be entered manually the documentation of the mixtures carried out is not ensured and the Repeatability for identical mixtures cannot be guaranteed either.
  • DE 43 02 085 Cl specifies a method for metering and mixing tooth fillers consisting of several components and a device for carrying out the method.
  • a program-controlled agitator in which the agitator unit is coupled to a microprocessor, which program-controlled determines the agitation time and agitation speed of the agitator unit, a data processing program executed by the microprocessor comprising the following steps:
  • the main advantage of the agitator according to the invention is that a GMP-compliant quality uniformity of the recipes to be produced can be largely guaranteed. It is ensured that similar recipes are produced with the same mixing conditions. In addition, errors in the operation of the agitator are largely excluded.
  • An advantageous embodiment of the program-controlled agitator also contains a lifting unit, by means of which the relative position of the agitating tool in the mixing vessel can be changed during the agitation process, the data processing program executed by the microprocessor further comprising the following steps:
  • the inclusion of the lifting unit in the control by the microprocessor further increases the quality uniformity required by the pharmaceutical law. It also makes it possible to adapt the stirring method to the special starting materials and the desired end product.
  • stirring in this context also means the comminution of the starting materials, the mixing and blending of the starting materials and all other processing that can be carried out by the stirring tool in the mixing vessel.
  • variable data on the viscosity of the starting materials are also read in via the data input means. If required, further substance-describing data or default values for the stirring time, the stirring speed, the number of strokes and the lifting speed can be entered.
  • the program-controlled agitator compares these default values with minimum values stored in the data memory and applies these minimum values if the default values fall below the minimum values. A gross incorrect operation of the agitator is therefore excluded, which ensures a minimum quality of the respective recipe by using the minimum values.
  • a particularly preferred embodiment of the stirrer enables the control parameters used during the preparation of the recipe to be stored, ie either the stirring time, the stirring speed, the number of strokes and the stroke speed, or the determined current or voltage values for controlling the stirring unit and / or the lifting unit.
  • This data is linked to individualization data, so that at a later point in time the specially used control parameters can be accessed via the individualization data if an identical recipe is to be produced again.
  • a further advantage of this measure is that it saves a considerable amount of time, since the control parameters for the agitator only have to be entered once and can be quickly called up from the data memory for later recipes of the same type.
  • an output unit is also provided, via which the applied control parameters and, if necessary, also the identification data can be output.
  • the identification data can be printed on a label which is attached to the packaging unit of the recipe produced. This means that the identification data are available if the used packaging unit is requested again for the same recipe.
  • the data can also be output in electronic form.
  • the data could be encoded in a bar code so that all control parameters can be read in again with a scanner. This would also enable the uniformity of production in different pharmacies, since not only the identification data but also the complete control data can be encoded in the bar code.
  • the program-controlled agitator is set up as a stand-alone device, a keyboard, a touch-sensitive screen or a similar data input means is provided in order to feed the variable data.
  • a data connection to a personal computer which is available for data input, data output and also for data storage.
  • the data connection can take place, for example, via a serial interface.
  • Fig. 1 is a block diagram of a program-controlled agitator
  • Fig. 2 is a flowchart of the displays of the agitator during a mixing process.
  • the actual mixing device consists of a stirring unit 1 and a lifting unit 2. Via these two units, a stirring tool is driven which interacts with a mixing vessel.
  • the stirring tool is adapted to the size of the mixing vessel in order to achieve optimal stirring results.
  • the stirring tool can preferably be exchanged, for example if different sizes of mixing vessels are used.
  • Stirring unit 1 and lifting unit 2 interact in such a way that the stirring tool is rotated in the mixing vessel and that the relative position between the stirring tool and the mixing vessel changes so that the stirring tool can mix well all areas within the mixing vessel.
  • the program-controlled agitator also has a microprocessor 5, which takes over the control of the agitation unit 1 and the lifting unit 2.
  • the microprocessor 5 executes a data processing program, the individual method steps of which are explained in more detail below.
  • the control data for the stirring unit 1 and the lifting unit 2 supplied by the microprocessor 5 are converted in a conventional manner into current or voltage values, for which purpose known circuit elements (not shown) are used.
  • the microprocessor 5 can access a data memory 7 in order to load predetermined constant data and / or to store determined control data for a later mixing process.
  • the microprocessor 5 interacts with data input means 8 and data output means 9.
  • Variable data can be entered by the user via the data input 8.
  • the user can specify the amount of the recipe to be produced (for example a suspension ointment), the desired stirring time and the desired number of revolutions of the stirring tool.
  • the size of the mixing vessel used there are input options for the size of the mixing vessel used, so that the optimum control values for the agitator can be determined from this information.
  • the microprocessor 5 links the variable data entered via the data input means 8 with the constant data which are stored in the data memory 7.
  • the variable data are compared with minimum values and with maximum values, which specify the possible limit values for the stirring speed, the stirring time, the lifting speed and the number of strokes.
  • the stirring process does not have to be carried out with constant control values over the entire time. Rather, it makes sense for certain substances to start with a slow stirring speed and then continue with a higher speed of the stirring tool in order to to achieve optimal mixing results. After a so-called rubbing process, the speed of the stirring tool can be increased in order to produce a uniform mixing as quickly as possible.
  • the microprocessor 5 can output the control parameters used via the data output means 9.
  • the data output means 9 can comprise a display which shows both the current operating state and the control parameters to be used during the mixing process.
  • a printer or an external data memory can be assigned to the data output means 9 in order to store the control parameters in printed form, for example on the label of the recipe produced, or on external electronic data memories for later use.
  • FIG. 2 shows a sequence of reproductions of a display unit of the data output means during a mixing process which is carried out by the program-controlled agitator. Based on this display sequence, the essential steps which the program-controlled agitator carries out are explained below, the control of these method steps being carried out by the data processing program which is executed on the microprocessor.
  • a suspension ointment with an amount of 50 ml is to be produced.
  • step 10 the display is shown when the data entry is complete.
  • the agitator is started up beforehand and the required data is entered by the user via the data input means in step 11.
  • At least the amount of the suspension ointment to be produced is to be entered, with additional data optionally being able to be entered, for example the desired duration of the stirring process.
  • the data processing program is able to independently determine all further data from the amount of the recipe to be produced. In this case, stored default values for the stirring time, the stirring speed, the lifting speed and the number of strokes are used.
  • the manufacturer of the program-controlled agitator can permanently read the default values into the data memory. However, there is also the possibility that the default values can be stored by the user in a programming mode if this appears expedient for certain applications.
  • the recipe number and, if necessary, a batch name can be entered or specified by the data processing program. Such data are used as identification data which enable the mixing process carried out to be uniquely assigned to the control parameters used. All essential data is encoded in the batch name, for example the type of recipe (normal, emulsion, suspension, reaction mixture, powder or the like) and special specifications for the stirring process (e.g. with grinding process in the manufacture of suspensions).
  • the mixing process begins.
  • the mixing process begins with a rubbing process, which is also indicated in the batch designation by the “AR” indicator.
  • the display that appears during the grinding process is shown.
  • the speed of rotation that corresponds to the special type of the product to be manufactured is coordinated The case is 1,000 revolutions per minute (Rp).
  • Rp revolutions per minute
  • the "normal" mixing process begins and the display changes to the state shown in step 30.
  • the control parameters used are stored and / or output, for example encrypted in the identification data, printed on a label, and after the mixing process has been completed, the display returns to step 10, so that the user can correctly complete the process You can also check the recipe in the display.Of course, it is also possible to generate a changed final display in which the user is informed in a summarized form of the successful completion of the mixing process.
  • a final rapid homogenization process can take place after a first mixing section. In this way, the total time for producing the recipe can be significantly reduced.
  • a corresponding agitator is preferably equipped with specially predetermined mixing vessels (so-called jars), a certain number of revolutions that the mixing tool has to carry out can be specified for each size of a mixing vessel. It is therefore sufficient if the user feeds the jar size via the data input means.
  • sensors are attached which automatically detect the jar size, so that this data entry is also automated without any direct action by the user.

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Abstract

Die Erfindung betrifft ein programmgesteuertes Rührwerk, zur Herstellung von pharmazeutischen oder kosmetischen Rezepturen, mit einer Rühreinheit (1), die ein Rührwerkzeug umfasst, welches in ein Mischgefäss eingreift. Erfindungsgdmäss ist die Rühreinheit an einen Mikroprozessor (5) gekoppelt, der programmgesteuert Rührzeit und Rührgeschwindigkeit der Rühreinheit (1) bestimmt. Der Mikroprozessor führt dazu ein Datenverarbeitungsprogramm mit den folgenden Schritten aus: Einlesen (11) von variablen Daten; Einlesen (11) von konstanten Daten; Ermitteln (12) der Rührzeit und der Rührgeschwindigkeit zur Herstellung der gewünschten Menge der Rezeptur durch Verknüpfung der variablen und der konstanten Daten; Umwandeln der ermittelten Rührzeit und Rührgeschwindigkeit in korrespondierende erste Strom- bzw. Spannungswerte; Ansteuern der Rühreinheit mit diesen ersten Strom- bzw. Spannungswerten. Vorzugsweise wird die Grösse des Mischgefässes als variable Daten eingelesen, woraus das Datenverarbeitungsprogramm unter Verwendung der im Datenspeicher abgelegten konstanten Daten die Anzahl der benötigten Umdrehungen des Rührwerkzeugs ermittelt und dann die Rühreinheit entsprechend ansteuert.

Description

Programmgesteuertes Rührwerk und Verfahren zu dessen Betrieb
Die vorliegende Erfindung betrifft ein programmgesteuertes Rührwerk, zur Herstellung von pharmazeutischen oder kosmetischen Rezepturen oder dergleichen, mit einer drehzahlgesteuerten elektrischen Rühreinheit, die ein Rührwerkzeug umfaßt, welches in ein Mischgefäß eingreift. Außerdem betrifft die Erfindung ein Verfahren zum Betrieb eines solchen programmgesteuerten Rührwerks.
Beispielsweise auf ärztliche Verordnung werden pharmazeutische und kosmetische Individualrezepturen von Salben, Pulver- mischungen, Gelen und dergleichen hergestellt. Bei der Einzelanfertigung solcher Rezepturen, die gewöhnlich in Apotheken erfolgt, werden nach herkömmlicher Methode die Bestandteile der Rezeptur manuell miteinander vermengt. Dazu können beispielsweise Mörser und Pistill bzw. Glasplatte und Spatel verwendet werden. Neben der Gefahr der Verunreinigung der herzustellenden Substanzen durch die manuelle Vorgehensweise besteht außerdem das Problem, daß die Bedingungen, unter denen die Vermischung der Einzelstoffe erfolgt, nicht reproduzierbar und nicht dokumentierbar sind. Bei mehrfachen Herstellungen gleichartiger Rezepturen können daraus erhebliche Qualitätsunterschiede resultieren, die nicht zuletzt Einfluß auf die Wirksamkeit der Rezeptur haben können.
Aus der DE 196 41 972 C2 ist ein Gerät zum Rühren, Mischen, Zerkleinern oder dergleichen bekannt. Ein solches Gerät,
(welches auch als Rührwerk bezeichnet werden kann) , besitzt eine Rühreinheit und eine Hubeinheit, um teilautomatisiert mit einem Rührwerkzeug in einem Mischbehälter bestimmte Substanzen zu vermengen, so daß im Ergebnis die gewünschte Rezeptur vorliegt. Bei diesem Gerät nach dem Stand der Technik ist es möglich, die Rührgeschwindigkeit, die Rührzeit, die Hubzahl und die Hubgeschwindigkeit manuell in bestimmten Grenzen zu verändern, um diese auf spezielle Arten von Rezepturen optimal anzupassen. Diese Parameter des Rührwerks müssen an die Eigenschaften der Ausgangsstoffe sowie die jeweiligen Mengen dieser Stoffe angepaßt werden, wenn das Ergebnis des Mischvorganges zufriedenstellend sein soll. Der Nachteil dieses bekannten Gerätes besteht darin, daß die optimalen Parameter verschiedener Mischvorgänge nicht über einen längeren Zeitraum zur Verfügung stehen und daher immer neu eingegeben werden müssen. Individuelle Eingaben der Mischzeit, der Umdrehungszahl pro Minute des Rührwerkzeuges, der Hubgeschwindigkeit und der Hubzahl sind zu einem späteren Zeitpunkt nicht ohne weiteres reproduzierbar. Spezielle Rezepturen können daher sowohl bei der Herstellung in verschiedenen Apotheken als auch bei der mehrmaligen Herstellung in ein und derselben Apotheke zu unterschiedlichen Zeit- punkten stark schwankende Qualitäten aufweisen. Für die gleiche ärztliche Verordnung kann somit eine Qualitätseinheitlichkeit (Good Manufacturing Practice - GMP) nicht sichergestellt werden.
Die DE 39 19 534 AI zeigt ein Verfahren und eine Einrichtung zum Vorbereiten von Knochenzement . Gemäß diesem Verfahren ist eine automatische Prozeßsteuerung vorgesehen, wobei die Mischphase und (oder die Ruhephase unter Berücksichtigung der Art des jeweiligen Knochenzements und dessen verwendete Menge ausgewählt werden. Die Bedienung der beschriebenen Einrichtung ist jedoch relativ aufwendig, da die Steuerparameter manuell eingegeben werden müssen. Außerdem ist die Dokumentation der ausgeführten Mischungen nicht sichergestellt und die Wiederholbarkeit für identische Mischungen kann ebenfalls nicht garantiert werden.
Aus der DE 31 26 552 AI ist ein Verfahren zur Steuerung von Rührprozessen bekannt. Dabei wird anhand der Viskosität einer Substanz die optimale Leistungsaufnahme des Rührwerks geregelt. Außerdem kann die Viskosität während des Rührprozesses fortlaufend bestimmt werden. Auf die wiederholbare, dokumentierbare und schnelle Herstellung von Mischungen unter auto- matischer Nutzung der sich aus Behältergrößen ergebenden Parameter kommt es dabei nicht an.
Schließlich gibt die DE 43 02 085 Cl ein Verfahren zum Dosieren und Mischen von aus mehreren Komponenten bestehenden Zahnfüllstoffen und eine Einrichtung zur Durchführung des Verfahrens an.
Eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung besteht somit darin,' Qualitätsunterschiede bei der Herstellung von Individualreτ zeptursalben zu minimieren. Eine weitere Aufgabe ist darin zu sehen, die Benutzung von Rührwerken zu vereinfachen, so daß kosmetische und pharmazeutische Produkte auch in der erforderlichen Qualität von weniger qualifiziertem Personal hergestellt werden können. Weiterhin soll es die Erfindung ermög- liehen, eine Individualrezeptur auch in größeren Zeitabständen in der gleichen Qualität herzustellen und bei der mehrfachen Herstellung solcher Rezepturen eine Effektivitätssteige- rung zu gestatten. Diese und weitere Aufgaben werden von einem programmgesteuerten Rührwerk gelöst, bei welchem die Rühreinheit an einen Mikroprozessor gekoppelt ist, der programmgesteuert Rührzeit und Rührgeschwindigkeit der Rühreinheit bestimmt, wobei ein vom Mikroprozessor ausgeführtes Datenverarbeitungsprogramm folgende Schritte umfaßt:
• Einlesen von variablen Daten über Dateneingabemittel, die mindestens die Menge und die Kategorie der herzustellenden Rezeptur in einem vorgegebenen Toleranzbereich definieren; • Einlesen von konstanten Daten aus einem Datenspeicher, der für vorbestimmte Kategorien von Rezepturen Basiswerte für die Rührzeit und die Rührgeschwindigkeit je Mengeneinheit dieser Rezepturen enthält;
• Ermitteln der benötigten Rührzeit und Rührgeschwindigkeit zur Herstellung der gewünschten Menge der Rezeptur durch
Verknüpfung der variablen und der konstanten Daten;
• Umwandeln der ermittelten Rührzeit und Rührgeschwindigkeit in korrespondierende erste Strom- bzw. Spannungswerte;
• Ansteuern der Rühreinheit mit diesen ersten Strom- bzw,- Spannungswerten.
Der wesentliche Vorteil des erfindungsgemäßen Rührwerks besteht darin, daß eine GMP-gerechte Qualitätseinheitlichkeit der herzustellenden Rezepturen weitgehend gewährleistet werden kann. Es ist sichergestellt, daß gleichartige Rezepturen mit den gleichen Mischbedingungen hergestellt werden. Außerdem werden Fehler bei der Bedienung des Rührwerks weitgehend ausgeschlossen. Eine vorteilhafte Ausführungsform des programmgesteuerten Rührwerks enthält weiterhin eine Hubeinheit, durch welche die relative Lage des Rührwerkzeugs im Mischgefäß während des Rührvorgangs veränderbar ist, wobei das vom Mikroprozessor ausgeführte Datenverarbeitungsprogramm weiterhin die folgenden Schritte umfaßt:
• Ermitteln der benötigten Hubzahl und Hubgeschwindigkeit zur Herstellung der gewünschten Qualität der Rezeptur durch Verknüpfung der variablen und der konstanten Daten; • Umwandeln der ermittelten Hubzahl und Hubgeschwindigkeit in korrespondierende zweite Strom- bzw. Spannungswerte;
• Ansteuern der Hubeinheit mit diesen zweiten Strom- bzw. Spannungswerten.
Die Einbeziehung der Hubeinheit in die Steuerung durch den Mikroprozessor erhöht die nach dem Arzneimittelgesetz geforderte Qualitätseinheitlichkeit weiter. Außerdem ist es dadurch möglich, die Rührweise an die speziellen Ausgangsstoffe und das gewünschte Endprodukt anzupassen. An diese-r Stelle sei angemerkt, daß unter dem Begriff „Rühren" in diesem Zusammenhang auch die Zerkleinerung der Ausgangsstoffe, das Mischen und Vermengen der Ausgangsstoffe sowie alle sonstigen Bearbeitungen verstanden werden, die von dem Rührwerkzeug im Mischgefäß ausgeführt werden können.
Durch Verwendung des programmgesteuerten Rührwerkzeugs lassen sich Salben, Gele und andere pastöse Massen herstellen. Außerdem können pulverförmige Einzelsubstanzen miteinander vermengt werden, wenn dies für die vorgegebene Rezeptur erforderlich ist. Es können verschiedene Rührwerkzeuge eingesetzt werden, die in Größe und Form sowohl an das Mischgefäß als auch an die zu erfüllende Rühraufgabe angepaßt sind. Gemäß einer zweckmäßigen Ausführungsform werden über die Dateneingabemittel weiterhin variable Daten über die Viskosität der Ausgangsstoffe eingelesen. Bei Bedarf können weitere stoffbeschreibende Daten oder auch Vorgabewerte für die Rühr- zeit, die Rührgeschwindigkeit, die Hubzahl und die Hubgeschwindigkeit eingegeben werden. Bei der Verwendung von Vorgabewerten vergleicht das programmgesteuerte Rührwerk diese Vorgabewerte mit im Datenspeicher abgelegten Minimalwerten und wendet diese Minimalwerte an, wenn die Vorgabe- werte die Minimalwerte unterschreiten. Eine grobe Fehlbedienung des Rührwerks ist damit ausgeschlossen, wodurch eine Mindestqualität der jeweiligen Rezeptur durch die Anwendung der Minimalwerte sichergestellt ist. Bei einer abgewandelten Ausführungsform ist es darüber hinaus möglich, die Vorgabe- werte mit abgespeicherten Maximalwerten zu vergleichen, die ebenfalls im Datenspeicher abgelegt sind.
Eine besonders zu bevorzugende Ausführungsform des Rührwerks ermöglicht die Abspeicherung der während der Herstellung der Rezeptur angewendeten Steuerparameter, d.h. entweder di-e Rührzeit die Rührgeschwindigkeit, die Hubzahl und die Hubgeschwindigkeit oder unmittelbar die ermittelten Strom- bzw. Spannungswerte zur Ansteuerung der Rühreinheit und/oder der Hubeinheit. Diese Daten werden mit Individualisierungsdaten verknüpft, so daß zu einem späteren Zeitpunkt über die Individualisierungsdaten auf die speziell verwendeten Steuerparameter zurückgegriffen werden kann, wenn eine identische Rezeptur nochmals hergestellt werden soll. Als weiterer Vorteil geht mit dieser Maßnahme auch eine .erhebliche Zeiter- sparnis einher, da die Steuerparameter für das Rührwerk nur einmalig eingegeben werden müssen und bei späteren Herstellungen gleichartiger Rezepturen schnell aus dem Datenspeicher abgerufen werden können. Bei einer weitergebildeten Ausführungsform des programmgesteuerten Rührwerks ist außerdem eine Ausgabeeinheit vorgesehen, über welche die angewendeten Steuerparameter und bei Bedarf auch die Identifizierungsdaten ausgegeben werden können. Beispielsweise können die Identifizierungsdaten auf ein Etikett gedruckt werden, welches auf der Verpackungsein- heit der hergestellten Rezeptur angebracht wird. Damit sind die Identifizierungsdaten verfügbar, wenn mit der aufge- brauchten Verpackungseinheit eine Neuanforderung derselben Rezeptur erfolgt. Natürlich ist auch eine Ausgabe der Daten in elektronischer Form möglich. Bei anderen Ausführungsformen könnten die Daten in einem Strichcode verschlüsselt sein, so daß sämtliche Steuerparameter mit einem Scanner erneut einge- lesen werden können. Dies würde auch die Einheitlichkeit der Herstellung in verschiedenen Apotheken ermöglichen, da nicht nur die Identifizierungsdaten sondern die vollständigen Steuerdaten in dem Strichcode verschlüsselt werden können.
Wenn das programmgesteuerte Rührwerk als einzelnstehendes Gerät aufgebaut ist (stand alone) , ist eine Tastatur, ein berührungsempfindlicher Bildschirm oder ein ähnliches Dateneingabemittel vorgesehen, um die variablen Daten einzuspeisen. Bei einer abgewandelten Ausführungsform besteht eine Datenverbindung zu einem Personalcomputer, der für die Dateneingabe, für die Datenausgabe und auch für die Datenspeicherung zur Verfügung steht. Die Datenverbindung kann beispielsweise über eine serielle Schnittstelle erfolgen. Dies ist besonders vorteilhaft, da auf diese Weise herkömmliche Compu- ter einsetzbar sind, die mit einem speziellen Steuerprogramm ausgerüstet werden. Weitere Vorteile, Einzelheiten und Weiterbildungen ergeben sich aus der nachfolgenden Beschreibung einer bevorzugten Ausführungsform, unter Bezugnahme auf die Zeichnung. Es zeigen:
Fig. 1 ein Blockschaltbild eines programmgesteuerten Rührwerks;
Fig. 2 ein Ablaufdiagramm der Anzeigen des Rührwerks während eines Mischprozesses .
Fig. 1 zeigt ein vereinfachtes Blockschaltbild einer bevorzugten Ausführungsform eines programmgesteuerten Rührwerks. Das eigentliche Rührgerät besteht aus einer Rühreinheit 1 und einer Hubeinheit 2. Über diese beiden Einheiten wird ein Rührwerkzeug angetrieben, welches mit einem Mischgefäß zusammenwirkt. Das Rührwerkzeug ist an die Größe des Mischgefäßes angepaßt, um optimale Rührergebnisse zu erzielen. Das Rühr- Werkzeug kann vorzugsweise ausgetauscht werden, beispielsweise wenn verschiedene Größen von Mischgefäßen verwendet werden. Rühreinheit 1 und Hubeinheit 2 wirken so zusammen, daß das Rührwerkzeug in dem Mischgefäß gedreht wird und daß sich die relative Lage zwischen Rührwerkzeug und Mischgefäß verändert, damit das Rührwerkzeug alle Bereiche innerhalb des Mischgefäßes gut durchmischen kann. Dazu ist es sowohl möglich, das Rührwerkzeug in seiner vertikalen Position zu verändern, als auch die Vertikalbewegung durch eine Verschiebung des Mischgefäßes bei feststehendem Rührwerkzeug zu erzielen. Das programmgesteuerte Rührwerk besitzt weiterhin einen Mikroprozessor 5, der die Steuerung der Rühreinheit 1 und der Hubeinheit 2 übernimmt. Dazu führt der Mikroprozessor 5 ein Datenverarbeitungsprogramm aus, dessen einzelne Verfahrens- schritte unten detaillierter erläutert werden. Die vom Mikroprozessor 5 gelieferten Steuerdaten für die Rühreinheit 1 und die Hubeinheit 2 werden in herkömmlicher Weise in Strom- bzw. Spannungswerte umgewandelt, wozu bekannte Schaltungselemente (nicht gezeigt) verwendet werden. Der Mikroprozessor 5 kann auf einen Datenspeicher 7 zugreifen, um vorgegebene konstante Daten zu laden und/oder ermittelte Steuerdaten für einen späteren Mischprozeß zu speichern. Weiterhin wirkt der Mikroprozessor 5 mit Dateneingabemitteln 8 und Datenausgabemitteln 9 zusammen. Über die Dateneingabe 8 können variable Daten vom Benutzer eingegeben werden. Insbesondere kann der Benutzer die Menge der herzustellenden Rezeptur (beispielsweise eine Suspensionssalbe) , die gewünschte Rührzeit und die gewünschte Umdrehungszahl des Rührwerkzeugs vorgeben. Zweckmäßigerweise bestehen Eingabemöglichkeiten für die Größe des verwendeten Mischgefäßes, damit aus dieser Angabe die optimalen Steuerwerte für das Rührwerk ermittelt werden können. Der Mikroprozessor 5 verknüpft die über die Dateneingabemittel 8 eingegebenen variablen Daten mit den konstanten Daten, die im Datenspeicher 7 abgelegt sind. Dabei werden die variablen Daten mit Minimalwerten und mit Maximalwerten verglichen, welche die möglichen Grenzwerte für die Rührgeschwindigkeit, die Rührzeit, die Hubgeschwindigkeit und die Hubanzahl vorgeben.
Es ist darauf hinzuweisen, daß der Rührvorgang nicht über die gesamte Zeit mit konstanten Steuerwerten ausgeführt werden muß. Vielmehr ist es bei bestimmten Substanzen sinnvoll, mit einer geringen Rührgeschwindigkeit zu beginnen und dann mit einer höheren Drehzahl des Rührwerkzeugs fortzusetzen, um optimale Mischungsergebnisse zu erzielen. Nach einem sogenannten Anreibevorgang kann die Drehzahl des Rührwerkzeuges erhöht werden, um eine gleichmäßige Durchmischung möglichst schnell herzustellen.
Der Mikroprozessor 5 kann die verwendeten Steuerparameter über die Datenausgabemittel 9 ausgeben. Die Datenausgabemittel 9 können eine Anzeige umfassen, die sowohl den aktuellen Betriebszustand als auch die zu verwendenden Steuerparameter während des Mischvorgangs anzeigt. Außerdem können ein Druk- ker oder ein externer Datenspeicher den Datenausgabemitteln 9 zugeordnet sein, um die Steuerparameter in gedruckter Form, beispielsweise auf dem Etikett der hergestellten Rezeptur, oder auf externen elektronische Datenspeichern für eine spätere Verwendung abzulegen.
Fig. 2 zeigt eine Abfolge von Wiedergaben einer Anzeigeeinheit der Datenausgabemittel während eines Mischprozesses, der vom programmgesteuerten Rührwerk ausgeführt wird. Anhand dieser Anzeigenfolge werden nachfolgend die wesentlichen Schritte erläutert, die das programmgesteuerte Rührwerk ausführt, wobei die Steuerung dieser Verfahrensschritte durch das Datenverarbeitungsprogramm erfolgt, welches auf dem Mikroprozessor ausgeführt wird.
In dem dargestellten Beispiel soll eine Suspensionssalbe mit einer Menge von 50 ml hergestellt werden. Im Schritt 10 ist die Anzeige wiedergegeben, wenn die Dateneingabe abgeschlossen ist. Zuvor erfolgt die Inbetriebnahme■■ des Rührwerks und die Eingabe der benötigten Daten vom Benutzer über die Dateneingabemittel im Schritt 11. Zumindest ist die Menge der herzustellenden Suspensionssalbe einzugeben, wobei optional weitere Daten eingegeben werden können, beispielsweise die gewünschte Dauer des Rührvorgangs . Anhand der im Datenspeicher abgelegten Daten ist das Datenverarbeitungsprogramm jedoch in der Lage, bereits aus der eingegebenen Menge der herzustellenden Rezeptur alle weiteren Daten selbständig zu ermitteln. Es werden in diesem Fall eingespeicherte Vorgabewerte für die Rührzeit, die Rührgeschwindigkeit, die Hubgeschwindigkeit und die Hubanzahl verwendet. Die Vorgabewerte können vom Hersteller des programmgesteuerten Rührwerks fest in den Datenspeicher eingelesen werden. Es besteht aber auch die Möglichkeit, daß die Vorgabewerte in einem Programmiermodus vom Benutzer eingespeichert werden, wenn dies für bestimmte Anwendungsfälle zweckmäßig erscheint. Zusätzlich können die Rezeptnummer und ggf. eine Chargenbezeichnung eingegeben oder vom Datenverarbeitungsprogramm vorgegeben werden. Solche Daten werden als Identifizierungsdaten verwendet, die eine eindeutige Zuordnung des durchgeführten Misch- prozesses zu den verwendeten Steuerparametern ermöglichen. In der Chargenbezeichnung sind alle wesentlichen Daten verschlüsselt, beispielsweise die Art der Rezeptur (Normal, Emulsion, Suspension, Reaktionsgemisch, Pulver oder dergleichen) und spezielle Vorgaben für den Rührprozeß (z.B. mit Anreibevorgang bei der Herstellung von Suspensionen) .
Wenn alle Vorgabedaten eingegeben worden sind und die für eine Steuerung des Mischprozesses erforderlichen fehlenden Daten vom Datenverarbeitungsprogramm im Schritt 12 ermittelt wurden, beginnt der Mischvorgang. Im dargestellten Beispiel beginnt der Mischvorgang mit einem Anreibevorgang, was auch in der Chargenbezeichnung durch das Kennzeichen „AR" kennt- lieh gemacht ist. Im Schritt 20 ist die Anzeige dargestellt, die während des Anreibevorgangs erscheint. Angezeigt wird auch die Umdrehungsgeschwindigkeit, die auf die spezielle Art des herzustellenden Produktes abgestimmt ist. Im vorliegenden Fall handelt es sich um 1.000 Umdrehungen pro Minute (Rp ) . Weiterhin werden die Anzahl der Umdrehungen und die Anzahl der ausgeführten Hübe sowie die verbleibende Mischzeit angegeben.
Nach Abschluß des Anreibevorgangs beginnt der „normale" Mischvorgang und die Anzeige wechselt in den im Schritt 30 dargestellten Zustand. Auch hier werden die aktuelle Umdrehungsgeschwindigkeit, die Anzahl der auszuführenden Umdrehun- gen, die Anzahl der vom Rührwerk durchzuführenden Hübe sowie die Restzeit für den aktuellen Mischvorgang angezeigt. Parallel zu den Anzeigen werden die verwendeten Steuerparameter im Schritt 31 abgespeichert und/oder ausgegeben, beispielsweise verschlüsselt in den Identifizierungsdaten auf ein Etikett gedruckt. Nach Abschluß des Mischvorgangs kehrt die Anzeige zum Schritt 10 zurück, so daß der Benutzer die korrekte Fertigstellung der Rezeptur auch in der Anzeige kontrollieren kann. Natürlich ist es auch möglich, eine veränderte Abschlußanzeige zu generieren, in welcher der Benutzer in zusammengefaßter Form vom erfolgreichen Abschluß des Mischvorgangs informiert wird.
Bei abgewandelten Ausführungsformen kann ein abschließender Schnellhomogenisierungsprozeß nach einem ersten Durch- mischungsabschnitt erfolgen. Auf diese Weise kann die Gesamtzeit der Herstellung der Rezeptur deutlich verkürzt werden.
Es ist auch nützlich, die Anzahl der durchgeführten Mischvorgänge sowie die sich daraus ergebende Betriebszeit des Rühr- werks im Datenspeicher zu dokumentieren und für Wartungsvorgänge bereitzuhalten. Dem Benutzer kann auf diese Weise zum richtigen Zeitpunkt angezeigt werden, daß nun eine Wartung des Rührwerks erforderlich ist, wodurch die Wartungsinter- valle in einem optimalen Zeitraum liegen, so daß die Lebensdauer des Rührwerks erhöht wird und die FunktionsSicherheit stets gewährleistet ist.
Da ein entsprechendes Rührwerk vorzugsweise mit speziell vorbestimmten Mischgefäßen (sogenannten Kruken) bestückt ist, kann für jede Größe eines Mischgefäßes eines bestimmte Umdrehungszahl festgelegt werden, die das Mischwerkzeug auszuführen hat. Damit ist es ausreichend, wenn der Benutzer die Krukengröße über die Dateneingabemittel einspeist.
Bei abgewandelten Ausführungsformen sind Sensoren angebracht, die die Krukengröße automatisch erfassen, so daß auch diese Dateneingabe ohne unmittelbare Tätigkeit des Benutzers auto- matisiert erfolgt.

Claims

Patentansprüche
1. Programmgesteuertes Rührwerk, zur Herstellung von pharmazeutischen oder kosmetischen Rezepturen oder dergleichen, mit einer drehzahlgesteuerten elektrischen Rühreinheit (1) , die ein Rührwerkzeug umfaßt, welches in ein Mischgefäß eingreift, dadurch gekennzeichnet, daß die Rühreinheit an einen Mikroprozessor (5) gekoppelt ist, der programmgesteuert Rührzeit und Rührgeschwindigkeit der Rühreinheit (1) bestimmt, wobei ein vom Mikroprozessor ausgeführtes Datenverarbeitungsprogram die folgenden Schritte umfaßt:
■ Einlesen (11) von variablen Daten über Dateneingabemittel (8), die mindestens die Menge und die Kategorie der herzustellenden Rezeptur in einem vorgegebenen Toleranz- bereich definieren;
■ Einlesen (11) von konstanten Daten aus einem Datenspeicher (7), der für vorbestimmte Kategorien von Rezepturen Basiswerte für die Rührzeit und die Rührgeschwindigkeit je Mengeneinheit dieser Rezepturen enthält; ■ Ermitteln (12) der Rührzeit und der Rührgeschwindigkeit zur Herstellung der gewünschten Menge der Rezeptur durch Verknüpfung der variablen und der konstanten Daten;
■ Umwandeln der ermittelten Rührzeit und Rührgeschwindigkeit in korrespondierende erste Strom- bzw. Spannungs- werte;
■ Ansteuern der Rühreinheit mit diesen ersten Strom- bzw . Spannungswerten .
2. Programmgesteuertes Rührwerk nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß es weiterhin eine Hubeinheit (2) enthält, durch welche die relative Lage des Rührwerkzeugs im Mischgefäß während des Rührvorgangs veränderbar ist, und daß das vom Mikroprozessor (5) ausgeführte Datenverarbeitungsprogramm weiterhin die folgenden Schritte umfaßt:
■ Ermitteln der optimalen Hubzahl und Hubgeschwindigkeit zur Herstellung der gewünschten Qualität der Rezeptur durch Verknüpfung der variablen und der konstanten Daten;
■ Umwandeln der ermittelten Hubzahl und Hubgeschwindigkeit in korrespondierende zweite Strom- bzw. Spannungswerte;
■ Ansteuern der Hubeinheit mit diesen zweiten Strom- bzw. Spannungswerten.
Programmgesteuertes Rührwerk nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß es weiterhin eine Hubeinheit (2) enthält, durch welche die relative Lage des Rührwerkzeugs im Mischgefäß während des Rührvorgangs veränderbar ist, und daß ein gemeinsamer Antriebsmotor mit einer Getriebeeinheit für die Rühreinheit und die Hubeinheit verwendet wird, so daß Rührzeit und Rührgeschwindigkeit fest an Hubzahl und Hubgeschwindigkeit gekoppelt sind.
4. Programmgesteuertes Rührwerk nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, daß als variable Daten die Größe des Mischgefäßes eingelesen wird, woraus das Datenverarbeitungsprogramm unter Verwendung der im Datenspeicher abgelegten konstanten "Daten die Anzahl der benötigten Umdrehungen des Rührwerkzeugs ermittelt und dann die Rühreinheit entsprechend ansteuert.
5. Programmgesteuertes Rührwerk nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, daß über die Dateneingabemittel (8) vom Mikroprozessor (5) weiterhin die Viskosität der Ausgangsstoffe als variable Daten eingelesen werden.
6. Programmgesteuertes Rührwerk nach einem der Ansprüche 2 bis 5, dadurch gekennzeichnet, daß über die Dateneingabemittel (8) vom Bediener als weitere variable Daten Vorgabewerte für die Rührzeit, die Rührgeschwindigkeit, die Hubzahl und die Hubgeschwindigkeit einspeisbar sind, wobei durch das Datenverarbeitungsprogramm weiterhin die folgenden Schritte ausgeführt werden:
■ Vergleichen diese Vorgabewerte mit vorbestimmten Minimalwerten, die ebenfalls im Datenspeicher abgelegt sind; ■ Anwenden der Minimalwerte für Rührzeit, Rührgeschwindigkeit, Hubzahl und Hubgeschwindigkeit, wenn die Vorgabewerte kleiner als die Minimalwerte sind.
7. Programmgesteuertes Rührwerk nach einem der Ansprüche 2 bis 6, dadurch gekennzeichnet, daß im Datenspeicher (7) weiterhin die maximale Rührzeit, Rührgeschwindigkeit, Hubzahl und Hubgeschwindigkeit des Rührwerks in Abhängigkeit von der Menge und Viskosität verschiedener Ausgangsstoffe abgespeichert sind.
8. Programmgesteuertes Rührwerk nach einem der Ansprüche 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet, daß die während der Herstellung der Rezeptur angewendeten Steuerparameter gemeinsam mit Identifizierungsdaten im Datenspeicher (7) abgespeichert werden.
9. Programmgesteuertes Rührwerk nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, daß Datenausgabemittel (9) vorgesehen sind, über welche die angewendeten Steuerparameter und/oder die Identifizierungsdaten in elektronischer und/oder gedruckter Form ausgegeben werden können.
10. Programmgesteuertes Rührwerk nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, daß sämtliche Steuerparameter in einem Strichcode verschlüsselt ausgegeben werden, der auf das Etikett der Verpackung der hergestellten Rezeptur gedruckt wird.
11. Programmgesteuertes Rührwerk nach Anspruch 9 oder 10, dadurch gekennzeichnet, daß das Datenverarbeitungspro- gramm weiterhin die folgenden Schritte umfaßt:
■ Einlesen einer. Rezepturidentifikation als variable Daten;
■ Einlesen der Steuerparameter, deren Identifizierungsdaten der Rezepturidentifikation entsprechen, aus dem Datenspeicher;
■ Verwendung der gespeicherten Steuerparameter zum Ansteuern der Rühreinheit und der Hubeinheit; so daß die neue Rezeptur mit denselben Parametern hergestellt wird, wie eine gleichartige Rezeptur zu einem früheren Zeitpunkt hergestellt wurde.
12. Programmgesteuertes Rührwerk nach einem der Ansprüche 1 bis 11, dadurch gekennzeichnet, daß als Dateneingabemittel (8) ein Personalcomputer dient, der eine Datenverbin- düng zum Rührwerk besitzt und gleichzeitig den Datenspeicher (7) für das Rührwerk bereitstellt.
13. Programmgesteuertes Rührwerk nach einem der Ansprüche 1 bis 12, dadurch gekennzeichnet, daß das Einlesen der variablen Daten automatisch über Sensoren erfolgt, die die Größe des Mischgefäßes und/oder die Menge der Ausgangsstoffe bestimmen.
14. Verfahren zum Betrieb eines programmgesteuerten Rührwerks mit einer Rühreinheit und einer Hubeinheit, die folgenden Schritte umfassend: ■ Einlesen von variablen Daten, die mindestens die Menge und die Kategorie einer herzustellenden Rezeptur in einem vorgegebenen Toleranzbereich definieren, über Dateneingabemittel;
■ Einlesen von konstanten Daten aus einem Datenspeicher, der für vorbestimmte Kategorien von Rezepturen Richtwerte für die Rührzeit und die Rührgeschwindigkeit der Rühreinheit und für die Hubzahl und Hubgeschwindigkeit der Hubeinheit je Mengeneinheit dieser Rezepturen enthält; ■ Ermitteln der optimalen Rührzeit, Rührgeschwindigkeit, Hubzahl und Hubgeschwindigkeit zur Herstellung der gewünschten Menge der Rezeptur durch Verknüpfung der variablen und der konstanten Daten;
■ Umwandeln der ermittelten Rührzeit, Rührgeschwindig- keit, Hubzahl und Hubgeschwindigkeit korrespondierende
Strom- bzw. Spannungswerte;
■ Ansteuern des Rühreinheit und der Hubeinheit mit diesen Strom- bzw. Spannungswerten.
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