CZ301040B6

CZ301040B6 - Zpusob použití programove rízené míchacky

Info

Publication number: CZ301040B6
Application number: CZ20030847A
Authority: CZ
Inventors: Konietzko@Albrecht
Priority date: 2000-09-27
Filing date: 2001-09-25
Publication date: 2009-10-21
Also published as: HUP0302658A3; CZ2003847A3; PL360598A1; US7751934B2; DE50102164D1; ES2220804T3; CN1235672C; DE10049002C2; AU2001289920A1; JP2004509737A; KR100796872B1; WO2002026369A1; HU227686B1; KR20030059132A; HRP20030318A2; BR0114230A; RU2246983C2; EP1324820B1; YU21903A; RS50296B

Abstract

Vynález se týká zpusobu použití programove rízené míchacky k príprave receptur, zejména farmaceutických nebo kosmetických receptur, s elektrickou míchací jednotkou (1) s rízenými otáckami, která obsahuje míchací nástroj, který zasahuje do míchací nádoby. Míchací jednotka (1) je spojena s mikroprocesorem (5), který je programove rízený a urcuje dobu míchání a rychlost míchání míchací jednotky (1). Zpusob obsahuje následující kroky: nactení promenných dat pomocí prostredku (8) zadávání dat, které definují alespon množství a kategorii pripravované receptury v predvoleném tolerancním rozsahu a velikost míchací nádoby; nactení konstantních dat z datové pameti (7), která pro predvolené kategorie receptur a velikosti míchacích nádob obsahuje základní hodnoty pro dobu míchání a rychlost míchání; zjištení doby míchání a rychlosti míchání k príprave požadovaného množství receptur propojením promenných a konstantních dat; prevedení zjištené doby míchání a rychlosti míchání na odpovídající první proudové nebo napetové hodnoty a rízení míchací jednotky (1) temito rídicími parametry; uložení rídicích parametru použitých behem prípravy receptury spolu s identifikacními daty v datové pameti (7); vydání použitých rídicích parametru a/nebo identifikacních dat v elektronické a/nebo tištené forme pomocí prostredku (9) výdeje dat.

Description

Způsob použití programově řízené míchačky

Ohlast techniky

Předložený vynález se týká způsobu použití programově řízené míchačky k přípravě receptur, zejména farmaceutických nebo kosmetických receptur, s elektrickou míchací jednotkou řízenou otáčkami, která obsahuje míchací nástroj, který zasahuje do míchací nádoby, přičemž míchací jednotka je spojena s mikroprocesorem, který programově řídí dobu míchání a rychlost míchání ío míchací jednotky.

Dosavadní stav techniky i? Například na lékařský předpis se připravují farmaceutické a kosmetické individuální receptury na masti, práškové směsi, gely a podobné. Při jednotlivé přípravě takových receptur, která se provádí obvykle v lékárnách, se podle dosavadní metody jednotlivé komponenty vzájemně ručně míchají. K tomu se mohou použít na příklad moždíře a paličky nebo skleněná deska a špachtle. Kromě nebezpečí znečistění substancí připravovaných ručním procesem vzniká ještě problém, že podmínky, v nichž se provádí míchání jednotlivých látek, nejsou reprodukovatelné a dokumentovatelné. Při vícenásobném zhotovování stejných receptur mohou z toho vzniknout značné kvalitativní rozdíly, které v neposlední řadě mohou mít vliv na účinnost receptury.

Z DE 196 41 972 C2 je známý přístroj na míchání, míšení, drcení apod. Takový přístroj (který je možno nazvat také míchačkou) obsahuje míchací jednotku a zdvihovou jednotku, kde se částečně automaticky míchacím nástrojem v mísící nádobě smísí určité složky.

Na stejný lékařský předpis není ale možno zaručit jednotnou kvalitu (Good Manufacturing Praktice - GMP).

DE 39 19 534 Al uvádí způsob a zařízení k přípravě kostního cementu. Podle tohoto způsobu se předpokládá automatické řízení procesu, přičemž se volí míchací fáze a/nebo klidová fáze s ohledem na druh určitého kostního cementu a jeho použité množství. Obsluha popsaného zařízení je ale relativně složitá, protože řídicí parametry se musejí zadávat ručně. Kromě toho není dokumentace připravovaných směsí zajištěna a opakovatelnost stejných směsí není rovněž možno zaručit.

Z DE31 26 552 Al je znám způsob řízení míchacích procesů. Přitom se řídí optimální příkon míchačky podle viskozity jedné složky. Kromě toho je možné stanovit viskozitu při míchacím procesu průběžně. Opakovatelná, dokumentovatelná a rychlá příprava směsí při automatickém využití parametrů vyplývajících z velikostí nádob nepřipadá přitom v úvahu.

Konečně uvádí DE43 02 085 Cl způsob dávkování a míchání zubních výplní skládajících se z více složek a zařízení k provádění způsobu.

Úloha předloženého vynálezu spočívá tedy v minimalizaci kvalitativních rozdílů při přípravě individuálních masťových receptur. Dalším úkolem je zjednodušit použití míchaček, aby se kosmetické a farmaceutické výrobky daly zhotovovat v požadované kvalitě méně kvalifikovaným personálem. Dále má vynález umožnit připravit individuální recepturu i ve větších časových odstupech při stejné kvalitě a pri vícenásobné přípravě takových receptur zajistit zvýšení efektivnosti.

- 1 CZ J01U4U B6

Podstata vynálezu

Tyto a další úkoly řeší způsob, který obsahuje následující kroky:

a) načtení proměnných dat pomocí prostředků zadávání dat, které definují alespoň množství a kategorii připravované receptury v předvoleném tolerančním rozsahu a velikost míchací nádoby;

b) načtení konstantních dat z datové paměti, která pro předvolené kategorie receptur a velikosti io míchacích nádob obsahuje základní hodnoty pro dobu míchání a rychlost míchání;

c) zjištění doby míchání a rychlosti míchání k přípravě požadovaného množství receptur propojením proměnných a konstantních dat;

d) převedení zjištěné doby míchání a rychlosti míchání na odpovídající první proudové nebo napěťové hodnoty a řízení míchací jednotky těmito řídicími parametry;

e) uložení řídicích parametrů použitých během přípravy receptury spolu s identifikačními daty v datové paměti;

vydání použitých řídicích parametrů a/nebo identifikačních dat v elektronické a/nebo tištěné formě pomocí prostředků výdeje dat.

Hlavní předností způsobu podle vynálezu je, že může být do značné míry zajištěna jednotná 25 jakost připravovaných receptur podle předpisů GMP. Je zajištěno, že se připraví stejné receptury se stejnými podmínkami míchání. Kromě toho se do značné míry vyloučí chyby při obsluze míchačky.

Ve výhodném provedení vynálezu programově řízená míchačka dále obsahuje zdvihovou jednot30 ku, pomocí které se mění relativní poloha míchacího nástroje v míchací nádobě během míchacího procesu a přičemž způsob obsahuje dále následující kroky:

a) zjištění optimálního počtu zdvihů a zdvihové rychlosti pro dosažení optimální jakosti receptury propojením proměnných a konstantních dat;

b) převedení zjištěného počtu zdvihů a zdvihové rychlosti na odpovídající druhé proudové nebo napěťové hodnoty;

c) řízení zdvihové jednotky těmito druhými proudovými nebo napěťovými hodnotami.

Zahrnutí zdvihové jednotky do řízení pomocí mikroprocesoru zvyšuje dále požadovanou jednotnost jakosti podle zákona o léčivech. Kromě toho je tak možné přizpůsobit míchací postup speciálním výchozím surovinám a získat tak požadovaný konečný produkt. Na tomto místě budiž poznamenáno, že pod pojmem „míchání v této souvislosti se rozumí i drcení výchozích látek, míchání a přidávání výchozích látek, jakož i veškeré další zpracování, které se provádí míchacím nástrojem v míchací nádobě.

Použitím programově řízeného míchacího zařízení je možné připravit masti, gely a jiné pastovité hmoty. Kromě toho je možné spolu mísit jednotlivé látky v práškové formě, je-li to k přípravě dané receptury potřebné. Je možné použít různé míchací nástroje, které jsou přizpůsobeny svou velikostí a tvarem míchací nádobě a také úloze, která se požaduje.

Podle dalšího účelného provedení se pomocí prostředků zadávání dat načítají další proměnná data o viskozitě výchozích surovin. Podle potřeby se mohou zadat další data charakterizující

-2WXV-1-O suroviny, nebo i zadávací hodnoty pro dobu míchání, rychlost míchání, počet zdvihů a rychlost zdvihů. Při použití zadávaných hodnot porovná programově řízené míchadlo tyto zadané hodnoty s minimálními hodnotami uloženými v datové paměti a použije tyto minimální hodnoty, pokud zadávané hodnoty jsou nižší než minimální. Tím se vyloučí hrubá chyba v obsluze míchačky a použitím minimálních hodnot se zajistí minimální kvalita dané receptury. U dalšího výhodného provedení je kromě toho možné zadávané hodnoty porovnat s maximálními zapamatovanými hodnotami, které jsou rovněž uloženy v datové paměti.

Zvláště výhodné provedení vynálezu umožňuje uložení řídicích parametrů používaných pri příi o pravě receptury do datové paměti, to znamená buď míchací doby, rychlosti míchání, počtu zdvihů a rychlostí zdvihů, nebo přímo zjištěných proudových nebo napěťových hodnot k řízení míchací jednotky a/nebo zdvihové jednotky. Tato data jsou propojena s individualizujícími daty, takže je později možné, má-li být znovu připravena identická receptura, dostat se zpět přes individualizující data ke speciálně použitým řídicím parametrům. Další předností je, že tímto opatře15 ním vzniká i značná úspora Času, protože řídicí parametry pro míchačku se musí zadat jen jednou a při pozdějších přípravách receptur stejného druhuje možné je lychle z datové paměti vyvolat.

U dalšího provedení způsobu podle vynálezu se předpokládá kromě toho vydávací jednotka, přes kterou se mohou vydat použité řídicí parametry a v případě potřeby i identifikační data. Napří20 klad je možné identifikační data natisknout na etiketu, která se nachází na jednotkovém obalu připravené receptury. Tak jsou identifikační data k dispozici, když se se spotřebovaným balením vznese nový požadavek na stejnou recepturu. Samozřejmě je možné i vydání dat v elektronické formě. U jiných provedení způsobu podle vynálezu by mohla být data zakódována v čárovém kódu, takže všechny řídicí parametry mohou být znovu načteny skenerem. To by umožnilo dosáhnout jednotnosti výroby v různých lékárnách, protože je možné pomocí čárového kódu zakódovat nejen identifikační data, ale i úplná řídicí data.

Je-li programově řízená míchačka vytvořena jako jednotlivý samostatný přístroj, předpokládá se pro vkládání do datové paměti proměnných dat přítomnost klávesnice, dotekové obrazovky nebo jiného zadávacího prostředku. U jednoho pozměněného provedení způsobu se předpokládá datové spojení s osobním počítačem, který je k dispozici pro zadávání dat, výdej dat a také pro ukládání do datové paměti. Datové spojení je například možné přes sériové rozhraní. To je zvláště výhodné, protože se tak dají použít běžné počítače, které jsou vybaveny speciálním řídicím programem.

Přehled obrázků na výkresech

Další výhody, podrobnosti a další vytvoření vyplývají z následujícího popisu výhodného způsobu provedení s přihlédnutím k obrázkům, kde na obr. 1 je blokové schéma programově řízené míchačky a na obr. 2 je vývojový diagram displeje míchačky během míchacího procesu.

Příklady provedení vynálezu

Obr. 1 znázorňuje zjednodušené blokové schéma výhodného způsobu provedení programově řízené míchačky. Vlastní míchací zařízení se skládá z míchací jednotky I a zdvihové jednotky 2. Pomocí těchto jednotek je poháněn míchací nástroj, kteiý spolupracuje s míchací nádobou. Míchací nástroj je přizpůsoben velikosti míchací nádoby, aby výsledky míchání byly optimální.

Míchací nástroj je s výhodou výměnný, například používají-li se různě velké míchací nádoby. Míchací jednotka i a zdvihová jednotka 2 spolupracují tak, že se míchací nástroj v míchací nádobě otáčí a že se mění relativní poloha mezi míchacím nástrojem a míchací nádobou tak, aby se všechny oblasti uvnitř míchací nádoby dobře promíchaly. K tomu je rovněž možné měnit

-3CZ 5U1U4U B6 svislou polohu míchacího nástroje, a také je možný svislý pohyb posuvem míchací nádoby při stojícím míchacím nástroji.

Programově řízená míchačka obsahuje dále mikroprocesor 5, který přebírá řízení míchací jed5 notky I a zdvihové jednotky 2. K tomu provádí mikroprocesor 5 program zpracování dat, jehož jednotlivé kroky budou dále podrobněji vysvětleny. Mikroprocesorem 5 dodávaná řídicí data pro míchací jednotku 1 a zdvihovou jednotku 2 se obvykle mění na hodnoty proudu nebo napětí, k čemuž se používají známé spínací prvky (nenakreslené). Mikroprocesor 5 může k zapsání zvolených stálých dat a/nebo zjištěných řídicích dat pro budoucí proces míchání použít datovou paměť io 7. Dále spolupracuje mikroprocesor 5 s prostředky 8 zadávání dat a prostředky 9 výdeje dat. Pomocí prostředků 8 zadávání dat může zadat uživatel mnoho proměnných dat. Zvláště může uživatel zadávat množství připravované receptury (například mast ve formě suspenze), požadovanou dobu míchání a požadovaný počet otáček míchacího nástroje. V případě potřeby jsou k dispozici možnosti zadání velikosti použité míchací nádoby, aby z tohoto zadání vyplynuly opti15 mální řídicí hodnoty pro míchací nástroj. Mikroprocesor 5 propojuje proměnná data zadaná pomocí prostředků 8 zadávání dat se stálými daty, která jsou uložena v datové paměti 7. Přitom se proměnná data porovnávají s minimálními hodnotami a maximálními hodnotami, které udávají možné mezní hodnoty pro rychlost míchání, dobu míchání, rychlost a počet zdvihů.

Je třeba poukázat na to, že míchací proces nemusí probíhat celou dobu s konstantními řídicími hodnotami. Spíše je u určitých substancí účelné začít malou iychlostí míchání a potom pokračovat v míchacím procesu vyšším počtem otáček, aby se dosáhlo optimálního výsledku míchání. Po tak zvaném roztíracím procesu je možné počet otáček míchacího nástroje zvýšit, aby bylo dosaženo rovnoměrného promíchání co nejdříve.

Mikroprocesor 5 může vytisknout použité řídicí parametry pomocí prostředků 9 výdeje dat. Prostředky 9 výdeje dat mohou obsahovat displej, který ukazuje jak aktuální provozní stav, tak i použité řídicí parametry během míchacího procesu. Kromě toho je možné připojit k prostředkům 9 výdeje dat tiskárnu nebo externí datovou paměť a obdržet tak řídicí parametry v tištěné formě, například na etiketě připravované receptury, nebo na externích elektronických datových pamětech pro pozdější použití.

Obr. 2 ukazuje postupný průběh hlášení displejové jednotky prostředků výstupu dat během míchacího procesu, který provádí programově řízená míchačka. Pomocí tohoto sledu hlášení se zobrazují postupně podstatné kroky, které provádí programově řízená míchačka, přičemž se řízení těchto procesních kroků provádí pomocí programu zpracování dat, kteiý realizuje mikroprocesor.

V představeném příkladu se má připravit mast ve formě suspenze v množství 50 ml. V kroku 10 se objeví hlášení při ukončení vkládání dat. Předtím se míchačka uvede do chodu a uživatel vloží potřebná data pomocí prostředků JU vkládání dat. Přinejmenším se musí zadat množství připravované suspenzní masti, přičemž v případě potřeby je možné zadat další data, například požadovanou délku míchacího procesu. Na základě vložených dat do datové paměti je ale program zpracování dat schopen ze zadaného množství připravované receptury stanovit veškerá další data samostatně. V tomto případě se použijí zapsané přednastavené hodnoty pro dobu míchání, rychlost míchání, rychlost zdvihů a počet zdvihů. Přednastavené hodnoty může do datové paměti trvale uložit výrobce programově řízené míchačky. Existuje ale také možnost, že přednastavené hodnoty uloží do datové paměti uživatel v programovacím módu, je-li to pro určité případy použití účelné. Přídavně je možné uložit číslo receptury a popřípadě označení Šarže, nebo se může přednastavit program zpracování dat. Taková data se používají jako identifikační data, která umožňují jednoznačné přiřazení prováděného míchacího procesu k použitým řídicím parametrům. V označení šarže jsou zakódována veškerá důležitá data, například druh receptury (normální, emulze, suspenze, reakční směs, prásek nebo podobně) a speciální přednastavení pro míchací

-4v proces (například s roztíracím procesem při přípravě suspenzí).

Jsou-li všechna zadávací data vložena a chybějící data potřebná k řízení míchacího procesu určil program zpracování dat v kroku 12 (stanovení řídicích parametrů), začíná míchací proces. V uvedeném příkladu začíná míchací proces roztíráním, což také v označení šarže představuje znak „AR“. V kroku 20 se objeví hlášení, že probíhá roztírání. Objeví se i rychlost otáčení, která je určena pro speciální druh připravovaného produktu. V daném případě se jedná o 1000 otáček za minutu (rpm). Dále displej ukazuje počet otáček a počet provedených zdvihů, jakož i zbývající dobu míchání.

Po skončení roztírací fáze začíná „normální“ proces míchání a indikace se mění ve stavu kroku 30. Také zde jsou indikovány: aktuální otáčky, počet otáček, které se mají vykonat, počet zdvihů, které má míchadlo provést a zbývající čas aktuálního procesu míchání. Paralelně k indikacím se vloží do datové paměti 7 použité řídicí parametry v kroku 31 a /nebojsou vydány v identifikač15 nich datech, například zakódované vytištěné na etiketě. Po skončení míchacího procesu se vrátí indikace ke kroku 10, takže uživatel může kontrolovat správnou přípravu receptuiy také na displeji, Samozřejmě je také možné generovat změněné závěrečné hlášení, ve kterém je uživatel stručnou formou informován o úspěšném skončení míchacího procesu.

U jiného způsobu provedení může proběhnout rychlý homogenizační proces po prvním kroku promíchání. Tak je možné celkovou dobu přípravy receptury podstatně zkrátit.

Je rovněž účelné zadokumentovat počet provedených míchacích cyklů a z toho vyplývající provozní dobu míchačky v datové paměti a zachovat pro údržbu. Uživateli je tak možno ve správné době ukázat, že je už potřebná údržba míchačky, takže údržba bude prováděna vždy v optimálním termínu, prodlouží se životnost míchačky a bude zajištěna stálá funkční bezpečnost.

Protože příslušná míchačka je přednostně osazena speciálně určenými míchacími nádobami, je možno stanovit pro každou velikost míchací nádoby určitý počet otáček, které může míchací nástroj provést. Tak je postačující, když uživatel pomocí zadávacích prostředků uloží do paměti velikost míchací nádoby.

U jiného způsobu provedení jsou použita čidla, která automaticky zjistí velikost míchací nádoby, takže i k tomuto vložení do paměti dochází automaticky bez přímého zásahu uživatele.

Claims

PATENTOVÉ NÁROKY

1. Způsob použití programově řízené míchačky k přípravě receptur, zejména farmaceutických nebo kosmetických receptur, s elektrickou míchací jednotkou (1) s řízenými otáčkami, která obsahuje míchací nástroj, který zasahuje do míchací nádoby, přičemž míchací jednotka (1) je

45 spojena s mikroprocesorem (5), který je programově řízený a určuje dobu míchání a rychlost míchání míchací jednotky (1), přičemž způsob obsahuje následující kroky:

- načtení proměnných dat pomocí prostředků (8) zadávání dat, které definují alespoň množství a kategorii připravované receptury v předvoleném tolerančním rozsahu a velikost míchací nádoby;

50 - načtení konstantních dat z datové paměti (7), která pro předvolené kategorie receptur a velikosti míchacích nádob obsahuje základní hodnoty pro dobu míchání a rychlost míchání;

- zjištění doby míchání a rychlosti míchání k přípravě požadovaného množství receptur propojením proměnných a konstantních dat;

-5CZ 301040 B6

- převedení zjištěné doby míchání a rychlosti míchání na odpovídající první proudové nebo napěťové hodnoty a řízení míchací jednotky (1) těmito řídicími parametry;

- uložení řídicích parametrů použitých během přípravy receptury spolu s identifikačními daty v datové paměti (7);

5 - vydání použitých řídicích parametrů a/nebo identifikačních dat v elektronické a/nebo tištěné formě pomocí prostředků (9) výdeje dat,
2. Způsob podle nároku 1, vyznačující se tím, že programově řízená míchačka dále obsahuje zdvihovou jednotku (2), pomocí níž se mění relativní poloha míchacího nástroje v io míchací nádobě během míchacího procesu a přičemž způsob obsahuje dále následující kroky:

- zjištění optimálního počtu zdvihů a zdvihové rychlosti pro dosažení optimální jakosti receptury propojením proměnných a konstantních dat;

- převedení zjištěného počtu zdvihů a zdvihové rychlosti na odpovídající druhé proudové nebo napěťové hodnoty;

15 - řízení zdvihové jednotky (2) těmito druhými proudovými nebo napěťovými hodnotami,
3. Způsob podle nároku 1 nebo 2, vyznačující se tím, že obsahuje dále krok zjištění počtu potřebných otáček míchacího nástroje při použití proměnných a konstantních dat.

20
4. Způsob podle některého z nároků 1 až 3, vyznačující se tím, že obsahuje dále krok načtení viskozity výchozích surovin jako proměnných dat.
5. Způsob podle některého z nároků 2 až 4, vyznačující se tím, že obsahuje následující kroky:

25 - vložení do datové paměti (7) přednastavených hodnot doby míchání, rychlosti míchání, počtu a rychlosti zdvihů jako dalších proměnných dat;

- porovnání těchto přednastavených hodnot s přednastavenými minimálními hodnotami, které jsou rovněž uloženy v datové paměti;

- použití minimálních hodnot pro dobu míchání, rychlost míchání, počet zdvihů a rychlost zdvi30 hů, jsou-li přednastavené hodnoty menší než minimální hodnoty.
6. Způsob podle některého z nároků 2až5, vyznačující se tím, že obsahuje dále krok uložení v datové paměti (7) maximální doby míchání, rychlosti míchání, počtu zdvihů a rychlosti zdvihů míchačky v závislosti na množství a viskozitě různých výchozích surovin.
7. Způsob podle nároku 1, vyznačující se tím, že obsahuje dále následující kroky:

- zakódování všech řídicích parametrů a/nebo identifikačních dat do čárového kódu;

- vydání zakódovaných řídicích parametrů vytištěním na etiketu obalu vytvořené receptury.

40
8. Způsob podle nároku 1, vy znač uj ící se t í m, že dále obsahuje následující kroky:

- načtení identifikace receptury jako proměnných dat;

- načtení řídicích parametrů, jejichž identifikační data odpovídají identifikaci receptury z datové paměti (7);

- použití uložených řídicích parametrů k řízení míchací jednotky (1) a zdvihové jednotky (2);

45 takže nová receptura se vyrobí se stejnými parametry jako stejná receptura, která byla zhotovena dříve.
9. Způsob podle některého z nároků laž8, vyznačující se tím, že načtení proměnných dat se provádí pomocí osobního počítače, který se datově propojí s míchačkou, přičemž

50 řídicí parametry připravené tímto osobním počítačem se ukládají do datové paměti (7).

-6toiviviv
10. Způsob podle některého z nároků laž9, vyznačující se tím, že obsahuje dále krok automatického určení velikosti míchací nádoby a/nebo množství výchozích surovin pomocí čidel.