TW514585B - Medical device container - Google Patents

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514585 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 A7 __ _B7五、發明説明（1 ) 發明領域 本發明大體上係有關一種醫學裝置的包裝。尤其，本發 明係有關一種被用於UV輻射殺菌方法之醫學裝置用包裝 〇 相關枯蕤的說明 醫學裝置的殺菌方法，特別是市售隱形眼鏡製造的殺菌 方法，基本上涉及某種形式之以溫度及/或壓力為基礎之 殺菌技術。例如，親水性隱形眼鏡基本上係先藉射出單體 混合物於模具中成形。然後單體混合物被聚合（亦即鏡片 固化）。在其他選擇之加工步驟（諸如品質檢測）之後，鏡 片被置入具有溶液之容器中並將容器密封。將容器放入高 溫及高壓之壓力鍋中一段長時間（通常至少15分鐘），將 經包裝的鏡片殺菌。雖然此商業化的方法產生撤底殺菌的 隱形眼鏡，但批次的壓力鍋殺菌步驟卻是耗費時間及成本 歐洲專利公開案第〇 222 309 A1揭示一種利用臭氧的方 法，其中包裝材料係在製造設備中被消毒。此方法涉及將 氧氣流送入臭氧發生室，在臭氧發生室中由氧產生臭氧， 將包裝容器置入殺菌室中，將臭氧送入殺菌室中，以殺菌 空氣清除來自殺菌室的臭氧◊此方法需要使臭氧接觸包裝 材料一段預定時間，接著藉殺菌空氣清除的步驟。此方法 被提供作為熱蒸氣殺菌、藉施加電磁輻射的殺菌、或化學 試劑殺菌的另一種選擇。各種包裝材料都經測試。 美國專利案第5,618,492號揭示一種在連續製造過程期 -----------.,__________________________崎' —— 本紙張尺度適用中國國家標準（CNs )八4規格（210X297公釐） (請先閱讀背面之注意事項再填寫本頁) ’士衣. 訂 -泉..

514585 五、發明説明（2 ) 間，於一密閉容器中製造殺菌隱形眼鏡的方法，其中隱形 眼鏡在連續的鏡片包裝過程中被浸入在容器中的貪臭· 液，接著將鏡片及容器接受紫外線照射，主要是為了分解 臭氧。此方法可消毒隱形眼鏡和容器。 諸如紫外光（UV)之非離子化輻射已知會傷害曝露細胞 的DNA。UV *會引起結合形成胸腺㈣二聚體，其在細 胞再生期間會抑制DNA的複製。uv光被用於醫療室、育 兒室、手術室及餐廳的消毒。ϋν光亦被用來殺 菌疫苗、 血清、毒素、城市廢棄物及飲用水。υν先作為殺菌劑， 在功效上的主要缺點為，對大部分的材料而言，輻射不是 完全透過，所錢殺賴微生物必廳接曝露純射中。 許多專利案教$應用UV光來消毒及/或使微生物失活 ，以減少微生物挨群或消滅它們。 美國專利案第5,768,853號及WO96/09775描述一種產 生UV光的裝置，可使食品中的微生物去活化。 美國專利案第4,464,853號建議一種使用瞬間放電紫外 光燈之殺菌方法。此專利教示藉施加短時間高強度υν光 以破壞微生物，然而殺菌的條件未揭示，也未申請醫學裝 美國專利案第5,786,598號及wo 97/43915揭示閃光燈 系統可被用來使容器中之微生物去活化的主要概念。所揭 示的容器包括IV袋及用於隱形眼鏡之聚烯容器及保存液。 保存是使用物理及/或化學方法來殺死或避免微生物的 生長，彼等之生長及/或活性會引起特定材料或產品的生 本紙張尺度適用中國國家標準（CNS ) A4規格（21 Οχ297公釐） I!-----^---^裝------------;% (請先閱讀背面之注意事項再填寫本頁) 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 514585 A7 ____B7_______ 五、發明説明（3 ) 物性分解。P· Singleton 及 D. Sainsbury, 1988·微生物學 及分子生物學辭典，John Wiley & Sons, New York, NY, ρρ· 702-703。雖然此專利案揭示利用閃光燈系統來殺菌容 器中保存溶液内之隱形眼鏡的理念，但其未限定達成殺菌 的條件，亦無顯示可達成殺菌的實施例。 美國專利案第5,034,235及4,871，559號揭示利用光之極 強、極短時間脈衝光之間歇性脈衝使食品表面之微生物失 活，並建議該方法可用於包裝、醫學裝置及包裝中之食品。 歐洲公開案第0 765 741 Α1號揭示一種隱形眼鏡容器的 蓋片，其包括一種填明的積層塑膠結構。此種美片具有一 標籤且包含三層：兩塑膠層及一阻擋層。印刷之標籤將阻 斷UV輻射〇 其仍需要一種可收藏醫學裝置及/或液體之容器，其可 用UV輻射的殺菌方法，且可提供適當的保存期限，其間 容器不會被微生物或氣體侵入，也不會受到大氣的侵襲。 發明概述 本發明提供一種包含熱塑性材料之醫學裝置用容器，其 中該容器可透射大於30%之射向該容器之240至280nm範 圍之輻射於實質上所有該容器的表面區域，且其中該容器 不為微生物所進入。 本發明進一步提供包含蓋片之隱形眼鏡容器，其中該蓋 片可透射大於30%之射向該蓋片之240至280nm範圍之轄 射0 本紙張尺度適用中國國家標準（CNS ) A4規格（210 X 29*7公釐） ---------l· 裝-------^訂 L-----% (請先閲讀背面之注意事項再填寫本頁) 五、發明説明（4 ) 本發明之容器提供一種供貯存醫學裝置（較佳為隱形眼 及/或液體在無菌狀態一段期間之用具（means)，而無 項添加任何化學添加物。 之詳細説明 本發明之容器在利用UV輻射消毒醫學裝置時作為醫學 裴置之外殼是特別有用的。UV輻射可藉任何方法或設備 施至醫學裝置上。較佳的方法及設備被揭示於美國申請序 號第--號，標題“殺菌的方法”，我們的參考號VTN-288, 與本申請案同時提出申請，其内容完全併入本文作為參考。 該申請案揭示一種較佳為利用脈衝紫外線輻射之殺菌方法 ◊其他之脈衝UV輻射方法及裝置被揭示於WO96/0977, 及美國專利案 5,76M53; 4,464,336; 5,786,598; 5,034,235 及43871，559,併入本文作為參考。較佳之具體例係有關隱 形眼鏡在隱形眼鏡容器内的殺菌，係利用來自實質上各方 向可透過容器之UV輻射0 本發明之醫學裝置用容器包含可透射UV輻射之材料， 使UV輻射可穿透容器並達到欲殺菌之醫學裝置的所有表 面。醫學裝置對UV輻射為可透射的，或者其不會產生供 微生物的遮蔽，致使微生物在應被去活化的表面上免於受 到UV輻射。較佳地，容器可透射UV輻射於容器之實質 上整個表面區域。較佳地，容器可透射大於30%之射向該 容器之240至280nm範圍之輻射，尤佳該容器可透射大於 40%之射向該容器之240至280nm範圍之輻射，且最佳該 本紙張尺度適用中國國家標準（CNS ) A4規格（210X297公釐） (請先閱讀背面之注意事項再填寫本頁) ..装· 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 514585 A7 __________B7_ ， 五、發明説明（5 ) 容器可透射大於50%之射向該容器之240至280nm範圍之 輻射。在240至280範圍之輻射透射的百分比可在該範圍 内以一或多個波長來測定；然而，透過容器之輻射透射的 百分比較佳為整個240至280nm範圍之總百分比。在較佳 具體例中，容器可透射特定程度之UV輻射於實質上所有 的容器表面。 容器可採用任何形式，包括袋、管.、圓柱體、瓶、破璃 瓶、紙盒及包復醫學裝置的收縮包裝。較佳之容器宜包含 一底座及上部。底座可為平板或有形之材料，而上部可為 平板或有形之材料，端視將被裝在容器内之醫學裝置而定。 唯一的要求是容器在利用UV輻射消毒醫學裝置期間不能 為微生物所滲透，且隨後額外的包裝可被加至殺菌後之容 器，以提供不透過微生物的包裝，用來供醫學裴置或容器 的上架貯放，或直到容器被裝置的最終使用者所開啟 I ^^1 止0 本發明之容器的可用材料包括聚烯類,諸如聚乙烯、 丙烯、聚丁烯及上述之杀聚物；環烯類(coc);鹵化薄祺 類，如聚氣乙稀(PVC)、聚氣化亞乙烯(PVDC)、聚單氣一 I乙稀(PCTFE)及聚氟碳類；聚胺基甲酸酯類；聚敏胺^ ;聚亞醯胺類；乙烯-醋酸乙烯共聚物（EVA);乙烯乙烯醇 (EVOH);乙烯丙烯酸共聚物（Eaa);丙烯酸類如聚 丙稀酸甲醋；離子鍵聚體類；及織維素材料，如 曱基 類及脊珞凡。較佳之材料為聚烯類，如聚乙烯、聚内烯 聚丁烯、環烯類及上述之共聚物、聚醯胺及PCTFe。 本纸張尺度適用中國國家標準（CNS) A4胁（2igx297公褒） (請先閱讀背面之注意事項再填寫本頁} U袭 、訂 514585 經濟部智慧財產局員工消费合作社印製 Α7 Β7 五、發明说明（6 ) 若欲使用一單層材料作為本發明之容器，此單層可由聚 稀類，如聚乙烯、聚丙稀、環稀共聚物；聚酿胺類，如聚 醯胺-6、聚醯胺_6,6及PCTFE所組成之材料中選出。 在敉隹具體例中，容器為一種隱形眼鏡容器。在較佳具 體例中，該隱形眼鏡容器具有一傳統的形狀，也就是說， 容器的底座具有一盛裝隱形眼鏡的凹區，一蓋住凹區之密 封區，及一供握持容器的柄狀物°此種隱形眼鏡容器的底 座通常被稱為是盆部（b〇wi)。較佳地，容器的上部是一個 密封底座的蓋子。理想中此蓋子包含一種可撓性蓋片，其 可在密封區被密封至盆部，以提供不透過微生物之容器。 較佳之蓋片基本上是一種薄的可撓性薄片，可密封住盆部 。較佳之蓋片可熱封至盆部。蓋可透射大於30%,尤佳 大於40%,最佳大於50%之射向蓋片之240至280nm範 圍之輻射；更佳地，蓋片及盆部可透射大於30%,尤佳大 於40%，最佳大於50%之射向彼等之240至280nm範圍 之輻射。 本發明之隱形眼鏡容器較佳包含一蓋片，其中該蓋片較 佳包含至少一層塑膠材料。蓋片可包含單一塑膠層，複數 塑膠層，或至少一層塑膠及其他非塑膠的材料層。較佳之 塑膠為熱塑性的。 目前，較佳的蓋片多層的，其中補充的材料層係經選擇 以提供一或多種下列特性：本份阻擋、可密封性、剛性、 微生物阻擋、耐熱性及強度。 本發明之較佳容器包含一種多層的蓋片，其包含至少_ 本紙張尺度適用中國國家標隼（CNS ) Α4規格（210X29*7公釐） -------Κ---L-裝--------訂 ------:¾ (請先閲讀背面之注意事項再填寫本頁) 514585 A7 B7 五、發明説明（7 ) 密封層（最接近底座）及耐熱層。密封層與密封的方法和 底座的組成有關。因為密封之較佳方法是熱封，較好該熱 封層包含一種普遍具低熔點之材料，且該熱封材料可與底 座材料相容。較佳之底座材料被詳細描述如下，然而，較 佳之底座材料為聚烯類。因此，就較佳具體例而言，密封 層較佳為聚烯類，如聚乙烯、聚丙烯或聚烯之共聚物，如 丙烯酸及順丁烯二酸酐共聚物。在底座為聚丙烯盆部之較 佳具體例中，較佳之熱封材料為聚丙稀，一種稀共聚物咬 環稀聚合物。 就具有第二層結構之應用而言，耐熱層較佳選自氧化矽 、胺基甲酸輯或脂族聚醋及丙烯酸。氧化矽較佳係利用一 種化學蒸氣沉積法予以澱積。較佳之氧化矽材料為可得自 Lawson Mardon之Ceramis® β為有較高的耐熱性上述耐 熱層可被-種由聚酿胺，較佳為雙轴定向㈣ 或〇ΡΑ-6,6或赛珞凡所組成之一層所替換較好是與一種 黏劑層結合成三層。 ' 蓋片可包含-或多種黏劑層。用於黏劑層之適當的黏著 劑為氣乙烯共聚物、氣乙烯-醋酸乙烯共聚物、可聚人之聚 醋、乙稀錢聚合物、丁二稀-丙稀腈·甲基丙稀酸共°聚物、 盼樹脂、丙稀酸樹脂、具盼或丙烯酸聚合物之丙稀酸樹脂、 胺基甲酸酯·改質之丙烯酸、聚酯·共-聚醢胺、聚異丁烯、 聚胺基甲酸酯、乙烯·丙烯酸混合之聚合物、及乙烯醋酸 乙烯混合之聚合物。較佳之黏著劑為選自脂族聚醋及可聚 合之聚醋。在一較佳具艘例中，蓋片包含三層材料，亦即， —9— 本紙張尺度適用中國國家榡準（CNS )八4^格（210Χ297公釐） (請先閱讀背面之注意事項再填寫本頁) 衣· 訂 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 514585 A7 _ _B7 _ 五、發明説明（8 ) 密封層、耐熱層及介於密封層和耐熱層之間的黏劑層。 蓋片可包含一水份阻擋層。較佳之水份阻擋層材料包含 氧化矽、PCTFE、澆鑄(CPP)或雙軸定向聚丙烯(BOPP)、 PVDC及c〇C。氧化矽層較佳於真空中，以蒸氣化學沉積 法被搬積至蓋片上之另一層，如雙轴定向聚烯或聚醯胺層 上。較佳地，雙軸定向聚稀與蓋片中之洗鑄聚稀密封層合 併使用。在一較佳具體例中，蓋片包含五層材料：一耐熱 層、一％劑層、一水份阻擋層、一挺劑層及一密封層。 在阻斷氧通過容器之轉移方面的組成系統是重要的，可 提供一種氧阻擋層。用於此層之有用材料的實例包括氧化 砍、聚内烯腈(PAN)、PVDC及EVOH。特別可用作氧阻指 層的是氣化矽層沉積至雙轴定向聚醯胺薄媒上。 1料之其他層或較厚層可以任意之上述具想例被添加， 供蓋片所需要之任何特性，如增加的水分阻擋特性或 增加的強度◊舉例來說，就增加強度而言，可增加層之厚 度或可在既定之層間增加另一層，如聚烯層。注意各層所 列的材料可提供不只一種利益，如耐熱層亦可增加水分阻 擒特性及/或增加剛性等。 本發明之蓋片的第一較佳具體例包括一密封層，其包含 聚稀，較佳為具有5至100微米，宜為20至75微米厚度 之聚丁烯-聚乙烯共聚物；緊接著是一具有1至1〇微米， 宜為1.5至5微米厚度之脂族聚酯黏劑層，較佳為脂族聚 異氟酸酯；接著是具有5至50微米，尤佳為12至3〇微米 厚度之耐熱層，其包含聚酿胺，較佳為雙轴定向聚酿胺。 —10— ^張適用中國國家標準（CNS)从桃（21GX297公楚—)"-- (請先閲讀背面之注意事項再填寫本頁) -訂 .、泉· ^585 ^585 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 A7 B7 五、發明説明（9 ) 第一較佳具艘例包括與第一具短例相同的密封層、黏劑 層及耐熱層，具有一洗鑄或雙轴定向PCTFE層作為水份阻 擋層，其具有10至100微米，宜為15至50微米厚度；及 介於对熱層及密封層之間的另一黏劑層，使得PCTFE層介 於兩黏劑層之間。PCTFE層亦充作一剛性層。 第三較佳具體例包括與第一具體例相同的密封層及黏劑 層，及一塗覆有雙轴定向聚丙烯（BOPP)之氧化矽作為耐熱 廣，其具有10至100微米，宜為15至50微米之總厚度， 藉此使氡化矽層介於BOPP-薄膜及黏著劑之間。氧化矽層 之厚度較佳小於1微米。氧化梦層亦為一種水份阻指層。 第四較佳具體例包括與第一具體例相同的密封層及黏劑 層，及一塗復有BOPP之PVDC,其中BOPP為耐熱層， 具有10至100微米，宜為15至50微米之總厚度，PVDC 層為水份及氡氣阻擋層。PVDC層較佳為2至5微米。PVDC 層為介於BOPP及黏劑層之間。 第五較佳具體例包括相同的密封層及黏劑層及一具有 10至75微米，宜為15至50微米總厚度之雙轴定向PVDC 薄膜作為緊接黏劑層之耐熱層。 其他較佳具體例為所述五個較佳具體例，經變化以包括 一額外的剛性層者。在較佳具體例中，至少一種環烯、聚 丙烯或PCTFE層被加至黏劑層及耐熱層之間。較佳為至少 一種額外的黏劑層被加至鄰近於所附加的剛性層。剛性層 之一較佳位置為鄰近於密封層。一額外的黏劑層較佳被加 至密封層與附加的剛性層之間。若剛性層為聚丙烯層，則 —11— 本紙張度適用中國國家標準（CNS ) A4規格（210 X29*7公釐） -------I---^衣-------L 訂 I,-----¾ (請先閲讀背面之注意事項再填寫本頁) 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 514585 A7 B7 五、發明説明（10 ) 聚丙烯剛性層的較佳厚度為20至200微米，尤佳為30至 75微米。PCTFE剛性層的較佳厚度為10至100微米，尤 佳為15至50微米。 本發明包含剛性層之蓋片的第六較佳具體例包括一種聚 烯，較佳為具有5至100微米，宜為20至75微米厚度之 聚丁烯-聚乙烯共聚物作為密封層；緊接著是一具有1至 10微米，宜為1.5至5微米厚度之脂族聚酯黏劑層，較佳 為脂族聚異氰酸酯；接著是具有20至200微米之澆鑄聚丙 烯剛性層；接著是一具有1至10微米，宜為1.5至5微米 厚度之第二脂族聚酯黏劑層，較佳為脂族聚異氰酸酯；接 著是具有5至50微米，尤佳為12至30微米厚度之耐熱層， 其包含聚醯胺，較佳為雙轴定向聚醯胺。 本發明包含剛性層之蓋片的第七較佳具體例包括一種聚 烯，較佳為具有5至100微米，宜為20至75微米厚度之 聚丁烯-聚乙稀共聚物作為密封層；緊接著是一具有1至 10微来，宜為1.5至5微米厚度之脂族聚酯黏劑層，較佳 為脂族聚異氰酸酯；接著是具有20至200微米之澆鑄環稀 聚合物層作為剛性層；接著是一具有1至10微米，宜為 1.5至5微米厚度之第二脂族聚酯黏劑層，較佳為脂族聚 異氱酸酯；接著是具有5至50微米，尤佳為12至30微米 厚度之耐熱層，其包含聚醯胺，較佳為雙轴定向聚醯胺。 本發明包含剛性層之蓋片的第八較佳具體例包括一種聚 烯，較佳為具有5至100微米，宜為20至75微米厚度之 聚丁烯·聚乙烯共聚物作為密封層；緊接著是一具有1至 —12— 本紙張尺度適用中國國家標準（CNS ) A4規格（210 X 297公釐） ------------L裝-------L訂I- (請先閱讀背面之注意事項再填寫本頁) 514585

經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 ίο微米，且ι·5至5微米厚度之脂族聚酿黏劑唐，較佳 為月曰族聚異氱酸酯；接著是具有20至200微米之塗覆有澆 鑄，稀唐之氧化發，如塗覆有聚丙稀剛性層之氧化碎；接 著疋具冑至10微米，宜為15至5微米厚度之第二脂 族聚醋黏劑層，較隹為脂族聚異氱酸酿；接著是具有5至 5〇微米，尤佳為12至3G微米厚度之耐熱層，其包含聚酿 胺，較佳為雙轴定向聚酿胺。氧化發層較佳為比其所沉積 於其上之料錢靠近密封層。騎，氧切亦為水分阻 擋層。 本發明包含剛性層之蓋片的一較佳具體例的另一實例包 括一種聚烯，較佳為具有5至100微米，宜為20至75微 米厚度之聚丁烯_聚乙烯共聚物作為密封層；緊接著是一 具有1至10微米，宜為1·5至5微米厚度之脂族聚酯黏劑 層，較佳為脂族聚異氰酸酯；接著是一具有1〇至1〇〇微米， 宜為10至50微米厚度之雙轴定向pVDC剛性層；接著是 一具有1至10微米，宜為L5至5微米厚度之第二脂族聚 酯黏劑層，較佳為脂族聚異氰酸酯；接著是具有5至50 微米，尤佳為12至30微米厚度之耐熱層，其包含聚醯胺， 較佳為雙軸定向聚醯胺。PVDC層亦為水分及氧氣阻擋層。 蓋片之較佳總厚度為20至300微米，尤佳為50至15〇 微米。透過蓋片及容器之水蒸氣傳輸速率，在室溫環境23 。(：及50%RH下，應低於5克/1〇〇平方英寸/天，尤佳 為低於0.1克/100平方英寸/天，最佳為低於0 05克/ 100平方英寸/天。蓋片在密封至容器底座之後，當在 -13— 本紙張尺度適用中國國家標準（CNS ) A4規格（210X297公楚） --------r——.装-------^訂1^-----^ (請先閱讀背面之注意事項再填寫本頁) Α7 ^--—____Β7 五、發明説明（12 ) -—-

Instnm裝置上以9G度的角度下被剝撕時，較佳提供介於 _和痛克每英寸長度之間，尤佳介於綱*麵克 每英寸長度之間的抗撕強度。 多層蓋片之製造，若使用點劑層，可藉黏著積層來完成， f藉加熱材料層（藉此使彼等結合在—起）之搔壓積層來 造另：，黏著性可藉高能來源（如電子束）的使用來 產生或提高X，薄層可藉蒸氣沉積予以殿積。積層的方 法包括將諸層之整個面積黏合，或者以另一種方式，僅在 (如諸層之周邊）予以黏合。就某些多層 之具體例而言，諸層係以有足夠的時間容許材料固化之不 同步驟中予以组合者，其可見於下列實施例中；然而，利 用不同的設備，能以單一步驟製造多廣材料及將多層固化 ，口本發明之蓋片之諸層的—或多個表面可在蓋片形成 «之任意時間下進行處理1種處理的實例包括電暈處 f電聚處理、離子佈植、輪射處理及化學處理。若需要， 理表面層之較佳方法為藉著電章放電處理；而若添加 :劑層，較佳為在添加黏劑層至熱塑性層之前，電录放電 處理一熱塑性層。 所述用於本發明容器中之大部分的材料可藉傳統的方法 造：然而，較佳該材料不含實質量之任何對材料之uv Μ射透射性有決雜影響之添加物。應避免之添加物包括 :填料、潤滑劑、熱安定#]、清淨劑、核化劑及抗微生 化劑。其他應避免之添加物包括υν•阻斷劑、顏料及 被添加以提供UV安定性之填料…般被添加至熱塑性材 ____ 一14— 本紙張尺度適用中^^準(CNS ) --- (請先閱讀背面之注意事項再填寫本頁) 装· 、tr- 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 514585 A7 B7 五、發明説明（13) 料及黏著劑中且在本發明之容器中應避免的特殊材料實例 包括含芳香族元素的成份；結塊防止劑，如玻璃及碳酸鈣 :助滑添料，如以硬脂酸醋為底之產物（硬脂酸妈、硬脂 酸鋅等），及高濃度（如5至10%)下之橡膠抗膠黏添加 物。用於本發明容器中之材料應實質上不含此等填料及添 加物，意表材料應包含低於10%,尤佳低於5%,最佳低 於3%之此種成份。由於此種添加物，市售材料所透射UV 輻射的變化很大。舉例來說，聚烯膜Rayopeel®RS，相較 於在240nm下透射55%輻射之Ray〇peel® Super而言，可 透射 1 % 6 Rayopeel®材料可獲自 Amcor/Transpac。另外， 胺基甲酸酯黏著劑Tycel® 7900/6800相較於在240nm下 透射 18% 之 Tycel® 7909/7283 而言，可透射 0.1% °Tycel® 黏著劑可得自Henke卜 對熱塑性材料之記憶可傾向於或被定位於收縮膜、拉伸 薄膜、單轴薄膜、雙轴薄膜、未拉伸薄膜、及洗鑄薄膜。 雙轴定向薄膜之表面特性特別適合低繞射之UV光及使通 過蓋片之透射為最大。大部分雙轴定向聚烯及聚醯胺之低 添加物濃度亦提高UV透射。 底座可包含玻璃及熱塑性材料。底座較佳包含模製熱塑 性材料，宜為聚烯或環烯，最好是聚丙烯或聚乙烯或聚丙 烯及聚乙烯之共聚物或環烯。此等材料為理想的原因是彼 等極適合熱封且提供高UV透射，並有適當的水份阻擋性° 此種材料為市面可獲得且為熟悉該項技術者所熟知的；然 而市面可獲得的材料，由於可能有原先已被材料製造者所 —15一 本紙張尺度適用中關家樣準（CNS ) A4規格（21QX297公们 (請先閱讀背面之注意事項再填寫本頁) ，裝 訂 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 514585 A7 B7 五、發明説明（仏） 添加至組成物中之添加物（如填料、助滑添料、結塊防止 劑等），故須經分析以確保在254ηι»下有充分之UV輻射 的透射。例如，由兩個不同製造者而來之聚丙烯可提供不 同之透射度：0.5毫米厚片聚丙烯，Exxon 1605及1105在 254nm下提供50%的透射，然而，0.5毫米厚片聚丙烯， Montel Himont 701 在 254nm 下為<5-10% 的透射◊ UV 輻 射的透射可藉利用近紅外線光譜光度測定法（如Perkins Elmer Lambda 19設備）來測量。測量透射之另一種有用 的裝置被揭示於同時申請之“殺菌系統”，美國專利申請案 序號_(VTN_443)中，併入本文作為參考。若透射度太 低，盆部材料的組成可加以改變，以除去添加物，如填料、 阻斷劑、清淨劑、核化劑，或使用不同的材料。另外，模 塑方法的條件可影響透射性，可致力增加透射度予以改變。 最後，底座的形狀或厚度可被改變以增加透射度◊基本 上愈薄的部分相較於較厚的部分具有較高的透射度。理想 的底座為0.5毫米厚〇 本發明進一步藉由下面的實施例予以描述及說明。 f施例1 此實施例之蓋片係由列於表1之材料所組成。由表之上 方至下方，材料為耐熱層、黏劑層、剛性層、第二黏劑層 及密封層。諸層係以兩步驟來組合。在第一步驟中，洗鑄 聚丙烯（CPP)係在室溫下被黏著積層至定向聚醯胺薄膜 (oPA),並固化24小時。在第二步驟中，由第一步驟而得 -16— ^紙張尺度適用中國國家標準（CNS ) A4規格（210X297公^一 (請先閱讀背面之注意事項再填寫本頁) |裝·

1T 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 514585 A7 _B7 五、發明説明（15) 之產物被黏著積層至由低密度聚乙烯_聚丁烯剝離膜所組 成之密封層上。然後將蓋片於室溫下固化5天。 表 1 材料 厚度 (微米） 重量 平方公尺） 容差 (克/平方公尺） OPA, Emblem® 1200, 來自 Allied Signal 12 13.8 1.4 脂族聚異氱酸酯黏著劑 系統，Tycef 7992/ 7294 來自 Henkel 18 0,5 CPP, Solmed② 200 來自 Solvay 120 109.2 10.9 脂族聚異氟酸酯黏著剤 系統，Tycel®7992/ 7294 來自 Henkel 1.8 0.5 聚乙烯密封劑， Rayopeel® Super 來自 Amcor/Transpac 50 46.6 4.6 此蓋片在180-205 C下，利用熱封裝置被成功地熱封至 較佳之聚丙烯底座，Exxon 1105上。在熱封機中之停留時 間為0.5至5.0秒。出力為約3至5巴。 利用 Perkin Elmer Lambda 19,蓋片經測量在 253.7nm 下具53%透射度，而盆部（0·5毫米厚）經測量其中心部 分在249.5nm下具56·9%透射度。蓋片之水蒸氣傳輸性低 於〇·33克/100平方英寸/天，且來自盆部之熱封蓋片的 Instron抗撕強度試驗為400至900克每英寸長度。 —17一 本紙張尺度適用中國國家標準（CNS ) A4規格（210X297公釐）' """"" I------^----裝-------^訂 ί-----_ (請先閱讀背面之注意事項再填寫本頁) 514585 A7 B7 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 五、發明説明（16 ) 實施例2 此實施例之蓋片係由列於表2之材料所組成。由表之上 方至下方，材料係由耐熱層、黏劑層及密封層所組成。使 用在實施例1中諸層所用之相同材料於實施例2中。 以單-積層步驟將絲定向㈣胺薄膜黏著塗覆及連接 至密封層上。蓋片被固化5天。 表 2 材料 厚度 微米） 重量 (克/平方公尺、 容差 (i / SS/l-ft /X I? \ OPA, Emblem<S) 1200, 來自 Allied Signal 12 13.8 1.4 脂族聚異氰酸酯黏著劑 系统，Tycel®7992/ 7294 來自 Henkel __繼· 1.8 0.5 聚乙烯密封劑， Rayopeel® Super 來自 Amcor/Transpac 〜 -- 一 50 -----— ----一 46.6 ——----- 4.6 此蓋片在160_19(rc下被成功地熱封至較佳之聚丙稀底 座上。在熱封機中之停留時間為〇3至3〇秒。出力為約 1.5至4巴。 利用PerkinElmer Lambda 19,蓋片經測量在253 7饋 下具62.1%透射度。蓋片之水蒸氣傳輸性同樣低於克 /100平方英寸/天，且來自盆部之熱封蓋片的㈣打⑽抗 撕強度試驗為400至900克每英寸長度。 -18— 本纸張尺度適用中國國家標準（CNS ) A4規格（210X297公釐） --------r--，裝--------訂 —------,¼ 一 I-、'ν· (請先閲讀背面之注意事項再填寫本頁) 514585 A7 B7 五、發明説明（Π) 實施例3 此實施例之蓋片係由列於表3之材料所組成。由表之上 方至下方，材料為耐熱層、黏劑層、水份阻擂層、剛性層、 第二黏劑層及密封層。諸層係以兩步驟來組合。在此實施 例中所用之材料，除了剛性層及水份阻擋層外，係相同於 實施例1中所使用者。此實施例之剛性層為氧化矽塗覆之 BOPP,氧化矽亦為一種水份阻指層。在第一步驟中，氧化 石夕，Lawson Mardon Packaging 之 Ceramis' 於真空下被蒸 氣沉積至雙軸定向聚丙烯（BOPP)薄膜之一面上。在第二步 驟中，氧化矽塗覆之B〇pp被黏著積層至雙轴定向聚醯胺 薄膜上，且被固化24小時。在第三步驟中，第二步驟之產 物被黏著積層至密封層並被固化5天。 I -处衣 I— I訂 (請先閱讀背面之注意事項再填寫本頁} a' 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 適 -尺 I張 -紙 本 Μ \1/ Ns 6 榡 家 I釐$ 9 2 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 514585 A7 _________ B7 五、發明説明（18 ) 表3 材料 厚度 (微米） 重量 (克/平方公尺） 容差 (克/平方公尺） OPA, Emblem② 1200， 來自 Allied Signal 12 * 一 ——丨丨 13.8 1.38 脂族聚異氣酸6|黏著劑 系統，Tycef 7992/ 7294 來自 Henkel 麵_鱗_ 1.8 0.5 BOPP, Propafilm⑥來自 ICI 20 18.40 1.84 氧化碎層，Ceramis® COH-XD 來自 Lawson Mardon <0.1 — 脂族聚異氟睃酯黏著劑 系統，TVcel®7992/ 7294 來自 Henkel 1.8 0.5 聚6烯密封劑， Rayopeel® Super 來自 Amcor/Transpac 50 46.6 4.6 此蓋片在170-210°C下被成功地熱封至較佳之聚丙稀底 座上。在熱封機中之停留時間為〇·5至3 〇秒❶出力為約3 至5巴。 利用 Perkin Elmer Lambda 19，蓋片經測量在 253 7nm 下具45.1%透射度。蓋片之水蒸氣傳輪性低於〇〇3克/1〇〇 平方英寸/天，且來自盆部之熱封蓋片的1118^〇11抗撕強度 試驗為400至900克每英寸長度。 本紙張尺度適用中國國家標準（CNS ) A4規格（210x297公釐） -------------裝------訂一-I '線 (請先閲讀背面之注意事項再填寫本頁) 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 514585 A7 B7 五、發明説明（19) 實施例4 此蓋片使用類似於形成實施例3之蓋片所使用的材料； 惟材料的次序改變。由表4之上方至下方，材料為耐熱層、 黏劑層、剛性層、第二黏劑層、水份阻擋層及密封層。在 此實施例中，與實施例3不同的是，氧化矽層係被塗覆至 BOPP密封層上。此實施例之蓋片係在3步驟中完成。在 第一步驟中，cPP被黏著積層至oPA上且固化24小時。在 第二步驟中，氧化矽於真空下被蒸氣沉積至BOPP之一面 上。在第三步驟中，步驟1及步驟2之產物被黏著沉積形 成蓋片。然後將蓋片固化5天。 -------------裝-------r 訂 I,-----、泉 (請先閱讀背面之注意事項再填寫本頁) 表 4 材料 厚度 (微米） 重量 (克/乎方公尺） 容差 (克/平方公尺） OPA, Emblem® 1200, 來自 Allied Signal 12 13.8 1.38 脂族聚異氱酸酯黏著劑 系統，Tycef 7992/ 7294 來自 Henkel 1.8 0.5 CPP, Solmed200 來自 Solvay 120 109.2 10.92 脂族聚異氱酸酯黏著劑 系統，TyceP7992/ 7294 來自 Henkel 1.8 0,5 氧化碎層，Ceramis® CO-C-XD 來自 Lawson Mardon <0.1 BOPP, Shorce® 來自 Courtaulds 20 18.40 1.84 一21— 本紙張尺度適用中國國家標準（CNS ) A4規格（210X297公釐） 514585

此蓋片在16(M9(rc下被成功地熱封至較佳之聚丙稀底 座上》在㈣機中之停留時間為μ至5〇秒。出力為約 1.0 至 5.0 巴。 利用Perkinm贿Lambda 19，蓋片經測量在⑸7腿 下具$3透射度。蓋片之水蒸氣傳輪性低於G G6克/1〇〇 平方英寸/天，且來自盆部之熱封蓋片的Instr〇n抗撕強度 試驗為400至900克每英寸長度。 實施例5 製造此實施例之蓋片所使用之材料列於表5。使用一不 同之雙轴定向聚丙烯密封層及一不同之雙轴定向聚醯胺耐 熱層。雙轴定向聚丙烯具有共擠壓聚乙烯-聚丙烯共聚物密 封層，為的是由聚丙烯盆部密封及剝離。在表中由上至下 為耐熱層、黏劑層及密封層。此蓋片為以單一步驟製造， 將雙轴定向聚丙烯黏著積層至雙軸定向聚醯胺上。然後將 蓋片固化5天❶ 表 5 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 材料 厚度 (微米） 重量 (克/平方公尺） 容差 (钇/平方公八) OPA，LP-5 來自 Mitsubishi 15 17.7 1.80 脂族聚異氰酸酯黏著劑 系統，Tycel®7992/ 7294 來自 Henkel 1.S 0.5 雙軸定向聚丙烯， Rayopp⑥ RGP 100 來自 UCB 25 22.7 2.30 —22— 本紙張尺度適用中國國家標準（CNS ) A4規格（2丨〇'〆297公釐） 514585 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 A7 ___ _B7_ 五、發明説明（21 ) 此材在150_175°C下被成功地熱封至較佳之聚丙烯底座 上◊在熱封機中之停留時間為0.3至1·75秒。出力為約〇·5 至3.0巴。 利用 Perkin Elmer Lambda 19，蓋片經測量在 253.7nm 下具叫.5%透射度。蓋片之水蒸氣傳輸性同樣低於1·〇克 /100平方英寸/天，且來自盆部之熱封蓋片的Instron抗 撕強度試驗為400至900克每英寸長度。 實施例6 製造此蓋片所使用之材料列於表6。PCTFE提供顯著的 水份阻檔特性。雙轴定向聚丙烯具有共擠壓之聚乙烯-聚丙 烯共聚物密封層，為的是由聚丙烯底座密封及剝離。在表 中由上至下為对熱廣/水份阻措層、黏劑層及密封廣。 表 6 材料 厚度 (微米） 重量 (克/平方公尺） 容差 (克/平方公尺） PCTFE, Aclar®NT 來自 Allied Signal 33 59.4 6.0 脂族聚異11酸酯黏著劑 系統，Tycel®7992/ 7294 來自 Henkel 2.2 0.5 雙轴定向聚丙烯， Rayopp® RGP 100 來自 UCB 25 22,7 — 2.30 此材在150-175乞下被成功地熱封至較佳之聚丙稀底座 上。在熱封機中之停留時間為〇·3至1.5秒。出力為約〇·5 -23— ^紙張尺度適用中國國家標隼（CNS ) Α4規格（210'/297公^1 '- ---------„----------1TJ-----涑 ... (請先閲讀背面之注意事項再填寫本頁) 514585 A7 B7 五、發明説明（22) 至3.0巴。 利用 Perkin Elmer Lambda 19,蓋片經測量在 253.7nm 下具7JL4%透射度。蓋片之水蒸氣傳輸性同樣低於0.5克 /100平方英寸/天，且來自盆部之熱封蓋片的Instron抗 撕強度試驗為400至900克每英寸長度。 實施例顯示，正確地組合材料可製造對UV輻射具透射 性且仍具有供用作隱形眼鏡容器所需要之特性的蓋片◊較 佳具體例及特殊實施例的描述可被延伸用來製造其他容器 以外覆利用UV殺菌之醫學裝置。此外，容器亦在下述申 請專利範圍之範疇内。 (請先閲讀背面之注意事項再填寫本頁) .裝· 訂 旅 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 —24— 本紙張尺度適用中國國家標準（CNS ) A4規格（210X297公釐）

Claims (1)

1. 514 514 A8 B8 C8 D8 585 — U f、申請專利範圍 專利申請案第89103849號 、 ROC Patent Appln. No.89103849 , 修正之申請專利範圍中文本-附件㈠ Amended Claims in Chinese - Enel.I (民國90年12月7分日送呈） (Submitted on December , 2001) 1. 一種醫學裝置用容器，其中該容器可透射大於30%之射 向該容器之240至280nm範圍輻射於所有該容器的表面 區域，其中該容器為微生物所無法進入的，且其中至少 一部分該容器包含一多層材料，該多層材料之第一層包 含選自聚烯類、聚烯共聚物、環烯聚合物（COC)、環烯 共聚物、聚氯乙烯（PVC)、聚氯化亞乙烯（PVDC)、聚單 氯三氟乙烯（PCTFE)、聚氟化亞乙烯（PVDF)、聚氟碳、 聚胺基甲酸酯、聚醯胺、聚亞醯胺、乙烯-醋酸乙烯共聚 物（EVA)、乙烯乙烯醇（EVOH)、乙烯丙烯酸共聚物 (EAA)、聚甲基丙烯酸曱酯、離子鍵聚體、纖維素酯類 及赛珞凡所組成之材料；該多層材料之第二層包含選自 黏著劑、氧化矽、胺基甲酸酯聚酯、脂族聚酯及丙烯酸 所組成之材料。 2. 根據申請專利範圍第1項之醫學裝置用容器，其中該多 層材料進一步包含第三層材料，選自聚烯類、聚烯共聚 物、環烯聚合物（COC)、環烯共聚物、聚氯乙烯（PVC)、 聚氣化亞乙烯（PVDC)、聚單氣三氟乙烯(PCTFE)、聚氟化 亞乙烯（PVDF)、聚氟碳、聚胺基甲酸酯、聚醯胺、聚亞 醯胺、乙烯-醋酸乙烯共聚物（EVA)、乙烯乙烯醇(EVOH)、 乙烯丙烯酸共聚物（EAA)、聚曱基丙烯酸甲酯、離子鍵 —25— 本紙張尺度適用中國國家標準（CNS)A4規格（210 X 297公釐） ----------------------訂---------線 (請先閱讀背面之注意事項再填寫本頁) 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 90. 11. 2,000 514585 8888 ABCD 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 六、申請專利範圍 聚體、纖維素酯類及赛珞凡所組成之材料。 3 ·根據申請專利範圍第2項之醫學裝置用容器，其中該第 一層包含選自聚稀類、聚烯共聚物、環烯及環烯共聚物 所組成之材料。 4·根據申請專利範圍第丨項之醫學裝置用容器，其中該第 二層為黏劑層且其中該黏劑層包含選自氯乙烯共聚物、 氯乙烯-醋酸乙烯共聚物、可聚合之聚酯、乙烯吡啶聚合 物、丁 一稀-丙烯腈-甲基丙烯酸共聚物、紛樹脂、丙稀 酸樹脂、具酚或丙烯酸聚合物之丙烯酸樹脂、胺基甲酸 酯-改質之丙烯酸、聚酯_共_聚醯胺、聚異丁烯、聚胺基 甲酸酯、乙烯-丙烯酸混合之聚合物、及乙烯_醋酸乙烯 混合之聚合物所組成之材料。 5.根據申請專利範圍第4項之醫學裝置用容器，其中僉黏 著劑包含選自脂族聚酯及可聚合聚酯所組成的材料。 6·根據申請專利範圍第2項之醫學裝置用容器，其中該容 器進一步包含第四層，其包含選自氧化矽、PCtFe、聚 烯及COC所組成之材料。 7·根據申請專利範圍第2項之醫學裝置用容器，其中該容 器進一步包含第四層，其包含選自聚丙烯腈、澆鑄聚丙 烯、雙軸定向聚丙烯、PVDC及EVOH所組成之材料。 8·根據申請專利範圍第2項之醫學裝置用容器/其中該第 三層材料，包含選自聚烯類及聚烯共聚物所組成之材 料’該弟一層包含一黏著劑，該第三層包含選自聚醢胺 及賽珞凡所組成之材料。 —26— 本紙張尺度適用中國國家標準（CNS)A4規格（210 X 297公釐） 90. 11. 2,〇〇〇 --------tr----------線 (請先閱讀背面之注意事項再填寫本頁) 514585 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 Α8 Β8 C8 D8 六、申請專利範圍 9·根據申請專利範圍第丨項之醫學裝置用容器，其中該容 态可透射大於40%之射向該容器之24〇至28〇nm範圍輻 射於該容器的所有表面區域。 10·根據申請專利範圍第2項之醫學裝置用容器，其中該第 一層為具有5至100微米厚度之聚烯層；該第二層為一 具有1至10微米厚度之脂族聚酯黏劑層。 11·根據申請專利範圍第1〇項之醫學裝置用容器，更包括 一第三層，為選自具有5至50微米厚度之聚醯胺層、具 有1〇至100微米厚度之氧化矽塗覆之聚丙烯層、具有 10至100微米厚度之PVDC塗覆之聚丙烯層、具有1〇 至75微米厚度之PVDC層及具有1〇至1〇〇微米厚度之 PCTFE 層。 12·根據申請專利範圍第u項之醫學裝置用容器，更包括 第四層，其包含選自環烯、聚烯及PCTFEm組成之材料。 13·根據申請專利範圍第12項之醫學裝置用容器，其中該 第四層係位在介於兩黏劑層之間。 14·根據申請專利範圍第13項之醫學裝置用容器，其中該 多層材料進一步包含氧化矽層。 15·根據申請專利範圍第i項之醫學裝置用容器，其中該第 一層為聚烯層，該第二層為黏劑層，該多層材料進一步 u a剛性層，一第二黏劑層及一聚醯胺層，其中該剛 性層包含選自CPP、澆鑄環烯層、氧化矽塗覆之聚丙烯、 PCTFE及PVDC所組成之材料。 16·根據申請專利範圍第15項之醫學裝置用容器，其中該 〜27— ---------------------坏---------線 (請先閱讀背面之注意事項再填寫本頁) 本紙張尺度適用中國國家標粜描炊, Μ 公 / y Μ < υ α 4 V α , A * A * 90.· 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 514585 A8 B8 C8 _____ D8 _ ------·— 六、申請專利範圍 聚醯胺層為雙轴定向的。 17·根據申凊專利範圍第丨5項之醫學裝置用容器，其中該 剛性層包含選自環烯、聚烯及pcTFE所組成之材料，且 該剛性層係位在該黏劑層之間。 18.根據申請專利範圍第i項之醫學裝置用容器，其中該多 層材料包含低於10%之體積填料、潤滑劑、熱安定劑、 清淨劑、核化劑及抗微生物氧化劑、uv_阻斷劑、顏料 及被添加以提供UV安定性之填料。 19·根據申請專利範圍第！項之醫學裝置用容器，其中該容 器低於10%之組份包含芳香族元素、結塊防止劑、玻 璃、碳酸鈣、助滑添料、硬脂酸酯及橡膠抗膠黏添加物。 20·根據巾請專利範圍第丨項之醫學裝置用容器，其中該容 器為隱形眼鏡容器，其包含底座及上部，且其中該上部 包含該多層材料。 21·根據申請專利範圍第2〇項之醫學裝置用容器，其中該 上部為蓋片，且該蓋片為可自該底座剝離。 22·根據申請專利範圍第2〇項之醫學裝置用容器，其中該 容器可透射大於40%之射向該容器之24〇至28〇nm範圍 輻射於該容器的所有表面區域。 本紙張尺度適用中國國家標準（CNS)A4規格（210 X 297公爱） 90. 11. 2,000 (請先閱讀背面之注意事項再填寫本頁) --------^——·------^