JP2023152769A - 滅菌バッグ - Google Patents

Abstract

【課題】簡易な構成で、引裂き開封性を高め、内部のシール性を維持すると共に、滅菌剤を内部に取り込むことができる滅菌バッグを提供する。【解決手段】本発明に係る滅菌バッグは、低密度ポリエチレン及び直鎖状低密度ポリエチレンの少なくとも一つを含むシール層と、高密度ポリエチレンを含む基材層とが積層された積層フィルムを前記シール層側が対向するように重ね合わせて互いの外周縁部同士を溶着したシール部と、前記積層フィルム及び前記シール部によって画定され、滅菌対象物が保存される収容室とを備える。【選択図】図１

Description

本発明は、滅菌バッグに関する。

医薬品、医療用品、各種化粧品及び食品等の内容品を収納する包装体として滅菌バッグがある。滅菌バッグは、複数種の樹脂フィルムを積層した積層体を重ね合わせて外周をヒートシール等によって接合されることで形成された袋状体である。滅菌バッグは、内容品を収容して封止された後、使用される前にエチレンオキサイド（ＥＯ）ガスやγ線滅菌等で滅菌処理される。

このような滅菌バッグとして、例えば、耐熱性を有する合成樹脂製の２種類のフィルムから形成された包装袋本体に包装袋本体の内外を連通する間隙又は透孔を形成すると共に、この間隙又は透孔を不織布と多数の小孔が突設された耐熱性プラスチックフィルムとを積層したフィルター材で被覆した滅菌用包装袋が開示されている（例えば、特許文献１参照）。

実開平４－２１４８１号公報

しかしながら、特許文献１は滅菌用包装袋の引裂き開封性について検討されておらず、特許文献１の滅菌用包装袋は使用時に引裂き難い、という問題があった。また、特許文献１の滅菌用包装袋では、フィルター材で外部から滅菌用包装袋の内部にエチレンオキサイドガスを滅菌剤として導入しているが、より簡易な構成で滅菌剤を内部に導入できる包装袋が求められている。さらに、滅菌用包装袋では、使用時において引裂き易くすると共に、滅菌対象物を使用するまで滅菌処理された状態を維持できるようにシール性を維持することが重要である。

本発明の一態様は、簡易な構成で、引裂き開封性を高め、内部のシール性を維持すると共に、滅菌剤を内部に取り込むことができる滅菌バッグを提供することを目的とする。

本発明に係る滅菌バッグの一態様は、
低密度ポリエチレン及び直鎖状低密度ポリエチレンの少なくとも一つを含むシール層と、高密度ポリエチレンを含む基材層とが積層された積層フィルムを前記シール層側が対向するように重ね合わせて互いの外周縁部同士を溶着したシール部と、対向する前記積層フィルムの互いの外周縁部同士が溶着されていない開口部とを備える。

本発明に係る滅菌バッグの一態様は、簡易な構成で、引裂き開封性を高め、内部のシール性を維持すると共に、滅菌剤を内部に取り込むことができる。

本発明の実施形態に係る滅菌バッグの平面図である。 図１のＡ－Ａ方向視の図である。 積層フィルムの構成の一例を示す概略断面図である。 積層フィルムの各層を製造するフィルム押出成形装置の一例を示す斜視図である。 滅菌バッグを製造する製袋装置の斜視図である。 滅菌バッグの一例を示す平面図である。 図６のＢ－Ｂ方向視の断面図である。 実施例１、３及び比較例１の時間とＥＯガス量との試験結果を示す図である。

以下、本発明の実施の形態について、詳細に説明する。なお、説明の理解を容易にするため、各図面において同一の構成要素に対しては同一の符号を付して、重複する説明は省略する。また、図面における各部材の縮尺は実際とは異なる場合がある。本明細書において数値範囲を示す「～」は、別段の断わりがない限り、その前後に記載された数値を下限値及び上限値として含むことを意味する。

＜滅菌バッグ＞
本発明の実施形態に係る滅菌バッグについて説明する。図１は、本実施形態に係る滅菌バッグの平面図であり、図２は、図１のＡ－Ａ方向視の図である。図１及び図２に示すように、本実施形態に係る滅菌バッグ１は、滅菌対象物が充填されるバッグ本体１０で構成されている。滅菌バッグ１は、バッグ本体１０内に滅菌剤を供給してバッグ本体１０内に充填された滅菌対象物の滅菌処理が行われる。なお、滅菌バッグ１は、バッグ本体１０の他にポート等を備えてもよい。

なお、本実施形態において、滅菌対象物は、医療用容器、医療機器、医療用品、医薬品（薬剤）、栄養剤、飲食物及び化粧品等が挙げられる。医療用容器としては、医薬品、動植物の細胞、組織及び培養物等が投入される容器等であり、具体的には、アンプル、バイヤル、シリンジ及びバッグ等が挙げられる。医療機器及び医療用品としては、滅菌バッグに収容して流通し得る医療用の小型の機械器具等が挙げられる。小型の機械器具等としては、メス、ナイフ、はさみ、さじ、へら、ピンセット、カテーテル、シリンジ、注射針、鉗子、縫合糸、縫合針、包帯、ガーゼ、レンズ、手袋及び指サック等が挙げられる。医薬品は、ニトログリセリン、アルブミン、ビタミン類、微量元素、ラジカル捕捉剤等、一般の樹脂に対する吸着性又は透過性が高い物質でもよいし、ピラゾロン誘導体であるエダラボン又はその薬学的に許容され得る塩を含有する水溶液でもよい。ピラゾロン誘導体は、ピラゾロンの炭素原子又は窒素原子にアルキル基、芳香族基、ハロゲン原子等の置換基を１以上有してもよい。ピラゾロン誘導体は、有機酸、無機酸等と塩類を形成していてもよい。同一又は異なる種類の複数の滅菌対象物が収容空間に同時に収容されてもよい。

滅菌剤は、殺菌剤、消毒剤等、滅菌対象物の滅菌に使用できる薬剤であれば特に限定されず、ガス又は蒸気として収容空間に充満させることができるものが好ましい。滅菌剤は、バッグ本体１０に対して適度な透過性を有することが好ましく、バッグ本体１０を介して外側に拡散できることが好ましい。また、滅菌剤は、バッグ本体１０内で分解されてもよい。滅菌剤としては、例えば、過酸化水素（Ｈ_２Ｏ_２）、エチレンオキサイド（ＥＯ）、オゾン及び有機過酸化物等が挙げられる。有機過酸化物としては、過ギ酸、過酢酸等の有機過酸が挙げられる。その他の滅菌剤としては、ホルムアルデヒド等のアルデヒド系滅菌剤、二酸化塩素等の塩素系滅菌剤等が挙げられる。これら２種以上の滅菌剤は併用してもよい。

［バッグ本体］
バッグ本体１０は、重ね合わされた一対の積層フィルム１００Ａ及び１００Ｂで形成された包装袋（パウチ）である。バッグ本体１０は、一対の積層フィルム１００Ａ及び１００Ｂ同士を対向するように重ね合わせて互いの外周縁部同士を溶着したシール部１１と、一対の積層フィルム１００及びシール部１１によって画定された収容室１２と、一対の積層フィルム１００の互いの外周縁部同士が溶着されていない開口部１３とを有する。収容室１２は、滅菌対象物が保存されるための空間である。開口部１３は、対向する積層フィルム１００同士の間の融着されていない隙間であり、収容室１２に滅菌対象物が充填された後、溶着等されてよい。

バッグ本体１０は、三方袋としているが、バッグ本体１０の形態は、特に限定されず、四方袋、合掌貼り袋、ガゼット袋、自立袋等の小型の袋の他に、バッグインボックス用の内袋及びドラム缶内装袋等の大型の袋等に適用できる。

（積層フィルム）
積層フィルム１００は、低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）及び直鎖状低密度ポリエチレン（ＬＬＤＰＥ）の少なくとも一つを主成分として含むシール層と、シール層に積層して設けられ、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）を主成分として含む基材層とを有する積層フィルムのシール層同士を対向するように重ね合わせて溶着させることで形成することができる。また、積層フィルム１００は、シール層及び基材層以外の他の層を有してもよく、例えば、シール層と基材層との間に、高密度ポリエチレン及び低密度ポリエチレンの少なくとも一つを主成分として含む中間層を含んでもよい。積層フィルム１００は、シール層、基材層及び中間層の各層を２層以上有してもよい。

なお、主成分とは、含有量が５０ｗｔ％以上であることをいい、好ましくは９０ｗｔ％以上、より好ましくは９９ｗｔ％以上であることをいう。

低密度ポリエチレン及び直鎖状低密度ポリエチレンは、密度が０．９１１ｇ／ｍ^３～０．９４０ｇ／ｍ^３程度のポリエチレンをいう。高密度ポリエチレンは、密度０．９４１ｇ／ｍ^３～０．９７０ｇ／ｍ^３程度のポリエチレンをいう。

－積層フィルムの層構成－
積層フィルム１００の層構成について説明する。図３は、積層フィルム１００の構成の一例を示す概略断面図である。図３に示すように、積層フィルム１００Ａは、シール層１１０、中間層１２０及び基材層１３０を、シール層１１０側からこの順に積層して備えてよい。

（シール層）
シール層１１０は、低密度ポリエチレン及び直鎖状低密度ポリエチレンの少なくとも一つを主成分として含み、低密度ポリエチレン及び直鎖状低密度ポリエチレンの少なくとも一つから実質的に構成され、低密度ポリエチレン及び直鎖状低密度ポリエチレンの少なくとも一つから構成されることが好ましい。シール層１１０は、バッグ本体１０がシール性を発揮する点から、低密度ポリエチレンを含むことが好ましい。

シール層１１０に含まれる低密度ポリエチレンとしては、密度が０．９１１ｇ／ｍ^３～０．９２５ｇ／ｍ^３程度のポリエチレンであれば特に限定されず、一般的な低密度ポリエチレンを用いることができる。

シール層１１０に含まれる直鎖状低密度ポリエチレンは、通常、炭素数４以上のα－オレフィンを共重合させ、短鎖の分岐を導入することで、長鎖の分岐が少なく、直鎖状の分子構造を有する。直鎖状低密度ポリエチレンに共重合されるα－オレフィンとしては、１－ブテン、１－ヘキセン、４－メチル－１－ペンテン、１－オクテン等が挙げられる。

シール層１１０に含まれる直鎖状低密度ポリエチレンの種類としては、チーグラー・ナッタ触媒を用いて重合された樹脂、シングルサイト系触媒を用いて重合された樹脂等が挙げられる。シングルサイト系触媒を用いて重合された直鎖状低密度ポリエチレンは、分子量分布が狭く、機械的特性に優れるので好ましい。シングルサイト系触媒としては、メタロセン系触媒が挙げられる。メタロセン系触媒としては、シクロペンタジエニル骨格を有する配位子を含み、金属がジルコニウム、ハフニウム等であるメタロセン化合物を含む触媒が挙げられる。

シール層１１０に含まれる直鎖状低密度ポリエチレンとしては、具体的には、日本ポリエチレン社製のハーモレックス（登録商標）シリーズ、東ソー社製のニポロン（登録商標）シリーズ等が挙げられる。

シール層１１０に含まれる直鎖状低密度ポリエチレンは、一種でもよいし、二種以上でもよい。

シール層１１０に含まれる直鎖状低密度ポリエチレンの曲げ弾性率は、２００ＭＰａ～５００ＭＰａであることが好ましく、３００ＭＰａ～４５０ＭＰａであることがより好ましく、３６０ＭＰａ～４００ＭＰａであることがさらに好ましい。シール層１１０に含まれる直鎖状低密度ポリエチレンの曲げ弾性率が上記の好ましい範囲内であれば、シール層１１０は、適度な柔軟性を有すると共に中間層１２０に対する接着性を発揮できる。

なお、曲げ弾性率は、ＪＩＳ Ｋ７１７１：２０１６（ＩＳＯ １７８：２０１０）に準拠する方法によって測定できる。

直鎖状低密度ポリエチレンのメルトフローレート（ＭＦＲ）は、ＪＩＳ Ｋ ７２１０－１：２０１４（ＩＳＯ １１３３－１：２０１１）に基づく測定（２３０℃、２１Ｎ荷重）において、０．１ｇ／１０分～１０ｇ／１０分が好ましく、０．５ｇ／１０分～５ｇ／１０分がより好ましい。直鎖状低密度ポリエチレンのＭＦＲが上記の好ましい範囲内であれば、シール層１１０を押出成形等して形成する場合、押出性が比較的安定し、成形不良が抑えられるので、フィルム状に安定して成形し易くなり、成形時にシール層１１０にバリ等の成形不良が生じることが抑えられる。

直鎖状低密度ポリエチレンの融点は、１２０℃～１３５℃が好ましく、１２２℃～１２８℃がより好ましい。

直鎖状低密度ポリエチレンの密度は、０．９１５ｇ／ｃｍ^３～０．９４０ｇ／ｃｍ^３が好ましく、０．９２０ｇ／ｃｍ^３～０．９３０ｇ／ｃｍ^３がより好ましい。

直鎖状低密度ポリエチレンの含有量は、８０質量％～１００質量％であることが好ましく、８５質量％～９５質量％であることがさらに好ましい。直鎖状低密度ポリエチレンの含有量が上記の好ましい範囲内であれば、シール層１１０は十分な柔軟性を有すると共に中間層１２０に対する接着性を発揮できる。

シール層１１０に含まれる低密度ポリエチレン及び直鎖状低密度ポリエチレンの少なくとも一部は、植物から生成したエチレンを重合させてなる植物由来ポリエチレンでもよい。

また、シール層１１０に含まれる低密度ポリエチレン及び直鎖状低密度ポリエチレンの少なくとも一部は、ポリエチレン製品をリサイクルしたリサイクルポリエチレンであってもよい。リサイクルポリエチレンは、メカニカルリサイクルされたポリエチレンでもよいし、ケミカルリサイクルされたポリエチレンでもよい。

シール層１１０の厚さは、５μｍ～５０μｍが好ましく、１０μｍ～３０μｍがより好ましく、８μｍ～２０μｍがさらに好ましい。

（中間層）
中間層１２０は、シール層１１０と基材層１３０との間に設けられ、高密度ポリエチレン及び低密度ポリエチレンの少なくとも一つを主成分として含み、高密度ポリエチレン及び低密度ポリエチレンの少なくとも一つから実質的に構成され、高密度ポリエチレン及び低密度ポリエチレンの少なくとも一つから構成されてもよい。中間層１２０は、積層負フィルムの引裂き開封性を発揮する点から、高密度ポリエチレンを含むことが好ましい。

中間層１２０に含まれる高密度ポリエチレンとしては、一般的な高密度ポリエチレンを用いることができる。

中間層１２０で用いられる低密度ポリエチレンは、シール層１１０と同様であるため、詳細は省略する。

中間層１２０に含まれる高密度ポリエチレン及び低密度ポリエチレンの少なくとも一部は、植物から生成したエチレンを重合させてなる植物由来ポリエチレンでもよい。

中間層１２０に含まれる高密度ポリエチレン及び低密度ポリエチレンの少なくとも一部は、ポリエチレン製品をリサイクルしたリサイクルポリエチレンであってもよい。リサイクルポリエチレンは、メカニカルリサイクルされたポリエチレンでもよいし、ケミカルリサイクルされたポリエチレンでもよい。

中間層１２０の厚さは、３μｍ～７５μｍが好ましく、５μｍ～６０μｍがより好ましく、１５μｍ～４５μｍがさらに好ましい。

（基材層）
基材層１３０は、基材層１３０の主面に設けられ、高密度ポリエチレンを主成分として含み、高密度ポリエチレンから実質的に構成され、高密度ポリエチレンから構成されることが好ましい。中間層１２０は、バッグ本体１０が引裂き開封性を発揮する点から、高密度ポリエチレンからなることが好ましい。基材層１３０で用いられる高密度ポリエチレンは、中間層１２０と同様であるため、詳細は省略する。

基材層１３０の厚さは、３μｍ～５０μｍが好ましく、５μｍ～３０μｍがより好ましく、８μｍ～２０μｍがさらに好ましい。

積層フィルム１００Ａは、シール層１１０、中間層１２０及び基材層１３０の各層の何れかを２層以上有してもよいし、他の層を有してもよい。

積層フィルム１００Ａ及び１００Ｂは、シール層１１０、中間層１２０及び基材層１３０の３層を有しているが、上述の通り、これらの層の何れかを複数備えてもよい。例えば、積層フィルム１００Ａは、シール層１１０、中間層１２０、基材層１３０、中間層１２０及び基材層１３０をこの順に積層した５層を含んでもよいし、シール層１１０、中間層１２０、基材層１３０、中間層１２０、基材層１３０、中間層１２０及び基材層１３０をこの順に積層した７層を含んでもよい。

積層フィルム１００を構成する各層、即ち、シール層１１０、中間層１２０及び基材層１３０等を構成する材料には、容器外観の向上や品質の安定化、その他必要とされる性能を付与するために、安全性及び衛生性を損なわない範囲で、酸化防止剤、紫外線吸収剤、帯電防止剤、滑剤、ブロッキング防止剤等の各種添加剤等を含有してもよい。

積層フィルム１００を構成する各層を成形する方法は、特に限定されないが、Ｔダイ成形法、インフレーション成形法等を用いることができる。Ｔダイ成形法を用いる場合、Ｔダイ成形後に、積層フィルム１００を構成する各層をフィルム（シート）等とした後、冷却ロールで急冷してもよい。積層フィルム１００を構成する各層のフィルム等を連続的に成形する場合には、成形後に、積層フィルム１００を構成する各層のフィルム等の長尺成形体を巻き取ると、生産性に優れるため、好ましい。

積層フィルム１００は、ヒートシール層及び基材等、必要に応じて他の層を積層してもよい。即ち、各層間には接着剤層又はアンカー剤層を介してもよいし、層間が直接接するように積層されていてもよい。他の層としては、補強層、ガスバリア層、遮光層、印刷層等、適宜、一層又は複数層を選択することができる。ヒートシール層とは、ヒートシールに用いられる層であり、包装材料としては内容品に接する最内層に配置される。ヒートシールは、ヒートシール層を溶融させることにより接着させる方法であるが、シール方法は特に限定されず、熱板シール、超音波シール、高周波シール、インパルスシール等が挙げられる。基材は、積層体のうちヒートシール層とは反対側である他方の最表面であってもよいし、他方の最表面より内側に積層されてもよい。

積層フィルム１００の総厚みは、適宜設計可能であり、必要とされる性能（例えば、透明性、柔軟性等）及びコスト（例えば、生産性、材料費等）とのバランスの観点から、例えば、２０μｍ～１５０μｍが好ましく、３０μｍ～１２０μｍであることがより好ましく、４０μｍ～９０μｍであることがさらに好ましい。

シール層１１０、中間層１２０及び基材層１３０の各層の厚さの比は、積層フィルム１００を用いて成形される容器の用途等に適宜設計され、例えば、１：１：１～１：５：１が好ましく、１：２：１～１：３：１がより好ましい。

シール層１１０、中間層１２０及び基材層１３０の各層の厚さとしては、例えば、それぞれ、１５μｍ、３０μｍ及び１５μｍとしてもよい。

積層フィルム１００の製造方法としては、特に限定されることなく、押出ラミネート工法、ドライラミネート工法、共押出工法、又はこれらのうち２以上の工法の併用により、積層フィルム１００を構成する各層を適宜積層すればよい。

積層フィルム１００の製造時に、積層フィルム１００が、図３に示すように、シール層１１０、基材層１３０及び中間層１２０の３層を共押出工法で積層すると、これら３層の間が接着剤層又はアンカー剤層を介することなく積層させることができる。

シール層１１０、中間層１２０及び基材層１３０の各層は、例えば、図４に示すように、フィルム押出成形機３０によって、シール層１１０、中間層１２０又は基材層１３０の各層を構成する樹脂フィルム３１が押出及び横方向に一軸延伸成形されることで形成できる。そして、シール層１１０、中間層１２０及び基材層１３０の各層を形成する樹脂フィルム３１が不図示のラミネート装置にセットされて繰り出され、シール層１１０、中間層１２０及び基材層１３０が貼り合わされる。これにより、長尺連続シート状の積層フィルム１００の原反が成形される。

また、シール層１１０、中間層１２０又は基材層１３０の各層を構成する樹脂フィルム３１の間に層間接着層となるポリエチレンが溶融状態で押し出されてサンドイッチされる。これによって、シール層１１０、中間層１２０又は基材層１３０が接着層を介して貼り合わされ、長尺連続シート状の積層フィルム１００の原反がラミネート成形される。

積層フィルム１００は、積層フィルム１００の形成時における積層フィルム１００の搬送方向（ＭＤ）方向での引裂き強度は、２６Ｎ以下であることが好ましく、より好ましくは２０Ｎ以下であり、さらに好ましくは１６Ｎ以下である。引裂き強度が２３Ｎ以下であれば、バッグ本体１０の引裂き開封性を高めることができる。

積層フィルム１００は、その厚さが１５ｍｍである場合に、積層フィルム１００の形成時における積層フィルム１００の搬送方向（ＭＤ）方向での引張強度は、２１Ｎ／１５ｍｍ以上であることが好ましい。また、積層フィルム１００の形成時における積層フィルム１００の搬送方向と直交する方向（ＴＤ方向）の引張強度は、１５Ｎ／１５ｍｍ以上であることが好ましい。なお、引張強度は、ＪＩＳ Ｚ ０２３８に準拠して、幅１５ｍｍ四方の積層フィルムを用いて算出される。

積層フィルム１００は、その厚さが５ｍｍである場合においても、積層フィルム１００の形成時における積層フィルム１００のＭＤ方向の引張強度は、２１Ｎ／１５ｍｍ以上であり、積層フィルム１００のＴＤ方向の引張強度は、１５Ｎ／１５ｍｍ以上であることが好ましい。

積層フィルム１００は、その厚さが１５ｍｍである場合に、積層フィルム１００の形成時における積層フィルム１００の搬送方向（ＭＤ）方向での引張伸度は、４００％以上であることが好ましい。また、積層フィルム１００の形成時における積層フィルム１００の搬送方向と直交する方向（ＴＤ方向）の引張伸度は、６００％以上であることが好ましい。

積層フィルム１００は、その厚さが５ｍｍである場合においても、積層フィルム１００の形成時における積層フィルム１００の搬送方向の引張伸度は、４００％以上であり、積層フィルム１００のＴＤ方向の引張伸度は、６００％以上であることが好ましい。

滅菌バッグ１は、バッグ本体１０内を構成する積層フィルム１００の層間の一部にインジケータを備えてもよい。インジケータとしては、一般的に使用されるインジケータを用いることができる。バッグ本体１０内に充填された滅菌対象物が滅菌処理される際、バッグ本体１０内に供給した滅菌剤がバッグ本体１０内に充填された滅菌対象物を滅菌した後、バッグ本体１０を透過してインジケータを変色させることで、滅菌の完了の有無等、滅菌の状態を外部から確認できる。

滅菌バッグ１は、滅菌処理される際、滅菌装置の滅菌室内に置かれて、滅菌室内に存在する滅菌剤がバッグ本体１０を構成する積層フィルム１００を透過してバッグ本体１０内に侵入し、バッグ本体１０内の滅菌対象物を滅菌する。

バッグ本体１０内に侵入した滅菌剤は、滅菌対象物を滅菌した後、バッグ本体１０を構成する積層フィルム１００を透過して外部に放出される。バッグ本体１０を構成する積層フィルム１００の層間の一部にインジケータが設けられる場合、バッグ本体１０内に侵入した滅菌剤は、インジケータインキを変色させて外部に放出される。また、バッグ本体１０を構成する積層フィルム１００は透明であるため、インジケータインキの変色は滅菌バッグ１の外側から確認できる。

このように、本実施形態に係る滅菌バッグ１は、バッグ本体１０で構成され、バッグ本体１０は、低密度ポリエチレン及び直鎖状低密度ポリエチレンの少なくとも一つを含むシール層と、高密度ポリエチレンを含む基材層とが積層された積層フィルム１００で構成されている。バッグ本体１０は、表層側（外側）に高密度ポリエチレンを含む基材層を設けることで引裂き易くすることができ、裏層側（外側）に低密度ポリエチレンを含むシール層を設けることで収容室１２内の機密性を維持することができる。また、積層フィルム１００は、上記のような層構成とすることで、滅菌バッグ１の外部に存在する滅菌剤はバッグ本体１０を透過してバッグ本体１０の内部に侵入することができる。よって、滅菌バッグ１は、バッグ本体１０を備えることで、簡易な構成で、引裂き開封性を高め、収容室１２のシール性を維持すると共に、滅菌剤をバッグ本体１０の内部に取り込むことができる。

また、滅菌バッグ１は、滅菌バッグ１を構成するバッグ本体１０を全て同一素材のポリエチレンで形成できるため、引裂き開封性を高め、収容室１２のシール性を維持しながら、優れたリサイクル性を有することができる。

滅菌バッグ１は、積層フィルム１００のシール層１１０と基材層１３０との間に中間層１２０を含むことができる。中間層１２０が高密度ポリエチレン又は低密度ポリエチレンを含むことで、バッグ本体１０は、引裂き易さ又は収容室１２の機密性をより高めることができる。よって、滅菌バッグ１は、引裂き開封性及び収容室１２のシール性をより向上させることができる。

即ち、滅菌バッグ１は、上記の通り、積層フィルム１００で形成されたバッグ本体１０で構成されている。積層フィルム１００の構成に関して、従来の滅菌バッグは、一般に、製袋時、シール適性の観点から、バッグ本体は、表層にポリエチレンテレフラレート（ＰＥＴ）、ナイロン（Ｎｙ）等の耐熱性をもった材質と、シール性を有するＬ－ＬＤＰＥ、ＬＤＰＥ、ＰＰ等のシーラントフィルムを有する積層フィルムで構成されていた。

本願発明者は、積層フィルムで形成されたバッグ本体で構成された滅菌バッグの開発に当たり、滅菌バッグの製造の合理化及びコスト低減と、環境対応を考慮して、単一素材で構成して製品化を図ることに着目した。そして、本願発明者は、滅菌バッグ１の製造に当たり、バッグ本体１０を構成する積層フィルム１００をポリエチレンで形成することで、滅菌バッグ１を単一の素材であるポリエチレンで形成できることを見出した。

また、本願発明者は、滅菌バッグ１の製造に当たり、バッグ本体１０がシール性を発揮する点から、積層フィルム１００は表層に位置する基材層をＨＤＰＥで形成し、中間層をＨＤＰＥ又はＬＤＰＥで形成し、シール層をＬＤＰＥ又はＬ－ＬＤＰＥで形成して、基材層とシール層との融点に温度差を付けることでシールし易くできることを見出した。

さらに、Ｌ－ＬＤＰＥは高いシール強度を有するが、手切れ性に難があるという性質を有する。本願発明者は、手切れ性を考慮に入れると、シール層にはＬＤＰＥを用いると優位であることに着目し、積層フィルム１００をシール層としてＬＤＰＥを用いれば、バッグ本体１０は十分なシール強度を有することができることを見出した。

滅菌バッグ１は、中間層１２０に高密度ポリエチレンを含むことができる。これにより、バッグ本体１０はより引裂き易くすることができる。よって、滅菌バッグ１は、引裂き開封性をより確実に高めることができる。

滅菌バッグ１は、シール層１１０に低密度ポリエチレンを含むことができる。これにより、バッグ本体１０は収容室１２の機密性をより高めることができる。よって、滅菌バッグ１は、収容室１２のシール性をより確実に向上させることができる。

滅菌バッグ１は、積層フィルム１００の厚みを、３０μｍ～１２０μｍとすることができる。これにより、積層フィルム１００を薄くしても、バッグ本体１０は引裂き易さと収容室１２のシール性との両立を図ることができる。よって、滅菌バッグ１は、引裂き開封性を高めつつ収容室１２のシール性の維持のバランスを保つことができる。

本発明の実施形態に係る滅菌バッグを製造する方法の一例について説明する。本実施形態に係る滅菌バッグでは、シール層と中間層と基材層とがこの順に積層された２枚の積層フィルム１００を製造する（積層フィルムの製造工程）。

次に、２つの積層フィルム１００Ａ及び１００Ｂの搬送方向に沿って、２つの積層フィルム１００Ａ及び１００Ｂをシール層側が対向するように重ね合わせて、２つの積層フィルム１００Ａ及び１００Ｂの外周縁部同士を溶着されていない開口部を残しつつ溶着してシール部を形成する（溶着工程）。

例えば、図５に示すように、製袋装置４０に、２つの長尺連続シート状の積層フィルムの原反４１がロール状態にセットされると共に、送り機構４２によって流れ方向に沿って送られる。各積層フィルム１００（図１参照）の搬送方向（ＭＤ方向）ａ１は、積層フィルムの原反４１の流れ方向ととする。

このとき、一対の積層フィルムの原反４１のうち、下方に位置する積層フィルムの原反４１は、その幅方向の一側部を二つ折り状態として搬送されてもよい。

続いて、ヒートシール部４３で、積層フィルムの原反４１の所定箇所同士が融着（ヒートシール）されることによって、三方が封止され、一方の積層フィルム１００Ａのシール層に、通気性基材２０が設けられた滅菌バッグ１が形成される。滅菌バッグ１の横方向が製袋装置４０における進行方向となる。

切断部４４によって、滅菌バッグ１が１つずつに切り出される。

その後、滅菌バッグ１は、バッグ本体１０の開口部１３から滅菌対象物を収容室１２内に入れて開口部１３をヒートシールした後、滅菌バッグ１を滅菌装置の滅菌室内に設置して、滅菌室内に供給された滅菌剤がバッグ本体１０を透過してバッグ本体１０の内部に侵入し、バッグ本体１０内の滅菌対象物を滅菌する。

バッグ本体１０の内部に侵入した滅菌剤は、バッグ本体１０を透過して外部に放出されるが、滅菌室内には滅菌剤が供給されているため、滅菌バッグ１が滅菌室内にある間は、滅菌剤がバッグ本体１０を透過してバッグ本体１０の内部に継続して導入されるため、バッグ本体１０内の滅菌剤の濃度は一定に維持でされる。滅菌室内への滅菌剤の供給を停止するか、滅菌バッグ１が滅菌装置の滅菌室から取り出された後は、バッグ本体１０の内部に滅菌剤が導入されない。そのため、バッグ本体１０内の滅菌剤は、バッグ本体１０を透過して外部に放出されるため、バッグ本体１０内の滅菌剤の濃度は徐々に低下する。

滅菌バッグの製造方法によれば、上記のような、引裂き開封性が高く、内部のシール性が維持された滅菌バッグ１を製造することができる。

滅菌バッグの製造方法は、溶着工程を含むため、平坦な積層フィルム１００Ａ及び積層フィルム１００Ｂを貼り合わせてヒートシールして製袋することができる。このため、滅菌バッグの製造方法は、滅菌紙等のガス透過フィルムを積層フィルム１００Ａ又は積層フィルム１００Ｂの端でシールして融着させなくても、滅菌バッグ１としての機能面を損なわず、生産性良く製造することができる。

例えば、シール層、中間層及び基材層の３層構造からなる積層フィルムと、滅菌紙等のガス透過フィルムとをシールして滅菌バッグを製造する場合、図８及び図９に示すように、滅菌バッグ２００は、一対の積層フィルム２１０の内の一方の積層フィルム２１０Ａの端２１１Ａと他方の積層フィルム２１０Ｂの端２１１Ｂとをそれぞれガス透過フィルム２２０にシールすることで製造される。このような滅菌バッグ２００では、ガス透過フィルム２２０の厚みの分だけ、積層フィルム２１０Ａと積層フィルム２１０Ｂとのシール部分に段差が生じるため、ヒートシールし難く、生産効率が悪い。また、ヒートシールが十分行われていないと、滅菌バッグ２００は十分なシール性及び強度等を得られない可能性がある。

さらに、積層フィルム２１０がシール層、中間層及び基材層の３層構造からなる場合、一般に、シール層には低密度ポリエチレン又は直鎖状低密度ポリエチレンが用いられ、中間層及び基材層には高密度ポリエチレンが用いられる。積層フィルム２１０がこのような層構成である場合、積層フィルム２１０の基材層を構成する高密度ポリエチレンと、シール層を構成する低密度ポリエチレン又は直鎖状低密度ポリエチレンとの溶融温度差が低いため、ヒートシールに最適な条件が選択し難いため、滅菌バッグ２００の生産効率が悪くなる。

本実施形態においては、滅菌バッグの製造方法は、溶着工程で、２つの平坦な積層フィルム１００Ａ及び１００Ｂの外周縁部同士を溶着して製袋できる。このため、滅菌バッグの製造方法によれば、積層フィルム１００Ａと積層フィルム１００Ｂとのシール部１１に段差が生じないように溶着できるため、滅菌バッグ１としての機能を損なわず、生産性良く滅菌バッグ１を製造することができる。また、滅菌バッグの製造方法によれば、シール部１１にヒートシールが不十分な部分が生じ難いため、滅菌バッグ１は十分なシール性及び強度等を有し、信頼性の高い滅菌バッグを提供することができる。

以上のように、滅菌バッグ１は、上記のような特性を有することから、医療用容器、医療機器、医療用品、医薬品（薬剤）、栄養剤、飲食物及び化粧品等を収容し、滅菌処理が施されるバッグとして好適に用いることができる。

以上の通り、実施形態を説明したが、上記実施形態は、例として提示したものであり、上記実施形態により本発明が限定されるものではない。上記実施形態は、その他の様々な形態で実施されることが可能であり、発明の要旨を逸脱しない範囲で、種々の組み合わせ、省略、置き換え、変更等を行うことが可能である。これら実施形態やその変形は、発明の範囲や要旨に含まれると共に、特許請求の範囲に記載された発明とその均等の範囲に含まれる。

以下、例を示して実施形態を更に具体的に説明するが、実施形態はこれらの例により限定されるものではない。

＜実施例１＞
［滅菌バッグの作製］
（積層フィルムの作製）
積層フィルムを構成するシール層の形成に低密度ポリエチレン（InnoPlus LD2426H、PTT Global Chemical Public Company Limited社製）を用い、中間層及び基材層の形成に高密度ポリエチレン（InnoPlus HD3355F、PTT Global Chemical Public Company Limited社製）を用いた。Ｔダイ式多層製膜機を用いて、低密度ポリエチレン、高密度ポリエチレン及び高密度ポリエチレンを共押出工法により押し出して、シール層、中間層及び基材層がこの順に積層された積層フィルムを作製した。シール層、中間層及び基材層の各層の厚みは、１５μｍ、３０μｍ及び１５μｍとし、厚みが６０μｍの積層フィルムを作製した。

（積層フィルムの評価）
作製した積層フィルムを所定の大きさ（幅１５ｍｍ×長さ１００ｍｍ）に切断し、矩形状の試験片１を作製した。積層フィルムは、試験片の短手方向が積層フィルムの搬送方向（ＭＤ方向）に相当し、試験片の長手方向が積層フィルムの搬送方向と直交する方向（ＴＤ方向）に相当するように切断した。ＪＩＳ Ｋ ７１２７に準拠して、作製した積層フィルムの引張強度と引張伸度を測定して引張り性を評価すると共に、引裂き強度を測定して引裂き開封性を評価した。

－積層フィルムの引張強度の測定－
ＪＩＳ Ｚ ０２３８に準拠して、積層フィルムの短手方向、即ち、積層フィルムの搬送方向における、幅１５ｍｍの積層フィルムの引張強度（単位：Ｎ／１５ｍｍ）を算出し、積層フィルムの引張性を評価した。試験片は、それぞれ３つ準備し、３つの試験片の測定値の平均値をそれぞれの厚さの試験片の引張強度とした。引張強度が２１Ｎ／１５ｍｍ以上の場合には、引張伸度は良好であると評価した。積層フィルムの引張強度の測定結果を表１に示す。

－積層フィルムの引張伸度の測定－
オートグラフにより、積層フィルムの短手方向、即ち、積層フィルムの搬送方向における引張伸度（単位：％）を測定し、積層フィルムの引張性を評価した。試験片は、それぞれ３つ準備し、３つの試験片の測定値の平均値をそれぞれの厚さの試験片の引張伸度とした。引張伸度が４００％以上の場合には、引張伸度は良好であると評価した。積層フィルムの引張伸度の測定結果を表１に示す。

－積層フィルムの引裂き強度の測定－
ＪＩＳ Ｋ ７１２８－２（エルメンドルフ引裂法）に準拠して、引裂き強度（単位：Ｎ）を測定した。積層フィルムを７枚重ねて、積層フィルムの短手方向、即ち、積層フィルムの搬送方向における引裂き強度（単位：Ｎ）を測定し、引裂き開封性を評価した。試験片は３つ準備し、３つの試験片の測定値の平均値を用いた。引裂き強度が２６Ｎ以下の場合には、引裂き開封性は良好であると評価した。引裂き強度の測定結果を表１に示す。

（バッグ本体の作製）
作製した一対の積層フィルムの最内層であるシール層同士を重ね合わせ、開口部（短手側の一辺）を除いて積層フィルムの外周をヒートシールし、外寸が３００ｍｍ×３６０ｍｍとなるバッグ本体であるパウチを作製した。

（滅菌バッグの作製）
バッグ本体の外周シール幅が５ｍｍとなるようにトリミングした後、バッグ本体の開口部を溶着し、滅菌バッグを作製した。滅菌バッグは３個作製し、３個の滅菌バッグの平均値を用いた。

［滅菌処理後の外観の評価］
作製した滅菌バッグ内に滅菌剤としてエチレンオキサイド（ＥＯ）ガスを入れて、保存室内のガス量を測定した。時間とＥＯガス量との関係を図８に示す。

＜実施例２＞
実施例１において、シール層を直鎖状低密度ポリエチレン（ＩｎｎｏＰｌｕｓ ＬＬ７４１０Ｄ１、PTT Global Chemical Public Company Limited社製）を用いて形成したこと以外は、実施例１と同様に行い、積層フィルムを作製した。作製した積層フィルムの引張強度と引張伸度との測定結果を表１に示す。

＜実施例３＞
実施例１において、（バッグ本体の作製）を、以下の通り行ったこと以外は、実施例１と同様に行い、滅菌バッグを作製した。
（バッグ本体の作製）
作製した積層フィルムのうち、一方の積層フィルムに、長さ１ｍｍのスリット（切れ目）を２ｍｍ程度の間隔で５個形成した直線状のミシン目を、５ｍｍ程度の間隔を空けて、５本並列に形成した。この直線状のミシン目は、一方の積層フィルムの短手方向と略平行となるように形成した。その後、シール層側の表面に矩形状の滅菌紙（高密度ポリエチレン製不織布、「タイベック２ＦＳ」、デュポン社製）をヒートシールした。滅菌紙は、その長手方向が積層フィルムの短手方向に沿うように配置した。その後、一方の積層フィルムと他方の積層フィルムを用いて、最内層であるシール層同士を重ね合わせ、開口部（短手側の一辺）を除いて積層体の外周をヒートシールし、外寸が３００ｍｍ×３６０ｍｍとなるバッグ本体であるパウチを作製した。時間とＥＯガス量との関係を図８に示す。

＜比較例１＞
実施例１において、積層フィルムは、中間層を備えず、シール層及び基材層からなる２層構成とし、シール層の厚さを５０μｍｎとし、シール層をＰＥＴで形成して厚さを１２μｍとし、滅菌紙に「タイベック（登録商標）１０５９Ｂ」を用いた。それ以外は、実施例１と同様に行い、滅菌バッグを作製した。時間とガス量との関係を図８に示す。

図８に示すように、実施例１では、滅菌バッグの収容室内のＥＯガス量は、０日目では約２２３０μｇ／ｇであり、その後、時間の経過と共に徐々に低下したが、２日目でも約２３０μｇ／ｇあり、３日目でも約１５０μｇ／ｇあった。２日目以降は滅菌バッグの収容室内のＥＯガス量は殆ど低下せず、比較例１と略同じ量であった。

実施例３では、滅菌バッグの収容室内のＥＯガス量は、０日目では約１７３０μｇ／ｇであり、その後、時間の経過と共に徐々に低下したが、２日目でも約２４０μｇ／ｇあり、３日目でも約１７０μｇ／ｇあった。２日目以降は滅菌バッグの収容室内のＥＯガス量は殆ど低下せず、比較例１と略同じ量であった。

よって、実施例１の滅菌バッグは、簡易な構成で、引裂き開封性を高めつつ収容室のシール性を維持すると共に、滅菌剤を内部に取り込んで保持することができるため、薬液バッグとしての機能を維持しつつ、滅菌対象物を簡易に取り出して使用できるといえる。

なお、本発明の実施形態の態様は、例えば、以下の通りである。
＜１＞ 低密度ポリエチレン及び直鎖状低密度ポリエチレンの少なくとも一つを含むシール層と、高密度ポリエチレンを含む基材層とが積層された積層フィルムを前記シール層側が対向するように重ね合わせて互いの外周縁部同士を溶着したシール部と、前記積層フィルム及び前記シール部によって画定され、滅菌対象物が保存される収容室とを備える滅菌バッグ。
＜２＞ 前記積層フィルムは、前記シール層と前記基材層との間に、高密度ポリエチレン及び低密度ポリエチレンの少なくとも一つを含む中間層を含む＜１＞に記載の滅菌バッグ。
に記載の。
＜３＞ 前記中間層は、前記高密度ポリエチレンを含む＜２＞に記載の滅菌バッグ。
＜４＞ 前記シール層は、前記低密度ポリエチレンを含む＜１＞～＜３＞の何れか一つに記載の滅菌バッグ。
＜５＞ 前記積層フィルムの厚みが、３０μｍ～１２０μｍである＜１＞～＜４＞の何れか一つに記載の滅菌バッグ。
＜６＞ 前記滅菌対象物が、医薬品又は医療用品である＜１＞～＜５＞の何れか一つに記載の滅菌バッグ。

１ 滅菌バッグ
１０ バッグ本体
１１ シール部
１２ 収容室
１３ 開口部
１００、１００Ａ、１００Ｂ 積層フィルム
１１０ シール層
１２０ 中間層
１３０ 基材層

Claims (6)

1. 低密度ポリエチレン及び直鎖状低密度ポリエチレンの少なくとも一つを含むシール層と、高密度ポリエチレンを含む基材層とが積層された積層フィルムを前記シール層側が対向するように重ね合わせて互いの外周縁部同士を溶着したシール部と、前記積層フィルム及び前記シール部によって画定され、滅菌対象物が保存される収容室とを備える滅菌バッグ。
2. 前記積層フィルムは、前記シール層と前記基材層との間に、高密度ポリエチレン及び低密度ポリエチレンの少なくとも一つを含む中間層を含む請求項１に記載の滅菌バッグ。
3. 前記中間層は、前記高密度ポリエチレンを含む請求項２に記載の滅菌バッグ。
4. 前記シール層は、前記低密度ポリエチレンを含む請求項１に記載の滅菌バッグ。
5. 前記積層フィルムの厚みが、３０μｍ～１２０μｍである請求項１に記載の滅菌バッグ。
6. 前記滅菌対象物が、医薬品又は医療用品である請求項１に記載の滅菌バッグ。

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