DE60014731T2

DE60014731T2 - Verpackung für einen medizinischen Behelf

Info

Publication number: DE60014731T2
Application number: DE2000614731
Authority: DE
Inventors: Oliver Y. Louisville Muggli; James Malcolm Jacksonville Peck
Original assignee: Johnson and Johnson Vision Care Inc
Current assignee: Johnson and Johnson Vision Care Inc
Priority date: 1999-03-01
Filing date: 2000-03-01
Publication date: 2006-03-09
Anticipated expiration: 2020-03-02
Also published as: BR0001742A; CN100411958C; CA2299691C; HK1074824A1; BR0001742B1; KR20000076750A; CA2299691A1; JP2000255642A; US20020197478A1; EP1518797B1; EP1518797A1; DE60040699D1; US20090280028A1; EP1033326A1; EP1033326B1; HK1032521A1; AU1954700A; SG85161A1; AU765985B2; DE60014731D1

Description

Bereich der Erfindung
Diese Erfindung bezieht sich im weitesten Sinne auf eine Verpackung für eine medizinische Vorrichtung. Präziser ausgedrückt, bezieht sich diese Erfindung auf eine Verpackung für ein medizinische Vorrichtung, welche für ein Verfahren zur Sterilisierung durch UV-Strahlung entworfen wurde.
Beschreibung des Stands der Technik
Verfahren zur Sterilisierung einer medizinischen Vorrichtung, und insbesondere Sterilisierungsverfahren zur kommerziellen Herstellung von Kontaktlinsen, umfassen normalerweise irgendeine Form von Temperatur- und/oder Druck-basierten Sterilisierungstechniken. Zum Beispiel wird eine hydrophile Kontaktlinse normalerweise zunächst durch Injektion einer Monomeren-Mischung in eine Form geformt. Die Monomeren-Mischung wird dann polymerisiert (d.h. die Linsen werden gehärtet). Nach weiteren fakultativen Arbeitsschritten, wie etwa eine Qualitätskontrolle, wird die Linse in einen Behälter mit einer Lösung plaziert, und der Behälter wird dann versiegelt. Die verpackte Linse wird dadurch sterilisiert, daß der Behälter für längere Zeit bei erhöhter Temperatur und erhöhtem Druck in einen Autoklaven plaziert wird, üblicherweise mindestens 15 Minuten lang, normalerweise 30 Minuten lang. Obwohl dieses kommerzielle Verfahren gründlich sterilisierte Kontaktlinsen produziert, ist die schubweise Sterilisierung im Autoklaven zeit- und kostenaufwendig.
Die Offenlegungsschrift EP 0 222 309 A1 offenbart ein Verfahren, das Ozon verwendet, wobei Verpackungsmaterial in einem Herstellungsvorgang desinfiziert wird. Das Verfahren umfaßt das Zuführen eines Sauerstoffstroms in eine Ozon erzeugende Kammer, die Gewinnung von Ozon aus Sauerstoff in der Ozon erzeugenden Kammer, das Plazieren von Verpackungsbehältern in eine Hygienekammer, das Zuführen des Ozons in die Hygienekammer und das Reinigen des Ozons aus der Hygienekammer mit steriler Luft. Das Verfahren setzt voraus, daß das Ozon für eine vorbestimmte Zeitdauer mit dem Verpackungsmaterial in Kontakt steht, gefolgt von dem Reinigungsschritt mit steriler Luft. Das Verfahren wird als Alternative zur Heißdampfsterilisierung, Sterilisierung durch Anwendung von elektromagnetischer Strahlung oder Sterilisierung durch chemische Wirkstoffe angeboten. Verschiedene Verpackungsmaterialien wurden getestet.
Das U.S.-Patent Nr. 5,618,492 offenbart ein Verfahren zur Herstellung einer sterilen Kontaktlinse in einem versiegelten Behälter während eines fortlaufenden Herstellungsprozesses, wobei die Kontaktlinse während eines kontinuierlichen Linsenverpackungsprozesses innerhalb eines Behälters in einer ozonhaltigen Lösung untergetaucht ist, und Linse und Behälter anschließend ultravioletter Strahlung ausgesetzt werden, hauptsächlich um das Ozon abzubauen. Dieses Verfahren sterilisiert die Kontaktlinse wie auch den Behälter. Die Materialien des Behälters werden nicht beschrieben.
Nicht-ionisierende Strahlung, wie etwa ultraviolettes (UV) Licht, ist dafür bekannt, die DNA von ihr ausgesetzten Zellen zu schädigen. Das UV-Licht veranlaßt Bindungen, Thymin-Dimere zu bilden, welche die Replikation von DNA während der Zellreproduktion hemmen. UV-Licht wird zur Desinfektion in Krankenhausräumen, Kindergärten, Operationssälen und Cafeterias verwendet. UV-Licht wird außerdem verwendet, um Impfstoffe, Serum, Giftstoffe, kommunale Abfälle und Trinkwasser zu sterilisieren. Die größte Schwäche in der Wirksamkeit von UV-Licht als einem Sterilisator ist, daß die Strahlung bei den meisten Materialien nicht besonders eindringend ist, daher müssen die abzutötenden Mikroorganismen der Strahlung direkt ausgesetzt werden.
Eine Anzahl von Patenten lehrt die Anwendung von UV-Licht zur Desinfizierung und/oder Inaktivierung von Mikroorganismen, um Populationen von Mikroorganismen entweder zu reduzieren oder zu eliminieren.
Das U.S.-Patent Nr. 5,768,853 und WO 96/09775 beschreiben den Gebrauch eines UV-Licht produzierenden Apparates, der Mikroorganismen in Lebensmitteln deaktiviert.
Das U.S.-Patent Nr. 4,464,336 schlägt ein Verfahren zur Sterilisierung durch Verwendung einer Blitzentladungs-Ultraviolett-Lampe vor. Das Patent lehrt, daß durch kurzzeitiges Anwenden von hochintensivem UV-Licht Mikroorganismen zerstört werden, jedoch werden die Bedingungen zur Sterilisierung nicht offenbart, genausowenig wie ihre Anwendung bei medizinischen Vorrichtungen.
Das U.S.-Patent Nr. 5,786,598 und WO 97/43915 offenbart das breite Konzept, daß ein Blitzlampensystem zur Deaktivierung von Mikroorganismen in Behältern verwendet werden könnte. Die offenbarten Behälter umfassen IV-Taschen und einen Polyolefinbehälter für eine Kontaktlinse und eine Konservierungsflüssigkeit. Konservierung ist der Gebrauch von physikalischen und/oder chemischen Mitteln, um solche Mikroorganismen abzutöten oder deren Wachstum zu verhindern, die durch ihr Wachstum und/oder ihre Aktivitäten zur biologischen Schädigung eines bestimmten Materials oder Produktes führen könnten (P. Sigleton and D. Sainsbury, 1988. Dictionary of Microbiology and Molecular Biology, John Wiley & Sons, New York, NY, S. 702–703). Obwohl das Patent die Idee der Verwendung eines Blitzlampensystems zur Sterilisierung von Kontaktlinsen in einer konservierten Lösung in einem Behälter offenbart, werden weder Bedingungen definiert, um Sterilität zu erreichen, noch Beispiele, die zeigen, daß Sterilität erreicht werden kann. Außerdem werden möglicherweise nützliche Behältermaterialien nur angedeutet.
Die U.S.-Patente Nr. 5,034,235 und 4,871,559 offenbaren den Gebrauch von periodischen Impulsen mit sehr intensiven und sehr kurz andauernden Lichtimpulsen, um Mikroorganismen auf der Oberfläche von Lebensmittelprodukten zu inaktivieren, und legt nahe, daß das Verfahren für Verpackungen, medizinische Vorrichtungen und Lebensmittelprodukte in Verpackungen verwendet werden kann.
Die Offenlegungsschrift EP 076 741 A1 offenbart einen Deckel für einen Kontaktlinsenbehälter, der eine klare, laminierte Plastikstruktur umfaßt. Der Deckel hat ein Etikett und besteht aus drei Schichten: zwei Plastikschichten und eine Barriereschicht. Das bedruckte Etikett wird die UV-Strahlung blockieren.
Es besteht noch immer Bedarf an einem Behälter, um eine medizinische Vorrichtung und/oder eine Flüssigkeit aufzubewahren, der für ein UV-Bestrahlungsverfahren zur Sterilisierung nützlich wäre, das eine angemessene Haltbarkeit verfügbar macht, während der Behälter undurchdringlich für Mikroorganismen oder Dampf und nicht das Ziel eines Angriffs durch die Atmosphäre wäre.
Zusammenfassung der Erfindung
Diese Erfindung macht einen Behälter für eine medizinische Vorrichtung verfügbar, der thermoplastische Materialien umfaßt, wobei besagter Behälter im wesentlichen über die gesamte Oberfläche des besagten Behälters für mehr als 30% der Strahlung im Bereich von 240 bis 280 nm, die auf den Behälter trifft, durchlässig ist, und wobei besagter Behälter für Mikroorganismen undurchdringbar ist.
Diese Erfindung macht weiterhin einen Behälter für eine Kontaktlinse verfügbar, der einen Deckel umfaßt, wobei besagter Deckel für mehr als 30% der Strahlung im Bereich von 240 bis 280 nm, die auf den Deckel gerichtet wird, durchlässig ist.
Die Behälter dieser Erfindung liefern ein Mittel zur Aufbewahrung medizinischer Vorrichtungen, vorzugsweise Kontaktlinsen und/oder Flüssigkeiten in einer sterilen Umgebung, für eine gewisse Zeitdauer, ohne daß die Zugabe irgendwelcher chemischer Zusatzstoffe erforderlich wäre.
Beschreibung der Erfindung
Die Behälter dieser Erfindung sind im speziellen nützlich für die Aufbewahrung medizinischer Vorrichtungen, während die medizinische Vorrichtung unter Verwendung von UV-Strahlung sterilisiert wird. Die UV-Strahlung kann der medizinischen Vorrichtung auf jede Weise oder durch jedes Gerät zugeführt werden. Verfahren mit gepulster UV-Strahlung und Vorrichtungen werden in WO 96/0977 und den U.S.-Patenten 5,768,853, 4,464,336, 5,786,598, 5,034,235 und 4,871,559 offenbart, die hier durch Referenz aufgenommen sind. Die bevorzugte Ausführung umfaßt die Sterilisierung einer Kontaktlinse in einem Kontaktlinsenbehälter unter Verwendung von UV-Strahlung, die im wesentlichen aus allen Richtungen auf den Behälter auftrifft.
Der Behälter für eine medizinische Vorrichtung dieser Erfindung umfaßt Materialien, die durchlässig für UV-Strahlung sind, so daß die UV-Strahlung in den Behälter eindringen und alle Oberflächen der zu sterilisierenden medizinischen Vorrichtung erreichen kann. Die medizinische Vorrichtung ist entweder durchlässig für UV-Strahlung oder ist so beschaffen, daß sie keine Schattenbildung auf Oberflächen erzeugt, wo sich Mikroorganismen vor der UV-Strahlung „verstecken" könnten, wo Mikroorganismen inaktiviert werden sollen. Vorzugsweise ist der Behälter durchlässig für UV-Strahlung auf im wesentlichen der gesamten Oberfläche des Behälters. Vorzugsweise ist der Behälter durchlässig für mehr als 30% der Strahlung im Bereich von 240 bis 280 nm, die auf besagten Behälter trifft, stärker bevorzugt ist der Behälter durchlässig für mehr als 40% der Strahlung im Bereich von 240 bis 280 nm, die auf besagten Behälter einwirkt, und am stärksten bevorzugt ist der Behälter durchlässig für mehr als 50% der Strahlung im Bereich von 240 bis 280 nm, die auf besagten Behälter trifft. Der Prozentanteil der Strahlungstransmission im Bereich von 240 bis 280 nm kann bei einer oder mehreren Wellenlängen innerhalb des Bereiches gemessen werden; vorzugsweise jedoch ist der Prozentsatz der Strahlungstransmission durch den Behälter ein kompletter Prozentanteil über den gesamten Bereich von 240 bis 280 nm. In den bevorzugten Ausführungen ist der Behälter durchlässig für UV-Strahlung bei festgelegten Größen für im wesentlichen alle Oberflächen des Behälters.
Die Behälter können jede Form annehmen, einschließlich Taschen, Röhren, Zylinder, Flaschen, Phiolen, Fläschchen, Kartons und Folienverpackungen für medizinische Vorrichtungen. Die bevorzugten Behälter bestehen vorzugsweise aus einem unteren und einem oberen Teil. Der untere Teil (Basis) kann ein flaches oder geformtes Material sein und der obere Teil kann ein flaches oder geformtes Material sein, abhängig von der medizinischen Vorrichtung, die in dem Behälter aufbewahrt werden soll. Die einzige Vorraussetzung ist, daß der Behälter während der Zeit, in der die medizinische Vorrichtung unter Verwendung von UV-Strahlung sterilisiert wird, undurchdringlich für Mikroorganismen ist, genauso wie während der Lebensdauer der medizinischen Vorrichtung oder des Behälters oder bis der Behälter vom Endverbraucher der Vorrichtung geöffnet wird. Alternativ kann der Behälter für Mikroorganismen undurchdringbar sein während der Zeit, in die medizinische Vorrichtung unter Verwendung von UV-Strahlung sterilisiert wird, und dann kann nach der Sterilisierung zusätzliche Verpackung dem Behälter zugefügt werden, um eine Verpackung, die während der Haltbarkeit der medizinischen Vorrichtung oder des Behälters oder bis der Behälter vom Endverbraucher der medizinischen Vorrichtung geöffnet wird, für Mikroorganismen undurchdringbar ist, verfügbar zu machen.
Verwendbare Materialien für den Behälter dieser Erfindung umfassen Polyolefine, wie etwa Polyethylene, Polypropylene, Polybutylene und Copolymere der oben genannten; Cycloolefine (COC); halogenhaltige Folien, wie etwa Polyvinychloride (PVC), Polyvinylidinchloride (PVDC), Polymonochlortrifluorethylene (PCTFE), Polyvinylidinfluoride (PVDF) und Polyfluorcarbone; Polyurethane; Polyamide; Polyimide; Ethylenvinylacetat-Copolymere (EVA); Ethylenvinylalkohole (EVOH); Ethylenacrylsäure-Copolymere (EAA); Acryle, wie etwa Polymethylmethacrylate; Ionomere; und Cellulosematerialien, wie etwa Celluloseester und Zellophane. Die bevorzugteren Materialien sind Polyolefine, wie etwa Polyethylene, Polypropylene, Polybutylene, Cycloolefine und Copolymere der oben genannten, Polyamide und PCTFE.
In der bevorzugten Ausführung ist der Behälter ein Kontaktlinsenbehälter. In der bevorzugten Ausführung hat der Kontaktlinsenbehälter eine herkömmliche Gestalt, das heißt, der Behälter weist einen vertieften Bereich zur Aufbewahrung der Kontaktlinse, einen Abdichtungsbereich um den vertieften Bereich und einen Streifen zum Festhalten des Behälters auf. Die Basis des Behälters für Kontaktlinsen wird häufig als Schale bezeichnet. Vorzugsweise ist der obere Teil des Behälters ein Deckel, der auf die Basis gesiegelt wird. Vorzugsweise umfaßt der Deckel einen beweglichen Deckelaufsatz, der im Abdichtungsbereich versiegelt werden kann, um einen für Mikroorganismen undurchdringlichen Behälter zu bilden. Der bevorzugte Deckelaufsatz ist normalerweise ein dünnes, flexibles Blatt, das hermetisch auf die Schale gesiegelt ist. Der bevorzugte Deckelaufsatz ist abziehbar. Der bevorzugte Deckelaufsatz ist unter Hitzeeinwirkung auf die Schale gesiegelt. Der Deckelaufsatz ist durchlässig für mehr als 30%, bevorzugter für mehr als 40%, am bevorzugtesten für mehr als 50% der Strahlung im Bereich von 240 bis 280 nm, die auf ihn wirkt. Stärker bevorzugt sind der Deckelaufsatz und die Schale durchlässig für mehr als 30%, bevorzugter für mehr als 40%, am bevorzugtesten für mehr als 50% der Strahlung im Bereich von 240 bis 280 nm, die auf sie trifft.
Der Kontaktlinsenbehälter dieser Erfindung umfaßt vorzugsweise einen Deckelaufsatz, wobei besagter Deckelaufsatz vorzugsweise mindestens eine Schicht Plastikmaterial umfaßt. Der Deckelaufsatz kann nur eine einzelne Plastikschicht, mehrere Plastikschichten oder mindestens eine Plastikschicht und andere Schichten aus Materialien, die nicht Plastik sind, umfassen. Die bevorzugten Plastikmaterialien sind Thermoplastikmatrialien. Im Moment ist der bevorzugte Deckelaufsatz mehrschichtig, wobei zusätzliche Materialienschichten ausgewählt werden, um eins oder mehrere der folgenden Dinge verfügbar zu machen: eine Feuchtigkeits sperre, Versieglungsfähigkeit, Steifheit, eine mikrobiologische Sperre, Hitzebeständigkeit und Festigkeit.
Der Behälter dieser Erfindung enthält einen vielschichtigen Deckelaufsatz, der mindestens eine Versieglungsschicht (der Basis am nächsten) und eine hitzebeständigen Schicht umfaßt. Die Versiegelungsschicht ist von dem Verfahren des Versiegelns und der Zusammensetzung der Basis abhängig. Da das Verfahren der Versieglung die Hitzeversiegelung ist, wird bevorzugt, daß die hitzeversiegelnde Schicht ein Material mit einem niedrigen Schmelzpunkt über einen breiten Bereich umfaßt, und daß das hitzeversiegelnde Material mit dem Material der Basis kompatibel ist. Die bevorzugten Materialien für die Basis werden unten detaillierter beschrieben, dennoch, die bevorzugten Materialien sind Polyolefine. Daher ist die Versieglungsschicht in den bevorzugten Ausführungen vorzugsweise ein Polyolefin, z.B. Polyethylen, Polypropylen oder ein Copolymer von Polyolefinen, wie etwa Acrylsäure- und Maleinsäureanhydrid-Copolymere. In der bevorzugten Ausführung, in der die Basis eine Polypropylen-Schale ist, ist das bevorzugte Hitzeversiegelungsmaterial Polypropylen, ein Oelfin-Copolymer oder ein Cycloolefin-Polymer.
Die hitzebeständige Schicht ist eine Schicht, die aus einem Polyamid, vorzugsweise einem biaxal orientierten Polyamid (OPA-6) oder OPA-6,6, oder einem Zellophan besteht, das mit einer Klebeschicht zu einer dreischichtigen Struktur zusammengefügt ist.
Der Deckelaufsatz kann eine oder mehrere Klebeschichten umfassen. Geeignete Klebstoffe für die Klebeschichten) sind Vinylchlorid-Copolymere, Vinylchlorid-Vinylacetat-Copolymere, polymerisierbare Polyester, Vinylpyridin-Polymere, Butadien-Acrylonitril-Methacrylsäure-Copolymere, Phenolharze, Acrylharze, Acrylharze mit Phenol- oder Acrylat-Polymeren, Urethan-modifizierte Acryle, Polyester-Co-Polyamide, Polyisobutylene, Polyurethane, Ethylen-Acrylsäure-gemischte Polymere und Ehtylen-Vinylacetat-gemischte Polymere. Die bevorzugten Klebstoffe werden aus der Gruppe, bestehend aus aliphatischen Polyestern und polymerisierbaren Polyestern ausgewählt. Die am stärksten bevorzugten Klebstoffe sind aliphatische Polyisocyanate. In einer bevorzugten Ausführung umfaßt der Deckelaufsatz drei Materialschichten, das heißt, die Versieglungsschicht, die hitzebeständige Schicht und eine Klebeschicht zwischen den Versiegelungs- und hitzebeständigen Schichten.
Der Deckelaufsatz kann eine Feuchtigkeitssperrschicht umfassen. Die bevorzugten Materialen für die Feuchtigkeitssperrschicht umfassen Siliciumoxid, PCTFE, gegossenes (CPP) oder biaxial orientiertes Polypropylen (BOPP), PVDC und COC. Die Siliciumoxidschicht wird vorzugsweise in einem Vakuum mit chemischer Dampfabscheidung auf eine andere Schicht in dem Deckelaufsatz, z.B. eine Polyolefin- oder eine Polyamidschicht, aufgebracht. Vorzugsweise wird das biaxial orientierte Polyolefin in Kombination mit einer gegossenen Polyolefin-Versieglungsschicht im Deckelaufsatz verwendet. Die Feuchtigkeitssperrschicht wird vorzugsweise zwischen den Versiegelungs- und den hitzebeständigen Schichten eingefügt. In einer bevorzugten Ausführung umfaßt der Deckelaufsatz fünf Materialschichten: eine hitzebeständige Schicht, eine Klebeschicht, eine Feuchtigkeitssperrschicht, eine Klebeschicht und eine Versieglungsschicht.
In Ausführungen, in denen das Blockieren des Austauschs von Sauerstoff durch den Behälter wichtig ist, kann eine Sauerstoffsperrschicht verfügbar gemacht werden. Beispiele für brauchbare Materialien für eine solche Schicht schließen Siliciumoxid, Polyacrylnitrile (PAN), PVDC und EVOH ein. Besonders vorteilhaft als Sauerstoffsperrschicht ist die Aufbringung einer Siliciumoxidschicht auf biaxial orientierte Polyamid-Folien.
Zusätzliche Schichten oder dickere Schichten von Materialien können in einem beliebigen der oben aufgeführten Ausführungen hinzugefügt werden, um beliebige Eigenschaften zu erhalten, z.B. erhöhte feuchtigkeitsabweisende Eigenschaften oder erhöhte Festigkeit, die der Deckelaufsatz benötigt. Zum Beispiel kann für eine erhöhte Festigkeit entweder die Dicke der Schichten erhöht werden, oder es kann eine zusätzliche Schicht, z.B. eine Polyolefinschicht zwischen den angegebenen Schichten eingefügt werden. Man beachte, daß die für jede Schicht aufgezählten Materialien mehr als einen Vorteil verfügbar machen können, z.B. können die hitzebeständigen Materialien auch die feuchtigkeitsabweisenden Eigenschaften und/oder die Steifigkeit erhöhen etc.
Eine erste bevorzugte Ausführung eines Deckelaufsatzes dieser Erfindung schließt eine Versieglungsschicht ein, die ein Polyolefin, vorzugsweise ein Polybutylen-Polyethylen-Copolymer mit einer Dicke zwischen 5 und 100 μm, vorzugsweise zwischen 20 und 75 μm, neben einer aliphatischen Polyester-Klebeschicht, vorzugsweise einem aliphatischen Polyisocyanat mit einer Dicke zwischen 1 und 10 μm, vorzugsweise zwischen 1,5 und 5 μm, neben einer hitzebeständigen Schicht aus einem Polyamid, vorzugsweise einem biaxial orientierten Polyamid mit einer Dicke zwischen 5 und 50 μm, vorzugsweise zwischen 12 und 30 μm umfaßt.
Eine zweite bevorzugte Ausführung umfaßt die gleichen Versiegelungs-, Klebe-, und hitzebeständigen Schichten wie die erste Ausführung mit einer gegossenen oder biaxial orientierten PCTFE-Schicht als Feuchtigkeitssperrschicht mit einer Dicke zwischen 10 und 100 μm, vorzugsweise zwischen 15 und 50 μm, und eine zusätzliche Klebeschicht zwischen der hitzebeständigen Schicht und der Versieglungsschicht, so daß sich die PCTFE-Schicht zwischen den beiden Klebeschichten befindet. Die PCTFE-Schicht fungiert außerdem als Versteifungsschicht.
Eine dritte bevorzugte Ausführung umfaßt die gleichen Versiegelungs- und Klebeschichten wie die erste Ausführung und ein Silicium-beschichtetes, biaxial orientiertes Polypropylen (BOPP) als hitzebeständige Schicht mit einer Gesamtdicke zwischen 10 und 100 μm, vorzugsweise zwischen 15 und 50 μm, wobei sich die Siliciumoxidschicht zwischen der BOPP-Folie und dem Klebstoff befindet. Die Dicke der Siliciumoxidschicht ist vorzugsweise weniger als ein um. Die Siliciumoxidschicht ist auch eine Feuchtigkeitssperrschicht.
Eine vierte bevorzugte Ausführung umfaßt die gleichen Versiegelungs- und Klebeschichten wie die erste Ausführung und ein PVDC-beschichtetes BOPP, wobei das BOPP die hitzebeständige Schicht mit einer Gesamtdicke zwischen 10 und 100 μm, vorzugsweise zwischen 15 und 50 μm, und die PVDC-Schicht als Feuchtigkeits- und Sauerstoffsperrschicht ist. Die Dicke der PVDC-Schicht beträgt vorzugsweise zwischen 2 und 5 μm. Die PVDC-Schicht befindet sich liegt zwischen dem BOPP und der Klebeschicht.
Eine fünfte bevorzugte Ausführung besteht aus den gleichen Versiegelungs- und Klebeschichten und einer biaxial orientieren PVDC-Folie mit einer Gesamtdicke zwischen 10 und 75 μm, vorzugsweise zwischen 15 und 50 μm, als hitzebeständiger Schicht neben der Klebeschicht.
Zusätzlich bevorzugte Ausführungen sind alle fünf der soeben beschriebenen bevorzugten Ausführungen, derart modifiziert, daß sie eine zusätzliche Versteifungsschicht einschließen. In den bevorzugten Ausführungen wird zwischen der Versiegelungs- und der hitzebeständigen Schicht mindestens ein Cycloolefin, ein Polypropylen oder PCTFE hinzugefügt. Vorzugsweise wird mindestens eine zusätzliche Klebeschicht, benachbart zur hinzugefügten Ver steifungsschicht eingefügt. Eine bevorzugte Position für die Versteifungsschicht ist der Versieglungsschicht benachbart. Vorzugsweise wird eine zusätzliche Klebeschicht zwischen der Versiegelungs- und der hinzugefügten Versteifungsschicht eingefügt. Wenn die Versteifungsschicht eine Polypropylenschicht ist, so beträgt die bevorzugte Dicke der Polypropylen-Versteifungsschicht zwischen 20 und 200 μm, vorzugsweise zwischen 30 und 75 μm. Die bevorzugte Dicke der PCTFE-Versteifungsschicht beträgt zwischen 10 und 100 μm, bevorzugter zwischen 15 und 50 μm.
Eine sechste bevorzugte Ausführung eines Deckelaufsatzes dieser Erfindung, das eine Versteifungsschicht einschließt, umfaßt ein Polyolefin, vorzugsweise ein Polybutylen-Polyethylen-Copolymer mit einer Dicke zwischen 5 und 100 μm, vorzugsweise zwischen 20 und 75 μm, als Versieglungsschicht neben einer aliphatischen Polyester-Klebeschicht, vorzugsweise einem aliphatischen Polyisocyanat mit einer Dicke zwischen 1 und 10 μm, vorzugsweise zwischen 1,5 und 5 μm, neben einer gegossenen Polypropylen-Versteifungsschicht mit einer Dicke zwischen 20 und 200 μm, neben einer zweiten aliphatischen Polyester-Klebeschicht, vorzugsweise einem aliphatischen Polyisocyanat mit einer Dicke zwischen 1 und 10 μm, vorzugsweise zwischen 1,5 und 5 μm, neben einer hitzebeständigen Schicht, die ein Polyamid, vorzugsweise ein biaxial orientiertes Polyamid mit einer Dicke zwischen 5 und 50 μm, bevorzugter zwischen 12 und 30 μm, umfaßt.
Eine siebte bevorzugte Ausführung eines Deckelaufsatzes dieser Erfindung, der eine Versteifungsschicht einschließt, umfaßt ein Polyolefin, vorzugsweise ein Polybutylen-Polyethylen-Copolymer mit einer Dicke zwischen 5 und 100 μm, vorzugsweise zwischen 20 und 75 μm als Versieglungsschicht, neben einer aliphatischen Polyester-Klebeschicht, vorzugsweise einem aliphatischen Polyisocyanat mit einer Dicke zwischen 1 und 10 μm, vorzugsweise zwischen 1,5 und 5 μm, neben einer gegossenen Cycloolefin-Polymerschicht als Versteifungsschicht mit einer Dicke zwischen 20 und 200 μm, neben einer zweiten aliphatischen Polyester-Klebeschicht, vorzugsweise einem aliphatischen Polyisocyanat mit einer Dicke zwischen 1 und 10 μm, vorzugsweise zwischen 1,5 und 5 μm, neben einer hitzebeständigen Schicht, die ein Polyamid umfaßt, vorzugsweise einem biaxial orientierten Polyamid mit einer Dicke zwischen 5 und 50 μm, bevorzugter zwischen 12 und 30 μm. Das Cycloolefin fungiert auch als eine Feuchtigkeitsperrschicht.
Eine achte bevorzugte Ausführung eines Deckelaufsatzes dieser Erfindung, der eine Versteifungsschicht einschließt, umfaßt ein Polyolefin, vorzugsweise ein Polybutylen-Polyethylen-Copolymer mit einer Dicke zwischen 5 und 100 μm, vorzugsweise zwischen 20 und 75 μm, als Versieglungsschicht, neben einer aliphatischen Polyester-Klebeschicht, vorzugsweise einem aliphatischen Polyisocyanat mit einer Dicke zwischen 1 und 10 μm, vorzugsweise 1,5 und 5 μm, neben einer Siliciumoxid-beschichteten, gegossenen Polyolefinschicht, wie etwa einer Siliciumoxid-beschichteten Polypropylen-Versteifungsschicht mit einer Dicke zwischen 20 und 200 μm, neben einer zweiten aliphatischen Polyester-Klebeschicht, vorzugsweise einem aliphatischen Polyisocyanat mit einer Dicke zwischen 1 und 10 μm, vorzugsweise zwischen 1,5 und 5 μm, neben einer hitzebeständigen Schicht, die ein Polyamid umfaßt, vorzugsweise ein biaxial orientiertes Polyamid mit einer Dicke zwischen 5 und 50 μm, bevorzugter zwischen 12 und 30 μm. Die Siliciumoxidschicht befindet sich vorzugsweise näher an der Versieglungsschicht als die Polyolefinschicht, auf der sie aufgebracht wurde. Außerdem ist das Siliciumoxid auch eine Feuchtigkeitssperrschicht.
Ein weiteres Beispiel für eine bevorzugte Ausführung eines Deckelaufsatzes dieser Erfindung, der eine Versteifungsschicht einschließt, umfaßt ein Polyolefin, vorzugsweise ein Polybutylen-Polyethylen-Copolymer mit einer Dicke zwischen 5 und 100 μm, vorzugsweise zwischen 20 und 75 μm als Versieglungsschicht, neben einer aliphatischen Polyester-Klebeschicht, bevorzugt einem aliphatischen Polyisocyanat mit einer Dicke zwischen 1 und 10 μm, vorzugsweise zwischen 1,5 und 5 μm, neben einer biaxial orientierten PVDC-Versteifungsschicht mit einer Dicke zwischen 10 und 100 μm, vorzugsweise zwischen 10 und 50 μm, neben einer zweiten aliphatischen Polyester-Klebeschicht, vorzugsweise einem aliphatischen Polyisocyanat mit einer Dicke zwischen 1 und 10 μm, vorzugsweise zwischen 1,5 und 5 μm, neben einer hitzebeständigen Schicht, die ein Polyamid umfaßt, vorzugsweise einem biaxial orientierten Polyamid mit einer Dicke zwischen 5 und 50 μm, bevorzugter zwischen 12 und 30 μm. Die PVDC-Schicht fungiert auch als eine Feuchtigkeits- und Sauerstoffsperrschicht.
Die bevorzugte Gesamtdicke des Deckelaufsatzes sollte zwischen 20 und 300 μm betragen, bevorzugter zwischen 50 und 150 μm. Die Wasserdampftransmissionsrate durch den Deckelaufsatz und den Behälter sollte weniger als 5g/245 cm²/Tag (=5g/100 Zoll²/Tag), bevorzugter weniger als 0,1g/245 cm²/Tag, am bevorzugtesten weniger als 0,05g/245 cm²/Tag bei Umgebungsbedingungen von 23°C und 50% relativer Luftfeuchtigkeit betragen. Vorzugsweise macht der Deckelaufsatz nach Versiegelung mit der Basis des Behälters eine Abzugskraft zwischen 400 und 1400g/245 cm verfügbar, bevorzugter zwischen 400 und 1000g /245cm, wenn bei einem Winkel von 90° in einer Instron-Universalprüfmaschine abgezogen wird.
Der vielschichtige Deckelaufsatz kann durch eine Klebelaminierung, wenn Klebstoff verwendet wird, oder durch Extrusionslaminierung der erhitzten Materialschichten, welche dabei miteinander schmelzverbunden werden, hergestellt werden. Weiterhin kann der Klebevorgang durch die Verwendung von Hochenergiequellen, wie etwa einem Elektronenstrahl, erzeugt oder verstärkt werden. Weiterhin können dünne Schichten durch Dampfabscheidung aufgebracht werden. Das Laminierungsverfahren schließt die Bindung der Schichten über den gesamten Bereich der Schichten oder alternativ nur in festgelegten Bereichen der Schichten, z.B. am äußeren Rand der Schichten, ein. Bei einigen der vielschichtigen Ausführungen werden die Schichten in separaten Schritten zusammengesetzt, was den Materialien Zeit gibt, zu härten, wie aus den unten aufgeführten Beispielen ersichtlich sein wird; jedoch mit anderer Ausrüstung ist es möglich, die vielschichtigen Materialien in einem Arbeitsschritt anzufertigen und die Schichten gemeinsam zu härten. Eine oder mehrere der Oberflächen der Schichten des Deckelaufsatzes dieser Erfindung können zu einem beliebigen Zeitpunkt der Herstellung des Deckelaufsatzes behandelt werden. Beispiele solcher Behandlungen schließen die Coronabehandlung, Plasmabehandlung, Ionenimplantierung, Strahlenbehandlung und chemische Behandlungen ein. Wenn notwendig, ist das bevorzugte Verfahren einer Behandlung einer Oberflächenschicht die Coronaentladungsbehandlung, und wenn eine Klebeschicht hinzugefügt wird, wird bevorzugt, eine thermoplastische Schicht vor Hinzufügen der Klebeschicht zur thermoplastischen Schicht durch Coronabehandlung zu behandeln.
Die meisten der Materialien, die für die Verwendung im Behälter dieser Erfindung beschrieben wurden, können durch herkömmliche Verfahren hergestellt werden; es wird jedoch bevorzugt, daß die Materialien keine wesentlichen Mengen an Zusatzstoffen enthalten, die die UV-Strahlungsdurchlässigkeit der Materialien nachteilig beeinflussen. Zu vermeidende Zusatzstoffe schließen Bulkfüllmaterialien, Schmiermittel, Hitzestabilisatoren, Klärmittel, Nukleirungsmittel und antimikrobielle Oxidantien ein. Andere zu vermeidende Zusatzstoffe schließen UV-Blocker, Pigmente und Füllstoffe, die zur Gewährleistung von UV-Stabilität zugefügt wurden, ein. Beispiele für spezielle Materialien, die Thermoplastikmaterialien und Klebestoffen häufig beigemengt werden, und die in den Behältern dieser Erfindung vermieden werden sollten, schließen Bestandteile, die aromatische Elemente enthalten, antiblockierende Wirkstoffe, wie etwa Glas und Calciumcarbonat, Gleitadditive, wie etwa Stearat basierte Produkte (Calciumstearat, Zinkstearat, etc.) und Antiklebrigkeitsadditive aus Gummin hohen Konzentrationen, wie 5 bis 10%, ein. Die Materialien, die im Behälter dieser Erfindung verwendet werden, sollten im wesentlichen frei von diesen Füllstoffen und Zusatzstoffen sein, was bedeutet, daß die Materialien weniger als 10%, bevorzugter weniger als 5%, am bevorzugtesten weniger als 3% solcher Bestandteile umfassen sollten. Aufgrund solcher Zusatzstoffe können kommerziell erhältliche Materialien im Hinblick auf die UV-Strahlung, die sie hindurchlassen, stark variieren. Zum Beispiel ließ eine Polyolefin-Folie, Rayopeel^® RS, 1% hindurch im Vergleich zu Rayopeel^® Super, das 55% der Strahlung bei 240 nm durchließ. Die Rayopeel^®-Materialien sind erhältlich von Amcor/Transpac. Weiterhin ließ ein Urethan-Klebstoff Tycel^® 7900/6800, 0,1 % hindurch, im Vergleich zu Tycel^® 7909/7283, der 18% der Strahlung bei 240 nm durchließ. Die Tycel^®-Klebstoffe sind von Henkel erhältlich.
Der Speicher der thermoplastischen Materialien kann als Schrumpffolien, Stretchfolien, uniaxiale Folien, biaxiale Folien, unorientierte Folien und gegossene Folien prädisponiert oder orientiert werden. Die Oberflächeneigenschaften von biaxial orientierten Folien sind besonders gut geeignet für die niedrige Beugung von UV-Licht und maximieren die Transmission durch den Deckelaufsatz. Die niedrige Zusatzstoff-Konzentration der meisten biaxial orientierten Polyolefinen und Polyamiden etwa verstärkt die UV-Transmission ebenfalls. Die Basis kann Glas und Thermoplastistikmaterialien umfassen. Vorzugsweise umfaßt die Basis ein geformtes Thermoplastikmaterial, bevorzugt ein Polyolefin und Cycloolefin, am bevorzugtesten Polypropylen oder Polyethylen oder ein Copolymer von Polypropylen und Polyethylen oder ein Cycloolefin. Diese Materialien werden bevorzugt, weil sie gut geeignet sind zur Hitzeversiegelung und eine hohe UV-Transmission verfügbar machen, kombiniert mit angemessenen Feuchtigkeitssperreigenschaften. Solche Materialien sind kommerziell erhältlich und einer Person von normalen Fähigkeiten das Fach betreffend bekannt; die kommerziell erhältlichen Materialien müssen dennoch analysiert werden, um aufgrund von Zusatzstoffen, wie etwa Füllmitteln, Gleitmitteln, anti-blockierenden Wirkstoffen etc., welche der Zusammensetzung durch den Hersteller des Materials beigemengt worden sein könnten, eine ausreichende Durchlässigkeit für UV-Strahlung bei 254 nm sicherzustellen. (Dies wurde für die Deckelaufsatzmaterialien zuvor beschrieben.) Zum Beispiel machten Polypropylene von zwei verschiedenen Herstellern verschiedene Durchlässigkeiten verfügbar: 0,5 mm dicke Stücke von Polypropylen, Exxon 1605 und 1105 machen 50% Transmission bei 254 nm verfügbar, während sie bei einem 0,5 mm dicken Stück aus Polypropylen Montel Himont 701 weniger als 5–10% Transmission bei 254 mm betrug. Die LTV-Strahlungstransmission kann durch Verwendung von Spektrophotometrie im nahen Infrarot gemessen werden, z.B. mit der Perkin Eimer Lambda 19 Ausstattung. Falls die Transmission zu gering sein sollte, kann die Zusammensetzung des Schalenmaterials durch Entfernen von Zusatzstoffen, z.B. Füllstoffen und Blockierungsmitteln, Klärmitteln und nukleierenden Wirkstoffen modifiziert werden, oder es muß ein anderes Material verwendet werden. Weiterhin können die Bedingungen beim Formungsverfahren die Durchlässigkeit beeinflussen, und sie können unter Aufwand modifiziert werden, um die Durchlässigkeit zu erhöhen. Schließlich kann auch die Gestalt oder Dicke der Basis verändert werden, um die Durchlässigkeit zu erhöhen. Normalerweise hat ein dünnerer Teil eine höhere Durchlässigkeit verglichen mit einem dickeren Teil. Die bevorzugte Basis ist 0,5 mm dick.
Diese Erfindung wird durch die folgenden Beispiele näher beschrieben und illustriert.
Beispiel 1
Der Deckelaufsatz dieses Beispiels bestand aus den in Tabelle 1 aufgelisteten Materialien. In der Tabelle bilden die Materialien von oben nach unten die hitzebeständige Schicht, eine Klebeschicht, eine Versteifungsschicht, eine zweite Klebeschicht und eine Versiegelungsschicht. Die Schichten wurden in zwei Schritten zusammengefügt. Im ersten Schritt wurde gegossenes Polypropylen (CPP) auf eine ausgerichtete Polyamidfolie (oPA) bei Raumbedingungen klebelaminiert und 24 Stunden gehärtet. Im zweiten Schritt wurde das Produkt aus dem ersten Schritt auf die Versiegelungsschicht, welche aus einer Polyethylen-Polybutylen-Abziehfolie von geringer Dichte bestand, klebelaminiert. Der Deckelaufsatz wurde dann unter Raumbedingungen für 5 Tage gehärtet.
Tabelle 1
Dieser Deckelaufsatz wurde erfolgreich auf die bevorzugte Polypropylen-Basis, Exxon 1105, bei 180–205°C unter Verwendung einer Heißversiegelungsvorrichtung hitzegesiegelt. Die Einsatzzeit im Heißversiegler lag zwischen 0,5 und 5,0 Sekunden. Der Druck lag ungefähr zwischen 3 und 5 bar.
Unter Verwendung eines Perkin Elmer Lambda 19 wurde für den Deckelaufsatz eine Durchlässigkeit von 53% bei 253,7 nm gemessen, und für die Schale (0,5 mm dick) wurde in der Mitte eine Durchlässigkeit von 56,9% bei 249,5 nm gemessen. Die Wasserdampftransmission des Deckelaufsatzes lag bei weniger als 0,33g/254 cm²/Tag, und der Test zur Feststellung der Abzugskraft des hitzeversiegelten Deckelaufsatzes von der Schale mit der Instron-Universalprüfmaschine ergab 400 bis 900g pro 254 cm².
Beispiel 2
Der Deckelaufsatz dieses Beispieles bestand aus den in Tabelle 2 aufgelisteten Materialien. In der Tabelle bestanden die Materialien von oben nach unten aus einer hitzebeständigen Schicht, einer Klebeschicht und einer Versieglungsschicht. Die gleichen Materialien, die für diese Schichten in Beispiel 1 verwendet wurden, wurden auch in Beispiel 2 verwendet.
Der biaxial orientierte Polyamidfilm wurde Klebstoff-beschichtet und mit der Versieglungsschicht in einem Laminierungsschritt verbunden. Der Deckelaufsatz wurde 5 Tage gehärtet.
Tabelle 2
Dieser Deckelaufsatz wurde auf die bevorzugte Polypropylen-Basis bei 160–190°C erfolgreich hitzegesiegelt. Die Einsatzzeit im Heißversiegler lag zwischen 0,3 und 3,0 Sekunden. Der Druck lag ungefähr zwischen 1,5 und 4 bar.
Unter Verwendung eines Perkin Elmer Lambda 19 wurde für den Deckelaufsatz eine Durchlässigkeit von 62,1 % bei 253,7 nm gemessen. Die Wasserdampftransmission des Deckelaufsatzes betrug durchweg weniger als 1,18g/254 cm²/Tag, und der Test zur Feststellung der Abzugskraft des hitzegesiegelten Deckelaufsatzes von der Schale mit der Instron-Universalprüfinaschine ergab 400 bis 900g pro 254 cm².
Beispiel 3
Der Deckelaufsatz dieses Beispiels bestand aus den in Tabelle 3 aufgelisteten Materialien. In der Tabelle bilden die Materialien von oben nach unten die hitzebeständige Schicht, eine Klebeschicht, eine Feuchtigkeitssperrschicht, eine Versteifungsschicht, eine zweite Klebeschicht und eine Versieglungsschicht. Die Schichten wurden in zwei Schritten zusammengefügt. Die in diesem Beispiel verwendeten Materialien waren, abgesehen von der Versteifungsschicht und der Feuchtigkeitssperrschicht, die gleichen wie in Beispiel 1. Die Versteifungsschicht war in diesem Beispiel ein Siliciumoxid-beschichtetes BOPP, das Siliciumoxid war auch eine Feuchtigkeitssperrschicht. Die Schichten wurden in drei Schritten zusammengefügt. Im ersten Schritt wurde Siliciumoxid, Ceramis^® von Lawson Mardon Packaging, in einem Vakuum durch Dampfabscheidung auf eine Seite einer biaxial orientierten Polypropylen-(BOPP)-Folie aufgebracht. In einem zweiten Schritt wurde das Siliciumoxid-beschichtete BOPP an eine biaxial orientierte Polyamidschicht klebelaminiert und 24 Stunden gehärtet. In einem dritten Schritt wurde das Produkt des zweiten Schrittes an die Versiegfungsschicht klebelaminiert und fünf Tage gehärtet.
Tabelle 3
Dieser Deckelaufsatz wurde auf die bevorzugten Polypropylen-Basis bei 170–210°C erfolgreich hitzegesiegelt. Die Einsatzzeit im Heißversiegler lag zwischen 0,5 und 3,0 Sekunden. Der Druck lag ungefähr zwischen 3 und 5 bar.
Unter Verwendung eines Perkin Elmer Lambda 19 wurde für den Deckelaufsatz eine Durchlässigkeit von 45,1% bei 253,7 nm gemessen. Die Wasserdampftransmission des Deckelaufsatzes betrug durchgängig weniger als 0,03g/254 cm²/Tag, und der Test zur Feststellung der Abzugskraft des hitzegesiegelten Deckelaufsatzes von der Schale mit der Instron-Universalprüfinaschine ergab 400 bis 900g/254cm².
Beispiel 4
Dieser Decklaufsatz verwendete ähnliche Materialien wie jene, die zur Formung des Deckelaufsatzes aus Beispiel 3 verwendet wurden; die Reihenfolge der Materialien wurde jedoch verändert. Die Materialien in Tabelle 4 bilden von oben nach unten die hitzebeständige Schicht, eine Klebeschicht, eine Versteifungsschicht, eine zweite Klebeschicht, eine Feuchtigkeitssperrschicht und eine Versieglungsschicht. Anders als in Beispiel 3 wurde in diesem Beispiel die Siliciumoxidschicht auf die BOPP-Versieglungsschicht geschichtet. Der Deckelaufsatz dieses Beispiels wurde in drei Schritten gefertigt. Im ersten Schritt wurde cPP an oPA klebelaminiert und 24 Stunden gehärtet. In einem zweiten Schritt wurde Siliciumoxid in einem Vakuum durch Dampfabscheidung auf eine Seite des BOPP aufgebracht. In einem dritten Schritt wurden die Produkte aus den Schritten 1 und 2 klebelaminiert, um den Deckelaufsatz zu bilden. Der Deckelaufsatz wurde dann fünf Tage gehärtet.
Tabelle 4
Dieses Material wurde auf die bevorzugte Polypropylen-Basis bei 160–190°C erfolgreich hitzegesiegelt. Die Einsatzzeit im Heißversiegler lag zwischen 1,0 und 5,0 Sekunden. Der Druck lag ungefähr zwischen 1 und 5 bar.
Unter Verwendung eines Perkin Elmer Lambda 19 wurde für den Deckelaufsatz eine Transmission von 50,3% Durchlässigkeit bei 253,7 nm gemessen. Die Wasserdampftransmission des Deckelaufsatzes betrug durchgängig weniger als 0,06g/254 cm²/Tag, und der Test zur Feststellung der Abzugskraft des hitzegesiegelten Deckelaufsatzes von der Basis mit der Instron-Universalprüfinaschine ergab 400 bis 900g/254 cm².
Beispiel 5
Die zur Herstellung des Deckelaufsatzes dieses Beispiels verwendeten Materialien werden in Tabelle 5 aufgelistet. Eine andere biaxial orientierte Polypropylen-Versieglungsschicht und eine andere biaxial orientierte hitzebeständige Polyamidschicht wurden verwendet. Das biaxial orientierte Polypropylen hat eine coextrudierte Polyethylen-Polypropylen-Copolymer-Versieglungsschicht zum Aufsiegeln auf und Abziehen von der Polypropylenschale. In der Tabelle sind von oben nach unten eine hitzebeständige Schicht, eine Klebeschicht und eine Versieglungsschicht aufgeführt. Dieser Deckelaufsatz wurde in einem einzigen Schritt durch Klebelaminierung des biaxial orientierten Polypropylens auf das biaxial orientierte Polyamid gefertigt. Der Deckelaufsatz wurde dann fünf Tage bei Raumtemperatur gehärtet.
Tabelle 5
Dieses Material wurde auf die bevorzugte Polypropylen-Basis bei 150–175°C erfolgreich hitzegesiegelt. Die Einsatzzeit im Heißversiegler lag zwischen 0,3 und 1,5 Sekunden. Der Druck lag ungefähr zwischen 0,5 und 3 bar.
Unter Verwendung eines Perkin Elmer Lambda 19 wurde für den Deckelaufsatz eine Transmission von 60,5% bei 253,7 nm gemessen. Die Wasserdampftransmission des Deckelaufsatzes betrug durchgängig weniger als 1,0g/254 cm²/Tag, und der Test zur Feststellung der Ab zugskraft des hitzegesiegelten Deckelaufsatzes von der Basis mit der Instron-Universalprüfmaschine ergab 400 bis 900g/254 cm.
Beispiel 6
Die zur Herstellung dieses Deckelaufsatzes verwendeten Materialien werden in Tabelle 6 aufgelistet. Die PCTFE-Schicht macht bemerkenswerte feuchtigkeitsabweisende Eigenschaften verfügbar. Das biaxial orientierte Polypropylen hat eine coextrudierte Polyethylen-Polypropylen-Copolymer-Versieglungsschicht zum Aufsiegeln auf und Abziehen von der Polypropylen-Basis. In der Tabelle sind von oben nach unten eine hitzebeständige Schicht/Feuchtigkeitssperrschicht, eine Klebeschicht und eine Versieglungsschicht aufgeführt.
Tabelle 6
Dieses Material wurde mit der bevorzugten Polypropylen-Basis bei 150–175°C erfolgreich hitzegesiegelt. Die Einsatzzeit im Heißversiegler lag zwischen 0,3 und 1,5 Sekunden. Der Druck lag ungefähr zwischen 0,5 und 3 bar.
Unter Verwendung eines Perkin Elmer Lambda 19 wurde für den Deckelaufsatz eine Transmission von 71,4% Durchlässigkeit bei 253,7 nm gemessen. Die Wasserdampftransmission des Deckelaufsatzes betrug durchgängig weniger als 0,5g/254 cm²/Tag, und der Test zur Fest stellung der Abzugskraft des hitzegesiegelten Deckelaufsatzes von der Basis mit der Instron-Universalprüfmaschine ergab 400 bis 900g/254 cm.
Die Beispiele zeigen, daß es mit der richtigen Kombination von Materialien möglich ist, einen Deckelaufsatz herzustellen, der für UV-Strahlung durchlässig ist und noch die notwendigen Eigenschaften für den Gebrauch als Kontaktlinsenbehälter aufweist. Die Beschreibung der bevorzugten Ausführungen und spezieller Beispiele kann erweitert werden, um weitere Behälter zur Aufbewahrung von medizinischen Vorrichtungen, welche beispielsweise mit UV-Strahlung sterilisiert werden sollen, herzustellen. Solche Behälter lägen ebenfalls im Umfang der unten aufgeführten Ansprüche.

Claims

Behälter für eine medizinische Vorrichtung, wobei der Behälter im wesentlichen über den gesamten Oberflächenbereich des Behälters für mehr als 30% der Strahlung im Bereich von 240 bis 280 nm, die auf den Behälter trifft, durchlässig ist, wobei der Behälter für Mikroorganismen undurchlässig ist und wobei mindestens ein Teil des Behälters ein vielschichtiges Material, eine durch Hitze versiegelbare erste Schicht des vielschichtigen Materials, umfassend ein Material, ausgewählt aus der Gruppe, bestehend aus Polyolefinen, Polyolefin-Copolymeren, Cycloolefin-Polymeren, Cycloolefin-Copolymeren, und eine hitzestabile zweite Schicht des vielschichtigen Materials, umfassend ein Material, ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus Polyamiden und Cellophan, umfaßt, wobei die durch Hitze versiegelbare erste Schicht auf die hitzestabile zweite Schicht durch eine adhäsive Schicht auflaminiert ist.
Behälter für eine medizinische Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei die durch Hitze versiegelbare erste Schicht ein Material umfaßt, ausgewählt aus der Gruppe, bestehend aus Polypropylen, Polyethylen, Copolymeren von Polypropylen und Copolymeren von Polyethylen.
Behälter für eine medizinische Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei die adhäsive Schicht ein Material umfaßt, ausgewählt aus der Gruppe, bestehend aus Vinylchlorid-Copolymeren, Vinylchlorid-Vinylacetat-Copolymeren, polymerisierbaren Polyestern, Vinylpyridin-Polymeren, Butadienacrylonitrilmethacrylsäure-Copolymeren, Phenolharzen, Acrylharzen, Acrylharzen mit Phenyl- oder Acrylat-Polymeren, Urethanmodifizierten Acrylen, Polyester-Copolyamiden, Polyisobutylenen, Polyurethanen, Ethylenacrylsäure-gemischten Polymeren und Ethylen-Vinylacetat-gemischten Polymeren.
Behälter für eine medizinische Vorrichtung nach Anspruch 3, wobei das adhäsive Mittel ein Material umfaßt, ausgewählt aus der Gruppe, bestehend aus aliphatischen Polyestern und polymerisierbaren Polyestern.
Behälter für eine medizinische Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei der Behälter im wesentlichen über den gesamten Oberflächenbereich des Behälters für mehr als 40% der Strahlung im Bereich von 240 bis 280 nm, die auf den Behälter trifft, durchlässig ist.
Behälter für eine medizinische Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei die durch Hitze versiegelbare erste Schicht eine Polyolefinschicht ist, die eine Dicke von 5 bis 100 Mikron aufweist und die hitzestabile zweite Schicht eine Polyamidschicht umfaßt, die eine Dicke von 5 bis 50 Mikron aufweist.
Behälter für eine medizinische Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei die hitzestabile zweite Schicht ein biaxial-orientiertes Polyamid ist.
Behälter für eine medizinische Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei das vielschichtige Material weniger als 10% Bulkfüllmaterialien, Schmiermittel, Hitzestabilisatoren, Klärmittel, Nukleierungsmittel, anti-mikrobielle Oxidationsmittel, UV-Blocker, Pigmente und Füllmaterialien, hinzugefügt, um eine UV-Stabilität zur Verfügung zu stellen, enthält.
Behälter für eine medizinische Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei weniger als 10% der Verbindungen des Behälters aromatische Bestandteile, anti-blockierende Agenzien, Glas, Calciumcarbonat, Gleitmittel, Stearate und Additive gegen die Haftfähigkeit von Gummi enthält.
Behälter für eine medizinische Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei der Behälter ein Kontaktlinsenbehälter ist, der ein Unterteil und ein Oberteil umfaßt und wobei das Oberteil das vielschichtige Material umfaßt.
Behälter für eine medizinische Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei das Oberteil ein Foliendeckel ist und dieser Foliendeckel vom Unterteil abziehbar ist.
Behälter für eine medizinische Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei die durch Hitze versiegelbare erste Schicht ein biaxial-orientiertes Polypropylen umfaßt und die hitzestabile zweite Schicht eine biaxial-orientierte Polyamidschicht umfaßt.
Behälter für eine medizinische Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei die durch Hitze versiegelbare erste Schicht eine abziebare Polyethylen-Polybutylenschicht umfaßt und die hitzestabile zweite Schicht eine orientierte Polyamidschicht umfaßt.