JP2000255642A - 医療用デバイスの包装物 - Google Patents

医療用デバイスの包装物

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JP2000255642A JP2000056173A JP2000056173A JP2000255642A JP 2000255642 A JP2000255642 A JP 2000255642A JP 2000056173 A JP2000056173 A JP 2000056173A JP 2000056173 A JP2000056173 A JP 2000056173A JP 2000255642 A JP2000255642 A JP 2000255642A
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Abstract

(57)【要約】 【課題】 十分な使用期間を提供し、その間に容器は微
生物または蒸気に対して不透過性であり、そして気圧に
よる攻撃を受けない、ＵＶ照射法の滅菌に有用な医療用
デバイスおよび／または液体を収容するための容器を提
供する。 【解決手段】 熱可塑性材料を含んで成る医療用デバイ
ス容器を提供し、該容器は該容器の実質的にすべての表
面にわたり該容器にあたる240〜280nmの範囲の輻射線の
30％より多くを透過することができ、そして該容器は微
生物に対して不透過性である。好適な医療用デバイス容
器は、コンタクトレンズを収容する。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術】本発明は、広く医療用デバイスの
包装物に関する。より詳細には本発明は、ＵＶ照射滅菌
法のために設計された医療用デバイスの包装物に関す
る。
【０００２】
【従来の技術】医療用デバイスの滅菌法、そして特に市
販のコンタクトレンズ製造の滅菌法には、典型的に温度
および／または圧力に基づく滅菌法の幾つかの方式が関
与する。例えば親水性のコンタクトレンズは多くは最初
にモノマー混合物を型に射出することにより形成され
る。このモノマー混合物は次に重合される（すなわち、
レンズに硬化する）。品質検査のような他の任意の処理
工程後に、レンズは溶液を含む容器に入れられ、そして
密閉される。包装されたレンズは、容器を高温および加
圧のオートクレーブに長時間、通常は少なくとも15分
間、典型的には30分間置くことにより滅菌される。この
工業的方法は、完全に滅菌されたコンタクトレンズを製
造するが、バッチ様式の滅菌工程には時間を要し、しか
も経費がかかる。
【０００３】欧州特許出願公開第0 222 309号明細書は
オゾンを使用する方法を開示し、ここで包装材料は製造
の設定で殺菌される。この方法には酸素流をオゾン化チ
ャンバーに供給し、オゾン化チャンバー中で酸素からオ
ゾンを生成し、無菌化チャンバー中に包装容器を置き、
オゾンを無菌化チャンバーに供給し、そして無菌化チャ
ンバーからのオゾンを滅菌空気でパージすることが含ま
れる。この方法にはオゾンが予め定めた時間で包装材料
に接触し、続いて滅菌空気パージ工程が必要である。こ
の方法は加熱蒸気滅菌法、電磁気照射または化学薬品に
よる滅菌の代替として提供される。種々の包装材料が試
験された。
【０００４】米国特許第5,618,492号明細書は、連続製
造工程中に密閉容器中で滅菌コンタクトレンズを製造す
る方法を開示し、ここでコンタクトレンズは、連続的な
コンタクトレンズ包装工程中に容器内のオゾンを含有す
る溶液に浸漬され、そしてレンズおよび容器は続いて主
にオゾンを分解するための紫外線照射に供される。この
方法はコンタクトレンズおよび容器を滅菌する。容器の
材料は記載されていない。
【０００５】紫外線（ＵＶ）光のような非−電離輻射線
は、暴露された細胞のＤＮＡに傷害を与えることが知ら
れている。ＵＶ光は結合を引き起こし、細胞増殖中にＤ
ＮＡの複製を阻害するチミン二量体を形成する。ＵＶ光
は病室、新生児室、手術室およびカフェテリアで殺菌の
ために使用される。ＵＶ光はワクチン、血清、トキシ
ン、都市廃棄物および飲料水の滅菌に使用されている。
滅菌剤としてのＵＶ光の効力の主な弱点は、ほとんどの
材料に輻射線がそれほど浸透しないので、殺すべき微生
物が輻射線に直接暴露されなければならない点である。
【０００６】多数の特許で、微生物群を減少するか、ま
たはそれらを排除するために、微生物を殺菌および／ま
たは不活性化するためのＵＶ光の適用が教示されてい
る。
【０００７】米国特許第5,768,853号明細書および国際
公開第96/09775号明細書は、食品中の微生物を不活性化
するＵＶ光を生成する装置の使用を記載する。
【０００８】米国特許第4,464,336号明細書は、閃光放
射紫外線ランプの使用による滅菌法を提案する。この特
許は、短時間に高い強度のＵＶ光を適用することによ
り、微生物が破壊されることを教示するが、滅菌条件も
その医療デバイスへの適用についても開示されていな
い。
【０００９】米国特許第5,786,598号明細書および国際
公開第97/43915号明細書は、閃光ランプシステムが容器
中の微生物の不活性化に使用できるであろう広い概念を
開示する。開示された容器はＩＶバッグおよびコンタク
トレンズ用のポリオレフィン容器および保存用流体を含
む。保存は、このような増殖および／または活性により
所定の材料または生成物の生物劣化（bio-deterioratio
n)を引き起こすかもしれない微生物を殺し、またはその
増殖を防止するための物理的および／または化学的手段
の使用である。P.SingletonおよびD.Sainsbury,1988、
微生物学および分子生物学の辞典（Dictionary of Micr
obiology and Molecular Biology)、ジョン ウィリー
アンド サンズ（John Wiley & Sons）、ニューヨーク、
NY、第702〜703頁。この特許は容器中の保存溶液中のコ
ンタクトレンズを滅菌するための閃光ランプシステムの
使用の概念を開示するが、無菌性を達成するために規定
される条件がなく、無菌性が達成できることを示す例も
ない。さらに可能な有用な材料を示唆しているだけであ
る。
【００１０】米国特許第5,034,235号および同第4,871,5
59号明細書は、食品の表面上の微生物を不活性化するた
めに大変強力で、大変短期間のパルス光の断続的なパル
ス使用を開示し、そしてこの方法が包装、医療用デバイ
スおよび包装物中の食品に使用できることを示唆する。
【００１１】欧州特許出願公開第0765 741号明細書は、
透明な積層プラスチック構造を含んでなるコンタクトレ
ンズ容器用のリッドストック（lidstock）を開示する。
このリッドストックはラベルを有し、そして３層を含ん
で成る：２つのプラスチック層および遮断層。印刷され
たラベルはＵＶ照射を遮断するだろう。
【００１２】
【発明が解決しようとする課題】十分な使用期間を提供
し、その間に容器は微生物または蒸気を通さず、そして
気圧による攻撃を受けない、ＵＶ照射法の滅菌に有用
な、医療用デバイスおよび／または液体を収容するため
の容器の必要性は未だに存在する。
【００１３】
【課題を解決するための手段】本発明は、熱可塑性材料
を含んで成る医療デバイス用容器を提供し、該容器は該
容器の実質的にすべての表面積にわたり、該容器にあた
る240〜280nmの範囲の輻射線の30％より多くを透過する
ことができ、そして該容器は微生物に対して不透過性で
ある。
【００１４】さらに本発明はリッドストックを含んで成
るコンタクトレンズ用の容器を提供し、該リッドストッ
クは、該リッドストックに向けられた240〜280nmの範囲
の輻射線の30％より多くを透過することができる。
【００１５】本発明の容器は、医療用デバイス、好まし
くはコンタクトレンズおよび／または液体を、いかなる
化学添加剤を加える必要無しに一定期間、滅菌環境に保
存するための手段を提供する。
【００１６】本発明の容器は、医療用デバイスを収容す
るために特に有用であると同時に、ＵＶ照射を使用して
医療用デバイスを滅菌する。ＵＶ照射は任意の方法また
は装置により医療用デバイスに提供することができる。
好適な方法および装置は、出願人の参照番号VTN-388で
本出願と同時（1999年3月1日付）に出願した米国特許出
願第09／259758号明細書に「滅菌法」という表題で開示
されており、その内容は全部、引用により本明細書に編
入する。その出願は、好ましくはパルス化された紫外線
照射を使用する滅菌法を開示する。さらにパルス化され
たＵＶ照射法およびデバイスは、国際公開第96/0977号
明細書および米国特許第5,768,853号；同第4,464,336
号；同第5,786,598号；同第5,034,235号および同第4,87
1,559号明細書に開示され、これらは引用により本明細
書に編入する。好適な態様には、実質的に全方向から容
器にあたるＵＶ照射を使用して、コンタクトレンズ容器
中のコンタクトレンズの滅菌が含まれる。
【００１７】本発明の医療用デバイスは、ＵＶ照射を透
過できる材料を含んで成るので、ＵＶ照射は容器を透過
し、そして滅菌すべき医療用デバイスの全表面に達する
ことができる。医療用デバイスはＵＶ照射を透過するこ
とができるか、または微生物が不活性化されるべき場所
で微生物がＵＶ照射から「隠れる」陰を表面に作らな
い。好ましくは容器はＵＶ照射を実質的に容器の全表面
積にわたり透過することができる。好ましくは容器は、
該容器にあたる240〜280nmの範囲の輻射線の30％より多
くを透過することができ、より好ましくは容器は該容器
にあたる240〜280nmの範囲の輻射線の40％より多くを透
過することができ、そして最も好ましくは容器は該容器
にあたる240〜280nmの範囲の輻射線の50％より多くを透
過することができる。240〜280nmの範囲の輻射線透過率
は、この範囲内の１以上波長で測定され；しかし好まし
くは容器を通る輻射線透過率は、全240〜280nmの範囲に
わたる全割合である。好適な態様では、容器は容器の実
質的に全表面にわたり特定レベルでＵＶ照射を透過する
ことができる。
【００１８】容器は、バッグ、チューブ、円筒、ボト
ル、バイアル、カートンおよび医療用デバイスの収縮包
装を含め任意の形態をとることができる。好適な容器は
好ましくは、ベースおよびトップを含んで成る。容器内
に収容する医療用デバイスに依存して、ベースは平坦ま
たは成形材料であることができ、そしてトップは平坦ま
たは成形材料であることができる。唯一の要件は、医療
用デバイスがＵＶ照射を使用して滅菌される間、および
医療用デバイスまたは容器の使用期間中、あるいは容器
がデバイスの最終使用者により開けられるまで、容器が
微生物に対して不透過性である。あるいは容器は医療用
デバイスがＵＶ照射を使用して滅菌される間、微生物に
対して不透過性であり、そして次にさらなる包装を滅菌
後の容器に加えて医療用デバイスまたは容器の使用期間
あるいは容器がデバイスの最終使用者により開けられる
まで、微生物に対して不透過性の包装を提供することが
できる。
【００１９】本発明の容器に有用な材料は、ポリエチレ
ン、ポリプロピレン、ポリブチレンのようなポリオレフ
ィン、および上記のコポリマー；シクロオレフィン（CO
C）；ポリ塩化ビニル（PVC）、ポリ塩化ビニリジン（PV
DC）、ポリモノクロロトリフルオロエチレン（PCTF
E）、ポリ弗化ビニリジン（PVDF）およびポリフルオロ
カーボンのようなハロゲン化フィルム；ポリウレタン；
ポリアミド；ポリイミド；エチレン−ビニルアセテート
コポリマー（EVA）；エチレンビニルアルコール（EVO
H）；エチレンアクリル酸コポリマー（EAA）；ポリメチ
ルメタクリレートのようなアクリル誘導体；イオノマ
ー；ならびにセルロースエステルおよびセロファンのよ
うなセルロース材料を含む。より好適な材料は、ポリエ
チレン、ポリプロピレン、ポリブチレンのようなポリオ
レフィン、シクロオレフィンおよび上記のコポリマー、
ポリアミドおよびPCTFEである。
【００２０】本発明の容器に材料の単層を使用する場
合、単層はポリオレフィン、例えばポリエチレン、ポリ
プロピレン、シクロオレフィンポリマー；ポリアミド、
例えばポリアミド-６、ポリアミド-6,6およびPCTFEから
成る材料の群から選択することができる。
【００２１】好適な態様では、容器はコンタクトレンズ
容器である、好適な態様ではコンタクトレンズ容器は通
例の形状を有し、すなわち容器のベースはコンタクトレ
ンズを収容するための窪んだ領域、窪んだ領域の周りの
密閉領域および容器を持つためのグリップ用タブを有す
る。コンタクトレンズ用容器のベースは、しばしはボウ
ルと呼ばれる。好ましくは容器のトップはベースに密封
されるフタである。好ましくはフタはボウルに対する密
封領域で密閉できる柔軟なリッドストックを含んで成
り、微生物に対して不透過性の容器を提供する。好適な
リッドストックは典型的には、ボウルに密閉して固定さ
れる薄く柔軟なシートである。好適なリッドストック
は、剥がすことができる。好適なリッドストックはボウ
ルにヒートシールされる。リッドストックは、それにあ
たる240〜280nmの範囲の輻射線の30％より多く、より好
ましくは40％より多く、そして最も好ましくは50％より
多くを透過することができる。より好ましくはリッドス
トックおよびボウルは、それらにあたる240〜280nmの範
囲の輻射線の30％より多く、より好ましくは40％より多
く、そして最も好ましくは50％より多くを透過すること
ができる。
【００２２】本発明のコンタクトレンズ容器は、好まし
くはリッドストックを含んで成り、ここで該リッドスト
ックは好ましくは少なくとも１つのプラスチック材料の
層を含んで成る。このリッドストックは単一のプラスチ
ック層のみ、多数のプラスチック層または少なくとも１
つのプラスチック層およびプラスチックではない他の材
料の層を含んで成ることができる。好適なプラスチック
は熱可塑性樹脂である。現在のところ好適なリッドスト
ックは多層化されており、ここで相補的な材料の層が選
択されて以下の１以上を提供する：防湿、ヒートシール
適性、剛性、微生物遮断、耐熱性および強度。
【００２３】本発明の好適な容器は、少なくとも１つの
シーラント層（ベースに最も近い）および耐熱層を含ん
で成る多層リッドストックを含んで成る。シーラント層
は密閉法およびベースの組成に依存する。好適な密閉法
はヒートシールなので、ヒートシール層は広い範囲にわ
たって低い融点を持つ材料を含んで成り、そしてヒート
シール材料はベース材料と適合性があることが好適であ
る。好適なベース材料を以下に詳細に記載するが、好適
なベース材料はポリオレフィンである。したがって好適
な態様には、シーラント層は好ましくはポリオレフィ
ン、例えばポリエチレン、ポリプロピレンまたはアクリ
ル酸および無水マレイン酸コポリマーのようなポリオレ
フィンのコポリマーである。ベースがポリプロピレンボ
ウルである好適な態様では、好適なヒートシール材料
は、ポリプロピレン、オレフィンコポリマーまたはシク
ロオレフィンポリマーである。
【００２４】二層構造を含む応用には、耐熱性層は好ま
しくは二酸化ケイ素、ウレタンまたは脂肪族ポリエステ
ルおよびアクリル酸誘導体から選択される。二酸化ケイ
素は好ましくは化学的蒸着法により付着される。好適な
二酸化ケイ素材料は、ローソン マードン（Lawson Mard
on）から入手可能なCeramis(商標)である。より高い耐
熱性には上記の耐熱層を、ポリアミド、好ましくは二軸
延伸ポリアミド（OPA-6）またはOPA-6,6またはセロファ
ンからなる層、好ましくは接着剤層を一緒に結合した三
層構造と置き換えることができる。
【００２５】リッドストックは１以上の接着剤層を含ん
で成ることができる。接着剤層（１つまたは複数）用の
適当な接着剤は、塩化ビニルコポリマー、塩化ビニル−
酢酸ビニルコポリマー、重合性ポリエステル、ビニルピ
リジンポリマー、ブタジエン−アクリロニトリル−メタ
クリル酸コポリマー、フェノール樹脂、アクリル酸樹
脂、フェノールもしくはアクリレートポリマーを含むア
クリル樹脂、ウレタン−修飾アクリル誘導体、ポリエス
テル−コ−ポリアミド、ポリイソブチレン、ポリウレタ
ン、エチレン−アクリル酸混合ポリマーおよびエチレン
−酢酸ビニル混合ポリマーである。好適な接着剤は、脂
肪族ポリエステルおよび重合性ポリエステルから成る群
から選択される。最も好適な接着剤は、脂肪族ポリイソ
シアネートである。好適な態様では、リッドストックは
三層の材料、すなわちシーラント層、耐熱層およびシー
ラント層と耐熱層との間の接着剤層をを含んで成る。
【００２６】リッドストックは、防湿層を含んで成るこ
とができる。好適な防湿層材料は、二酸化ケイ素、PCTE
F、流延(CPP)または二軸延伸ポリプロピレン(BOPP)、PV
DCおよびCOCを含んで成る。二酸化ケイ素層は好ましく
は、リッドストック中の他の層、例えばポリオレフィン
またはポリアミド層上に化学的蒸着として真空で付着さ
れる。好ましくはリッドストック中で二軸延伸ポリオレ
フィンが流延ポリオレフィンシーラント層と組み合わせ
て使用される。防湿層は好ましくはシーラントと耐熱層
との間に加えられる。好適な態様では、リッドストック
は好ましくは五層材料：耐熱層、接着剤層、防湿層、接
着剤層およびシーラント層を含んで成る。
【００２７】容器を通過する酸素の移動の遮断が重要で
ある態様では、酸素遮断層を提供することができる。そ
のような層に有用な材料の例は、二酸化ケイ素、ポリア
クリロニトリル（PAN）、PVDCおよびEVOHを含む。酸素
遮断層として特に有利であるのは、二軸延伸ポリアミド
フィルム上へ蒸着された二酸化ケイ素層である。
【００２８】例えば増強された防湿層特性または増強さ
れた強度のようなリッドストックが必要とするどのよう
な特性のためにも、材料のさらなる層（additional lay
er)またはより厚い層を上記の任意の態様に加えること
ができる。例えば増強された強度のためには層の厚さを
増すか、またはさらなる層、例えばポリオレフィン層を
特定した層の間にさらに加えることができる。各層に掲
げた材料は１以上の利点を提供することができ、例えば
耐熱層材料はまた防湿特性をも増大させ、かつ／または
剛性等も増大させることができる。
【００２９】本発明のリッドストックの第１の好適態様
は、ポリオレフィン、好ましくは５〜100ミクロン、好
ましくは20〜75ミクロンの厚さを有するポリブチレン−
ポリエチレンコポリマーを含んで成るシーラント層、隣
に脂肪族ポリエステル接着剤層、好ましくは１〜10ミク
ロン、好ましくは1.5〜５ミクロンの厚さを有する脂肪
族ポリイソシアネート、隣にポリアミド、好ましくは５
〜50ミクロン、より好ましくは12〜30ミクロンの厚さを
有する二軸延伸ポリアミドを含んで成る耐熱層を含む。
【００３０】第２の好適態様は、第１態様と同じシーラ
ント、接着剤および耐熱層を含んで成り、防湿層として
10〜100ミクロン、好ましくは15〜50ミクロンの厚さを
有する流延または二軸延伸したPCTFE層、ならびに耐熱
層とシーラント層の間にさらなる接着剤層をPCTFE層が
２つの接着剤層の間になるように含む。PCTFE層は剛性
層としても機能する。
【００３１】第３態様は、第１態様と同じシーラントお
よび接着剤層、ならびに10〜100ミクロン、好ましくは1
5〜50ミクロンの全厚を有する耐熱層として二酸化ケイ
素を被覆した二軸延伸したポリプロピレン（BOPP）を含
んで成り、これにより二酸化ケイ素層がBOPP-フィルム
と接着剤の間になる。二酸化ケイ素層の厚さは、好まし
くは１ミクロン未満である。二酸化ケイ素層は、防湿層
でもある。
【００３２】第４態様は、第１態様と同じシーラントお
よび接着剤層、ならびにPVDC被覆BOPPを含んで成り、こ
れによりBOPPは10〜100ミクロン、好ましくは15〜50ミ
クロンの全厚を有する耐熱層であり、そしてPVDC層は防
湿および酸素遮断層である。PVDC層の厚さは、好ましく
は２〜５ミクロンである。PVDC層はBOPPと接着剤層の間
である。
【００３３】第５態様は、同じシーラントおよび接着剤
層、ならびに接着剤層の隣の耐熱層として10〜75ミクロ
ン、好ましくは15〜50ミクロンの全厚を有する二軸延伸
PVDCフィルムを含んで成る。
【００３４】さらなる好適態様は、さらに加えた剛性層
を含むように変更しただけのすべての前記５つの好適態
様である。好適な態様では、少なくとも１つのシクロオ
レフィン、ポリプロピレンまたはPCTFE層がシーラント
層と耐熱層の間に加えられる。好ましくは少なくとも１
つのさらなる接着剤層が、加えた剛性層の隣に加えられ
る。剛性層に関して１つの好適な配置は、シーラント層
の隣である。好ましくはさらなる接着剤層は、シーラン
ト層と剛性層の間に加えられる。剛性層がポリプロピレ
ン層ならば、ポリプロピレン剛性層の好適な厚さは20〜
200ミクロン、好ましくは30〜75ミクロンである。PCTFE
剛性層の好適な厚さは10〜100ミクロン、より好ましく
は15〜50ミクロンである。
【００３５】剛性層を含む本発明のリッドストックの第
６の好適態様は、シーラント層としてポリオレフィン、
好ましくは５〜100ミクロン、好ましくは20〜75ミクロ
ンの厚さを有するポリブチレン−ポリエチレンコポリマ
ー、隣に脂肪族ポリエステル接着剤層、好ましくは１〜
10ミクロン、好ましくは1.5〜５ミクロンの厚さを有す
る脂肪族ポリイソシアネート、隣に20〜200ミクロンの
厚さを有する流延ポリプロピレン剛性層、隣に第２脂肪
族ポリエステル接着剤層、好ましくは１〜10ミクロン、
好ましくは1.5〜５ミクロンの厚さを有する脂肪族ポリ
イソシアネート、隣にポリアミド、好ましくは５〜50ミ
クロン、より好ましくは12〜30ミクロンの厚さを有する
二軸延伸ポリアミドを含んで成る耐熱層を含んで成る。
【００３６】剛性層を含む本発明のリッドストックの第
７の好適態様は、シーラント層としてポリオレフィン、
好ましくは５〜100ミクロン、好ましくは20〜75ミクロ
ンの厚さを有するポリブチレン−ポリエチレンコポリマ
ー、隣に脂肪族ポリエステル接着剤層、好ましくは１〜
10ミクロン、好ましくは1.5〜５ミクロンの厚さを有す
る脂肪族ポリイソシアネート、隣に20〜200ミクロンの
厚さを有する剛性層として流延シクロオレフィンポリマ
ー層、隣に第２脂肪族ポリエステル接着剤層、好ましく
は１〜10ミクロン、好ましくは1.5〜５ミクロンの厚さ
を有する脂肪族ポリイソシアネート、隣にポリアミド、
好ましくは５〜50ミクロン、より好ましくは12〜30ミク
ロンの厚さを有する二軸延伸ポリアミドを含んで成る耐
熱層を含んで成る。シクロオレフィンはまた、防湿層と
しても作用する。
【００３７】剛性層を含む本発明のリッドストックの第
８の好適態様は、シーラント層としてポリオレフィン、
好ましくは５〜100ミクロン、好ましくは20〜75ミクロ
ンの厚さを有するポリブチレン−ポリエチレンコポリマ
ー、隣に脂肪族ポリエステル接着剤層、好ましくは１〜
10ミクロン、好ましくは1.5〜５ミクロンの厚さを有す
る脂肪族ポリイソシアネート、隣に20〜200ミクロンの
厚さを有する、二酸化ケイ素を被覆したポリプロピレン
剛性層のような二酸化ケイ素を被覆した流延ポリオレフ
ィン層、隣に第２脂肪族ポリエステル接着剤層、好まし
くは１〜10ミクロン、好ましくは1.5〜５ミクロンの厚
さを有する脂肪族ポリイソシアネート、隣にポリアミ
ド、好ましくは５〜50ミクロン、より好ましくは12〜30
ミクロンの厚さを有する二軸延伸ポリアミドを含んで成
る耐熱層を含んで成る。二酸化ケイ素層は、好ましくは
それが上に蒸着されたポリオレフィン層よりもシーラン
ト層に近い。さらに二酸化ケイ素は防湿層でもある。
【００３８】剛性層を含む本発明のリッドストックの１
好適態様の別の例は、シーラント層としてポリオレフィ
ン、好ましくは５〜100ミクロン、好ましくは20〜75ミ
クロンの厚さを有するポリブチレン−ポリエチレンコポ
リマー、隣に脂肪族ポリエステル接着剤層、好ましくは
１〜10ミクロン、好ましくは1.5〜５ミクロンの厚さを
有する脂肪族ポリイソシアネート、隣に10〜100ミクロ
ン、好ましくは10〜50ミクロンの厚さを有する二軸延伸
PVDC剛性層、隣に第２脂肪族ポリエステル接着剤層、好
ましくは１〜10ミクロン、好ましくは1.5〜５ミクロン
の厚さを有する脂肪族ポリイソシアネート、隣にポリア
ミド、好ましくは５〜50ミクロン、より好ましくは12〜
30ミクロンの厚さを有する二軸延伸ポリアミドを含んで
成る耐熱層を含んで成る。PVDC層は、防湿および酸素遮
断層でもある。
【００３９】リッドストックの好適な全厚は20〜300ミ
クロン、より好ましくは50〜150ミクロンであるべきで
ある。リッドストックおよび容器を通る透湿度は、周囲
条件の23℃および50％相対湿度(RH)で１日につき100sq.
インチあたり５グラム未満、より好ましくは１日につき
100sq.インチあたり0.1グラム未満、そして最も好まし
くは１日につき100sq.インチあたり0.05グラム未満であ
るべきである。好ましくはリッドストックは容器のベー
スを密閉した後に、インストロンデバイスで90度の角度
で剥離する時に、直線状のインチあたり400から1400グ
ラムの間、より好ましくは直線状のインチあたり400か
ら1000グラムの間の剥離強さを提供する。
【００４０】多層化リッドストックは、接着剤を使用す
るならば接着剤貼合わせにより、またはそれにより溶融
して一緒に結合する材料の加熱した層の押出し貼合わせ
により作成することができる。さらに接着剤は電子ビー
ムのような高エネルギー源の使用により生成または強化
され得る。さらに薄い層は蒸着により付着され得る。貼
合わせ法は層の全面積にわたり、または層の特定面積の
み、例えば層の外周部で層を結合することを含む。幾つ
かの多層化態様では、以下の実施例で分かるように、材
料を硬化する時間を可能とする別個の工程で層を集成す
るが、種々の装置を用いて多層化材料を１工程で作成
し、そして多層を一緒に硬化することが可能である。本
発明のリッドストックの層の１以上の表面は、リッドス
トックの形成中にいつでも処理することができる。その
ような処理の例は、コロナ処理、プラズマ処理、イオン
インプランテーション、照射処理および化学処理を含
む。必要ならば、表面層の好適な処理法は、コロナ放電
処理により、そして接着剤層が加えられるならば、好ま
しくは接着剤層を熱可塑性樹脂層に加える前に熱可塑性
樹脂層をコロナ放電処理する。
【００４１】本発明の容器に使用するために記載する材
料のほとんどが通例の方法により製造することができる
が、材料は材料のＵＶ照射透過率に有害な衝撃を与える
実質的量の添加剤は含まないことが好ましい。回避する
添加剤には、増量剤、潤滑剤、熱安定剤、透明剤、核剤
および抗−微生物オキシダントを含む。回避する他の添
加剤には、ＵＶ−遮断剤、顔料およびＵＶ安定性を提供
するために加える増量剤である。熱可塑性樹脂および接
着剤にしばしば加えられ、そして本発明の容器には回避
すべき具体的な材料の例は、芳香族要素、ガラスおよび
炭酸カルシウムのような粘着防止剤、ステアレートをベ
ースとする生成物（ステアリン酸カルシウム、ステアリ
ン酸亜鉛等)のようなスリップ剤、および５〜10％のよ
うな高濃度のゴム粘着防止剤を含有する成分を含む。本
発明の容器に使用する材料は、実質的にこのような増量
剤および添加剤を含むべきではなく、材料は10％未満、
好ましくは５％未満、そして最も好ましくは３％未満の
そのような成分を含んで成るべきであることを意味して
いる。そのような添加剤により、市販の材料は透過する
ＵＶ照射が大きく変動し得る。例えばポリオレフィンフ
ィルムであるRayopeel(商標)RSは、240nmの輻射線の55
％を透過するRayopeel(商標)Superと比べた時に、１％
透過した。Rayopeel(商標)材料は、アムコール／トラン
スパック（Amcor/Transpac)から市販されている。さら
にウレタン接着剤であるTycel(商標)7900/6800は、240n
mの輻射線の18％を透過するTycel(商標)7909/7283と比
べた時に、0.1％透過した。Tycel(商標)接着剤はヘンケ
ル（Henkel)から市販されている。
【００４２】熱可塑性樹脂材料の記憶は、収縮フィル
ム、伸縮フィルム、単軸フィルム、二軸フィルム、非延
伸フィルムおよび流延フィルムとして前処理するか、ま
たは延伸することができる。二軸延伸フィルムの表面特
性はＵＶ光の低い回折に適し、そしてリッドストックを
通る透過を最大にする。ほとんどの二軸延伸ポリオレフ
ィンおよびポリアミドの低い添加剤濃度は、例えばＵＶ
透過も増強させる。ベースはガラスおよび熱可塑性樹脂
を含んで成ることができる。このベースは好ましくは、
成形された熱可塑性樹脂、好ましくはポリオレフィンま
たはシクロオレフィン、最も好ましくはポリプロピレン
またはポリエチレンあるいはポリプロピレンとポリエチ
レンのコポリマーまたはシクロオレフィンを含んで成
る。このような材料は、ヒート−シールに良く適し、そ
して適当な防湿層特性と組み合わせて高いＵＶ透過を提
供するので好適である。そのような材料は市販されてお
り、そして当業者には周知であるが、市販材料は材料の
製造元により組成物に加えられたかもしれない増量剤、
スリップ剤、粘着防止剤等の添加剤により254nmでＵＶ
照射を十分に透過することを分析して確認する必要があ
る。（これはリッドストック材料に関して前に記載し
た）例えば、２つの異なる製造元から提供されるポリプ
ロピレンは、異なる透過率を提供した：0.5mm厚のポリ
プロピレン片であるExxon1605および1105は、254nmで50
％の透過率を提供するが、一方0.5mm厚のポリプロピレ
ン片であるMontel Himont 701は254nmで５〜10％未満の
透過率を提供する。ＵＶ照射の透過は、近赤外線分光光
度計、例えばパーキンスエルマーラムダ（Perkins Elme
r Lambda)19装置を使用することにより測定することが
できる。透過を測定するための別の有用な装置は、同時
（1999年3月1日付）に出願した「滅菌システム」、米国
特許出願第09／259796号明細書(VTN-443)に開示され、
これは引用により本明細書に編入する。透過が低すぎる
場合、ボウル材料の組成は修飾して添加剤（例えば増量
剤、遮断剤、透明剤、核剤）を除去するか、または異な
る材料を使用する必要があるだろう。さらに成形法の条
件は透過率に影響を及ぼすことがあり、そして透過率を
増すように変更することができる。
【００４３】最後に、ベースの形状および厚さは、透過
率を上げるために変更することができる。典型的には、
より薄い部分はより厚い部分に比べてより高い透過率を
有するだろう。好適なベースは0.5mm厚である。
【００４４】本発明をさらに以下の実施例により記載
し、具体的に説明する。
【００４５】
【実施例】実施例１ この実施例のリッドストックは、表１に掲げる材料から
成った。表の上から表の下へ、材料は耐熱層、接着剤
層、剛性層、第２接着剤層およびシーラント層である。
層は２工程で集成された。第１工程では、流延ポリプロ
ピレン（CPP）を、延伸ポリアミドフィルム（oPA）に周
囲条件で接着剤貼合わせし、そして24時間硬化した。第
２工程では、第１工程の生成物を低密度ポリエチレン−
ポリブチレン剥離フィルムから成るシーラント層に接着
剤貼合わせした。次にリッドストックを周囲条件で５日
間硬化した。
【００４６】
【表１】
【００４７】このリッドストックは、連続してヒートシ
ールデバイスを使用して180〜205℃で好適なポリプロピ
レンベースであるExxon 1105にヒートシールした。ヒー
トシーラーの休止時間は、0.5〜5.0秒であった。力は約
３〜５バールであった。
【００４８】パーキンエルマーラムダ(Perkin Elmer La
mbda)19を使用して、リッドストックは253.7nmで53％の
透過率を測定し、ボウルは中央で249.5nmにて56.9％の
透過率を測定した。リッドストックの透湿度は、0.33g
r./100sq.インチ/日未満であり、そしてヒートシールし
たリッドストックのボウルからのインストロン剥離強度
試験は、直線上のインチあたり400〜900グラムであっ
た。
【００４９】実施例２ この実施例のリッドストックは、表２に掲げる材料から
成った。表の上から表の下へ、材料は耐熱層、接着剤層
およびシーラント層から成った。実施例１のこれらの層
に使用した同じ材料を実施例２で使用した。
【００５０】二軸延伸ポリアミドフィルムは接着剤被覆
し、そしてシーラント層に１回の貼合わせ工程で結合さ
せた。リッドストックは５日間硬化させた。
【００５１】
【表２】
【００５２】このリッドストックは、連続して160〜190
℃で好適なポリプロピレンベースにヒートシールした。
ヒートシーラーの休止時間は、0.3〜3.0秒であった。力
は約1.5〜４バールであった。
【００５３】パーキンエルマーラムダ(Perkin Elmer La
mbda)19を使用して、リッドストックは253.7nmで62.1％
の透過率を測定した。リッドストックの透湿度は、一定
して1.18グラム/100sq.インチ/日未満であり、そしてヒ
ートシールしたリッドストックのボウルからのインスト
ロン剥離強度試験は、直線上のインチあたり400〜900グ
ラムの間であった。
【００５４】実施例３ この実施例のリッドストックは、表３に掲げる材料から
成った。表の上から表の下へ、材料は耐熱層、接着剤
層、防湿層、剛性層、第２接着剤層およびシーラント層
から成った。層は２工程で集成した。この実施例に使用
した材料は、剛性層および防湿層を除き実施例１で使用
した材料と同じであった。この実施例の剛性層は、二酸
化ケイ素を被覆したBOPPであり、二酸化ケイ素はまた防
湿層でもあった。層は３工程で集成した。第１工程で、
二酸化ケイ素であるローソン マードン パッケージング
（Lawson Mardon Packaging)からのCeramis(商標)を、
真空中で二軸延伸したポリプロピレン（BOPP）フィルム
の片側に蒸着させた。第２工程で、二酸化ケイ素を被覆
したBOPPを二軸延伸したポリアミド層に接着剤貼合わせ
し、そして24時間硬化した。第３工程で、第２工程の生
成物をシーラント層に接着剤貼合わせし、そして５日間
硬化した。
【００５５】
【表３】
【００５６】このリッドストックは、連続して170〜210
℃で好適なポリプロピレンベースにヒートシールした。
ヒートシーラーの休止時間は、0.5〜3.0秒であった。力
は約３〜５バールであった。
【００５７】パーキンエルマーラムダ(Perkin Elmer La
mbda)19を使用して、リッドストックは253.7nmで45.1％
の透過率を測定した。リッドストックの透湿度は、0.03
グラム/100sq.インチ/日未満であり、そしてヒートシー
ルしたリッドストックのボウルからのインストロン剥離
強度試験は、直線上のインチあたり400〜900グラムの間
であった。
【００５８】実施例４ このリッドストックは、表３のリッドストックを形成す
るために使用したものと同じ材料を使用したが、材料の
順序を変えた。表４の上から表の下へ、材料は耐熱層、
接着剤層、剛性層、第２接着剤層、防湿層およびシーラ
ント層である。この実施例では、実施例３とは異なり二
酸化ケイ素をBOPPシーラント層に被覆した。この実施例
のリッドストックは、３工程で製造した。第１工程で、
cPPをoPAに接着剤貼合わせし、そして24時間硬化した。
第２工程で、二酸化ケイ素を真空中、BOPPの片側に蒸着
させた。第３工程で第１および第２工程の生成物を接着
剤貼合わせしてリッドストックを形成した。次にリッド
ストックは５日間硬化した。
【００５９】
【表４】
【００６０】この材料は、連続して160〜190℃で好適な
ポリプロピレンベースにヒートシールした。ヒートシー
ラーの休止時間は、1.0〜5.0秒であった。力は約1.0〜
5.0バールであった。
【００６１】パーキンエルマーラムダ(Perkin Elmer La
mbda)19を使用して、リッドストックは253.7nmで50.3％
の透過率を測定した。リッドストックの透湿度は、0.06
グラム/100sq.インチ/日未満であり、そしてヒートシー
ルしたリッドストックのボウルからのインストロン剥離
強度試験は、直線上のインチあたり400〜900グラムの間
であった。
【００６２】実施例５ この実施例のリッドストックを製造するために使用した
材料を、表５に掲げる。種々の二軸延伸したポリプロピ
レンシーラント層および種々の二軸延伸したポリアミド
耐熱層を使用した。二軸延伸したポリプロピレンは密閉
するためにポリエチレン−ポリプロピレンコポリマーシ
ーラント層と同時押出しし、そしてポリプロピレンボウ
ルから剥離した。表では上から下へ、耐熱層、接着剤層
およびシーラント層である。このリッドストックは、二
軸延伸ポリプロピレンを二軸延伸ポリアミドに接着貼合
わせすることにより１工程で製造された。このリッドス
トックを、次に室温で５日間硬化した。
【００６３】
【表５】
【００６４】この材料は、連続して150〜175℃で好適な
ポリプロピレンベースにヒートシールした。ヒートシー
ラーの休止時間は、0.3〜1.75秒であった。力は約0.5〜
3.0バールであった。
【００６５】パーキンエルマーラムダ(Perkin Elmer La
mbda)19を使用して、リッドストックは253.7nmで60.5％
の透過率を測定した。リッドストックの透湿度は、1.0
グラム/100sq.インチ/日未満であり、そしてヒートシー
ルしたリッドストックのベースからのインストロン剥離
強度試験は、直線上のインチあたり400〜900グラムの間
であった。
【００６６】実施例６ このリッドストックを製造するために使用した材料を、
表６に掲げる。PCTFE層は、重要な防湿特性を提供す
る。二軸延伸したポリプロピレンは、ポリエチレン−ポ
リプロピレンコポリマーシーラント層と同時押出しして
密閉し、そしてポリプロピレンベースから剥離した。表
では上から下へ、耐熱層／防湿層、接着剤層およびシー
ラント層である。
【００６７】
【表６】
【００６８】この材料は、連続して150〜175℃で好適な
ポリプロピレンベースにヒートシールした。ヒートシー
ラーの休止時間は、0.3〜1.5秒であった。力は約0.5〜
3.0バールであった。
【００６９】パーキンエルマーラムダ(Perkin Elmer La
mbda)19を使用して、リッドストックは253.7nmで71.4％
の透過率を測定した。リッドストックの透湿度は、0.5
グラム/100sq.インチ/日未満であり、そしてヒートシー
ルしたリッドストックのベースからのインストロン剥離
強度試験は、直線上のインチあたり400〜900グラムの間
であった。
【００７０】実施例では、材料の正しい組み合わせを用
いてＵＶ照射を透過させることが可能であり、しかもコ
ンタクトレンズ容器として使用するために必要な特性も
保持することを示している。好適な態様および具体的な
実施例の記載は、例えばＵＶ照射を使用して滅菌される
医療用デバイスを収容する他の容器の製造に広げること
ができる。そのような容器は、前述の特許請求の範囲内
にある。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (51)Int.Cl.7 識別記号 ＦＩ テーマコート゛(参考） Ｂ６５Ｂ 55/08 Ｂ６５Ｂ 55/08 Ａ (72)発明者 ジエイムズ・マルコム・ペツク アメリカ合衆国フロリダ州32224ジヤクソ ンビル・オスプリーポイントドライブ 13587

Claims (22)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 医療用デハイス容器であって、該容器は
    該容器の実質的にすべての表面にわたり該容器にあたる
    240〜280nmの範囲の輻射線の30％より多くを透過するこ
    とができ、該容器は微生物に対して不透過性であり、そ
    して該容器の少なくとも一部が多層材料を備えており、
    該多層材料の第１層はポリオレフィン、ポリオレフィン
    コポリマー、シクロオレフィンポリマー（COC）、シク
    ロオレフィンコポリマー、ポリ塩化ビニル（PVC）、ポ
    リ塩化ビニリジン（PVDC）、ポリモノクロロトリフルオ
    ロエチレン（PCTFE）、ポリ弗化ビニリジン（PVDF）、
    ポリフルオロカーボン、ポリウレタン、ポリアミド、ポ
    リイミド、エチレン−ビニルアセテートコポリマー（EV
    A）、エチレンビニルアルコール（EVOH）、エチレンア
    クリル酸コポリマー（EAA）、ポリメチルメタクリレー
    ト、イオノマー、セルロースエステルおよびセロファン
    から成る群から選択される材料を含んで成り、そして該
    多層材料の第２層は、接着剤、二酸化ケイ素、ウレタ
    ン、ポリエステル、脂肪族ポリエステルおよびアクリル
    誘導体から成る群から選択される材料を含んで成る上記
    医療用デバイス容器。
  2. 【請求項２】 上記多層材料がさらに、ポリオレフィ
    ン、ポリオレフィンコポリマー、シクロオレフィンポリ
    マー（COC）、シクロオレフィンコポリマー、ポリ塩化
    ビニル（PVC）、ポリ塩化ビニリジン（PVDC）、ポリモ
    ノクロロトリフルオロエチレン（PCTFE）、ポリ弗化ビ
    ニリジン（PVDF）、ポリフルオロカーボン、ポリウレタ
    ン、ポリアミド、ポリイミド、エチレン−ビニルアセテ
    ートコポリマー（EVA）、エチレンビニルアルコール（E
    VOH）、エチレンアクリル酸コポリマー（EAA）、ポリメ
    チルメタクリレート、イオノマー、セルロースエステル
    およびセロファンから成る群から選択される材料を含ん
    で成る材料の第３層を備えており、請求項１に記載の医
    療用デバイス容器。
  3. 【請求項３】 第１層が、ポリオレフィン、ポリオレフ
    ィンコポリマー、シクロオレフィンおよびシクロオレフ
    ィンコポリマーから成る群から選択される材料を含んで
    成る、請求項２に記載の医療用デバイス容器。
  4. 【請求項４】 上記第２層が接着剤層であり、そして該
    接着剤層が、塩化ビニルコポリマー、塩化ビニル−酢酸
    ビニルコポリマー、重合性ポリエステル、ビニルピリジ
    ンポリマー、ブタジエン−アクリロニトリル−メタクリ
    ル酸コポリマー、フェノール樹脂、アクリル酸樹脂、フ
    ェノールもしくはアクリレートポリマーを含むアクリル
    酸樹脂、ウレタン−修飾アクリル誘導体、ポリエステル
    −コ−ポリアミド、ポリイソブチレン、ポリウレタン、
    エチレン−アクリル酸混合ポリマーおよびエチレン−酢
    酸ビニル混合ポリマーから成る群から選択される材料を
    含んで成る、請求項１に記載の医療用デバイス容器。
  5. 【請求項５】 上記接着剤が、脂肪族ポリエステルおよ
    び重合性ポリエステルから成る群から選択される材料を
    含んで成る、請求項４に記載の医療用デバイス容器。
  6. 【請求項６】 上記容器がさらに、二酸化ケイ素、PCTF
    E、ポリオレフィンおよびCOCから成る群から選択される
    材料を含んで成る第４層を含んで成る、請求項２に記載
    の医療用デバイス容器。
  7. 【請求項７】 上記容器がさらに、ポリアクリロニトリ
    ル、流延ポリプロピレン、二軸延伸ポリプロピレン、PV
    DCおよびEVOHから成る群から選択される材料を含んで成
    る第４層を含んで成る、請求項２に記載の医療用デバイ
    ス容器。
  8. 【請求項８】 上記第３層が、ポリオレフィンおよびポ
    リオレフィンコポリマーから成る群から選択される材料
    を含んで成り、上記第２層が接着剤を含んで成り、そし
    て上記第３層がポリアミドおよびセロファンから成る群
    から選択される材料を含んで成る、請求項２に記載の医
    療用デバイス容器。
  9. 【請求項９】 上記容器が該容器の実質的にすべての表
    面にわたり該容器にあたる240〜280nmの範囲の輻射線の
    40％より多くを透過することができる、請求項１に記載
    の医療用デバイス容器。
  10. 【請求項１０】 上記第１層が５〜100ミクロンの厚さ
    を有するポリオレフィン層であり、そして上記第２層が
    １〜10ミクロンの厚さを有する脂肪族ポリエステル接着
    剤層である、請求項２に記載の医療用デバイス容器。
  11. 【請求項１１】 さらに、５〜50ミクロンの厚さを有す
    るポリアミド層、10〜100ミクロンの厚さを有する二酸
    化ケイ素を被覆したポリプロピレン層、10〜100ミクロ
    ンの厚さを有するPVDCを被覆したポリプロピレン層、10
    〜75ミクロンの厚さを有するPVDC層および10〜100ミク
    ロンの厚さを有するPCTFE層から成る群から選択される
    第３層を含んで成る、請求項１０に記載の医療用デバイ
    ス容器。
  12. 【請求項１２】 さらに、シクロオレフィン、ポリオレ
    フィンおよびPCTFEから成る群からの選択される材料を
    含んで成る第４層を含んで成る、請求項１１に記載の医
    療用デバイス容器。
  13. 【請求項１３】 上記第４層が、２つの接着剤層の間に
    配置された請求項１２に記載の医療用デバイス容器。
  14. 【請求項１４】 上記多層材料がさらに、二酸化ケイ素
    層を含んで成る、請求項１３に記載の医療用デバイス容
    器。
  15. 【請求項１５】 上記第１層がポリオレフィン層であ
    り、上記第２層が接着剤層であり、そして上記多層材料
    がされらに、剛性層、第２接着剤層およびポリアミド層
    を含んで成り、ここで該剛性層はCPP、流延シクロオレ
    フィン層、二酸化ケイ素を被覆したポリプロピレン、PC
    TFEおよびPVDCから成る群から選択される材料を含んで
    成る、請求項１に記載の医療用デバイス容器。
  16. 【請求項１６】 上記ポリアミド層が二軸延伸されてい
    る、請求項１５に記載の医療用デバイス容器。
  17. 【請求項１７】 上記剛性層が、シクロオレフィン、ポ
    リオレフィンおよびPCTFEから成る群から選択される材
    料を含んで成り、そして該剛性層が上記接着剤層の間に
    配置された、請求項１５に記載の医療用デバイス容器。
  18. 【請求項１８】 上記多層材料が、10％未満の増量剤、
    潤滑剤、熱安定剤、透明剤、核剤および抗−微生物オキ
    シダント、ＵＶ遮断剤、顔料およびＵＶ安定性を提供す
    るために加えられる増量剤を含む、請求項１に記載の医
    療用デバイス容器。
  19. 【請求項１９】 上記容器が芳香族要素、粘着防止剤、
    ガラス、炭酸カルシウム、スリップ剤、ステアレートお
    よびゴム粘着防止添加剤を含有する10％未満の成分であ
    る請求項１に記載の医療用デバイス容器。
  20. 【請求項２０】 上記容器が、ベースおよびトップを含
    んで成るコンタクトレンズ容器であり、そして該トップ
    が上記多層材料を含んで成る、請求項１に記載の医療用
    デバイス容器。
  21. 【請求項２１】 上記トップがリッドストックであり、
    そしてリッドストックが該ベースから剥離できる、請求
    項２０に記載の医療用デバイス容器。
  22. 【請求項２２】 上記容器が該容器の実質的にすべての
    表面にわたり該容器にあたる240〜280nmの範囲の輻射線
    の40％より多くを透過することができる、請求項２０に
    記載の医療用デバイス容器。
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