JP3779350B2 - 紫外線吸収用パッケージ材料 - Google Patents

Description

【０００１】
【産業上の利用分野】
本発明は、光学的に透明で紫外線放射を吸収可能なパッケージ材料に関する。
【０００２】
【従来の技術】
プラスチック製のカテーテルのような医療用品は、紫外線や酸化及び劣化に対して弱い。この医療用品に対し、紫外線の影響に耐えるようにする１つのアプローチは、プラスチックカテーテルを形成する際に用いられる材料に酸化防止剤及び／または劣化防止剤を混入することである。この酸化防止剤及び／または劣化防止剤は、紫外線の影響を受けやすい医療用品の在庫期間を延ばすことに役立つ。このカテーテル材料に酸化防止剤及び／または劣化防止剤を使用する時の問題点は、このようにして得られたカテーテルは、例えば、硬度が増加したり、剛性が増加したりして好ましくない特性を示すことになる。さらに、高濃度の酸化防止剤及び／または劣化防止剤は、構成材料の結合特性に悪影響を及ぼす。構成材料の結合特性が悪くなると、医療用部品が故障することがあり、これにより、患者に対し、安全性と効能に影響を及ぼす。
【０００３】
医療用品に対する紫外線の影響に耐えるようにする別のアプローチは、紫外線及び可視光線を通さない容器の中に医療品をパッケージすることである。医療品は通常病原菌の存在しない環境内でパッケージされたり、あるいは、パッケージ後消毒されたりする。このような光不透過の容器内に、医療品をパッケージする問題点は、医療関係者が容器を開封する前に医療品を目で識別することができない点である。その結果、医療品は不用意に開けられたり、悪化した環境下に曝されることになる。
【０００４】
【発明が解決しようとする課題】
従って、本発明の目的は、紫外線あるいは可視光に対し透明でなく、尚かつ外部から目視可能な医療用材料を提供することである。
【０００５】
【課題を解決するための手段】
本発明によれば、請求項１には、本発明の材料の積層体が提供され、請求項２によれば、そのような材料から形成された容器が提供され、さらに、請求項１０にはそのような材料の製造方法が提供される。
【０００６】
本発明の透明な積層体及び容器は、酸化エチレンのような通常用いられる消毒剤でもって、容器内に納められた医療用部品を消毒するのに適したものである。その中に封入された医療用部品と共に、積層体及び容器は酸化エチレンによる消毒後、２５０ｐｐｍ以下の酸化エチレンの残留物しか有さない。また高い水分透過率を有するフィルムからなる積層体は、その透明な特性を維持しつつ、しわのない構造を有する。また、本発明の積層体は、２８５−３５８ｎｍの波長の紫外線を吸収可能であるが、この範囲の波長の紫外線は、プラスチック材料製のカテーテルのような多くの医療品を酸化させたり劣化させたりする。さらにまた薬品のような医療品は、本発明の積層体により、この範囲の波長のスペクトルを有する有害な紫外線に起因する劣化から保護される。
【０００７】
高水分透過率のポリエステル材料は、高湿度の酸化エチレンの消毒プロセスの間しわがよりやすくなる。しかし、この透明なフィルムを積層することにより、意外にも酸化エチレンによる消毒後、殆どしわのない積層体となることが分かった。さらに、このようにして得られた積層体は、連邦食料及び医薬管理局により規定されている酸化エチレンの残留量が２５０ｐｐｍ以下である。
【０００８】
第１光学的透明フィルムを構成する合成ポリマ材料は、ポリ塩化ビニリデン、スチレン、ポリアミド、ポリエーテルブロックアミド、ポリエステル、ポリオレフィンからなる透明なポリマ材料のグループから形成される。前記スチレンは、ブダジエンスチレンを含む。前記ポリアミド及びポリエーテルブロックアミドは、それに積層された、エチレンとメタクリル酸との共重合体から形成されたイオノマー（ ionomer ）フィルムを有する。前記ポリエステルポリマ材料は、ポリエチレングリコールテレフタレート及び変性ポリエチレングリコールテレフタレー トからなる群のうちの少なくとも１つを含む。前記ポリオレフィンは、ポリエチレンとエチレン酢酸ビニル共重合体のうちの少なくとも１つを含む。
【０００９】
この紫外線吸収医療品用容器は、紫外線吸収積層体とその積層体に接着されたスパンボンディング（spun-bonded）されたオレフィン材料のシートとを含む。このオレフィン材料のシートは、紫外線に対し不透過で医療品をその中に包む透明な積層体の間のキャビティを形成する。このスパンボンディングされたオレフィン製のシートは、消毒プロセスの間、酸化エチレンのガスと水分を容易に透過させるが、バクテリヤやスポアのような有害な粒子が透過するのを阻止する。
【００１０】
さらに、所定波長の紫外線により悪影響を受けるような医療品をパッケージする本発明の方法は、一対の熱可塑性シートの間に医療品を配置するステップを含み、この一対の熱可塑性シートの少なくとも一方は所定波長の紫外線を吸収するがある透明な部分を有し、その他のシートは所定の範囲の紫外線に対し不透過である。酸化エチレンガス、水分を透過可能な部分を少なくとも有する熱可塑性シートの少なくとも１つのシートは、消毒後その残留酸化エチレンが２５０ｐｐｍ以下であることを特徴とする。この熱可塑性シートは、医療用品の周囲に気密にシールすることができ、そして、透明な部分と一対の熱可塑性シートの間に医療用品を封止してこの透明部分を介して医療品を目視できるパッケージを形成する。その後、酸化エチレンと水分はこの透過部分を介して外に出て、パッケージ内の医療品を消毒し、さらにパッケージの内側も消毒する。そしてこの酸化エチレンガスは、その後パッケージから除去される。
【００１１】
この熱可塑性シートの一方は、少なくとも「２０グラム／ｍ２／24時間」の水分透過率を有する第１の透明な熱可塑性フィルムと、水分透過率が「２０グラム／ｍ２／24時間」以上で、紫外線吸収性のポリエステル材料製の第２の透明熱可塑性フィルムを有する。本発明の実施例によれば、熱可塑性シートの他方は、スパンボンディングされたオレフィン製で、この透過部分はスパンボンディングされたオレフィン製シートを有する。
【００１２】
【実施例】
図１において、紫外線吸収容器１５は、ガイドカテーテル１８のような消毒済の医療品を収納し、有害の紫外線からガイドカテーテル１８を保護するものである。この殺菌したガイドカテーテル１８のような医療品は、人間あるいは動物等に注入、挿入あるいは導入されるような如何なる医療品でもよい。他の医療品、例えば、それほど厳密ではない無菌のパッケージ要件の医薬品もその部類に入れることができる。ガイドカテーテル１８のような多くの無菌医療品と他の血管用品も有害な紫外線に曝された時に劣化したり、酸化したりするようなポリマ材料から形成されている。紫外線の完全なスペクトルを考慮に入れても、主要な関心事は２８５−３８５ｎｍの範囲の波長を有する紫外線である。医療品の酸化及び劣化は、長期間にわたり保存され、その結果太陽あるいは蛍光灯から放出される紫外線に曝されることにより発生する。このような長期間（例えば、６カ月以上）にわたる劣化は、特に人間あるいは動物等に医療品が挿入される場合には、使用に際し、安全ではなくなる。
【００１３】
この紫外線吸収容器１５は、積層体１０を有し、この積層体１０をその間に医療品を挿入できるキャビティ１７を形成するように、スパンボンデンドされたオレフィン材料製のシート１６と張り合わせたり、熱でシーリングして形成される。このキャビティ１７は、積層体１０の全体周囲にわたって伸びる加熱シール２３、あるいは、他の適当な封止形態、及びシート１６により規定されて、キャビティ１７内にガイドカテーテル１８を気密に封止する。このガイドカテーテル１８は、キャビティ１７内に挿入され、後で使用できるようシールされ、パッケージされる。接着された透明な積層体１０と、スパンボンデンドされたオレフィン材料製のシート１６は、その後、酸化エチレンガスの消毒剤を用いて、公知の消毒プロセスを行う。この酸化エチレン消毒剤は、容器１５のオレフィン材料製シート１６を貫通して、医療品（例：ガイドカテーテル１８）及び容器の内側を消毒し、バクテリヤ胞子等の有害な微生物や粒子から保護する。
【００１４】
本発明の積層体１０は、２８５−３８５ｎｍの範囲の波長を有する有害な紫外線を有効に吸収して、その中の医療品をこの有害な紫外線に曝されることから保護し、そして、医療品が劣化するのを防ぐ。本発明の積層体１０のサンプルでは、所定の範囲の紫外線の約６−７％を除いて全てが吸収されることが実験的に示されている。この透明（transparent）な積層体１０は、使用者が内部の製品を容易に目視することができる材料であり、劣化することなく数年以上の長期にわたって、この医療品を保護することができる。半透明（translucent）材料は、所定の波長の光は透過できるが、中の対象物は人間の目には見ることができないものである。スパンボンデンドされたオレフィン材料製のシート１６は、公知の市販されている紫外線不透過材料で、例えば、E.I. DuPont de Nemours and Company 社から市販されているＴＹＶＥＫ材料である。シート１６用に、消毒用の酸化エチレンガスと水分を容易に透過させる他の材料も用いることができる。しかし、このような材料は、バクテリヤのような微細有機物に対し有効な障壁を提供しなければならない。
【００１５】
図２は、図１の紫外線吸収容器１５とガイドカテーテル１８の断面図である。この断面図によれば、紫外線吸収容器１５のキャビティ１７内のガイドカテーテル１８は、積層体１０とスパンボンディングされたオレフィン材料製のシート１６との間に配置される。積層体１０に入射した紫外線放射１９は、積層体１０によって吸収されるが、残りの透過光２２はそこを透過して、オレフィン材料製のシート１６と医療品（ガイドカテーテル１８）上に入射する。積層体１０は、フレキシブルなキャリア材料（例えば合成ポリマ層）製の第１光学的透明フィルム１１と、紫外線吸収材料（例えばポリエステル）のようなポリマ材料製の第２光学的透明フィルム１２とを有する。そして、この第１光学的透明フィルム１１と第２光学的透明フィルム１２は積層されている。
【００１６】
図３は、図２の紫外線吸収容器１５とガイドカテーテル１８の拡大図である。同図によれば、第１光学的透明フィルム１１と第２光学的透明フィルム１２は接着剤１３により接着されて、二枚の光学的透明なフィルムを積層している。この接着剤１３は、市販のポリエステル接着剤である。この積層体における接着剤１３の使用は、必ずしも本発明の必須要件ではない。
【００１７】
フレキシブルキャリア材料製の第１光学的透明フィルム１１は、約０．０３８ｍｍの厚さ２０を有し、水分透過率は、「２０グラム／ｍ２／24時間」以下である。ここで用いられている水分の透過率は、American Society of Testing and Materials（ＡＳＴＭ）のテスト方法により規定され、その実験装置は、市販の Mocon Permatran テスト装置（商品番号Ｆ１２４９）である。好ましくは第１光学的透明フィルム１１のポリマ材料は、市販のフレキシブルな透明なポリエチレンパッケージ材料である。この市販のフレキシブルなポリエチレンパッケージ材料が使用される理由は、水分透過率が「１２．４−１３．９５グラム／ｍ２／24時間」で、残留酸化エチレンの量が消毒後２５０ｐｐｍだからである。酸化エチレンの残留量が２５０ｐｐｍ以下は、連邦食料品と医薬品管理条例（Federal Food and Drug Administration）の条件に合致するものである。ポリエチレン材料のこのような低い水分透過率は、水分透過耐性を与える。このパッケージ材料の水分通過率が大きくなると、材料の平滑な透明な表面にしわを起こさせ、その中にある医療品を沈ませたり、その形を変化させることになる。
【００１８】
容器１５の他の面を構成するスパンボンドされたオレフィン材料製のシート１６は、非常に大きな水分透過率を有し、容易に水分が透過するが、これは酸化エチレンによる消毒プロセスにおいて必要なことである。オレフィン材料は放射線（紫外線）に対し不透過であるので、材料にしわを寄せたり、そこを介して中身を見る像が歪んだりすることはない。このスパンボンドされたオレフィン材料製のシート１６は、０．１８−０．２５ｍｍの範囲の厚さを有し、消毒プロセスのために、酸化エチレンガスと水分を容易に透過させる。
【００１９】
ポリエチレン材料以外のフレキシブルで光学的に透明なポリマ材料も「２０グラム／ｍ２／24時間」以下の水分透過率を有するものは、第１フィルム１１として使用することができる。第１フィルム１１用に適したポリマキャリア材料は、市販のポリ塩化ビニリデン、スチレン、ポリアミド、ポリエテルブロックアミド、ポリエステル、ポリオレフィン等である。ポリオレフィンは例えば、ポリエチレン及びエチレン酢酸ビニル共重合体などである。
【００２０】
ポリエチレンのようなポリマキャリア材料は、有害な紫外線を吸収あるいは反射することはなく、これらの材料は容易に酸化して、ガイドカテーテル１８のような医療品を劣化させる。その結果、紫外線吸収あるいは紫外線反射ポリエステル材料製の第２光学的透明フィルム１２が、第１光学的透明フィルム１１に積層される。この紫外線吸収材料は、好ましくはポリエステル材料で、Virginia 州 Martinsvillc にある Courtaulds Performancc Films 社からの色相付きポリエステルフィルムとして市販されている。この色相付きポリエステルフィルムは、このフィルムに入射する２８５−３８５ｎｍの範囲の波長の紫外線の６−７％を除いて全て吸収する。
【００２１】
図４は、図３の紫外線吸収光学透明ポリマ材料の第２光学的透明フィルム１２のポリマ材料のマトリックス内に紫外線吸収材料１４が配置された図を表す。この紫外線吸収材料１４は、ベンゾフェノンの化学族から選択される。好ましい紫外線吸収材料は、化学式がＣ１５Ｈ１４Ｏ５のメタノン、ビス（２−ヒドロキシ−４−メトキシフェニル）である。他の紫外系吸収材料としては２．２’−ジヒトロキシ−４．４’−ジメトキシベンゾフェノンである。好ましい紫外線吸収材料はNew Jersey 州 Parsippany にあるＢＡＳＦ社から市販されているＵＶＩＮＵＬ Ｄ−４９である。これ以外の様々な紫外線吸収材料が市販されている。
【００２２】
図３、４に示すように、第２光学的透明フィルム１２は、２８５−３８５ｎｍの範囲の波長を有する紫外線を吸収し、その厚さ２１は、０．０１３ｍｍである。この第２光学的透明フィルム１２を構成する色相付きのポリマフィルムは、その水分透過率は「２０グラム／ｍ２／24時間」以上である。その結果、この第２光学的透明フィルム１２を構成する紫外線吸収フィルムは、水分を透過吸収し、しわが寄りやすい傾向がある。しかし、この紫外線吸収透明フィルムを第１光学的透明フィルム１１を構成するポリエステル製の透明フィルムに、接着剤１３により積層することにより、様々な湿度レベルにおいて酸化エチレンによる消毒後、しわが殆どなくなるような積層体１０が形成できる。本発明の積層体１０により、「１１．１１グラム／ｍ２／24時間」の水分透過率が、温度１．７℃相対湿度９０％に条件下で、湿分が容器の内と外にある場合に対し得られた。さらに、この第２光学的透明フィルム１２を構成する色付きのポリエステル材料では、残留酸化エチレンが消毒後２５０ｐｐｍ以下である。さらに、本発明の積層体１０の残留酸化エチレンは、洗浄後でも２５０ｐｐｍ以下であった。
【００２３】
上記の紫外線吸収光学透明パッケージ積層体１０とその中に含まれる医療品（ガイドカテーテル１８）は、本発明の一実施例で、それ以外にも様々な材料を用いることができる。
【００２４】
【発明の効果】
以上述べたように、本発明の紫外線吸収光学透明パッケージ積層体は、紫外線による酸化あるいは劣化に曝されるような無菌の医療装置を保護するのに適した材料である。さらに、また本発明の水分透過率と紫外線吸収特性は、酸化エチレンによる消毒に際し、様々なレベルの湿分においても、極めて良好なものである。さらに、高水分透過率の紫外線吸収材料は、積層体にしわを寄せたり、歪んだりすることがないために、その中の医療品をハッキリと見ることができる。本発明による積層体は、殆どしわがなく、高レベルの紫外線吸収に曝されても、歪みがなく、中を良く見ることができる。このような本発明の材料により形成された容器は、その中の医療品を長期に保存することが可能である。本発明がなされる前では、ガイドカテーテル等の医療品は、大量の酸化防止剤を含み、それにより紫外線放射の影響を回避していたが、しかし、これら大量の酸化防止剤は、カテーテルの特性を大幅に変え、そのカテーテルの硬度あるいは剛性を増してしまうことになる。さらに、これらの高濃度の酸化防止剤は、医療装置の安全性効能に重大な影響を及ぼす。
【００２５】
このガイドカテーテル１８を、積層体１０とシート１６との間に配置することによりパッケージされる。積層体１０とシート１６の周囲全体を熱シールによりキャビティ１７を形成し、その中にガイドカテーテル１８を配置することにより、シールされる。この熱シール動作により、ガイドカテーテル１８をキャビティ１７内に気密的にシールすることができる。
【００２６】
このようにパッケージが完成した後、キャビティ１７とその中のガイドカテーテル１８を消毒するために、このパッケージを酸化エチレン及び水分雰囲気中で処理する。酸化エチレンは、スパンボンディングされたオレフィン、あるいは、その透過材料製のシート１６を介して、キャビティ１７内に入り、ガイドカテーテル１８を消毒する。適当な時間後酸化エチレンと水分雰囲気が除去され、本発明のパッケージが酸化エチレンの雰囲気中から取り出される。酸化エチレンは、その後、シート１６を介して、その中の酸化エチレンの濃度が２５０ｐｐｍ以下となるまで外部に漏れる。
【図面の簡単な説明】
【図１】医療品を封入する本発明の紫外線吸収容器の実施例を表す平面図。
【図２】図１の容器の線２−２に沿った部分拡大断面図。
【図３】図２の容器の断面図の部分拡大図。
【図４】図３の色付きポリエステル材料の透明層を表す図。
【符号の説明】
１０ 積層体
１１ 第１光学的透明フィルム
１２ 第２光学的透明フィルム
１３ 接着剤
１４ 紫外線吸収材料
１５ 紫外線吸収容器
１６ シート
１７ キャビティ
１８ ガイドカテーテル
１９ 紫外線放射
２０、２１ 厚さ
２２ 透過光
２３ 加熱シール

Claims (8)

1. 第１と第２のフィルム（１１，１２）を有する紫外線吸収パッケージ材料（１５）において、
   前記第１フィルム（１１）は、光学的に透明で、第１の厚さ（２０）を有し、その水分透過率が「２０グラム／ｍ^２／24時間」以下であり、
   前記第２フィルム（１２）は、前記第１フィルムにラミネートされた、変成ポリエステルテレフタレートグリコールを含み、
   前記第２フィルム（１２）は、前記第１の厚さ（２０）以下の第２の厚さ（２１）を有し、その水分透過率が「２０グラム／ｍ^２／24時間」以上であるような光透過紫外線吸収フィルム（１２）を有し、
   前記第１と第２のフィルム（１１，１２）は、消毒後殆どしわのない積層体を形成する
   ことを特徴とする紫外線吸収用パッケージ材料。
2. 紫外線吸収機能を有する医療用容器（１５）において、
   紫外線吸収積層体（１０）と、
   前記積層体（１０）に接着され、前記積層体（１０）との間にキャビティ（１７）を形成するスパンボンドされたオレフィン材料製の紫外線不透過シート（１６）と、
   からなり、
   前記紫外線吸収積層体（１０）は、
   水分透過率が「２０グラム／ｍ^２／24時間」以下であるキャリア材料製の第１光学透明フィルム（１１）と、
   前記第１の光学透明フィルム（１１）と積層される水分透過率が「２０グラム／ｍ^２／24時間」以上であり、２８５−３５８ｎｍの波長を有する紫外線吸収材料含有第２光学透明フィルム（１２）と
   を有し、
   前記キャビティ（１７）内に医療用品（１８）が封止され、
   前記シート（１６）を構成する紫外線不透過材料は、消毒用酸化エチレンガスを透過するが微生物は透過させず、
   前記積層体（１０）は、消毒後殆どしわがない
   ことを特徴とする紫外線吸収機能を有する医療用容器。
3. 前記第１フィルム（１１）と前記第２フィルム（１２）とが接着剤（１３）で接着されている
   ことを特徴とする請求項１記載の紫外線吸収用パッケージ材料。
4. 前記紫外線吸収材料は、ベンゾフェノン（１４）である
   ことを特徴とする請求項１記載の紫外線吸収用パッケージ材料。
5. 前記第１フィルム（１１）は、ポリ塩化ビニリデン、スチレン、ポリアミド、ポリエーテルブロックアミド、ポリエステル、ポリオレフィンから選択されたポリマ材料からなる
   ことを特徴とする請求項１記載の紫外線吸収用パッケージ材料。
6. 前記ポリアミドと前記ポリエーテルブロックアミドの少なくとも一方は、これらに積層された、エチレンとメタクリル酸との共重合体から形成されたイオノマーフィルムを有する
   ことを特徴とする請求項５記載の紫外線吸収用パッケージ材料。
7. （Ａ） 一対の熱可塑性シート（１０，１６）の間に医療品（１８）を配置するステップと、
   前記一対のシートの少なくとも一方の熱可塑性シート（１０）は、光学的に透明で２８５−３５８ｎｍの波長を有する紫外線を吸収する能力を有し、
   前記一対のシートの少なくとも一方の熱可塑性シート（１０）は、
   水分透過率が「２０グラム／ｍ ^２ ／ 24 時間」以下の第１フィルム（１１）と、
   前記第１フィルム（１０）に積層され、水分透過率が「２０グラム／ｍ ^２ ／ 24 時間」以上であり、紫外線吸収材料を含有する材料から形成される第２フィルム（１２）とからなり、
   前記一対のシートの他方の熱可塑性シート（１６）は、前記紫外線に対し不透過であり、
   前記一対のシートの少なくとも一方の熱可塑性シート（１０または１６）は、消毒用酸化エチレンガスと水分が透過可能な部分を有し、消毒後その残留ガスが２５０ｐｐｍ以下であり、
   前記一対のシートの他方の熱可塑性シート（１６）は、スパンボンディングされたポリオレフィン製であり、
   （Ｂ） 前記一対の熱可塑性シート（１０，１６）を前記医療品（１８）の周囲で気密に包囲するステップと、
   （Ｃ） 前記ステップによりパッケージされた医療品（１８）と前記パッケージの内部を消毒するために、前記少なくとも一方の熱可塑性シート（１６）を介して、消毒用酸化エチレンガスと水分とを通過させるステップと、
   （Ｄ） 前記消毒ガスをパッケージの中から取り除くステップと、
   からなることを特徴とする紫外線からの保護を必要とする医療品のパッケージ方法。
8. 前記第１フィルム（１１）は、ポリ塩化ビニリデン、スチレン、ポリアミド、ポリエーテルブロックアミド、ポリエステル、ポリオレフィンから選択された材料で形成され、
   前記第２フィルム（１２）は、ポリエチレングリコールテレフタレート及び変性ポリエチレングリコールテレフタレートから選択される紫外線吸収ポリエステル材料で形成され、
   ことを特徴とする請求項７記載の方法。

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