JPH03289477A - 薬剤入り容器の包装袋 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 ［産業上の利用分野コ 本発明は、酸素や光によって変質しやすい成分を含む薬
剤が充填されている薬剤入り容器の包装袋に関する。特
に、高圧蒸気滅菌及び長期に渡って薬剤の変質すること
のない薬剤入り容器の包装袋に関する。

［従来の技術］ 薬剤のなかには、酸素の存在により化学変化を起こしや
すいものや、光のエネルギーにより化学変化を起こしや
すいものがある。従来は、酸素の存在により化学変化を
起こしやすい薬剤の保存については、酸素ガス非透過性
のガラス瓶に封入されていた。また、光のエネルギーに
より化学変化を起こしやすい薬剤の保存については、着
色容器を用いたり、アルミ箔を用いた包装袋により包装
されていたりした。

また近年、輸液等の医療において、内容液が外界と接触
することを防止するためにクローズドシステムが用いら
れるようになってきている。このクローズドシステムに
用いられる医療用の薬剤入り容器は、重力と容器の構造
と容器の素材の柔軟性によって内容液を排出することが
必要である。

さらに内容液を外部から監視できるように、透明な材料
で形成されていることが好ましい。従来の薬剤入り容器
は、ガラス瓶やガラスアンプルが中心であったが、クロ
ーズドシステムに用いることができるようにプラスチッ
ク製の薬剤入り容器が市場に出ている。しかしながら、
このプラスチック製容器は、酸素ガス透過性が高いので
、高圧蒸気滅菌時あるいは保存中に酸素による変質ある
いは変色が起こっていた。また、薬剤の中には、光によ
る変質あるいは変色が起こっていた。

［発明が解決しようとする問題点］ この種の薬剤入り容器は、ガラス瓶やガラスアンプルに
比べて、酸素ガス透過性が高いのでプラスチック容器を
ガスバリヤ−性の高い透明な包装袋で包装しているが、
それでも長期間保存しておくとその雰囲気内に存在する
酸素が徐々に容器壁を透過し容器内に侵入してくる。容
器内の薬剤が、トリプトファンを含む高濃度アミノ酸輸
液剤や輸液用脂肪乳剤や酸素の存在により酸化あるいは
加水分解されやすい抗生物質を含む輸液剤等の酸素によ
って酸化等による変質が起こりやすい成分を含む場合に
は変質や変色の恐れが多い。そこで、酸素ガス非透過性
のアルミ箔を用いた包装袋で包装すると、はとんど酸素
ガスの透過は無く薬剤の変質や変色が起こらない。しか
し、アルミ箔を用いた包装袋は、不透明であり、包装袋
を開封するまでは、中身の薬剤の変質や変色の確認をす
ることができない。この種の薬剤は、通常、清潔度を維
持するために、使用直前に包装袋を開封するものである
から、事前に中身の薬剤のチエツクができなくて不都合
が多かった。

Ｅ問題点を解決するための手段］ 本発明者らは、高圧蒸気滅菌時及び滅菌後も長期に渡っ
て薬剤が変質することがない薬剤入り容器を開発すべく
種々検討した結果、酸素や光によって変質しやすい成分
を含む薬剤が充填されている薬剤入り容器を、不透明な
酸素ガス非透過性の部材で形成されるＡ室と少なくとも
一部が透明な部材で形成されるＢ室で構成され、前記Ａ
室と前記Ｂ室は隔離手段によって隔離されており、前記
薬剤入り容器は前記Ａ室に包装袋の中に酸素が殆ど存在
しないようにして封入された状態で保存され、前記隔離
手段を開通させて前記薬剤入り容器を前記Ｂ室に移動さ
ることにより前記包装袋を開封せずに前記薬剤の状態を
を目視で確認できることを見い出し本発明を完成するに
至った。

すなわち、本発明は、不透明な酸素ガス非透過性の部材
で形成されるＡ室と少なくとも一部が透明な部材で形成
されるＢ室で構成されている包装袋であって、前記Ａ室
と前記Ｂ室は隔離手段によって隔離されており、前記隔
離手段を開封させて前記Ａ室と前記Ｂ室を連通させるこ
とができることを特徴とする薬剤入り容器の包装袋を提
供することにより前記問題点を解決した。

［作用］ 前記薬剤入り容器に収容される酸素によって変質しやす
い成分を含む薬剤には、少なくとも一種の高カロリー液
剤成分（経中心静脈栄養成分）特にトリプトファンを含
む高濃度アミノ酸輸液剤や脂肪乳剤、また酸素の存在に
より酸化あるいは加水分解されやすい抗生物質を含む輸
液剤等が含まれる。また、薬剤によっては、紫外線や可
視光線によって変質しやすいものもある。

容器に前記薬剤を分注するとき、容器内及び薬剤中を不
活性ガスで置換して実質的に容器内及び薬剤中に酸素が
存在しないようにして封をするのが好ましい。例えば、
プラスチック容器に薬剤を注入後、薬剤内に不活性ガス
をバブリングすることにより容器内及び薬剤中に酸素が
存在しないようにする方法でもよいし、また、予め不活
性ガスで置換された薬剤を不活性ガスと共に注入し、容
器内及び薬剤中に酸素が存在しないようにする方法でも
よい。また、用いられる不活性ガスは種々あるが、コス
トの面から窒素ガスが好ましい。

前記薬剤入り容器を包装する包装袋は、不透明な酸素ガ
ス非透過性の部材と透明な部材で構成されている。一つ
の実施形態を第１図に示す。

本発明による包装袋は、不透明な酸素ガス非透過性の部
材１と透明な部材２と隔離手段３で構成されている。薬
剤入り容器４は、不透明な酸素ガス非透過性の部材１で
形成されているＡ室５に封入されている。このとき、Ａ
室５内は真空に近い状態にするか、あるいは不活性ガス
にて置換しＡ室５内に酸素がほとんど無い状態にしてお
く。第１図に示す隔離手段３は一例としてクリップのも
のを示してあり、このクリップを開封することにより、
第２図に示すようにＡ室５とＢ室６を連通させて、薬剤
入り容器４をＢ室６に移動させる。

Ｂ室６は、透明な部材２で形成されているので包装袋の
中に封入されている薬剤入り容器４に封入されている薬
剤を包装袋を開封することなく薬剤の変質や変色等を容
易に確認できる。また、薬剤の状態の確認後、再度、ク
リップでＡ室５とＢ室６に隔離し、薬剤入り容器４をＡ
室５内で保存することができるので、確認以降も酸素に
よる薬剤の変質や変色を防止できる。

前記透明な部材２は、ポリエチレン樹脂、ポリプロピレ
ン樹脂、ポリアミド樹脂、ポリウレタン樹脂、ポリエス
テル樹脂、ポリ塩化ビニル樹脂、エチレン−酢酸ビニル
共重合体等の単層体あるいは多層体、さらに好ましくは
エチレン−ビニルアルコール共重合体フィルムやポリ塩
化ビニリデンフィルムの層を有する三層ラミネートフィ
ルムを用いることができる。

前記不透明な酸素ガス非透過性の部材１には、アルミニ
ウムの蒸着層を有する多層フィルムやアルミニウム箔層
を有するラミネートフィルム等を用いることができる。

次に、前記のごとく包装袋で包装した薬剤入り容器を高
圧蒸気滅菌する。滅菌方法としては、オートクレーブ、
タワーオートクレーブ、ロートマット等が用いられる。

高圧蒸気滅菌時にその雰囲気中に酸素が存在しても前記
Ａ室５を形成している包装材料は酸素ガス非透過性であ
るので、容器内の薬剤は酸素によって変質することはな
い。また、前記Ｂ室６を形成している包装材料が高圧蒸
気滅菌時に酸素が比較的透過しやすいものであるときに
は、オートクレーブの場合、高圧蒸気滅菌時の圧力をそ
の雰囲気中に不活性ガスを導入することによって維持す
ることかより好ましい。タワーオートクレーブ及びロー
トマットの場合、水中を不活性ガスで置換し酸素が実質
的に存在しない状態にすることがより好ましい。用いる
不活性ガスは窒素ガスが好ましい。

また、別の方法で酸素による薬剤の変質を防止する薬剤
入り容器を製造することができる。ます、前記のように
薬剤入り容器を作製する。次に、この薬液入り容器を高
圧蒸気滅菌する。滅菌方法としては、前述のようにオー
クレープ、タワーオートクレーブ及びロートマット等が
用いられる。オートクレーブの場合、高圧蒸気滅菌時及
び滅菌後の冷却時の圧力を、その雰囲気中に不活性ガス
を導入することによって維持する。タワーオートクレー
ブ及びロートマットの場合、水中を不活性ガスで置換し
、薬剤入り容器内に酸素が侵入しないようにする。用い
る不活性ガスは窒素ガスが好ましい。

滅菌後、前記薬剤入り容器を前記包装袋の不透明な酸素
ガス非透過性の部材で形成されているＡ室５に封入する
。このとき、包装袋内は真空に近い状態にするかあるい
は不活性ガスにて置換し、Ａ室５及びＢ室６に酸素がほ
とんど存在しない状態にしておく。

以上のようにして製造された本発明による薬剤入り容器
は、長期の保存にも内部の薬剤の酸素あるいは光による
変質や変色を防止することができる。

［実施例］ 以下、実施例をあげて本発明をより具体的に説明する。

実施例１ 必須アミノ酸を主成分とする濃度１２％のアミノ酸輸液
を、直鎖状低密度ポリエチレン製の容器に充填した。ア
ミノ酸輸液中及び容器内を窒素置換し実質的に酸素か存
在しない状態にし、排出口を直値状低密度ポリエチレン
フィルムで密封しゴム栓を装着して、薬剤入り容器を作
製した。

次に、第１図に示すような包装袋を準備した。

この包装袋のＡ室５を形成する部材は、二軸延伸ナイロ
ンフィルム（厚さ２０μｍ）を外層としアルミニウム箔
（厚さ１０μｍ）を中間層とし未延伸ポリプロピレンフ
ィルム（厚さ７０μｍ）を内層とする三層ラミネートフ
ィルムである。また、Ｂ室６を形成する部材は、二軸延
伸ナイロンフィルム（厚さ２０μｍ）を外層としエチレ
ン−ビニルアルコール共重合体フィルム（厚さ２０μｍ
）を中間層とし未延伸ポリプロピレンフィルム（厚さ６
０μｍ）を内層とする三層ラミネートフィルムでである
。

まず、Ａ室５とＢ室６が連通した状態の包装袋に薬剤入
り容器を入れる。このとき、包装袋内部は窒素ガスにて
置換され酸素がほとんど無い状態で封がされる０次に、
薬剤入り容器をＡ室５に相当する位置において、包装袋
外部から隔離手段３の位置でクリップで挟み込み、包装
袋内部をＡ室５とＢ室６に隔離する。

このように包装された薬剤入り容器を１１５℃で４０分
間高圧蒸気滅菌をした。滅菌時及び冷却時に圧力を保持
するために、オートクレーブ内に窒素ガスを所定量導入
した。冷却後、本発明による前記包装袋で包装された薬
剤入り容器を取り出した。

このようにして、所望の本発明による包装袋で包装され
た薬剤入り容器を得た。

実施例２ 実施例１と同様にして薬剤入り容器を作製した。

この薬剤入り容器を１１５℃で４０分間高圧蒸気滅菌を
した。滅菌時及び冷却時に圧力を保持するために、オー
トクレーブ内に窒素ガスを所定量導入した。

次に、第３図に示すような包装袋を準備した。

この包装袋のＡ室５を形成する部材は、二軸延伸ポリプ
ロピレンフィルム（厚さ２０μｍ）を最外層の第−層と
し、アルミニウム箔（１０μｍ）を第二層とし、直鎖状
低密度ポリエチレンフィルム（厚さ４０μｍ）を第三層
とし、直鎖状低密度ポリエチレンとポリプロピレンの混
合樹脂製フィルムを最内層の第四層とする四層ラミネー
トフィルムでる。

また、Ｂ室６を形成する部材は、二軸延伸ポリプロピレ
ンフィルム（厚さ２０μｍ）を最外層の第−層とし、ポ
リ塩化ビニリデンフィルム（１５μｍ）を第二層とし、
直鎖状低密度ポリエチレンフィルム（厚さ３５μｍ）を
第三層とし、直鎖状低密度ポリエチレンとポリプロピレ
ンの混合樹脂製フィルムを最内層の第四層とする四層ラ
ミネートフィルムでる。

まず、Ａ室５とＢ室６が連通した状態の包装袋に薬剤入
り容器を入れる。このとき、包装袋内部は窒素ガスにて
置換され酸素がほとんど無い状態で封がされる。次に、
薬剤入り容器をＡ室５に相当する位置において、包装袋
外部から隔離手段３の位置でヒートシール機を用いて１
３８℃で６秒間加熱し、イージーピールオープン性を有
する熱溶着を行い、包装袋内部をＡ室５とＢ室６に隔離
した。

比較例１ 隔離手段であるクリップを用いないこと以外は、実施例
１と同様にして、包装袋にて包装されている薬剤入り容
器を作製しな。

比較例２ 包装袋の材料として、二軸延伸ナイロンフィルム（厚さ
２０μｍ）を外層としエチレン−ビニルアルコール共重
合体フィルム（厚さ２０μｍ）を中間層とし未延伸ポリ
プロピレンフィルム（厚さ６０μｍ）を内層とする三層
ラミネートフィルムのみを用いて隔離手段は用いていな
いこと以外は、実施例１と同様にして、包装袋にて包装
されている薬剤入り容器を作製した。

比較例３ 包装袋の材料として、二軸延伸ナイロンフィルム（厚さ
２０μｍ）を外層としアルミニウム箔（厚さ１０μｍ）
を中間層とし未延伸ポリプロピレンフィルム（厚さ７０
μｍ）を内層とする三層ラミネートフィルムのみを用い
て隔離手段は用いていないこと以外は、実施例１と同様
にして、包装袋にて包装されている薬剤入り容器を作製
した６以上のようにして得られた本発明による包装袋に
て包装された薬剤入り容器内の薬剤の変質の度合いを調
へるために可視光（４２０ｎｍ　）の透過率を測定し、
その結果を表１に示す。

サンプル１：実施例１にて作製したものを４０℃のオー
ブン中に２週間放置したものと ２ケ月間放置したち サンプル２：実施例１にて作製したものを４０℃のオー
ブン中に２ケ月間放置し、−度 隔離手段を開封して包装袋の透明な 部分から薬剤の変色の確認をして、 再度隔離手段にて隔離し、更に４０℃ のオーブン中に２週間放置したもの サンプル３；実施例２にて作製したものを４０℃のオー
ブン中に２週間放置したものと ２ケ月間放置したち サンプル４・実施例２にて作製したものを４０’Ｃのオ
ーブン中に２ケ月間放置し、−度 隔離手段を開封して包装袋の透明な 部分から薬剤の変色の確認をして、 隔離手段部を折り曲げて、更に４０℃ のオーブン中に２週間放置したもの サンプル５：比較例１にて作製したものを４０°Ｃのオ
ーブン中に２週間放置したものと ２ケ月間放置しなも サンプル６；比較例２にて作製したものを４０℃のオー
ブン中に２週間放置したものと ２ケ月間放置したも サンプル７：比較例３にて作製したものを４０℃のオー
ブン中に２ケ月間放置し、薬剤 の変色の有無の確認をするために包 装袋を開封し、その後頁に４０℃のオ ーブン中に２週間放置したもの 備考：薬剤のイニシャルの透過率９９．４％［発明の効
果コ 以上の結果から明らかなように、本発明による包装袋で
包装されている薬剤入り容器は、以下に示す利点がある
。

■滅菌中及び滅菌後の保存中に酸素あるいは光による容
器内の薬剤の変質や変色を防止し、安定な状態で薬剤を
保存することができる。

■薬剤を使用する迄の間に、包装袋を開封すること無し
に薬剤の状態を確認できる。

■従来の透明なガスバリア性のある包装袋で包装されて
いる薬剤よりも、長期間、容器内の薬剤の変質や変色を
防止し、安定な状態で薬剤を保存することができる。

■従来の不透明な酸素ガス非透過性の包装袋では、薬剤
の状態を確認するために包装袋を開封しなければならす
、そのために、開封後は酸素あるいは光による薬剤の変
質や変色が短時間で起こっていたので、薬剤を保存でき
る期間が短かったが、本発明による包装袋で包装されて
いる薬剤入り容器の保存期間が従来より長くなった。

【図面の簡単な説明】

第１図は本発明の薬剤入り容器の包装袋の第一実施例を
示す正面図、第２図は同実施例の隔離手段を開封したと
きの状態を示す正面図、第３図は本発明の薬剤入り容器
の包装袋の第二実施例を示す正面図である。

Claims (3)

【特許請求の範囲】
1. （１）不透明な酸素ガス非透過性の部材で形成されるＡ
   室と少なくとも一部が透明な部材で形成されるＢ室で構
   成されている包装袋であって、前記Ａ室と前記Ｂ室は、
   隔離手段によって隔離されており、前記隔離手段を開封
   させて前記Ａ室と前記Ｂ室を連通させることができるこ
   とを特徴とする薬剤入り容器の包装袋。
2. （２）前記隔離手段が前記包装袋の外部から挟み込むク
   リップであることを特徴とする特許請求の範囲第１項記
   載の薬剤入り容器の包装袋。
3. （３）前記隔離手段がイージーピールオープン性を有す
   る溶着であることを特徴とする特許請求の範囲第１項記
   載の薬剤入り容器の包装袋。