ES2298296T3 - Envases de dispositivos medicos transparentes. - Google Patents

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Peter W. Heyman
Marina S. Korisch
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Abstract

Un envase de dispositivos médicos (10) que comprende una tapa (60) que tiene una primera porción central (62) permeable al gas y una película de plástico (64) transparente a la luz ultravioleta, fijada a la porción central (62) permitiendo cada una de dicha primera porción (62) permeable al gas y dicha película de plástico (64) a uno de un gas desinfectante y luz ultravioleta pasar a través de dicha tapa (60) para esterilizar una zona de debajo de dicha tapa (60).

Description

Envases de dispositivos médicos transparentes.
Campo de la invención
La presente invención se refiere a envases de dispositivos médicos. Más particularmente la invención se refiere a envases de dispositivos médicos que tienen una tapa permeable al gas y una cubeta de plástico transparente.
Antecedentes de la invención
Dispositivos médicos, tales como las jeringuillas prellenables y similares son frecuentemente envasados en envases de unidades múltiples que tienen que ser descontaminadas superficialmente antes de su introducción en un ambiente estéril controlado en el que los dispositivos se llenan de medicación o son además manipulados antes de su uso, o utilizados en un procedimiento quirúrgico.
Para esterilizar los dispositivos dentro de los envases se emplean numerosos métodos, tales como la esterilización con gas que utiliza óxido de etileno o la esterilización con vapor. No obstante, a menudo se emplean métodos diferentes, tales como la esterilización con luz ultravioleta, para la descontaminación de las superficies de los envases antes de su utilización subsiguiente. Sería deseable disponer de un envase de dispositivos médicos capaz de ser empleado en una multitud de técnicas de esterilización y descontaminación y producir un alto nivel de eliminación de microorganismos.
Un tipo común de envase utilizado en el campo del envasado médico es el envase con apertura por separación. Un envase de estas características comprende comúnmente una película termoplástica que está formada con una forma de envase deseada y luego se sella un material de tapa a la película de plástico que contiene el producto envasado.
Los envases comunes de película termoplástica descritos anteriormente se utilizan a menudo para envasar dispositivos médicos individuales, ya a que la película no proporciona características de protección suficientes para su uso en un envase de unidades múltiples que puede alojar artículos delicados. Por lo tanto, se necesita un envase de unidades múltiples, tal como una cubeta, que pueda resistir los procesos de esterilización y descontaminación y proporcionar una barrera mecánica suficiente para impedir el deterioro de los artículos contenidos dentro del envase.
El material de la tapa empleado habitualmente es una fibra no tejida dispuesta de tal manera que la misma tenga una estructura microporosa, tal como Tyvek®. El dispositivo de fibra microporosa permite que penetre el gas pero tiene un tamaño de poro lo suficientemente pequeño para bloquear la transmisión de microorganismos.
Por lo tanto, la tapa dispuesta de fibra microporosa es, por lo tanto, útil en técnicas de esterilización que utilizan un gas, tal como el óxido de etileno anteriormente mencionado y en técnicas de esterilización con vapor.
No obstante, la tapa Tyvek®, no permite la transmisión de luz ultravioleta que puede emplearse como una técnica de descontaminación superficial de envases. Específicamente, el termosellado entre la tapa y la cubeta no puede realizarse a ras con el borde de la pestaña de la cubeta debido a limitaciones del proceso y al rasgado potencial del Tyvek® durante la apertura por separación si para la iniciación del proceso de separación no se halla disponible un labio no sellado de Tyvek®. Por consiguiente, existe una zona fuera del termosellado, cubierta por Tyvek® que no se mantiene estéril con el contenido del envase. Esta zona puede ser contaminada inadvertidamente durante la manipulación del envase, al igual que toda la superficie exterior del envase. No obstante, a diferencia del resto de la superficie exterior, la cual puede ser expuesta directamente a luz ultravioleta para la descontaminación, la zona exterior al termosellado queda bloqueada a la luz ultravioleta por el material Tyvek® opaco en la parte superior y el material opaco de la cubeta de debajo.
Por consiguiente, Sería deseable utilizar una cubeta de plástico transmisiva de luz ultravioleta que pueda permitir la transmisión de luz a la cara inferior de la zona termosellada entre la tapa y la cubeta para eliminar todos los microorganismos residentes en la misma. Los plásticos que transmiten luz en la gama ultravioleta normalmente transmiten un porcentaje incluso mayor de luz incidente en la gama visible (400-700 nanómetros), dando como resultado una apariencia transparente.
Una ventaja de utilizar una cubeta de plástico transparente, como opuesta a una opaca es que la misma permitirá la inspección visual del contenido del envase para determinar si alguno de los artículos está deteriorado. Este aspecto ofrece ventajas de control de calidad a un fabricante, así como permitir a los usuarios finales asegurarse de que no reciben ni utilizan artículos deteriorados. Otra ventaja de utilizar una cubeta de plástico transparente sería el posible uso de un sistema de calidad visual automatizado. Por ejemplo, un envase y su contenido pueden ser representados por una imagen y comparados con una imagen visual almacenada para determinar si el contenido del envase está deteriorado. Un sistema automatizado de estas características podría proporcionar ahorros en el costo, así como una mayor eficiencia de control de calidad.
Alternativamente, una tapa Tyvek® que tiene un borde de plástico que transmite luz ultravioleta que va termosellada a una cubeta de plástico ofrecería esterilización por luz de la zona entre la tapa y la cubeta. Una tapa de estas características puede ser utilizada ya sea con una cubeta de plástico transparente, o bien con una cubeta opaca y permite que penetre luz en la zona de alrededor del termosellado.
Otro problema asociado con las tapas Tyvek® que se conocen en el estado de la técnica, es la posibilidad de que la tapa de Tyvek® se corte o se rasgue cuando es separada para abrir el envase y de ese modo generar materia particulada inaceptable que puede contaminar el contenido del envase.
En el estado de la técnica es conocido recubrir una tapa Tyvek® en un esfuerzo por reducir la generación de partículas, así como impedir que la tapa se separe o se delamine cuando la resistencia del termosellado entre la tapa y la cubeta es demasiado grande. Una desventaja de esta técnica de recubrimiento es que la misma tiene la tendencia de reducir el tamaño de los poros del material Tyvek®; impidiendo de ese modo la transmisión necesaria de gas a través del material de la tapa o aumentando el tiempo del ciclo de un procedimiento de esterilización.
Sería deseable disponer de una tapa Tyvek® no recubierta permeable al gas que tenga un borde de plástico continuo liso que sea resistente a cizalladura y no genere materia particulada cuando se desprende para acceder al contenido.
Además sería deseable una tapa con un borde de plástico continuo liso para uso con un sistema de retirada de la tapa automatizado, tal como un cuchillo caliente o un cortador por láser que cortara el borde de plástico en el interior de la zona de termosellado, como una alternativa a una técnica de apertura por separación.
La Patente de los Estados Unidos No. 4.402.407 se refiere a un recipiente de esterilización de instrumentos de cirujanos y similares. El recipiente incluye una caja generalmente abierta por la parte superior que tiene una pestaña periférica alrededor de su borde superior y un canal abierto que se extiende a lo largo de al menos dos de los lados opuestos de la caja en la pestaña periférica.
La WO 99/45984 se refiere a un método para la fabricación, el llenado y el envasado de recipientes médicos. Los dispositivos médicos se fabrican y se recuecen calentándolos en un horno que produce un dispositivo transparente que tiene una biocarga baja. Los dispositivos médicos de plástico y los recipientes médicos se forman mediante dispositivos de moldeo de plásticos los cuales producen un producto transparente.
La Patente Alemana No. 2952733 se refiere a envases esterilizables hechos de una película termoplástica para la industria médica o de esterilización. El envase consiste en una pieza en forma de cubilete hecho mediante embutición profunda con un borde que sobresale hacia el exterior a modo de pestaña y una película de cubierta la cual puede unirse a dicho borde mediante sellado en caliente o soldadura.
La Patente Europea No. 0266688 se refiere a un recipiente para material médico. El recipiente comprende una película de cubierta de material en forma de película la cual sella herméticamente una abertura del recipiente y puede ser retirada del recipiente. La cubierta tiene una abertura con una membrana porosa la cual puede soldarse al material de la cubierta.
Resumen de la invención
Según un primer aspecto de la presente invención se ha proporcionado un envase de dispositivos médicos que comprende una tapa que tiene una primera porción central permeable al gas y la película de plástico transparente a la luz ultravioleta fijada a la porción central, permitiendo cada una de dicha primera porción permeable al gas y dicha película de plástico que uno de un gas desinfectante y luz ultravioleta pasen a través de dicha tapa para esterilizar una zona por debajo de dicha tapa.
Otro objeto de la presente invención es proporcionar un envase de dispositivos médicos que tiene una tapa microporosa, permeable al gas con un borde de plástico transmisivo-ultravioleta para facilitar la transmisión de luz durante un proceso de descontaminación.
La presente invención cumple estos objetivos proporcionando un envase de dispositivos médicos que tiene las características de la reivindicación 1.
Por consiguiente, la presente invención incluye una tapa que tiene una porción central permeable al gas y la película de plástico transparente fijada a la porción central a lo largo de su periferia. La película de plástico se superpone a la porción central cuando está fijada para asegurar una unión fiable de los dos artículos. La película de plástico transparente tiene una resistencia a cizalladura elevada para evitar que se produzca materia particulada cuando se aplica una fuerza de apertura. La película de plástico transparente permite además la transmisión de luz ultravioleta. Estas y otras características de la presente invención pueden comprenderse mejor a partir de la memoria descriptiva y los dibujos siguientes.
Breve descripción de los dibujos
La Figura 1 es una vista en perspectiva de un envase de dispositivos médicos de la presente invención.
La Figura 2 es una vista en corte del envase de dispositivos médicos de la presente invención.
La Figura 3 es una vista en planta de una esquina del envase de dispositivos médicos de la presente invención.
La Figura 4 es una vista en perspectiva de la cubeta de la presente invención.
La Figura 5 es una vista en planta de la cubeta de la presente invención mostrando los contornos que facilitan la liberación de la cubeta de un molde.
Descripción detallada de la presente realización
En la Figura 1 con el número 10 se muestra en general el envase de dispositivos médicos de la presente invención. El envase de dispositivos médicos 10 incluye una cubeta 20 y una tapa 60.
Con referencia a las Figuras 1 y 4, la cubeta 20 tiene una base plana 22 a partir de la cual se extienden cuatro paredes 24, 26, 28, 30 hacia arriba a noventa grados aproximadamente. Las cuatro paredes 24, 26, 28, 30 terminan en un extremo superior 32 para formar una primera pestaña 34 que se extiende hacia el exterior. La primera pestaña intersecta el extremo superior 32 de las paredes a noventa grados aproximadamente y se extiende hacia afuera de las mismas. Existen cuatro paredes superiores 38, 40, 42, 44 que se extienden hacia arriba a noventa grados aproximadamente desde el borde exterior 36 de la primera pestaña 34 que se extiende hacia afuera. Las cuatro paredes superiores 38, 40, 42 y 44 terminan en un segundo extremo superior 46 para formar una segunda pestaña 48 que se extiende hacia el exterior. La segunda pestaña 48 que se extiende hacia el exterior intersecta el segundo extremo superior 46 a noventa grados aproximadamente y se extiende hacia afuera del mismo. La segunda pestaña que se extiende hacia el exterior tiene una superficie superior 50 para montar o adherir una tapa 60 a la cubeta 20.
El espacio 52 definido por la distancia vertical entre la primera pestaña 34 y la segunda pestaña 48 proporciona una zona para uso de un aparato de sujeción interior. Un aparato de estas características podría sujetar el contenido, por ejemplo jeringuillas, y mantener la disposición espacial del contenido del envase. El espacio 52 proporciona además una profundidad para una herramienta de apertura automatizada a utilizar sin contactar y posiblemente dañar el contenido de la cubeta 20.
La distancia horizontal o hacia afuera entre la primera pestaña 34 y la segunda pestaña 48 define un segundo espacio 54. El contenido de la cubeta 20 va en el interior del espacio 56 definido por las cuatro paredes 24, 26, 28, 30 hacia adentro de la primera pestaña 34. El espacio 54, similar al espacio 52 define una zona de tope cuando se utiliza una herramienta de apertura automatizada tal como un cuchillo caliente, o un cortador por láser para impedir el deterioro del contenido de la cubeta 20.
La cubeta 20 está formada preferiblemente de una resina de plástico que permite la transmisión de luz tanto visible como ultravioleta. Ejemplos de materiales apropiados para transmisión de luz visible solamente, incluyen policarbonato con flujo de fusión alto y copoliéster con flujo de fusión alto, los cuales muestran además buena resistencia al choque y durabilidad total. Una resina particularmente preferida de la presente invención es el copolímero metilpenteno el cual transmite tanto luz visible como ultravioleta y proporciona buena protección mecánica del contenido de la cubeta. Específicamente, el copolímero metilpenteno demuestra buenas propiedades transmisivas a las longitudes de onda ultravioleta de 254 nanómetros de eliminación de microorganismos.
La cubeta 20 se forma preferentemente utilizando un proceso de moldeo por inyección o un proceso de moldeo por inyección con reacción. En un proceso de moldeo por inyección, la resina se inyecta dentro de un molde bajo una presión y una temperatura específicas y permitiendo que se cure hasta formar un artículo sólido.
Preferiblemente, la cubeta 20 de la presente invención, tiene esquinas 58 con radios tanto en su exterior como en su interior para facilitar la extracción de la cubeta 20 del molde durante la fabricación. Las esquinas 58 con radios impiden además la formación de aristas vivas que pueden causar daño al contenido de la cubeta 20, así como, representar una amenaza de posible lesión para la persona que maneja la cubeta 20. La cubeta 20 puede incluir también porciones contorneadas 59, según se muestra en las Figuras 4 y 5, para facilitar la extracción de la cubeta 20 del molde durante la fabricación.
La tapa 60 de la presente invención comprende una porción central 62 de microfibra permeable al gas y una película de plástico transparente 64 fijada a la porción central 62 a lo largo de su periferia 66.
La porción central 62 comprende preferiblemente Tyvek®, un material de microfibra poliolefina producido por E. I. Dupont de Nemours and Company de Wilmington, Delaware. Incluso más preferiblemente, la porción central 62 comprende Tyvek® 1073B no revestido.
La película de plástico transparente 64 va fijada a lo largo de la periferia 66 de la porción central utilizando adhesivos, colas u otros materiales de unión o pueden soldarse en caliente. La película de plástico transparente 64 deberá solapar 68 la porción central al menos cinco milímetros para garantizar una adherencia adecuada entre los dos artículos.
La anchura de la película transparente 64 es variable, dependiente de la aplicación a la cual va a ser asociada. Por ejemplo, si la tapa 60 va a ser retirada manualmente utilizando un procedimiento de desprendimiento, puede utilizarse una anchura estrecha dentro de la gama de 10-20 milímetros. La anchura de 10-20 milímetros permitirá que entre luz suficiente para esterilizar la zona justamente fuera del termosellado, pero no es excesivamente ancha desde una perspectiva económica. Si la tapa 60 va a ser utilizada en una aplicación alternativa tal como una operación de apertura automatizada, puede utilizarse una anchura más ancha para impedir un corte de la porción central 62, produciendo de ese modo materia particulada. Una anchura apropiada para la película transparente 64 se halla dentro de la gama de 20 a 30 milímetros para un procedimiento automatizado.
La película 64 deberá permitir la transmisión de luz dentro del espectro ultravioleta para procedimientos de descontaminación de superficies. La película 64 deberá tener además un esfuerzo de corte suficiente para resistir un rasgado accidental, pero ser capaz de abrirse fácilmente utilizando un sistema automatizado.
La presente invención se ha descrito de acuerdo con las normas legales pertinentes, así, la descripción precedente es ejemplar en vez de limitativa en su naturaleza. Variaciones y modificaciones de la realización divulgada pueden resultar evidentes para los expertos en la materia. Por consiguiente, El ámbito de protección legal permitido a esta invención solo puede determinarse estudiando las reivindicaciones siguientes.

Claims (11)

1. Un envase de dispositivos médicos (10) que comprende una tapa (60) que tiene una primera porción central (62) permeable al gas y una película de plástico (64) transparente a la luz ultravioleta, fijada a la porción central (62) permitiendo cada una de dicha primera porción (62) permeable al gas y dicha película de plástico (64) a uno de un gas desinfectante y luz ultravioleta pasar a través de dicha tapa (60) para esterilizar una zona de debajo de dicha tapa (60).
2. Un envase de dispositivos médicos (10) según la reivindicación 1, que comprende además una cubeta (20) que tiene una base (22), paredes laterales (24, 26, 28, 30) que intersectan la base (22) y que terminan en una primera pestaña (34), paredes superiores (38, 40, 42, 44) que se extienden desde la primera pestaña (34), terminando dichas paredes superiores (38, 40, 42, 44) en una segunda pestaña (48) estando dicha tapa (60) en acoplamiento sellado con dicha segunda pestaña (48).
3. Un envase de dispositivos médicos (10) según la reivindicación 1, en el que dicha película de plástico transparente (64) va fijada de manera solapada a lo largo de una periferia de dicha primera porción.
4. Un envase de dispositivos médicos (10) según la reivindicación 1, en el que dicha película transparente (64) tiene una resistencia a cizalladura elevada para evitar que se produzca materia particulada cuando se aplica una fuerza a dicha película transparente (64).
5. Un envase de dispositivos médicos (10) según la reivindicación 2, en el que dicha cubeta (20) es un plástico seleccionado de uno de los siguientes: policarbonato con flujo de fusión alto, copoliéster con flujo de fusión alto, copolímero metilpentano, y termoplástico.
6. Un envase de dispositivos médicos (10) según la reivindicación 2, en el que dicha cubeta (20) es un plástico que permite la transmisión de luz que tiene una longitud de onda dentro de la gama de 254 a 700 nanómetros.
7. Un envase de dispositivos médicos (10) según la reivindicación 2, en el que dicha cubeta (20) es un plástico capaz de resistir la exposición a una esterilización de vapor y óxido de etileno sin degradación del plástico.
8. Un envase de dispositivos médicos (10) según la reivindicación 1, en el que dicha primera porción permeable al gas es Tyvek®.
9. Un envase de dispositivos médicos (10) según la reivindicación 1, que comprende además:
una cubeta (20) que tiene una base de cuatro lados (22) y
cuatro paredes (24, 26, 28, 30) que intersectan la base (22) a noventa grados aproximadamente y que se extiende desde la misma y que termina en una primera pestaña (34) que se extiende hacia el exterior la cual se extiende desde las cuatro paredes (24, 26, 28, 30) a noventa grados aproximadamente; terminando la primera pestaña (34) que se extiende hacia el exterior a noventa grados aproximadamente en cuatro paredes superiores (38, 40, 42, 44) que se extienden desde la primera pestaña (34) que se extiende hacia el exterior a noventa grados aproximadamente y que termina en una segunda pestaña (34) que se extiende hacia el exterior que se extiende desde las cuatro paredes superiores (38, 40, 42, 44) a noventa grados aproximadamente; y
estando formada dicha cubeta (20) de un plástico transparente que es capaz de resistir la exposición a ambientes de esterilización de vapor y óxido de etileno sin degradación de la cubeta (20).
10. Un envase de dispositivos médicos (10) de la reivindicación 9, en el que, la cubeta (29) comprende un plástico que transmite luz visible desde 100 a 700 nanómetros.
11. Un envase de dispositivos médicos (10) según la reivindicación 1, que comprende además:
una cubeta (20) que tiene una base de cuatro lados (22); y
cuatro paredes (24, 26, 28, 30) que intersectan la base (22) a noventa grados aproximadamente y que se extienden desde la misma y que terminan en una primera pestaña (34) que se extiende hacia el exterior) la cual se extiende desde las cuatro paredes a noventa grados aproximadamente; terminando la primera pestaña (34) que se extiende hacia el exterior en cuatro paredes superiores (24, 26, 28,30) que se extienden desde la primera pestaña (34) que se extiende hacia el exterior a noventa grados aproximadamente y que termina en una segunda pestaña (48) que se extiende hacia el exterior que se extiende desde las cuatro paredes superiores (24, 26, 28, 30) a noventa grados aproximadamente; y
intersecciones y esquinas con radios para eliminar esquinas vivas y facilitar la extracción de la cubeta (20) desde un molde; y
estando dicha cubeta (20) formada de un plástico transparente, que transmite luz ultravioleta que es capaz de resistir la exposición a ambientes de esterilización de vapor y óxido de etileno sin degradación de la cubeta (20).
ES01997438T 2000-11-20 2001-11-20 Envases de dispositivos medicos transparentes. Expired - Lifetime ES2298296T3 (es)

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US09/716,619 US6629602B1 (en) 2000-11-20 2000-11-20 Clear medical packaging
US716687 2000-11-20
US716619 2000-11-20

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